.jpg)
Kas yra Cinryze - C1 inhibitorius (žmogui)?
Cinryze yra injekcinis tirpalas, susidedantis iš miltelių ir tirpiklio, kuriame yra veikliosios medžiagos C1 inhibitoriaus (žmogaus).
Kam vartojamas Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus)?
Cinryze vartojamas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių paveldima angioneurozine edema, „pilvo pūtimo priepuoliams“ gydyti. Pacientus, sergančius paveldima angioneurozine edema, kamuoja patinimas, kuris gali paveikti bet kurią kūno dalį (veidą, galūnes, pilvo sritį), sukeldamas diskomfortą ir skausmą.
Cinryze taip pat skiriamas siekiant išvengti angioedemos priepuolių, kuriuos gali sukelti medicininės, dantų ar chirurginės procedūros.
Cinryze taip pat naudojamas įprastinei sunkių ir pasikartojančių priepuolių profilaktikai pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į burnos profilaktikos gydymą arba kurių priepuoliai nėra tinkamai gydomi.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Cinryze - C1 inhibitorius (žmogui)?
Gydymą Cinryze reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioneurozinės edemos patirties. Cinryze turi būti švirkščiamas į veną.
Kai pasireiškia pirmieji angioedemos priepuolio simptomai, pacientui skiriama 1000 vienetų vaisto. Jei po vienos valandos pacientas nepakankamai reaguoja arba sunkių priepuolių atveju mažiau, arba jei gydymas nebuvo pradėtas nedelsiant, galima skirti antrą 1 000 vienetų dozę.
Įprastinei profilaktikai kas tris ar keturias dienas skiriama 1 000 vienetų Cinryze. Gydytojas turėtų reguliariai iš naujo įvertinti įprastos profilaktikos poreikį ir, atsižvelgdamas į paciento reakciją į gydymą, gali koreguoti injekcijų dažnumą. Profilaktikai prieš medicinines, dantų ar chirurgines procedūras 1 000 Cinryze vienetų suleidžiama per pastarąsias 24 valandas. procedūros vykdymas.
Gydytojas gali nuspręsti, kad injekciją gali atlikti paciento globėjai arba patys pacientai, jei jie buvo tinkamai apmokyti.
Kaip veikia Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus)?
Veiklioji Cinryze medžiaga, žmogaus C1 inhibitorius, yra iš žmogaus kraujo išgautas baltymas.
C1 inhibitorius kontroliuoja „komplemento“ ir „kontakto“ sistemas-seriją baltymų kraujyje, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą. Pacientams, kurių šio baltymo kiekis yra mažas, per didelis abiejų sistemų aktyvumas sukelia angioedemos simptomus. Cinryze naudojamas pakeisti trūkstamą C1 inhibitorių, užpildyti jo trūkumą ir užkirsti kelią arba gydyti angioedemos priepuolius.
Kaip buvo tiriamas Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus)?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Cinryze poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pagrindinio tyrimo metu Cinryze ir placebu (nekenksminga medžiaga) buvo gydomi 71 pacientai, sergantys paveldima angioneurozine edema. Pagrindinis veiksmingumo įrodymas buvo pagrįstas laiko intervalu iki simptomų pagerėjimo.
Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 24 pacientai iš pirmojo tyrimo, buvo išnagrinėtas priepuolių skaičius per 12 savaičių laikotarpius, kai jie buvo gydomi Cinryze arba placebu. Antrajam tyrimui buvo pasirinkti tie pacientai, kurių priepuoliai buvo dažni, vidutiniškai bent du priepuoliai per mėnesį.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Cinryze skyrimą 91 pacientui, kad būtų išvengta išpuolių prieš medicinines, dantų ar chirurgines procedūras.
Kokia Cinryze - C1 inhibitoriaus (žmogaus) nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cinryze buvo veiksmingesnis už placebą gydant ir užkertant kelią angioedemos priepuoliams. Pirmajame tyrime daugiau nei 50% pacientų, vartojusių Cinryze, pagerėjo per dvi valandas nuo gydymo pradžios, palyginti su 33% pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas. Antrojo tyrimo metu skaičius Cinryze gydytiems pacientams buvo 6,1 per 12 savaičių, o 12,7-placebą vartojusiems pacientams.
Cinryze taip pat veiksmingai užkirto kelią priepuoliams, kuriuos sukėlė medicininės, dantų ar chirurginės procedūros: 98% procedūrų nesukėlė priepuolių per 72 valandas po gydymo.
Kokia rizika siejama su Cinryze - C1 inhibitoriumi (žmogui)?
Vienintelis dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas Cinryze tyrimuose (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra odos bėrimas, nesunkus poveikis, kuris dažniausiai pažeidžia rankas, krūtinę, pilvą ar injekcijos vietą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cinryze, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cinryze negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) C1 inhibitoriui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Cinryze - C1 inhibitorius (žmogui) buvo patvirtintas?
Remdamasis tyrimų duomenimis, CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad Cinryze nauda gydant ir užkertant kelią angioedemos priepuoliams suaugusiems ir paaugliams, sergantiems paveldima angioneurozine edema, yra didesnė už jo keliamą riziką.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Cinryze - C1 inhibitoriaus (žmogaus) vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Cinryze, turės užtikrinti, kad visose valstybėse narėse sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems skiriant vaistą, būtų suteikta mokomoji medžiaga, skirta tinkamai mokyti šeimos slaugytojus ir pacientus, kaip vartoti vaistą namuose. Į mokomąją medžiagą taip pat bus įtraukta instrukcijų lapelis, kurį reikia laikyti namuose.
Kita informacija apie Cinryze - C1 inhibitorius (žmogui)
2011 m. Birželio 15 d. Europos Komisija suteikė „ViroPharma SPRL“ „Cinryze“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Cinryze rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cinryze - C1 inhibitorių (žmogų) gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
