Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas?
Fexeric-tai vaistas, skirtas suaugusiųjų, sergančių lėtine inkstų liga, hiperfosfatemijos (didelio fosfatų kiekio kraujyje) kontrolei. Jame yra veikliosios medžiagos koordinuojančio geležies citrato komplekso.
Kaip vartoti Fexeric?
Fexeric tiekiamas 1 g tablečių pavidalu. Rekomenduojama pradinė dozė yra 3-6 tabletės per parą, suvartojamos dalimis valgio metu. Didžiausia dozė yra 12 tablečių per dieną. Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti fosfatų kiekį kraujyje. Pacientai turi laikytis dietos, kurioje mažai fosfatų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Fexeric?
Pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, sunku pašalinti fosfatą iš organizmo. Fosfato susikaupimas yra hiperfosfatemijos šaknis, kuri gali sukelti ilgalaikių komplikacijų, tokių kaip širdies ir kaulų ligos.
Veiklioji Fexeric medžiaga, geležies citrato koordinavimo kompleksas, yra medžiaga, galinti surišti fosfatą. Kai vaistas vartojamas valgio metu, Fexeric sudėtyje esanti geležis prisijungia prie maisto fosfato žarnyne, sudarydama junginį, kuris vėliau pašalinamas su išmatomis. Tai neleidžia fosfatams įsisavinti organizmo ir taip padeda išlaikyti mažą fosfatų kiekį kraujyje.
Kokia Fexeric nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Fexeric veiksmingai kontroliuoja fosfatų kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys ilgalaikėmis inkstų ligomis ir hiperfosfatemija.
Pirmajame tyrime Fexeric buvo toks pat veiksmingas kaip licencijuotas vaistas sevelamero karbonatas, mažinantis fosfatų kiekį 359 pacientams, sergantiems ilgalaikė inkstų liga: po 12 savaičių abu gydymo būdai sumažino fosfatų kiekį maždaug 2 mg. dl.
Antrojo tyrimo metu 149 pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, 3 mėnesius buvo gydomi Fexeric arba placebu. Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant Fexeric, fosfatų kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,7 mg / dL, palyginti su 0,3 mg / dL sumažėjimu, pastebėtu vartojant placebą.
Kokia rizika siejama su Fexeric vartojimu?
Dažniausi Fexeric šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nenormalus tuštinimasis (viduriavimas ar vidurių užkietėjimas) ir išmatų spalvos pasikeitimas. Sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai ir daugiausia paveikė žarnyną ir skrandį. šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vartojant Fexeric, žr. pakuotės lapelyje.
Fexeric negalima vartoti pacientams, kurių fosfatų kiekis kraujyje yra mažas, pacientams, kuriems yra sunkių skrandžio ir žarnyno sutrikimų (įskaitant kraujavimą iš žarnyno), ir pacientams, kuriems yra geležies saugojimo sutrikimų, pvz., Hemochromatozė. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Fexeric buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fexeric nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikosi nuomonės, kad Fexeric veiksmingai kontroliuoja fosfatų kiekį kraujyje pacientai, kuriems yra ilgalaikė inkstų liga, nesvarbu, ar jiems atliekama dializė, ar ne. Bendras saugumo profilis buvo laikomas priimtinu ir panašiu į kitų fosfatus surišančių medžiagų.
Kokios informacijos dar laukiama apie Fexeric?
Siekiant užtikrinti, kad Fexeric būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Fexeric preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti Fexeric, atliks tyrimą, kad gautų daugiau informacijos apie ilgalaikį vaisto saugumą, ypač senyviems pacientams.
Daugiau informacijos apie Fexeric
Daugiau informacijos apie gydymą Fexeric rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Fexeric“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
