Kas yra Tobi Podhaler - Tobramicinas?
Tobi Podhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino. Jis tiekiamas kapsulėmis (28 mg), kuriose yra sausų miltelių, kuriuos galima įkvėpti rankiniu prietaisu.
Kam vartojamas Tobi Podhaler?
Tobi Podhaler skirtas slopinančiai lėtinės plaučių infekcijos, kurią sukelia bakterijos, vadinamos Pseudomonas aeruginosa, gydymui suaugusiems ir vaikams nuo šešerių metų, sergantiems cistine fibroze. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles ir ląsteles. Žarnyno ir kasos liaukos, kurios išskiria skysčių, tokių kaip gleivės ir virškinimo sultys.Gleivių susikaupimas plaučiuose leidžia bakterijoms daugintis lengviau ir sukelia infekcijas, plaučių pažeidimus ir kvėpavimo sutrikimus. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Kadangi pacientų, sergančių cistine fibroze ir P. aeruginosa plaučių infekcija, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2003 m. Kovo 17 d. Tobi Podhaler buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Tobi Podhaler - Tobramicinas?
Tobi Podhaler įkvepiamas per nešiojamąjį prietaisą, vadinamą Podhaler. Kapsulės turi būti dedamos tik į Podhaler inhaliatorių ir jų niekada negalima nuryti. Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (galbūt su 12 valandų pertrauka) keturias savaites, po to- keturios savaitės be gydymo. Gydymas turi būti kartojamas keturias savaitės ciklas, po kurio eina keturių savaičių pertrauka, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos. Jei plaučių infekcija pablogėja, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę pakeisti gydymą Tobi Podhaler arba papildyti gydymą. Daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti „Tobi Podhaler“, rasite informacinio lapo instrukcijose.
Kaip veikia Tobi Podhaler - Tobramicinas?
Tobi Podhaler veiklioji medžiaga tobramicinas yra antibiotikas, priklausantis aminoglikozidų grupei. Jis veikia blokuodamas baltymų gamybą, kurios reikia P. aeruginosa ląstelių sienelėms statyti. Tai kenkia bakterijoms ir galiausiai lemia jų pašalinimą.
Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, naudojamas plaučių infekcijoms gydyti pacientams, sergantiems cistine fibroze, tiekiamas tirpalo pavidalu su purkštuvu (prietaisas, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti). Tobi Podhaler tikslas - palengvinti pacientams tobramicino vartojimą.
Kaip buvo tiriamas Tobi Podhaler - Tobramicinas?
Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius su Tobi Podhaler ir purkštuvo tirpalu, kuriame yra tobramicino, pavadinto Tobi. Jis taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Tobi Podhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cistine fibroze ir P. aeruginosa plaučių infekcija. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugusieji, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi. Tyrimai truko 24 savaites (trys gydymo kursai).Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo FEV1 pokytis pirmojo gydymo kurso pabaigoje ir antrojo tyrimo 3 kurso pabaigoje. FEV1 nurodo maksimalų oro kiekį, kurį žmogus gali iškvėpti. sekundė.
Kokia Tobi Podhaler - Tobramicino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa infekciją pacientams, sergantiems cistine fibroze. Po keturių gydymo savaičių pacientų, vartojusių Tobi Podhaler, FEV1 pagerėjo 13,2%, o pacientų, vartojusių placebą, FEV1 sumažėjo. 0,6%. Kai placebo grupės pacientams antrojo ir trečiojo gydymo kursų metu buvo skiriamas Tobi Podhaler, FEV1 pagerėjo panašiai. Tobi Podhaler poveikis buvo panašus į Tobi po trijų gydymo kursų.
Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler - Tobramicinu?
Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra hemoptizė (kraujavimas iš kosulio), švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), kosulys ir produktyvus (riebus) kosulys, burnos ryklės skausmas (veikia burnos ir gerklės) ir karščiavimas (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tobi Podhaler negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tobramicinui, bet kuriam aminoglikozidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Tobi Podhaler - Tobramicinas buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, nes buvo nustatyta, kad vaistas veiksmingas gydant plaučių infekciją pacientams, sergantiems cistine fibroze, ir atsižvelgiant į tai, kad pacientams jį lengviau naudoti, todėl rekomendavo suteikti rinkodaros teisę. autorizacijos liudijimą “.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tobi Podhaler - Tobramicino vartojimą?
Fampyra gaminanti bendrovė atliks ilgalaikį vaisto veiksmingumo ir saugumo tyrimą. Tyrime bus nagrinėjamas Fampyra poveikis kitiems vaikščiojimo aspektams, be greičio, ir ieškoma naujų būdų, kaip anksti atpažinti reaguojančius pacientus. Fampyra, kad būtų galima nedelsiant imtis veiksmų, susijusių su gydymo valdymu.
Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler - Tobramicinas
2011 m. Liepos 20 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Tobi Podhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
. Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tobi Podhaler - Tobramiciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
