Kas yra Ratiograstim?
Ratiograstim yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Ratiograstim yra „biologiškai panašus vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis vaistas Ratiograstim yra Neupogen. informacijos apie biologiškai panašius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kam vartojamas Ratiograstim?
Ratiograstim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
- sumažinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas vėžiu);
- sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
- padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems anksčiau buvo sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Ratiograstim taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles transplantacijai, kad padėtų šias ląsteles išlaisvinti iš kaulų čiulpų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ratiograstim?
Ratiograstim švirkščiamas po oda arba į veną.Kaip jis vartojamas, dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Ratiograstim paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors po oda įskiepyti pacientai, jei yra tinkamai apmokyti, gali jį susišvirkšti patys. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ratiograstim?
Veiklioji Ratiograstim medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina bakterija, įskiepyta į geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti filgrastimą. Pakaitalas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kaip buvo tiriamas Ratiograstim?
Ratiograstim buvo atliktas tyrimas, siekiant įrodyti jo panašumą į referencinį preparatą Neupogen.
Viename pagrindiniame tyrime Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 348 pacientai, sergantys krūties vėžiu. Tyrimo metu buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos kursą.
Kiti du tyrimai buvo atlikti su plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais, siekiant ištirti Ratiograstim saugumą.
Kokia Ratiograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant Ratiograstim ir Neupogen, beveik panašiai sutrumpėjo sunkios neutropenijos trukmė. Per pirmąsias 21 chemoterapijos kurso dienas pacientams, gydytiems tiek Ratiograstim, tiek Neupogen, sunki neutropenija buvo vidutiniškai 1,1 dienos, palyginti su 3,8 paros placebu. Todėl nustatyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo lygiavertis Neupogen veiksmingumui.
Kokia rizika siejama su Ratiograstim vartojimu?
Dažniausias Ratiograstim šalutinis poveikis (daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau nei vienam iš 10 pacientų gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis, priklausomai nuo ligos, kuriai vartojamas Ratiograstim Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ratiograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ratiograstim negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Ratiograstim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES teisės aktų reikalavimus Ratiograstim pasižymi panašiomis Neupogen kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybėmis. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen atveju Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ratiograstim
2008 m. Rugsėjo 15 d. Europos Komisija suteikė Ratiopharm GmbH Ratiograstim rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Ratiograstim EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ratiograstim - filgrastim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
