NOVALGINA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Novalgina - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: metamizolas

NOVALGINA 1 g / 2 ml injekcinis tirpalas

Novalgina pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

NOVALGINA 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, NOVALGINA 500 mg tabletės, NOVALGINA Suaugusieji 1 g žvakučių, NOVALGINA Vaikai 300 mg žvakutės
NOVALGINA 1 g / 2 ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Novalgina? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, pirazolonai.

Terapinės indikacijos

Sunkios ar atsparios skausmingos ar karščiavimo būsenos.

Kontraindikacijos Kada Novalgina vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Novalgina negalima vartoti pacientams, sergantiems:

padidėjęs jautrumas kitiems pirazolonams (pvz., fenazonui, propifenazonui) arba pirazolidinams (pvz., fenilbutazonui, oksifenbutazonui);
agranulocitozės istorija, susijusi su pirazolonų vartojimu;
kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (pvz., po citostatinio gydymo) arba kraujodaros sistemos sutrikimai, pvz., granulocitopenija;
pacientams, kuriems pasireiškia bronchų spazmas ar kitos anafilaktoidinės reakcijos (pvz., dilgėlinė, rinitas, angioneurozinė edema) dėl ne narkotinių analgetikų (pvz., salicilatų, paracetamolio, diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno);
ūminė protarpinė kepenų porfirija (porfirijos priepuolių atsiradimo rizika);
įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (hemolizės rizika);
kūdikiams iki 3 mėnesių arba sveriantiems mažiau nei 5 kg.

Kūdikiams nuo 3 iki 11 mėnesių Novalgina negalima leisti į veną.

Pacientams, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, Novalgina negalima vartoti parenteraliai.

Rekomenduojama nevartoti Novalgina pirmuosius tris nėštumo mėnesius, o jei vartojama kitus tris mėnesius, tai daryti galima tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima. (Taip pat žr. Specialūs įspėjimai: nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Novalgina

Metamizolio sukelta agranulocitozė yra alerginis imuninis reiškinys, trunkantis mažiausiai savaitę. Tokios reakcijos yra labai retos, gali būti sunkios, pavojingos gyvybei ir mirtinos. Jos nepriklauso nuo dozės ir gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.

Pacientus reikia įspėti apie būtinybę nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, galimai susijusių su neutropenija: karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, burnos išopėjimas. Esant neutropenijai (reikia nedelsiant atlikti neutrofilų / mm3 kraujo tyrimą ir stebėti, kol jis grįš į normalias vertes.

Pantocitopenija

Atsiradus pancitopenijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir stebėti bendrą kraujo kiekį, kol jis normalizuosis.

Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei gydymo metamizoliu metu atsiranda kraujo diskrazijos požymių ir simptomų (pvz., Bendras negalavimas, infekcijos, nuolatinis karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas).

Anafilaksinis šokas: šios reakcijos dažniausiai pasireiškia jautriems pacientams. Todėl astma ar atopija sergantiems pacientams metamizolį reikia vartoti atsargiai (žr. „Kontraindikacijos“).

Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda anafilaksijos požymių ar simptomų (dilgėlinė, angioneurozinė edema, bėrimas, dusulys, blyškumas ar bendra hiperemija, bendras negalavimas, hipotenzija, šokas, gerklų edema) arba agranulocitozė (staiga prasidėjusi sunki neutropenija). ryški astenija, burnos opos, ryklės ir (arba) tarpvietės opos) arba trombocitopenija (polinkis kraujuoti su petechijomis arba be jų).

Atsižvelgiant į su metamizolu susijusią riziką, vaisto galima vartoti tik įvertinus galimybę pasinaudoti terapinėmis alternatyvomis.

Pacientai, kuriems jau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija vartojant metamizolį, nebegali vartoti metamizolio ar kitų pirazolono grupės vaistų.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Novalgina, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Novalgina vartojimą reikia nutraukti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Novalgina poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kartu vartojant ciklosporiną ir Novalgina, gali sumažėti ciklosporino koncentracija plazmoje. Todėl reikės reguliariai tikrinti ciklosporinemiją.

Kaip ir vartojant kitus analgetikus, gydymo Novalgina metu rekomenduojama vengti alkoholio, nes negalima atmesti šių medžiagų sąveikos.

Pridėjus metamizolio prie metotreksato, gali padidėti metotreksato toksinis poveikis hematotoksui, ypač senyviems pacientams. Todėl šios asociacijos reikia vengti.

Metamizolis, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gali sumažinti jo poveikį trombocitų agregacijai. Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes širdies apsaugai.

Metamizolis gali sumažinti bupropiono koncentraciją kraujyje. Todėl metamizolį ir bupropioną rekomenduojama vartoti atsargiai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos

Renkantis vartojimo būdą, reikia atsižvelgti į tai, kad parenteralinis būdas yra susijęs su padidėjusia anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika.

Pacientai, sergantys:

analgetinė astma arba dilgėlinės-angioedemos tipo analgetikų netoleravimas (žr. „Kontraindikacijos“),
bronchinė astma, ypač jei kartu yra polipinis rinosinusitas,
lėtinė dilgėlinė,
alkoholio netoleravimas, tai reiškia, kad pacientai, reaguojantys į minimalų alkoholio kiekį, pasireiškiantys tokiais simptomais kaip čiaudulys, ašarojimas akyse ar veido paraudimas. Alkoholio netoleravimas gali reikšti nenustatytą analgetinį astmos sindromą,
dažiklių (pvz., tartrazino) ar konservantų (pvz., benzoatų) netoleravimas.

Prieš skiriant Novalgina, pacientui reikia užduoti konkrečius klausimus. Tais atvejais, kai yra ypatinga anafilaktoidinių reakcijų rizika, Novalgina galima vartoti tik gerai įvertinus galimą riziką ir laukiamą naudą. Jei tokiomis aplinkybėmis reikia skirti Novalgina, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir nedelsiant suteikti skubią pagalbą.

Sunkios odos reakcijos

Vartojant metamizolį, buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), odos reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., Progresuojantis bėrimas, pūslių ar gleivinės pažeidimų) gydymą metamizoliu reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti. Pacientus reikia informuoti apie požymių ir simptomų tipą ir atidžiai stebėti odos reakcijos galimybę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Atskiros hipotenzinės reakcijos

Vartojant metamizolį, pavieniais atvejais gali atsirasti hipotenzinių reakcijų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Šios reakcijos gali priklausyti nuo dozės ir labiau tikėtinos vartojant parenteraliai. Be to, padidėja šio tipo sunkių hipotenzinių reakcijų rizika:

jei į veną švirkščiama lėtai,
pacientams, kuriems jau yra hipotenzija, dehidracija ar sumažėjęs tūris, kraujotakos nestabilumas arba prasidėjęs kraujotakos nepakankamumas,
pacientams, sergantiems aukšta temperatūra.

Šiems pacientams reikia atidžiai apsvarstyti metamizolio vartojimą ir, jei jis skiriamas, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Norint sumažinti hipotenzinės reakcijos riziką, gali prireikti prevencinių priemonių (kraujotakos stabilizavimas).

Pacientus, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, taip pat žr. „Kontraindikacijos“.

Pacientams, kuriems reikia vengti kraujospūdžio sumažėjimo, pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu arba reikšminga smegenų kraujotakos stenoze, metamizolio galima vartoti tik atidžiai stebint hemodinamiką.

Injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai (ne daugiau kaip 1 ml per minutę), kad būtų galima sustabdyti injekciją, kai atsiranda pirmieji anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymiai (žr. „Nepageidaujamas poveikis“), ir sumažinti pavienių hipertenzinių reakcijų riziką ...

Parenterinis vaistų, kurių sudėtyje yra metamizolio, vartojimas gali sukelti mirtinų nelaimingų atsitikimų, susijusių su padidėjusiu pacientų jautrumu. Dėl šios priežasties šių produktų vartojimas šiam vartojimo būdui turi būti skirtas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina. Pats gydytojas, turėdamas kuo tikslesnę anamnezę, turi profilaktiškai atmesti bet kokias padidėjusio jautrumo ligas pacientams, kurie akivaizdžiai yra absoliuti kontraindikacija atitinkamam gydymui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Metamizolas kerta placentą. Duomenų apie toksinį poveikį vaisiui nėra: metamizolas neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, o toksinis poveikis vaisiui buvo pastebėtas tik vartojant dideles dozes, kurios buvo toksiškos motinai. Tačiau duomenų apie metamizolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Maitinimo laikas

Metamizolo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Reikia vengti žindyti Novalgina vartojimo metu ir 48 valandas po jo.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie žalingą poveikį gebėjimui susikaupti ir reaguoti rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau bent jau didesnių dozių atveju reikia atsižvelgti į tai, kad gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali būti pakeistas, o tai kelia pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus), ypač jei alkoholis buvo suvartotas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Novalgina: Dozavimas

Parenteraliai (į raumenis arba į veną) Novalgina galima vartoti tik tada, kai negalima vartoti geriamosios ir tiesiosios žarnos formų.

Rekomenduojamos dozės yra šios:

suaugusiems ir vaikams nuo 15 metų: 1 ampulė (2 ml) iki 3 kartų per dieną

vaikai nuo 5 iki 14 metų: 0,4-1 ml iki 3 kartų per dieną

vaikai nuo 1 iki 4 metų: 0,2-0,4 ml iki 3 kartų per dieną

kūdikiams nuo 4 iki 12 mėnesių: 0,1-0,2 ml iki 3 kartų per dieną, tik į raumenis

Injekcija turi būti atliekama lėtai (ne daugiau kaip 1 ml / min.) Pacientui gulint ir kontroliuojant širdies kraujotaką.

Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų aseptikos ir antisepsio sterilizavimo standartų.

Tirpalas turi būti švirkščiamas kūno temperatūroje.

Novalgina negalima vartoti kartu su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.

Renkantis vartojimo būdą, reikia atsižvelgti į tai, kad parenteralinis būdas yra susijęs su padidėjusia anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika.

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, nerekomenduojama skirti didelių metamizolio dozių, nes šių pacientų eliminacijos greitis yra mažas. Trumpai gydant, dozės mažinti nebūtina. Duomenų apie ilgalaikį vartojimą pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių bendra būklė sutrikusi, reikia apsvarstyti kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo galimybę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Novalgina dozę

Perdozavimo simptomai

Po ūminio perdozavimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, inkstų funkcijos sutrikimą / ūminį inkstų nepakankamumą (pvz., Dėl intersticinio nefrito) ir rečiau centrinės nervų sistemos simptomus (galvos svaigimą, mieguistumą, komą, traukulius).), Kraujospūdžio sumažėjimą ( kartais progresuoja iki šoko), taip pat širdies aritmijos (tachikardija).

Pavartojus labai dideles dozes, nekenksmingo metabolito (rubazono rūgšties) išsiskyrimas gali sukelti raudoną šlapimą.

Perdozavimo gydymas

Specifinio priešnuodžio metamizoliui nėra žinoma. Jei vaistas buvo vartojamas neseniai, galima pabandyti apriboti tolesnę sisteminę vaisto absorbciją, pvz., Pirminę detoksikaciją (skrandžio plovimą) arba absorbciją mažinančias priemones (aktyvintą anglį). Pagrindinį metabolitą (4N-metilaminoantipiriną) galima pašalinti hemodializės, hemofiltracijos, hemoperfuzijos ar plazmos filtravimo būdu.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Novalgina dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Novalgina vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Novalgina šalutinis poveikis

Novalgina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Širdies patologijos

Kounio sindromas

Imuninės sistemos sutrikimai

Metamizolas gali sukelti anafilaksinį šoką, anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, kurios gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, o kartais ir mirtinos. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kuriame gydymo etape, nesusijusios su paros doze, net ir pakartotinai vartojant anksčiau be komplikacijų.

Lengvesnės anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos paprastai pasireiškia odos ir gleivinės simptomais (pvz., Niežuliu, deginimu, paraudimu, dilgėline, patinimu), dusuliu ir rečiau virškinimo trakto simptomais. Lengvesnės reakcijos gali išsivystyti į sunkias formas, pasireiškiančias generalizuota dilgėline, sunkia angioneurozine edema (įskaitant gerklų pažeidimą), sunkų bronchų spazmą, širdies aritmiją, kraujospūdžio sumažėjimą (kartais prieš tai padidėja kraujospūdis) ir kraujotakos šoką.

Reakcijos gali pasireikšti metamizolio injekcijos metu arba po kelių valandų, bet dažniausiai pasireiškia per pirmąją vartojimo valandą.

Pacientams, sergantiems analgetiniu astmos sindromu, netoleravimo reakcijos dažniausiai pasireiškia astmos priepuoliais.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Be aukščiau paminėtų odos ir gleivinės pasireiškiančių anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų, kartais gali pasireikšti fiksuotas vaistų išsiveržimas, retai-bėrimas, o pavieniais atvejais-ir Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas, kurie gali būti pavojingi gyvybei.

Atsiradus tokiems odos pažeidimams, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Aplastinė anemija, agranulocitozė ir pancitopenija, įskaitant mirtiną baigtį, leukopeniją ir trombocitopeniją. Šios reakcijos laikomos imunologinėmis. Jos taip pat gali atsirasti pakartotinai vartojant anksčiau be komplikacijų.

Tipiški agranulocitozės požymiai yra uždegiminiai gleivinės pažeidimai (pvz.burnos ir ryklės, anorektaliniai, lytiniai organai), gerklės skausmas, karščiavimas (įskaitant nuolatinį ar pasikartojantį karščiavimą). Tačiau pacientams, gydomiems antibiotikais, būdingi agranulocitozės požymiai gali būti minimalūs. Eritrocitų nusėdimo greitis žymiai padidėja, o limfmazgių patinimas paprastai būna lengvas arba jo visai nėra.

Tipiški trombocitopenijos požymiai yra „padidėjęs polinkis į kraujavimą ir odos bei gleivinių petechijos.

Kraujagyslių patologijos

Atskiros hipotenzinės reakcijos

Kartais po vartojimo gali pasireikšti trumpalaikės pavienės hipotenzinės reakcijos (tikriausiai farmakologiškai sukeltos ir nesusijusios su kitais anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymiais); retais atvejais ši reakcija pasireiškia ūmiu kraujospūdžio sumažėjimu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Tai gali pasireikšti labai retais atvejais, ypač pacientams, kuriems yra buvusi inkstų liga arba perdozavimo atveju ūminis inkstų funkcijos pablogėjimas (ūminis inkstų nepakankamumas), kai kuriais atvejais - oligurija, anurija ar proteinurija. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ūminį intersticinį nefritą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis skausmas ir reakcijos, kartais su flebitu.

Kartais pastebėtas raudonas šlapimo spalvos pasikeitimas, kuris gali atsirasti dėl mažo koncentracijos metabolito (rubazono rūgšties); spalva dingsta gydymo pabaigoje.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: natrio noramidopirino metansulfonatas (metamizolis) 1 g.

Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo.

Farmacinės formos ir turinys

Injekcinis tirpalas.

Dėžutė su 5 ampulėmis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Novalgina rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NOVALGINA 1 G / 2 ml injekcinis tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml buteliuke yra:

Veikimo principas: noramidopirino natrio metansulfonatas (metamizolas) 1 g

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis arba į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sunkios ar atsparios skausmingos ar karščiavimo būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Parenteralinis Novalgina (į raumenis arba į veną) turi būti vartojamas tik tada, kai negalima vartoti geriamųjų ir tiesiosios žarnos formų.

Rekomenduojamos dozės yra šios:

suaugusiems ir vaikams nuo 15 metų: 1 ampulė (2 ml) iki 3 kartų per dieną;

vaikai nuo 5 iki 14 metų: 0,4-1 ml iki 3 kartų per dieną;

vaikai nuo 1 iki 4 metų: 0,2-0,4 ml iki 3 kartų per dieną;

kūdikiams nuo 4 iki 12 mėnesių: 0,1-0,2 ml iki 3 kartų per dieną, tik į raumenis.

Injekcija turi būti atliekama lėtai (ne daugiau kaip 1 ml / min.) Pacientui gulint ir kontroliuojant širdies kraujotaką.

Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsijos standartų.

Tirpalas turi būti švirkščiamas kūno temperatūroje.

Novalgina negalima vartoti kartu su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.

Renkantis vartojimo būdą, reikia atsižvelgti į tai, kad parenteralinis būdas yra susijęs su padidėjusia anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių bendra būklė sutrikusi, reikia apsvarstyti kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo galimybę.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Novalgina negalima vartoti pacientams, sergantiems:

- Padidėjęs jautrumas kitiems pirazolonams (pvz., Fenazonui, propifenazonui), pirazolidinams (pvz., Fenilbutazonui, oksifenbutazonui);

- agranulocitozė, susijusi su pirazolonų vartojimu;

- kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (pvz., po citostatinio gydymo) arba kraujodaros sistemos patologijos, pvz., granulocitopenija;

- pacientams, kuriems pasireiškia bronchų spazmas ar kitos anafilaktoidinės reakcijos (pvz., dilgėlinė, rinitas, angioneurozinė edema) dėl ne narkotinių analgetikų (pvz., salicilatų, paracetamolio, diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno);

- ūminė protarpinė porfirija (porfirijos priepuolių sukėlimo rizika);

-įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (hemolizės rizika);

- kūdikiams iki 3 mėnesių arba sveriantiems mažiau nei 5 kg.

Kūdikiams nuo 3 iki 11 mėnesių Novalgina negalima leisti į veną.

Pacientams, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, Novalgina negalima vartoti parenteraliai.

Rekomenduojama nevartoti Novalgina pirmuosius tris nėštumo mėnesius, o jei vartojama kitus tris mėnesius, tai galima daryti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima (taip pat žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pantocitopenija

Atsiradus pancitopenijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir stebėti bendrą kraujo kiekį, kol jis normalizuosis.

Anafilaksinis šokas: šios reakcijos dažniausiai pasireiškia jautriems pacientams. Todėl astma ar atopija sergantiems pacientams metamizolio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).

Atsižvelgiant į su metamizolu susijusią riziką, vaisto galima vartoti tik įvertinus galimybę pasinaudoti terapinėmis alternatyvomis.

Pacientai, kuriems jau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija vartojant metamizolį, nebegali vartoti metamizolio ar kitų pirazolono grupės vaistų.

Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos

Renkantis vartojimo būdą, reikia atsižvelgti į tai, kad parenteralinis būdas yra susijęs su padidėjusia anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika.

Pacientai, sergantys:

- skausmą malšinanti astma arba dilgėlinės-angioedemos tipo analgetikų netoleravimas (žr. 4.3 skyrių),

- bronchinė astma, ypač jei kartu yra polipozinis rinosinusitas,

- lėtinė dilgėlinė,

- alkoholio netoleravimas, tai reiškia, kad pacientai, reaguojantys į minimalų alkoholinių gėrimų kiekį, pasireiškiantys tokiais simptomais kaip čiaudulys, ašarojimas ar veido paraudimas. Alkoholio netoleravimas gali rodyti nenustatytą analgetinį astmos sindromą,

- netoleravimas dažiklių (pvz., tartrazino) ar konservantų (pvz., benzoatų).

Sunkios odos reakcijos

Atskiros hipotenzinės reakcijos

Vartojant metamizolį, pavieniais atvejais gali atsirasti hipotenzinių reakcijų (žr. 4.8). Šios reakcijos gali priklausyti nuo dozės ir labiau tikėtinos vartojant parenteraliai. Be to, padidėja šio tipo sunkių hipotenzinių reakcijų rizika:

- jei į veną švirkščiama lėtai

- pacientams, kuriems yra hipotenzija, dehidratacija ar sumažėjęs tūris, kraujotakos nestabilumas arba prasidėjęs kraujotakos nepakankamumas.

- pacientams, kuriems yra aukšta temperatūra.

Pacientus, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, taip pat žr. 4.3 skyriuje.

Rekomenduojama vengti didelių metamizolio dozių vartojimo pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nes tokiems pacientams vaisto eliminacijos greitis yra mažesnis.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Novalgina, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Novalgina vartojimą reikia nutraukti.

Injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai (ne daugiau kaip 1 ml per minutę), kad būtų galima sustabdyti injekciją, kai atsiranda pirmieji anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymiai (žr. 4.8 skyrių), ir sumažinti pavienių hipertenzinių reakcijų riziką.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Metamizolas gali sumažinti ciklosporino koncentraciją plazmoje; todėl kartu vartojant metamizolį, būtina reguliariai tikrinti ciklosporino koncentraciją.

Kaip ir vartojant kitus analgetikus, gydymo Novalgina metu rekomenduojama vengti alkoholio, nes negalima atmesti šių medžiagų sąveikos.

Pridėjus metamizolio prie metotreksato, gali padidėti metotreksato toksinis poveikis hematotoksui, ypač senyviems pacientams. Todėl šios asociacijos reikia vengti.

Metamizolis gali sumažinti bupropiono koncentraciją kraujyje. Todėl metamizolį ir bupropioną rekomenduojama vartoti atsargiai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Maitinimo laikas

Metamizolo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Reikia vengti žindyti Novalgina vartojimo metu ir 48 valandas po jo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie žalingą poveikį gebėjimui susikaupti ir reaguoti rekomenduojamomis dozėmis. Bet kokiu atveju, bent jau vartojant didesnes dozes, reikia atsižvelgti į tai, kad gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali būti pakeistas, o tai kelia pavojų situacijose, kai šios galimybės yra ypač svarbios (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus), ypač jei buvo vartojamas alkoholis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

• Širdies sutrikimai

Kounio sindromas

• Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinio šoko rizika yra didesnė vartojant parenterines formas.

Reakcijos gali pasireikšti metamizolio injekcijos metu arba po kelių valandų, bet dažniausiai pasireiškia per pirmąją vartojimo valandą.

Astmos priepuoliai gali pasireikšti žmonėms, kurie jau yra linkę.

Reakcijos gali pasireikšti metamizolio injekcijos metu arba po kelių valandų, bet dažniausiai pasireiškia per pirmąją vartojimo valandą.

Pacientams, sergantiems analgetiniu astmos sindromu, netoleravimo reakcijos dažniausiai pasireiškia astmos priepuoliais.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai

• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Tipiški agranulocitozės požymiai yra uždegiminiai gleivinės pažeidimai (pvz., Burnos ir ryklės, anorektaliniai, lytiniai organai), gerklės skausmas, karščiavimas (įskaitant nuolatinį ar pasikartojantį karščiavimą). Tačiau pacientams, gydomiems antibiotikais, būdingi agranulocitozės požymiai gali būti minimalūs. Eritrocitų nusėdimo greitis žymiai padidėja, o limfmazgių patinimas paprastai yra lengvas arba jo visai nėra.

Tipiški trombocitopenijos požymiai yra „padidėjęs polinkis į kraujavimą ir odos bei gleivinių petechijos.

• Kraujagyslių patologijos

Atskiros hipotenzinės reakcijos

Kartais vartojimo metu arba po jo gali pasireikšti pavienės trumpalaikės hipotenzinės reakcijos (tikriausiai farmakologiškai sukeltos ir nesusijusios su kitais anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymiais); retais atvejais ši reakcija pasireiškia ūmiu kraujospūdžio sumažėjimu. Greita injekcija į veną gali padidinti šių hipotenzinių reakcijų riziką.

• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retais atvejais gali pasireikšti ūmus inkstų funkcijos pablogėjimas (ūminis inkstų nepakankamumas), kai kuriais atvejais - oligurija, anurija ar proteinurija, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga arba perdozavus. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ūminį intersticinį nefritą.

• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis skausmas ir reakcijos, kartais su flebitu.

Kartais pastebėtas raudonas šlapimo spalvos pasikeitimas, kuris gali atsirasti dėl mažo koncentracijos metabolito (rubazono rūgšties); spalva dingsta gydymo pabaigoje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Po ūminio perdozavimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, inkstų funkcijos sutrikimą / ūminį inkstų nepakankamumą (pvz., Dėl intersticinio nefrito) ir, rečiau, centrinės nervų sistemos simptomus (galvos svaigimą, mieguistumą, komą), kraujo netekimą. spaudimas (kartais progresuojantis iki šoko) ir net širdies aritmija (tachikardija).

Pavartojus labai dideles dozes, nekenksmingo metabolito (rubazono rūgšties) išsiskyrimas gali sukelti raudoną šlapimą.

Perdozavimo gydymas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, pirazolonai; ATC kodas: N02BB02.

Noramidopirino metansulfonato (metamizolo / dipirono) natrio druska pasižymi dideliu analgetiniu, karščiavimą mažinančiu ir antispastiniu poveikiu.

Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia tiek centrinėje, tiek periferinėje.

Po to, kai i.v. poveikis pasireiškia per 5-15 minučių, o po i.m.-per 15-30 minučių; poveikio trukmė paprastai yra 6 valandos.

Karščiavimą mažinantis poveikis yra dar ryškesnis, tuo didesnis karščiavimas, normali temperatūra neturi įtakos.

Keletas eksperimentinių modelių pabrėžia „antiflogistinį aktyvumą, o kiti tyrimai, abu“in vivo„tai“ viduje in vitro„ant žarnyno, bronchų ir gimdos lygiųjų raumenų parodykite spazmolitinį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms, išgėrusiems 480 mg metamizolio, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 1,5 valandos (13,4 - 0,8 mcg / ml); pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6,9 - 0,9 val.

Su šlapimu metamizolas pašalinamas per pirmąsias 24 valandas 71-6% suvartotos dozės, o per kitas 24 valandas - 18-7% (tyrimai atlikti su pažymėtu produktu).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkėms metamizolio LD50 (mg / kg) yra 4 351 (os), 2 389 (s.c.) ir 2 081 (s.c.), o pelėms - 4 161 (s.c.), 2389 (s.c.) ir 2 338 (s.c.).

IV administracijos ir s.c. 150 mg / kg per parą, tęsiant 4 savaites, nesukelia toksinio poveikio žiurkėms ir šunims; tos pačios gyvūnų rūšys gerai toleruoja geriamąjį 100 ir 300 mg / kg per parą 6 mėnesių vartojimą.

Mutageniškumo testai yra neigiami esant visoms svarstomoms koncentracijoms.

Specialių tyrimų, atliktų su žiurkėmis, rezultatai, skiriant 1000 ir 3000 ppm metamizolio kartu su 1000 ppm NaNO2 dietos 18 mėnesių, rodo, kad metamizolas neturi kancerogeninio poveikio.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Parenteralinio tirpalo negalima švirkšti kartu su kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Neutralūs, spalvoto stiklo buteliukai; 5 ampulės po 2 ml.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Buteliukai su iš anksto nustatyta anga.

Norėdami atidaryti, laikykite buteliuką vertikaliai ir įsitikinkite, kad spalvotas taškas yra matomoje padėtyje; tada paimkite buteliuko viršų ir stumkite.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.