Vaisto charakteristikos
Rapilysin yra buteliuko pavidalu, kuriame yra balti milteliai, kuriuos reikia ištirpinti injekciniame tirpale.
Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Terapinės indikacijos
Rapilysin vartojamas pacientams, kuriems buvo širdies priepuolis (įtariamas ūminis miokardo infarktas), siekiant ištirpinti širdies priepuolį sukėlusius kraujo krešulius (trombolizę). Jis skiriamas per 12 valandų po infarkto.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys patirties vartojant vaistus, turinčius įtakos krešulių susidarymui. Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau po širdies priepuolio simptomų atsiradimo. Rapilysin švirkščiamas į veną (į veną) lėtai, bet per 2 minutes. Rapilysin skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams (aspirinu, heparinu), kad būtų išvengta kraujo krešulių susidarymo.Tačiau Raplilysin ir heparino negalima maišyti tame pačiame švirkšte, nes tirpalas pasidarys drumstas.
Veikimo mechanizmai
Rapilysin yra trombolitikas (tirpina kraujo krešulius). Veiklioji Rapilysin medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, tačiau modifikuota, kad poveikis būtų greitesnis ir ilgesnis. Jis gaminamas metodu, žinomu kaip „rekombinantinė DNR technologija“. bakterija, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti.
Reteplazė skatina fermento plazmino, kuris skaido krešulius, gamybą. Miokardo infarkto metu į širdį einančiose arterijose susidarė krešulių.Rapilysin ištirpina kraujo krešulius ir padeda atkurti normalų širdies kraujotaką.
Atlikti tyrimai
Rapilysin veiksmingumas buvo įvertintas 4 tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų. Rapilysin buvo lyginamas su kitais vaistais, vartojamais trombolizei: streptokinaze (6 000 pacientų) arba alteplaze (maždaug 15 000 pacientų). Tyrimuose buvo vertinamas mirtingumas per 35 dienas nuo gydymo ( 30 dienų vieno tyrimo metu), širdies nepakankamumas ir insultas.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant širdies nepakankamumo dažnį, taip pat veiksmingai mažinant mirtingumą ir buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė, užkertantis kelią mirčiai ir insultui.
Susijusios rizikos
Pagrindinis šalutinis Rapilysin poveikis yra kraujavimas (pvz., Mėlynės injekcijos vietoje). Jei smegenyse atsiranda kraujavimas, tai gali sukelti gyvybei pavojingą insultą. Kiti rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra krūtinės skausmas, žemas kraujospūdis ir kvėpavimo sutrikimai. išsamų Rapilysin šalutinių poveikių sąrašą, taip
žr. pakuotės lapelį.
Rapilysin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) reteplazei ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai, žmonėms, kuriems yra kraujavimo rizika dėl hipertenzijos, ankstesnio kraujavimo ir kt., Žmonėms, sergantiems sunkia inkstų ar kepenų liga, arba žmonėms, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rapilysin nauda pacientams, kuriems reikalingas trombolizinis ūminio miokardo infarkto gydymas, yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę (turimas medicinos personalas).
Tolimesnė informacija
2001 m. Lapkričio 9 d. Europos Komisija išdavė „Rapilysin“ rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Roche Registration Limited“.
Pilną Rapilysin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Vasario mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Rapilysin - reteplase“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
