Kas yra NovoMix?
„NovoMix“ sudėtyje yra injekcinių suspensijų serija, tiekiama užtaisuose arba užpildytose švirkštimo priemonėse. NovoMix sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto 100 vienetų (V) mililitre tokiu santykiu:
• NovoMix 30: 30% tirpaus insulino asparto (greito veikimo) ir 70% protamino kristalizuoto insulino asparto (ilgo veikimo);
• NovoMix 50: 50% tirpaus insulino asparto (greito veikimo) ir 50% protamino kristalizuoto insulino asparto (ilgo veikimo);
• NovoMix 70: 70% tirpaus insulino asparto (greito veikimo) ir 30% protamino kristalizuoto insulino asparto (ilgo veikimo).
Kam vartojamas NovoMix?
NovoMix skirtas diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NovoMix?
NovoMix švirkščiamas po oda (po oda) injekciniu būdu į pilvo sieną ar šlaunį. Arba galima naudoti deltinį (pečių) arba sėdmenų (sėdmenų) regioną. Norint nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, būtina reguliariai stebėti gliukozės (cukraus) kiekį serume. NovoMix vartojamas prieš pat valgį, tačiau prireikus jį galima vartoti iškart po valgio. Paprastai dozė yra nuo 0,5 iki 1,0 V vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu diabetu), NovoMix galima vartoti vieną arba kartu su metforminu. NovoMix 30 taip pat galima vartoti su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kuriuos galima vartoti per burną kartu su insulinu, tačiau kartu su pioglitazonu jį galima skirti tik įvertinus paciento riziką patirti šalutinį poveikį, susijusį su vandens susilaikymu. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
Kaip veikia NovoMix?
Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. NovoMix yra insulino analogas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną. Veiklioji NovoMix medžiaga, insulinas aspartas, jis pagamintas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia gaminti insuliną aspartą. Insulinas aspartas labai mažai skiriasi nuo žmogaus insulino, tačiau dėl šio skirtumo organizmas gali jį greičiau įsisavinti, todėl gali veikti greičiau nei žmogaus insulinas. NovoMix sudėtyje yra dviejų formų insulino asparto: tirpi forma, kuri veikia greitai (per 10 minučių po injekcijos), ir kristalizuota forma, kuri per dieną absorbuojama daug lėčiau. Dėl to NovoMix veikia ilgiau: pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip ir natūralus insulinas, ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles. Kontroliuodamas cukraus kiekį kraujyje, jis sumažina diabeto simptomus ir komplikacijas.
Kaip buvo tiriamas NovoMix?
NovoMix 30 buvo tiriamas pacientams, sergantiems 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu (294 pacientai), ir per 12 savaičių buvo lyginamas su žmogaus insulinu. NovoMix 50 ir NovoMix 70, švirkščiami tris kartus per dieną, buvo lyginami 664 pacientams (sergantiems 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu) su žmogaus insulinu 30, švirkščiamu du kartus per parą. Be to, buvo atlikti keturi tyrimai, kuriuose dalyvavo 905 pacientai dėl NovoMix 30, kaip papildomo gydymo kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto (metformino, sulfonilkarbamido ir pioglitazono), poveikio. Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje tyrimo pradžioje ir pabaigoje.
Kokia NovoMix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo pabaigoje NovoMix 30 davė daugiausiai identiškus žmogaus insulino rezultatus. NovoMix 50 ir NovoMix 70 parodė geresnę bendrą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę nei žmogaus insulinas 30. NovoMix 30, vartojamas kaip papildomas gydymas kitais vaistais nuo diabeto, leido pasiekti geresnį kraują gliukozės kontrolė, palyginti su kitais vaistais (vartojamais atskirai).
Kokia rizika siejama su NovoMix vartojimu?
Kaip ir kiti insulino tipai, NovoMix gali sukelti hipoglikemiją (sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoMix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoMix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulinui aspartui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba pacientams, sergantiems hipoglikemija. Vartojant kartu su kitais vaistais, galinčiais paveikti gliukozės kiekį kraujyje, gali reikėti koreguoti NovoMix dozę Išsamų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoMix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoMix nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant cukrinį diabetą. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti NovoMix rinkodaros teisę.
Kita informacija apie NovoMix:
2000 m. Rugpjūčio 1 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S „NovoMix“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 1 d.
Norėdami gauti visą NovoMix EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NovoMix - insulino aspartą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
