Veikliosios medžiagos: Tobramicinas
MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas"
Galima įsigyti „Mitobrin“ pakuotės lapelių dydžių:- MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas"
- MITOBRIN "0,3% ausų lašai, tirpalas"
Kodėl vartojamas Mitobrin? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Aminoglikozidų grupės antibiotikas
Terapinės indikacijos
MITOBRIN skirtas akių ir adnexal infekcijoms, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos, gydyti: ūminis, poūminis ir lėtinis katarinis konjunktyvitas; blefaritas; bakterinis keratitas; dakriocistitas; profilaktika prieš ir po operacijos segmentų operacijose.
Kontraindikacijos Kada Mitobrin vartoti negalima
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Mitobrin vartojimą
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimą.
Kadangi sudėtyje yra nejoninės paviršiaus aktyviosios medžiagos tyloxapol, nerekomenduojama tuo pačiu metu naudoti produktų, kurių sudėtyje yra tetraciklinų.
Jei kartu su Mitobrin vartojamas sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume. Neviršykite gydytojo rekomenduojamų dozių ar gydymo laikotarpio.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Mitobrin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir kūdikiams preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Produkto negalima vartoti laktacijos metu.
Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, tikimasi, kad preparatas neturės įtakos, jei ne nereikšmingai, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei vartojant Mitobrin, akimirksniu susilpnėja regėjimas, kaip ir visi kiti oftalmologiniai vaistai, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus reikia palaukti, kol regėjimas normalizuosis.
MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas" daugiadozė:
MITOBRIN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis.
Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.
Prieš tepdami, išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl uždėsite.
Balinimo poveikis prieš minkštus kontaktinius lęšius yra žinomas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mitobrin: Dozavimas
Pagal gydytojo receptą įlašinkite į konjunktyvo maišelį du lašus keturis kartus per dieną ūminės formos ir tris kartus per dieną lėtinės formos.
Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
Akių lašus vienadozėse talpyklėse reikia vartoti iškart po atidarymo, o likučių negalima pakartotinai naudoti.
Saugokitės, kad talpyklos galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mitobrin dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Atsitiktinai pavartojus per didelę Mitobrin dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Mitobrin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Mitobrin šalutinis poveikis
Mitobrin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir visi kiti vietiniai akių aminoglikozidų grupės antibiotikai, gali pasireikšti vietinis netoleravimas ar padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, vokų patinimas ar junginės eritema. Šie reiškiniai buvo nustatyti mažiau nei 3% pacientų, gydytų tobramicino 0,3% akių lašais, tirpalu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Jokių specialių atsargumo priemonių.
Galiojimas po atidarymo:
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas":
Produkte nėra konservantų: po vartojimo buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.
Atidarius paketėlį, likusius buteliukus reikia sunaudoti per 28 dienas.
MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas" daugiadozė:
Pirmą kartą atidarius buteliuką reikia sunaudoti per 28 dienas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Laikykite MITOBRIN vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
Sudėtis
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas"
Vienos dozės talpykloje yra:
- Veiklioji medžiaga: Tobramicinas: 0,750 mg
- Pagalbinės medžiagos: tyloksapolis, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
MITOBRIN "0,3% akių lašai, daugiadozis tirpalas"
Viename butelyje yra:
- Veiklioji medžiaga: Tobramicinas: 15,0 mg
- Pagalbinės medžiagos: tyloksapolis, benzalkonio chloridas, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Akių lašai, tirpalas
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas":
- 20 vienadozių talpyklų po 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas" daugiadozė:
- 1 buteliukas po 5 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MITOBRIN 0,3% AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas"
Vienos dozės talpykloje yra:
Aktyvus principas:
Tobramicinas: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% akių lašai, daugiadozis tirpalas"
Viename butelyje yra:
Aktyvus principas:
Tobramicinas: 15,0 mg
Pagalbines medžiagas žr. Skyriuje „Pagalbinių medžiagų sąrašas“.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MITOBRIN 0,3% akių lašai, tirpalas, skirtas akių ir priedų infekcijoms, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos, gydyti: ūminis, poūminis ir lėtinis katarinis konjunktyvitas; blefaritas; bakterinis keratitas; dakriocistitas; prieš ir profilaktinė pooperacinė operacija priekinis segmentas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pagal gydytojo receptą įlašinkite į konjunktyvo maišelį du lašus keturis kartus per dieną ūminės formos ir tris kartus per dieną lėtinės formos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimą.
Jei vietinį tobramicino vartojimą lydi sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume. Neviršykite gydytojo rekomenduojamų dozių ar gydymo laikotarpio.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
MITOBRIN "0,3% akių lašai, daugiadozis tirpalas"
MITOBRIN 0,3% akių lašų tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Minkštų kontaktinių lęšių negalima dėvėti prieš tepant ir mažiausiai 15 minučių po vartojimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikiniai tyrimai parodė, kad tobramicinas yra saugus ir veiksmingas vaikams.
Nėščioms moterims ir kūdikiams preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, tikimasi, kad preparatas neturės įtakos, jei ne nereikšmingai, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei vartojant Mitobrin, akimirksniu susilpnėja regėjimas, kaip ir visi kiti oftalmologiniai vaistai, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus reikia palaukti, kol regėjimas normalizuosis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir visi kiti vietiniai akių aminoglikozidų grupės antibiotikai, gali pasireikšti vietinis netoleravimas ar padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, vokų patinimas ar junginės eritema. Šie reiškiniai buvo nustatyti mažiau nei 3% gydytų pacientų.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: aminoglikozidų grupės antibiotikai. ATC kodas: S01AA12.
Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išskirtas iš komplekso, kurį gamina Streptomices tenebrarius, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų akių patogenų, ypač Staphylococcus aureus ir Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobinis tobramicino spektras yra panašus į gentamicino; tačiau jis parodė geresnį aktyvumą in vitro ir in vivo, ypač prieš Pseudomonas, taip pat turi mažesnį nefro ir ototoksinį poveikį nei kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad tobramicinas yra saugus ir veiksmingas vaikams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, susiję su tobramicino įsiskverbimu į akis, po vietinio vartojimo triušiams, parodė, kad didžiausia tobramicino koncentracija ragenoje nustatoma praėjus 0,5 val.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelėms į veną švirkščiamo tobramicino LD50 yra 118 mg / kg. Ūminio toksiškumo tyrimai, atliekant vietiškai į akis triušiams, parodė, kad tobramicinas nesukelia vietinio dirginančio poveikio. Triušiams tris savaites pakartotinai vartojant tobramiciną, lokaliai į akis, vietinio lygmens dirginimo ir farmakologiškai toksiško poveikio nepastebėta.
Embriono ir vaisiaus toksiškumas, kancerogenezė ir mutagenezė
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, kurių dozės buvo 33 kartus didesnės už įprastas sistemines dozes žmonėms, parodė, kad šis antibiotikas nėra mutageniškas ar kancerogeninis ir nesukelia toksinio poveikio embriono ir vaisiaus lygiu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas"
Tyloxapol; boro rūgštis; bevandenis natrio sulfatas; natrio chloridas; injekcinis vanduo.
MITOBRIN "0,3% akių lašai, daugiadozis tirpalas"
Tyloxapol; benzalkonio chloridas; boro rūgštis; bevandenis natrio sulfatas; natrio chloridas; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
06.3 Galiojimo laikas
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas":
Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai
Produkte nėra konservantų: po vartojimo buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.
Atidarius paketėlį, likusius buteliukus reikia sunaudoti per 28 dienas.
MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas" daugiadozė:
Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai
Po pirmojo atidarymo: 28 dienos
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MITOBRIN "0,3% akių lašai, vienos dozės tirpalas"
20 mažo tankio polietileno talpyklų po 0,250 ml akių lašų
MITOBRIN "0,3% akių lašai, daugiadozis tirpalas"
Vienas 5 ml buteliukas su lašintuvu, pagamintas iš mažo tankio polietileno.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Sooft Italia S.p.A.“ - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"0,3% akių lašai, tirpalas" 20 vienadozių 0,250 ml talpos indelių - AIC: 039812019
„0,3% akių lašai, tirpalas“ 5 ml buteliukas - AIC: 039812021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013-01-24 sprendimas
