Kas yra Budesonide / Formoterol Teva ir kam jis vartojamas?
Budesonide / Formoterol Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Jis vartojamas suaugusiųjų astmai gydyti, kai derinys yra tinkamas. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama gydant kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais, ir trumpo veikimo beta2 agonistais. įkvėpus arba pacientams, kurių liga tinkamai kontroliuojama gydant kortikosteroidais ir įkvepiamais „ilgai veikiančiais“ beta2 agonistais. Budesonide / Formoterol Teva taip pat skirtas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, sergantiems liga paūmėjimai, nepaisant to, kad anksčiau buvo reguliariai gydomi. LOPL yra lėtinė liga, kurios metu pažeidžiami ar užblokuojami plaučių kvėpavimo takai ir alveolės, todėl Budesonide / Formoterol Teva yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad budezonidas / Formoterol Teva yra analogiškas n „referencinis vaistas“, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, tačiau jis skiriamas su kitu inhaliatoriumi. Referencinis Budesonide / Formoterol Teva vaistas yra Symbicort Turbuhaler.
Kaip vartoti Budesonide / Formoterol Teva?
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamajame inhaliatoriuje; kiekviena inhaliacija suteikia fiksuotą vaisto dozę. Budesonide / Formoterol Teva galima vartoti reguliariai astmai gydyti. Jis taip pat gali būti naudojamas LOPL gydyti. Reguliariai gydant astmą, rekomenduojama dozė yra nuo vieno iki keturių inhaliacijų du kartus per parą. Kaip palengvinti astmą, pacientai simptomams palengvinti turėtų naudoti atskirą „palengvinantį inhaliatorių“. Pacientai, kuriems reikia inhaliuoti daugiau nei aštuonias inhaliacijas per dieną, turėtų kreiptis į savo gydytoją, kuris apsvarstys galimybę keisti gydymą. LOPL gydymui rekomenduojama dozė yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per dieną, atsižvelgiant į naudojamą stiprumą Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Budesonide / Formoterol Teva?
Dvi veikliosios Budesonide / Formoterol Teva medžiagos yra žinomos ir yra keliuose vaistuose, vartojamuose astmai ir LOPL gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budesonidas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Panašus į natūralų kortikosteroidą hormonai: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių, jis sumažina imuninės sistemos veiklą. Dėl to sumažėja uždegiminiame procese dalyvaujančių medžiagų (įskaitant histaminą) išsiskyrimas, taip padedant išlaikyti kvėpavimo takus laisvus ir pacientui lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgalaikis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie raumenyse esančių beta2 receptorių. Įkvėpus, jis dažniausiai jungiasi prie šių kvėpavimo takų receptorių, skatindamas raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir padeda pacientui kvėpuoti.
Kokia Budesonide / Formoterol Teva nauda ir rizika?
Buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad Budesonide / Formoterol Teva yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (ty jis gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį organizme) ir kad abu vaistai turi tą patį veikimo mechanizmą. Todėl manoma, kad Budesonide / Formoterol Teva nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Budesonide / Formoterol Teva buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, kad Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4,5 mikrogramų ir 320/9 mikrogramų kokybės profilis yra panašus ir yra biologiškai ekvivalentiškas atitinkamam Symbicort stiprumui. CHMP nusprendė, kad, kaip ir Symbicort Turbuhaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Budesonide / Formoterol Teva rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Budesonide / Formoterol Teva vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Budesonide / Formoterol Teva būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Budesonide / Formoterol Teva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Budesonide / Formoterol Teva
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija išdavė Budesonide / Formoterol Teva rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir Budesonide rizikos valdymo plano / Formoterol Teva santrauką rasite Agentūros svetainė: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Budesonide / Formoterol Teva rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Budesonide / Formoterol Teva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
