Fluaton - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Sąveika Įspėjimai Dozavimas ir naudojimo būdas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: fluorometolonas

FLUATON 0,1% akių lašai, suspensija

Galima įsigyti „Fluaton“ pakuotės lapelių dydžių:
  • FLUATON 0,1% akių lašai, suspensija
  • FLUATON 0,1% oftalmologinis tepalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Fluaton? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Priešuždegiminis

GYDYMO INDIKACIJOS

Fluaton skiriamas esant ūminėms ir poūmėms priekinio akies segmento uždegiminėms formoms.

Kontraindikacijos Kai Fluaton vartoti negalima

  • Intrakulinė hipertenzija;
  • ūminė paprastoji pūslelinė ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifine chemoterapija nuo herpeso viruso, konjunktyvitą su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (fluoresceinas + testas);
  • akies tuberkuliozė;
  • akies mikozė;
  • ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas ir herpetinis konjunktyvitas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
  • sty.

Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti, nes tai gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu: draudžiama vaikams iki dvejų metų (žr. Specialūs įspėjimai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluaton

Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja labai atsargiai; reikia dažnai stebėti plyšinę lempą.

Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Ilgalaikis naudojimas gali sukelti problemų: nerekomenduojama nepertraukiamo naudojimo ilgiau nei mėnesį.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, regos nervo pažeidimą, aštrumą ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktos formavimąsi arba padėti stabilizuoti antrines akių infekcijas, atsirandančias dėl patogenų, išsiskiriančių iš akių audinio.

Sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, žinoma, kad dėl vietinių steroidų atsiranda perforacija.

Ragenos infekcijos yra ypač linkusios vystytis kartu su ilgalaikiu steroidų vartojimu; todėl į šią galimybę reikėtų atsižvelgti bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai vartojamas arba buvo naudojamas steroidas. Bet kokiu atveju, esant infekcijoms, būtina pradėti tinkamą adekvatų gydymą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluaton poveikį

Nebuvo nustatyta jokios ypatingos sąveikos ir nesuderinamumo su kitais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki dvejų metų nebuvo įrodytas.

Vienos dozės talpykloje esantys akių lašai, kuriuose nėra konservantų, turi būti naudojami vienkartiniam tvarstymui ir vienam pacientui, todėl buteliuką reikia išmesti, net jei jame yra vaistų.

Daugiadoziame buteliuke yra benzalkonio chlorido: nenaudoti nešiojant kontaktinius lęšius. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, dėvėkite tą patį tik 15 minučių po produkto naudojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kortikosteroidai parodė teratogeninį aktyvumą eksperimentiniams gyvūnams. Saugumo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl vartoti nėštumo metu galima tik gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluaton nekeičia budrumo ir todėl gali būti skiriamas pacientams, kurie turi vairuoti automobilius.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluaton: Dozavimas

Įlašinkite į akis, stipriai pakratę buteliuką, 2 lašus 2–4 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.

Naudojimo instrukcija

Fluaton 0,1% vienadozėje talpyklėje

Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.

Nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės

Atidarykite pasukdami viršutinę dalį netraukdami

Saugokitės, kad talpyklos galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių.

Šalutinis poveikis Koks yra Fluaton šalutinis poveikis

Kartais vietiniai deginimo pojūčiai, sudirginimas, individualaus padidėjusio jautrumo reiškiniai įvairiems vaistams gali pasireikšti lokaliai, kai taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, pažeisti regos nervus, aštrumo ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktą arba atsirasti antrinių akių infekcijų dėl patogenų, išsiskiriančių iš akių audinio.

Sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, žinoma, kad gali išsivystyti žemės rutulio perforacija (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pacientas turėtų pranešti apie bet kokį nepageidaujamą poveikį gydančiam gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Akių lašai 5 ml buteliuke: vaisto tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo yra 28 dienos

Akių lašai vienadozėje talpykloje: Produkte nėra konservantų: atidarius talpyklę, preparatą reikia suleisti, o vienkartinės dozės buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas

  • Veiklioji medžiaga: 0,1 g fluorometolono
  • Pagalbinės medžiagos: polivinilo alkoholis, benzalkonio chloridas, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos

  • Veiklioji medžiaga: 0,1 g fluorometolono
  • Pagalbinės medžiagos: polivinilo alkoholis, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Akių lašai, suspensija.

Dėžutė su 1 buteliuku po 5 ml; Dėžutė su 20 vienadozių 0,4 ml talpos indelių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fluaton“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FLUATON 0,1% AKIŲ LAŠAI, pakaba

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml Fluaton akių lašų yra

Veiklioji medžiaga: 0,1 g fluorometolono.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių lašai, suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Fluaton skiriamas esant ūminėms ir poūmėms priekinio akies segmento uždegiminėms formoms.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įlašinkite į akį, stipriai pakratę buteliuką, 2 lašus 2–4 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.

04.3 Kontraindikacijos -

a) intraokulinė hipertenzija;

b) ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitas su opiniu keratitu, taip pat pradinėje fazėje (Fluoresceinas + testas);

c) akies tuberkuliozė;

d) akies mikozė;

e) ūmios pūlingos oftalmijos, pūlingas ir herpetinis konjunktyvitas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;

f) sty.

Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti ir gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą); draudžiama vaikams iki dvejų metų (žr. 4.4 punktą)

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja labai atsargiai; reikia dažnai stebėti plyšinę lempą.

Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Ilgalaikis naudojimas gali sukelti problemų: nerekomenduojama nepertraukiamo naudojimo ilgiau nei mėnesį.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, regos nervo pažeidimą, aštrumą ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktos formavimąsi arba padėti stabilizuoti antrines akių infekcijas, atsirandančias dėl patogenų, išsiskiriančių iš akių audinio.

Sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, žinoma, kad dėl vietinių steroidų atsiranda perforacija.

Ragenos infekcijos yra ypač linkusios vystytis kartu su ilgalaikiu steroidų vartojimu; todėl į šią galimybę reikėtų atsižvelgti bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai vartojamas arba buvo naudojamas steroidas.

Bet kokiu atveju, esant infekcijoms, būtina pradėti tinkamą adekvatų gydymą.

Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nebuvo įrodytas.

Vienos dozės talpykloje esantys akių lašai, kuriuose nėra konservantų, turi būti naudojami vienkartiniam tvarstymui ir vienam pacientui, todėl buteliuką reikia išmesti, net jei jame yra vaistų.

Daugiadoziame buteliuke yra benzalkonio chlorido: nenaudoti nešiojant kontaktinius lęšius.

Jei nešiojate kontaktinius lęšius, dėvėkite tą patį tik 15 minučių po produkto naudojimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie ypatingą sąveiką ir nesuderinamumą su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Kortikosteroidai parodė teratogeninį aktyvumą eksperimentiniams gyvūnams.

Saugumo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl vartoti nėštumo metu galima tik gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Fluaton nekeičia budrumo ir todėl gali būti skiriamas pacientams, kurie turi vairuoti automobilius.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Kartais vietiniai deginimo pojūčiai, sudirginimas, individualaus padidėjusio jautrumo reiškiniai įvairiems vaistams gali pasireikšti lokaliai, kai taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, pažeisti regos nervus, aštrumo ir regėjimo lauko defektus, užpakalinę subkapsulinę kataraktą arba atsirasti antrinių akių infekcijų, atsirandančių dėl patogenų, išsiskiriančių iš akies audinio.

Ligos, sukeliančios ragenos ir skleros plonėjimą, yra žinomos kaip pasaulio perforacija (taip pat žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas -

Labai mažas produkto toksiškumas, pastebėtas tiek gyvūnams, tiek žmonėms, verčia mus nesvarstyti specialių intervencijų poreikio net atsitiktinai nurijus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Daugybė klinikinės literatūros apie vaistą pabrėžia jo nepaprastą veiksmingumą gydant uždegimines priekinio akies segmento formas, tiek sunkias, tiek lengvas; bet kokiu atveju, net ir ilgai gydant, niekada nebuvo pastebėtas reikšmingas akispūdžio padidėjimas. 30 dienų).

Naujausiais klinikiniais tyrimais įrodyta, kad 0,1% fluorometolono vartojimas turi veiksmingą priešuždegiminį poveikį, naudingą gydant lazerio terapijos sukeltus uždegimus. Prevencinis poveikis priekinių sinechijų atsiradimui, ribojantis jo veiksmingumą, buvo akivaizdus. lazerinė trabekuloplastika.

Polivinilo alkoholio (PVA) buvimas „Fluaton“ akių lašuose parodė lyginamąjį klinikinį tyrimą su preparatu be PVA, kuris žymiai pagerina simptomus, susijusius su ašarų plėvelės nestabilumu.

S01BA07.

Oftalmologinis - priešuždegiminis.

Fluorometolonas yra kortikosteroidas, pasižymintis nepaprastu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu (40 kartų didesnis nei kortizono). Ši veikla atliekama sumažinant uždegiminių ląstelių skaičių ir gaminant fibriną. Fluorometolonas, kaip ir kiti steroidai, sumažina gebėjimą „išgydyti. Fluorometolonas parodė sumažėjusį gebėjimą“ sukelti kliniškai reikšmingus akispūdžio pokyčius.

„Fluaton“ taip pat yra PVA.

Ši medžiaga, atliekanti ašarų plėvelės stabilizavimo funkciją, gali užkirsti kelią sutrikimams, susijusiems su sausos akies būkle kartu su uždegimine būsena.

Ši simptomatika (deginimas, svetimkūnio pojūtis ir sausos akys), kuri aktyvioje fazėje yra painiojama su konkrečia liga, tampa vyraujanti, kai šiuo metu atsigaunama.

PVA, sudaranti tvirtą apsauginę plėvelę ant ragenos epitelio, neleidžia arba apriboja minėtų simptomų pasireiškimą.

Tai taip pat leidžia dar labiau pagerinti vietinį akių lašų toleravimą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Vaistas yra vienodai gerai absorbuojamas ir su nepažeista, ir su pažeista ragena. Sisteminė absorbcija yra visiškai nesvarbi ir niekada nebuvo klinikinė problema.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Veikliosios medžiagos LD50 žiurkėms pilvaplėvės ertmėje yra lygi 2450 mg / kg, tai yra žymiai didesnė dozė, nei naudojama klinikoje.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas

Polivinilo alkoholis, benzalkonio chloridas, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos

Polivinilo alkoholis, natrio edetatas, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato heptahidratas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas

3 metai.

Galiojimas po pirmojo atidarymo: 28 dienos.

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos

24 mėnesiai.

Produkte nėra konservantų: atidarius talpyklę, preparatą reikia suleisti, o vienkartinės dozės buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas

Nėra specialių atsargumo priemonių.

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas

Plastikinis butelis su lašintuvu ir dangteliu su užsukamu dangteliu.

Buteliams ir lašintuvams gaminti naudojama mažo tankio polietileno medžiaga, kaip ir polistireno dangteliai. Pakuotėje 1 butelis.

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos

Vienos dozės butelis iš mažo tankio polietileno. Buteliai surenkami 10 vienetų juostelėmis, kiekviena juostelė yra apsaugota karščiui sandariu aliuminio korpusu. Pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 2009 m. Vimodronas (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas AIC Nr. 023503028

Fluaton 0,1% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos

AIC Nr. 023503030

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Kelių dozių akių lašai

Registravimo data: 1976 m. Spalis

Registracijos galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn

Vienos dozės akių lašai

Registravimo data: 2005 m. Kovo mėn

Registracijos galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kūno formavimas toksiškumas ir toksikologija mityba ir sportas