Zoely - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Nomegestrolis (Nomegestrolio acetatas), Estradiolis

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Zoely? Kam tai?

Zoely yra kontraceptinė tabletė, naudojama nėštumui išvengti.

• 24 baltos plėvele dengtos tabletės yra aktyvios tabletės, kuriose yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų. Šie hormonai yra nomegestrolio acetatas (progestinas) ir estradiolis (estrogenas).
• 4 geltonos tabletės yra neaktyvios tabletės, kuriose nėra hormonų ir kurios vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du skirtingi hormonai, pavyzdžiui, Zoely, vadinamos „kombinuotomis tabletėmis“.
• Estradiolis, estrogenas, esantis Zoely, yra identiškas hormonui, kurį kiaušidės gamina menstruacinio ciklo metu.
• Zoely sudėtyje esantis progestinas nomegestrolio acetatas yra kilęs iš hormono progesterono. Progesteroną gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC):

• Tinkamai naudojant, jie yra vienas patikimiausių grįžtamųjų kontracepcijos metodų.
• SGK šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba jei vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką po 4 ar daugiau savaičių pertraukos.
• Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad dėl kraujo krešulio gali atsirasti simptomų (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).

Kontraindikacijos Kada Zoely vartoti negalima

Bendras svarstymas

Prieš pradėdami vartoti Zoely, turėtumėte perskaityti informaciją apie kraujo krešulius (trombozę). Ypač svarbu perskaityti tekstą apie simptomus, susijusius su kraujo krešuliu - žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradėdamas vartoti Zoely, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir artimų giminaičių ligos istoriją. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus.

Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai turėsite nutraukti tablečių vartojimą arba kai gali sumažėti tablečių patikimumas. Tokiais atvejais turėsite atsisakyti lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz. prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą. Nenaudokite metodų, pagrįstų biologiniais ritmais ar temperatūra. Šie metodai gali būti neveiksmingi, nes tabletės keičia kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, kurie paprastai atsiranda menstruacinio ciklo metu.

Zoely, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Zoely vartoti negalima, jei jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų. Jei Jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite apie tai pasakyti gydytojui. Gydytojas aptars su jumis kitus tinkamesnius kontracepcijos metodus.

• jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
• jei žinote, kad sergate kraujavimo sutrikimu, pvz., baltymų C trūkumu, baltymų S trūkumu, antitrombino III, V faktoriaus Leideno ar antifosfolipidinių antikūnų trūkumu;
• jei jums reikia operuoti ar ilgai gulėti (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu anksčiau sirgote širdies priepuoliu ar insultu;
• jeigu sergate (arba anksčiau sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
• jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:

- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu

- labai aukštas kraujospūdis

- labai didelis riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);

- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija

• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
• jeigu sergate (kada nors sirgote) „kasos uždegimu (pankreatitu), susijusiu su dideliu riebalų kiekiu kraujyje;
• jeigu sergate (sirgote) sunkia kepenų liga ir kepenys vis dar neveikia taip, kaip turėtų;
• jeigu sergate (kada nors sirgote) gerybiniu ar piktybiniu kepenų naviku;
• jeigu sergate (sirgote) arba galite sirgti krūties ar lytinių organų vėžiu;
• jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties.
• jeigu yra alergija estradioliui arba nomegestrolio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant Zoely, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasakykite gydytojui. Tuo tarpu naudokite nehormoninę kontracepciją. Taip pat žiūrėkite „Bendrosios pastabos“

Atsargumo priemonės Vartojant prieš Zoely vartojimą

Kada turėtumėte kreiptis į gydytoją? Skubiai kreipkitės į gydytoją

• jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra krešulys kojoje (pvz., giliųjų venų trombozė), krešulys plaučiuose (ty „plaučių embolija“), širdies priepuolis ar insultas (žr. Kraujo krešuliai “žemiau).

Šio sunkaus šalutinio poveikio būdingų simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

• jei pastebėjote kokių nors sveikatos būklės pokyčių, ypač susijusių su šiame lapelyje paminėtais aspektais (taip pat žr. skyrių „Kada neturėtumėte vartoti Zoely“; nepamirškite apie savo artimų giminaičių sveikatos būklės pokyčius);
• jei pastebėjote gumbą krūtinėje;
• jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, pasunkėjusi kvėpavimas;
• jeigu reikia vartoti kitų vaistų (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Zoely“);
• jeigu jums reikia ilgesnį laiką atsigulti ar operuotis (pasakykite gydytojui bent prieš keturias savaites);
• jeigu neįprastas ir intensyvus kraujavimas iš makšties;
• jei per pirmąją juostelės savaitę pamiršote dvi ar daugiau tablečių ir turėjote lytinių santykių per pastarąsias septynias dienas (taip pat žr. skyrių „Pamiršus pavartoti Zoely“);
• esant stipriam viduriavimui;
• jei jums nėra menstruacijų ir įtariate, kad esate nėščia (nepradėkite kitos juostelės nepasitarę su gydytoju, taip pat žiūrėkite skyrių „Jei mėnesinės nebuvo kartą ar daugiau“).

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojant Zoely atsiranda ar pablogėja kuri nors iš šių būklių.

• jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas arba dilgėlinė, pasunkėjusi kvėpavimas. Preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pabloginti „angioedemos“ simptomus;
• jei artimas giminaitis serga ar sirgo krūties vėžiu;
• jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Zoely“);
• jeigu sergate kepenų liga (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies akmenys);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia organizmo gynybinę sistemą);
• jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujavimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
• jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
• jeigu yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios ligos istorija šeimoje. Hipertrigliceridemija siejama su padidėjusia rizika susirgti pankreatitu (kasos uždegimu);
• jeigu jums reikia operuoti ar ilgai gulėti (žr. skiltį „Kraujo krešuliai“).
• jei ką tik pagimdėte, kraujo krešulių rizika yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Zoely.
• jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu sergate varikoze.
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė arba pablogėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija [kraujo sutrikimas], nėštumo pūslelinė [bėrimas su pūslėmis nėštumo metu], Sydenhamo chorėja [nervų liga atsiranda staigių kūno judesių], (žr. skyrių „Kada kreiptis į gydytoją“);
• jeigu sergate (arba anksčiau sirgote) chloazma [geltonai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios „nėštumo dėmės“, ypač ant veido]. Jei taip, venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio

Kraujo krešuliai

Jei vartojate hormonines kontraceptines priemones, tokias kaip Zoely, padidėja krešulių susidarymo rizika, palyginti su rizika, kurią turėtumėte, jei jų nenaudotumėte. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.

Gali atsirasti krešulių

• venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
• arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulio ne visada baigiamas. Retai sunkus poveikis gali išlikti arba labai retai gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra žalingo Zoely kraujo krešulio rizika yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ar pastebėjote kurį nors iš šių ženklų? Nuo ko galbūt kenčiate? vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:

• skausmas ar per didelis jautrumas kojoje, kuris gali atsirasti tik stovint ar einant
• per didelis karštis pažeistoje kojoje
• kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna

Giliųjų venų trombozė

• švokštimas ar nepaaiškinamas greitas staiga prasidėjęs kvėpavimas;
• staigus kosulys be aiškios priežasties, įskaitant kraujavimą;
• dilgčiojantis skausmas krūtinėje, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
• stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
• stiprus pilvo skausmas;

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar švokštimas, gali būti supainioti su ne tokia rimta liga, kaip „kvėpavimo takų infekcija (pvz., Peršalimas)“. Plaučių embolija Dažniausiai simptomai pasireiškia tik vienai akiai:

• staigus regėjimo praradimas arba
• neskausmingas regėjimo suliejimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo

Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)

• krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas
• suspaudimo ar spaudimo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
• pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar švokštimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas

Širdies smūgis

• staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpimas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regos sutrikimas, paveikiantis vieną ar abi akis;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be žinomos priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su priepuoliais arba be jų.

Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai, o pasveikimas gali būti beveik visiškas ir neatidėliotinas, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti kito insulto rizika. Insultas

• patinimas ir šiek tiek melsvos spalvos pasikeitimas vienoje galūnėje;
• stiprus pilvo skausmas (ūmus pilvas);

Krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

• Vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis pasitaiko retai. Jie dažniausiai pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
• Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir patenka į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
• Labai retai kito organo, pvz., Akies, venoje gali susidaryti krešulys (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia kraujo krešulio rizika venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais. Rizika taip pat gali būti didesnė, jei po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį produktą ar kitą preparatą). Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei rizika, kad nenaudosite kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti Zoely, kraujo krešulių rizika per kelias savaites vėl tampa normali.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų. Bendra Zoely rizika susirgti kraujo krešuliu kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys krešulys.
• Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, per metus susidarys krešulys.
• Kraujo krešulių, susijusių su Zoely, rizika, palyginti su rizika, susijusi su kombinuota hormonine kontracepcija, kurios sudėtyje yra levonorgestrelio, dar nežinoma.
• Kraujo krešulio išsivystymo rizika priklauso nuo jūsų asmeninės ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulio riziką“ žemiau).

Yra rizika, kad per vienerius metus susidarys kraujo krešulys

Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių ir nėra nėščios Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios Zoely Dar nežinoma

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant Zoely, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau tam tikromis sąlygomis ji padidėja. Rizika yra didesnė:

• jeigu turite antsvorio (kūno masės indeksas arba KMI viršija 30 kg / m 2);
• jeigu artimam giminaičiui jaunystėje (pavyzdžiui, iki maždaug 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Jei taip, galite turėti paveldimą kraujavimo sutrikimą;
• jeigu dėl nelaimingo atsitikimo ar ligos reikia operuotis arba ilgai gulėti lovoje arba jei gipsu turite koją. Gali tekti nutraukti Zoely vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol esate mažiau judrus. Jei jums reikia nutraukti Zoely vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti.
• su amžiumi (ypač po maždaug 35 metų);
• jei ji pagimdė mažiau nei prieš kelias savaites

Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau iš jūsų kenčia. Kelionės lėktuvu (ilgiau nei 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kokių nors kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei tai nėra saugu. Gydytojas gali nuspręsti Zoely vartojimą nutraukti.

Jei vartojant Zoely pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui išsivysto trombozė be žinomos priežasties arba priaugate daug svorio, pasakykite gydytojui.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei kraujo krešulys susidaro „arterijoje? Kaip kraujo krešulys venoje, krešulys arterijoje“ gali sukelti rimtų problemų. Pavyzdžiui, tai gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika vartojant Zoely yra labai maža, tačiau ji gali padidėti:

• su amžiumi (maždaug po 35 metų);
• jei rūkote. Vartodami kombinuotą hormoninę kontracepciją, tokią kaip Zoely, turite mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus.
• jei turite antsvorio;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (iki maždaug 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Jei taip, jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio ar insulto rizika;
• jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
• jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu sergate širdies liga (širdies vožtuvų liga, ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jei jums tinka daugiau nei viena iš šių būklių arba jei viena iš jų yra ypač sunki, krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant Zoely pasikeičia kuri nors iš jūsų nurodytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui išsivysto trombozė be žinomos priežasties arba priaugate daug svorio, pasakykite gydytojui.

Vėžys

Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau vartojant kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar tai sukelia kombinuotos tabletės. Pavyzdžiui, moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, gali būti diagnozuotas daugiau vėžio atvejų, nes šias moteris dažniau mato gydytojas. Nutraukus kombinuotų tablečių vartojimą, padidėjusi rizika palaipsniui mažėja.

Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir, jei atsiranda gabalėlių, kreiptis į gydytoją. Taip pat pasakykite gydytojui, jei artimas giminaitis sirgo ar anksčiau sirgo krūties vėžiu (žr. „Kada reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių vartojant Zoely“). Retais atvejais vartojant kontraceptines tabletes buvo pranešta apie gerybinius (nevėžinius) kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius (vėžinius) kepenų navikus. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate ypač stiprų neįprastą pilvo skausmą.

Gimdos kaklelio vėžį sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Šis vėžys yra dažnesnis moterims, kurios ilgą laiką vartoja tabletes. Nežinoma, ar taip atsitiko dėl hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptikų vartojimo. kiti veiksniai, pvz., seksualinio elgesio skirtumai.

Diagnostiniai testai

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Zoely, nes tai gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą paaugliams iki 18 metų nėra

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zoely poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie Zoely vartojimą taip pat pasakykite kitiems gydytojams ar odontologams, kurie skiria kitus vaistus (arba vaistininkui, kuris juos skiria).

Kai kurie vaistai gali sumažinti Zoely veiksmingumą užkertant kelią nėštumui arba sukelti netikėtą kraujo netekimą.

Tai apima vaistus, vartojamus gydyti:

• epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
• tuberkuliozė (pvz., rifampicinas);
• ŽIV infekcijos (pvz., Ritonaviras, nevirapinas, nelfinaviras, efavirenzas);
• kitos infekcinės ligos (pvz., griseofulvinas);
• aukštas slėgis plaučių kraujagyslėse (bozentanas).
• Žolelių preparatas, jonažolė, taip pat gali sutrukdyti Zoely tinkamai veikti. Jei jau vartojate Zoely, norite naudoti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
• Kai kurie vaistai gali padidinti Zoely veikliųjų medžiagų kiekį kraujyje. Tabletės išlieka veiksmingos, tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate priešgrybelinių vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo.
• Zoely taip pat gali sutrikdyti kitų vaistų, pvz., Antiepilepsinio lamotrigino, veikimą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Zoely negalima vartoti nėščioms ar manančioms, kad gali būti nėščios. Jei pastojote vartodama Zoely, nutraukite Zoely vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jei norite nutraukti Zoely vartojimą, nes norite pastoti, žr. Skyrių „Nustojus vartoti Zoely“.

Žindymo laikotarpiu Zoely vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei norite vartoti tabletes žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zoely neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Zoely sudėtyje yra laktozės Zoely sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zoely: Dozavimas

Kada ir kaip gerti tabletes

Zoely lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės: 24 baltos tabletės su veikliosiomis medžiagomis (1–24 numeriai) ir 4 geltonos tabletės be veikliųjų medžiagų (25–28 numeriai).

Kiekvieną kartą pradėdami naują Zoely juostelę, viršutiniame kairiajame kampe paimkite baltą aktyvią tabletę Nr. 1. (žr. „Pradėti“). Pilkoje stulpelyje pasirinkite lipnią etiketę, kuri prasideda jūsų pradžia nuo 7 val. galimos etiketės. Pvz., Jei jis prasideda trečiadienį, lipnią etiketę naudojate „WED“. Klijuojate ant lizdinės plokštelės, tiesiai virš baltų aktyvių tablečių eilutės, kur parašyta „Įklijuokite savaitės dienos etiketę čia ". Taip galite patikrinti, ar tabletę išgėrėte kiekvieną dieną.

Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.

Vadovaukitės rodyklėmis ant lizdinės plokštelės, t. Y. Pirmiausia naudokite baltas veikliąsias tabletes, o po to - geltonas placebo tabletes.

Menstruacijos prasidės po 4 dienų, kai vartosite geltonas placebo tabletes (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Kraujavimas nutraukiant paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės baltos aktyvios tabletės išgėrimo ir gali būti, kad dar nepasibaigė naujos juostelės pradžioje.

Pradėkite naują juostelę iškart po paskutinės geltonos tabletės, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tai reiškia, kad visada turite pradėti naują juostelę tą pačią savaitės dieną ir mėnesinės turėtų prasidėti kas mėnesį, maždaug tomis pačiomis dienomis.

Kai kurioms moterims, vartojant geltonas tabletes, mėnesinės gali nebūti kas mėnesį. Jei Zoely vartojote kiekvieną dieną, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad esate nėščia (taip pat žr. Skyrių „Jei mėnesinės nebuvo vieną ar dvi progos). daug kartų “).

Kaip pradėti pirmąją Zoely pakuotę

Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Zoely pirmą mėnesinių dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių dieną). Zoely veikia nedelsiant. Jam nereikia papildomo gimstamumo kontrolės metodo.

Jei anksčiau vartojote kitą kombinuotą hormoninę kontraceptiką (kombinuotas tabletes, makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Zoely galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės šiuo metu vartojamos kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami intervalo) išgėrimo. Jei šiuo metu vartojamoje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neveiklių tablečių (placebo), galite pradėti vartoti Zoely kitą dieną po vartojimo. paskutinę veikliąją tabletę (jei nežinote, kurią, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko). Ji taip pat gali prasidėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po šiuo metu vartojamos kontraceptinės tabletės pertraukos (arba dienos). po paskutinės neveiklios tabletės). Jei naudojate makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Zoely geriau pradėti vartoti tą dieną, kai pašalinsite žiedą ar pleistrą. Taip pat galite pradėti vėliausiai tą dieną. žiedas ar pleistras. Jei laikotės šių nurodymų, jums nereikia papildomo gimstamumo kontrolės metodo.

Jei anksčiau vartojote tik progestageno turinčias tabletes (minipilles)

Galite nutraukti minipilių vartojimą bet kurią dieną ir pradėti vartoti Zoely kitą dieną. Jei turite lytinių santykių, pirmąsias 7 Zoely vartojimo dienas nepamirškite naudoti barjerinio kontracepcijos metodo.

Jei anksčiau naudojote injekcinį gestageną, implantą ar hormoninį intrauterinį prietaisą (IUS)

Pradėkite vartoti Zoely kitą injekcijos dieną arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar intrauterinis prietaisas. Jei turite lytinių santykių, pirmąsias 7 Zoely vartojimo dienas nepamirškite naudoti barjerinio kontracepcijos metodo.

Po gimdymo

Galite pradėti vartoti Zoely praėjus 21–28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vartoti po 28 dienos, pirmąsias 7 Zoely vartojimo dienas taip pat turėtumėte naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei po gimdymo prieš pradėdama Zoely turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių. Jei norite pradėti Zoely po gimdymo ir maitinant krūtimi, taip pat perskaitykite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Jei nesate tikri, kada pradėti, kreipkitės į gydytoją.

Po „nėštumo nutraukimo ar aborto

Vykdykite gydytojo nurodymus

Pamiršus pavartoti Zoely

Toliau pateiktos rekomendacijos išimtinai susijusios su baltų veikliųjų tablečių pamiršimu.

• Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, tabletės patikimumas išlieka. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir išgerkite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių iš eilės pamiršote, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontracepcijos veiksmingumas Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei juostelės pradžioje arba pabaigoje pamiršote baltas veikliąsias tabletes. Tada turite vykdyti toliau pateiktas instrukcijas.

1-7 diena, kai išgeriamos baltos veikliosios tabletės

Išgerkite paskutinę praleistą baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu) ir kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Tačiau kitas 7 dienas kaip papildomą atsargumo priemonę naudokite barjerinį metodą.

Jei per savaitę prieš pamiršdami tabletes turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad galite pastoti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

8-17 diena, kai geriamos baltos aktyvios tabletės

Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu), ir išgerkite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja ir jums nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių. Tačiau, jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas turėtumėte imtis papildomų atsargumo priemonių.

18-24 diena, kai geriamos baltos veikliosios tabletės

Pavojus pastoti yra ypač didelė, jei praleidote baltas veikliąsias tabletes artėjant geltonųjų placebo tablečių asortimentui.

Jis turi dvi parinktis:

1 variantas. Išgerkite paskutinę praleistą baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu), o kitas tabletes gerkite įprastu laiku. Pradėkite kitą lizdinę plokštelę, kai tik baltos veikliosios tabletės bus išnaudotos, ir negerkite geltonų placebo tablečių. Jūsų mėnesinės gali nepasirodyti, kol antrosios juostelės pabaigoje neišgersite geltonų placebo tablečių, tačiau geriant baltas veikliąsias tabletes gali atsirasti lengvų išskyrų (lašų ar kraujo dėmių) ar kraujavimas.

2 variantas) Nedelsiant nutraukite baltų veikliųjų tablečių vartojimą ir per tą laiką pereikite prie geltonų placebo tablečių.

Jei neprisimenate, kiek baltų veikliųjų tablečių pamiršote, pasinaudokite pirmuoju variantu, atsargumo priemonėmis per kitas 7 dienas naudokite barjerinį metodą ir kreipkitės į gydytoją.

Jei pamiršote bet kokias baltas veikliąsias tabletes iš juostelės ir vartodami geltonas placebo tabletes iš tos pačios juostelės, jums neprasidėjo mėnesinės, galite būti nėščia.

Pamiršote geltonas placebo tabletes

Paskutinės 4 ketvirtos eilės geltonos tabletės yra placebo tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų. Jei pamiršote vieną iš šių tablečių, Zoely patikimumas išlieka: Išmeskite pamirštą geltoną (-as) placebo tabletę (-es) ir kitas tabletes gerkite įprastu laiku.

Esant vėmimui ar stipriam viduriavimui

Jei išgėrus baltos veikliosios tabletės vemiate per 3-4 valandas arba viduriuojate stipriai, gali būti, kad Zoely tabletėje esančios veikliosios medžiagos nėra visiškai absorbuojamos organizme. Situacija panaši į baltos aktyvios tabletės pamiršimą. Po vėmimo ar viduriavimo iš rezervinės juostelės turite kuo greičiau išgerti kitą baltą veikliąją tabletę. Jei įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo įprasto laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje „Pamiršus pavartoti Zoely“. Jei viduriuojate stipriai, pasakykite gydytojui.

Naujausios geltonos tabletės yra placebo tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų. Jei vėmimas ar stiprus viduriavimas atsiranda per 3-4 valandas po geltonos tabletės išgėrimo, Zoely patikimumas išlieka.

Jei norite atidėti mėnesines

Menstruacijas galite atidėti nevartodami geltonų placebo tablečių ir tiesiogiai pereidami prie naujos Zoely juostelės. Naudodami šią antrąją juostelę galite patirti lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą. Jei norite, kad mėnesinės prasidėtų, kai naudojate antrąją juostelę, nustokite vartoti baltas veikliąsias tabletes ir pradėkite gerti geltonas placebo tabletes. Baigę 4 geltonas placebo tabletes iš antrosios lizdinės plokštelės, pradėkite nuo kitos (trečiosios) lizdinės plokštelės.

Jei norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną

Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės placebo vartojimo dienomis. Jei norite pakeisti savo ciklo pradžios dieną, sumažinkite placebo dienų skaičių, t. Y. Dienų, kai geriate geltonas placebo tabletes (bet niekada nepadidinkite jų, maksimali yra 4 dienos).Pavyzdžiui, jei penktadienį pradedate vartoti placebo tabletes ir norite pradėti antradienį (3 dienomis anksčiau), naują juostelę turėtumėte pradėti 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Per šią sutrumpintą geltonų placebo tablečių vartojimo fazę kraujavimo gali nebūti. Naudojant kitą juostelę, vartojant baltas veikliąsias tabletes, gali atsirasti lengvų išskyrų (lašų ar kraujo dėmių) arba gausus kraujavimas.

Jei nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsiranda netikėtas kraujavimas

Vartojant visas kombinuotas tabletes, per pirmuosius kelis mėnesius tarp menstruacijų gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (lengvos ar sunkios išskyros). Jums gali tekti naudoti higieninę servetėlę, tačiau toliau gerkite tabletes kaip įprasta. Nereguliarus kraujavimas iš makšties paprastai sustoja, kai organizmas pripranta prie tablečių (dažniausiai po 3 mėnesių). Jei kraujavimas tęsiasi, intensyvėja arba vėl prasideda, kreipkitės į gydytoją.

Jei mėnesinių nebuvo vieną ar daugiau kartų

Klinikiniai Zoely tyrimai parodė, kad kartais mėnesinės nepasireiškia po 24 dienos.

• Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, stipriai vėmėte ar viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Toliau vartokite Zoely kaip įprasta. Taip pat žiūrėkite skyriuje „Jei stipriai vemiate ar viduriuojate“ arba skyriuje „Kiti vaistai ir Zoely“.
• Jei ne visas tabletes išgėrėte tinkamai arba mėnesinės nepasikartoja du kartus iš eilės, galite pastoti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos Zoely juostelės, kol gydytojas nenustatys, kad nesate nėščia.

Nustojus vartoti Zoely

Zoely vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.

Jei nustojate vartoti Zoely dėl to, kad norite pastoti, rekomenduojama prieš bandant pastoti palaukti, kol įvyks natūralios mėnesinės. Taip bus lengviau nustatyti numatomą pristatymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zoely dozę

Pavartojus per didelę Zoely dozę

Nebuvo pranešta apie rimtą žalingą poveikį, kai vienu metu išgeriama per daug Zoely tablečių. Jei išgėrėte kelias tabletes vienu metu, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei pastebėjote, kad Zoely vartojo vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Zoely šalutinis poveikis

Zoely, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pastebėjote kokių nors sveikatos būklės pokyčių ir manote, kad tai gali lemti Zoely, kreipkitės į gydytoją.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) arba arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, susijusią su kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimu, rasite skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Zoely“.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su Zoely vartojimu:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• aknė
• menstruacijų sutrikimai (pvz., menstruacijų nebuvimas arba nereguliarumas)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs susidomėjimas seksualine veikla, depresija / prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita
• galvos skausmas ar migrena
• pykinimas
• gausios menstruacijos; krūtų skausmas; dubens (pilvo) skausmas
• svorio priaugimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• padidėjęs apetitas; vandens susilaikymas (edema)
• karščio bangos
• patinęs pilvas
• padidėjęs prakaitavimas; Plaukų slinkimas; niežulys; sausa oda; riebi oda
• galūnių sunkumas
• reguliarios, bet menkos menstruacijos; krūtų padidėjimas; krūties gabalėlis; pieno gamyba nesant nėštumo; priešmenstruacinis sindromas; skausmas lytinių santykių metu; makšties ar vulvos sausumas; gimdos spazmas
• dirglumas
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• kenksmingi krešuliai venoje ar „arterijoje“, pavyzdžiui: o kojoje ar pėdoje (ty DVT) arba plaučiuose (ty PE) arba širdies priepuolis ar insultas arba mini insultas arba laikini simptomai, panašūs į „insultą“, vadinami trumpalaikiais išemijos priepuolis (TIA) arba kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina jūsų riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias krešulių riziką ir krešulio simptomus, rasite skyriuje).

• sumažėjęs apetitas
• padidėjęs susidomėjimas seksualine veikla
• dėmesio sutrikimai
• sausos akys; kontaktinių lęšių netoleravimas
• sausa burna
• geltonai rudos pigmentinės dėmės, ypač ant veido; per didelis plaukų augimas
• makšties kvapas; diskomfortas makštyje ar vulvoje
• alkis
• tulžies pūslės liga

Gauta pranešimų apie alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas Zoely vartotojams, tačiau jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį, susijusį su mėnesinėmis (pvz., Nebuvimas ar nereguliarios menstruacijos) Zoely vartojimo metu, rasite skyriuose „Kada ir kaip gerti tabletes“, „Jei netikėtai kraujavote“ ir „Jei mėnesinių nebuvo vieną ar daugiau kartų “.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nebereikalingų kombinuotų tablečių (įskaitant Zoely tabletes) negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Hormoniškai aktyvios pagalbinės medžiagos, esančios tabletėje, gali pakenkti vandens aplinkai. Grąžinkite tabletes į vaistinę arba kitaip saugiai išmeskite pagal vietines taisykles. Tai padės apsaugoti aplinką.

Zoely sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

baltose veikliosiose plėvele dengtose tabletėse: kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu); geltonose placebo plėvele dengtose tabletėse: tabletėje nėra veikliųjų medžiagų.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis (baltos aktyvios plėvele dengtos tabletės ir geltonos plėvele dengtos placebo tabletės):

Laktozės monohidratas (žr. Skyrių „Zoely sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1201), talkas (E553b), magnio stearatas (E572) ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės danga (baltos aktyvios plėvele dengtos tabletės):

Poli (vinilo alkoholis) (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 ir talkas (E553b)

Tabletės danga (geltonos placebo plėvele dengtos tabletės):

Poli (vinilo alkoholis) (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172)

Zoely išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Aktyvios plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos ir apvalios. Abiejose pusėse yra užrašas „ne“.

Placebo plėvele dengtos tabletės yra geltonos ir apvalios. Abiejose pusėse yra užrašas „p“.

Zoely tiekiamas 1, 3, 6 arba 13 lizdinių plokštelių, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės (24 aktyvios baltos plėvele dengtos tabletės ir 4 geltonos plėvele dengtos placebo tabletės), supakuotos į dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zoely rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Baltos aktyvios plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).

Geltonos placebo plėvele dengtos tabletės: tabletėje nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje baltoje aktyvioje plėvele dengtoje tabletėje yra 57,71 mg laktozės monohidrato

Kiekvienoje geltonos spalvos plėvele dengtoje placebo tabletėje yra 61,76 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Aktyvios plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, su įspaudu „ne“ abiejose pusėse.

Placebo plėvele dengtos tabletės: geltonos, apvalios, abiejose pusėse įspausta „p“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti Zoely, reikia atsižvelgti į dabartinius moters individualius rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Zoely susijusią VTE riziką, palyginti su kitais CHC (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vieną tabletę reikia gerti kasdien 28 dienas iš eilės. Kiekvienoje pakuotėje yra 24 baltos aktyvios tabletės, po to - 4 geltonos placebo tabletės. Kai pakuotė baigta, kita pakuotė pradedama nedelsiant, nepertraukiant kasdienio tablečių vartojimo ir neatsižvelgiant į tai, ar yra kraujavimas iš nutraukimo, ar jo nebūna. Nutraukimas dažniausiai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės baltos tabletės išgėrimo. bus baigtas dar naujos pakuotės pradžioje. Žr. "Ciklo valdymas" 4.4 skyriuje.

Specialios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Nors duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra, mažai tikėtina, kad inkstų funkcijos sutrikimas paveiks nomegestrolio acetato ir estradiolio eliminaciją.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, gali sutrikti steroidinių hormonų metabolizmas, Zoely nerekomenduojama vartoti šioms moterims, kol kepenų funkcijos rodmenys nebus normalizuotos (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kaip vartoti Zoely

Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nepriklausomai nuo valgio. Tabletes reikia gerti užgeriant skysčiu, jei reikia, lizdinėje plokštelėje nurodyta tvarka. Prie pakuotės pritvirtintos lipnios etiketės, nurodančios 7 savaitės dienas.Moteris turi pasirinkti etiketę, kuri prasideda nuo tos dienos, kai ji pradeda gerti tabletes, ir uždėti ją ant lizdinės plokštelės.

Kaip pradėti vartoti Zoely

Nesant ankstesnės hormoninės kontracepcijos (per pastarąjį mėnesį)

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus ciklo dieną (t. Y. Pirmą menstruacijų dieną). Tokiu atveju nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Pageidautina, kad moteris Zoely išgertų kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotosios geriamosios kontraceptinės tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), vėliausiai kitą dieną po pertraukos be tablečių arba išgėrus ankstesnių tablečių. Jei yra makšties žiedas ar transderminis pleistras, moteris turėtų pradėti vartoti Zoely, pageidautina, prietaiso pašalinimo dieną, vėliausiai kitą dieną.

Pakeitimas tik progestogeno metodu (mini tabletė, implantas, injekcinis) arba hormoninis intrauterinis prietaisas (intrauterinė gimdos sistema, IUS)

Minipillę galima pakeisti bet kurią dieną, o Zoely reikia gerti kitą dieną. Implantą arba IUS galima pašalinti bet kurią dieną, o Zoely reikia vartoti pašalinimo dieną. Jei vartojate injekcinę kontraceptinę priemonę, Zoely reikia vartoti tą dieną, kai buvo numatyta kita injekcija. Visais šiais atvejais moteriai reikia patarti naudoti papildomą barjerinį metodą, kol praeis 7 dienos nepertraukiamo vartojimo. aktyvių tablečių.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Vartojimą galima pradėti nedelsiant.Šiuo atveju nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo ar aborto antrame nėštumo trimestre

Moteriai reikia patarti vartoti nuo 21 iki 28 dienų po gimdymo arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei liga prasideda vėliau, moteriai reikia patarti naudoti papildomą barjerinį metodą iki 7 dienų nepertraukiamo vartojimo baltųjų veikliųjų tablečių nepraėjo. Tačiau jei lytinis aktas jau buvo atliktas, prieš pradedant vartoti SGK būtina atmesti nėštumą arba moteris turi laukti pirmojo mėnesinių ciklo pradžios.

Kaip vartoti laktacijos metu, žr. 4.6 skyrių.

Ką daryti, jei pamiršote vieną ar daugiau tablečių

Šios rekomendacijos išimtinai susijusios su baltų veikliųjų tablečių pamiršimu:

Vėlavimo atveju mažiau nei 24 valandas vartojant bet kokią veikliąją tabletę, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti pamirštą tabletę, kai tik prisimena, o tada išgerti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.

Vėlavimo atveju daugiau nei 24 valandas vartojant bet kokią aktyvią tabletę, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Elgesys, kurio reikia laikytis pamirštant, grindžiamas dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

• Norint tinkamai slopinti pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių ašį, reikia 7 dienų nepertraukiamo baltų veikliųjų tablečių vartojimo.

• kuo daugiau baltų veikliųjų tablečių pamiršote ir kuo arčiau jos yra 4 geltonos placebo tabletės, tuo didesnė nėštumo rizika.

1-7 diena

Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Lytinių santykių atveju per pastarąsias 7 dienas reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

8-17 diena

Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau jei buvo pamiršta daugiau nei 1 tabletė, moteriai reikia nurodyti 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

18-24 diena

Patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artumo placebo tablečių fazei.Tačiau pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Todėl, pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių, jei moteris tinkamai išgėrė visas tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Jei ne, turėtumėte laikytis pirmojo iš dviejų variantų ir per kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. 4 paskutinės eilės placebo tabletes reikia išmesti. Kitą lizdinę plokštelę reikia pradėti nedelsiant. Kraujavimas iš abstinencijos yra mažai tikėtinas, kol antrosios pakuotės veikliosios tabletės nebus baigtos, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių. Arba metrorragija.

2. Moteriai taip pat gali būti nurodyta nutraukti aktyvių tablečių vartojimą iš dabartinės lizdinės plokštelės. Tokiu atveju ji turėtų vartoti paskutinės eilės placebo tabletes ne ilgiau kaip 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji pamiršo. ir tęskite kitą lizdinę plokštelę.

Jei moteris pamiršo išgerti keletą tablečių ir todėl placebo tablečių fazėje kraujavimo neatsirado, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

Pamiršote geltonas placebo tabletes

Kontracepcijos apsauga nesumažėja. Geltonos tabletės iš paskutinės (ketvirtosios) lizdinės plokštelės eilutės gali būti praleistos, tačiau praleistas tabletes reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė.

Įspėjimai esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), veikliųjų medžiagų absorbcija gali būti nepakankama, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Jei vėmimas atsiranda per 3-4 valandas po baltos tabletės išgėrimo, tabletę reikia laikyti pamesta ir kuo greičiau išgerti naują tabletę.Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 24 valandas nuo suvartojimo. įpratęs. Kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku. Jei po paskutinio tabletės vartojimo praėjo daugiau nei 24 valandos, taikomos 4.2 skyriuje „Ką daryti praleidus vieną ar daugiau tablečių“ pamirštos tabletės. tabletės ". Jei moteris nenori keisti įprasto tvarkaraščio, ji turi išimti papildomą baltą tabletę ar tabletes iš kitos pakuotės.

Kaip perkelti ar atidėti menstruacijas

Kad menstruacijos būtų atidėtos, moteris turėtų tęsti kitą Zoely lizdinę plokštelę, nevartodama geltonų placebo tablečių iš dabartinės pakuotės. Ciklas gali būti pratęstas, kol pageidaujama, kol baltos aktyvios tabletės iš antrosios pakuotės bus baigtos. išgertos geltonos placebo tabletės iš antrosios pakuotės. Moteris ciklo pratęsimo fazėje gali patirti proveržio kraujavimą ar tepimą.

Norėdama menstruacijas perkelti į kitą savaitės dieną nei nustatyta pagal dabartinį dozavimo grafiką, moteris gali sutrumpinti geltonų placebo tablečių fazę iki 4 dienų. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad kraujavimas iš nutraukimo nepasireikš, o kitos pakuotės metu (pvz., Atidėjus mėnesines) atsiras kraujavimas ir tepimas.

04.3 Kontraindikacijos

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Kadangi epidemiologinių duomenų apie SGK, kurių sudėtyje yra 17β-estradiolio, dar nėra, Zoely taip pat laikomos galiojančiomis kontraindikacijoms vartoti SGK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio. Jei vartojant Zoely pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.

- Venų tromboembolija ". Esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba istorija (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE]).

- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas APC (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.

- Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių).

- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

• arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika;

- Arterinė tromboembolija ". Aktyvi arterinė tromboembolija, buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominė būklė (pvz., Krūtinės angina).

- Smegenų kraujagyslių liga ". esamas insultas, insultas ar prodrominė būklė (pvz., laikinas išeminis priepuolis);laikinas išeminis priepuolis, TIA]).

- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).

- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais.

- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba vieno rimto rizikos veiksnio, pvz.

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija.

• pankreatitas arba anamnezėje esantis pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija.

• sunkių kepenų ligų buvimas ar buvimas, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.

• buvę ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai).

• Žinomi arba įtariami nuo lytinių steroidų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Lytinių organų ar krūties vėžys).

• nenustatytas kraujavimas iš makšties.

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Esant bet kuriai iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, Zoely tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Pasunkėjus ar pirmą kartą pasirodžius bet kuriai iš minėtų būklių ar rizikos veiksnių, moteriai reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar Zoely vartojimą reikia nutraukti. Visi toliau pateikti duomenys yra pagrįsti epidemiologiniais duomenimis, gautais vartojant SGK sudėtyje yra etinilestradiolio Zoely sudėtyje yra 17β-estradiolio. Kadangi dar nėra epidemiologinių duomenų apie SGK, kurių sudėtyje yra estradiolio, įspėjimai taip pat laikomi galiojančiais Zoely.

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

• Naudojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kol kas nežinoma. Rizikos dydis palyginti su šiais mažesnės rizikos preparatais. Sprendimas naudoti bet kurį kitą preparatą, išskyrus tuos, kurie, kaip žinoma, yra susiję su mažiausia VTE rizika, turėtų būti priimtas tik po pokalbio su moterimi, siekiant užtikrinti, kad ji suprastų su CHC susijusią VTE riziką ir jos dabartinius rizikos veiksnius įtakos šiai rizikai ir kad VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais naudojimo metais. Be to, yra keletas įrodymų, rodančių, kad rizika yra didesnė, jei SGK vėl pradedama vartoti po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

• Tarp moterų, kurios nenaudoja SHK ir kurios nėra nėščios, maždaug 2 iš 10 000 per metus išsivysto VTE. Tačiau kiekvienai moteriai gali kilti daug didesnė rizika, priklausomai nuo jų rizikos veiksnių (žr. Toliau) .

• Epidemiologiniai tyrimai su moterimis, vartojančiomis mažų dozių kombinuotus hormoninius kontraceptikus (

• Manoma, kad iš 10 000 moterų, vartojančių levonorgestrelio turinčią CHC, per metus išsivysto VTE.

• VTE rizikos, susijusios su SGK, kurių sudėtyje yra nomegestrolio acetato kartu su estradioliu, rizika, palyginti su rizika, susijusi su mažomis levonorgestrelio turinčiomis SGK dozėmis, dar nežinoma.

• VTE, vartojamų mažomis CHC dozėmis, skaičius per metus yra mažesnis nei tikėtasi nėščioms ar po gimdymo moterims.

• 1-2% atvejų VTE gali būti mirtina.

• Ypač retais atvejais trombozė, pažeidžianti kitas kraujagysles, pvz. kepenų, mezenterinių, inkstų ar tinklainės venų ar arterijų.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika, vartojant SGK, gali žymiai padidėti moteriai, turinčiai papildomų rizikos veiksnių, ypač jei rizikos veiksnių yra daug (žr. Lentelę).

Zoely vartoti draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, dėl kurių atsiranda didelė venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą, tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, ne Reikia skirti CHC (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Tai ypač svarbu esant kitiems rizikos veiksniams. Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojos ar dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma Pastaba: Net laikina imobilizacija, pvz., Kelionė lėktuvu> 4 valandos, gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Tokiose situacijose patartina nutraukti piliulės vartojimą (planinės operacijos atveju - likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir nepradėti jos tęsti, kol nepraėjo dvi savaitės po visiško mobilizavimo. Siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontraceptiką Jei Zoely vartojimas anksčiau nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti galimybę gydyti antitrombozinius vaistus. Teigiama šeimos istorija (ankstesnė venų tromboembolija broliui / seseriai ar tėvams palyginti jauname amžiuje, pvz., Nesulaukus 50 metų). Įtarus paveldimą polinkį, moteris turi pasitarti su specialistu prieš priimdama sprendimą dėl bet kokio SGK vartojimo. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės. Piktybinis navikas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija Vyresnio amžiaus Ypač sulaukus 35 metų

• Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ar progresuojant venų trombozei.

• Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu ir ypač 6 nėštumo savaitę (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Atsiradus simptomams, moterims reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją ir informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie SGK vartojimą.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

• vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

• per didelis skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali atsirasti tik stovint ar vaikščiojant;

• per didelis karštis pažeistoje kojoje; kojos odos paraudimas ar spalvos pasikeitimas.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

• nepaaiškinamas švokštimas ar staigus staigus kvėpavimas;

• staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

• dilgčiojantis krūtinės skausmas;

• stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie simptomai (pvz., „Švokštimas“, „kosulys“) nėra specifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ir šiek tiek melsva vienos „galūnės spalva.

Jei okliuzija veikia akį, simptomai gali būti neskausmingas regėjimo suliejimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas gali prarasti beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimo (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Moterims, turinčioms rizikos veiksnių, padidėja arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Zoely vartoti draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kuriems yra didelė arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma, tokiu atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, CHC nėra reikia skirti (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Vyresnio amžiaus Ypač sulaukus 35 metų Rūkymo įprotis Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti SGK. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija Nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos istorija (ankstesnė arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, pvz., Iki 50 metų) Įtarus paveldimą polinkį, moteris turi pasitarti su specialistu, prieš priimdama sprendimą dėl bet kokio COC vartojimo. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant SGK (kuris gali būti prodrominis iki smegenų kraujotakos sutrikimo) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti SGK vartojimą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė

ATE simptomai

Atsiradus simptomams, moterims reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją ir informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie SGK vartojimą.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač tik vienoje kūno pusėje;

• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

• staigus sumišimas ar sunku kalbėti ar suprasti;

• staigus regos sutrikimas, paveikiantis vieną ar abi akis;

• staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be žinomos priežasties;

• sąmonės netekimas arba alpimas su priepuoliu ar be jo.

Laikini simptomai rodo, kad įvykis yra laikinas išeminis priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, krūtinės, rankos ar po krūtinkaulio suspaudimo ar spaudimo jausmas;

• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;

• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Navikai

• Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką moterims, vartojančioms SGK ilgą laiką (> 5 metus), tačiau vis dar ginčytina, ar šie duomenys yra susiję su kitais veiksniais, pvz. seksualinis elgesys ir žmogaus papilomos virusas (ŽPV). Epidemiologinių duomenų apie Zoely vartotojų gimdos kaklelio vėžio riziką nėra.

• Vartojant didesnės dozės SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika. Turi būti patvirtinta, ar tai taip pat taikoma SGK, kurių sudėtyje yra 17β-estradiolio.

• 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, šiuo metu vartojančioms SGK, yra šiek tiek padidėjusi krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, papildoma rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, didesnis krūties vėžio diagnozių skaičius dabartiniams ir neseniai vartojantiems SGK yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, kurios vartojo ar vartojo SGK, paprastai yra mažiau kliniškai pažengusi nei vėžys, diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo SGK. Pastebėta padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba šių dviejų veiksnių derinio.

• Retais atvejais gauta pranešimų apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Todėl, vartojant SGK vartotojus, esant stipriam viršutinės pilvo dalies skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimui į pilvą, reikia atsižvelgti į kepenų vėžį atliekant diferencinę diagnozę.

Kitos sąlygos

• Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimos anamnezėje yra hipertrigliceridemija, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

• Nors daugeliui SGK vartotojų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Koreliacija tarp SGK vartojimo ir klinikinės hipertenzijos nenustatyta. Tačiau jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga ir ilgalaikė hipertenzija, gydytojui protinga nutraukti tablečių vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei antihipertenziniu gydymu galima pasiekti normalų kraujospūdį.

• Buvo pranešta apie šių būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau koreliacijos su SGK vartojimu įrodymai nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; ureminis-hemolizinis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.

• Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

• Esant ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus, būtina nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

• Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad diabetu sergančių moterų, vartojančių mažų dozių geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra

• Su SGK vartojimu buvo siejama depresijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimas.

• Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

• Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Medicininė apžiūra / konsultacija

Prieš pradedant ar atnaujinant Zoely vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukti nėštumo. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį patikrinimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant riziką, susijusią su Zoely, palyginti su rizika, susijusia su kitais CHC, VTE ir ATE simptomais, žinomus rizikos veiksnius ir priemones, kurių reikia imtis tuo atveju įtariama trombozė.

Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis nurodymų. Tyrimų dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti standartinėmis gairėmis ir pritaikyti prie individualių kiekvienos moters poreikių.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus išgerti tabletes (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo traktui vartojant veikliąsias medžiagas (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Ciklo valdymas

Vartojant visus SGK, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujo netekimo įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug 3 ciklų adaptacijos intervalo. Po šio prisitaikymo laikotarpio menstruacinį kraujavimą patyrusių Zoely vartotojų procentas buvo 15-20%.

Jei pažeidimai išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir nurodyti tinkamas diagnostines procedūras, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Gali prireikti kiretažo.

„Zoely“ vartotojams kraujavimo trukmė vidutiniškai yra 3–4 dienos. Vartojant Zoely taip pat įmanoma, kad kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, net jei jie nėra nėščia. Klinikinių tyrimų metu nutraukimo kraujavimo nebuvo 1–12 ciklų metu 18–32% atvejų. Tokiais atvejais kraujavimo nutraukimo nebuvimas nebuvo susijęs su padidėjusiu kraujavimu ar tepimu vėlesniais ciklais. 4,6% moterų per pirmuosius tris vartojimo ciklus kraujavimas nebuvo nutrauktas, o šiame pogrupyje kraujavimo nutraukimo nebuvo. vėlesniuose cikluose buvo dažni - nuo 76% iki 87% moterų. 28% moterų bent viename iš 2, 3 ir 4 ciklų kraujavimas iš abstinencijos nebuvo susijęs su dažnesniu kraujavimu iš vėlesnių ciklų , svyruoja nuo 51% iki 62% ".

Jei kraujavimo iš nutraukimo nėra ir Zoely buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje aprašytas instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau prieš tęsiant Zoely vartojimą reikia atmesti nėštumą, jei Zoely nebuvo vartojamas taip, kaip nurodyta, arba jei nėra dviejų iš eilės kraujavimo nutraukimo atvejų.

Vaikų populiacija

Nežinoma, ar Zoely sudėtyje esančio estradiolio kiekio pakanka, kad paaugliai išlaikytų tinkamą estradiolio koncentraciją, ypač kaulų masės padidėjimo atžvilgiu (žr. 5.2 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika

Kitų vaistų sąveika su Zoely

Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir fermentus skatinančių vaistinių preparatų gali sukelti kraujavimą ir net kontracepcijos sutrikimą.

Veikliųjų medžiagų, kurios skatina kepenų fermentus ir taip didina lytinių hormonų klirensą, pavyzdžiai: fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, bosentanas, karbamazepinas, rifampicinas ir vaistiniai ar vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, o kiek mažiau - okskarbazepino, topiramato, felbamato ir griseofulvinas. ŽIV proteazės inhibitoriai, galintys sukelti indukciją (pvz., Ritonaviras ir nelfinaviras), ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., Nevirapinas ir efavirenzas) taip pat gali turėti įtakos kepenų metabolizmui.

Kartu vartojant vaistinius preparatus ir 28 dienas po jų nutraukimo, naudojant kepenų fermentus skatinančias medžiagas, reikia naudoti barjerinį metodą. Ilgai gydant kepenų fermentus sukeliančiomis medžiagomis, reikia apsvarstyti alternatyvų kontracepcijos metodą.

Sąveikos tyrimų su Zoely neatlikta, tačiau du tyrimai su rifampicinu ir ketokonazolu buvo atlikti naudojant dideles nomegestrolio acetato ir estradiolio (3,75 mg nomegestrolio acetato + 1,5 mg estradiolio) derinio dozes moterims po gydymo.-menopauzė. Kartu vartojamas rifampicinas 95% sumažina nomegestrolio acetato AUC0-∞ ir padidina estradiolio AUC0-tlastą 25%.Kartu vartojamas ketokonazolas (vienkartinė 200 mg dozė) estradiolio metabolizmo nekeitė, tačiau kliniškai reikšmingo nomegestrolio didžiausios koncentracijos (85%) ir AUC0-∞ (115%) padidėjimo nepastebėta. Acetatas Panašių išvadų tikimasi ir moterims vaisingo potencialo.

Zoely poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali pakeisti kitų vaistų metabolizmą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas sąveikai su lamotriginu.

Diagnostiniai testai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų diagnostinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pvz., Globulino, jungiančio kortikosteroidus ir lipidų / lipoproteinų parametrų frakcijas, metabolizmo parametrai, krešėjimo ir fibrinolizės parametrai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Zoely vartoti negalima.

Jei vartojant Zoely pastojama, tolesnį vartojimą reikia nutraukti. Dauguma epidemiologinių tyrimų neatskleidė nei padidėjusios apsigimimų rizikos moterų vaikams, kurie prieš nėštumą vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, nei teratogeninio poveikio atsitiktinai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Klinikiniai duomenys apie ribotą nėštumų skaičių nerodo jokio neigiamo Zoely poveikio vaisiui ar naujagimiui.

Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas toksiškumas reprodukcijai, kai buvo vartojamas nomegestrolio acetato ir estradiolio derinys (žr. Ikiklinikinių saugumo duomenis 5.3 skyriuje).

Pradėjus vartoti Zoely, reikia atsižvelgti į padidėjusią VTE riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į motinos pieną, tačiau nėra įrodymų apie neigiamą poveikį kūdikio sveikatai.

ŽPV gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl SGK vartoti nerekomenduojama iki visiško nujunkymo, o moterims, norinčioms maitinti krūtimi, reikėtų pasiūlyti alternatyvų kontracepcijos metodą.

Vaisingumas

Zoely yra skirtas nėštumo prevencijai. Informacijos apie vaisingumo atkūrimą žr. 5.1 skyriuje.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Su Zoely gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau SGK vartotojams nepastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Zoely saugumui įvertinti buvo atlikti šeši daugiametiai klinikiniai tyrimai, trunkantys iki vienerių metų. Iš viso buvo įtrauktos 3434 moterys nuo 18 iki 50 metų ir baigė 33 828 ciklus.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Vartojant SGK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, laikinus išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika; tokie įvykiai išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Galimai susijusios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Zoely klinikinių tyrimų metu arba vartojant po rinkodaros yra išvardyti šioje lentelėje.

Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį; labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija pagal MedDRA terminologiją Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai padidėjęs apetitas, vandens susilaikymas sumažėjęs apetitas Psichikos sutrikimai sumažėjęs lytinis potraukis, depresija / prislėgta nuotaika, nuotaikos pokyčiai padidėjęs libido Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, migrena smegenų kraujotakos sutrikimas, laikinas išemijos priepuolis, dėmesio sutrikimas Akių sutrikimai kontaktinių lęšių netoleravimas / sausos akys Kraujagyslių patologijos karščio bangos venų tromboembolija Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas pilvo išsiplėtimas sausa burna Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai cholelitiazė, cholecistitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai aknė hiperhidrozė, alopecija, niežulys, sausa oda, seborėja chloazma, hipertrichozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sunkumo jausmas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nenormalus kraujavimas nutraukimo metu metrorragija, menoragija, krūtų skausmas, dubens skausmas hipomenorėja, krūtų patinimas, galaktorėja, gimdos spazmas, priešmenstruacinis sindromas, krūtų masė, dispareunija, vulvovaginalinis sausumas makšties kvapas, vulvovaginalinis diskomfortas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dirglumas, edema alkis Diagnostiniai testai svorio priaugimas padidėjęs kepenų fermentų kiekis

1 MedDRA terminas, geriausiai apibūdinantis tam tikrą nepageidaujamą reakciją, yra išvardytas sąraše. Sinonimai ar susijusios sąlygos sąraše nėra, tačiau į juos reikia atsižvelgti.

Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, Zoely vartotojams buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (dažnis nežinomas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą

Interneto svetainė:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Moterims, nesirūpinančioms dėl saugumo, buvo naudojamos daugkartinės didžiausios dozės, penkios kartus didesnės už Zoely paros dozę, ir didžiausios vienkartinės dozės, 40 kartų didesnės už vienkartinę nomegestrolio acetato paros dozę. Remiantis bendra SGK vartojimo patirtimi, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir mergaitėms lengvas kraujo netekimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, todėl gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas - G03AA14.

Nomegestrolio acetatas yra labai selektyvus progestinas, gaunamas iš progesterono, natūraliai atsirandančio steroidinio hormono. Nomegestrolio acetatas pasižymi „dideliu afinitetu žmogaus progesterono receptoriams ir turi„ anti-gonadotropinį aktyvumą “, progesterono receptorių sukeltą antiestrogeninį aktyvumą, vidutinį antiandrogeninį aktyvumą ir neturi jokio estrogeninio aktyvumo“, androgeninį, gliukokortikoidinį ar mineralokortikoidinį.

Zoely sudėtyje esantis estrogenas yra 17β-estradiolis, natūralus estrogenas, identiškas žmogaus endogeniniam 17β-estradioliui.

Kontraceptinis Zoely poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.

Dviejų atsitiktinių imčių, atvirų, lyginamųjų veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenimis, daugiau kaip 3200 moterų iki 13 iš eilės ciklų buvo gydomos Zoely ir daugiau kaip 1000 moterų-3 mg drospirenono. etinilestradiolio 30 mikrogramų (21/7 režimas).

Zoely grupės spuogai buvo užregistruoti 15,4% moterų (palyginti su 7,9% lyginamojoje grupėje), svorio padidėjimas 8,6% moterų (palyginti su 5,7% lyginamojoje grupėje) ir nenormalus kraujavimas nutraukimo metu (daugiausia kraujavimo nutraukimo nebuvimas). ) 10,5% moterų (palyginti su 0,5% lyginamosios grupės).

Klinikinio tyrimo, atlikto su Zoely Europos Sąjungoje, metu buvo nustatyti šie Pearl indeksai 18–35 metų amžiaus grupei:

Metodo klaida: 0,40 (viršutinė riba 95% patikimumo intervalas 1,03)

Metodo nesėkmė ir vartotojo klaida: 0,38 (viršutinė riba 95% patikimumo intervalas 0,97)

Klinikinio tyrimo, atlikto su Zoely Jungtinėse Amerikos Valstijose, metu buvo nustatyti šie Pearl indeksai amžiaus grupei nuo 18 iki 35 metų:

Metodo nesėkmė: 1,22 (viršutinė riba 95% patikimumo intervalas 2,18)

Metodo klaida ir vartotojo klaida: 1,16 (viršutinė riba 95% patikimumo intervalas 2,08)

Atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu, 32 moterys buvo gydomos 6 ciklais su Zoely.

Nutraukus Zoely vartojimą, ovuliacija atsinaujino 79% moterų per pirmąsias 28 dienas po paskutinės išgertos tabletės.

Klinikinio tyrimo metu moterų pogrupyje (n = 32) po 13 gydymo ciklų buvo įvertinta endometriumo histologija. Nenormalių rezultatų nerasta.

Vaikų populiacija

Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra. Turimi farmakokinetikos duomenys aprašyti 5.2 skyriuje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Nomegestrolio acetatas

Absorbcija

Išgertas nomegestrolio acetatas greitai absorbuojamas.

Didžiausia nomegestrolio acetato koncentracija plazmoje, maždaug 7 ng / ml, pasiekiama praėjus 2 valandoms po vienkartinio vartojimo. Absoliutus nomegestrolio acetato biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės yra 63%. Kliniškai reikšmingo poveikio valgant nepastebėta nomegestrolio acetato biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Nomegestrolio acetatas yra plačiai susijęs su albuminu (97–98%), bet nesusijęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (Lytinius hormonus surišantis globulinas, SHBG) arba kortikoidus surišančius globulinus (Kortikoidus surišantis globulinas, CBG). Tariamas nomegestrolio acetato pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai yra 1645 ± 576 l.

Biotransformacija

Kepenų citochromo P450 fermentai, daugiausia CYP3A4 ir CYP3A5, metabolizuoja nomegestrolio acetatą į daugelį neaktyvių hidroksilintų metabolitų, galimai dalyvaujant CYP2C19 ir CYP2C8. Nomegestrolio acetatas ir jo hidroksilinti metabolitai intensyviai metabolizuojami 2 fazėje, susidaro gliukuronido ir sulfato konjugatai. Tariamas klirensas pusiausvyros būsenoje yra 26 l / val.

Eliminavimas

Pusinės eliminacijos laikas (t & 1frac12;) yra 46 val. (Intervalas 28–83 val.) Esant pusiausvyrai. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas nenustatytas.

Nomegestrolio acetatas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Maždaug 80% dozės išsiskiria su šlapimu ir išmatomis per 4 dienas.Nomegestrolio acetato išsiskyrimas buvo beveik baigtas po 10 dienų, o išsiskyrimo kiekis buvo didesnis su išmatomis, palyginti su šlapimu.

Tiesiškumas

Buvo stebimas 0,625–5 mg dozių tiesiškumas (įvertintas vaisingoms ir moterims po menopauzės).

Pastovios būsenos sąlygos

SHBG neturi įtakos nomegestrolio acetato farmakokinetikai.

Pastovi būsena pasiekiama po 5 dienų. Didžiausia nomegestrolio acetato koncentracija plazmoje, maždaug 12 ng / ml, pasiekiama praėjus 1,5 val. Vidutinė pusiausvyros koncentracija plazmoje yra 4 ng / ml.

Vaistų sąveika

In vitro nomegestrolio acetatas nesukelia reikšmingos citochromo P450 fermentų indukcijos ar slopinimo ir neturi kliniškai reikšmingos sąveikos su P-gp transportuojančiu baltymu.

Estradiolis

Absorbcija

Išgertas estradiolio poveikis yra ryškus. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 1%. Kliniškai reikšmingo poveikio valgant estradiolio biologiniam prieinamumui nepastebėta.

Paskirstymas

Egzogeninio ir endogeninio estradiolio pasiskirstymas yra panašus. Estrogenai yra plačiai pasiskirstę organizme ir paprastai būna didesnėje koncentracijoje tiksliniuose lytinių hormonų organuose. Estradiolis cirkuliuoja kraujyje, susietame su SHBG (37%) ir albuminu (61%), o tik apie 1–2%yra laisvi.

Biotransformacija

Išgertas išorinis estradiolis intensyviai metabolizuojamas, o egzogeninio ir endogeninio estradiolio metabolizmas yra panašus. Estradiolis žarnyne ir kepenyse greitai virsta į daugelį metabolitų, daugiausia estrono, kurie vėliau konjuguojami ir patenka į enterohepatinę kraujotaką. Esama dinaminės pusiausvyros tarp estradiolio, estrono ir estrono sulfato dėl skirtingo fermentinio aktyvumo, įskaitant estradiolio dehidrogenazę, sulfotransferazę ir arilsulfatazę. Estroną ir estradiolį oksiduoja citochromo P450 fermentai, daugiausia CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatinis), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 ir CYP2C9.

Eliminavimas

Estradiolis greitai pašalinamas iš kraujotakos. Dėl metabolizmo ir enterohepatinės kraujotakos yra didelis cirkuliuojantis estrogeno sulfatų ir gliukuronidų telkinys. Dėl to labai kinta estradiolio pusinės eliminacijos laikas, pakoreguotas pradžioje, kuris yra lygus 3, 6 ± 1,5 valandos po injekcijos į veną.

Pastovios būsenos sąlygos

Didžiausia estradiolio koncentracija serume yra maždaug 90 pg / ml ir pasiekiama praėjus 6 valandoms po vartojimo.

Specialios populiacijos

Vaikų populiacija

Išgėrus vienkartinę Zoely dozę, nomegestrolio acetato farmakokinetika (pirminė vertinamoji baigtis) buvo panaši sveikiems paaugliams po mėnesinių ir suaugusiems. Tačiau po vienkartinės geriamosios dozės estradiolio komponento (antrinis tikslas) ekspozicija paaugliams buvo 36% mažesnė, palyginti su suaugusiaisiais.Šios išvados klinikinė reikšmė nežinoma.

Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis

Tyrimų, kuriais būtų nustatytas inkstų ligos poveikis Zoely farmakokinetikai, neatlikta.

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis

Tyrimų, kuriais būtų nustatytas kepenų ligos poveikis Zoely farmakokinetikai, neatlikta. Tačiau moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai gali būti prastai metabolizuojami.

Etninės grupės

Oficialių tyrimų, skirtų etninėms grupėms farmakokinetikai nustatyti, neatlikta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su estradioliu, nomegestrolio acetatu arba jų deriniu parodė numatomą estrogeno ir progestogeno poveikį.

Kartu atlikti derinio toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį vaisiui, suderinamą su estradiolio poveikiu.

Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su šiuo deriniu neatlikta. Nomegestrolio acetatas nėra genotoksinis.

Tačiau reikia prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų dauginimąsi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis (baltos aktyvios plėvele dengtos tabletės ir geltonos placebo plėvele dengtos tabletės)

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Krospovidonas (E1201)

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės danga (baltos aktyvios plėvele dengtos tabletės)

Poli (vinilo alkoholis) (E1203)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas (E553b)

Tabletės danga (geltonos placebo plėvele dengtos tabletės)

Poli (vinilo alkoholis) (E1203)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas (E553b)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės (24 baltos plėvele dengtos tabletės ir 4 geltonos plėvele dengtos tabletės).

Pakuotės dydžiai: 28, 84, 168 ir 364 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nebereikalingų COC tablečių (įskaitant Zoely tabletes) negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Tabletėje esančios hormoniškai aktyvios medžiagos gali pakenkti vandens aplinkai. Tabletės turi būti grąžintos į vaistinę arba kitaip saugiai pašalintos laikantis vietinių taisyklių. Tai padės apsaugoti aplinką.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Harlemas

Nyderlandai

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2011 m. Liepos 27 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 gegužės mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS