Kas yra Revlimid?
Revlimid yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (balta: 5 mg; melsvai žalia ir geltona: 10 mg; mėlyna ir balta: 15 mg; balta: 25 mg).
Kam vartojamas Revlimid?
Revlimid yra priešvėžinis vaistas, vartojamas kartu su deksametazonu (priešuždegiminiu vaistu) suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, gydyti bent vieną kartą. Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžys.
Kadangi pacientų, sergančių daugybine mieloma, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2003 m. Gruodžio 12 d. Revlimid buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Revlimid?
Gydymą Revlimid turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis daugybinės mielomos gydymo patirties.
Revlimid reikia vartoti kartotiniais 28 dienų ciklais: pacientas turi vartoti vaistą vieną kartą per parą 21 dieną, o po to septynias dienas nutraukti jo vartojimą. 4, nuo 9 iki 12 ir nuo 17 iki 20 pirmuosius 4 ciklus, o vėliau - 1–4 dienas.
Rekomenduojama Revlimid dozė yra 25 mg per parą. Šią dozę reikės sumažinti arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į paciento būklę ir trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių komponentų) bei neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekį. Mažesnę dozę taip pat reikia vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
Revlimid reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Kapsulę reikia nuryti visą, geriausia užsigeriant vandeniu.
Kaip veikia Revlimid?
Veiklioji Revlimid medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliuojanti medžiaga, o tai reiškia, kad ji veikia imuninės sistemos (natūralios organizmo gynybos sistemos) veiklą. Lenalidomidas įvairiais būdais veikia sergant daugybine mieloma: jis blokuoja vėžinių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms navikuose, taip pat skatina tam tikras imuninės sistemos ląsteles pulti vėžines ląsteles.
Kaip buvo tiriamas Revlimid?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Revlimid poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Revlimid buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 704 pacientai, sergantys daugybine mieloma. Abiejuose tyrimuose Revlimid buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), abiem atvejais kartu su deksametazonu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praėjęs iki ligos paūmėjimo.
Kokia Revlimid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Revlimid veiksmingiau už placebą užkirto kelią daugybinės mielomos pablogėjimui. Apibendrinant abiejų tyrimų rezultatus, atrodo, kad vidutiniškai Revlimid vartojančių pacientų liga pablogėjo po 48,3 savaičių, o placebą vartojusių pacientų - 20,1 savaitės.
Kokia rizika siejama su Revlimid vartojimu?
Dažniausi Revlimid šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (neutrofilų skaičiaus sumažėjimas), nuovargis, astenija (silpnumas), vidurių užkietėjimas, raumenų mėšlungis, trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), viduriavimas ir bėrimas (bėrimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revlimid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Manoma, kad lenalidomidas kenkia negimusiam kūdikiui. Todėl Revlimid negalima vartoti nėščioms moterims. Vaisingos moterys taip pat neturėtų jo vartoti, nebent imasi visų būtinų priemonių, kad išvengtų nėštumo prieš gydymą, gydymo metu ir netrukus po jo. Revlimid negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lenalidomidui ar bet kuriai kitai medžiagai. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Revlimid buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revlimid nauda kartu su deksametazonu yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius daugybine mieloma, kuriems buvo taikomas bent vienas ankstesnis gydymas. Komitetas rekomendavo suteikti Revlimid rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Revlimid vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Revlimid“, pateiks laiškus ir informacijos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams, taip pat brošiūras pacientams, paaiškinančius, kad tikimasi, kad tai kenkia negimusiam kūdikiui, ir išsamiai aprašo viską, ką reikia padaryti norint saugiai vartoti vaistą.. Ji taip pat pateiks paciento korteles, kad kiekvienas pacientas imtųsi visų būtinų saugos priemonių.Kiekviena valstybė narė turės užtikrinti, kad gydytojams ir pacientams būtų pateikta informacinė medžiaga ir pacientų kortelės.
Bendrovė taip pat turės kiekvienoje valstybėje narėje įgyvendinti nėštumo prevencijos programą ir rinkti informaciją apie bet kokį narkotikų vartojimą ne pagal leistiną indikaciją. Pakuotėse, kuriose yra Revlimid kapsulių, taip pat yra „įspėjimas, kad manoma, kad lenalidomidas kenkia negimusiam kūdikiui.
Kita informacija apie Revlimid:
2007 m. Birželio 14 d. Europos Komisija suteikė Celgene Europe Limited „Revlimid“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką dėl Revlimid rasite čia.
Pilną Revlimid EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Revlimid - lenalidomidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
