Imovane - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Zopiklonas

IMOVANE 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Imovane? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Į benzodiazepinus panaši medžiaga, turinti hipnotizuojantį poveikį.

GYDYMO INDIKACIJOS

Trumpalaikis suaugusiųjų nemigos gydymas.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos yra skiriamos tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.

Kontraindikacijos Imovane vartoti negalima

Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.

Administravimas vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Imovane

Tolerancija

Po kelių savaičių pakartotinio vartojimo benzodiazepinų ir į jas panašių medžiagų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti. Tačiau pastebėta, kad vartojant zopikloną nebuvo pastebimos tolerancijos gydymui iki 4 savaičių.

Priklausomybė

Vartojant hipnotizuojančius raminamuosius vaistus, tokius kaip zopiklonas, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. kartu su alkoholiu ar kitais psichotropiniais vaistais.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas.Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą gali pasireikšti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių pradedama gydyti benzodiazepinais ir migdomosiomis raminamosiomis priemonėmis, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, ypač ilgai gydant, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę ir įspėti pacientą (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (taip pat žr. „Dozė, vartojimo metodas ir laikas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau neturėtų būti ilgesnė kaip keturios savaitės, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsti po šių laikotarpių negalima nevertinant klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Yra įrodymų, kad vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, kurių veikimo trukmė trumpa, nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.

Amnezija

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos gali sukelti anterogradinę amneziją, kuri gali atsirasti ypač staigiai nutrūkus miegui arba kai pacientas vėluoja miegoti po tablečių išgėrimo; tai dažniausiai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, taigi, siekiant sumažinti riziką. , reikia užtikrinti, kad pacientai išgertų tabletes prieš pat miegą ir kad jie galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, tokias kaip zopiklonas, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.

Vaikščiojimas miegant ir susijęs elgesys:

Pacientams, vartojantiems zopikloną, kurie nebuvo visiškai pabudę, buvo pranešta apie vaikščiojimą miego metu ir kitą susijusį elgesį, pvz., Vairavimą miegant, maisto ruošimą ir valgymą, telefono skambučius, su amnezija. Atrodo, kad pranešta apie alkoholio ir kitokio vartojimo atvejus. kartu su zopiklonu ir zopiklono vartojimu didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis padidėja tokio elgesio rizika. Reikia atidžiai apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą zopiklonu pacientams, kurie elgiasi taip (žr. „Sąveika - alkoholis“ ir „Nepageidaujamas poveikis - psichikos ir paradoksalios reakcijos).

Psichomotoriniai pokyčiai

Kaip ir kiti raminamieji / migdomieji vaistai, zopiklonas veikia CNS. Psichomotorinių sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti, rizika padidėja, jei: zopiklonas vartojamas likus mažiau nei 12 valandų iki psichinės budrumo reikalaujančios veiklos, vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė arba zopiklonas vartojamas kartu su kitais vaistais, turinčiais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantis poveikis, vartojant alkoholį ar kitus vaistus, didinančius zopiklono kiekį kraujyje (žr. „Sąveika“). Pacientus reikia įspėti, kad po zopiklono vartojimo ir ypač per 12 valandų po jo suvartojimo neužsiimtų pavojingomis profesijomis, kurioms reikalingas visiškas protinis budrumas ar motorinė koordinacija, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemones (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Tam tikros pacientų grupės

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Kadangi migdomieji vaistai gali sumažinti kvėpavimo takų aktyvumą, skiriant zopikloną pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, rekomenduojama sumažinti dozę dėl kvėpavimo slopinimo rizikos (žr. „Dozė, metodas ir laikas“). Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nerekomenduojamos pirminiam psichozės gydymui.

Benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Vaikų populiacija

Zopiklono negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Zopiklono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.

Depresija

Imovane, kaip ir kitų migdomųjų vaistų, neturėtų būti vartojamas vienas depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė) ir gali užmaskuoti jų simptomus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Imovane poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti automobilius ar valdyti mechanizmus.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų aktyvumą.

Eritromicino poveikis zopiklono farmakokinetikai buvo tiriamas 10 sveikų asmenų. Esant eritromicinui, zopiklono AUC padidėjo 80%, o tai rodo, kad eritromicinas gali slopinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3 A4, metabolizmą; todėl gali padidėti hipnotizuojantis zopiklono poveikis.

Kadangi zopikloną metabolizuoja izofermentas P450 (CYP) 3A4, kartu vartojant CYP3A4 inhibitorius, tokius kaip eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas ir ritonaviras, zopiklono koncentracija plazmoje gali padidėti. gali prireikti zopiklono.

Priešingai, kartu vartojant CYP3A4 induktorius, tokius kaip rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas ir jonažolė, zopiklono koncentracija plazmoje gali sumažėti. Kartu vartojant CYP3A4 induktorius, gali reikėti padidinti zopiklono dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai duomenų apie zopikloną, kad būtų galima įvertinti jo saugų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Imovane vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo, nesvarbu, ar ji planuoja pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia.

Jei Imovane skiriamas paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo ar gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus ir į jas panašias medžiagas, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Kadangi benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos išsiskiria į motinos pieną, zopiklono žindyvėms vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl savo farmakologinių savybių ir poveikio centrinei nervų sistemai (sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija) Imovane gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Psichomotorinių sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti, rizika padidėja, jei:

  • zopiklonas geriamas likus mažiau nei 12 valandų iki veiklos, kuriai reikia protinio budrumo,
  • vartojama didesnė dozė nei rekomenduojama, arba
  • zopiklonas vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais, alkoholiu ar kitais vaistais, didinančiais zopiklono koncentraciją kraujyje.

Pacientus reikia įspėti, kad jie neužsiimtų pavojingomis profesijomis, kurioms reikalingas visiškas protinis budrumas ar motorinė koordinacija, pvz., Valdyti mechanizmus ar vairuoti motorines transporto priemones po zopiklono vartojimo ir ypač per 12 valandų po jo vartojimo.

Rekomenduojama nevartoti zopiklono ir alkoholio tuo pačiu metu, jei turite vairuoti.

Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Sąveika“). Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šį vaistą galima skirti žmonėms, sergantiems celiakija. Žmonės, turintys alergiją kviečiams (išskyrus celiakiją), neturėtų vartoti šio vaisto.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Imovane: Dozavimas

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Vaistą reikia gerti prieš miegą.

Dozavimas

Naudokite vaistą mažiausia veiksminga doze. Imovane reikia vartoti vieną kartą ir jo negalima pakartotinai vartoti tą pačią naktį (negalima vartoti likus mažiau nei 12 valandų iki veiklos, kuriai reikia protinio budrumo. Žr. „Specialūs įspėjimai“). Gydymą reikia pradėti mažiausia doze Rekomenduojamas. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 7,5 mg. Šios dozės negalima viršyti.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, reikia pradėti nuo 3,75 mg dozės.

Nors esant inkstų nepakankamumui nenustatyta zopiklono ar jo metabolitų kaupimosi, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti 3,75 mg.

Vaikų populiacija

Zopiklono negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Zopiklono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Imovane dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Imovane dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Ženklai ir simptomai:

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus ir kitas į benzodiazepinus panašias medžiagas, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).

Kaip ir gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia apsvarstyti galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Benzodiazepinų ir į jas panašių medžiagų perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimu, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, methemoglobinemija, kvėpavimo slopinimas, retai koma. Kiti rizikos veiksniai, tokie kaip gretutinių ligų buvimas ir silpnumas, gali prisidėti prie simptomų sunkumo ir labai retai gali būti mirtini.

Gydymas:

Rekomenduojamas palaikomasis ir simptominis gydymas, atliekamas atitinkamoje ligoninėje, ypatingą dėmesį skiriant paciento kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.

Skrandžio plovimas arba aktyvuota anglis yra veiksmingi tik tuo atveju, jei jie vartojami iškart po vaisto išgėrimo. Hemodializė nėra naudinga pašalinant vaistus dėl didelio zopiklono pasiskirstymo tūrio.

Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.

Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Imovane šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias zopiklono šalutinis poveikis yra kartaus skonio.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra mieguistumas dieną, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, parestezija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus (dispepsiją, pykinimą, burnos džiūvimą), lytinio potraukio pokyčius ir alergines bei odos reakcijas, tokias kaip niežulys ir bėrimas. ir (arba) anafilaksinių reakcijų buvo pranešta labai retai.

Labai retai buvo pranešta apie vidutinio transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimo atvejus.

Taip pat buvo pranešta apie kritimo atvejus (daugiausia senyviems pacientams).

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais. matyti. „Atsargumo priemonės“).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali būti demaskuota ankstesnė depresijos būsena.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Gauta pranešimų apie neramumą, susijaudinimą, irzlumą, agresiją, kliedesius, pyktį, košmarus, haliucinacijas, psichozę, elgesio pokyčius, susijusius su amnezija ir vaikščiojimu miegant (žr. vyresnio amžiaus žmonių.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas (net vartojant terapines dozes) gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Atsargumo priemonės“). Buvo pranešta apie nutraukimo sindromo atvejus nutraukus Imovane vartojimą. Šio sindromo simptomai gali būti įvairūs ir apimti nemigą, nerimą, drebulį, prakaitavimą, susijaudinimą, sumišimą, galvos skausmą, širdies plakimą, tachikardiją, kliedesį, košmarus, haliucinacijas ir dirglumą. Labai retais atvejais gali atsirasti traukulių.

Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys (žr. „Atsargumo priemonės“)

Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas (žr. „Atsargumo priemonės“).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: pažinimo sutrikimai, tokie kaip atminties, dėmesio, kalbos sutrikimai.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 7,5 mg zopiklono

Pagalbinės medžiagos: kviečių krakmolas; dvibazis kalcio fosfato dihidratas; laktozės monohidratas; natrio karboksimetilkrakmolas; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas, makrogolis 6000.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Plėvele dengtos tabletės.

Kartono dėžutė, kurioje yra 20 dalijamų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Imovane rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

IMOVANE 7,5 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas7,5 mg zopiklono.

Pagalbinės medžiagos: kviečių krakmolas 60,0 mg, laktozė 31,575 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos yra skiriamos tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Vaistą reikia gerti prieš miegą.

Dozavimas

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 7,5 mg. Šios dozės negalima viršyti.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, reikia pradėti nuo 3,75 mg dozės.

Nors esant inkstų nepakankamumui nenustatyta zopiklono ar jo metabolitų kaupimosi, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti 3,75 mg.

Jauniems suaugusiems iki 18 metų saugi ir veiksminga dozė nenustatyta.

04.3 Kontraindikacijos -

Myasthenia gravis.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Miego apnėjos sindromas.

Administravimas vaikams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaisto sudėtyje yra kviečių krakmolo, kuriame gali būti glitimo, tačiau tik nedideliais kiekiais, todėl jis laikomas saugiu žmonėms, sergantiems celiakija.

Tolerancija

Po kelių savaičių pakartotinio vartojimo benzodiazepinų ir į jas panašių medžiagų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti. Tačiau pastebėta, kad vartojant zopikloną nebuvo pastebimos tolerancijos gydymui iki 4 savaičių.

Priklausomybė

Vartojant hipnotizuojančius raminamuosius vaistus, tokius kaip zopiklonas, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. su alkoholiu ar kitais psichotropiniais vaistais.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių atsiranda migdomųjų raminamųjų vaistų, pasikartoja ir gali pasireikšti kartu su kitomis reakcijomis, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, ypač ilgai gydant, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę ir įspėti pacientą (žr. 4.8 skyrių).

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (taip pat žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų būti ilgesnė kaip keturios savaitės, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti pratęstas, neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Yra įrodymų, kad vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, kurių veikimo trukmė trumpa, nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.

Amnezija

Anterogradinė amnezija gali atsirasti, ypač kai staiga nutrūksta miegas arba kai pacientas vėluoja miegoti išgėręs tablečių; tai atsitinka dažniau praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia pasirūpinti, kad pacientai nedelsdami išgertų tabletes. prieš miegą ir gali nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, tokias kaip zopiklonas, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.

Vaikščiojimas miegant ir susijęs elgesys:

Pacientams, vartojantiems zopikloną, kurie nebuvo visiškai pabudę, buvo pranešta apie vaikščiojimą miego metu ir kitą susijusį elgesį, pvz., Vairavimą miegant, maisto ruošimą ir valgymą, telefono skambučius, su amnezija. Atrodo, kad pranešta apie alkoholio ir kitokio vartojimo atvejus. kartu su zopiklonu ir zopiklono vartojimu, kai dozės viršija didžiausią rekomenduojamą dozę, padidėja tokio elgesio rizika. Tokio elgesio pacientams reikia atidžiai apsvarstyti galimybę nutraukti zopiklono vartojimą (žr. skyrių „Sąveika“ - Alkoholis “ir skyrių„ Nepageidaujamas poveikis “ Psichiatrinės ir paradoksinės reakcijos).

Tam tikros pacientų grupės

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Kadangi migdomieji vaistai gali sumažinti kvėpavimo aktyvumą, skiriant zopikloną pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo pavojaus rekomenduojama skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nėra skiriamos pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nerekomenduojamos pirminiam psichozės gydymui.

Benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Vartoti vaikams.

Saugumas ir veiksminga dozė vaikams ir paaugliams iki 18 metų nenustatyta.

Depresija

Imovane, kaip ir kitų migdomųjų vaistų, neturėtų būti vartojamas vienas depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė) ir gali užmaskuoti jų simptomus.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti automobilius ar valdyti mechanizmus.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų aktyvumą.

Eritromicino poveikis zopiklono farmakokinetikai buvo tiriamas 10 sveikų asmenų. Esant eritromicinui, zopiklono AUC padidėjo 80%, o tai rodo, kad eritromicinas gali slopinti CYP3 A4 metabolizuojamų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti hipnotizuojantis zopiklono poveikis.

Kadangi zopikloną metabolizuoja izofermentas P450 (CYP) 3A4 (žr. 5.2 skyrių), kartu vartojant CYP3A4 inhibitorius, tokius kaip eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas ir ritonaviras, kartu su CYP3A4 inhibitoriais gali padidėti zopiklono koncentracija plazmoje. gali prireikti zopiklono dozės.

Priešingai, kartu vartojant CYP3A4 induktorius, tokius kaip rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas ir jonažolė, zopiklono koncentracija plazmoje gali sumažėti. Kartu vartojant CYP3A4 induktorius, gali reikėti padidinti zopiklono dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėra pakankamai duomenų apie zopikloną, kad būtų galima įvertinti jo saugų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Imovane vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo, nesvarbu, ar ji planuoja pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia.

Jei Imovane skiriamas paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo ar gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus ir į jas panašias medžiagas, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Kadangi benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos išsiskiria į motinos pieną, zopiklono žindyvėms vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Rizika padidėja kartu vartojant alkoholį (žr. 4.5 skyrių), todėl zopiklono ir alkoholio nerekomenduojama vartoti vienu metu, jei turite vairuoti. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausias zopiklono šalutinis poveikis yra kartaus skonio.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta: dienos mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, parestezija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus (dispepsiją, pykinimą, burnos džiūvimą), lytinio potraukio pokyčius ir alergines bei odos reakcijas, tokias kaip niežulys ir bėrimas. ir (arba) anafilaksinių reakcijų buvo pranešta labai retai.

Labai retai buvo pranešta apie vidutinio transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimo atvejus. Taip pat buvo pranešta apie kritimo atvejus (daugiausia senyviems pacientams).

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais. (žr. 4.4 skyrių).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali būti demaskuota ankstesnė depresijos būsena.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Buvo pranešta apie neramumą, susijaudinimą, irzlumą, agresiją, nusivylimą, pyktį, košmarus, sumišimą, haliucinacijas, psichozę, elgesio pokyčius, susijusius su amnezija ir vaikščiojimu miegant (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) - vaikščiojimas miegant ir susijęs elgesys Šios reakcijos gali būti gana sunkus ir dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Pranešta apie abstinencijos sindromo atvejus. Šio sindromo simptomai gali įvairūs ir apima nemigą, nerimą, drebulį, prakaitavimą, sujaudinimą, sumišimą, galvos skausmą, širdies plakimą, tachikardiją, kliedesį, košmarus, haliucinacijas ir dirglumą. Labai retais atvejais jie gali patikrinti, ar nėra traukulių.

Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys (žr. 4.4 skyrių)

Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Ženklai ir simptomai:

Kaip ir kitų benzodiazepinų ir kitų į benzodiazepinus panašių medžiagų, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojama kitų CNS slopinančių vaistų (įskaitant alkoholį).

Kaip ir gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia apsvarstyti galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Benzodiazepinų ir į jas panašių medžiagų perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimu, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, methemoglobinemija, kvėpavimo slopinimas, retai koma.Kiti rizikos veiksniai, tokie kaip gretutinių ligų buvimas ir silpnumas, gali prisidėti prie simptomų sunkumo ir labai retai gali būti mirtini.

Gydymas:

rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas, atliekamas tinkamoje ligoninėje, ypatingą dėmesį skiriant paciento kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.

Skrandžio plovimas arba aktyvuota anglis yra veiksmingi tik tuo atveju, jei jie vartojami iškart po vaisto išgėrimo. Hemodializė nėra naudinga pašalinant vaistus dėl didelio zopiklono pasiskirstymo tūrio.

Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: migdomieji ir raminamieji, į benzodiazepinus panašios medžiagos.

ATC kodas: N05CF01.

Zopiklonas yra į hipnotizuojanti medžiaga, panaši į benzodiazepinus, priklausanti ciklopirrolonų grupės junginiams. Jo farmakologinės savybės yra: anksiolitinis, raminamasis, migdomasis, prieštraukulinis, raumenis atpalaiduojantis.

Šis poveikis yra susijęs su specifiniu agonistų poveikiu centriniams receptoriams, priklausantiems GABA-omega receptorių kompleksui (BZ1 ir BZ2), kuris reguliuoja chloro jonų kanalų atidarymą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Zopiklonas absorbuojamas greitai; didžiausia koncentracija kraujyje yra atitinkamai 30, 60 ir 115 ng / ml, vartojant 3,75 mg, 7,5 mg ir 15 mg dozes, ir pasiekiama per 90–120 minučių.

Absorbcija nekinta su lytimi susijusių pokyčių ir nesikeičia valgant maistą.

Paskirstymas

Vaistas pasiskirsto greitai, pradedant nuo kraujagyslių skyriaus. Prie plazmos baltymų jungiasi silpnai, jų surišimo greitis yra artimas 45%ir jis nėra prisotinamas. Vaistų sąveikos rizika dėl prisijungimo prie baltymų yra labai maža.

Žindymo laikotarpiu vaisto kinetika motinos piene yra panaši į plazmos. Apskaičiuota, kad dozė, kurią galima nuryti per pieną, yra maždaug 1% dozės, suleistos motinai per 24 valandas.

Metabolizmas

Po pakartotinio vartojimo nesikaupia. Individualūs skirtumai yra nereikšmingi.

Zopiklonas yra plačiai metabolizuojamas žmogaus organizme, susidarant dviem pagrindiniams metabolitams-zopiklono N-oksidui (farmakologiškai aktyvus gyvūnams) ir N-demetil-zopiklonui (farmakologiškai neaktyvus gyvūnams). in vitro nurodė, kad pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis metabolizuojant vaistą į du metabolitus, yra citochromas P450 (CYP) 3A4 ir kad CYP2C8 taip pat dalyvauja formuojant N-desmetil zopikloną. Tariamas dviejų metabolitų pusinės eliminacijos laikas, įvertintas šlapimo tyrimu, yra atitinkamai 4,5 ir 7,4 valandos. Gyvūnui nebuvo pranešta apie fermentinės indukcijos reiškinius, net vartojant dideles dozes.

Eliminavimas

Rekomenduojamomis dozėmis nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 5 valandos.

Mažas nepakitusio zopiklono inkstų klirensas (vidutiniškai 8,4 ml / min.), Palyginti su plazmos klirensu (232 ml / min.), Rodo, kad vaistas daugiausia pašalinamas metabolizmo būdu.

80% išsiskiria su šlapimu (laisvųjų metabolitų pavidalu) ir 16% - su išmatomis.

Tam tikros pacientų grupės

Senyviems žmonėms, nepaisant šiek tiek sumažėjusio metabolizmo kepenyse ir pailgėjusio pusinės eliminacijos periodo (apie 7 val.), Įvairūs atlikti tyrimai neparodė zopiklono kaupimosi plazmoje po pakartotinio vartojimo.

Inkstų nepakankamumo atveju zopiklono ar jo metabolitų kaupimosi kraujyje nepastebėta, net ir ilgai vartojant. Zopiklonas praeina per dializės membranas; tačiau perdozavimo atveju hemodializė nėra naudinga dėl didelio vaisto pasiskirstymo tūrio (žr. 4.9 skyrių).

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (cirozė), zopiklono klirensas plazmoje sumažėja maždaug 40% dėl lėtėjančio demetilinimo: todėl šių pacientų dozę reikia koreguoti.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimai parodė, kad vaistas gerai toleruojamas net ir po ilgo gydymo. Įvairių gyvūnų rūšių LD50 pelėms yra 1150 mg / kg, žiurkėms - 2310 mg / kg, o katėms, šunims ir beždžionėms - dar didesnis (> 4500 mg / kg).

Be to, zopiklonas nesukėlė morfologinių ir elgesio sutrikimų ir nebuvo toksinis vaisiui ar teratogeninis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kviečių krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Šiuo metu nėra žinomo cheminio ir fizinio zopiklono nesuderinamumo su kitomis medžiagomis.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotė: 20 tablečių po 7,5 mg.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Imovane 7,5 mg plėvele dengtos tabletės: AIC n. 028299016

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

05.03.1993/16.03.2008

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Kovo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kraujo sveikata Plaukų šalinimas mokymas-fiziologija