Luan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: lidokainas (lidokaino hidrochloridas)

LUAN 2,5% gelis

Galimi „Luan“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • LUAN 2,5% gelis
  • LUAN 1% gelis

Indikacijos Kodėl naudojamas Luan? Kam tai?

Luan sudėtyje yra veikliosios medžiagos lidokaino hidrochlorido, priklausančio vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei, blokuojančiai skausmo pojūtį toje vietoje, kur jie yra naudojami.

Luan yra skirtas palengvinti endouretralinius manevrus, tokius kaip: kateterių įvedimas į šlaplę; šlapimo pūslės išsiplėtimas ir tyrimas (cistoskopija) tiriamaisiais ir gydomaisiais tikslais.

Kontraindikacijos Kai Luan vartoti negalima

Nenaudokite Luan, jei:

  • jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui, panašioms medžiagoms (vietiniams amido tipo anestetikams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Luan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Luan.

Šį vaistą reikia vartoti mažiausiu kiekiu, kurio reikia norimam poveikiui pasiekti, ir jo vengti vartoti ilgą laiką, nes gali atsirasti alerginių reakcijų (jautrinimo reiškinių). Tokiu atveju rekomenduojama nutraukti gydymą ir pranešti gydytojui, kuris paskirs tinkamą gydymą.

Šį vaistą reikia vartoti atsargiai, jei vartojimo srityje:

  • turi stipriai pažeistą ar uždegusią gleivinę;
  • sergate sunkia gleivinės infekcija (sepsiu).

Tokiais atvejais iš tikrųjų per didelis lidokaino kiekis gali patekti į kraują ir sukelti rimtus nervų sistemos (CNS), širdies ir kraujotakos (širdies ir kraujagyslių sistemos) sutrikimus, ypač vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusiems žmonėms (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Luan poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsargiai vartokite Luan, jei vartojate šiuos vaistus, nes jie gali sustiprinti lidokaino poveikį:

  • propranololio, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti;
  • cimetidino, vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai

Vaikams šio vaisto reikia vartoti atsargiai, ypač jei vartojimo vietoje yra pažeidimų, uždegimų ar sunkios gleivinės infekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Luan sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų ir natrio benzoato

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas). Luan sudėtyje yra natrio benzoato, kuris šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Luan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Luan bus švirkščiamas tiesiai į šlaplę, suspaudžiant mėgintuvėlį ir 10 minučių naudojant šlaplės žnyples, po to galima atlikti norimus endourethralinius manevrus. Vamzdelio turinio pakanka visiškai užpildyti šlaplę.

Siekiant palengvinti vaisto įvedimą ir išvengti skausmo, kurį sukelia tiesioginis kontaktas su metalinėmis vamzdelio dalimis, naudojimo metu gali būti, kad pakuotėje esantis plastikinis aplikatorius yra prisukamas prie mėgintuvėlio.

Šį vaistą reikia vartoti atsargiai, jei pažeistos gleivinės arba yra sunki infekcija (sepsis) (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Luan dozę

Jei pavartojote per daug šio vaisto, gali pasireikšti šie simptomai:

  • drebulys ir traukuliai, po kurių seka depresija (neuroekscitacinės apraiškos), sunkūs kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo nepakankamumas) ir gili sąmonės netekimas (koma);
  • širdies ir kraujotakos sutrikimai (širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai), kai kraujospūdis žemas (hipotenzija) ir lėtas širdies plakimas (bradikardija).

Gydytojas, atsižvelgdamas į simptomų sunkumą, nuspręs, kuris gydymas jums tinkamiausias. Jei nerimaujate, kad buvo suvartota per daug vaistų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis Koks yra Luan šalutinis poveikis

Luan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau:

  • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos vartojimo vietoje, pasireiškiančios skausmu, deginimu ir niežuliu;
  • sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).

Kai vaistas vartojamas ant sudirgusios ar pažeistos odos, didelėse kūno vietose, didelėmis dozėmis arba karščiuojant, padidėja šalutinio ir viso kūno (sisteminio) poveikio rizika. (Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Luan sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 100 g gelio yra 2,5 g lidokaino hidrochlorido.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio karmeliozė, glicerolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.

Luan išvaizda ir pakuotės turinys

Pakuotėje yra vienas aliuminio vamzdelis su užsukamu 15 g gelio dangteliu su plastikiniu aplikatoriumi.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Luan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LUAN GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

LUAN 2,5% gelis

100 g yra:

Lidokaino hidrochloridas g 2.5

Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

LUAN 1% gelis

100 g yra:

Lidokaino hidrochloridas g 1

Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Gelis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

• LUAN 2,5% gelis:

Tai palengvina endouretralinius manevrus (įvedant kateterius, išsiplėtimus, cistoskopijas ir kt.), Derinant tepimo ir anestezijos veiksmus.

• LUAN 1% gelis:

Esofagoskopinės intubacijos ir gydomoji anestezija, faringoskopijos, trachėjos-bronchoskopijos, gastroskopijos ir rektoskopijos, taip pat visos endoskopinės tiriamojo ir gydomojo pobūdžio indikacijos.

Susiejant tepamąjį poveikį su anestezijos poveikiu, produktas išvengia spazminių reakcijų ir refleksų, atsirandančių iš gleivinės, su kuria prietaisai liečiasi atliekant endoskopinius manevrus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

LUAN 2,5% gelis

Paspauskite tepalą tiesiai į šlaplę, suspausdami mėgintuvėlį ir tuo pačiu masažuojant užpakalinę šlaplę, 10 minučių tepdami šlaplės žnyples, po to galima atlikti norimus endourethralinius manevrus. Vamzdelio turinio pakanka visiškai užpildyti šlaplę.

Siekiant palengvinti vaisto įvedimą ir pašalinti skausmą, kurį gali sukelti metalinio vamzdelio galo sąlytis su ypač skausmingomis dalimis, pakuotėje yra plastikinis pailginimas, kuris turi būti prisukamas prie paties vamzdelio. naudojimo momentas.

LUAN 1% gelis

Prieš įdėdami prietaisą, atsargiai paskleiskite produkto sluoksnį.

Abiejų preparatų nešiklio neutralumas, visiškas jo tirpumas vandenyje ir riebiųjų medžiagų nebuvimas reiškia, kad net ir toliau naudojant LUAN, įvairių tipų intubacijoms naudojamų instrumentų lęšiai neuždengia. guminės dalys neblogėja.

LUAN reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stipriai pažeista gleivinė ir sepsis toje srityje, kuriai jis turi būti taikomas.

Atsargiai vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir sunkiai sergantiems pacientams (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas amido tipo vietiniams anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lidokaino veiksmingumas ir saugumas priklauso nuo teisingos dozavimo ir vartojimo technikos. Todėl reikia naudoti mažiausią preparato kiekį, kurio pakanka norimam poveikiui pasiekti ir išvengti ilgo naudojimo. LUAN reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia pažeistos gleivinės arba uždegiminių procesų ar sepsio vieta toje srityje, kur reikia atlikti, nes gali būti per didelė veikliosios medžiagos absorbcija. Didelė lidokaino absorbcija gali sukelti sunkias reakcijas į S.N.C. širdies ir kraujagyslių sistemai, ypač vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusiems asmenims (žr. 4.2 skyrių).

Vietiniam vartojimui skirti produktai, ypač jei jie naudojami ilgą laiką arba pakartotinai, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Informacija apie kai kurias pagalbines LUAN medžiagas

Vaisto sudėtyje yra natrio benzoato: jis gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.

Vaisto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų: jis gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Propranololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje.

Cimetidinas gali padidinti lidokaino koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio pavojaus vaisiui. Tačiau jo saugumas vyrams nenustatytas. Tai reikia nepamiršti prieš skiriant nėščioms moterims, ypač ankstyvosiose stadijose.

Kadangi lidokainas patenka į motinos pieną, žindyvėms reikia atsargiai vartoti vietinius preparatus, ypač jei jie naudojami tracheobronchialinei gleivinei.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

LUAN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Lokaliai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms būdingas skausmas, deginimas, niežėjimas. Sisteminės reakcijos paprastai būna retos. Tačiau gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos iki anafilaksinio šoko.

Esant sudirgtai ar pažeistai odai, padidėja sisteminės absorbcijos ir toksiškumo rizika.

Gydant didelius plotus ir (arba) naudojant dideles dozes arba pakilus kūno temperatūrai, gali padidėti sisteminės absorbcijos ir galimo toksiškumo rizika.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo simptomams (absoliučiams ar santykiniams) būdingi neuroekscitaciniai pasireiškimai (drebulys, traukuliai, po kurių seka depresija, kvėpavimo nepakankamumas ir koma) bei širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai su hipotenzija ir bradikardija.

Gydymas yra simptominis. Priepuolius galima kontroliuoti skiriant trumpo veikimo barbitūratus ar benzodiazepinus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Lidokainas yra paviršinis vietinis anestetikas, veikiantis blokuojant jautrias odos ir gleivinės nervines galūnes.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

G04BX - Kiti urologiniai preparatai (Luan 2,5% gelis)

N01BB02 - vietiniai anestetikai, krakmolas, lidokainas (Luan 1% gelis)

Lidokainas gali būti absorbuojamas per gleivinę. Šlaplės anestezijai galima naudoti 50 ml 2% lidokaino gelio, nors kiti autoriai rekomenduoja nenaudoti daugiau kaip 15 ml.

Lidokainas metabolizuojamas kepenyse, susidarant įvairiems metabolitams, įskaitant per inkstus pašalinamus monoetilglicinilididą ir glicinilididą. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,3 litro / kg, plazmos baltymai jungiasi 40–80%, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 100 minučių.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas:

LD50 pelėms: 278 mg / kg s.c; 27 mg / kg į veną

LD50 žiurkėms: 469 mg / kg s.c; 167 mg / kg i.p.

Subkroninis toksiškumas:

Epikutaninis gydymas 10% Luan tepalu 6 dienas per savaitę 4 savaites nesukėlė jokio sisteminio toksinio poveikio ar histologinių odos pokyčių.

Ilgalaikis naudojimas gali sukelti alergiją.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

LUAN 2,5% gelis

Pagalbinės medžiagos: natrio karmeliozė, glicerolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.

LUAN 1% gelis

Pagalbinės medžiagos: natrio karmeliozė, glicerolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Lidokaino hidrochloridas sukelia amfotericino nuosėdas. Tirpale lidokaino hidrochloridas (2 g / l) sudaro nuosėdas, sumaišytas su natrio metoheksitonu (2 g / l) ir kristalinėmis nuosėdomis su natrio sulfadiazinu (4 g / l).

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

LUAN 2,5% gelis

Aliuminio vamzdis su uždarytu antgaliu ir užsukamu dangteliu, iš vidaus padengtas plastikine plėvele, yra kartoninėje dėžutėje. Pakuotėje yra plastikinis aplikatorius.

LUAN 1% gelis

Dažytas aliuminio vamzdis, iš vidaus padengtas plastikine plėvele, uždarytu galu ir užsukamu dangteliu, yra kartoninėje dėžutėje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

L. Molteni ir C. dei F.lli Alitti pratybų kompanija S.p.A., Strada Statale 67, vietovė Granatieri, 50018 Scandicci (Florencija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

005638010 2,5% gelis, 15 g mėgintuvėlis + aplikatorius

005638022 1% gelis, 100 g tūbelė

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1951 m. / 2012 m. Vasaris

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  maisto virškinimas maitinimo laikas receptus