Veikliosios medžiagos: glatirameris (glatiramero acetatas)
Copaxone 20 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
Galimi „Copaxone“ pakuotės lapelių dydžiai:- Copaxone 20 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
- Copaxone 40 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
Kodėl vartojamas Copaxone? Kam tai?
Copaxone 20 mg / ml yra vaistas, keičiantis jūsų organizmo imuninės sistemos veikimą (jis priskiriamas imunomoduliuojančiai medžiagai). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (MS) simptomus sukelia organizmo imuninės sistemos defektas, dėl kurio susidaro smegenų ir nugaros smegenų uždegimo židiniai.
Copaxone 20 mg / ml vartojamas siekiant sumažinti MS priepuolių (recidyvų) skaičių. Neįrodyta, kad jūs padėtumėte, jei sergate MS forma, kuri beveik nepasikartoja. Copaxone 20 mg / ml gali neturėti įtakos MS priepuolio trukmei ar skausmo intensyvumui priepuolio metu.
Jis vartojamas pacientams, kurie negali vaikščioti be pagalbos, gydyti.
Copaxone taip pat galima vartoti pacientams, kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę MS išsivystymo riziką. Prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, gydytojas atmeta bet kokias kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
Kontraindikacijos Kai Copaxone vartoti negalima
Nenaudokite Copaxone 20 mg / ml
- jeigu yra alergija glatiramero acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu esate nėščia.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Copaxone
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Copaxone 20 mg / ml
- jeigu sergate inkstų ar širdies ligomis, nes gali tekti reguliariai tirti ir tikrintis.
Vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Copaxone vartoti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Copaxone nebuvo specialiai tirtas vyresnio amžiaus žmonėms. Šiuo klausimu pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Copaxone poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, Copaxone 20 mg / ml vartoti negalima. Pasakykite gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti.
Turėtumėte naudoti „veiksmingą kontracepcijos priemonę (pvz.,„ Piliulę “ar prezervatyvą), kad gydymo Copaxone metu išvengtumėte pastojimo.
Pirmiausia, pasitarkite su savo gydytoju, jei vartojate Copaxone.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Copaxone 20 mg / ml įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Copaxone: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams paros dozė yra vienas užpildytas švirkštas (20 mg glatiramero acetato), suleidžiamas po oda (po oda).
Labai svarbu teisingai švirkšti Copaxone 20 mg / ml
- Tik po oda esančiame audinyje (poodiniame audinyje) (žr. Toliau pateiktą „Naudojimo instrukciją“).
- Gydytojo nurodyta doze. Vartokite tik gydytojo nurodytą dozę.
- Niekada nenaudokite to paties švirkšto daugiau nei vieną kartą. Nepanaudotą produktą ar visas atliekas reikia išmesti.
- Nemaišykite ir nevartokite Copaxone 20 mg / ml užpildytų švirkštų turinio su jokiu kitu produktu.
- Nenaudokite tirpalo, jei jame yra dalelių. Naudokite naują švirkštą.
Pirmą kartą naudojant Copaxone 20 mg / ml, jums bus pateiktos išsamios instrukcijos ir jus prižiūrės gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Jie bus su jumis, kol suleisite sau injekciją, ir 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog nekyla jokių problemų.
Naudojimo instrukcija
Prieš pradėdami vartoti Copaxone 20 mg / ml, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
Prieš injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:
- Viena lizdinė plokštelė su vienu Copaxone 20 mg / ml užpildytu švirkštu
- Talpykla panaudotoms adatoms ir švirkštams išmesti.
- Iš kiekvienos injekcijos iš pakuotės paimkite tik vieną lizdinę plokštelę su vienu užpildytu švirkštu. Visus likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
- Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, prieš švirkšdami mažiausiai 20 minučių išimkite lizdinę plokštelę, kurioje yra švirkštas, kad ji sušiltų iki kambario temperatūros.
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Jei norite švirkšti COPAXONE įpurškimo prietaisą, skaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas kartu su COPAXONE injekciniu įtaisu.
Injekcijos vietą pasirinkite naudodami 1 paveiksle pateiktas diagramas.
Jūsų kūne yra septynios injekcijos vietos: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas (pilvas). Kiekvienoje injekcijos vietoje yra kelios injekcijos vietos. Kiekvieną dieną pasirinkite kitą injekcijos vietą, nes tai sumažina bet kokio dirginimo ar skausmo galimybę injekcijos vietoje. Pasukite injekcijos vietas toje pačioje srityje. Jūs nenaudojate tos pačios vietos kiekvieną kartą.
Pastaba: Nešvirkškite į skausmingą ar pakitusią vietą arba ten, kur jaučiate sukietėjusias mases ar mazgus.
Rekomenduojama sudaryti planuojamą injekcijos vietų sukimosi grafiką ir užsirašyti jį į dienoraštį Kai kuriose kūno vietose gali būti sunku susišvirkšti (pvz., Rankos gale). Jei norite naudoti šias vietas, jums gali prireikti pagalbos.
Kaip suleisti sau injekciją:
- Išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės, nuimdami popierinę etiketę.
- Nuimkite adatos dangtelį.
- Laisvos rankos nykščiu ir smiliumi švelniai suspauskite odą (2 pav.).
- Įstumkite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveiksle.
- Švirkškite vaistą tolygiai stumdami stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.
- Ištraukite švirkštą ir adatą tiesiai.
- Išmeskite švirkštą į saugų šalinimo konteinerį. Nemeskite švirkšto į buitines atliekas, bet atsargiai įdėkite į nepraduriamą indą, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Copaxone dozę
Jei per dieną naudojate daugiau nei vieną Copaxone 20 mg / ml švirkštą
Nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Copaxone 20 mg / ml
Išgerkite, kai tik prisiminsite, bet negerkite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Kitą dozę gerkite po 24 valandų.
Nustojus vartoti Copaxone 20 mg / ml
Nenutraukite Copaxone 20 mg / ml vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Copaxone šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Jums retai gali išsivystyti sunki alerginė reakcija į šį vaistą.
Nustokite vartoti Copaxone 20 mg / ml ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
- bėrimas (raudonos dėmės ar dilgėlinė)
- akių vokų, veido ar lūpų patinimas
- staigus dusulys
- traukuliai (traukuliai)
- alpimas
Kitos reakcijos po injekcijos (greita reakcija po injekcijos)
Tai nėra įprasta, tačiau kai kuriems žmonėms per kelias minutes po Copaxone 20 mg / ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar keli iš šių simptomų: jie paprastai nesukelia problemų ir paprastai praeina per 30 minučių.
Tačiau jei šie simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- paraudimas (paraudimas) krūtinėje ar veide (kraujagyslių išsiplėtimas)
- dusulys (dusulys)
- krūtinės skausmas
- greitas ir greitas širdies plakimas (širdies plakimas, tachikardija)
Vartojant Copaxone buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- infekcijos, gripas
- nerimas, depresija
- galvos skausmas
- pykinimas
- odos bėrimai
- skausmas sąnariuose ar nugaroje
- silpnumo pojūtis, odos reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant odos paraudimą, skausmą, patinimą, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą (šios injekcijos vietos reakcijos nėra neįprastos ir paprastai laikui bėgant išnyksta), skausmas nėra specifinis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- kvėpavimo takų uždegimas, gastroenteritas, herpesas, ausų uždegimas, sloga, dantų abscesas, makšties pienligė
- nepiktybinis odos augimas (nepiktybinis odos navikas), audinių augimas (neoplazma)
- limfmazgių patinimas
- alerginės reakcijos
- apetito praradimas, svorio padidėjimas
- nervingumas
- pakitęs skonis, padidėjęs raumenų tonusas, galvos skausmas, kalbos sutrikimai, alpimas, drebulys
- dvigubas regėjimas, akių problemos
- ausų problemos
- kosulys, šienligė
- išangės ar tiesiosios žarnos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, dantų ėduonis, nevirškinimas, rijimo pasunkėjimas, išmatų nelaikymas, vėmimas
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
- mėlynės, gausus prakaitavimas, niežulys, odos pakitimai, dilgėlinė
- kaklo skausmas
- skubus poreikis ištuštinti šlapimo pūslę, dažnas šlapinimasis, nesugebėjimas tinkamai ištuštinti šlapimo pūslės
- šaltkrėtis, veido patinimas, audinių netekimas po oda injekcijos vietoje, vietinės reakcijos, periferinis patinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis, karščiavimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- pūlinys, odos ir po juo esančių minkštųjų audinių infekcijos, verda, Šv. Antano ugnis, inkstų uždegimas
- odos vėžys
- padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi blužnis, sumažėjęs trombocitų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių formos pasikeitimas
- padidėjusi skydliaukė, padidėjęs skydliaukės aktyvumas
- mažas alkoholio toleravimas, podagra, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs feritino kiekis serume
- nenormalūs sapnai, sumišimas, euforija
- užmigimas ir rankos skausmas (riešo kanalo sindromas), psichikos sutrikimai, priepuoliai (traukuliai), rašymo ir skaitymo sunkumai, raumenų sutrikimai, judėjimo sunkumai, nevalingi raumenų susitraukimai, nervų uždegimas, nenormalus neuromuskulinis ryšys, dėl kurio atsiranda nenormali funkcija raumuo, nevalingi greiti akių judesiai, paralyžius, pėdų kritimas (peronealinio nervo paralyžius), sąmonės netekimas (stuporas), aklosios vietos regėjimas
- katarakta, akies ragenos pažeidimas, akių sausumas, kraujavimas iš akies, viršutinio voko nukarimas, vyzdžio padidėjimas, regos nervo susilpnėjimas, dėl kurio atsiranda regėjimo sutrikimų
- ekstrasistolija, lėtas širdies plakimas, epizodinis greitas širdies plakimas
- venų išsiplėtimas
- periodiškas kvėpavimo sustojimas, kraujavimas iš nosies, neįprastai greitas ar gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), gerklės susiaurėjimo pojūtis, plaučių problemos, negalėjimas kvėpuoti dėl gerklės susiaurėjimo (dusulio pojūtis)
- žarnyno uždegimas, storosios žarnos polipai, plonosios žarnos uždegimas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, padidėję seilių liaukos
- tulžies akmenys, kepenų padidėjimas
- odos ir minkštųjų audinių patinimas, kontaktinis bėrimas, raudonas, skausmingas odos sustorėjimas, odos sustorėjimas
- sąnarių patinimas, uždegimas ir skausmas (artritas arba osteoartritas), sąnarių gleivinės uždegimas ir skausmas (kai kuriuose sąnariuose), šoninis skausmas, raumenų masės sumažėjimas
- kraujas šlapime, inkstų akmenys, šlapimo takų sutrikimai, šlapimo sutrikimai
- abortas
- patinusios krūtys, sunku pasiekti erekciją, nukristi arba iškristi iš dubens organų (dubens prolapsas), užsitęsusi erekcija, prostatos sutrikimas, nenormalus tepinėlis (nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis), sėklidžių sutrikimas, kraujavimas iš makšties, makšties sutrikimai
- cista, į pagirias panašus poveikis, žema kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių sunaikinimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos
- sutrikimai po skiepijimo
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml užpildytus švirkštus galima laikyti šaldytuve kambario temperatūroje vieną mėnesį. Tai galima padaryti tik vieną kartą.Po mėnesio nepanaudotus Copaxone 20 mg / ml užpildytus švirkštus, kurie yra originalioje pakuotėje, reikia įdėti į šaldytuvą.
Negalima užšaldyti.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Išmeskite bet kokį švirkštą, kuriame yra dalelių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Copaxone 20 mg / ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glatiramero acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 20 mg glatiramero acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.
Copaxone 20 mg / ml išvaizda ir pakuotės turinys
Copaxone 20 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas yra sterilus, skaidrus tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Išmeskite švirkštą, jei jame yra dalelių, ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.
Copaxone tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 30 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra po 3 pakuotes po 30 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COPAXONE 20 MG / ML injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo kiekviename užpildytame švirkšte yra 20 mg glatiramero acetato *, atitinkančio 18 mg glatiramero bazės.
* Glatiramero acetatas yra sintetinių polipeptidų acetato druska, kurioje yra keturios natūralios aminorūgštys: L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L? Tirozinas ir L-lizinas, molinių frakcijų intervale 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 atitinkamai ir 0,300-0,374. Vidutinė glatiramero acetato molekulinė masė yra nuo 5 000 iki 9 000 daltonų.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas.
Skaidrus tirpalas be matomų dalelių.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Copaxone skirtas pacientams, kuriems pasireiškė aiškiai apibrėžtas pirmasis klinikinis epizodas, ir kuriems yra didelė kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės (CDMS) rizika (žr. 5.1 skyrių).
Copaxone skirtas mažinti recidyvų dažnumą ambulatoriškai gydomiems pacientams (t. Y. Negalintiems savarankiškai vaikščioti), sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze (MS) ir remisijos stadijomis. Klinikinių tyrimų metu per pastaruosius dvejus metus tai apibūdino mažiausiai du neurologinės funkcijos sutrikimai (žr. 5.1 skyrių).
Copaxone neskiriamas pacientams, sergantiems pirminė ar antrine progresuojančia IS.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 20 mg glatiramero acetato (vienas užpildytas švirkštas), švirkščiamas po oda vieną kartą per parą.
Šiuo metu nežinoma, kiek laiko pacientas turi būti gydomas.
Sprendimą dėl ilgalaikio gydymo kiekvienu konkrečiu atveju turi priimti gydantis gydytojas.
Vaikų populiacija
Vaikai ir paaugliai: Vaikų ar paauglių perspektyvinių, kontroliuojamų, atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų ar farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Tačiau nedaug paskelbtų duomenų rodo, kad 12–18 metų paauglių, vartojančių 20 mg Copaxone per parą po oda, saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų. Kadangi nėra pakankamai informacijos apie Copaxone vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams, negalima pateikti jokių rekomendacijų. Todėl šios populiacijos Copaxone vartoti negalima.
Senyvi pacientai
Copaxone nebuvo specialiai tirtas senyviems žmonėms.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Copaxone specialiai netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Pacientus reikia mokyti savarankiškai švirkšti, o sveikatos priežiūros specialistas turi juos sekti pirmą kartą švirkščiant vaistą ir 30 minučių po to.
Kiekvieną dieną reikia pasirinkti kitą injekcijos vietą, kad sumažėtų bet kokio dirginimo ar skausmo tikimybė injekcijos vietoje.
04.3 Kontraindikacijos
Copaxone draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis:
• Padidėjęs jautrumas glatiramero acetatui arba manitoliui.
• Nėščia moteris.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Copaxone reikia švirkšti tik po oda. Copaxone negalima leisti į veną ar į raumenis.
Pradėjus gydymą Copaxone, turi prižiūrėti neurologas arba gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Gydantis gydytojas turėtų paaiškinti pacientui, kad reakcija, susijusi su bent vienu iš šių simptomų, gali pasireikšti per kelias minutes po Copaxone injekcijos: kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, širdies plakimas ar tachikardija. Dauguma šių simptomų yra trumpalaikis ir praeina savaime, nepaliekant jokių pasekmių. Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas reiškinys, pacientas turi nedelsdamas nutraukti gydymą Copaxone ir kreiptis į gydantį gydytoją arba greitosios pagalbos gydytoją. Simptominis gydymas gali būti nustatytas gydytojo nuožiūra.
Nėra jokių įrodymų, rodančių, kad kuri nors konkreti pacientų grupė patiria ypatingą šių reakcijų riziką. Tačiau reikia atsargiai skirti Copaxone pacientams, sergantiems širdies ligomis. Gydymo metu šie pacientai turi būti reguliariai stebimi.
Retai buvo pranešta apie traukulius ir (arba) anafilaktoidines ar alergines reakcijas.
Retai gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, reikia pradėti tinkamą gydymą ir nutraukti Copaxone vartojimą.
Lėtinio kasdienio gydymo Copaxone metu pacientų serume buvo nustatyti reaktyvūs antikūnai prieš glatiramero acetatą. Didžiausia koncentracija buvo pasiekta po vidutinės 3–4 mėnesių gydymo trukmės, vėliau sumažėjo ir stabilizavosi, kai buvo šiek tiek didesnė už pradinę.
Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad šie reaktyvūs antikūnai prieš glatiramero acetatą yra neutralizuojantys arba kad jų susidarymas gali turėti įtakos klinikiniam Copaxone veiksmingumui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo Copaxone metu reikia stebėti inkstų funkciją. Nors nėra įrodymų, kad pacientams imuniniai kompleksai nusėda glomerulų, šios galimybės atmesti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Copaxone ir kitų vaistų sąveika nebuvo oficialiai įvertinta.
Sąveikos duomenų su beta interferonu nėra.
Copaxone gydytiems pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidų, pastebėtas „padidėjęs reakcijų injekcijos vietoje dažnis“.
Studija in vitro rodo, kad cirkuliuojantis glatiramero acetatas yra stipriai susijęs su plazmos baltymais, bet jo nejuda fenitoinas ar karbamazepinas ir pats nejuda fenitoinu ar karbamazepinu. Tačiau kadangi teoriškai Copaxone gali pakeisti su proteinais susietų medžiagų pasiskirstymą, kartu vartojant tokius vaistinius preparatus reikia atidžiai stebėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie glatiramero acetato vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų parodytas poveikis nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Jie žino galimą riziką žmogui. Nėštumo metu Copaxone vartoti draudžiama.
Vartojant šį produktą, reikia apsvarstyti kontracepcijos priemonę.
Maitinimo laikas
Duomenų apie glatiramero acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Žindančioms motinoms Copaxone reikia skirti atsargiai. Reikia atsižvelgti į santykinę riziką ir naudą motinai ir vaikui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimai apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Visų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, apie kurias pranešė dauguma pacientų, gydytų Copaxone. Kontroliuojamų tyrimų metu pacientų, pranešusių apie šias reakcijas bent kartą, procentas buvo didesnis po gydymo Copaxone (70 %) nei po placebo injekcijų (37%). Dažnesnės reakcijos injekcijos vietoje, apie kurias dažniau pranešta pacientams, gydytiems Copaxone, nei pacientams, gydytiems placebu: eritema, skausmas, masės, niežulys, edema, uždegimas ir padidėjęs jautrumas.
Reakcija, susijusi su bent vienu ar daugiau iš šių simptomų, buvo apibūdinta kaip tiesioginė reakcija po injekcijos: kraujagyslių išsiplėtimas, krūtinės skausmas, dusulys, širdies plakimas ar tachikardija. Ši reakcija gali pasireikšti per kelias minutes po Copaxone injekcijos. Mažiausiai vieną šios tiesioginės reakcijos komponentą po injekcijos bent kartą pranešė 31% pacientų, gydytų Copaxone, palyginti su 13% placebo grupėje.
Visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniau pranešta Copaxone gydytiems pacientams nei placebą vartojusiems pacientams, pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Šie duomenys gauti iš keturių pagrindinių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 512 pacientų, gydytų Copaxone, ir 509 pacientų, gydytų placebu iki 36 mėnesių. Trijuose tyrimuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRMS), gydomi Copaxone, ir 271 pacientas, vartojęs placebą iki 35 mėnesių. Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė pirmasis klinikinis epizodas ir kurie buvo laikomi didele rizika susirgti kliniškai apibrėžta IS, dalyvavo 243 pacientai, gydomi Copaxone ir 238 pacientai, iki 36 mėnesių vartoję placebą.
* dažnis didesnis nei 2% (> 2/100) Copaxone grupėje, palyginti su placebo grupe. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * nurodo, kad „dažnis yra mažesnis arba lygus 2%.
§ Sąvoka „reakcijos injekcijos vietoje“ (įvairios rūšys) apima visus šalutinius poveikius, pastebėtus injekcijos vietoje, išskyrus injekcijos vietos atrofiją ir nekrozę, kurie išvardyti atskirai lentelėje.
? apima terminus, susijusius su injekcijos vietos lipoatrofija.
Ketvirtajame aukščiau aprašytame tyrime atviras gydymo etapas vyko po placebo kontrolės laikotarpio (žr. 5.1 skyrių). Žinomo „Copaxone“ rizikos profilio pokyčių per atvirą stebėjimo laikotarpį iki 5 metų nepastebėta.
Retos ataskaitos (> 1/10000,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie kelis Copaxone (iki 80 mg glatiramero acetato) perdozavimo atvejus. Šie atvejai nebuvo susiję su kitais nepageidaujamais reiškiniais, nei paminėti 4.8 skyriuje.
Klinikinės patirties, kai vartojama didesnė kaip 80 mg glatiramero acetato dozė, nėra.
Klinikinių tyrimų metu iki 30 mg glatiramero acetato paros dozės iki 24 mėnesių nebuvo susijusios su kitais nepageidaujamais reiškiniais, nei paminėti 4.8 skyriuje.
Perdozavimo atveju pacientus reikia stebėti ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti citokinai ir imunomoduliatoriai.
ATC kodas: L03AX13.
Glatiramero acetato veikimo mechanizmas ar mechanizmai MS sergantiems pacientams dar nėra iki galo išaiškinti. Tačiau manoma, kad produktas veikia keisdamas imuninius procesus, kurie, kaip manoma, šiuo metu yra atsakingi už IS patogenezę. Šią hipotezę patvirtino tyrimų, atliktų siekiant pagilinti žinias apie „eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE)“ - ligos, kurią įvairios gyvūnų rūšys sukelia imunizacija nuo medžiagos, turinčios mielino, gautą iš nervų sistemos ir dažnai naudojamas kaip MS modelis eksperimentiniams gyvūnams Tyrimai su gyvūnais ir MS pacientais rodo, kad glatiramero acetatui būdingi slopinantys T limfocitai yra sukuriami ir aktyvuojami periferijoje po jo skyrimo.
Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė (RRMS):
Iš viso 269 pacientai buvo gydomi Copaxone trijuose kontroliuojamuose tyrimuose. Pirmasis buvo dvejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo 50 pacientų (Copaxone # = 25, placebas # = 25); kuriems buvo diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (MS) su remisijos fazėmis ir mažiausiai du neurologinės funkcijos sutrikimo (paūmėjimo) epizodai per pastaruosius dvejus metus, taikant tuo metu galiojančius standartinius kriterijus. Antrajame tyrime buvo naudojami tie patys įtraukimo kriterijai ir dalyvavo 251 pacientas, gydytas iki 35 mėnesių (Copaxone n = 125, placebas n = 126). Trečiasis tyrimas buvo devynių mėnesių tyrimas, kuriame dalyvavo 239 pacientai (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) ir kur įtraukimo kriterijai buvo panašūs į pirmąjį ir antrąjį tyrimus, pridedant papildomą kriterijų, būtent, kad pacientai turėjo bent vieną gadoliniumą didinantį pažeidimą, kurį patvirtina magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Klinikinių tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems IS, gydytiems Copaxone, metu pastebėtas reikšmingas recidyvų skaičiaus sumažėjimas, palyginti su placebu.
Didžiausiame atliktame kontroliuojamame tyrime recidyvo dažnis sumažėjo 32% būtent nuo 1,98 placebo vartojusiems pacientams iki 1,34 glatiramero acetato vartojusiems pacientams.
Turimi 103 pacientų, gydytų Copaxone, ekspozicijos duomenys iš viso dvylikos metų.
Copaxone taip pat parodė teigiamą poveikį, palyginti su placebu, MRT parametrams, susijusiems su recidyvuojančia IS su remisija.
Tačiau Copaxone neturėjo teigiamo poveikio neįgalumo progresavimui pacientams, sergantiems recidyvuojančia IS ir remisija.
Nėra įrodymų, kad gydymas Copaxone turėtų įtakos recidyvų trukmei ar sunkumui.
Copaxone naudingumas pacientams, sergantiems pirminė ar antrine progresuojančia liga, kol kas neįrodytas.
Pirmasis klinikinis įvykis, rodantis išsėtinę sklerozę:
Placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 481 pacientas (Copaxone n = 243, placebas n = 238), buvo atliktas su asmenimis, turinčiais vieną aiškiai apibrėžtą, vienareikšmišką neurologinę apraišką ir MRT požymius, kurie labai rodo MS (bent du smegenų pažeidimai, paryškinti T2 svertinis MRT, didesnis nei 6 mm skersmens). Turi būti pašalinta bet kokia kita patologija, išskyrus MS, galinčią geriau interpretuoti pacientui pastebėtus požymius ir simptomus. Po placebo kontrolės laikotarpio buvo pradėtas atviras gydymo etapas: pacientams, kuriems pasireiškė MS simptomai arba jie buvo besimptomiai trejus metus, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau, buvo paskirtas gydymas veikliąja medžiaga dar dvejus metus, ne ilgiau kaip maksimali bendra gydymo trukmė - 5 metai. Iš 243 pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų Copaxone, 198 tęsė gydymą Copaxone atviroje fazėje. Iš 238 pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų placebą, 211 perėjo prie gydymo Copaxone atviros fazės metu.
Per placebu kontroliuojamą gydymo laikotarpį iki trejų metų Copaxone sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio įvykio iki kliniškai nustatytos išsėtinės sklerozės (CDMS) pagal Poser kriterijus, statistiškai ir kliniškai reikšmingai atitinkantis 45% sumažėjimo riziką (pavojaus santykis) (HR) = 0,55; 95% PI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Pacientų, kuriems išsivystė CDMS, procentas buvo 43% placebo grupėje ir 25% Copaxone grupėje.
Teigiamas gydymo Copaxone poveikis, palyginti su placebu, taip pat buvo įrodytas dviejuose antriniuose parametruose dėl MRT parametrų, ty naujų T2 svertinių pažeidimų skaičiaus ir T2 pažeidimų apimties.
Buvo atliktos pogrupių analizės post-hoc pacientams, kurių pradinės charakteristikos skiriasi, siekiant nustatyti populiaciją, kuriai kyla didelė antrojo priepuolio rizika. Tiriamiesiems, kuriems MRT metu buvo bent vienas T1 svertinis gadolinio sustiprintas pažeidimas ir 9 ar daugiau T2 pakitimų, 50% placebą vartojusių asmenų buvo pereita prie CDMS, palyginti su 28% tiriamųjų, gydytų Copaxone tam tikrą laikotarpį. 2,4 metų. Tiriamiesiems, kuriems pradžioje buvo 9 ar daugiau T2 pakitimų, perėjimas prie CDMS buvo akivaizdus 45% placebą vartojusių asmenų, palyginti su 26% asmenų, gydytų Copaxone per 2,4 metų laikotarpį. Tačiau ankstyvojo gydymo Copaxone poveikis ilgalaikei ligos raidai taip pat nežinomas šiuose didelės rizikos pacientų pogrupiuose, nes tyrimo tikslas pirmiausia buvo įvertinti laiką nuo pirmojo klinikinio įvykio pradžios iki antrojo. Tokiu atveju gydymas turėtų būti svarstomas tik tiems pacientams, kuriems yra didelė rizika.
Placebo kontrolės fazėje parodytas poveikis išliko ilgą stebėjimo laikotarpį iki 5 metų. Laikas iki progresavimo nuo pirmojo klinikinio įvykio iki CDMS pailgėjo ankstyvuoju Copaxone gydymu, palyginti su gydymu. 41% rizikos sumažėjimas ankstyvam ir vėlyvam gydymui (pavojaus koeficientas = 0,59; 95% PI [0,44; 0,80], p = 0,0005). tiriamųjų, kuriems vėlyvojo gydymo grupėje progresavo CDMS, buvo didesnis (49,6%) nei ankstyvojo gydymo grupė (32,9 proc.).
Pastovus poveikis laikui bėgant buvo palankus ankstyvam ir vėlyvam gydymui, o per visą tyrimo laikotarpį buvo pastebėtas metinis naujų gadolinio kiekį didinančių T1 pažeidimų pažeidimų skaičius (sumažėjo 54%; p
Nebuvo pastebėta jokių reikšmingų skirtumų tarp ankstyvosios ir vėlyvosios gydymo grupės, nei T1 padidėjusio jautrumo pažeidimo tūrio, nei smegenų atrofijos per 5 metus. Tačiau smegenų atrofijos analizė pagal paskutinę stebėtą vertę (pakoreguota atsižvelgiant į gydymo poveikį) sumažėjo ankstyvojo gydymo glatiramero acetatu (vidutinis smegenų tūrio pokyčio procentinis skirtumas buvo 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pacientų farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Gauti duomenys in vitro ir iš sveikų savanorių surinkti riboti duomenys atskleidė, kad švirkščiant po oda glatiramero acetatą, veiklioji medžiaga yra lengvai absorbuojama ir didžioji dozės dalis greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus, esančius jau poodiniame audinyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai, atlikti su ikiklinikiniais tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, toksiškumas reprodukcijai, toksiškumas genotoksiškumui ar kancerogeniškumas, be informacijos, įtrauktos į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius. Kadangi trūksta farmakokinetinių duomenų apie žmones, neįmanoma nustatyti poveikio žmonėms ir gyvūnams ribų.
Buvo pranešta apie imuninių kompleksų nusėdimą inkstų glomeruluose nedaugeliui žiurkių ir beždžionių, gydytų mažiausiai šešis mėnesius. Dvejus metus trukusio žiurkių tyrimo metu nenustatyta jokių imuninių kompleksų nuosėdų inkstų glomeruluose.
Sušvirkštus jautriems gyvūnams (jūrų kiaulytėms ar žiurkėms), buvo pranešta apie anafilaksijos atvejus. Nežinoma, ar šie duomenys yra svarbūs žmonėms.
Injekcijos vietos toksiškumas buvo dažnas įrodymas, pakartotinai švirkščiant gyvūnus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Jei užpildytų švirkštų neįmanoma laikyti šaldytuve, juos galima laikyti kambario temperatūroje (nuo 15 ° C iki 25 ° C) vieną kartą iki 1 mėnesio.
Jei po šio mėnesio Copaxone 20 mg / ml užpildyti švirkštai nebuvo naudojami ir jie vis dar yra originalioje pakuotėje, juos reikia įdėti į šaldytuvą (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Užpildytą švirkštą, kuriame yra Copaxone injekcinis tirpalas, sudaro 1 ml I tipo bespalvio stiklo cilindrinis švirkštas su pritvirtinta adata, plastikinis stūmoklis su guminiu kamščiu ir adatos apsauga.
Copaxone tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 30 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo, ir daugybinėje pakuotėje, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30) užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Produktas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotus vaistus ir jų atliekas reikia išmesti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
Vakarų Jorkšyras, WF10 5HX (Jungtinė Karalystė)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 035418021 „20 mg / ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose“ 28 švirkštai
A.I.C. 035418033 "20 mg / ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose" 7 švirkštai
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose" 30 švirkštų
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose" 90 (3x30) švirkštai
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2005 m. Balandžio 27 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Kovo 23 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos mėn
