Nimedex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: nimesulidas (nimesulido ß-ciklodekstrinas)

NIMEDEX 400 mg tabletės
NIMEDEX 400 mg Granulės geriamajai suspensijai

Indikacijos Kodėl vartojamas Nimedex? Kam tai?

NIMEDEX yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgetinių savybių. Jis vartojamas ūminiam ir mėnesinių skausmui malšinti.

Prieš skirdamas NIMEDEX, gydytojas įvertins galimą šio vaisto naudą ir šalutinio poveikio riziką.

Kontraindikacijos Kada Nimedex vartoti negalima

NIMEDEX vartoti negalima:

  • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei NIMEDEX medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje);
  • po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
    • švokštimas, krūtinės spaudimas, švokštimas (astma)
    • nosies užgulimas dėl nosies gleivinės išaugimo (nosies polipai)
    • bėrimas / niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
    • staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
  • praeityje po gydymo NVNU pasireiškė tokios reakcijos kaip:
    • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
    • opos (perforacijos) skrandyje ar žarnyne
  • neseniai sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavote arba anksčiau buvo (bent du opos ar kraujavimo epizodai);
  • yra buvęs „smegenų kraujavimas (insultas)“;
  • turite kitų kraujavimo problemų ar problemų dėl kraujo krešėjimo defekto;
  • sergate kepenų nepakankamumu;
  • vartojate kitus vaistus, kurie veikia kepenis, pvz. acetaminofenas arba bet koks kitas skausmą malšinantis vaistas ar NVNU;
  • vartojate narkotikus arba atsirado priklausomybė nuo narkotikų ar kitų medžiagų;
  • yra daug vartojantis alkoholį (alkoholį);
  • praeityje buvo reakcija į nimesulidą ir paveikė kepenis;
  • sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriam nereikia dializės;
  • kenčia nuo sunkaus širdies nepakankamumo;
  • yra karščiavimas ar gripas (bendras skausmas, bloga savijauta, drebulys ar drebulys arba aukšta temperatūra);
  • yra paskutinis nėštumo trimestras;
  • maitina krūtimi.

NEDEDEX negalima duoti vaikui iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nimedex

Tokie vaistai kaip NIMEDEX gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu.

Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis, esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas ar padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku. .

Jei gydymo metu atsiranda sunkių alerginių reakcijų, nutraukite NIMEDEX vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, kai tik atsiranda odos išbėrimas, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimai ar kiti alergijos simptomai.

Nedelsdami nutraukite NIMEDEX vartojimą, jei atsiranda kraujavimas (su juodomis išmatomis) arba virškinimo opa (sukelianti pilvo skausmą).

Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant NIMEDEX

Jei gydymo nimesulidu metu atsiranda kepenų sutrikimą rodančių simptomų, nutraukite nimesulido vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui. Kepenų sutrikimą rodantys simptomai yra apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuolatinis nuovargis ir tamsus šlapimas.

Jeigu sirgote pepsine opa, kraujavote iš skrandžio ar žarnyno ar uždegėte žarnyno liga, pvz., Opiniu kolitu ar Krono liga, prieš vartodami NIMEDEX, turite apie tai pranešti gydytojui.

Jei gydymo NIMEDEX metu atsiranda karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (bendras skausmas, negalavimas, šaltkrėtis ar drebulys), nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui.

Jei sergate lengva širdies liga, padidėjusiu kraujospūdžiu, kraujotakos ar inkstų ligomis, prieš pradėdami vartoti NIMEDEX, turite apie tai pranešti gydytojui.

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali reguliariai tikrinti, ar NIMEDEX nesukelia skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų.

Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes NIMEDEX gali sumažinti vaisingumą.

Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, kurie gali sąveikauti su NIMEDEX:

  • Kortikosteroidai (vaistai uždegiminėms būsenoms gydyti),
  • Vaistai kraujui skystinti (antikoaguliantai, pvz., Varfarinas arba antitrombocitiniai vaistai, aspirinas ar kiti salicilatai),
  • Antihipertenziniai vaistai arba diuretikai (vaistai kraujospūdžiui ar širdies ligoms kontroliuoti),
  • Ličio, vartojamo depresijai ar panašiems negalavimams gydyti,
  • Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai, vartojami depresijai gydyti),
  • Metotreksatas (vaistas, vartojamas reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti),
  • Ciklosporinas (vaistas, vartojamas po transplantacijos arba imuninės sistemos sutrikimams gydyti).

Prieš vartodami NIMEDEX, įsitikinkite, kad gydytojas ar vaistininkas žino, kad vartojate šiuos vaistus

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nimedex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami NIMEDEX ar bet kurį kitą vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  • NIMEDEX negalima vartoti paskutinį nėštumo trimestrą, nes tai gali sukelti problemų kūdikiui ir gimdymui.
  • Jeigu planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes NIMEDEX gali sumažinti vaisingumą.
  • Jei esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre, neviršykite gydytojo paskirtos dozės ir gydymo trukmės.

Žindymo laikotarpiu NIMEDEX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei dėl NIMEDEX svaigsta galva ar miegate.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NIMEDEX medžiagas

NIMEDEX tabletėse ir granulėse geriamajai suspensijai yra cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nimedex: Dozavimas

NIMEDEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Norint sumažinti šalutinį poveikį, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti.

Įprasta dozė yra viena NIMEDEX tabletė arba vienas paketėlis NIMEDEX granulių geriamajai suspensijai du kartus per dieną po valgio. Naudokite NIMEDEX kuo trumpesnį laikotarpį ir ne ilgiau kaip 15 dienų per vieną gydymo kursą.

Pamiršus pavartoti NIMEDEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nimedex dozę

Jei išgėrėte ar manote, kad išgėrėte daugiau NIMEDEX, nei nurodyta (perdozavus), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Su savimi pasiimkite likusių vaistų. Perdozavus, greičiausiai pasireikš bet kuris iš šių simptomų: mieguistumas, pykinimas , skrandžio skausmas, skrandžio opa, pasunkėjęs kvėpavimas.

Šalutinis poveikis Koks šalutinis Nimedex poveikis?

NIMEDEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti retą rimtą šalutinį poveikį, kuriam reikia skubios medicininės pagalbos:

  • diskomfortas skrandyje ar skausmas, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba juodos išmatos;
  • odos reakcijos, tokios kaip bėrimas ar paraudimas;
  • švokštimas ar dusulys;
  • odos arba akių pageltimas (gelta);
  • netikėtas šlapimo kiekio ar spalvos pasikeitimas;
  • veido, pėdų ar kojų patinimas;
  • nuolatinis nuovargis.

Bendras nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis:

Kai kurių NVNU vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų okliuzijos (trombozės), pvz., Širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (insulto), rizika, ypač vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.

Gydant NVNU, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), aukštą kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą.

Dažniausiai pastebėtas šalutinis NVNU poveikis yra susijęs su virškinimo traktu (poveikis virškinimo traktui):

  • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos
  • žarnyno sienelių perforacija arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant NIMEDEX:

  • Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nežymūs kepenų funkcijos pokyčiai kraujyje.
  • Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): dusulys, galvos svaigimas, padidėjęs kraujospūdis, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa, perforuotos opos, rėmuo (gastritas), niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas , patinimas (edema).
  • Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): anemija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio kraujyje padidėjimas, kraujospūdžio pokyčiai, kraujavimas, skausmas šlapinantis ar šlapimo susilaikymas, kraujas šlapime , padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimo ar nervų pojūtis, košmarai, neryškus matymas, padažnėjęs širdies plakimas, paraudimas, odos paraudimas, odos uždegimas (dermatitas), negalavimas, nuovargis.
  • Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sunkios odos reakcijos (vadinamos daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), sukeliančios odos bėrimus ir stiprų diskomfortą; inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas); smegenų funkcijos sutrikimai (encefalopatija); trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio atsiranda kraujavimas po oda ar kitur organizme, juodos išmatos dėl kraujavimo; kepenų uždegimas (hepatitas), kartais labai sunkus, sukeliantis gelta ir tulžies nutekėjimo sutrikimą; alergijos, įskaitant sunkias reakcijas su kolapsu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, astmą, sumažėjusią kūno temperatūrą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą, skrandžio skausmus; nevirškinimas, deginimas burnoje, niežulys (dilgėlinė); veido ir aplinkinių sričių patinimas, regos sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

NIMEDEX nereikia jokių specialių laikymo sąlygų.

Laikykite NIMEDEX vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NIMEDEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

NIMEDEX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nimesulido β-ciklodekstrinas.

Kiekviename geriamosios suspensijos granulių paketėlyje yra 400 mg nimesulido β-ciklodekstrino, atitinkančio 100 mg nimesulido.

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, koloidinis silicio dioksidas, aspartamas, apelsinų skonis.

Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg nimesulido β-ciklodekstrino, atitinkančio 100 mg nimesulido.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, dvibazis kalcio fosfatas, susietas polivinilpirolidonas, magnio stearatas.

NIMEDEX išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 400 mg popieriaus / aliuminio / polietileno.

Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 400 mg nepermatomoje PVC / Al lizdinėje plokštelėje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Nimedex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

NIMIDEX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje tabletėje arba maišelyje granulių geriamajai suspensijai yra 400 mg nimesulido β-ciklodekstrino, atitinkančio 100 mg nimesulido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės, granulės geriamajai suspensijai

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminio skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių).

Pirminė dismenorėja.

Nimesulidas turėtų būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymas.

Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas bendros paciento rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Atsižvelgiant į klinikinius poreikius, NIMEDEX reikia vartoti kuo trumpiau. Be to, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Maksimali gydymo nimesulidu trukmė yra 15 dienų

Suaugusieji:

Viena tabletė arba vienas NIMEDEX paketėlis du kartus per dieną po valgio.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Senyviems pacientams paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai (:

Šiems pacientams NIMEDEX vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Paaugliai (nuo 12 iki 18 metų):

Atsižvelgiant į suaugusiųjų kinetinį profilį ir nimesulido farmakodinamines savybes, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Inkstų nepakankamumas:

Remiantis farmakokinetika, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (klirensas kreatinino 30-80 ml / min), NIMEDEX draudžiama vartoti esant sunkiam inkstų nepakankamumui (klirensas kreatinino

Kepenų nepakankamumas:

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, NIMEDEX vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

-Ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, rinitas, dilgėlinė, nosies polipai) reaguojant į acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

- Ankstesnės hepatotoksinės reakcijos į nimesulidą.

- Kartu veikiant kitas galimai hepatotoksines medžiagas.

- Alkoholizmas, narkomanija.

- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu

- Aktyvi arba buvusi pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos ar kraujavimo epizodų).

- Smegenų kraujosruvos ar kiti kraujavimai arba besitęsiančios hemoraginės patologijos.

- Sunkūs kraujavimo sutrikimai.

- Sunkus širdies nepakankamumas.

- Sunkus inkstų nepakankamumas.

- Kepenų nepakankamumas.

- Pacientai, kuriems pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.

- Vaikai iki 12 metų.

- Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti NIMEDEX kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, todėl pacientams reikia patarti susilaikyti nuo kitų kartu vartojamų analgetikų.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių).

Nutraukite gydymą, jei nematote naudos.

Poveikis kepenims

Retais atvejais buvo pranešta apie ryšį tarp NIMEDEX ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (taip pat žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems gydymo NIMEDEX metu pasireiškia kepenų pažeidimą atitinkantys simptomai (pvz., Anoreksija, pykinimas, vėmimas) , pilvo skausmas, nuovargis, tamsus šlapimas) arba pacientai, kuriems gydymo metu nustatomi nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, gydymą turi nutraukti. Šie pacientai nebenaudoja nimesulido. Pranešta apie kepenų pažeidimą, kuris daugeliu atvejų yra grįžtamas po trumpo vaisto vartojimo.

Jei nimesulidą vartojantiems pacientams pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai, gydymą reikia nutraukti.

Virškinimo trakto poveikis

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija:

Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, gydant visais NVNU bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvusių virškinimo trakto sutrikimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat tiems, kurie kartu vartoja mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, derėtų skirti kombinuotą gydymą apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ar perforacija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu su įspėjamaisiais simptomais ar ankstesniais virškinimo trakto reiškiniais arba be jų. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opų, gydymą nimesulidu reikia nutraukti. Nimesulido atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, įskaitant pepsinę opą, kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą ar Krono ligą.

Pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).

Kai NIMEDEX vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Todėl rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę būklę.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartoja NIMEDEX.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Kadangi nimesulidas gali sutrikdyti trombocitų funkciją, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo diatezė (taip pat žr. 4.3 skyrių). Tačiau širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai NIMEDEX nepakeičia acetilsalicilo rūgšties.

Inkstų poveikis

Pacientams, sergantiems inkstų ar širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes NIMEDEX vartojimas gali sutrikdyti inkstų funkciją.Šiuo atveju gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. NIMEDEX vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis.

Poveikis vaisingumui

NIMEDEX vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti NIMEDEX vartojimą (žr. 4.6 punktą).

NIMEDEX tabletėse yra laktozės, todėl jos netinka tiriamiesiems, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

NIMEDEX granulėse geriamajai suspensijai yra sacharozės, todėl jos netinka tiriamiesiems, kuriems yra reta paveldima fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija, sacharozės ir izomaltazės trūkumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):

NIMEDEX (žr. 4.4 skyrių) nerekomenduojama vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, vartojamą priešuždegiminėmis dozėmis (≥ 1 g kaip viena dozė arba ≥ 3 g kaip bendra paros dozė).

Kortikosteroidai:

Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai:

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, vartojantiems varfarino ar panašių antikoaguliantų, yra didesnė kraujavimo komplikacijų rizika gydant NIMEDEX. Todėl derinys nerekomenduojamas (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir yra draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiais krešėjimo sutrikimais (taip pat žr. 4.3). Jei šio derinio išvengti negalima, atidžiai stebėkite antikoaguliantų aktyvumą.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) arba angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIA): NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus asmenys, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ir kraujospūdžio inhibitorių ciklooksigenazės, gali sutrikti inkstų funkcija funkcija, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, kuri paprastai yra grįžtama.

Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, kurie turi vartoti NIMEDEX kartu su AKF inhibitoriais ar AIIA. Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau reikia apsvarstyti galimybę stebėti inkstų funkciją.

Farmakokinetinė sąveika: nimesulido poveikis kitų vaistų farmakokinetikai

Furosemidas:

Sveikiems asmenims nimesulidas laikinai sumažina furozemido poveikį natrio išsiskyrimui ir, mažesniu mastu, kalio išsiskyrimui ir sumažina diuretikų poveikį.

Kartu vartojant furozemidą ir nimesulidą, sumažėja AUC (apie 20%) ir bendras furozemido išsiskyrimas, nepakenkiant jo poveikiui. klirensas pastarųjų inkstų.

Kartu vartojant furozemidą ir NIMEDEX reikia atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ar širdies liga, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.

Ličio

Buvo pranešta, kad sumažėja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klirensas ličio, todėl padidėja jo koncentracija plazmoje ir atsiranda toksiškumas ličiui. Skiriant ličio terapijos pacientui NIMEDEX, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį.

Potenciali farmakokinetinė sąveika su glibenklamidu, teofilinu, varfarinu, digoksinu, cimetidinu ir antacidiniu preparatu (aliuminio ir magnio hidroksido deriniu) taip pat buvo tiriama in vivo. Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Nimesulidas slopina CYP2C9. Vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje gali padidėti vartojant kartu su NIMEDEX.

Jei nimesulido vartojama likus mažiau nei 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija serume, todėl šio vaisto toksiškumas gali būti didesnis.

Atsižvelgiant į jų poveikį inkstų prostaglandinams, prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, tokie kaip nimesulidas, gali padidinti ciklosporinų nefrotoksiškumą.

Farmakokinetinė sąveika: Kitų vaistų poveikis nimesulido farmakokinetikai

Tyrimai in vitro parodė, kad tolbutamidas, salicilo rūgštis ir valproinė rūgštis išstumia nimesulidą iš surišimo vietų. Tačiau, nepaisant galimo poveikio nimesulido koncentracijai plazmoje, ši sąveika nebuvo kliniškai reikšminga.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Trečiąjį nėštumo trimestrą NIMEDEX vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kaip ir vartojant kitus NVNU, NIMEDEX nerekomenduojama vartoti moterims, kurios bando pastoti (žr. 4.4 skyrių).

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo mažiau nei 1%. Iki maždaug 1,5%.Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Tyrimai su triušiais parodė netipinį toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių) ir nėra išsamių duomenų apie NIMEDEX vartojimą nėščioms moterims.

Todėl galimas pavojus žmonėms nežinomas, todėl vaistą rekomenduojama skirti per pirmuosius du nėštumo trimestrus, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei NIMEDEX vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

-gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba pailgėja gimdymas.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą Nimedex vartoti draudžiama.

Nežinoma, ar nimesulidas išsiskiria į motinos pieną. NIMEDEX draudžiama žindančioms moterims (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau pacientai, kuriems po NIMEDEX vartojimo pasireiškia galvos svaigimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

a) Bendras aprašymas

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Buvo pranešta apie labai retus pūslinių reakcijų atvejus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Po NIMEDEX vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau.

b) Nepageidaujamo poveikio lentelė

Toliau pateiktas nepageidaujamų reiškinių sąrašas yra pagrįstas kontroliuojamų klinikinių tyrimų * (apytikriai 7800 pacientų) ir farmakologinio budrumo duomenų rezultatais. Pranešti atvejai klasifikuojami kaip labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Anemija *, eozinofilija * Labai retas Trombocitopenija, pancitopenija, purpura Imuninės sistemos sutrikimai Retas Padidėjęs jautrumas * Labai retas Anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas Hiperkalemija * Psichikos sutrikimai Retas Nerimas *, nervingumas *, košmarai * Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas* Labai retas Galvos skausmas, mieguistumas, galvos skausmas (Reye sindromas) Akių sutrikimai Retas Neryškus matymas * Labai retas Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas Galvos svaigimas Širdies patologijos Retas Tachikardija* Kraujagyslių patologijos Nedažni Hipertenzija* Retas Kraujavimas *, kraujospūdžio svyravimai *, karščio bangos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Dusulys* Labai retas Astma, bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas *, pykinimas *, vėmimas * Nedažni Vidurių užkietėjimas *, vidurių pūtimas *, kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija, skrandžio opa ir perforacija Labai retas Gastritas *, pilvo skausmas, dispepsija, stomatitas, melaena Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Dažni Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Labai retas Hepatitas, žaibiškas hepatitas (įskaitant mirtinus atvejus), gelta, cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežėjimas *, bėrimai *, padidėjęs prakaitavimas * Retas Eritema *, dermatitas * Labai retas Dilgėlinė, angioneurozinė edema, veido edema, daugiaformė eritema, Stivenso Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Disurija *, hematurija * Labai retas Šlapimo susilaikymas *, inkstų nepakankamumas, oligurija, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Edema* Retas Negalavimas *, astenija * Labai retas Hipotermija * klinikinių tyrimų dažnio duomenys

04.9 Perdozavimas -

Simptomai, susiję su ūminiu NVNU perdozavimu, paprastai apsiriboja mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu, kurie paprastai išnyksta palaikomajai priežiūrai. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Taip pat gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir koma, nors ir retai. Pranešta apie anafilaksines reakcijas, išgėrus NVNU gydomosiomis dozėmis, kurios gali pasireikšti ir perdozavus.

Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Specifinių priešnuodžių nėra. Nėra informacijos apie nimesulido pašalinimą hemodializės būdu: atsižvelgiant į didelį jo prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnį (iki 97,5%), perdozavimo atveju dializė greičiausiai nebus naudinga. Aktyvuota anglis (suaugusiesiems nuo 60 iki 100 g) ir (arba) osmosinės katarinės ligos gali būti skiriamos pacientams, kuriems yra perdozavimo simptomų arba kurie išgėrė dideles nimesulido dozes, jei jie skiriami per 4 valandas. Priverstinė diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė ar hemoperfuzija gali nepadėti dėl didelio baltymų jungimosi.Turi būti stebima inkstų ir kepenų funkcija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.

ATC kodas: M01AX17

Nimesulidas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių. Jis veikia slopindamas ciklooksigenazės fermentą, kuris sintezuoja prostaglandinus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai

Išgertas nimesulidas gerai absorbuojamas. Išgėrus vienkartinę 100 mg nimesulido dozę, didžiausia 3-4 mg / l koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-3 valandų. AUC = 20 - 35 mg h / l. Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp šių verčių ir užregistruotų po 100 mg du kartus per parą 7 dienas nebuvo.

Iki 97,5% vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.

Nimesulidas plačiai metabolizuojamas kepenyse keliais būdais, įskaitant citochromo P450 izofermentus CYP2C9. Todėl galimas vaistų sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 (žr. 4.5 skyrių). Pagrindinis metabolitas yra para-hidroksi darinys, kuris taip pat yra farmakologiškai aktyvus. Laikas iki metabolito atsiradimo cirkuliacijoje yra trumpas (apie 0,8 val.), Tačiau jo susidarymo konstanta nėra didelė ir yra žymiai mažesnė už pastovią. Hidroksinimesulidas yra vienintelis plazmoje esantis metabolitas ir yra beveik visiškai konjuguotas. Jo T½ svyruoja nuo 3,2 iki 6 valandų.

Nimesulidas daugiausia išsiskiria su šlapimu (maždaug 50% suvartotos dozės).

Tik 1-3% išsiskiria kaip nemodifikuotas vaistas.Hidroksinimesulidas, pagrindinis metabolitas, randamas tik kaip gliukuronatas. Maždaug 29% dozės išsiskiria metabolizuojama su išmatomis.

Senyviems žmonėms tiek vienkartinės, tiek kartotinės dozės kinetinis profilis nesikeičia.

Vienos dozės eksperimentinio tyrimo metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino 30-80 ml / min.) sveikų savanorių, nimesulido ir jo pagrindinio metabolito plazmos smailės nebuvo didesnės nei sveikų savanorių. AUC ir t½ beta buvo 50% didesni, tačiau vis tiek buvo sveikų savanorių nimesulido kinetinių verčių diapazone.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir onkogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose nimesulidas parodė toksiškumą virškinimo traktui, inkstams ir kepenims.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose triušiams, bet ne žiurkėms, buvo pastebėti teratogeninio ar embriotoksinio poveikio požymiai (skeleto apsigimimai, smegenų skilvelių išsiplėtimas), bet ne žiurkėms. Žiurkėms pastebėtas padidėjęs palikuonių mirtingumas ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu ir neigiamas poveikis vaisingumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

NIMEDEX 400 mg tabletės:

laktozė, dvibazis kalcio fosfatas, kryžminis polivinilpirolidonas, magnio stearatas.

NIMEDEX 400 mg granulės geriamajai suspensijai:

sorbitolis, koloidinis silicio dioksidas, aspartamas, apelsinų skonis.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

NIMEDEX 400 mg tabletės:

Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 400 mg nepermatomoje PVC / Al lizdinėje plokštelėje.

NIMEDEX 400 mg granulės geriamajai suspensijai:

Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 8 paketėliai po 400 mg popieriaus / aliuminio / polietileno.

Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 400 mg popieriaus / aliuminio / polietileno.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milanas

Licenciją išdavė Helsinn Healthcare S.A.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Tabletės: 30 tablečių * A.I.C. 029120019

Granulės geriamajai suspensijai: 8 paketėliai * A.I.C. 029120033

30 paketėlių A.I.C. 029120021

* Pakuotės nėra rinkoje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Tabletės: 30 tablečių 1995 m. Rugpjūčio mėn. - 2010 m. Rugpjūčio mėn

Granulės geriamajai suspensijai: 8 paketėliai 1999 m. Liepos mėn. - 2010 m. Rugpjūčio mėn

30 pakelių 1995 m. Rugpjūčio mėn. / 2010 m. Rugpjūčio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 m. Balandžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  ausų sveikata vaistai svorio netekimui futbolas