Veikliosios medžiagos: Follitropinas beta
Puregon 150 TV / 0,18 ml injekcinis tirpalas
Puregon 300 TV / 0,36 ml injekcinis tirpalas
Puregon 600 TV / 0,72 ml injekcinis tirpalas
Puregon 900 TV / 1,08 ml injekcinis tirpalas
Galima įsigyti Puregon pakuotės lapelių dydžių: - Puregon 50 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas, Puregon 75 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas, Puregon 100 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas, Puregon 150 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas, Puregon 200 TV / 0, 5 ml tirpalo injekcinis tirpalas, Puregon 225 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas
- Puregon 150 TV / 0,18 ml injekcinis tirpalas, Puregon 300 TV / 0,36 ml injekcinis tirpalas, Puregon 600 TV / 0,72 ml injekcinis tirpalas, Puregon 900 TV / 1,08 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Puregon? Kam tai?
Puregon injekciniame tirpale yra folitropino beta, hormono, vadinamo folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH).
FSH priklauso gonadotropinų grupei, kuri atlieka svarbų vaidmenį žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai.Moterims FSH yra būtinas kiaušidžių folikulų augimui ir brendimui. Folikulai yra mažos, apvalios pūslelės, kuriose yra kiaušinių ląstelių. Žmonėms FSH reikalingas spermos gamybai.
Puregon vartojamas nevaisingumui gydyti esant bet kuriai iš šių būklių:
Moterys
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu, Puregon gali būti naudojamas ovuliacijai sukelti. Moterims, kurioms taikomi pagalbinio apvaisinimo metodai, įskaitant apvaisinimą in vitro (IVF) ir kitus metodus, Puregon gali paskatinti daugelio folikulai.
Vyrai
Vyrams, kurių nevaisingumas atsiranda dėl mažo hormonų kiekio, Puregon gali būti naudojamas spermos gamybai.
Kontraindikacijos Puregon vartoti negalima
Nenaudokite Puregon, jei:
- jeigu yra alergija folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Puregon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sergate kiaušidžių, krūties, gimdos, sėklidžių ar smegenų (hipofizės ar pagumburio) vėžiu
- yra sunkus ar nereguliarus neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties
- turite kiaušidžių, kurios neveikia, nes turite būklę, vadinamą pirminiu kiaušidžių nepakankamumu
- turite kiaušidžių cistų arba padidėjusių kiaušidžių, nesukeltų dėl policistinių kiaušidžių sindromo (PCOS)
- turi lytinių organų apsigimimų, dėl kurių įprastas nėštumas yra neįmanomas
- turi fibroidinius gimdos navikus, dėl kurių normalus nėštumas neįmanomas
- esate vyras ir nevaisingas dėl būklės, vadinamos pirminiu sėklidžių nepakankamumu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Puregon
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Puregon, jei:
- buvo alerginė reakcija į kai kuriuos antibiotikus (neomiciną ir (arba) streptomiciną)
- turite nekontroliuojamą hipofizę ar pagumburio sutrikimus
- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
- turite netinkamai veikiančių antinksčių (antinksčių nepakankamumas)
- yra didelis prolaktino kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija)
- turite kitų sveikatos sutrikimų (pvz., diabetas, širdies liga ar bet kuri kita ilgalaikė liga).
Jei esate moteris:
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)
Gydytojas reguliariai tikrins gydymo poveikį, kad galėtų kasdien pasirinkti tinkamą Puregon dozę. Jis gali reguliariai atlikti ultragarsinį kiaušidžių tyrimą. Gydytojas taip pat gali patikrinti hormonų kiekį kraujyje. Tai labai svarbu, nes per didelė FSH dozė gali sukelti retas, bet rimtas komplikacijas, kai kiaušidės yra per daug stimuliuojamos ir folikulų augimas tampa didesnis nei įprasta. Ši sunki sveikatos būklė vadinama kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (OHSS). Retais atvejais sunkus OHSS gali būti pavojingas gyvybei. OHSS sukelia staigų skysčių kaupimąsi skrandžio ir krūtinės srityse ir gali sukelti kraujo krešulių susidarymą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote stiprų pilvo patinimą, skrandžio (pilvo) skausmą, pykinimą, vėmimą, staigų svorio padidėjimą dėl skysčių kaupimosi, viduriavimą, sumažėjusį šlapimo išsiskyrimą ar kvėpavimo sutrikimus (taip pat žr. 4 skyrių). apie galimą šalutinį poveikį).
Reguliarus atsako į gydymą FSH stebėjimas padeda išvengti kiaušidžių hiperstimuliacijos. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate skrandžio skausmą, net jei tai pasireiškia praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos.
Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai
Po gydymo gonadotropino preparatais padidėja daugiavaisio nėštumo tikimybė, net jei į gimdą perkeliamas tik vienas embrionas. Daugiavaisis nėštumas padidina pavojų motinos ir kūdikio sveikatai pirmuoju gyvenimo laikotarpiu. Be to, daugiavaisis nėštumas ir vaisingumą gydančių pacientų charakteristikos (pvz., Moters amžius, spermos savybės, abiejų tėvų genetinė kilmė) gali būti susiję su padidėjusia apsigimimų rizika.
Nėštumo komplikacijos
Nėštumo už gimdos (negimdinio nėštumo) rizika šiek tiek padidėja, todėl gydytojas turi atlikti ankstyvą ultragarsinį tyrimą, kad būtų išvengta nėštumo ne gimdoje galimybės.
Moterims, gydomoms nuo nevaisingumo, persileidimo tikimybė gali būti šiek tiek didesnė.
Kraujo krešulys (trombozė)
Gydymas Puregon, kaip ir pats nėštumas, gali padidinti kraujo krešulių (trombozės) riziką. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje.
Kraujo krešuliai gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, tokių kaip:
- užsikimšimas plaučiuose (plaučių embolija)
- insultas
- širdies smūgis
- kraujagyslių problemos (tromboflebitas)
- kraujotakos stoka (giliųjų venų trombozė), dėl kurios gali prarasti ranką ar koją.
Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju, ypač:
- jeigu jau žinote, kad padidėja trombozės tikimybė
- jeigu pats sirgote tromboze arba kas nors iš jūsų artimųjų
- jeigu turite labai antsvorio.
Kiaušidžių sukimas
Po gydymo gonadotropinais, įskaitant Puregon, atsirado kiaušidžių sukimasis. Kiaušidžių sukimasis - tai kiaušidžių užsikimšimas. Kiaušidžių susitraukimas gali sukelti kraujo tiekimo į kiaušidę nutraukimą.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei:
- kada nors sirgote OHSS kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu
- esate nėščia arba įtariate nėštumą
- kada nors buvo atlikta skrandžio (pilvo) operacija
- kada nors buvo išsivystęs kiaušidės
- kada nors buvo ar šiuo metu yra cistų vienoje ar abiejose kiaušidėse.
Kiaušidžių ir kitų reprodukcinės sistemos vėžio formų
Moterims, kurios buvo gydomos nuo nevaisingumo, buvo kiaušidžių ir kitų reprodukcinės sistemos vėžio atvejų. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių vėžio riziką nevaisingoms moterims.
Kitos sveikatos būklės
Be to, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei:
- gydytojas jums sakė, kad nėštumas gali būti pavojingas jums.
Jei esate vyras:
Vyrai, kurių kraujyje yra per daug FSH
Padidėjęs FSH kiekis plazmoje yra sėklidžių pažeidimo požymis. Puregon paprastai nėra veiksmingas tokiose situacijose. Norėdami patikrinti gydymo poveikį, gydytojas gali paprašyti spermos mėginių tyrimui praėjus keturiems ar šešiems mėnesiams po operacijos.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Puregon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojamas Puregon ir klomifeno citratas gali sustiprinti Puregon poveikį. Jei Jums skiriamas GnRH agonistas (vaistas, vartojamas priešlaikinei ovuliacijai išvengti), jums gali prireikti didesnės Puregon dozės.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite Puregon, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia.
Puregon gali turėti įtakos pieno gamybai. Puregon nepatenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti Puregon pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Puregon paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Puregon medžiagas
Šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Vaikai
Nėra tinkamo Puregon vartojimo vaikams.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Puregon: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozavimas moterims
Pradinę dozę nuspręs gydytojas. Šią dozę galima koreguoti gydymo laikotarpiu. Daugiau informacijos apie gydymo grafiką pateikiama žemiau.
Moterų ir moterų organizmo reakcija į FSH labai skiriasi, todėl neįmanoma nustatyti dozavimo grafiko, kuris tiktų visiems pacientams. Norėdami nustatyti tinkamą dozę, gydytojas stebės folikulo augimą ultragarsu ir estradiolio (moteriško lytinio hormono) kiekio kraujyje matavimas.
- Moterys, kurioms nėra ovuliacijos
Gydytojas nustato pradinę dozę. Ši dozė palaikoma mažiausiai 7 dienas. Jei kiaušidžių atsako nėra, paros dozė palaipsniui didinama, kol folikulų dydis ir (arba) estradiolio koncentracija plazmoje parodo tinkamą atsaką. Tada paros dozė palaikoma tol, kol randamas tinkamo dydžio folikulas. Paprastai pakanka 7-14 gydymo dienų. Tada gydymas Puregon nutraukiamas, o žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG) sukelia ovuliaciją.
- Pagalbinės reprodukcijos programos, tokios kaip IVF
Gydytojas nustato pradinę dozę. Ši dozė palaikoma mažiausiai pirmąsias keturias dienas. Tada dozę galima koreguoti atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. Kai yra atitinkamas tinkamo dydžio folikulų skaičius, paskutinysis brendimo etapas indukuojamas duodant hCG. Kiaušinis (kiaušiniai) imamas po 34-35 valandų.
Dozavimas žmogui
Paprastai Puregon skiriama 450 TV per savaitę, dažniausiai padalyta į 3 150 TV dozes kartu su kito hormono (hCG) vartojimu mažiausiai 3-4 mėnesius. Gydymo laikotarpis yra lygus spermos vystymosi laikui ir laikui, kai tikimasi pagerėjimo. Jei po šio laiko spermatozoidų gamyba nebuvo pradėta, gydymą galima tęsti mažiausiai 18 mėnesių.
Kaip reikia švirkšti injekciją
Puregon injekcinis tirpalas užtaisuose buvo sukurtas naudoti su Puregon Pen.
Atidžiai vykdykite atskirai pateiktas švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijas. Nenaudokite užtaiso, jei tirpale yra dalelių arba jis nėra skaidrus.
Naudodami švirkštimo priemonės prietaisą, injekcijas galite atlikti patys po oda (pavyzdžiui, pilvo apačioje) patys arba jūsų partneris. Kada ir kaip švirkšti Puregon, atidžiai laikykitės instrukcijų, kaip tinkamai ir su minimaliu diskomfortu švirkšti Puregon.
Pirmoji Puregon injekcija turi būti atliekama tik dalyvaujant gydytojui arba slaugytojai.
Pamiršus pavartoti Puregon
Pamiršus pavartoti dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Puregon dozę
Pavartojus per didelę Puregon dozę
Nedelsdami pasakykite gydytojui. Per didelė Puregon dozė gali sukelti per didelę kiaušidžių stimuliaciją (OHSS). Tai gali pasireikšti kaip skrandžio skausmas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei skauda skrandį. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Šalutinis poveikis Koks yra Puregon šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis moterims
Gydymo FSH komplikacija yra „kiaušidžių per didelis stimuliavimas“. Riziką galima sumažinti atidžiai stebint folikulų vystymąsi gydymo metu. Gydytojas atliks ultragarsinį kiaušidžių tyrimą, kad atidžiai stebėtų bręstančių folikulų skaičių. Gydytojas taip pat gali patikrinti hormonų kiekį kraujyje. Pirmieji simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ar viduriavimas. Sunkesniais atvejais simptomai gali būti kiaušidžių padidėjimas, skysčių kaupimasis pilve ir (arba) krūtinėje (dėl to dėl skysčių susikaupimo gali staiga padidėti svoris) ir cirkuliuojančių kraujo krešulių susidarymas.
Žr. Įspėjimus ir atsargumo priemones 2 skyriuje.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei skauda skrandį ar atsiranda kitų kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomų, net jei tai pasireiškia praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos.
Jei esate moteris:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas
- Injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip deginimas, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežėjimas)
- Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)
- Dubens skausmas
- Skrandžio skausmas ir (arba) pilvo pūtimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Diskomfortas krūtyje (įskaitant jautrumą)
- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar diskomfortas skrandyje
- Gimdos padidėjimas
- Bloga savijauta
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bėrimas, paraudimas, dilgėlinė ir niežėjimas)
- Kiaušidžių cistos arba padidėjusios kiaušidės
- Kiaušidžių sukimas (kiaušidžių susitraukimas)
- Kraujavimas iš makšties
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Kraujo krešuliai (taip pat gali atsirasti, jei nėra priverstinio kiaušidžių stimuliacijos, žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Taip pat buvo pranešta apie nėštumą ne gimdoje (negimdinis nėštumas), persileidimą ir daugiavaisį nėštumą. Manoma, kad šis šalutinis poveikis nėra susijęs su Puregon vartojimu, bet su pagalbinio apvaisinimo technologija (ART) ar vėlesniu nėštumu.
Jei esate vyras:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Aknė
- Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., Kietumas ir skausmas)
- Galvos skausmas
- Bėrimas
- Pieno liaukos padidėjimas
- Sėklidžių cista
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikymas vaistinėje
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Laikymas pacientui
Jis turi dvi galimybes:
- Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje (kambario temperatūroje) vieną kartą, ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Užsirašykite, kada pradėsite laikyti produktą iš šaldytuvo.
Užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje.
Kai guminis kasetės diskas pradurtas adata, preparatą galima laikyti iki 28 dienų.
Įrašykite registracijos kortelėje tą dieną, kai pradedate naudoti užtaisą, kaip aprašyta „Puregon Pen“ naudojimo instrukcijoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Puregon vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Panaudotas adatas išmeskite iškart po injekcijos.
Nemaišykite kitų vaistų į kasetes.
Tuščių kasečių pildyti nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Puregon sudėtis
- Kiekvienoje užtaise yra 833 TV / ml vandeninio tirpalo, kurio veiklioji medžiaga yra folitropinas beta - hormonas, žinomas kaip folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L-metioninas, polisorbatas 20 ir benzilo alkoholis injekciniame vandenyje. Gali būti, kad pH buvo sureguliuotas natrio hidroksidu ir (arba) druskos rūgštimi.
Puregon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Puregon injekcinis (injekcinis) tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis. Jis tiekiamas stiklo kasetėje. Jis tiekiamas pakuotėmis po 1 užtaisą.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PUREGON 300 TV / 0,36 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje užtaise yra bendra 300 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė 0,36 ml vandeninio tirpalo. Injekcinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino beta, pagaminto genų inžinerijos būdu iš Kinijos žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijos, koncentracija yra 833 TV / ml vandeninio tirpalo. Ši dozė atitinka 83,3 mcg baltymų / ml (specifinis biologinis aktyvumas) in vivo atitinka maždaug 10 000 TV FSH / mg baltymų).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcinis preparatas).
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Kasetėse, skirtose naudoti su švirkštimo priemone.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Moteryje
Puregon skirtas moterų nevaisingumui gydyti tokiomis klinikinėmis sąlygomis:
• anovuliacija (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą, PCOS) moterims, kurios neatsakė į gydymą klomifeno citratu.
• kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, skatinanti daugelio folikulų vystymąsi pagalbinio apvaisinimo protokoluose [pvz. tręšimas in vitro/ embrionų perkėlimas (IVF / ET), intratubalinis lytinių ląstelių perkėlimas (GIFT) ir intracitoplazminė spermos injekcija (ICSI)].
„Žmoguje
• nepakankama spermatogenezė dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Puregon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo problemų gydymo patirties.
Pirmoji Puregon injekcija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui.
Dozavimas
Dozavimas moterims
To paties individo ir skirtingų individų kiaušidžių reakcija į egzogeninius gonadotropinus labai skiriasi. Dėl to neįmanoma nustatyti vieno dozavimo grafiko. Todėl dozes reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. Tam reikia atlikti ultragarsinį tyrimą ir stebėti estradiolio kiekį.
Naudojant švirkštimo priemonę, reikia turėti omenyje, kad švirkštimo priemonė yra tikslus prietaisas, kuriuo tiekiama tiksliai dozė. Įrodyta, kad su švirkštimo priemone vidutiniškai 18% daugiau FSH, palyginti su tradiciniu švirkštu. Tai gali būti ypač svarbu, kai tuo pačiu gydymo ciklu pakaitomis naudojami švirkštimo priemonės ir įprastas švirkštas. Visų pirma, pereinant nuo švirkšto prie švirkštimo priemonės, gali prireikti šiek tiek koreguoti dozę, kad būtų išvengta per didelės dozės.
Remiantis lyginamųjų klinikinių tyrimų rezultatais, rekomenduojama trumpesniam gydymo laikotarpiui skirti mažesnę bendrą Puregon dozę, nei paprastai naudojama šlapimo FSH, ne tik siekiant optimizuoti folikulų vystymąsi, bet ir sumažinti, kad būtų sumažinta nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija (žr. 5.1 skyrių).
Klinikinė Puregon gydymo patirtis pagrįsta ne daugiau kaip trijų terapinių ciklų trukme abiejoms indikacijoms. Bendra patirtis su IVF rodo, kad paprastai gydymo sėkmės laipsnis per pirmuosius keturis bandymus išlieka nepakitęs, o vėliau palaipsniui mažėja.
Anovuliacija
Paprastai rekomenduojama nuosekli gydymo schema, kuri pradedama kasdien skiriant 50 TV Puregon mažiausiai 7 dienas. Jei kiaušidžių atsakas nepasireiškia, paros dozė palaipsniui didinama, kol folikulų augimas ir (arba) estradiolio koncentracija plazmoje parodo „tinkamą farmakodinaminį atsaką. Optimaliu laikomas kasdieninis estradiolio kiekio padidėjimas 40-100%. Dienos dozė skiriama iki pasiekiamos sąlygos prieš ovuliaciją, t. Šiai būklei pasiekti paprastai pakanka 7–14 gydymo dienų. Tada Puregon vartojimas nutraukiamas, o žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG) gali sukelti ovuliaciją. Jei subrendusių folikulų skaičius yra per didelis arba jei estradiolio koncentracija padidėja per greitai, t. Y. Daugiau nei dvigubai kiekvieną dieną, 2 ar 3 dienas iš eilės, paros dozę reikia sumažinti. Kadangi folikulai, kurių skersmuo didesnis nei 14 mm, gali sukelti nėštumą, keli prieš ovuliaciją esantys folikulai, didesni nei 14 mm, kelia daugiavaisio nėštumo riziką. Šiuo atveju negalima vartoti hCG ir vengti pastojimo, kad būtų išvengta daugiavaisio nėštumo.
Kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija pagalbinio apvaisinimo programose
Yra keletas stimuliavimo protokolų. Rekomenduojama pradinė 100-225 TV dozė, bent jau pirmąsias 4 dienas. Tada dozę galima koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad palaikomosios dozės, svyruojančios nuo 75 iki 375 TV 6-12 dienų, yra pakankamos, nors gali prireikti ilgesnio gydymo.
Puregon gali būti skiriamas vienas arba, siekiant išvengti ankstyvos liuteinizacijos, kartu su GnRH agonistu ar antagonistu. Naudojant GnRH agonistą, norint pasiekti „tinkamą folikulų atsaką“, gali prireikti didesnės bendros Puregon dozės.
Kiaušidžių atsakas stebimas ultragarsu ir nustatant estradiolio koncentraciją plazmoje. Kai ultragarsinis tyrimas rodo, kad yra mažiausiai 3 folikulai, kurių skersmuo yra 16–20 mm, ir yra įrodymų apie gerą estradiolio atsaką (kiekvieno plazmoje yra maždaug 300–400 pikogramų / ml (1000–1300 pmol / l)). skersmuo didesnis nei 18 mm), paskutinysis folikulų brendimo etapas indukuojamas skiriant hCG. Kiaušialąstė imama po 34-35 valandų.
Dozavimas žmogui
Puregon reikia vartoti 450 TV per savaitę, geriausia padalyti į 3 150 TV dozes kartu su hCG. Gydymą Puregon ir hCG reikia tęsti mažiausiai 3–4 mėnesius, kol galima pastebėti spermatogenezės pagerėjimą. Norint įvertinti atsaką, rekomenduojama spermos analizė praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios. Jei pacientas per šį laiką nereaguoja, kombinuotą gydymą galima tęsti; Dabartinė klinikinė patirtis rodo, kad spermatogenezei pasiekti gali prireikti gydymo iki 18 mėnesių ar ilgiau.
Nėra jokių duomenų apie Puregon vartojimą vaikams.
Vartojimo metodas
Puregon injekcinis tirpalas užtaisuose buvo sukurtas naudoti su Puregon Pen ir turi būti švirkščiamas į poodį, kad būtų išvengta lipoatrofijos.
Pacientas gali švirkšti Puregon per švirkštimo priemonę tol, kol jį tinkamai nurodo gydytojas.
04.3 Kontraindikacijos
Vyrams ir moterims:
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės ar pagumburio navikai.
• pirminis lytinių liaukų nepakankamumas.
Taip pat moteriai:
• kraujavimas iš makšties, kuris nebuvo diagnozuotas.
• kiaušidžių cistos arba kiaušidžių padidėjimas ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo (PCOS).
• reprodukcinių organų apsigimimai, nesuderinami su nėštumu.
• gimdos fibroidiniai navikai, nesuderinami su nėštumu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Puregon sudėtyje gali būti streptomicino ir (arba) neomicino pėdsakų. Šie antibiotikai jautriems žmonėms gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
Reikėtų atmesti nekontroliuojamų ekstragonadalinių endokrinopatijų (pvz., Skydliaukės, antinksčių ar hipofizės funkcijos sutrikimų) buvimą.
Moteryje
Nėštumo metu, prasidėjus ovuliacijai gonadotropiniais preparatais, padidėja daugiavaisių nėštumų rizika. Tinkamai pakoregavus FSH dozę, reikia užkirsti kelią daugybinių folikulų vystymuisi. pasekmės motinai ir perinataliui Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia įspėti apie galimą daugiavaisio gimdymo riziką.
Kadangi nevaisingos moterys, kurioms atliekamas pagalbinis apvaisinimas, ypač IVF, dažnai turi kiaušintakių anomalijų, negimdinio nėštumo dažnis gali būti didesnis, todėl ultragarsu svarbu anksti patvirtinti, kad tai yra intrauterinis nėštumas.
Nėštumo praradimo dažnis moterims, kurioms taikoma pagalbinio apvaisinimo technika, yra didesnis nei įprastos populiacijos.
Įgimtų apsigimimų dažnis, naudojant pagalbinio apvaisinimo metodus, gali būti šiek tiek didesnis nei pastebėtas po savaiminio apvaisinimo.Tai gali būti dėl tėvų savybių skirtumų (pvz., Motinos amžiaus, spermos savybių) ir daugybinio nėštumo.
Nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija. Gydant moteris, prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti ultragarsinį folikulų vystymosi įvertinimą ir estradiolio kiekio nustatymą. Nepriklausomai nuo daugelio folikulų išsivystymo, estradiolio kiekis gali labai sparčiai didėti, pavyzdžiui, daugiau nei dvigubai kiekvieną dieną 2 ar 3 dienas iš eilės ir ilgainiui pasiekti per dideles vertes. Kiaušidžių hiperstimuliacijos diagnozę galima patvirtinti ultragarsu. Jei atsiranda nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija (t. Y. Ne pagalbinio apvaisinimo programos dalis), Puregon vartojimą reikia nutraukti. Tokiu atveju reikėtų vengti pastojimo ir hCG neskirti, nes jis gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (OHSS), be daugybės ovuliacijų. Klinikiniai lengvo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo simptomai ir požymiai yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir nežymus ar vidutinio sunkumo kiaušidžių padidėjimas, kai yra cistinių darinių. Kartu su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu buvo pranešta apie laikinus kepenų funkcijos tyrimo sutrikimus, rodančius kepenų funkcijos sutrikimą, ir gali būti kartu su morfologiniais kepenų biopsijos pokyčiais. Retais atvejais sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali būti pavojingas gyvybei. Tokiais atvejais būdingos didelės kiaušidžių cistos (linkusios plyšti), ascitas, dažnai hidrotoraksas ir svorio padidėjimas. Retais atvejais kartu su OHSS gali atsirasti venų ar arterijų tromboembolija.
Buvo pranešta apie kiaušidžių sukimąsi po gydymo folitropinu beta ir gydymo kitais gonadotropinais. Tai gali būti susiję su kitais rizikos veiksniais, tokiais kaip OHSS, nėštumas, ankstesnė pilvo operacija, kiaušidžių sukimo istorija, buvusi ar esanti kiaušidžių cista ir policistinės kiaušidės. Kiaušidžių pažeidimą, atsiradusį dėl sumažėjusio kraujo tiekimo, galima apriboti anksti diagnozavus ir nedelsiant jį aptikus.
Gauta pranešimų apie kiaušidžių ir kitų reprodukcinės sistemos navikų, tiek gerybinių, tiek piktybinių, atsiradimą moterims, kurioms buvo taikyta daug vaistų nuo nevaisingumo. Dar nenustatyta, ar gydymas gonadotropinais padidina pradinę šių vėžio riziką nevaisingoms moterims.
Moterims, kurioms yra visuotinai pripažinti trombozės rizikos veiksniai, pvz., Asmeninė ar šeimos istorija, sunkus nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2) arba žinoma trombofilija, gydymo gonadotropinais metu arba po jo gali padidėti venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių rizika. Šioms moterims gydymo IVF nauda turi būti pasverta ir rizika, tačiau reikia nepamiršti, kad pats nėštumas gali padidinti trombozės riziką.
„Žmoguje
Vyrams padidėjęs endogeninio FSH kiekis rodo pirminį sėklidžių nepakankamumą. Tokie pacientai nereaguoja į gydymą Puregon / hCG.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant Puregon ir klomifeno citratą, gali padidėti folikulų atsakas.
Po hipofizio slopinimo, kurį sukėlė GnRH agonistas, norint pasiekti tinkamą folikulų atsaką, gali prireikti didesnės Puregon dozės.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Puregon gydomas pagalbinio apvaisinimo programose moterims, kurioms indukuojama kiaušidės arba kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija. Vyrams Puregon vartojamas nepakankamai spermatogenezei gydyti dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo.Dozavimas ir vartojimo metodas, žr. 4.2 skyrių.
Nėštumas
Nėra jokių požymių, kad Puregon būtų vartojamas nėštumo metu.Klinikiniu būdu vartojant gonadotropino kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją, teratogeninės rizikos nepastebėta. Nėštumo metu klinikinių duomenų nepakanka rekombinantinio FSH teratogeniniam poveikiui atmesti. Tačiau iki šiol nebuvo pranešta apie ypatingą apsigimimą. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Maitinimo laikas
Klinikinių tyrimų ar gyvūnų tyrimų metu nėra informacijos apie beta folitropino išsiskyrimą su motinos pienu. Mažai tikėtina, kad folitropinas beta išsiskiria į motinos pieną dėl didelės molekulinės masės. Jei folitropinas beta išsiskiria į motinos pieną, jis suskaidomas kūdikio žarnyne. Follitropinas beta gali paveikti pieno gamybą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Puregon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinis Puregon vartojimas į raumenis arba po oda gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietoje (3% visų gydytų pacientų). Dauguma šių vietinių reakcijų yra vidutinio sunkumo ir trumpalaikio pobūdžio. Pastebėta generalizuotų padidėjusio jautrumo reakcijų. Rečiau (maždaug 0,2% visų pacientų, gydytų Puregon).
Gydymas moteriai
Klinikinių tyrimų metu apie 4% moterų, gydytų Puregon, buvo pranešta apie požymius ir simptomus, susijusius su kiaušidžių hipestimuliacijos sindromu (žr. 4.4 skyrių). Su šiuo sindromu susijęs šalutinis poveikis yra dubens skausmas ir (arba) perkrova, pilvo skausmas ir (arba) patinimas, diskomfortas krūtyse ir padidėjusios kiaušidės.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos Puregon nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus su moterimis, pagal organų sistemų klases ir dažnį; dažni (≥ 1/100,
1 Krūties sutrikimai yra jautrumas, skausmas ir (arba) perkrova bei spenelių skausmas
2 Vietinės reakcijos injekcijos vietoje yra: deginimas, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežėjimas
3 Bendros padidėjusio jautrumo reakcijos: eritema, dilgėlinė, bėrimas ir niežulys.
Taip pat buvo pranešta apie negimdinį nėštumą, persileidimą ir daugiavaisį nėštumą. Manoma, kad tai susiję su ART procedūra ar vėlesniu nėštumu.
Retais atvejais tromboembolija buvo susijusi su gydymu Puregon / hCG. Tai taip pat buvo pranešta gydant kitais gonadotropinais.
Gydymas vyru
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos Puregon nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vyrams (30 gydytų pacientų) klinikinių tyrimų metu, pagal organų sistemų klases ir dažnį; dažni (≥ 1/100,
1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama tik vieną kartą, išvardytos kaip dažnos, nes vienos ataskaitos dažnis padidėja daugiau nei 1%.
2 Vietinės reakcijos injekcijos vietoje yra sukietėjimas ir skausmas.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie ūmų Puregon toksiškumą žmonėms nėra; tačiau tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad ūmus Puregon ir šlapimo gonadotropino preparatų toksiškumas yra labai mažas. Per didelė FSH dozė gali sukelti hiperstimuliaciją kiaušidėse (žr. 4.4 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, gonadotropinai, ATC kodas - G03G A06.
Puregon sudėtyje yra rekombinantinio FSH. Jį gamina kinų žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linija, modifikuota žmogaus FSH geno subvienetais, naudojant rekombinantinę DNR techniką. Pirminė aminorūgščių seka yra identiška natūralaus žmogaus FSH.Žinoma, kad angliavandenių grandinėje yra nedidelių skirtumų.
FSH yra būtinas normaliam folikulų augimui ir brendimui bei lytinių liaukų steroidogenezei. Moterims FSH kiekis yra labai svarbus folikulų vystymosi pradžiai ir trukmei, taigi ir folikulų skaičiui bei laiko koordinavimui, kad jie pasiektų brandą. Todėl Puregon gali būti naudojamas skatinti folikulų vystymąsi ir skatinti steroidų gamybą tam tikrais lytinių liaukų funkcijos sutrikimų atvejais.
Be to, Puregon gali būti naudojamas skatinti daugelio folikulų vystymąsi pagalbinio apvaisinimo programose, pvz. in vitro/ embriono perkėlimas (IVF / ET), intratubalinis lytinių ląstelių perkėlimas (GIFT) ir intracitoplazminė spermos injekcija (ICSI).
Po gydymo Puregon paprastai skiriamas hCG, kad paskatintų paskutinę folikulų brendimo fazę, mejozės atnaujinimą ir folikulų plyšimą.
Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo lyginamas rekombinantinis FSH (folitropinas beta) ir šlapimo FSH, kontroliuojamas kiaušidžių stimuliavimas moterims, dalyvaujančioms pagalbinio apvaisinimo protokoluose (ART), ir ovuliacijos indukcijai (žr. 1 ir 2 lenteles žemiau), Puregon buvo veiksmingesnis mažiau nei šlapimo FSH, atsižvelgiant į mažesnę bendrą dozę ir trumpesnį gydymo laikotarpį, reikalingą folikulų brendimui sukelti.
Kontroliuojant kiaušidžių stimuliaciją, Puregon, palyginti su šlapimo FSH, padidino kiaušialąsčių skaičių vartojant mažesnę bendrą dozę ir trumpesnį gydymo laikotarpį.
1 lentelė. 37608 tyrimo rezultatai (atsitiktinių imčių lyginamasis tyrimas, lyginantis Puregon saugumą ir veiksmingumą, lyginant su šlapimo FSH, kontroliuojant kiaušidžių stimuliaciją).
* Skirtumai tarp dviejų grupių buvo statistiškai reikšmingi (p
Norint sukelti ovuliaciją, Puregon sumažino vidutinę bendrą dozę ir trumpesnę gydymo trukmę nei šlapimo FSH.
2 lentelė. 37609 tyrimo rezultatai (atsitiktinių imčių lyginamasis tyrimas, lyginantis Puregon saugumą ir veiksmingumą, lyginant su šlapimo FSH sukeliant ovuliaciją).
* Skirtumai tarp dviejų grupių buvo statistiškai reikšmingi (p
a Tik moterims, kurioms sukelta ovuliacija (Puregon, n = 76; šlapimo FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus po oda Puregon, didžiausia FSH koncentracija pasiekiama maždaug per 12 valandų. Dėl ilgo išsiskyrimo iš injekcijos vietos ir pusinės eliminacijos periodo, kuris yra maždaug 40 valandų (12-70 valandų), FSH koncentracija išlieka padidėjusi 24-48 valandas. tos pačios dozės, FSH koncentracija plazmoje yra maždaug 1,5-2,5 karto didesnė nei po vienkartinio vartojimo. Šis padidėjimas prisideda prie terapinio FSH lygio pasiekimo.
Absoliutus biologinis Puregon prieinamumas po oda yra maždaug 77%. Kadangi rekombinantinis FSH yra labai biochemiškai panašus į žmogaus FSH, jis pasiskirsto, metabolizuojamas ir išsiskiria tuo pačiu būdu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienkartinis Puregon vartojimas žiurkėms nesukėlė reikšmingo toksinio poveikio. Pakartotinio vartojimo tyrimuose su žiurkėmis (2 savaites) ir šunimis (13 savaičių), kurių dozės buvo iki 100 kartų didesnės už didžiausią žmogui, Puregon didelio toksinio poveikio nesukėlė.
Puregon neparodė mutageninės galios nei Ameso teste, nei chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus limfocitais. in vitro.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Puregon 300 TV / 0,36 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra:
• sacharozė
• natrio citratas
• L-metioninas
• polisorbatas 20
• benzilo alkoholis
• injekcinis vanduo
Norint sureguliuoti pH, galima pridėti natrio hidroksido ir (arba) druskos rūgšties.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Kai adatos pradurtas guminis kasetės diskas, preparatą reikia laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje.
Paciento patogumui Puregon gali būti laikomas pats pacientas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje vieną kartą, ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
0,36 ml tirpalo 1,5 ml kasetėje (I tipo stiklas) su pilku guminiu stūmokliu ir aliuminio dangteliu su guminiu disku.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 6 adatos, skirtos naudoti su Puregon Pen.
Užtaisuose yra mažiausiai 400 TV FSH aktyvumo 0,480 ml vandeninio tirpalo, kurio pakanka visai 300 TV grynajai dozei.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nenaudokite tirpalo, jei jame yra dalelių arba jis nėra skaidrus.
Puregon 300 TV / 0,36 ml injekcinis tirpalas skirtas naudoti su Puregon Pen. Atidžiai laikykitės švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijų.
Prieš švirkšdami pašalinkite oro burbuliukus iš užtaiso (žr. Švirkštiklio naudojimo instrukciją).
Tuščių kasečių pildyti nereikia.
„Puregon“ užtaisai nėra suprojektuoti taip, kad į juos būtų galima maišyti kitus vaistus.
Panaudotas adatas išmeskite iškart po injekcijos.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/96/008/038 - AIC Nr. 029520386
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1996 m. Gegužės 3 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Gegužės 3 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
11/2010
