Veikliosios medžiagos: paracetamolis, vitaminas C (askorbo rūgštis), fenilefrinas (fenilefrino hidrochloridas)
KOFIDEC milteliai geriamajam tirpalui
Kodėl vartojamas Kofidec? Kam tai?
KAS TAI"
KOFIDEC yra vaistas, turintis analgetinį, karščiavimą mažinantį ir nosį atpalaiduojantį poveikį.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
KOFIDEC vartojamas simptominiam gripo, peršalimo ir susijusių karščiavimo bei skausmingų ligų gydymui, slopinant viršutinių kvėpavimo takų veiklą.
Kontraindikacijos Kofidec vartoti negalima
KADA NEGALIMA NAUDOTI
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Vaikai iki 12 metų.
- Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorius, monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus.
- Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, diabetu, hipertiroidizmu, hipertenzija ir širdies bei kraujagyslių ligomis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kofidec
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkią kepenų ligą ir inkstų bei kraujo pokyčius.
Paracetamolio preparatus reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ląstelių nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, kartu vartojami vaistai, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės trūkumas, 6-fosfato dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju (taip pat žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).
Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Kofidec poveikį
KAS VAISTAI AR MAISTAS GALI PAKEISTI VAISTINIO PREPARATO POVEIKĮ
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Hepatotoksinį paracetamolio poveikį galima sustiprinti vartojant kitus kepenis veikiančius vaistus.
Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Paracetamolis padidina chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką.
Didelėmis dozėmis vartojamas paracetamolis gali sustiprinti kumarino grupės antikoaguliantų poveikį.
Fenilefrinas gali sumažinti beta adrenoblokatorių ir antihipertenzinių vaistų veiksmingumą ir sustiprinti monoaminooksidazės inhibitorių poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Svarbu žinoti, kad:
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir cukraus kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidaziperoksidazės metodu).
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“). Patartina pasikonsultuoti su gydytoju net ir tais atvejais, kai šios problemos atsirado anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu KOFIDEC galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
KOFIDEC neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOFIDEC medžiagas
KOFIDEC sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kofidec: Dozavimas
KAIP NAUDOTI ŠĮ VAISTINĮ PREPARATĄ
Kiek
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 paketėlis kas 4-6 valandas ir ne daugiau kaip 3 paketėliai per 24 valandas.
Vaikai iki 12 metų: vaisto negalima vartoti vaikams iki 12 metų. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Pakelį ištirpinkite stiklinėje labai karšto vandens ir, jei pageidaujate, praskieskite šaltu vandeniu, kad atvėstų ir pasaldintumėte.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kofidec dozę
Ką daryti, jei pavartojote per didelę vaistinio preparato dozę
Vartojant rekomenduojamas dozes ar net esant hipotezei, kai vartojama visa pakuotė, neturėtų atsirasti jokių paracetamolio perdozavimo simptomų. Tačiau nurijus labai dideles paracetamolio dozes (daugiau kaip 15 g), dažniausiai pasitaikanti komplikacija yra kepenų pažeidimas, kuris paprastai pasireiškia praėjus 2–4 dienoms po nurijimo. Ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas: Tinkamas gydymas yra skrandžio plovimas, naudojant specifinius priešnuodžius, tokius kaip acetilcisteinas ar metioninas. Praėjus daugiau nei 10 valandų po nurijimo, gali prireikti hemoperfuzijos.
Kitus perdozavimo simptomus sukelia fenilefrinas ir jie pasireiškia dirglumu, galvos skausmu ir padidėjusiu kraujospūdžiu.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę KOFIDEC dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie KOFIDEC vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kofidec šalutinis poveikis
KOFIDEC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso -Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Vartojant simpatomimetikus (fenilefriną), kartais gali pasireikšti odos sudirginimas, tachikardija, hipertenzija ir daug rečiau pykinimas, vėmimas ar anoreksija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pakuotės turinys ir kita informacija
SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra: veikliosios medžiagos: 600 mg paracetamolio, 40 mg askorbo rūgšties, 10 mg fenilefrino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, citrinų kvapioji medžiaga, medaus kvapioji medžiaga, karamelės kvapioji medžiaga.
KAIP tai atrodo
KOFIDEC tiekiamas kaip milteliai geriamajam tirpalui. Kiekvienoje pakuotėje yra 10 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KOFIDEC milteliai geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename maišelyje yra:
aktyvūs principai600 mg paracetamolio, 40 mg askorbo rūgšties ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gripo, peršalimo ir susijusių karščiavimo bei skausmingų ligų gydymas, slopinantis viršutinius viršutinius kvėpavimo takus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 paketėlis kas 4-6 valandas ir ne daugiau kaip 3 paketėliai per 24 valandas. 1 paketėlį ištirpinkite pusę stiklinės labai karšto vandens ir, jei norite, praskieskite šaltu vandeniu, kad atvėstų ir pasaldintų.
04.3 Kontraindikacijos
• Vaikai iki 12 metų.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Pacientai, vartojantys beta adrenoblokatorius, monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus.
• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, diabetu, hipertiroidizmu, hipertenzija ir širdies bei kraujagyslių ligomis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, tarsi vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Paracetamolio preparatus reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ląstelių nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, kartu vartojami vaistai, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės -6 trūkumo fosfato dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Nurodykite pacientui prieš vartojant kitus vaistus kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.
Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
KOFIDEC sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Hepatotoksinį paracetamolio poveikį galima sustiprinti vartojant kitus kepenis veikiančius vaistus.
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Paracetamolis padidina chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką.
Produktas, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sustiprinti kumarino antikoaguliantų poveikį.
Fenilefrinas gali antagonizuoti beta adrenoblokatorių ir antihipertenzinių vaistų poveikį ir sustiprinti monoaminooksidazės inhibitorių poveikį.
Kai kurių laboratorinių tyrimų trukdymas
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo metu nėra kontraindikuotinas, tačiau reikalauja atsargumo; preparatas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti skiriamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir esant realiam poreikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso -Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Vartojant simpatomimetikus (fenilefriną), kartais gali pasireikšti odos sudirginimas, tachikardija, hipertenzija ir daug rečiau pykinimas, vėmimas ar anoreksija.
04.9 Perdozavimas
Vartojant rekomenduojamas dozes ar net esant hipotezei, kai vartojama visa pakuotė, neturėtų atsirasti jokių paracetamolio perdozavimo simptomų. Tačiau nurijus labai dideles paracetamolio dozes (daugiau kaip 15 g), dažniausiai pasitaikanti komplikacija yra kepenų pažeidimas, kuris paprastai pasireiškia praėjus 2–4 dienoms po nurijimo. Ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas: Tinkamas gydymas yra skrandžio plovimas, naudojant specifinius priešnuodžius, tokius kaip acetilcisteinas ar metioninas. Praėjus daugiau nei 10 valandų po nurijimo, gali prireikti hemoperfuzijos.
Kitus perdozavimo simptomus sukelia fenilefrinas ir jie pasireiškia dirglumu, galvos skausmu ir padidėjusiu kraujospūdžiu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti analgetikai / paracetamolis, deriniai.
ATC kodas: N02BE51
KOFIDEC milteliuose geriamajam tirpalui yra paracetamolio, vitamino C ir fenilefrino hidrochlorido, jie skirti simptominiam gripo ir peršalimo gydymui.
Paracetamolis yra medžiaga, pasižyminti analgetinėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis, nes jos slopina arachidono rūgšties ciklooksigenazę ir kartu slopina prostaglandinų ir tromboksanų biosintezę, atsakingą už uždegimo, skausmo ir karščiavimo simptomų atsiradimą esant peršalimui.
Vitaminas C turi apsauginį poveikį kraujagyslių sistemai ir suaktyvina organizmo gynybines bei imunines galias. Jis dažnai įtraukiamas į peršalimo derinius, siekiant kompensuoti vitamino C praradimą, kuris atsiranda ankstyvoje ūminės virusinės infekcijos, įskaitant peršalimą, pradžioje.
Fenilefrino hidrochloridas yra aminosimpatomimetikas, absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiekia nosies gleivinę. Fenilefrino hidrochloridas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą nosies gleivinės mikrobangose ir dėl to sumažina sekreciją bei skatina kvėpavimo takų valymą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis lengvai absorbuojamas virškinimo trakte ir beveik tolygiai pasiskirsto daugumoje kūno skysčių, metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotos formos kaip gliukuronatas ir sulfatas.
Vitaminas C yra vandenyje tirpus vitaminas; jis absorbuojamas virškinimo trakte ir yra plačiai pasiskirstęs įvairiuose audiniuose. 25% absorbuoto vitamino C prisijungia prie plazmos baltymų. Kiekis, viršijantis organizmo poreikius, metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu.
Fenilefrino hidrochloridas yra aminosimpatomimetikas, absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiekia nosies gleivinę. Absorbuotas fenilefrinas iš dalies metabolizuojamas žarnyno ir kepenų monoksidazių būdu ir visiškai pašalinamas su šlapimu kaip sulfatas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Paracetamolis:
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio neigiamo poveikio. Per burną vartojamo paracetamolio LD50 svyruoja nuo 850 iki daugiau kaip 3000 mg / kg, priklausomai nuo naudojamų gyvūnų rūšių.
Paracetamolio toksiškumas kepenims žmonėms perdozavus (10 g) atsiranda dėl to, kad, dalyvaujant citochromui P 450, susidaro nedidelis (4%) reaktyvaus tarpinio metabolito kiekis, kuris, jei nėra turėdamas pakankamą glutationo rezervą, jis kovalentiškai jungiasi su ląstelių makromolekulėmis.
Askorbo rūgštis:
Jo ūmus toksiškumas praktiškai nėra lygus.
Fenilefrino hidrochloridas:
Žiurkėms jo LD50 yra 350 mg / kg kūno svorio per os, o tai yra žymiai didesnė dozė, nei naudojama klinikoje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, citrinų skonis, medaus skonis, karamelės skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė su 10 popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotas vaistas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis galiojančių teisės aktų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
KOFIDEC milteliai geriamajam tirpalui, 10 citrinų ir medaus skonio paketėlių: AIC Nr. 041837016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
19/12/2012
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
19/12/2012
