Veikliosios medžiagos: kloperastinas
Seki 10 mg dengtos tabletės
Seki 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
Seki vaikams 4,4 mg kramtomosios tabletės
Seki 3,54 mg / ml sirupas
Kodėl naudojamas „Seki“? Kam tai?
Seki yra vaistas, veikiantis kaip kosulys.
Seki naudojamas raminti norą kosėti.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Seki vartoti negalima
Seki vartoti negalima
- jeigu yra alergija kloperastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Seki
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Seki.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Seki poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite vienu metu vartoti „Seki“ su:
- antihistamininiai vaistai (vartojami alergijai gydyti);
- anticholinerginiai vaistai;
- raminamieji vaistai.
Seki su maistu ir alkoholiu
Nerekomenduojama vartoti Seki valgio metu (žr. „Kaip vartoti Seki“).
Vartodami „Seki“, venkite gerti alkoholinius gėrimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Venkite vartoti Seki pirmaisiais nėštumo mėnesiais; vėlesniu laikotarpiu vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tik prižiūrint gydytojui.
Nežinoma, ar vaistinis preparatas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Nevartokite Seki žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seki gali jus užmigti. Būkite atsargūs, jei ketinate vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms atlikti reikalingas budrumo laipsnis.
Seki sudėtyje yra sacharozės
- Vienoje tabletėje yra 48 mg sacharozės.
- Viename laše yra apie 140 mg sacharozės.
- Kramtomosiose tabletėse vienoje porcijoje yra maždaug 36,8 mg sacharozės.
- Sirupo mililitre yra 450 mg sacharozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
„Seki“ sudėtyje yra sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikančioms mažo kaloringumo (hipokalorinės) dietos.
„Seki“ (sirupas ir lašai) yra parahidroksibenzoatų (parabenų)
Sirupo ir lašų sudėtyje yra metil-para-hidroksibenzoato ir propil-para-hidroksibenzoato (E218 ir E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Seki: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojamos dozės yra:
Suaugusieji
Seki 10 mg dengtos tabletės:
2 tabletės vakare prieš miegą, 1 tabletė ryte ir 1 tabletė po pietų, geriausia tarp valgių.
Seki 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
30 lašų vakare prieš miegą, 15 lašų ryte ir 15 lašų po pietų.
Seki 3,54 mg / ml sirupas
2 mažos taurės vakare prieš miegą, 1 maža taurė ryte ir 1 maža taurė po pietų (užpildykite pakuotėje esančią stiklinę iki „Suaugusiųjų“ žymos; vienas „Suaugusiųjų“ ženklas atitinka 7,5 ml sirupo) .
Vartoti vaikams
Seki vaikams 4,4 mg kramtomosios tabletės:
- vaikams iki 7 metų: 2 tabletės vakare prieš miegą, 1 tabletė ryte ir 1 tabletė po pietų.
- vaikai po 7 metų: 4-6 tabletės vakare prieš miegą, 2-3 tabletės ryte ir 2-3 tabletės po pietų.
Seki 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
- vaikai po 2 metų: 14 lašų vakare prieš miegą, 8 lašai ryte ir 8 lašai po pietų.
- vaikai iki 2 metų: proporcingai mažesnės dozės.
Seki 3,54 mg / ml sirupas
- vaikai po 2 metų: 2 mažos taurės vakare prieš miegą, 1 maža taurė ryte ir 1 maža stiklinė po pietų (užpildykite pakuotėje esančią stiklinę iki „Vaikai“ ženklo; vienas „Vaikų“ ženklas atitinka 3,75 ml sirupo).
Nerekomenduojama vaisto vartoti valgio metu.
Sirupo buteliuko atidarymo instrukcijos
- Paspauskite kapsulę ir atsukite rodyklės nurodyta kryptimi (žr. 1 pav.).
- Norėdami uždaryti buteliuką, visiškai prisukite priešinga kryptimi nei anga (žr. 2 pav.).
Instrukcijos, kaip atidaryti buteliuką ir naudoti lašintuvą
- Paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite rodyklės nurodyta kryptimi (žr. 1 pav.).
- Išimkite kapsulę.
- Paimkite lašintuvą ir atsukite apsauginį vamzdelio apvalkalą.
- Ant buteliuko užsukite lašintuvą (žr. 2 pav.).
- Norėdami naudoti lašintuvą, paspauskite kapsulę ir pasukite rodyklės nurodyta kryptimi (žr. 3 pav.).
- Lašintuvą vėl uždėkite ant buteliuko, tiesiog užsukdami dangtelį (žr. 2 pav.).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Seki dozę
Pavartojus per didelę Seki dozę Jei netyčia nurijote / išgėrėte Seki, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Seki Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra „Seki“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- mieguistumas,
- sausa burna.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- sunkios greitos alerginės reakcijos (anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija),
- dilgėlinė.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema:
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.
Dengtas tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Sirupą laikykite ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ką daro Seki
Seki 10 mg dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kloperastino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10 mg kloperastino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, povidonas, makrogolis 4000, sacharozė, magnio karbonatas, titano dioksidas, eritrozinas (E127).
Seki 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
- Veiklioji medžiaga yra kloperastino fendizoatas. 100 ml yra 3,54 g kloperastino fendizoatopore, kuris yra 1,8 g kloperastino.
- Pagalbinės medžiagos yra: polioksietileno stearatas, silicio dioksidas, metilparahidroksibenzoatas, sacharozė, bananų skonis, išgrynintas vanduo.
Seki vaikams 4,4 mg kramtomosios tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kloperastinafendizoatas. Vienoje tabletėje yra 4,4 mg kloperastino fendizoato.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krakmolas, metilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, braškių esencija.
Seki3.54 mg / ml sirupas
- Veiklioji medžiaga yra kloperastinafendizoatas. 100 ml yra 354 mg kloperastino fendizato, o tai atitinka 180 mg dikloperastino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polioksil-40-stearatas, sacharozė, metil-para-hidroksibenzoatas, propil-para-hidroksibenzoatas, bananų esmė, išgrynintas vanduo.
Seki išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Seki“ yra tokia forma:
Dengtos tabletės - 20 tablečių
Geriami lašai, suspensija - butelis 25 ml
Kramtomosios tabletės- 20 arba 60 tablečių
Sirupas - 200 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SEKI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SEKI 10 mg dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
aktyvus principas10 mg kloperastino hidrochlorido;
pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė
SEKI 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
100 ml yra:
aktyvus principas: 3,54 g kloperastino fendizoato, lygaus 1,8 g kloperastino;
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, parahidroksibenzoatai
1 laše (atitinka 0,05 ml) yra 1,8 mg kloperastino fendizoato, lygaus 0,9 mg kloperastino
SEKI vaikai 4,4 mg kramtomosios tabletės
Vienoje tabletėje yra:
aktyvus principas: 4,4 mg kloperastino fendizoato;
pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, suspensija.
Padengta tabletė.
Kramtomoji tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kosulį slopinantis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kasdieninė dozė:
Suaugusieji:
Dengtos tabletės: 2 tabletės vakare prieš miegą; 1 tabletė ryte, 1 tabletė po pietų, geriausia tarp valgymų.
Lašai: 30 lašų vakare prieš miegą, 15 lašų ryte, 15 lašų po pietų.
VAIKAI:
Kramtomosios tabletės: iki 7 metų: 2 tabletės vakare prieš miegą; viena tabletė ryte; viena tabletė po pietų.
Po 7 metų: 4-6 tabletės vakare prieš miegą; 2-3 tabletės ryte; 2-3 tabletės po pietų.
Lašai: 14 lašų vakare prieš miegą, 8 lašai ryte, 8 lašai po pietų. Jaunesniems nei dvejų metų amžiaus: proporcingai mažesnės dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ir bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sacharozė
• vienoje tablečių dozėje yra 48 mg sacharozės
• kramtomosiose tabletėse yra maždaug 36,8 mg sacharozės
• lašelių mililitre yra apie 140 mg sacharozės
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti negalima.
Sergantiesiems cukriniu diabetu arba tiems, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos, į tai reikia atsižvelgti
kad preparate yra cukraus.
Lašeliuose taip pat yra parahidroksibenzoatai (E218 ir E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant uždelsto tipo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Žmonių sąveikos tyrimų neatlikta.
Seki vartojimas kartu su:
• alkoholis
• antihistamininiai vaistai
• anticholinerginiai vaistai
• raminamieji
Nežinoma, ar vaikų amžiuje aukščiau aprašyta sąveika yra panaši į suaugusiųjų. Nėra informacijos apie galimą vaistų sąveiką atliekant laboratorinius tyrimus.
Nėra informacijos apie kloperastino sąveiką su maistu, todėl nerekomenduojama jo vartoti valgio metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra informacijos apie Seki vartojimą nėštumo metu.
Nors toksiškumo tyrimai, atlikti nėštumo metu su gyvūnais, neparodė teratogeninio aktyvumo ir toksiškumo vaisiui, yra gera protinga taisyklė nevartoti vaisto pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir vėlesniu laikotarpiu tik tuo atveju, jei to reikia tiesiogiai kontroliuojant. gydytojo.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar vaistinis preparatas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną; kadangi negalima atmesti rizikos žindomam vaikui, žindymo laikotarpiu Seki vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi produktas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau yra lentelė apie nepageidaujamo poveikio dažnumą:
Dažnis: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Pediatrija
Klinikiniai tyrimai ir kloperastino stebėjimas po pateikimo į rinką nenustatė reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo, sunkumo ir grįžtamumo skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijos.
04.9 Perdozavimas
Suaugusieji
Nebuvo pranešta apie Savdose atvejus suaugusiesiems, gydytiems Seki.
Vaikai
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejį vaikui, išgėrusiam 40 ml „Seki“ sirupo. Nebuvo pranešta apie susijusias nepageidaujamas reakcijas. Pacientas buvo gydomas dviem šaukštais aktyvintos anglies.
Perdozavimo gydymas
Skrandžio plovimas yra naudingas, jei atliekamas per trumpą laiką po vaisto išgėrimo.Pacientas turi būti ramus, kad būtų kuo mažiau centrinio susijaudinimo požymių: šiuo atveju gali būti naudinga naudoti benzodiazepinus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai, išskyrus derinius su atsikosėjimą skatinančiais vaistais
ATC kodas: R05DB21
Kloperastinas yra sintetinis junginys, kuris chemiškai atitinka 1- [2- (p-chlor-alfa-fenilbenziloksi) -etil] piperidino hidrochloridą arba fendizoatą. Tai vaistas, turintis centrinį priešuždegiminį poveikį, taip pat prieš edemą ir atpalaiduojantis bronchų raumenis. SEKI aktyvumas visada buvo didesnis nei dekstrometorfano. Skirtingai nuo kodeino, kloperastinas neturi narkotinio poveikio, veikia tiesiogiai kosulio centrą, neturi vietinės anestezijos ir nespaudžia kvėpavimo centro.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos tyrimai patvirtino, kad didžiausia koncentracija serume pasiekiama nuo 60 iki 90 minučių ir kad vaisto koncentraciją plazmoje vis dar galima išmatuoti aštuntą valandą po vartojimo. Kloperastinas visiškai metabolizuojamas per trumpą laiką, o metabolitai daugiausia pašalinami su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad geriamojo kloperastino hidrochlorido LD 50 yra 1,9 g / kg, o kloperastino fendizoato - didesnis nei 2 g / kg, o terapinis indeksas yra labai palankus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
SEKI 10 mg dengtos tabletės
mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, povidonas, makrogolis 4000, sacharozė, magnio karbonatas, titano dioksidas, eritrozinas (E127).
SEKI 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
polioksietileno stearatas, silicio dioksidas, metil-para-hidroksibenzoatas, sacharozė, bananų skonis, išgrynintas vanduo.
SEKI vaikai 4,4 mg kramtomosios tabletės
sacharozė, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krakmolas, metilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, braškių esencija.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės, kramtomosios tabletės: 5 (penkeri) metai
Lašai: 3 metai (trys)
Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomoje vietoje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kramtomi lašai ir tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės: pakuotėje yra 20 tablečių po 10 mg lizdinėse plokštelėse.
Lašai: 25 ml pakuotė gintaro spalvos stikliniame butelyje su apsauginiu dangteliu ir lašintuvo siurbliu iš polietileno su apsauginiu dangteliu.
Kramtomosios tabletės: pakuotėje yra 20 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Kramtomosios tabletės: 60 tablečių pakuotė lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
LAŠELIO BUTELIO ATIDARYMO IR NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1. Paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite
rodykle nurodyta kryptis.
2. Išimkite kapsulę.
3. Paimkite lašintuvą ir atsukite apvalkalą
plūdės apsauga.
4. Prisukite lašintuvą prie buteliuko.
5. Norėdami naudoti lašintuvą, paspauskite kapsulę ir
pasukite rodyklės nurodyta kryptimi.
6. Tiesiog uždėkite lašintuvą atgal į butelį
užsukti kapsulę atgal.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Zambon Italia s.r.l.“
Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SEKI 10 mg dengtos tabletės 20 tablečių A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml geriamieji lašai, suspensija 1 buteliukas 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI vaikai 4,4 mg kramtomosios tabletės 20 tablečių A.I.C. n. 024427027
SEKI vaikai 4,4 mg kramtomosios tabletės 60 tablečių A.I.C. n. 024427039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Dengtos tabletės ir kramtomosios tabletės:
Pirmasis leidimas: 1981 m. Birželio 25 d
Atnaujinimas 2010 m. Birželio 1 d
Lašai
Pirmasis leidimas: 1984 m. Birželio 15 d
Atnaujinimas 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gruodžio 02 d
