Kas yra Circadin?
Circadin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Jis tiekiamas baltų pailginto atpalaidavimo tablečių pavidalu (2 mg). Terminas „ilgalaikis atpalaidavimas“ reiškia, kad melatoninas lėtai išsiskiria iš tabletės per kelias valandas.
Kam vartojamas Circadin?
Circadin skiriamas kaip monoterapija (vien tik) trumpalaikiam 55 metų ir vyresnių pacientų pirminės nemigos (prastos kokybės miego) gydymui. Terminas „pirminis“ reiškia, kad nemiga neturi priežasties, įskaitant aplinkos priežastis ar kitus sveikatos sutrikimus. ar psichinės būklės.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Circadin?
Rekomenduojama Circadin dozė yra viena tabletė per parą, vartojama 1–2 valandas prieš miegą ir pilnu skrandžiu. Šią dozę reikia laikyti tris savaites. Circadin nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, todėl jį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ligomis.
Kaip veikia Circadin?
Veiklioji Circadin medžiaga melatoninas yra natūraliai organizme esantis hormonas, kurį paprastai gamina smegenyse esanti liauka ir vadinama „kankorėžine liauka“. Melatoninas dalyvauja koordinuojant miego ciklą, veikiant tam tikrose vietose esančias ląsteles Šios medžiagos kiekis kraujyje paprastai didėja prasidėjus tamsai ir pasiekia didžiausią vidurnaktį, kad paskatintų miegą. Vyresnio amžiaus žmonės gali gaminti mažiau melatonino ir dėl to kenčia nuo nemigos. Pakeitus hormoną., Circadin padidina melatonino kiekį kraujyje, skatina miegą. Circadin tabletės lėtai išskiria melatoniną per kelias valandas, imituodamos natūralią organizmo melatonino gamybą.
Kaip buvo tiriamas Circadin?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Circadin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Bendrovė taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.Circadin poveikis taip pat buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 681
vyresnių nei 55 metų pacientų, kuriems yra pirminė nemiga. Tyrimuose Circadin poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, pranešusių apie reikšmingą miego kokybės ir dienos funkcijos pagerėjimą, procentas po trijų gydymo savaičių.
Kokia Circadin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Circadin veiksmingiau už placebą pagerino paciento miego kokybę ir funkciją visą dieną. Žvelgiant į visus tris tyrimus kartu, 86 (32,4%) iš 265 pacientų, gydytų Circadin, pastebimai pagerėjo simptomai, palyginti su 51 (18,7%) iš 272 tiriamųjų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Circadin vartojimu?
Šalutinis poveikis pacientams, gydytiems Circadin, yra retas, tačiau dažniausiai (pasireiškė 1–10 pacientų iš 1000) yra dirglumas, nervingumas, neramumas, nemiga, nenormalūs sapnai, migrena, psichomotorinis hiperaktyvumas (neramumas, susijęs su „padidėjusiu aktyvumu“). galvos svaigimas, mieguistumas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs seilėtekis, hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, eritrocitų apykaitos produktas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą), hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas), astenija (silpnumas) Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circadin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Kadangi Circadin gali sukelti mieguistumą, jį reikia atsargiai vartoti žmonėms, kuriems toks poveikis gali kelti pavojų saugumui, įskaitant tuos, kuriems reikia vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vartojant Circadin, jo metu ir po jo reikia vengti alkoholio. Circadin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) melatoninui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Circadin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad nors įrodyta, kad Circadin poveikis nedideliam pacientų skaičiui yra ribotas, jo nauda yra didesnė už riziką, kai gydoma trumpalaikė pirminė nemiga, kuriai būdinga prasta kokybė 55 metų ir vyresnių pacientų miegas Komitetas rekomendavo paleisti
„Circadin“ rinkodaros teisės.
Kita informacija apie Circadin:
2007 m. Birželio 29 d. Europos Komisija išleido „EEC Limited“, skirtą „Neurim Pharmaceuticals“
„Circadin“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Circadin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Circadin - melatoniną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
