Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas - dapagliflozinas, metforminas?
Xigduo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dapagliflozino ir metformino. Jis vartojamas kartu su dieta ir mankšta, siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių nepakankamai kontroliuoja vien metforminas; jis taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais. vaistai kartu su metforminu neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės. Xigduo taip pat gali būti naudojamas kaip dapagliflozino ir metformino, vartojamo kaip atskiros tabletės, pakaitalas.
Kaip vartoti Xigduo - dapaglifloziną, metforminą?
Xigduo tiekiamas tabletėmis (5 mg dapagliflozino / 850 mg metformino ir 5 mg dapagliflozino / 1 000 mg metformino) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per dieną valgio metu. Dozė turi būti parenkama taip, kad pacientai gautų visą vaistinio preparato paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino, be jau įvestos metformino dozės (arba artimiausios terapiškai tinkamos dozės). Kai Xigduo vartojamas kartu su insulinu, gydytojas gali nuspręsti sumažinti insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo gliukozės kiekio kraujyje) rizika.
Kaip veikia Xigduo - dapagliflozinas, metforminas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Xigduo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai:
- dapagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą 2 tipo natrio-gliukozės pernešėju (SGLT2). SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraujotaką) iš šlapimo, kai kraujas filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, dapagliflozinas skatina pašalinti daugiau gliukozės su šlapimu ir dėl to , gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas. 2012 m. „Dapagliflozinas“ buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu „Forxiga“;
- Metforminas visų pirma slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. ES jis buvo prieinamas nuo 1950 m.
Dėl abiejų veikliųjų medžiagų bendro veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Xigduo - dapagliflozino, metformino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dapagliflozinas kartu su metforminu buvo įvertintas 6 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3200 suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Dauguma šių duomenų jau buvo panaudoti paraiškoje dėl Forxiga registracijos. Viename pagrindiniame tyrime, kai buvo vartojama 5 mg dozė du kartus per parą kartu su metforminu (tuo pačiu deriniu kaip ir Xigduo) dapagliflozinas sumažino HbA1c koncentraciją 0,65%, palyginti su 0,30% placebo grupėje (gydomojo poveikio neturinčio preparato) ir metforminu po 16 savaičių. HbA1c (glikozilintas hemoglobinas) yra medžiaga kraujo, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. Kiti du tyrimai parodė, kad dapagliflozinas, vartojamas kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto (sitagliptinu ar insulinu) 24 savaites, dar labiau sumažino HbA1c koncentraciją, palyginti su placebo ir metformino deriniu, dapagl derinys iflozinas ir metforminas sumažino HbA1c koncentraciją 0,40% daugiau, kai jie buvo derinami su sitagliptinu ir 0,61% daugiau, kai jie derinami su insulinu. Tolesni tyrimai patvirtino, kad skirtingi dapagliflozino ir metformino deriniai sumažino HbA1c koncentraciją labiau nei placebo ir panašių metformino dozių deriniai, ir kad, lyginant su vaistu nuo diabeto glipizidu (vaisto, vadinamo sulfonilkarbamidu), dapagliflozino ir metformino derinys parodė bent jau toks pat efektyvus mažinant HbA1c kiekį. Šešto tyrimo metu nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių dapagliflozino ir metformino vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo maždaug 2 kg daugiau nei vartojusiems placebą ir metforminą.
Kokia rizika siejama su Xigduo - dapagliflozinu, metforminu?
Dažniausi Xigduo šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (jei vaistas vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu) ir virškinimo trakto simptomai (skrandžio ir žarnyno simptomai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xigduo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Xigduo draudžiama vartoti pacientams, kuriems skiriama:
- diabetinė ketoacidozė (padidėjęs rūgšties, vadinamos „ketonais“, kiekis kraujyje) arba diabetinė ikikoma (pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti diabetu sergantiems žmonėms);
- sumažėjusi kepenų funkcija;
- vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų funkcijos pokyčiai arba ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, įskaitant dehidrataciją, sunkią infekciją ar šoką;
- ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją (sumažėjęs deguonies kiekis kūno audiniuose);
- alkoholizmas.
Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Xigduo - dapagliflozinas, metforminas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigduo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad Xigduo veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje ir taip pat sukelia Žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, CHMP taip pat pažymėjo, kad dapagliflozino ir metformino derinio pavartojimas vienoje tabletėje gali būti papildomas terapinis pasirinkimas žmonėms, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir pagerina gydymo veiksmingumą. Kalbant apie saugumo profilį, jis buvo laikomas panašiu į dapagliflozino saugumo profilį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo - dapagliflozino, metformino - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xigduo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xigduo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Xigduo - dapaglifloziną, metforminą
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė „Xigduo“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Xigduo rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xigduo - dapaglifloziną, metforminą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
