Vadinamieji vietiniai farmakologinio budrumo vadovai yra įvairiose sveikatos priežiūros įstaigose (vietinės sveikatos priežiūros institucijos - ASL, ligoninės - AO, hospitalizacijos ir mokslinės priežiūros institutai - IRCCS), taip pat farmacijos įmonėse yra vadinamųjų vietinių farmakologinio budrumo vadybininkų.
Kita vertus, kiekviename Italijos regione yra regioniniai farmakologinio budrumo vadovai ir regioniniai centrai. Jų užduotis - užtikrinti nuolatinį pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą stebėseną, užtikrinant šiuo metu rinkoje esančių vaistų saugumą. Tokių valdytojų sąrašą galima rasti oficialioje AIFA svetainėje (www.aifa.gov.it) arba jį galima rasti paspaudus čia.
Europos „EudraVigilance“ sistema
Europos sistema „EudraVigilance“ yra Europos duomenų bazė, veikianti nuo 2001 m. Ir valdoma „Europos vaistų agentūros (EMA)“, naudojama analizuoti ir tvarkyti visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus - tiek autorizuotus, tiek ištirtus klinikinių tyrimų metu - visoje Europos ekonomikoje. Teritorija (EEE).
Pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas gali tiesiogiai pateikti „EudraVigilance“ tiek nacionalinės reguliavimo institucijos, tiek farmacijos įmonės, turinčios leidimus prekiauti vaistais, tiek klinikinių tyrimų rėmėjai.
RAM sistema
RAM sistema (nepageidaujamų reakcijų į narkotikus ataskaita) leidžia peržiūrėti visus duomenis, susijusius su pranešimais apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įrašytas nuo 2002 m. Šie duomenys yra suskirstyti pagal įvedimo metus ir periodiškai atnaujinami kas ketvirtį.
Kratą galima atlikti tiek pagal komercinį vaistinio preparato pavadinimą, tiek pagal veikliąją medžiagą arba susiejant veikliąsias medžiagas, nurodytas kaip įtartinas. Todėl taikant šį paskutinį būdą galima turėti visų vaistų, kuriuose yra dominančios (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų), duomenis.
.
Italijos įstatymai (2015 m. Balandžio 30 d. Sveikatos apsaugos ministerijos dekretas) pakartojo įpareigojimą nedelsiant pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir nustatyti tikslius terminus:
- Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą turėtų būti pateikti per 2 dienas nuo tada, kai gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas sužino apie jų buvimą;
- Kita vertus, pranešama apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su biologiniais vaistais, įskaitant vakcinas, per trumpesnį laiką; išsamiai, per 36 valandas.
Ataskaitas galima sudaryti:
- Užpildydami pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą ir nusiųsdami ją savo įstaigos farmakologinio budrumo vadybininkui, abejingai, faksu ar el. Paštu (kompiliaciją taip pat galima atlikti internetu);
- Prisijungę „VigiFarmaco“ svetainėje, vadovaudamiesi nurodyta tvarka.
Ataskaitą gali pateikti tiek gydytojai, tiek sveikatos priežiūros specialistai, tiek patys piliečiai (yra įvairių formų ir procedūrų, priklausomai nuo to, kas pateikia ataskaitą).
Jei pilietis nori pranešti apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, bet negali arba negali atlikti internetinės „VigiFarmaco“ procedūros arba užpildyti formos, jis gali kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką. Šie sveikatos priežiūros specialistai pasirūpins, kad surinktų visą reikiamą informaciją ir užpildytų atitinkamą ataskaitos formą, arba praneš apie tai tiesiogiai iš „VigiFarmaco“ svetainės.
Kai ataskaita bus išsiųsta, farmakologinio budrumo vadovas pasirūpins, kad ji būtų užregistruota ir (arba) patvirtinta Nacionaliniame farmakologinio budrumo tinkle, savo ruožtu prisijungus prie „EudraVigilance“ sistemos.
Jei pageidaujate, ataskaitą taip pat galima nusiųsti vaisto, kuris, kaip įtariama, sukelia nepageidaujamą reakciją, rinkodaros teisės turėtojui.
Vaistinių augalų, maisto papildų ir medicinos prietaisų pagrindu pagaminti produktai
Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas taip pat gali būti pateikiami remiantis vaistiniais augalais, maisto papildais ir medicinos prietaisais pagamintų produktų prielaida.
Pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas iš produktų, kurių sudėtyje yra oficialių žolelių, vaistažolių produktų, maisto papildų, meistriškų preparatų, kuriuose yra žolelių ar natūralių produktų, homeopatinių vaistų ar kitų natūralios kilmės produktų, galima pateikti „VigiErbe“ svetainėje (internetinė „Phytosurveillance“ sistema).
Kilus abejonėms, alternatyva kreiptis į gydytoją ar vaistininką visada galioja.
Kalbant apie pranešimus apie medicinos prietaisus, gamintojai ir sveikatos priežiūros darbuotojai turi remtis tuo, kas skelbiama oficialioje Sveikatos apsaugos ministerijos svetainėje.
.jpg)
