Veikliosios medžiagos: naproksenas (naprokseno natrio druska)
SYNFLEX 550 mg injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Galimi „Synflex“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- SYNFLEX 275 mg kietos kapsulės, SYNFLEX 550 mg dengtos tabletės, SYNFLEX 550 mg granulės geriamajai suspensijai
- SYNFLEX 550 mg injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Indikacijos Kodėl naudojamas Synflex? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
INDIKACIJOS
Simptominis ūmių skausmingų epizodų gydymas dėl raumenų ir kaulų sistemos ligų arba chirurginės ir dantų intervencijos.
Kontraindikacijos Kai Synflex vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas produktui arba vienam iš komponentų.
Inkstų hipoperfuzijos, inkstų ligos, širdies nepakankamumo, kepenų cirozės ar sunkaus hepatito būsenos, senyvas amžius.
Šis vaistas taip pat draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu, sergant pepsine opa, sergant opiniu kolitu, pacientams, kuriems nuolat teka kraujavimas ir hemoraginė diatezė, gydant antikoaguliantais, nes jie sinerguoja jų poveikį. Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Dėl kryžminio jautrumo galimybės SYNFLEX draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti NVNU sukelia alergines apraiškas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
Produktas taip pat draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Synflex
SYNFLEX, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, trukdo prostaglandinų ir jų svarbių tarpinių medžiagų, dalyvaujančių fiziologinėse funkcijose, sintezei.
Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jo negalima vartoti tokiomis sąlygomis, kurios jau paminėtos skyriuje KONTRAINDIKACIJOS. SYNFLEX, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio prostaglandinų ir ciklooksigenazės sintezę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pradėti nėštumą.
SYNFLEX vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Vaisto vartojimas arti gimdymo lemia paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, SYNFLEX reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia alerginė apraiška arba yra anamnezė: dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims, bronchų spazmo krizę. ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
Reikia vengti SYNFLEX vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Senyvi žmonės. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“). Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems šiuo metu yra ar yra buvę ūminių žarnyno trakto uždegiminių ligų arba kurie skundėsi virškinimo trakto sutrikimais, susijusiais su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai SYNFLEX vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Didesnė rizika: prasideda reakcija daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, SYNFLEX vartojimą reikia nutraukti.
SYNFLEX gali sumažinti trombocitų agregaciją ir prailginti kraujavimo laiką.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Synflex poveikį
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems SYNFLEX kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Buvo pranešta apie furosemido natriurezinio poveikio sumažėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su kai kuriais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Šių vaistų derinys su ličiu sumažina inkstų klirensą ir dėl to padidėja pastarųjų koncentracija plazmoje. SYNFLEX, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti propranololio ir kitų beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.
Probenecidas, vartojamas kartu su SYNFLEX, padidina jo koncentraciją plazmoje ir žymiai pailgina jo pusinės eliminacijos laiką.
Derinio su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta, kad natrio naproksenas gyvūnų modeliuose sumažina metotreksato sekreciją kanalėliuose.
Siūloma laikinai sustabdyti gydymą SYNFLEX ampulėmis likus 48 valandoms iki antinksčių funkcijos tyrimų, nes tai gali trukdyti atlikti kai kuriuos 17-ketogeninių steroidų tyrimus.
Panašiai SYNFLEX gali trukdyti atlikti kai kuriuos šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimus.
Naprokseno natrio negalima vartoti kartu su jo rūgštimi (naproksenu) arba atvirkščiai, nes abu cirkuliuoja kraujyje anijonine forma.
Pacientams, gydytiems kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kumarino tipo antikoaguliantais, pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas ir trombocitų agregacijos sumažėjimas.
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Kadangi naprokseno natrio druska stipriai jungiasi su plazmos baltymais, pacientus, kartu vartojančius hidantoiną ar sulfonamidus, antikoaguliantus, barbitūratus, reikia stebėti, kad būtų išvengta perdozavimo poveikio (žr. Kontraindikacijos).
SYNFLEX ampulės gali būti naudojamos kartu su aukso druskomis ir (arba) kortikosteroidais.
Nerekomenduojama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU.
Venkite alkoholio vartojimo.
Natrio naproksenas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.
Nerekomenduojama kartu su chinolonais vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tokie vaistai kaip SYNFLEX gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, po ūmaus skausmingo epizodo protinga pereiti prie preparatų, skirtų ne parenteraliniam vartojimui, naudojimo, kurie, nors ir pasižymi tuo pačiu šalutiniu poveikiu, yra mažiau linkę sukelti sunkias reakcijas.
Bet koks vaisto vartojimas ilgesniam gydymo laikotarpiui leidžiamas tik ligoninėse ir slaugos namuose.
Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsio taisyklių.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika.Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Atsargiai turi būti gydomi tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei, vartodami SYNFLEX ampules, jie pastebi svaigulį, mieguistumą ar galvos svaigimą ar depresiją.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Synflex: Dozavimas
Suaugusiesiems: 1 buteliukas po 550 mg kas 12 valandų pagal gydytojo receptą.
Buteliukus reikia švirkšti tik giliai į raumenis, viršutiniame išoriniame sėdmenų kvadrante, keičiant injekcijos vietą, todėl jie nėra skirti vartoti į veną.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Produktas skirtas tik suaugusiems pacientams.
Šalutinis poveikis Koks yra Synflex šalutinis poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Po SYNFLEX vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, rėmenį, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Tada yra sutrikimų, turinčių įtakos CNS, tokie kaip galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, nemiga, sunku susikaupti.
Pastebėta odos niežėjimas, ekchimozė, bėrimas, dilgėlinė, angioedema, daugiaformė eritema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).
Veikia širdies ir kraujagyslių sistemą: tachikardija, dusulys, lengva periferinė edema. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Tokie vaistai kaip SYNFLEX gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Pasireiškė atsitiktiniai kraujodaros sistemos pokyčiai (trombocitopenija, granulocitopenija, aplazinė ar hemolizinė anemija), gelta, sunkus hepatitas, sumažėjusi inkstų funkcija, hematurija, padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, bronchų spazmas, gerklų edema regos sutrikimai, opinis stomatitas, aseptinis meningitas, vaskulitas, troškulys, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.
Buvo pranešta retai: alopecija, traukuliai, hiperkalemija.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali pasireikšti anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, net ir sunkios, pacientams, anksčiau vartojusiems šios grupės vaistus arba be jų.
Kai kuriems pacientams injekcijos į raumenis gali laikinai sukelti vietinį deginimą ir (arba) paraudimą.
PRANEŠKITE GYDYTOJUI AR FARMACIJUI apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą šiame pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite galiojimo datą ant pakuotės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
„SYNFLEX FORTE 550“ buteliukai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra:
Aktyvus principas
Naprokseno natrio druska 550 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Buteliukai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis ūmių skausmingų epizodų, susijusių su raumenų ir kaulų sistemos ligomis arba chirurginėmis ir dantų intervencijomis, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 1 buteliukas po 550 mg kas 12 valandų pagal gydytojo receptą.
Buteliukus reikia švirkšti tik giliai į raumenis, išoriniame viršutiniame sėdmenų kvadrante, keičiant injekcijos vietą, todėl nerekomenduojama vartoti į veną.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Produktas skirtas tik suaugusiems pacientams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas produktui arba vienam iš komponentų.
Inkstų hipoperfuzijos, inkstų ligos, širdies nepakankamumo, kepenų cirozės ar sunkaus hepatito būsenos, senyvas amžius.
Šis vaistas taip pat draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu, sergant pepsine opa, sergant opiniu kolitu, pacientams, kuriems nuolat teka kraujavimas ir hemoraginė diatezė, gydant antikoaguliantais, nes jie sinerguoja jų poveikį.
Dėl kryžminio jautrumo galimybės Synflex draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti NVNU sukelia alergines apraiškas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
Produktas taip pat draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsio taisyklių.
Natrio naproksenas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, trukdo prostaglandinų ir jų svarbių tarpinių medžiagų, dalyvaujančių fiziologinėse funkcijose, sintezei.
Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jo negalima vartoti tokiomis sąlygomis, kurios jau paminėtos skyriuje „Kontraindikacijos“.
SYNFLEX, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.
SYNFLEX vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Synflex, kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar jie jau yra buvę: dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims, bronchų spazmą. krizė ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
Kai kuriems natrio naproksenu gydytiems pacientams kartais pasireiškė sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto ir pepsinė opa.Tokios apraiškos yra retos, tačiau ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie serga ar yra sirgę ūminėmis žarnyno uždegiminėmis ligomis arba skundėsi virškinimo trakto sutrikimais po kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Šis vaistas negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, po ūmaus skausmingo epizodo protinga pereiti prie preparatų, skirtų ne parenteraliniam vartojimui, naudojimo, kurie, nors ir pasižymi tuo pačiu šalutiniu poveikiu, yra mažiau linkę sukelti sunkias reakcijas.
Bet koks vaisto vartojimas ilgesniam gydymo laikotarpiui leidžiamas tik ligoninėse ir slaugos namuose.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo pranešta apie furosemido natriurezinio poveikio sumažėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su kai kuriais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Šių vaistų derinys su ličiu sumažina inkstų klirensą ir dėl to padidėja pastarųjų koncentracija plazmoje.
„Synflex“, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali susilpninti propranololio ir kitų beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.
Probenecidas, vartojamas kartu su Synflex, padidina jo koncentraciją plazmoje ir žymiai pailgina jo pusinės eliminacijos laiką.
Derinio su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta, kad natrio naproksenas gyvūnų modeliuose sumažina metotreksato sekreciją kanalėliuose.
Siūloma natrio naprokseno terapiją laikinai nutraukti likus 48 valandoms iki antinksčių funkcijos tyrimų, nes tai gali trukdyti atlikti kai kuriuos 17-ketogeninių steroidų tyrimus.
Panašiai Synflex gali trukdyti atlikti kai kuriuos šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimus.
Naprokseno natrio negalima vartoti kartu su jo rūgštimi (naproksenu) arba atvirkščiai, nes abu cirkuliuoja kraujyje anijonine forma.
Pacientams, gydytiems kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kumarino tipo antikoaguliantais, pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas ir trombocitų agregacijos sumažėjimas.
Kadangi natrio naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, pacientus, kartu vartojančius hidantoiną ar sulfonamidus, antikoaguliantus, barbitūratus, reikia stebėti, kad būtų išvengta perdozavimo poveikio.
„Synflex“ ampules galima naudoti kartu su aukso druskomis ir (arba) kortikosteroidais.
Nerekomenduojama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU.
Venkite alkoholio vartojimo.
Natrio naproksenas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.
Nerekomenduojama kartu su chinolonais vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaisto vartojimas arti gimdymo lemia paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsargiai turi būti gydomi tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei vartodami šį vaistą jie pastebėtų svaigulį, mieguistumą ar galvos svaigimą ar depresiją.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šio vaisto pastebėjimai yra tie, kurie veikia virškinimo sistemą: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, stomatitas, vėmimas. Kai kuriems pacientams, gydytiems natrio naproksenu, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais net sunkų ir pepsinį. opa, kolitas.
Tada yra sutrikimų, turinčių įtakos CNS, tokie kaip galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, nemiga, sunku susikaupti.
Ant odos pastebėtas niežulys, ekchimozė, bėrimas, dilgėlinė, angioedema.
Veikia širdies ir kraujagyslių sistemą: tachikardija, dusulys, lengva periferinė edema, širdies nepakankamumas.
Pasireiškė atsitiktiniai kraujodaros sistemos pokyčiai (trombocitopenija, granulocitopenija, aplazinė ar hemolizinė anemija), gelta, sunkus hepatitas, sumažėjusi inkstų funkcija, hematurija, padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija, daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas, epidermonekrolizės nuotraukos, bronchų spazmas, gerklų edema, klausos ir regos sutrikimai, opinis stomatitas, aseptinis meningitas, vaskulitas, troškulys, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.
Buvo pranešta retai: alopecija, traukuliai, hiperkalemija.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali pasireikšti anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, net ir sunkios, pacientams, anksčiau vartojusiems šios grupės vaistus arba be jų.
Kai kuriems pacientams raumenų injekcijos gali laikinai sukelti vietinį deginimą ir (arba) paraudimą.
Buvo pranešta apie abscesus injekcijos srityje.
04.9 Perdozavimas
Parenteralinis vartojimas neįtraukia perdozavimo pavojaus, susijusio su didelio Synflex kiekio nurijimu.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad greitas tinkamo aktyvuotos anglies kiekio suvartojimas žymiai sumažina vaisto absorbciją nurijus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
„Synflex“ pasižymi ryškiu priešuždegiminiu, karščiavimą mažinančiu ir analgetiniu poveikiu, taip pat įrodyta, kad jis turi antiprostaglandinų, antradikinino, antikoaguliantų, antitrombocitinį ir stabilizuojantį lizosomų membranų aktyvumą.
Sušvirkštus natrio naprokseno, jis visiškai absorbuojamas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmonėms natrio naproksenas labai greitai absorbuojamas per burną, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekia vidutiniškai 1–2 valandas po vartojimo. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 13 valandų.
Pastovi būsena pasiekiama pirmą dieną.
Absorbcija per tiesiąją žarną yra šiek tiek lėtesnė, tačiau leidžia ilgiau išlaikyti terapinę koncentraciją plazmoje.
Daugiau kaip 99% Synflex yra prisijungęs prie plazmos baltymų. 95% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu, iš dalies nepakitusi ir iš dalies 6-0-desmetilnaproseno pavidalu, laisvos arba konjuguotos formos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
-----
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lidokainas 25 mg, propilenglikolis / injekcinis vanduo (1: 1 m / m) q.s. iki ml 5
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
48 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo tamsaus stiklo buteliukai
Pakuotėje yra 6 į raumenis paruošti buteliukai
SYNFLEX taip pat tiekiamas kapsulėmis, žvakutėmis, tabletėmis ir granulėmis
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Recordati Industria Chimica“ ir „Farmaceutica S.p.A. - per Civitali, 1 - Milanas
Pagal SYNTEX Pharmaceuticals International Limited licenciją
Parduodamas išskirtinis pardavėjas: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
6 buteliukai i.m. nuo 550 mg A.I.C. n. 024722098
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1991 m. Balandžio 27 d
Atnaujinimas: 1995 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2003 metų sausio mėn
