Reomax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: etakrino rūgštis

REOMAX 50 mg tabletės
REOMAX® buteliukai 50 mg / 20 ml

Indikacijos Kodėl naudojamas Reomax? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Diuretikai.

GYDYMO INDIKACIJOS

REOMAX skirtas visiems druskos ir vandens susilaikymo sindromams, ypač:

Širdies edema, inkstų edema, nefrozinės formos, lėtinis inkstų nepakankamumas, cirozė su ascitu, ascitogeninės kepenų ligos. Intraveninis natrio etakrilato (Reomax ampulių) vartojimas yra rekomenduojamas, kai reikia greitai pradėti diurezę, pvz., Esant ūminei plaučių edemai.

Kontraindikacijos Kada Reomax vartoti negalima

Žinomas padidėjęs jautrumas etakrino rūgščiai. Anurija. Reomax taip pat draudžiama vartoti nėščioms, žindančioms moterims ir vaikams iki dvejų metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Reomax

Reomax reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems pažengusia kepenų ciroze, ypač jei paciento istorijoje yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ar kepenų encefalopatija. Reomax, kaip ir kiti diuretikai, gali sukelti kepenų komą ir mirtį.

Pacientams, gydomiems skaitmeninio glikozidais, per didelis kalio netekimas gali sukelti toksiškumą.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kuriems skiriami kalio trūkumo steroidai.

Galimybė saugiai ir veiksmingai vartoti Reomax esant hipertenzijai dar nenustatyta; tačiau jei Reomax gydomas pacientas jau gydomas antihipertenziniais vaistais, gali reikėti koreguoti pastarųjų dozę. gali atsirasti jau gydant antihipertenziniais preparatais. Gali pasireikšti trumpalaikis karbamido azoto padidėjimas kraujyje ir paprastai jis yra lengvai grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Reomax poveikį

Įrodyta, kad etakrino rūgštis išstumia varfariną iš plazmos baltymų; pacientams, vartojantiems abu vaistus, gali tekti sumažinti įprastą antikoaguliantų dozę.

Etakrino rūgštis gali padidinti ototoksinį kitų vaistų, pvz., Aminogliukozidų grupės antibiotikų, potencialą (žr.

Ličio negalima skirti pacientams, gydomiems diuretikais, nes tokiems asmenims ličio toksiškumo rizika yra labai didelė.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Etakrino rūgštis, ypač vartojama didelėmis dozėmis, gali sukelti gilią diurezę su vandeniu ir elektrolitų trūkumu. Po intensyvios ar per didelės diurezės, silpnumo, raumenų mėšlungio, parestezijos, troškulio, anoreksijos ir hiponatremijos, hipokalemijos ir (arba) hipochloreminės alkalozės požymių paryškintas dėl griežto druskos apribojimo. Retai buvo pranešta apie tetanijos atvejus, atsiradusius dėl didžiulės diurezės. Sunkių druskų ir vandens netekimo tikimybę galima sumažinti pakoregavus dozę, su pertraukomis vartojant vaistą, iš naujo integruojant druskos kvotą ir periodiškai tikrinant paciento svorį, todėl gydymo metu kartais reikės šiek tiek liberalizuoti druskos vartojimą su maistu ir papildomai pridėti natrio chlorido.

Gydant diuretikais sukeliamą hipokalemiją galima išvengti rekomenduojant gausiai vartoti tam tikrų rūšių vaisius, vaisių sultis ar kitus maisto produktus, kuriuose gausu kalio, arba, jei reikia, papildomai suvartoti kalio; pastaruoju atveju patartina vartoti tik druskos skystoje formoje. Tais atvejais, kai galima tikėtis metabolinės alkalozės, pvz., Sergant ascitogenine ciroze, kalio chlorido vartojimas kartu su antikaliuretiku arba be jo prieš gydymą Reomax ir jo metu gali sumažinti hipokalemijos mastą arba užkirsti jam kelią. Pernelyg stipri diurezė, gali pasireikšti greitas ir per didelis svorio netekimas, gali sukelti ūminį hipotenzijos epizodą.Seniems širdies ligoms sergantiems pacientams didelė diurezė gali greitai sumažinti plazmos tūrį ir koncentraciją, kurios reikėtų vengti, kad būtų išvengta bet kokių tromboembolijos epizodų.

Automobilių naudojimas / transporto priemonių vairavimas

Apie neigiamą preparato poveikį šiai veiklai nepranešama ir nesitikima.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Reomax: Dozavimas

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, kuris pritaikys dozę pagal ligos sunkumą.

Tabletės

Rekomenduojama pradinė dozė: 1 50 mg tabletė, kurią reikia suvartoti ryte ant pilno skrandžio. Efektyvi paros dozė paprastai yra nuo 50 iki 150 mg etakrino rūgšties, kurią reikia suvartoti po valgio. Ypač sunkiais atvejais paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 200–250 mg etakrino rūgšties. Palaikomojo gydymo metu patartina Reomax vartoti kas antrą dieną arba po dviejų ar trijų gydymo dienų su dviejų ar trijų dienų pertrauka.

IV ampulės

Standartinė vidutinio svorio suaugusiojo intraveninė dozė yra 50 mg etakrino rūgšties (1 ampulė) arba 0,5-1 mg 1 kg kūno svorio. Antroji injekcija retai reikalinga, ir tokiu atveju patartina pakeisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta tromboflebito.

Liofilizatą (buteliuką A) ištirpinti ištirpinkite 20-40 ml gliukozės tirpalo (buteliukas B). Gautas tirpalas gali būti naudojamas šiais būdais:

a) tiesioginė injekcija į veną per kelias minutes.

b) lašinant, lėtai infuzuojant į infuzijos sistemą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Reomax dozę

Perdozavimo atveju gali būti sukelta gili diurezė su hidroelektrolitiniu išsekimu ir dehidratacijos galimybė.

Jis įsikiša, tinkamai integruodamas elektrolitus ir prarastus skysčius.

Šalutinis poveikis Koks yra Reomax šalutinis poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai yra anoreksija, negalavimas, pilvo skausmai ar disfagija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Jie pasireiškė dažniau vartojant didesnes dozes po 1–3 mėnesių nepertraukiamo gydymo. Kai kuriems pacientams vaistas sukėlė stiprų vandeningą viduriavimą. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia nutraukti, o ne atnaujinti. Kraujavimas iš virškinimo trakto kai kuriems pacientams, o etakrino rūgštis taip pat gali padidinti kraujavimo iš skrandžio riziką, susijusią su gydymu kortikosteroidais.

Gali atsirasti grįžtamoji hiperurikemija, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas su šlapimu ir ūminiai podagros priepuoliai. Dviems pacientams, sergantiems urema, vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes, pasireiškė simptominė ūminė hipoglikemija su traukuliais. Kai kuriems pacientams, dažniausiai iš dalies pažeistiems dekompensuotos kepenų cirozės, pasireiškė hipoglikemija.

Pacientams, gydomiems diuretikais, įskaitant Reomax, retai buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus. Gelta ir nenormalūs kepenų ląstelių tyrimai buvo nustatyti retai, ypač labai sunkiems pacientams. Sunki agranulocitozė ir neutropenija buvo nustatyta kai kuriems labai sunkios būklės pacientams, kuriems tuo pačiu metu buvo skiriami kiti vaistai, galintys sukelti tokį poveikį. Trombocitopenija pasireiškė retai. Buvo pranešta apie retus Šonleino-Henocho purpuros atvejus širdies ir kraujagyslių ligoms, gydomoms daugeliu vaistų, įskaitant Reomax.

Pacientams, kurie jau sunkiai serga ir neatsako į kitus diuretikus, įvyko kai kurių mirčių, kurios gali būti susijusios su vaisto vartojimu. Šie pacientai paprastai skirstomi į dvi grupes:

  1. Pacientams, sergantiems kardiopatija, kuriems buvo sunkus miokardo pažeidimas ir kurie buvo gydomi digitalis ir kuriems, kaip manoma, nustatyta ūminė hipokalemija su mirtina aritmija.
  2. Pacientai, sergantys ascitogenine kepenų ciroze, esant sunkiai dekompensacijai, su elektrolitų disbalanso encefalopatija arba be jos, kai mirtinas rezultatas buvo dėl pablogėjusios elektrolitų situacijos.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai dažnai pasireiškė galvos svaigimas, kurtumas, zvimbimas. Šie simptomai pasireiškė labai dažnai suleidus į veną ir pavartojus didesnę nei rekomenduojama dozę.

Kurtumas paprastai buvo grįžtamas ir trumpalaikis (nuo 1 iki 24 valandų). Tačiau kai kuriems pacientams klausos praradimas buvo nuolatinis, ypač jei šiems asmenims buvo skiriami kiti žinomo ototoksiškumo vaistai: baimė ir sumišimas.

Retai pasireiškė hematurija.

Injekcijos kartais sukeldavo vietinį sudirginimą ir skausmą dėl perpurškto skysčio.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Būkite atsargūs ir nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

SAUGOTI NUO VAIKŲ

Terminas "> Kita informacija

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TABLETĖS

Kiekvienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 50 mg etakrino rūgšties
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė - krakmolas - magnio stearatas.

BUGINIAI E.V.

  • Kiekviename liofilizuotame buteliuke yra:
    • Veiklioji medžiaga: 53,63 mg natrio etakrilato (atitinka 50 mg etakrino rūgšties).
    • Pagalbinės medžiagos: manitolis - metil -p -oksibenzoatas.
  • Kiekviename tirpiklio buteliuke yra:
    • Sterilus 5% ml gliukozės tirpalas20.

FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ

Reomax tabletės:

Vienoje pakuotėje yra 20 tablečių po 50 mg etakrino rūgšties.

„Reomax“ buteliukai į veną:

Kiekvienoje pakuotėje yra: 1 ampulė A (liofilizatas) +1 ampulė B (tirpiklis).

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Reomax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

REOMAX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

REOMAX tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

Etakrino rūgštis 50 mg

REOMAX buteliukai E.V.

Kiekviename liofilizuotame buteliuke yra:

Veikimo principas:

Natrio etakrilatas 53,63 mg (atitinka 50 mg etakrino rūgšties).

03.0 FARMACINĖ FORMA -

50 mg tabletės

50 mg / 20 ml ampulės į veną

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

REOMAX skirtas visiems druskos ir vandens susilaikymo sindromams, ypač:

Širdies edema.

Inkstų edema, nefrozinės formos, lėtinis inkstų nepakankamumas, cirozė su ascitu, ascitogeninės kepenų ligos.

Intraveninis natrio etakrilato vartojimas ypač rekomenduojamas esant ūminei plaučių edemai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, kuris pritaikys dozę pagal ligos sunkumą.

Tabletės:

Rekomenduojama pradinė dozė: 1 50 mg tabletė, kurią reikia suvartoti ryte ant pilno skrandžio. Efektyvi paros dozė paprastai yra nuo 50 iki 150 mg etakrino rūgšties.

Ypač sunkiais atvejais paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 200–250 mg etakrino rūgšties. Palaikomojo gydymo metu REOMAX patartina vartoti kas antrą dieną arba po dviejų ar trijų gydymo dienų su dviejų ar trijų dienų pertrauka.

IV ampulės:

Standartinė vidutinio svorio suaugusiojo intraveninė dozė yra 50 mg etakrino rūgšties (1 ampulė) arba 0,5-1 mg 1 kg kūno svorio. Antroji injekcija retai reikalinga, ir tokiu atveju patartina pakeisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta tromboflebito.

Gautas tirpalas gali būti naudojamas šiais būdais:

tiesioginė injekcija į veną per kelias minutes.

lašinant, lėtai infuzuojant į infuzijos sistemą.

04.3 Kontraindikacijos -

Žinomas padidėjęs jautrumas etakrino rūgščiai. Anurija. REOMAX taip pat draudžiama vartoti nėščioms, žindančioms moterims ir vaikams iki dvejų metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Etakrino rūgštis, ypač vartojama didelėmis dozėmis, gali sukelti gilią diurezę ir išsekti hidroelektrinę.

Po intensyvios ar per didelės diurezės gali pasireikšti silpnumas, raumenų mėšlungis, parestezija, troškulys, anoreksija, hipokalemija ir hipochloreminė alkalozė.

Hipokalemijos galima išvengti vartojant kalio preparatus.Šį elementą rekomenduojama vartoti skystu pavidalu.

Pernelyg intensyvi diurezė, kurią gali patvirtinti vėlesnis svorio metimas, gali sukelti ūminius hipotenzijos epizodus.

Pacientams, gydomiems skaitmeninio glikozidais, per didelis kalio netekimas gali sukelti toksiškumą.

Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų ciroze, REOMAX reikia skirti atsargiai. Kaip ir kiti diuretikai, jis gali sukelti kepenų komą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Etakrino rūgštis gali padidinti ototoksinį kitų vaistų, pvz., Aminogliukozidinių antibiotikų, potencialą.Reomax vartojimo metu reikia vengti šių vaistų vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

REOMAX draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Etakrino rūgštis netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Virškinimo trakto sutrikimai yra anoreksija, pilvo skausmas, disfagija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Jie pasireiškė vartojant didesnes dozes po 1–3 mėnesių nepertraukiamo gydymo .. Vartojant kartu su etakrino rūgštimi, gali atsirasti grįžtamoji hiperurikemija, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas su šlapimu ir ūminiai podagros priepuoliai. Kai kuriems pacientams, dažniausiai sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, pasireiškė hipoglikemija.

Svaigulys, kurtumas ir dūzgimas dažnai pasireiškė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Šie simptomai pasireiškė labai dažnai suleidus į veną ir pavartojus didesnę nei rekomenduojama dozę.

Kurtumas paprastai buvo grįžtamas ir trumpalaikis (nuo 1 iki 24 valandų).

Tačiau kai kuriems pacientams klausos praradimas buvo nuolatinis, ypač jei šiems asmenims buvo skiriami žinomo ototoksiškumo vaistai.

Injekcijos kartais sukeldavo vietinį sudirginimą ir skausmą dėl perpurškto skysčio.

04.9 Perdozavimas -

Nutraukite gydymą ir ištaisykite elektrolitų praradimą, skirdami druskos (kalio).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Etakrino rūgštis yra stiprus ketoninis diuretikas, gaunamas iš ariloksi acto rūgšties. Natrio druska tirpsta vandenyje esant 25 ° C temperatūrai iki 7%.Natrio druskos tirpalas, esant maždaug 7 pH ir kambario temperatūrai, yra stabilus trumpą laiką.

REOMAX veikia kylančią Henle kilpos atšaką ir distalinius bei proksimalinius kanalėlius. Vandens ir elektrolitų išsiskyrimas gali padidėti daug kartų, palyginti su tuo, kas pastebima vartojant tiazidinius diuretikus, nes REOMAX slopina didesnio natrio kiekio reabsorbciją. Todėl REOMAX yra veiksmingas daugeliui pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Etakrino rūgšties aktyvumas prasideda greitai: 30 minučių po geriamosios dozės, 5 minutės po injekcijos į veną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas:

LD50 per burną pelėms: 0,35 g / kg.

Lėtinis toksiškumas:

Etakrino rūgštis, skiriama pelėms 6 mėnesius per burną 10 mg / kg doze, kai gyvūnai buvo tinkamai rehidratuoti, nesukėlė gydomų kūno svorio pokyčių, palyginti su kontroliniais, nesukėlė mirtingumo, be to, parametrų hematologiniai ir biocheminiai fermentai yra normos ribose.Gydytų gyvūnų rehidratacija buvo būtina dėl diuretinio etakrino rūgšties aktyvumo.

Toksiškumas vaisiui:

Triušiui per burną vartojama etakrino rūgštis, vartojama 4 mg / kg doze nėštumo metu, sumažino gyvų gimdymų skaičių, tačiau nesukėlė vaisiaus apsigimimų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

REOMAX tabletės:

Laktozė, krakmolas, magnio stearatas.

REOMAX buteliukai E.V .:

Kiekviename liofilizuotame buteliuke yra: manitolio, metil-p-oksibenzoato.

Kiekviename tirpiklio buteliuke yra: sterilaus 5% gliukozės tirpalo 20 ml.

06.2 Nesuderinamumas "-

Natrio etakrilatas nesuderinamas su tirpalais ar vaistais, kurių pH yra mažesnis nei 5.

06.3 Galiojimo laikas "-

Abiejų formų nepažeistos pakuotės galiojimo laikas yra 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

REOMAX tabletės:

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių PVC / Al lizdinėse plokštelėse.

REOMAX buteliukai E.V. :

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 10 ml liofilizuoto buteliuko ir 1 20 ml tirpiklio buteliukas.

Balto neutralaus stiklo buteliukai.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„MarvecsPharma Services S.r.l.“

Via Felice Casati, 2012 - 164 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

REOMAX tabletės: AIC Nr. 021033016

REOMAX buteliukai E.V .: AIC Nr. 021033028

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

31/05/2005

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

01/03/2006

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  testas pagyvenusių žmonių sveikata akių sveikata