Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis
ASCRIPTIN tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Ascriptin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antitromboziniai vaistai, antitrombocitiniai vaistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusiesiems:
1. Pagrindinių aterosklerozinių reiškinių prevencija:
- Po miokardo infarkto
- Po insulto ar trumpalaikio išeminio priepuolio (TIA)
- Pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina
- Pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina
2. Aortokoronarinių šuntavimo operacijų pakartotinio užsikimšimo ir perkutaninės transluminalinės koronarinės angioplastikos (PTCA) prevencija
Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija pacientams, sergantiems akivaizdžia ateromatine liga, sergantiems Kawasaki sindromu, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir trombozės profilaktikai ekstrakorporinės kraujotakos metu
3 Skausmą malšinantys, karščiavimą mažinantys ir priešuždegiminiai vaistai esant reumatui, reumatoidiniam artritui, galvos ir dantų skausmams, neuralgijai, raumenų, sąnarių ir mėnesinių skausmams, gripui ir peršalimui.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Vaistas skirtas tik reumatoidiniam artritui, reumatinei ligai, Kawasaki ligai gydyti ir kaip antitrombocitinis agentas.
Kontraindikacijos Kai Ascriptin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenziją, tachikardiją ir vėmimą).
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, padidėjęs jautrumas salicilatams, hemoraginė diatezė.
Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu (ClCr <30 ml / min.)
Sunkus nekontroliuojamas širdies nepakankamumas.
Kartu gydant metotreksatu, vartojant 15 mg ar daugiau dozių per savaitę (žr.
Astma, atsiradusi dėl salicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimo,
Šio vaisto vartoti draudžiama vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms, išskyrus atvejus, nurodytus skyriuje „Terapinės indikacijos“.
Dozė> 100 mg per parą trečiąjį nėštumo trimestrą.
Šio vaisto negalima vartoti sergant virusinėmis ligomis, tokiomis kaip vėjaraupiai ar gripas, dėl Reye sindromo rizikos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ascriptin
Atsargiai vartoti astmos ir podagros atvejais bei pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ascriptin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Gydymo poveikis gali pasikeisti, jei Ascriptin vartojamas kartu su kitais vaistais, tokiais kaip:
antikoaguliantai (pvz., varfarinas);
vaistai nuo atmetimo reakcijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);
antihipertenziniai vaistai (pvz., diuretikai ir AKF inhibitoriai);
skausmą malšinančių ir priešuždegiminių vaistų (pvz., steroidų, NVNU);
vaistai nuo podagros (probenecidas);
vaistų nuo vėžio ir reumatoidinio artrito (metotreksato
Asociacijos, kurioms draudžiama:
Metotreksato dozės, didesnės arba lygios 15 mg per savaitę:
Padidėjęs metotreksato toksiškumas hematologijai (priešuždegiminiai vaistai paprastai sumažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą iš jo prisijungimo prie plazmos baltymų) (žr. Kontraindikacijos).
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
Metotreksato dozės mažesnės nei 15 mg per savaitę:
Padidėjęs metotreksato toksiškumas hematologijai (priešuždegiminiai vaistai paprastai mažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą nuo jo prisijungimo prie plazmos baltymų).
Metamizolas: metamizolis, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gali sumažinti jo poveikį trombocitų agregacijai. Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes širdies apsaugai.
Ibuprofenas. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau dėl ribotų duomenų ir neaiškumų, susijusių su jų taikymu klinikinėje situacijoje, negalima daryti galutinių išvadų. tęstinis ibuprofeno vartojimas; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio retkarčiais vartojant ibuprofeną nėra (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Antikoaguliantai, trombolitikai ir kiti antitrombocitiniai vaistai: padidėja kraujavimo rizika.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kurių sudėtyje yra didelių salicilatų: dėl sinergetinio poveikio padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: dėl galimo sinergetinio poveikio padidėja kraujavimo apskritai ir ypač viršutinės virškinimo trakto dalies rizika.
Sisteminės šarminančios medžiagos (pvz., Bikarbonatai): vartojimas pagreitina salicilatų išsiskyrimą ir sumažina jų terapinį veiksmingumą.
Ciklosporinas: padidėjęs ciklosporino sukeltas nefrotoksiškumas. Rekomenduojamas ypatingas dėmesys, ypač senyviems pacientams.
Digoksinas: digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas dėl sumažėjusio ekskrecijos per inkstus.
Antidiabetikai, pvz. insulinas, sulfonilkarbamido dariniai: padidėjęs hipoglikeminis poveikis didelėms acetilsalicilo rūgšties dozėms dėl acetilsalicilo rūgšties hipoglikeminio poveikio ir sulfonilkarbamidų perkėlimo iš baltymų surišimo vietų.
Diuretikai kartu su didelėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: sumažėja glomerulų filtracija, sumažinant prostaglandinų sintezę.
Sisteminiai gliukokortikoidai, išskyrus hidrokortizoną, naudojamą kaip pakaitinė terapija sergant Adisono liga: salicilatų koncentracijos kraujyje sumažėjimas gydymo kortikosteroidais metu ir nutraukus salicilatų perdozavimo riziką dėl padidėjusio salicilatų pašalinimo dėl kortikosteroidų.
Acetazolamidas: Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu salicilatus ir acetazolamidą, nes padidėja metabolinės acidozės rizika.
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino II receptorių antagonistai (Sartanai) kartu su didele acetilsalicilo rūgšties doze: sumažina glomerulų filtraciją, slopindama kraujagysles plečiančius prostaglandinus. Be to, sumažėja antihipertenzinis poveikis.
Kiti antihipertenziniai vaistai (beta blokatoriai): sumažėja antihipertenzinis poveikis dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinančio poveikio.
Valproinė rūgštis: padidėjęs valproinės rūgšties toksiškumas dėl pasislinkimo iš baltymų surišimo vietų.
Tetraciklinai: Mg ir Al druskos sumažina tetraciklinų absorbciją žarnyne.
Uricosurics, pvz., Probenecidas: sumažėjęs urikosurinis poveikis (konkurencija su šlapimo rūgšties pašalinimu iš kanalėlių).
Vankomicinas: padidėjusi vankomicino ototoksiškumo rizika.
Alkoholis: padidėjęs virškinimo trakto gleivinės pažeidimas ir ilgesnis kraujavimo laikas dėl papildomo acetilsalicilo rūgšties ir alkoholio poveikio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ascriptin, kaip ir bet kurį kitą salicilatą, reikia vartoti pilnu skrandžiu.
Mg ir Al druskos mažina žarnyne absorbuojamą tetracikliną: rekomenduojama vengti jų vartojimo geriamojo tetraciklino gydymo metu.
Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas - žarnyno hipomobilumą; didelės šio vaisto dozės gali sukelti arba pasunkinti žarnyno nepraeinamumą ir patologinį žarnų nepraeinamumą didesnės rizikos pacientams, pvz., sergantiems inkstų nepakankamumu, jaunesniems nei 2 metų vaikams ar pagyvenusiems žmonėms.
Aliuminio hidroksidas nėra gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra retas. Tačiau per didelės dozės ar ilgalaikis vartojimas arba net įprastos dozės pacientams, kurių mityba yra maža, o fosforo kiekis mažesnis nei 2 metų amžius gali lemti fosfatų išsiskyrimą (dėl aliuminio-fosfato jungties), kartu padidėjusį kaulų rezorbciją ir hiperkalciuriją, kartu su osteomalacijos rizika. Patartina pasitarti su gydytoju, jei vartojate ilgai arba pacientams, kuriems gresia hipofosfatemija .
Pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui dėl hemolizės pavojaus (žr.
Priešoperacinis vartojimas gali trukdyti intraoperacinei hemostazei
Jei acetilsalicilo rūgšties dozė yra ≥ 500 mg per parą:
Yra duomenų, kad vaistas, slopindamas ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali sumažinti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Ascriptin vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. „Kontraindikacijos“).
Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu gydant kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ilgą laiką vartoti nėštumo metu ir paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais galima tik pagal gydytojo receptą, nes acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemoraginius reiškinius vaisiui ir motinai, atidėti gimdymą ir negimusiam vaikui anksti uždaryti Botallo kanalas. Paskutinius tris mėnesius ir ypač paskutines nėštumo savaites patartina vengti vartoti acetilsalicilo rūgšties.
- Mažos dozės (iki 100 mg per parą)
Klinikiniai tyrimai rodo, kad dozės iki 100 mg per parą gali būti laikomos saugiomis naudoti tik akušerijoje, todėl būtina specialisto priežiūra.
- Dozės 100-500 mg per parą
Klinikinių duomenų apie didesnių nei 100 mg per parą ir 500 mg paros dozių vartojimą nepakanka, todėl toliau pateiktos rekomendacijos dėl 500 mg ir didesnių paros dozių taip pat taikomos šiam dozių diapazonui.
- 500 mg ir daugiau dozių per parą
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Rizika buvo įvertinta Gyvūnams įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.
Todėl acetilsalicilo rūgštis, vartojama> 100 mg per parą, yra draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Nėštumas
Kadangi vaisto patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama, nes gali atsirasti šalutinis poveikis kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ascriptin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ascriptin tablečių medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ascriptin: Dozavimas
Suaugusieji
Kaip antitrombocitinis agentas:
1 tabletė arba ½ tabletės per dieną vieną kartą.
Kaip analgetikas, karščiavimą mažinantis ir priešreumatinis:
Gydytojo nuomone, 1-2 tabletės 2-4 kartus per dieną.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Dozės atitinkamai sumažintos atsižvelgiant į amžių.
Tabletes, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, geriausia gerti nevalgius, ypač tada, kai būtina vartoti vaistą didelėmis dozėmis arba ilgą laiką.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ascriptin dozę
Toksiškumas salicilatui gali būti lėtinio perdozavimo arba ūminio, potencialiai gyvybei pavojingo perdozavimo, įskaitant atsitiktinį vaikų nurijimą, pasekmė.
Perdozavus salicilatų, ypač mažiems vaikams, gali pasireikšti sunki hipoglikemija ir galimai mirtina intoksikacija.
Lėtinis apsinuodijimas salicilatu gali būti klastingas, nes požymiai ir simptomai yra nespecifiniai. Simptomai yra galvos svaigimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, kurtumas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, sumišimas, neryškus matymas, kraujagyslių išsiplėtimas ir hiperventiliacija. Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip sumišimas, delyras, traukuliai ir koma).
Pagrindinis ūminio apsinuodijimo požymis yra stiprus rūgščių ir šarmų pusiausvyros pasikeitimas, kuris gali skirtis priklausomai nuo amžiaus ir apsinuodijimo sunkumo; dažniausiai vaikams pasireiškia metabolinė acidozė, o suaugusiems - kvėpavimo alkalozė. Ūminio ir lėtinio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo atveju gali pasireikšti nekardiogeninė plaučių edema (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Pranešti apie ūminio aliuminio hidroksido ir magnio druskų perdozavimo simptomus kartu yra viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Didelės magnio ir aliuminio dozės gali sukelti arba apsunkinti žarnyno nepraeinamumą ir patologinį žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. Specialūs įspėjimai).
„Apsinuodijimo valdymą lemia subjektas, jo stadija ir klinikiniai simptomai ir jis turi būti įgyvendinamas pagal įprastus apsinuodijimų valdymo metodus. Pagrindinės priemonės, kurių reikia imtis, yra„ pagreitinti “ vaistų išsiskyrimas (skrandžio plovimas, priverstinė šarminė diurezė) ir elektrolitų bei rūgščių ir šarmų apykaitos atstatymas.Sunkių apsinuodijimų atvejais ir sutrikus inkstų funkcijai rekomenduojama hemodializė.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Ascriptin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Ascriptin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ascriptin šalutinis poveikis
Ascriptin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Gydant acetilsalicilo rūgštimi, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Nepageidaujamas acetilsalicilo rūgšties poveikis dažniausiai yra jo farmakologinio veikimo mechanizmo pasekmė ir daugiausia veikia virškinimo traktą. Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia 5–7% pacientų.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: hipoprotrombinemija (didelėmis dozėmis)
Nedažni: anemija
Dažnis nežinomas: taip pat buvo pranešta apie hematologinį poveikį, pvz., Hemoraginius sindromus (kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš dantenų, purpurą ir kt.) Su ilgesniu kraujavimo laiku. Nutraukus gydymą acetilsalicilo rūgštimi, šis poveikis išlieka 4–8 dienas.
Trombocitopenija. Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės 6 fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas (žr. Specialūs įspėjimai). Pancitopenija, bilinearinė citopenija, aplastinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, agranulocitozė, neutropenija, leukopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: vartojant ilgai dideles dozes, gali atsirasti prakaitavimas, galvos skausmas ir sumišimas. Intrakranijinis kraujavimas, kuris gali būti mirtinas, ypač kai vaistas skiriamas senyviems žmonėms.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: Ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti galvos svaigimas, spengimas ausyse ir kurtumas. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: rinitas, paroksizminis bronchų spazmas, sunkus dusulys
Dažnis nežinomas: nekardiogeninė plaučių edema vartojant ilgai ir esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kraujavimas iš virškinimo trakto (melaena, hematemezė). Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, vėmimas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa.
Nežinomas:
- Viršutinės virškinimo trakto dalys: ezofagitas, erozinis duodenitas, erozinis gastritas, stemplės opos, perforacijos.
- Apatinės virškinimo trakto ligos: plonosios (tuščiosios žarnos ir ileuso) ir storosios žarnos (storosios ir tiesiosios žarnos) opos, kolitas ir žarnyno perforacijos.
Šios reakcijos gali būti arba nesusijusios su kraujavimu ir gali pasireikšti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, taip pat pacientams, kuriems yra ar nėra nuspėjamųjų simptomų, ir kuriems anksčiau buvo arba nebuvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Ūminis pankreatitas esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: toksinis poveikis kepenims, ypač jaunatviniu artritu sergantiems pacientams
Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, daugiausia kepenų ląstelių pažeidimas, lėtinis hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: dilgėlinė, egzanteminis bėrimas, angioneurozinė edema, fiksuoti išsiveržimai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų nepakankamumas. Ilgai vartojamos didelės dozės gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą ir ūminį intersticinį nefritą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: Reye sindromas (jaunesniems nei 16 metų pacientams)
Dažnis nežinomas: pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gali pasireikšti anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos. Taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo šiems vaistams.
Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos
Nežinoma: pavėluotas pristatymas.
Kraujagyslių sutrikimai:
Dažnis nežinomas: vaskulitas, įskaitant Schönlein-Henoch purpurą.
Širdies sutrikimai:
Dažnis nežinomas: Kounis sindromas, pasireiškiantis padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Gydant magnio ir aliuminio hidroksido deriniais, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Vartojant rekomenduojamas dozes, šalutinis poveikis nėra dažnas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, dilgėlinė, angioedema ir anafilaksinės reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas ar vidurių užkietėjimas (žr. Specialūs įspėjimai).
Metabolizmo ir mitybos patologijos
Nežinomas:
hipermagnezemija,
hiperaluminemija,
hipofosfatemija, vartojant ilgai arba didelėmis dozėmis ar net įprastomis vaistinio preparato dozėmis pacientams, kurių mityba yra maža, o fosforo kiekis mažesnis, arba vaikams iki 2 metų, dėl kurių gali padidėti kaulų rezorbcija, hiperkalciurija, osteomalacija (žr.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai: Acetilsalicilo rūgštis 300 mg, magnio hidroksidas 80 mg, aliuminio oksido hidratas 91,50 mg (atitinka 70 mg aliuminio hidroksido).
Pagalbinės medžiagos: Kukurūzų krakmolas; Talkas; Laktozė; Magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
"Tabletės" 20 dalijamų tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASCRIPTIN TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje sulaužomoje tabletėje yra:
- Aktyvūs principai:
Acetilsalicilo rūgštis 300 mg;
magnio hidroksidas 80 mg;
aliuminio oksido hidratas 91,50 mg
(atitinka 70 mg aliuminio hidroksido).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji
1. Pagrindinių aterosklerozinių reiškinių prevencija:
• Po miokardo infarkto
• Po insulto ar praeinančių išeminių priepuolių (TIA)
• Pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina
• Pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina
2. Aortokoronarinių šuntavimo operacijų pakartotinio užsikimšimo ir perkutaninės transluminalinės koronarinės angioplastikos (PTCA) prevencija
Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija pacientams, sergantiems akivaizdžia ateromatine liga, sergantiems Kawasaki sindromu, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir trombozės profilaktikai ekstrakorporinės kraujotakos metu
3. Skausmą malšinantys, karščiavimą mažinantys ir priešuždegiminiai vaistai sergant reumatu, reumatoidiniu artritu, galvos ir dantų skausmais, neuralgija, raumenų, sąnarių ir mėnesinių skausmais, gripo ir peršalimo simptomais.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Vaistas skirtas tik reumatoidiniam artritui, reumatinei ligai, Kawasaki ligai gydyti ir kaip antitrombocitinis agentas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Kaip antitrombocitinis agentas:
1 tabletė arba ½ tabletės per dieną vieną kartą.
Kaip analgetikas, karščiavimą mažinantis, priešreumatinis:
Gydytojo nuomone, 1-2 tabletės 2-4 kartus per dieną.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Dozės atitinkamai sumažintos atsižvelgiant į amžių.
Tabletes, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, geriausia gerti nevalgius, ypač tada, kai vaistą reikia vartoti didelėmis dozėmis arba ilgą laiką. Senyviems pacientams dozę reikia atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenziją, tachikardiją ir vėmimą).
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, padidėjęs jautrumas salicilatams, hemoraginė diatezė.
Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu (ClCr
Sunkus nekontroliuojamas širdies nepakankamumas,
Kartu gydant 15 mg ar didesnėmis metotreksato dozėmis (žr. 4.5 skyrių),
Astma, atsiradusi dėl salicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimo,
Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms, išskyrus atvejus, nurodytus 4.1 skyriuje.
Dozė> 100 mg per parą trečiąjį nėštumo trimestrą.
Šio vaisto negalima vartoti sergant virusinėmis ligomis, tokiomis kaip vėjaraupiai ar gripas, dėl Reye sindromo rizikos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ascriptin, kaip ir bet kurį kitą salicilatą, reikia vartoti pilnu skrandžiu.
Mg ir Al druskos mažina žarnyne absorbuojamą tetracikliną: rekomenduojama vengti jų vartojimo geriamojo tetraciklino gydymo metu.
Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas - žarnyno hipomobilumą; didelės šio vaisto dozės gali sukelti arba pasunkinti žarnyno nepraeinamumą ir patologinį žarnų nepraeinamumą didesnės rizikos pacientams, pvz., sergantiems inkstų nepakankamumu, jaunesniems nei 2 metų vaikams ar pagyvenusiems žmonėms.
Aliuminio hidroksidas nėra gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra retas. Tačiau per didelės dozės ar ilgalaikis vartojimas arba net įprastos dozės pacientams, kurių mityba yra maža, o fosforo kiekis mažesnis nei 2 metų amžius gali lemti fosfatų išsiskyrimą (dėl aliuminio-fosfato jungties), kartu padidėjusį kaulų rezorbciją ir hiperkalciuriją, kartu su osteomalacijos rizika. Patartina pasitarti su gydytoju, jei vartojate ilgai arba pacientams, kuriems gresia hipofosfatemija .
Atsargiai vartoti astmos, podagros ir lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumo atvejais.
Pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui dėl hemolizės rizikos (žr. 4.8 skyrių).
Priešoperacinis vartojimas gali trukdyti intraoperacinei hemostazei.
Jei acetilsalicilo rūgšties dozė yra ≥ 500 mg per parą:
Yra duomenų, kad vaistas, slopindamas ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali sumažinti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Ascriptin vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. 4.3 skyrių).
Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu gydant kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju.
Ascriptin sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydymo poveikis gali pasikeisti, jei Ascriptin vartojamas kartu su kitais vaistais, tokiais kaip:
- antikoaguliantai (pvz., varfarinas);
- vaistai nuo atmetimo reakcijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);
- antihipertenziniai vaistai (pvz., diuretikai ir AKF inhibitoriai);
- skausmą malšinančius ir priešuždegiminius vaistus (pvz., steroidus, NVNU);
- vaistai nuo podagros (probenecidas);
- vaistai nuo vėžio ir reumatoidinio artrito (metotreksatas)
Asociacijos, kurioms draudžiama:
Metotreksato dozės, didesnės arba lygios 15 mg per savaitę:
Padidėjęs hematotoksinis metotreksato toksiškumas (priešuždegiminiai vaistai paprastai mažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą iš jo prisijungimo prie plazmos baltymų) (žr. 4.3 skyrių).
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis:
Padidėjęs metotreksato toksiškumas hematologijai (priešuždegiminiai vaistai paprastai mažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą nuo jo prisijungimo prie plazmos baltymų).
Metamizolas: metamizolis, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gali sumažinti „poveikį trombocitų agregacijai“. Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes širdies apsaugai.
Ibuprofenas: Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio gydymo. vartojant ibuprofeną; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Antikoaguliantai, trombolitikai ir kiti antitrombocitiniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kurių sudėtyje yra didelių salicilatų: dėl sinergetinio poveikio padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: padidėjusi kraujavimo rizika apskritai ir ypač viršutiniame virškinimo trakte, dėl galimo sinergetinio poveikio.
Sisteminiai šarminikliai (pvz., Bikarbonatai)Vartojimas pagreitina salicilatų išsiskyrimą ir sumažina jų terapinį veiksmingumą.
Ciklosporinas: padidėjęs ciklosporino sukeltas nefrotoksiškumas. Rekomenduojamas ypatingas dėmesys, ypač senyviems pacientams.
Digoksinas: digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas dėl sumažėjusio ekskrecijos per inkstus.
Antidiabetikai, pvz. insulinas, sulfonilkarbamido dariniai: padidėjęs hipoglikeminis poveikis didelėms acetilsalicilo rūgšties dozėms dėl acetilsalicilo rūgšties hipoglikeminio poveikio ir sulfonilkarbamidų perkėlimo iš baltymų surišimo vietų.
Diuretikai kartu su didelėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: sumažina glomerulų filtraciją, sumažindama prostaglandinų sintezę.
Sisteminiai gliukokortikoidai, išskyrus hidrokortizoną, naudojamą kaip pakaitinė terapija sergant Adisono liga: salicilatų koncentracijos kraujyje sumažėjimas gydymo kortikosteroidais metu ir salicilatų perdozavimo rizika nutraukus gydymą dėl padidėjusio salicilatų pašalinimo kortikosteroidais.
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino II receptorių antagonistai (Sartanai) kartu su didelėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: sumažina glomerulų filtraciją, slopindama kraujagysles plečiančius prostaglandinus, be to, sumažina antihipertenzinį poveikį.
Kiti antihipertenziniai vaistai (beta blokatoriai): sumažėja antihipertenzinis poveikis dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinančio poveikio.
Valproinė rūgštis: padidėjęs valproinės rūgšties toksiškumas dėl pasislinkimo iš baltymų surišimo vietų.
Tetraciklinai: Mg ir Al druskos mažina enterinę tetraciklino absorbciją.
Urososurikai, tokie kaip probenecidas: sumažėjęs urikozurinis poveikis (konkurencija su šlapimo rūgšties pašalinimu iš kanalėlių).
Vankomicinas: padidėjusi vankomicino ototoksiškumo rizika.
Alkoholis: padidėjęs virškinimo trakto gleivinės pažeidimas ir pailgėjęs kraujavimo laikas dėl papildomo acetilsalicilo rūgšties ir alkoholio poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ilgą laiką vartoti nėštumo metu ir paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais galima tik pagal gydytojo receptą, nes acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemoraginius reiškinius vaisiui ir motinai, atidėti gimdymą ir negimusiam vaikui anksti uždaryti Botallo kanalas. Paskutinius tris mėnesius ir ypač paskutines nėštumo savaites patartina vengti vartoti acetilsalicilo rūgšties.
- mažos dozės (iki 100 mg per parą)
Klinikiniai tyrimai rodo, kad dozės iki 100 mg per parą gali būti laikomos saugiomis naudoti tik akušerijoje, todėl būtina specialisto priežiūra.
- 100-500 mg paros dozės
Klinikinių duomenų apie didesnių nei 100 mg per parą ir 500 mg paros dozių vartojimą nepakanka, todėl toliau pateiktos rekomendacijos dėl 500 mg ir didesnių paros dozių taip pat taikomos šiam dozių diapazonui.
- 500 mg ir daugiau dozių per parą
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl acetilsalicilo rūgštis, vartojama> 100 mg per parą, yra draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kadangi vaisto patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama, nes gali atsirasti šalutinis poveikis kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ascriptin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Gydant acetilsalicilo rūgštimi, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Nepageidaujamas acetilsalicilo rūgšties poveikis dažniausiai yra jo farmakologinio veikimo mechanizmo pasekmė ir daugiausia veikia virškinimo traktą. Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia 5–7% pacientų.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: hipoprotrombinemija (didelėmis dozėmis)
Nedažni: anemija
Dažnis nežinomas: taip pat buvo pranešta apie hematologinį poveikį, pvz., Hemoraginius sindromus (kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš dantenų, purpurą ir kt.) Su ilgesniu kraujavimo laiku. Nutraukus gydymą acetilsalicilo rūgštimi, šis poveikis išlieka 4–8 dienas.
Trombocitopenija.
Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės 6 fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas (žr. 4.4 skyrių).
Pancitopenija, bilinearinė citopenija, aplastinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, agranulocitozė, neutropenija, leukopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: vartojant ilgai dideles dozes, gali atsirasti prakaitavimas, galvos skausmas ir sumišimas.
Intrakranijinis kraujavimas, kuris gali būti mirtinas, ypač kai vaistas skiriamas senyviems žmonėms.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: Ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti galvos svaigimas, spengimas ausyse ir kurtumas. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: rinitas, paroksizminis bronchų spazmas, sunkus dusulys
Dažnis nežinomas: nekardiogeninė plaučių edema vartojant ilgai ir esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: kraujavimas iš virškinimo trakto (melaena, hematemezė). Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, vėmimas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa.
Nežinomas:
• Viršutinio virškinimo trakto sutrikimai:
ezofagitas, erozinis duodenitas, erozinis gastritas, stemplės opos, perforacijos.
• Apatinio virškinimo trakto sutrikimai:
plonosios (tuščiosios žarnos ir ileuso) ir storosios žarnos (storosios ir tiesiosios žarnos) opos, kolitas ir žarnyno perforacijos.
Šios reakcijos gali būti arba nesusijusios su kraujavimu ir gali pasireikšti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, taip pat pacientams, kuriems yra ar nėra nuspėjamųjų simptomų, ir kuriems anksčiau buvo arba nebuvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: toksinis poveikis kepenims, ypač jaunatviniu artritu sergantiems pacientams
Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, daugiausia kepenų ląstelių pažeidimas, lėtinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: dilgėlinė, egzanteminis bėrimas, angioneurozinė edema, fiksuoti išsiveržimai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų nepakankamumas.
Ilgai vartojamos didelės dozės gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą ir ūminį intersticinį nefritą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: Reye sindromas (jaunesniems nei 16 metų pacientams)
Dažnis nežinomas: pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gali pasireikšti anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos. Taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo šiems vaistams.
Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos
Nežinoma: pavėluotas pristatymas.
Gydant magnio ir aliuminio hidroksido deriniais, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Vartojant rekomenduojamas dozes, šalutinis poveikis nėra dažnas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, dilgėlinė, angioedema ir anafilaksinės reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas ar vidurių užkietėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos patologijos
Nežinomas:
hipermagnezemija,
hiperaluminemija,
hipofosfatemija, ilgai vartojant arba vartojant dideles ar net įprastas vaistinio preparato dozes pacientams, besilaikantiems mažai fosforo, arba jaunesniems nei 2 metų vaikams, dėl to gali padidėti kaulų rezorbcija, hiperkalciurija, osteomalacija (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " . Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumas salicilatui gali būti lėtinio perdozavimo arba ūminio, potencialiai gyvybei pavojingo perdozavimo, įskaitant atsitiktinį vaikų nurijimą, pasekmė.
Perdozavus salicilatų, ypač mažiems vaikams, gali pasireikšti sunki hipoglikemija ir galimai mirtina intoksikacija.
Lėtinis apsinuodijimas salicilatu gali būti klastingas, nes požymiai ir simptomai yra nespecifiniai. Simptomai yra galvos svaigimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, kurtumas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, sumišimas, neryškus matymas, kraujagyslių išsiplėtimas ir hiperventiliacija. Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip sumišimas, delyras, traukuliai ir koma).
Pagrindinis ūminio apsinuodijimo požymis yra stiprus rūgščių ir šarmų pusiausvyros pasikeitimas, kuris gali skirtis priklausomai nuo amžiaus ir apsinuodijimo sunkumo; dažniausiai vaikams pasireiškia metabolinė acidozė, o suaugusiems - kvėpavimo alkalozė.
Ūminio ir lėtinio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo atveju gali pasireikšti nekardiogeninė plaučių edema (žr. 4.8 skyrių).
Pranešti apie ūminio aliuminio hidroksido ir magnio druskų perdozavimo simptomus kartu yra viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Didelės magnio ir aliuminio dozės gali sukelti arba apsunkinti žarnyno nepraeinamumą ir patologinį žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių).
„Apsinuodijimo valdymą lemia subjektas, jo stadija ir klinikiniai simptomai ir jis turi būti įgyvendinamas pagal įprastus apsinuodijimų valdymo metodus. Pagrindinės priemonės, kurių reikia imtis, yra„ pagreitinti “ vaistų išsiskyrimas (skrandžio plovimas, priverstinė šarminė diurezė) ir elektrolitų bei rūgščių ir šarmų apykaitos atstatymas.Sunkių apsinuodijimų atvejais ir sutrikus inkstų funkcijai rekomenduojama hemodializė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antitrombocitiniai vaistai, trombocitų agregaciją mažinantys vaistai.
ATC kodas: B01AC06.
„In vivo“ buferinio pajėgumo įvertinimas. Geriamasis Ascriptin vartojimas Wistar žiurkėms, palyginti su ASA ir AL (OH) 3 + Mg (OH) 2, pabrėžia, kad rūgštinis komponentas neturi įtakos šarminio komponento buferiniam poveikiui.
Įrodyta, kad Ascriptin analgetinės, karščiavimą mažinančios ir priešuždegiminės savybės, įvertintos klasikiniais farmakologiniais modeliais, yra panašios į tas, kurios pripažįstamos vartojant acetilsalicilo rūgštį tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir Ascriptin.
Gydymas vienkartinėmis netoksiškomis Ascriptin dozėmis (460-676 mg / kg per burną Wistar žiurkėms) sukelia „rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčius“ kraujyje, panašius į tuos, kuriuos sukelia vienodos acetilsalicilo rūgšties dozės. Taip pat šiek tiek padidėja bendras rūgštingumas, tačiau laisvos druskos rūgšties kiekis yra mažesnis nei tas, kurį sukelia acetilsalicilo rūgšties vartojimas tokiomis pat dozėmis, kurios yra Ascriptin.
Ascriptino antitrombocitinis aktyvumas buvo išryškintas vertinant tromboksano slopinimą sveikiems savanoriams: visiems tiriamiems asmenims visiškas slopinimas pasireiškė per 60 minučių po vartojimo ir išliko mažiausiai 24 valandas.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas Ascriptin greitai absorbavo jame esančią acetilsalicilo rūgštį: didžiausia koncentracija pasiekiama per 60 colių, o koncentracija serume yra nuo 2,76 iki 6,75 mg / ml.
Biologinis prieinamumas.
„In vitro“ buvo įrodyta, kad magnio ir aliuminio hidroksidai žymiai padidina acetilsalicilo rūgšties tirpumą.
Tiek laisvosios acetilsalicilo rūgšties, tiek ir ascriptino absorbcija buvo tokia pati; tačiau dėl didesnio tirpimo greičio Ascriptin pasiekia greitesnę ir didesnę salicilato koncentraciją serume.
„In vivo“ magnio ir aliuminio hidroksidai, neturintys sisteminio poveikio, buferizuoja maždaug 32 minutes, skrandžio sulčių pH yra maždaug 3-5, todėl artimas acetilsalicilo rūgšties pK, todėl jie pagreitėja ir palengvina jo absorbciją ir taip apsaugo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinę nuo dirginančio ir žalingo acetilsalicilo rūgšties poveikio.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminiam vartojimui. DL50 žiurkė S.D. vienai daliai: 2030 mg / kg.
Įrodyta, kad antacidinis komponentas neturi įtakos gerai žinomam mažam ūminiam acetilsalicilo rūgšties toksiškumui, todėl tolesni ūmaus toksiškumo bandymai buvo nenaudingi.
Ilgesniam vartojimui. Wistar žiurkės 30 dienų. Kasdien geriama 338/667 ir 1015 mg / kg. Iki 667 mg / kg dozės buvo gerai toleruojamos. Kita vertus, 1015 mg / kg dozė (140 kartų didesnė už lyginamąją terapinę dozę) neigiamai veikia svorį ir padidina mirtingumą.
Wistar žiurkės auga 150 dienų. Kasdien geriama 200 mg / kg dozė (30 kartų didesnė už lyginamąją terapinę dozę) neturi įtakos kūno augimui (svoriui), kraujo kiekiui, kepenų funkcijai, pagrindinių organų svoriui ir išvaizdai.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas; laktozės; talkas; magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 20 dalijamų tablečių nepermatomoje lizdinėje plokštelėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 023075029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis.
