Kas yra Mozobil?
Mozobil yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo.
Kam vartojamas Mozobil?
Mozobil naudojamas persodinti kraujodaros kamienines ląsteles (kaulų čiulpuose esančias ląsteles, kurios gali mutuoti į skirtingų tipų kraujo ląsteles). Jis vartojamas pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma (kraujo ląstelių vėžio rūšys) autologinei transplantacijai (kai transplantacijai naudojamos paties paciento ląstelės). Jis vartojamas tik pacientams, kuriems sunku surinkti kamienines ląsteles.
Kadangi pacientų, kuriems reikia mobilizuoti ir surinkti kraujodaros kamienines ląsteles, skaičius yra mažas, ši būklė laikoma „reta“, todėl 2004 m. Spalio 20 d. „Mozobil“ buvo paskirtas „retųjų vaistų“ preparatu (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Mozobil?
Gydymą Mozobil turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties onkologijos ar hematologijos srityse. Pacientui suleidus Mozobil, paciento kamieninės ląstelės turi būti ištrauktos iš kraujo ir saugomos prieš transplantaciją. Todėl terapija turi būti atliekama bendradarbiaujant su specializuotu centru, turinčiu patirties šioje srityje ir kuriame galima tinkamai atlikti kamieninių ląstelių stebėseną.
Mozobil vartojamas kartu su hormonu, vadinamu granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). G-CSF yra naudojamas savarankiškai keturias dienas prieš pridedant Mozobil
jis švirkščiamas po oda, likus šešioms -vienuolikai valandų iki kiekvieno paciento kraujo surinkimo ir kamieninių ląstelių ištraukimo seanso. Jis gali būti vartojamas iki septynių dienų iš eilės.
Kaip veikia Mozobil?
Mozobil naudojamas kamieninėms ląstelėms iš kaulų čiulpų perkelti („mobilizuoti“), kad jos galėtų patekti į kraują. Plerixafor, veiklioji Mozobil medžiaga, slopina baltymo, vadinamo „chemokino CXCR4 receptoriumi“, aktyvumą. Šis baltymas padeda išlaikyti kamienines ląsteles kaulų čiulpuose. Blokuodamas jo aktyvumą, Mozobil leidžia išskirti kamienines ląsteles. kraujo, kad juos būtų galima surinkti.
Kaip buvo tiriamas Mozobil?
Prieš tiriant žmones, Mozobil poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 298 suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies limfoma, vadinama ne Hodžkino limfoma, ir 302 suaugusieji, sergantys daugybine mieloma, Mozobil buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu gydymu). Visi pacientai taip pat gavo G-CSF. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių per 2–4 surinkimo dienas buvo galima surinkti iš kraujo tam tikrą kamieninių ląstelių skaičių, skaičius. Tyrimuose taip pat buvo nagrinėjamas pacientų, surinkusių tam tikrą skaičių kamieninių ląstelių, skaičius, kuriems kamieninės ląstelės buvo sėkmingai persodintos (pradėjus normaliai augti ir gaminti kraujo ląsteles).
Kokia Mozobil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mozobil mobilizavo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują efektyviau nei placebas. 60% pacientų, sergančių limfoma, kamieninių ląstelių skaičius pasiekė per 4 dienas po surinkimo (89 iš 150), palyginti su 20% pacientų, vartojusių placebą (29 iš 148). Iš pacientų, sergančių daugybine mieloma, 72% tų, kurie vartojo Mozobil, pasiekė savo kamieninių ląstelių skaičių (106 iš 148), palyginti su 34% pacientų, vartojusių placebą (53 iš 154). Abiejuose tyrimuose buvo daugiau Mozobil vartojusių pacientų, kurie pasiekė kamieninių ląstelių tikslą ir kur kamieninės ląstelės buvo sėkmingai persodintos.
Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Dažniausi Mozobil šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mozobil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mozobil negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pleriksaforui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Mozobil buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mozobil nauda, didesnė už keliamą riziką, vartojant kartu su G-CSF, siekiant pagerinti kraujodaros kamieninių ląstelių mobilizaciją į periferinį kraują surinkimui ir vėlesnei autologinei transplantacijai sergant limfoma ir daugybine mieloma pacientams, kurių ląstelių mobilizacija prasta Komitetas rekomendavo suteikti Mozobil rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Mozobil:
2009 m. Liepos 31 d. Europos Komisija išleido Genzyme Europe B.V. "leidimas
galioja visoje Europos Sąjungoje, kai jis tiekiamas rinkai „Mozobil“.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Mobozil santrauką rasite čia.
Visą „Mozobil“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Mozobil - pleriksafor“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
