Kas yra Myocet?
Myocet susideda iš miltelių ir tirpalų, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.
Kam vartojamas Myocet?
Myocet vartojamas kartu su ciklofosfamidu (vaistu nuo vėžio) metastazavusiam moterų krūties vėžiui gydyti. „Metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Myocet?
Myocet galima naudoti tik įstaigose, kurios specializuojasi citotoksinės chemoterapijos (ląstelių žudymo nuo vėžio) gydyme, prižiūrint gydytojui, turinčiam kvalifikaciją naudoti chemoterapiją. Prieš vartojimą Myocet reikia ištirpinti, maišant atskirai pakuotėje esančius komponentus, naudojant tam tikrą šildytuvą arba vandens vonią.
Rekomenduojama pradinė Myocet dozė yra 60–75 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į paciento svorį ir ūgį). Vaistas skiriamas kas tris savaites „vienos valandos intraveninės infuzijos“ būdu. gydymo metu reikia atlikti atitinkamus kraujo tyrimus. Jei yra kepenų sutrikimo požymių ar atsiranda tam tikras kitas šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti arba sumažinti dozę.
Kaip veikia Myocet?
Myocet sudėtyje esanti veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra antraciklino klasės citotoksinis (t. Y. Ląsteles naikinantis) vaistas ir veikia kišdamasis į vidinę ląstelių DNR, neleisdamas joms daugintis DNR ir gaminti baltymus. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali dalintis ir vėliau mirti. Myocet kaupiasi navikų viduje ir jo veikimas gali būti sutelktas ten.
Doksorubicino hidrochloridas buvo prieinamas nuo 1960 m. Myocet sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas laikomas mažose riebalų dalelėse, vadinamose „liposomomis“, todėl sumažėja neigiamas vaisto poveikis širdžiai ir žarnynui, todėl sumažėja šalutinio poveikio rizika.
Kaip buvo tiriamas Myocet?
Myocet buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 681 moteris, serganti metastazėmis krūties vėžiu. Pirmajame tyrime Myocet buvo lyginamas su 297 moterimis su įprastiniu (t. Antrajame tyrime 224 moterims buvo lyginamas vien Myocet ir įprastinis doksorubicinas. Trečiajame tyrime 160 moterų buvo lyginamas Myocet poveikis su epirubicinu (kitu antraciklinu, vaistu nuo vėžio), kartu vartojamu kartu su ciklofosfamidu. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, reaguojančių į gydymą, procentas po šešių savaites.
Kokia Myocet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visi trys tyrimai parodė, kad Myocet buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
Pirmojo tyrimo metu 43% pacientų, gydytų Myocet ar įprastu doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu, reagavo į gydymą, o tyrimo, kuriame buvo naudojami du vaistai, abiejų grupių procentas buvo 26%. Trečiojo tyrimo metu 46% pacientų, gydytų Myocet kartu su ciklofosfamidu, reagavo į gydymą, palyginti su 39% pacientų, gydytų epirubicinu kartu su ciklofosfamidu.
Myocet gydomi pacientai buvo mažiau jautrūs širdies ligoms nei gydomi įprastu doksorubicinu.
Kokia rizika siejama su Myocet vartojimu?
Dažniausi su Myocet susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra infekcija, neutropeninė karštinė (karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius) , anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas ar vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) arba mukozitas (burnos ir gerklės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos poveikis, pvz., bėrimas ir sausumas, nuovargis , negalavimas ar astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Myocet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Myocet negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doksorubicinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Myocet buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Myocet sukelia mažesnę širdies problemų riziką nei įprastas doksorubicinas, tuo tarpu abu vaistai pasižymi panašiu veiksmingumu. Todėl komitetas nusprendė, kad gydant krūties vėžio metastazes moterims, Myocet ir ciklofosfamido derinio nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Myocet rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Myocet
2000 m. Liepos 13 d. Europos Komisija išdavė „Myocet“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Liepos 13 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Cephalon Europe“.
Pilną Myocet EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Myocet - doksorubicino hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
