Kas yra Firazyr?
Firazyr yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibanto.
Kam vartojamas Firazyr?
Firazyr vartojamas suaugusiųjų paveldimų angioedemos priepuolių simptomams gydyti. Pacientams, sergantiems angioneurozine edema, pasireiškia patinimas, galintis paveikti bet kurią kūno dalį, pavyzdžiui, veidą, galūnes ar pilvo sritį, sukeldamas diskomfortą ir skausmą. Terminas „paveldimas“ reiškia, kad ligą sukelia paciento genai. Firazyr vartojamas pacientams, kurių angioneurozinė edema atsiranda dėl natūraliai mažo baltymų, vadinamų C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Kadangi nedaug pacientų, sergančių paveldima angioneurozine edema, ši liga laikoma reta ir 2003 m. Vasario 17 d. Firazyr buvo paskirtas retųjų vaistų (ty retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Firazyr?
Firazyr švirkščiamas lėtai po oda, gydytojo ar slaugytojos, geriausia į pilvą. Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija. Jei simptomai nepraeina arba grįžta, po šešių valandų galima suleisti antrą injekciją. Jei reikia, po šešių valandų gydymą galima pakartoti trečią kartą. Rekomenduojama neviršyti trijų injekcijų per 24 valandas. Firazyr nebuvo tirtas vaikams.
Kaip veikia Firazyr?
Pacientams, sergantiems paveldima angioneurozine edema, yra didelis kiekis medžiagos, vadinamos bradikininu, kuris yra uždegimo ir patinimo veiksnys. Veiklioji Firazyr medžiaga, ikatibantas, blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia bradikininas. Tai slopina bradikinino aktyvumą ir palengvina ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Firazyr?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Firazyr poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Firazyr buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys odos ar pilvo angioneurozine edema. Pirmajame tyrime Firazyr buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kitu vaistu, vartojamu šiai ligai gydyti), dalyvavo 74 pacientai, o antrame tyrime Firazyr buvo lyginamas su placebu (a. 56 pacientai). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pagerėjo paciento simptomai.
Kokia Firazyr nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Firazyr veiksmingiau už traneksamo rūgštį ir placebą kontroliavo ligos simptomus.Abiejuose tyrimuose Firazyr vartojantiems pacientams simptomų pagerėjimo laikas buvo trumpesnis nei traneksamo rūgšties ar placebo. Vidutiniškai pacientai palengvėjo praėjus 2-2,5 valandoms po Firazyr pavartojimo, palyginti su 12 valandų po traneksamo rūgšties vartojimo ir 4,6 valandos po placebo.
Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Dažniausi Firazyr vartojimo šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų): eritema (paraudimas), patinimas, karščio pojūtis, deginimas, niežėjimas ir skausmas. Išsamų Firazyr šalutinių reiškinių sąrašą žr. pakuotės lapelį.
Firazyr negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ikatibantui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Firazyr nauda yra didesnė už keliamą riziką simptominiam suaugusiųjų paveldimų angioedemos priepuolių gydymui. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Firazyr rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Firazyr
2008 m. Liepos 11 d. Europos Komisija suteikė „Jerini AG“ Firazyr rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto Firazyr nuomonės santrauką rasite čia.
Pilną Firazyr EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Firazyr - ikatibantą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
