Kas yra Glubrava?
Glubrava yra vaistas, tiekiamas baltų, pailgų tablečių pavidalu, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - pioglitazonas (15 mg) ir metformino hidrochloridas (850 mg).
Šis vaistas yra panašus į „Competact“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Competact“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys bus naudojami Glubrava.
Kam vartojamas Glubrava?
Glubrava vartojamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu) sergantiems pacientams (ypač tiems, kurie turi antsvorio). Glubrava skiriamas pacientams, kurių didžiausia dozė nėra kontroliuojama vien metforminu (vaistu nuo diabeto).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Glubrava?
Įprastą Glubrava dozę sudaro viena tabletė du kartus per parą. Pacientams, pereinantiems nuo vien metformino prie Glubrava, gali tekti lėtai vartoti pioglitazoną, kol bus pasiekta 30 mg paros dozė. Prireikus galima tiesiogiai pereiti nuo metformino prie Glubrava. Glubrava vartojimas valgio metu arba netrukus po jo gali sumažinti metformino sukeltus skrandžio sutrikimus. Vyresnio amžiaus pacientams reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją.
Kaip veikia Glubrava?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Glubrava sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai: Pioglitazonas padidina ląstelių (riebalų, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas gali geriau panaudoti savo gaminamą insuliną. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne.Dviejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio rezultatas yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Glubrava?
Vien tik pioglitazoną ES patvirtino pavadinimu „Actos“ ir jis gali būti vartojamas kartu su metforminu gydant 2 tipo cukrinį diabetą pacientams, kuriems vien metforminas nepakankamai kontroliuoja. Trys tyrimai, atlikti su Actos, vartojamu kartu su metforminu tabletės buvo naudojamos Glubrava vartojimui pagal tą pačią indikaciją. Šie tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki dvejų metų ir 1 305 pacientai vartojo bendrą dozę. Šiais tyrimais buvo matuojama medžiagos (HbA1c) koncentracija kraujyje, kuri „parodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą“.
Kokia Glubrava nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose pridėjus 30 mg pioglitazono į metforminą, pagerėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, o HbA1c koncentracija dar labiau sumažėjo 0,64–0,89%, palyginti su lygiu, gautu tik vartojant metforminą.
Kokia rizika siejama su Glubrava vartojimu?
Dažniausi Glubrava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), regos sutrikimai, svorio padidėjimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas, hematurija (kraujas šlapime) ir erekcijos sutrikimas (erekcijos sutrikimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glubrava, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glubrava negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pioglitazonui, metforminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, taip pat pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba kepenų ar inkstų ligomis. Glubrava negalima vartoti pacientams, sergantiems liga, dėl kurios audiniuose trūksta deguonies, pvz., Neseniai patirtas širdies priepuolis ar šokas. Glubrava negalima vartoti esant apsinuodijimui alkoholiu, diabetinei ketoacidozei (dideliam ketonų kiekiui), ligoms, galinčioms paveikti inkstus ir maitinant krūtimi. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Glubrava buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pioglitazono ir metformino veiksmingumas sergant 2 tipo cukriniu diabetu buvo įrodytas ir kad Glubrava supaprastina gydymą ir pagerina jo laikymąsi, kai reikia derinti veikliąsias medžiagas.
CHMP nusprendė, kad Glubrava nauda gydant 2 tipo diabetą yra didesnė už keliamą riziką, ir sutiko suteikti Glubrava rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Glubrava
2007 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd „Glubrava“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Glubrava EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Glubrava gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
