Tobradex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Tobramicinas, Deksametazonas

TobraDex 0,3% + 0,1% AKIŲ LAŠAI, pakaba
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMINIS ALIEJUS

Kodėl vartojamas Tobradex? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Kortikosteroidų ir antimikrobinių medžiagų derinys.

INDIKACIJOS

TobraDex akių lašai ir oftalmologinis tepalas yra skirti akių uždegimui gydyti, kai reikia kortikosteroidų ir kai yra akių infekcija ar akių infekcijų rizika suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų.

Kontraindikacijos Tobradex vartoti negalima

TobraDex draudžiama šiais atvejais:

a) Nenaudokite TobraDex, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui, deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Sudėtis“).

b) Herpes simplex keratitas

c) raupų vakcina, vėjaraupiai ir kitos ragenos ar junginės virusinės infekcijos

d) Akies mikozė

e) Mikobakterinės akių infekcijos (akies tuberkuliozė)

f) Intrakulinė hipertenzija

g) Ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai

h) Sty.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tobradex

Prieš pradėdami vartoti TobraDex, pasitarkite su gydytoju.

  • Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidų grupės antibiotikams. Jei vartojant šį vaistą padidėja jautrumas, gydymą reikia nutraukti.
  • Gali atsirasti kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientai, jautrūs lokaliai vartojamam tobramicinui, taip pat gali būti jautrūs kitiems lokaliai ir (arba) sistemiškai vartojamiems aminoglikozidams.
  • Pacientams, gydomiems sisteminiu aminoglikozidų vartojimu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas. TobraDex reikia vartoti atsargiai kartu su sisteminiu gydymu aminoglikozidais.
  • Ilgalaikis vietinių oftalmologinių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti akių hipertenziją ir (arba) glaukomą su regos nervo pažeidimu, sumažėjusiu regėjimo aštrumu ir regėjimo lauko defektais bei galinės pokapsulinės kataraktos susidarymu. Pacientams, kurie ilgai gydomi oftalmologiniais kortikosteroidais, reikia reguliariai ir dažnai stebėti akispūdį. Tai ypač svarbu vaikams, gydomiems preparatais, kurių sudėtyje yra deksametazono, nes kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika gali būti didesnė vaikams iki šešerių metų ir gali atsirasti anksčiau nei tada, kai suaugusiesiems pasireiškia atsakas į steroidus. Gydymo dažnumą ir trukmę reikia atidžiai įvertinti, o nuo gydymo pradžios stebėti akispūdį (AKS), atsižvelgiant į tai, kad kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo rizika vaikams yra didesnė ir atsiranda anksčiau. kortikosteroidų sukeltas akispūdžio padidėjimas ir (arba) kataraktos susidarymas padidėja polinkį turintiems pacientams (pvz., sergantiems cukriniu diabetu).
  • Kortikosteroidai gali sumažinti atsparumą bakterinėms, virusinėms ar grybelinėms infekcijoms ir skatinti jų vystymąsi bei gali užmaskuoti klinikinius infekcijos požymius.
  • Pacientams, sergantiems nuolatine ragenos opa, reikia įtarti mikozę. Jei atsiranda mikozė, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
  • Ilgalaikis antibiotikų, tokių kaip tobramicinas, vartojimas gali sukelti nenormalų neatsparių organizmų, įskaitant grybelius, augimą.Jei atsiranda superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą.
  • Sergant ligomis, kurios sukelia ragenos ar skleros plonėjimą, vartojant vietinius kortikosteroidus, gali atsirasti perforacija.
  • Vietiniai oftalmologiniai kortikosteroidai gali sulėtinti ragenos žaizdų gijimą. Taip pat žinoma, kad vietiniai NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) lėtina arba lėtina gijimą. Kartu vartojant vietinius NVNU ir vietinius kortikosteroidus, gali padidėti žaizdų gijimo problemų (žr. Skyrių „Sąveika“).
  • Gydant „uždegimą ar“ akių infekciją, rekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių.
  • Venkite TobraDex akių lašų kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Jei pacientams leidžiama nešioti kontaktinius lęšius, jiems reikia patarti juos nuimti prieš lašinant TobraDex akių lašus ir palaukti mažiausiai 15 minučių po dozės įlašinimo, prieš vėl juos įdėjus.

Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tik oftalmologiniam naudojimui.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tobradex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vietinius NVNU (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo). Kartu vartojant vietinius NVNU ir vietinius kortikosteroidus, gali padidėti ragenos žaizdų gijimo problemos.

Jei vartojate kitus akių lašus ar akių tepalus, tarp kiekvieno vaisto įlašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Nesuderinamumas

Akių lašuose esantis tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei esate nėščia, pastojote arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumas Duomenų apie tobramicino ar deksametazono vietinį akių vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio kortikosteroidų ir tobramicino vartojimo. Nėštumo metu Tobradex nerekomenduojama.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar tobramicinas ar vietinis oftalmologinis deksametazonas išsiskiria į motinos pieną. Vartojant sistemiškai, kortikosteroidai ir tobramicinas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą TobraDex.

Vaisingumas

Tyrimų, skirtų įvertinti TobraDex akių lašų ir TobraDex oftalmologinio tepalo vietinio vartojimo į akis poveikį žmogaus vaisingumui, neatlikta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TobraDex neveikia arba laikinai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau trumpalaikis neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie pagalbinę medžiagą, esančią TobraDex 0,3% + 0,1% akių lašų suspensijoje

TobraDex akių lašai turi benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir, kaip žinoma, gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Gydant akių infekciją, nerekomenduojama naudoti kontaktinių lęšių (minkštų ar kietų). Jei pacientai vis dar nešioja kontaktinius lęšius, prieš vartodami TobraDex akių lašus jie turi juos pašalinti ir palaukti mažiausiai 15 minučių po dozės įlašinimo prieš vėl įdėdami.

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASIEKIAMOJE.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tobradex: Dozavimas

Tik oftalmologiniam naudojimui.

Visada vartokite šį vaistą, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Akių lašai, suspensija: lašinkite 1 arba 2 lašus 4-5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą. Jei lašas nepataiko į akis, bandykite dar kartą. Prieš naudojimą suplakite.

Oftalmologinis tepalas: nedidelį kiekį (apie 1 cm oftalmologinio tepalo) tepkite į junginės maišelį 3-4 kartus per dieną, kaip nurodyta. Vakare prieš miegą vietoje akių lašų galima naudoti oftalmologinį tepalą.

Vaikų populiacija

TobraDexcollirio ir TobraDex tepalą vaikams nuo dvejų metų galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nenustatytas ir duomenų nėra.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tobradex dozę

PERDOZAVIMAS

Atsižvelgiant į vietinį akių vartojimą, perdozavimo atvejų mažai tikėtina. Tačiau, jei taip atsitiks, kruopščiai nuplaukite akis tekančiu vandeniu.

Nenaudokite vaisto dar kartą, kol ateis laikas vartoti kitą kartą.

KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių

Pamiršus pavartoti TobraDex akių lašų ar TobraDex tepalo, toliau vartokite kitą dozę, kaip suplanuota. Tačiau, jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite praleistą dozę ir grįžkite prie įprasto dozavimo grafiko.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

JEI BŪTŲ Abejonių dėl šio vaistinio preparato naudojimo, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Tobradex šalutinis poveikis

TobraDex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių TobraDex akių lašų ir oftalmologinio tepalo tyrimų metu ir yra klasifikuojamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai Nedažni: padidėjęs akispūdis, akių skausmas, niežėjimas, diskomfortas akyse, akių dirginimas.
Reti: akių paviršiaus uždegimas, akių alergija, neryškus matymas, akių sausumas, akių paraudimas. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: nemalonus skonis

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.


Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos svaigimas Akių sutrikimai vokų patinimas, vokų eritema, padidėjęs vyzdžių dydis, padidėjęs ašarojimas Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, diskomfortas pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos uždegimas, veido patinimas, niežėjimas

Išryškintas nepageidaujamų reiškinių aprašymas

Ilgalaikis vietinių oftalmologinių kortikosteroidų vartojimas gali padidinti akispūdį, pažeisti regos nervą, sumažinti regėjimo aštrumą ir regėjimo lauko defektus, subkapsulinę kataraktą ir sulėtinti žaizdų gijimą.

Kadangi yra kortikosteroidų, padidėja perforacijos rizika esant sutrikimams, sukeliantiems ragenos ar skleros plonėjimą, ypač po ilgo gydymo. Naudojant derinius, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų ir antimikrobinių medžiagų, išsivystė antrinės infekcijos.Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali palengvinti ragenos grybelinių infekcijų vystymąsi. Sisteminiu tobramicinu gydomiems pacientams pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas.

Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidų grupės antibiotikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Akių lašai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų.

Tepalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant išorinės pakuotės ir etiketės. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Akių lašai, suspensija - 1 ml yra:

Veikliosios medžiagos: tobramicinas 3 mg, deksametazonas 1 mg.

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, natrio sulfatas, tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė, išgrynintas vanduo.

Akių tepalas - 1 g yra:

Veikliosios medžiagos: tobramicinas 3 mg, deksametazonas 1 mg.

Pagalbinės medžiagos: bevandenis chlorbutanolis, vazelino aliejus, baltas vazelinas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Akių lašai, suspensija, 5 ml buteliukas su lašintuvu.

Oftalmologinis tepalas, 3,5 g tūbelė.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tobradex rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TobraDex 0,3% + 0,1% akių lašai, suspensija

1 ml akių lašų yra: 3 mg tobramicino, 1 mg deksametazono

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzalkonio chloridas

TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmologinis tepalas

1 g tepalo yra: 3 mg tobramicino, 1 mg deksametazono

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, suspensija: balta arba beveik balta suspensija.

Oftalmologinis tepalas: vienalytis baltas arba beveik baltas tepalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Akių uždegimo gydymas, kai reikia vartoti kortikosteroidus ir kai yra akių infekcija arba akių infekcijų rizika suaugusiems ir dvejų metų ir vyresniems vaikams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Akių lašaiĮlašinkite 1 arba 2 lašus 4-5 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.

Prieš naudojimą suplakti.

Tepalas: tepkite nedidelį kiekį (apie 1 cm tepalo) į junginės maišelį 3-4 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.

Tepalą galima naudoti vietoj akių lašų vakare prieš miegą.

Vaikų populiacija

TobraDex akių lašus ir TobraDex tepalą vaikams nuo dvejų metų galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei dvejų metų vaikams nenustatytas ir duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tik oftalmologiniam naudojimui.

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

- Herpes simplex keratitas

- Vėjaraupių vakcina, vėjaraupiai ar kitos ragenos ir junginės virusinės infekcijos

- Akies mikozė

- Mikobakterinės akių infekcijos (akies tuberkuliozė)

- Intrakulinė hipertenzija

- Ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpetinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai

- Sty.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

- Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidų grupės antibiotikams. Jei vartojant vaistą atsiranda padidėjęs jautrumas, gydymą reikia nutraukti.

- Gali atsirasti kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia apsvarstyti galimybę, kad pacientai, jautrūs vietiniam vartojimui, gali būti jautrūs ir kitiems lokaliai ir (arba) sistemiškai vartojamiems aminoglikozidams.

- Pacientams, gydomiems sisteminiu aminoglikozidų vartojimu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas. TobraDex reikia vartoti atsargiai kartu su sisteminiu gydymu aminoglikozidais.

- Ilgalaikis vietinių oftalmologinių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti akių hipertenziją ir (arba) glaukomą su regos nervo pažeidimu, sumažėjusiu regėjimo aštrumu ir regėjimo lauko defektais bei galinės pokapsulinės kataraktos susidarymu. Pacientams, kurie ilgai gydomi oftalmologiniais kortikosteroidais, reikia reguliariai ir dažnai stebėti akispūdį. Tai ypač svarbu vaikams, gydomiems preparatais, kurių sudėtyje yra deksametazono, nes kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika gali būti didesnė vaikams iki šešerių metų ir gali atsirasti anksčiau nei tada, kai suaugusiesiems pasireiškia atsakas į steroidus. Reikia atidžiai įvertinti gydymo dažnumą ir trukmę, o nuo gydymo pradžios stebėti akispūdį (AKS), atsižvelgiant į tai, kad kortikosteroidų sukeltos AKS padidėjimo rizika yra didesnė ir atsiranda anksčiau vaikams.

Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos susidarymo rizika padidėja pacientams, kuriems yra polinkis (pvz., Cukriniu diabetu).

- Kortikosteroidai gali sumažinti atsparumą bakterinėms, virusinėms ar grybelinėms infekcijoms ir skatinti jų vystymąsi bei gali užmaskuoti klinikinius infekcijos požymius

- Pacientams, sergantiems nuolatine ragenos opa, reikia įtarti mikozę. Jei atsiranda mikozė, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.

- Ilgalaikis antibiotikų, tokių kaip tobramicinas, vartojimas gali sukelti nenormalų jautrių organizmų, įskaitant grybelius, augimą. Jei atsiranda superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą.

- Yra žinoma, kad sergant ligomis, dėl kurių retėja ragena ar skleros, vartojant vietinius kortikosteroidus, gali atsirasti perforacija.

- Vietiniai oftalmologiniai kortikosteroidai gali sulėtinti ragenos žaizdų gijimą. Taip pat žinoma, kad vietiniai NVNU lėtina arba vėluoja gijimą. Kartu vartojant vietinius NVNU ir vietinius kortikosteroidus, gali padidėti žaizdų gijimo problemų (žr. 4.5 skyrių).

- Gydant „uždegimą ar“ akių infekciją, rekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių.

- TobraDex akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti

akies ir žinoma, kad gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

- Venkite sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais. Jei pacientams leidžiama nešioti kontaktinius lęšius, jiems reikia patarti juos išimti prieš skiriant TobraDex akių lašus ir palaukti mažiausiai 15 minučių po dozės įlašinimo, prieš vėl juos įdėjus.

- Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

- Tik oftalmologiniam naudojimui.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant vietinius kortikosteroidus ir vietinius NVNU, gali padidėti ragenos žaizdų gijimo problemos.

Jei vartojate daugiau nei vieną akims skirtą vietinį vaistą, tarp kiekvieno vaisto įlašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimų, skirtų įvertinti TobraDex akių lašų ir TobraDex oftalmologinio tepalo vietinio vartojimo į akis poveikį žmogaus vaisingumui, neatlikta.

Nėštumas

Duomenų apie tobramicino ar deksametazono vietinį akių vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug .. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio kortikosteroidų ir tobramicino vartojimo.

Nėštumo metu TobraDex nerekomenduojama.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar tobramicinas ar vietinis oftalmologinis deksametazonas išsiskiria į motinos pieną. Vartojant sistemiškai, kortikosteroidai ir tobramicinas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą TobraDex.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TobraDex neveikia arba laikinai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau trumpalaikis neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių TobraDex akių lašų ir oftalmologinio tepalo tyrimų metu ir yra klasifikuojamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai Nedažni: padidėjęs akispūdis, akių skausmas, akių niežėjimas, diskomfortas akyse, akių dirginimas. Retas: keratitas, akių alergija, neryškus matymas, akių sausumas, akių hiperemija. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: disgeuzija

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.


Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos svaigimas Akių sutrikimai akių vokų edema, vokų eritema, midriazė, ašarojimas Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, diskomfortas pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas, veido patinimas, niežėjimas

Išryškintas nepageidaujamų reiškinių aprašymas

Ilgalaikis vietinių oftalmologinių kortikosteroidų vartojimas gali padidinti akispūdį, pažeisti regos nervą, sumažinti regėjimo aštrumą ir regėjimo lauko defektus, subkapsulinę kataraktą ir sulėtinti žaizdų gijimą (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi yra kortikosteroidų, padidėja sutrikimų, sukeliančių ragenos ar skleros plonėjimą, perforacijos rizika, ypač po ilgo gydymo (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant derinius, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų ir antimikrobinių medžiagų, išsivystė antrinės infekcijos Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali palengvinti ragenos grybelinių infekcijų vystymąsi (žr. 4.4 skyrių).

Sisteminiu tobramicinu gydomiems pacientams pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidų grupės antibiotikams (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Interneto svetainė: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Dėl šio vaisto savybių toksinio poveikio nesitikima perdozavus akių arba atsitiktinai nurijus visą buteliuką akių lašų ar tepalo tūbelės.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: S01CA01 tobramicinas + deksametazonas

Kombinuoti priešuždegiminiai ir priešuždegiminiai vaistai; kortikosteroidai ir priešuždegiminiai vaistai kartu; deksametazonas ir vaistai nuo infekcijos.

Veiksmo mechanizmas

TobraDex akių lašų ir akių tepalo sudėtyje yra tobramicino, greitai veikiančio baktericidinio aminoglikozido antibiotiko. Jis veikia bakterijų ląsteles, slopindamas peptidų sintezę ir surinkimą ribosomoje.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas tobramicinui vystosi keliais mechanizmais, kurie apima: 1) bakterijų ląstelės ribosomų subvieneto pakitimus; 2) trukdymas tobramicino transportavimui ląstelės viduje; 3) tobramicino inaktyvavimas per adenilo, fosforilo ir acetilo fermentų rinkinį. Inaktyvuojančių fermentų gamybos genetinė informacija gali būti perduodama bakterijų chromosomose arba plazmidėse. Gali atsirasti kryžminis atsparumas kitiems aminoglikozidams.

Lūžio taškai

Lūžio taškai ir spektras in vitro Šie duomenys yra pagrįsti sisteminiu vartojimu. Šios ribinės vertės gali būti netaikomos vietiniam vaistinio preparato vartojimui akyse, nes gaunama didesnė vietinė koncentracija ir fizinės / cheminės savybės gali turėti įtakos vaisto aktyvumui vartojimo vietoje. Europos komitetas, įsteigtas jautrumo antimikrobinėms medžiagoms testams, nustato tokias tobramicino ribines vertes:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Su rūšimi nesusijęs S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Toliau pateikta informacija pateikia tik apytikslį nurodymą, kokia tikimybė, kad mikroorganizmai yra jautrūs TobraDex esančiam tobramicinui. Čia aprašytos bakterijų rūšys, aptiktos esant išorinėms akių infekcijoms, tokioms kaip konjunktyvitas.

Įgyto atsparumo paplitimas nustatytoms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant; Todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinio atsparumo paplitimas yra toks, kad tobramicino naudingumas bent tam tikros rūšies infekcijai kelia abejonių.


VISIŠKAI ĮTARIAMOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (jautrūs meticilinui - MSSH) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens RŪŠYS, KURIUOS ĮGYVAS ATSPARUMAS GALI BŪTI PROBLEMA Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (atsparus meticilinui -MRSH) Staphylococcus aureus (atsparus meticilinui - MRSA) Stafilokokas, kitos Coaugulase neigiamos rūšys Serratia marcescens
NEPRIKLAUSOMAI ATSPARIOS ORGANIZMOS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobinės bakterijos Propionibacterium acnes

Deksametazonas yra vidutiniškai stiprus kortikosteroidas, kuris gerai įsiskverbia į akies audinį. Kortikosteroidai turi priešuždegiminių ir vazokonstrikcinių savybių. Jie slopina uždegiminį atsaką ir simptomus, susijusius su įvairiais negalavimais, galiausiai nepagydydami pačių negalavimų.

Vaikų populiacija

TobraDex akių lašų ir TobraDex tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo nustatytas remiantis plačia klinikine patirtimi, tačiau duomenų yra nedaug. Klinikinio tyrimo su TobraDex akių lašais gydant bakterinį konjunktyvitą metu 29 vaikai nuo 1 iki 17 metų buvo gydomi 1 arba 2 lašais TobraDex kas 4 ar 6 valandas 5 ar 7 dienas. Šiame tyrime suaugusiųjų ir vaikų saugumo skirtumų nepastebėta.

05.2 Farmakokinetinės savybės

TobraDex akių lašai ir tepalas švirkščiami tiesiai į junginės maišelį. Biologinio prieinamumo tyrimai su triušiais rodo, kad po vietinio vartojimo į akis tobramicinas absorbuojamas ragenoje, o deksametazonas - ragenoje ir vandenyje.

TobraDex akių lašų ir tepalų specialybės veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas po pakartotinio vietinio akių vartojimo triušiams vieną mėnesį ir beždžionėms tris mėnesius. Iš šių tyrimų nustatyta, kad TobraDex akių lašų ir tepalų specialybė nedirgina. triušiams ir beždžionėms, kai jie gydomi lokaliai pagal žmogaus režimą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tobramicinas: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tobramicino toksikologinis pobūdis yra kokybiškai panašus į gentamicino, ir jis turi mažiau sunkių šalutinių poveikių. Rimto toksiškumo akims nenustatyta triušiams ir žmonėms nei po vietinio vartojimo, nei po subkonjunktyvinės injekcijos sveikoms akims nei akims. su sukeltu keratitu.

Deksametazonas: deksametazono toksiškumas yra gerai dokumentuotas literatūroje. Kaip ir visi kortikosteroidai, sistemingai vartojant dideles dozes, deksametazonas slopina hipofizio veiklą, elektrolitų sutrikimus, hiperglikemiją ir glikozuriją, padidina infekcijos riziką, pepsinę opą, Kušingo sindromą, užpakalinę pokapsulinę kataraktą. Vartojimo dažnis ir dozavimas rodo, kad po klinikinio vaisto vartojimo sisteminio poveikio dažnis yra mažas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Akių lašai: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, natrio sulfatas, tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė, išgrynintas vanduo.

Tepalas: bevandenis chlorbutanolis, vazelino aliejus, baltas vazelinas.

06.2 Nesuderinamumas

Akių lašai: tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Akių lašai: pirmą kartą atidarius talpyklę, vartoti negalima ilgiau kaip 30 dienų.

Tepalas: pirmą kartą atidarius talpyklę, vartoti negalima ilgiau kaip 28 dienas.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Akių lašaiLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tepalas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Laikymo sąlygas po pirmojo atidarymo žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Akių lašai5 ml mažo tankio polietileno lašintuvo buteliukas.

Tepalas: 3,5 g aliuminio vamzdelis su oftalmologiniu antgaliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgija).

Išskirtinis atstovas pardavimams Italijoje

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milanas.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 027457011 5 ml buteliukas su lašintuvu.

AIC Nr. 027457023 3,5 g oftalmologinis tepalas.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 1993 m. Sausio mėn

Atnaujinimas: 2008 m. Sausio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

10/2014

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  traumatologija mėsos pagyvenusių žmonių sveikata