Veikliosios medžiagos: fluorometolonas
FLUATON 0,1% akių lašai, suspensija
Galima įsigyti „Fluaton“ pakuotės lapelių dydžių:- FLUATON 0,1% akių lašai, suspensija
- FLUATON 0,1% oftalmologinis tepalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluaton? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Priešuždegiminis
GYDYMO INDIKACIJOS
Fluaton skiriamas esant ūminėms ir poūmėms priekinio akies segmento uždegiminėms formoms.
Kontraindikacijos Kai Fluaton vartoti negalima
- Intrakulinė hipertenzija;
- ūminė paprastoji pūslelinė ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifine chemoterapija nuo herpeso viruso, konjunktyvitą su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (fluoresceinas + testas);
- akies tuberkuliozė;
- akies mikozė;
- ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas ir herpetinis konjunktyvitas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
- sty.
Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti, nes tai gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu: draudžiama vaikams iki dvejų metų (žr. Specialūs įspėjimai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluaton
Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja labai atsargiai; reikia dažnai stebėti plyšinę lempą.
Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Ilgalaikis naudojimas gali sukelti problemų: nerekomenduojama nepertraukiamo naudojimo ilgiau nei mėnesį.
Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, regos nervo pažeidimą, aštrumą ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktos formavimąsi arba padėti stabilizuoti antrines akių infekcijas, atsirandančias dėl patogenų, išsiskiriančių iš akių audinio.
Sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, žinoma, kad dėl vietinių steroidų atsiranda perforacija.
Ragenos infekcijos yra ypač linkusios vystytis kartu su ilgalaikiu steroidų vartojimu; todėl į šią galimybę reikėtų atsižvelgti bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai vartojamas arba buvo naudojamas steroidas. Bet kokiu atveju, esant infekcijoms, būtina pradėti tinkamą adekvatų gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluaton poveikį
Nebuvo nustatyta jokios ypatingos sąveikos ir nesuderinamumo su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki dvejų metų nebuvo įrodytas.
Vienos dozės talpykloje esantys akių lašai, kuriuose nėra konservantų, turi būti naudojami vienkartiniam tvarstymui ir vienam pacientui, todėl buteliuką reikia išmesti, net jei jame yra vaistų.
Daugiadoziame buteliuke yra benzalkonio chlorido: nenaudoti nešiojant kontaktinius lęšius. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, dėvėkite tą patį tik 15 minučių po produkto naudojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kortikosteroidai parodė teratogeninį aktyvumą eksperimentiniams gyvūnams. Saugumo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl vartoti nėštumo metu galima tik gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fluaton nekeičia budrumo ir todėl gali būti skiriamas pacientams, kurie turi vairuoti automobilius.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluaton: Dozavimas
Įlašinkite į akis, stipriai pakratę buteliuką, 2 lašus 2–4 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.
Naudojimo instrukcija
Fluaton 0,1% vienadozėje talpyklėje
Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
Nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės
Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami
Saugokitės, kad talpyklos galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluaton šalutinis poveikis
Kartais vietiniai deginimo pojūčiai, sudirginimas, individualaus padidėjusio jautrumo reiškiniai įvairiems vaistams gali pasireikšti lokaliai, kai taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, pažeisti regos nervus, aštrumo ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktą arba atsirasti antrinių akių infekcijų dėl patogenų, išsiskiriančių iš akių audinio.
Sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, žinoma, kad gali išsivystyti žemės rutulio perforacija (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pacientas turėtų pranešti apie bet kokį nepageidaujamą poveikį gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Akių lašai 5 ml buteliuke: vaisto tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo yra 28 dienos
Akių lašai vienadozėje talpykloje: Produkte nėra konservantų: atidarius talpyklę, preparatą reikia suleisti, o vienkartinės dozės buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas
- Veiklioji medžiaga: 0,1 g fluorometolono
- Pagalbinės medžiagos: polivinilo alkoholis, benzalkonio chloridas, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
- Veiklioji medžiaga: 0,1 g fluorometolono
- Pagalbinės medžiagos: polivinilo alkoholis, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Akių lašai, suspensija.
Dėžutė su 1 buteliuku po 5 ml; Dėžutė su 20 vienadozių 0,4 ml talpos indelių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
FLUATON 0,1% AKIŲ LAŠAI, pakaba
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 ml Fluaton akių lašų yra
Veiklioji medžiaga: 0,1 g fluorometolono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Akių lašai, suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Fluaton skiriamas esant ūminėms ir poūmėms priekinio akies segmento uždegiminėms formoms.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įlašinkite į akį, stipriai pakratę buteliuką, 2 lašus 2–4 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.
04.3 Kontraindikacijos -
a) intraokulinė hipertenzija;
b) ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitas su opiniu keratitu, taip pat pradinėje fazėje (Fluoresceinas + testas);
c) akies tuberkuliozė;
d) akies mikozė;
e) ūmios pūlingos oftalmijos, pūlingas ir herpetinis konjunktyvitas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
f) sty.
Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti ir gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą); draudžiama vaikams iki dvejų metų (žr. 4.4 punktą)
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja labai atsargiai; reikia dažnai stebėti plyšinę lempą.
Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Ilgalaikis naudojimas gali sukelti problemų: nerekomenduojama nepertraukiamo naudojimo ilgiau nei mėnesį.
Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, regos nervo pažeidimą, aštrumą ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktos formavimąsi arba padėti stabilizuoti antrines akių infekcijas, atsirandančias dėl patogenų, išsiskiriančių iš akių audinio.
Sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, žinoma, kad dėl vietinių steroidų atsiranda perforacija.
Ragenos infekcijos yra ypač linkusios vystytis kartu su ilgalaikiu steroidų vartojimu; todėl į šią galimybę reikėtų atsižvelgti bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai vartojamas arba buvo naudojamas steroidas.
Bet kokiu atveju, esant infekcijoms, būtina pradėti tinkamą adekvatų gydymą.
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nebuvo įrodytas.
Vienos dozės talpykloje esantys akių lašai, kuriuose nėra konservantų, turi būti naudojami vienkartiniam tvarstymui ir vienam pacientui, todėl buteliuką reikia išmesti, net jei jame yra vaistų.
Daugiadoziame buteliuke yra benzalkonio chlorido: nenaudoti nešiojant kontaktinius lęšius.
Jei nešiojate kontaktinius lęšius, dėvėkite tą patį tik 15 minučių po produkto naudojimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie ypatingą sąveiką ir nesuderinamumą su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Kortikosteroidai parodė teratogeninį aktyvumą eksperimentiniams gyvūnams.
Saugumo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl vartoti nėštumo metu galima tik gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Fluaton nekeičia budrumo ir todėl gali būti skiriamas pacientams, kurie turi vairuoti automobilius.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Kartais vietiniai deginimo pojūčiai, sudirginimas, individualaus padidėjusio jautrumo reiškiniai įvairiems vaistams gali pasireikšti lokaliai, kai taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, pažeisti regos nervus, aštrumo ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktą arba atsirasti antrinių akių infekcijų, atsirandančių dėl patogenų, išsiskiriančių iš akies audinio.
Ligos, sukeliančios ragenos ir skleros plonėjimą, yra žinomos kaip pasaulio perforacija (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas -
Labai mažas produkto toksiškumas, pastebėtas tiek gyvūnams, tiek žmonėms, verčia mus nesvarstyti specialių intervencijų poreikio net atsitiktinai nurijus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Daugybė klinikinės literatūros apie vaistą pabrėžia jo nepaprastą veiksmingumą gydant uždegimines priekinio akies segmento formas, tiek sunkias, tiek lengvas; bet kokiu atveju, net ir ilgai gydant, niekada nebuvo pastebėtas reikšmingas akispūdžio padidėjimas. 30 dienų).
Naujausiais klinikiniais tyrimais įrodyta, kad 0,1% fluorometolono vartojimas turi veiksmingą priešuždegiminį poveikį, naudingą gydant lazerio terapijos sukeltus uždegimus. Prevencinis poveikis priekinių sinechijų atsiradimui, ribojantis jo veiksmingumą, buvo akivaizdus. lazerinė trabekuloplastika.
Polivinilo alkoholio (PVA) buvimas „Fluaton“ akių lašuose parodė lyginamąjį klinikinį tyrimą su preparatu be PVA, kuris žymiai pagerina simptomus, susijusius su ašarų plėvelės nestabilumu.
S01BA07.
Oftalmologinis - priešuždegiminis.
Fluorometolonas yra kortikosteroidas, pasižymintis nepaprastu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu (40 kartų didesnis nei kortizono). Ši veikla atliekama sumažinant uždegiminių ląstelių skaičių ir gaminant fibriną. Fluorometolonas, kaip ir kiti steroidai, sumažina gebėjimą „išgydyti. Fluorometolonas parodė sumažėjusį gebėjimą“ sukelti kliniškai reikšmingus akispūdžio pokyčius.
„Fluaton“ taip pat yra PVA.
Ši medžiaga, atliekanti ašarų plėvelės stabilizavimo funkciją, gali užkirsti kelią sutrikimams, susijusiems su sausos akies būkle kartu su uždegimine būsena.
Ši simptomatika (deginimas, svetimkūnio pojūtis ir sausos akys), kuri aktyvioje fazėje yra painiojama su konkrečia liga, tampa vyraujanti, kai šiuo metu atsigaunama.
PVA, sudaranti tvirtą apsauginę plėvelę ant ragenos epitelio, neleidžia arba apriboja minėtų simptomų pasireiškimą.
Tai taip pat leidžia dar labiau pagerinti vietinį akių lašų toleravimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Vaistas yra vienodai gerai absorbuojamas ir su nepažeista, ir su pažeista ragena. Sisteminė absorbcija yra visiškai nesvarbi ir niekada nebuvo klinikinė problema.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Veikliosios medžiagos LD50 žiurkėms pilvaplėvės ertmėje yra lygi 2450 mg / kg, tai yra žymiai didesnė dozė, nei naudojama klinikoje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas
Polivinilo alkoholis, benzalkonio chloridas, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
Polivinilo alkoholis, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas
3 metai.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 28 dienos.
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
24 mėnesiai.
Produkte nėra konservantų: atidarius talpyklę, preparatą reikia suleisti, o vienkartinės dozės buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas
Nėra specialių atsargumo priemonių.
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas
Plastikinis butelis su lašintuvu ir dangteliu su užsukamu dangteliu.
Buteliams ir lašintuvams gaminti naudojama mažo tankio polietileno medžiaga, kaip ir polistireno dangteliai. Pakuotėje 1 butelis.
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
Vienos dozės butelis iš mažo tankio polietileno. Buteliai surenkami 10 vienetų juostelėmis, kiekviena juostelė yra apsaugota karščiui sandariu aliuminio korpusu. Pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 2009 m. Vimodronas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas AIC Nr. 023503028
Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
AIC Nr. 023503030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kelių dozių akių lašai
Registravimo data: 1976 m. Spalis
Registracijos galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn
Vienos dozės akių lašai
Registravimo data: 2005 m. Kovo mėn
Registracijos galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Rugsėjo mėn
