Veikliosios medžiagos: diklofenakas
PENNSAID Odos tirpalas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PENNSAID®
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml odos tirpalo yra 16,05 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas.
Odos tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar rausvas arba oranžinis skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
PENNSAID® (16 mg / ml natrio diklofenako) yra odos tirpalas, skirtas simptominiam skausmo malšinimui, susijusiam su paviršinių sąnarių, įskaitant kelio, osteoartritu malšinti.
Duomenų apie PENNSAID® vartojimą dideliuose, giliuose sąnariuose, padengtuose raumenų ar kitų minkštųjų audinių sluoksniais, pvz., Klubo ar stuburo, nėra.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
PENNSAID® taikomas lokaliai ant skausmingo sąnario.
Nuplovę vietą, kurią reikia apdoroti muilu ir vandeniu, ir palaukti, kol išdžius, įlašinkite maždaug 20 arba 40 lašų (apie 0,5 arba 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml natrio diklofenako) atitinkamai vienai sąnarių terpei ( pvz., riešą) arba didelį (pvz., kelį). Pacientai turi vartoti ne daugiau kaip 40 lašų keturis kartus per dieną į vieną sąnarį, kaip rekomenduoja gydantis gydytojas. Bendras. Tolygiai paskirstykite PENNSAID® ant gydomos vietos ranka ar pirštais. Kartokite procedūrą, kol panaudosite visą rekomenduojamą PENNSAID® dozę. Taikykite 4 kartus per dieną.
Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi:
Apie PENNSAID vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.4 skyrių
Vartojimas vaikams: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie PENNSAID® vartojimą pediatrijoje, jo nerekomenduojama vartoti šiai pacientų grupei.
04.3 Kontraindikacijos
PENNSAID® (16 mg / ml diklofenako natrio druskos) draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims bei pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas diklofenakui ar kitiems tirpalo komponentams.
Kadangi gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, net priklausantiems skirtingoms grupėms, diklofenako negalima vartoti tiems asmenims, kuriems jis pasireiškė, išgėrus acetilsalicilo rūgšties (ASA) per burną arba per burną. kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), astmos priepuoliai, dilgėlinė, ūminis rinitas ar kitos alerginės apraiškos.
Alergija ar odos jautrumas: PENNSAID® sudėtyje taip pat yra dimetilsulfoksido (DMSO) kaip nešiklio, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra žinoma alergija ar odos jautrumas DMSO.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šalutinio poveikio pasireiškimą galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Senyvi žmonės: Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į geriamuosius NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius nenormalius pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams didžiausia tokių reakcijų rizika atsiranda pradiniuose gydymo etapuose: daugeliu atvejų reakcijos pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį.
Gydymą PENNSAID® reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Pacientams reikia patarti po naudojimo nusiplauti rankas, kad preparatas nepatektų į akis, gleivinę ir odą, kuri nėra susijusi su gydymu.
Kartu su PENNSAID® negalima naudoti kitų vaistų paveiktoje zonoje.
Šalutinio PENNSAID® vartojimo tikimybė, kad gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, yra labai maža, palyginti su nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažniu išgėrus diklofenako, dėl mažos sisteminės PENNSAID® absorbcijos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes pavartojus NVNU per burną arba lokaliai, pavieniais atvejais buvo pastebėtos sisteminės reakcijos su inkstų funkcijos pablogėjimu. Reikėtų apsvarstyti mažiausią PENNSAID® dozę vienam sąnariui.
Kepenų sistema:
Po gydymo PENNSAID® gali šiek tiek padidėti kepenų funkcijos tyrimų vertės. Jei šios nenormalios vertės išlieka arba pablogėja arba atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar simptomų arba atsiranda kitų apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas). Pennsaid vartojimą reikia nutraukti. Jei reikia vartoti šį vaistą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, tai reikia daryti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Būkite atsargūs vartodami natrio diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes natrio diklofenakas gali sukelti krizę.
Virškinimo trakto sistema:
Gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), burnos ar tiesiosios žarnos gydymo metu buvo pranešta apie pepsines opas, perforacijas ir kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkius ir retai mirtinus, esant arba nesant pirminių simptomų. Tačiau didžiausias diklofenako kiekis serume po vietinio PENNSAID® vartojimo yra mažas (50 kartų mažesnis už tą, kuris pasiekiamas išgėrus 25 mg diklofenako). Todėl PENNSAID® (natrio diklofenako) galima pagrįstai skirti atidžiai prižiūrint gydytojams, linkusiems į ligą virškinimo trakto dirginimui, įskaitant tuos, kuriems anksčiau buvo pepsinė opa, kurią sukėlė kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, arba sergantys kitomis virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis (pvz., opiniu kolitu ar Krono liga). Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti gydymo naudą ir galimą riziką (žr.
Pacientas turi būti informuotas, kai atsiranda pirmieji skrandžio opos ar kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai ar simptomai. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu be jokių išankstinių simptomų ar požymių.
Dermatologija:
PENNSAID® apdorota dalis neturi būti uždengta okliuziniais tvarsčiais.
PENNSAID® turi būti tepamas ant odos be pažeidimų ar infekcijų. Nenaudokite PENNSAID® ant sąnarių paviršių, kuriuose yra buvusių odos ligų (pvz., Psoriazės), nebent taip nurodė gydytojas.
Nerekomenduojama tepti PENNSAID® ant gleivinės.
Padidėjęs jautrumas:
PENNSAID® sudėtyje esantis dimetilsulfoksidas (DMSO) gali sukelti histamino išsiskyrimą, o kartais vietinio vartojimo atveju taip pat buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Atsiradus anafilaktoidinėms reakcijoms, būtina pradėti tinkamą gydymą ir nutraukti PENNSAID® vartojimą.
Oftalmologija:
Tyrimų su gyvūnais metu didelės DMSO dozės, ypač geriamos, sukėlė nenormalius akies lęšio pakitimus. Tyrimuose su primatais ir su žmonėmis tokių pokyčių nepastebėta pavartojus akių ir burnos dimetilsulfoksido.
Infekcijos:
Priešuždegiminis ir analgetinis natrio diklofenako poveikis gali užmaskuoti įprastus infekcijos požymius. Todėl gydytojas turi atkreipti ypatingą dėmesį į galimą odos infekcijų, lokalizuotų toje vietoje, kurioje pacientas vartojo vaistą, vystymąsi.
Nustatyta, kad didžiausia diklofenako koncentracija kraujyje, panaudojus didžiausią PENNSAID® dozę (1 ml), yra mažesnė nei 10 ng / ml. Ši vertė yra 50 kartų mažesnė už didžiausią diklofenako koncentraciją kraujyje išgėrus 25 mg diklofenako.
PENNSAID® sudėtyje yra dimetilsulfoksido (DMSO), kuris gali sukelti mieguistumą ir galvos skausmą bei dirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika, apie kurią pranešta šiame skyriuje, buvo pastebėta po sisteminio natrio diklofenako vartojimo. Rizika, susijusi su vietiniu PENNSAID® vartojimu, nėra žinoma, bet tikriausiai maža.
Acetilsalicilo rūgštis (ASA):
Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, diklofenako koncentracija serume gali sumažėti, o diklofenakas sumažina jo biologinį prieinamumą.Nors neatrodo, kad ši farmakokinetinė sąveika būtų kliniškai svarbi, kartu vartojant šiuos du vaistus, nėra jokio pranašumo.
Digoksinas:
Diklofenakas gali padidinti digoksino koncentraciją plazmoje. Todėl gali prireikti koreguoti dozę.
Ličio:
Ličio koncentracija plazmoje gali padidėti vartojant kartu su diklofenaku (kuris keičia ličio inkstų klirensą). Gali prireikti koreguoti ličio dozę.
Geriamieji hipoglikeminiai vaistai:
Farmakodinaminiai tyrimai neparodė, kad kartu su diklofenaku vartojamas poveikis sustiprėtų; tačiau buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį ir hiperglikeminį poveikį hipoglikeminių vaistų dozėms.
Antikoaguliantai:
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai:
Yra žinoma, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina diuretikų aktyvumą. Kartu vartojant priešuždegiminius ir kalį tausojančius diuretikus, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl reikia periodiškai tirti jo koncentraciją kraujyje.
Gliukokortikoidai:
Kartu vartojant, gali sustiprėti šalutinis poveikis virškinimo traktui.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):
Kartu vartojant du ar daugiau nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Metotreksatas:
Mažiau nei 24 valandas prieš arba po gydymo metotreksatu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai, nes šie vaistai gali padidinti koncentraciją kraujyje ir padidinti toksiškumą.
Ciklosporinas:
Ciklosporino nefrotoksiškumas gali padidėti dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikio inkstų prostaglandinams.
Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai:
Buvo pavienių pranešimų apie priepuolius, kurie galėjo atsirasti dėl kartu vartojamų chinolonų ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Antihipertenziniai vaistai:
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diklofenakas gali sumažinti propranololio, kitų beta adrenoblokatorių ir kitų antihipertenzinių vaistų antihipertenzinį poveikį.
Kiti vaistai:
Diklofenako natrio druskos negalima vartoti kartu su kalio diklofenako druska, nes abiejų yra plazmoje to paties aktyvaus organinio jono pavidalu.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių)
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu PENNSAID® draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Buvo pranešta apie galvos skausmą, galvos svaigimą, galvos svaigimą ir sumišimą po geriamojo diklofenako gydymo. Pacientai turi žinoti, kad gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis, ir jiems patartina nevaldyti mechanizmų ir nevairuoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinis taikymas:
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į vietinį, todėl susijusį su taikymo sritimi, ir sisteminį. Šeši dvigubai akli kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė šiuos nepageidaujamus poveikius, kurių dažnis žymiai padidėjo grupėje, gydomoje PENNSAID®, palyginti su palyginimu. grupė, gydyta placebu. Taikymo vietoje statistiškai reikšmingi buvo odos sausumo (35,8%, palyginti su 6,86% placebo grupėje) ir bėrimo (10,44%, palyginti su 2,86% placebo grupėje) atvejai. Kiti šalutiniai PENNSAID® poveikiai, kurie buvo statistiškai reikšmingi, palyginti su placebu, yra vidurių užkietėjimas (3,83% vs 0,57%), dispepsija (8,98% vs 4%) ir vidurių pūtimas (4,49% vs 0, 57%).
Pranešta apie fotoalergines reakcijas ir kontaktinį dermatitą po vietinio diklofenako vartojimo.
Sisteminė natrio diklofenako absorbcija po vietinio PENNSAID® vartojimo yra labai maža, palyginti su diklofenako natrio tablečių vartojimu. Tačiau, jei PENNSAID® ilgą laiką tepamas gana didelėje odos vietoje, negalima visiškai atmesti sisteminio šalutinio poveikio, panašaus į sisteminį geriamojo diklofenako sukelto poveikio. Galimas sisteminis šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
Vartojimas per burną:
Išgertas diklofenakas sukelia nepageidaujamų reiškinių dėl sisteminių ir vietinių virškinimo trakto reakcijų.
Sunkiausi virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai yra išopėjimas ir kraujavimas, o sunkiausios dermatologinės reakcijos, nors ir retos, yra daugiaformė eritema (Stivenso-Džonsono ir Lyelio sindromai). Buvo pranešta apie retas mirtis, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai)
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Virškinimo trakto:
Kartais: epigastrinis, skrandžio ar pilvo skausmas, pilvo spazmai, pykinimas, dispepsija, anoreksija, viduriavimas, vėmimas ir vidurių pūtimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kruvinas viduriavimas, melaena, hematemezė) skrandžio ir žarnyno opos su kraujavimu ar perforacija arba be jos.
Pavieniai atvejai: storosios žarnos ligos (pavyzdžiui: nespecifinis hemoraginis kolitas ir opinio kolito ar Krono ligos pasunkėjimas), žarnyno diafragmos susiaurėjimas, padidėjęs rūgštingumas, stomatitas, glositas, lipnus liežuvis, stemplės pažeidimai, vidurių užkietėjimas ir pankreatitas.
Centrinė nervų sistema:
Kartais: galvos svaigimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Reti: mieguistumas, negalavimas, sutrikusi koncentracija ir nuovargis.
Pavieniai atvejai: jutimo sutrikimai, įskaitant paresteziją, atminties sutrikimus, dezorientaciją, nemigą, dirglumą, traukulius, depresiją, nerimą, košmarus, drebulį, psichozines reakcijas ir aseptinį meningitą.
Ypatingi pojūčiai:
Pavieniai atvejai: regos sutrikimai (neryškus matymas, diplopija), sutrikusi klausa, spengimas ausyse ir pakitęs skonis.
Širdies ir kraujagyslių:
Reti: širdies plakimas, krūtinės angina ir aritmija.
Pavieniai atvejai: širdies nepakankamumo ir hipertenzijos pasunkėjimas.
Dermatologija:
Retkarčiais: odos bėrimas ir niežėjimas.
Retai: dilgėlinė.
Pavieniai atvejai: pūslinė dermatozė, eritema, egzema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė), eritrodermija (šveičiamasis dermatitas), plaukų slinkimas, jautrumo šviesai reakcijos ir purpura, įskaitant alerginę purpurą.
Inkstų sistema:
Reti: edema (veido, generalizuota, periferinė).
Pavieniai atvejai: ūminis inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, šlapimo sutrikimai (pvz., Hematurija ir proteinurija), intersticinis nefritas ir papiliarinė nekrozė.
Hematologija:
Pavieniai atvejai: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija ir anemija dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.
Kepenų:
Retkarčiais: padidėja (≥ 3 kartus viršija normą) AST, ALT.
Reti: kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant hepatitą su gelta arba be jos.
Pavieniai atvejai: žaibiškas hepatitas.
Padidėjęs jautrumas:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip astma pacientams, jautriems acetilsalicilo rūgščiai, pvz., Bronchų spazmas; sisteminės anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant hipotenziją.
Pavieniai atvejai: vaskulitas ir pneumonija.
04.9 Perdozavimas
PENNSAID® turi būti vartojamas tik išoriniam naudojimui. Maža sisteminė diklofenako absorbcija iš PENNSAID® rodo, kad vietinio perdozavimo toksiškumo atvejai yra labai mažai tikėtini.
Atsitiktinai nurijus, diklofenako natrio kiekis (900 mg), esantis 60 ml PENNSAID® buteliuke, gali sukelti laikinus skrandžio sutrikimus ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimus. Sušvirkštus aktyvintosios anglies, absorbcija turi būti kuo greičiau sumažinta, o inkstų ir virškinimo trakto funkcijos turi būti stebimos dėl galimo sudirginimo ar kraujavimo. Komplikacijos, tokios kaip hipotenzija, kraujavimas iš virškinimo trakto ir inkstų nepakankamumas, turi būti gydomos simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Priverstinė diurezė gali būti ribota. DMSO kiekis (36 g) būtų daug mažesnis už minimalų pavojaus lygį žmonėms (remiantis LD50 beždžionėms> 11 g / kg).
Ūmus DMSO poveikis įkvėpus didelių garų koncentracijų, naudojant arba netinkamai naudojant PENNSAID®, yra labai mažai tikėtinas. Jei taip atsitiks, jis gali sudirginti viršutinių kvėpavimo takų gleivinę, švokšti, pykinti ar vemti. Gydymas apima deguonies skyrimą ar kitas simptomines priemones, kurios laikomos būtinomis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC klasifikacija: M02AA15,
Vaistų terapijos kategorija:
Vietiniai vaistai nuo sąnarių ir raumenų skausmo
Veiksmo mechanizmas:
Natrio diklofenakas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, priklausantis arilakano rūgšties grupei, turintis analgezinių ir karščiavimą mažinančių savybių. Šis prostaglandinų susidarymo sumažėjimas atsiranda dėl konkurencijos tarp diklofenako ir arachidono rūgšties dėl prisijungimo prie ciklooksigenazės (prostaglandinų sintetazės). Tai gali iš dalies paaiškinti veikimo mechanizmą. Kadangi priešuždegiminis diklofenako poveikis taip pat išlieka gyvūnams, kuriems atlikta adrenalektomija, Diklofenakas laikomas periferiškai veikiančiu analgetiku.
PENNSAID® susideda iš natrio diklofenako tirpale, kuriame taip pat yra dimetilsulfoksido (DMSO), kuris palengvina vaisto įsiskverbimą per odą į apatinius audinius ir sąnarius. Nustatyta daug veikimo mechanizmų, susijusių su dimetilsulfoksidu ir greičiausiai jis veiks kartu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Diklofenako natrio druska greitai absorbuojama vartojant geriamąjį tirpalą, tiesiosios žarnos žvakutę ar injekciją į raumenis. Vartojant kapsulę, apsaugotą nuo skrandžio, ypač valgant, ji absorbuojama lėčiau. Diklofenakas taip pat absorbuojamas per odą.
Išgėrus 1,0 ml PENNSAID® (15 mg diklofenako natrio druskos), vidutinė didžiausia diklofenako koncentracija plazmoje (Cmax) yra 9,7 ng / ml. Ši koncentracija pasiekiama po 24-48 valandų (Tmax).
Pasiskirstymas ir metabolizmas:
Nors per burną vartojamas diklofenakas yra beveik visiškai absorbuojamas, pirmojo praėjimo metabolizmas yra toks, kad tik 50–60% vaisto nepasikeitusios formos patenka į sisteminę kraujotaką. Esant terapinei koncentracijai, jis daugiau kaip 99% jungiasi su plazmos baltymais. Diklofenakas prasiskverbia į sinovialinį skystį ir randamas motinos piene. Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1–2 valandos.
Diklofenakas metabolizuojamas į 4 colių hidroksidiklofenaką, 5-hidroksidiklofenaką,
3 "-hidroksidiklofenakas, 3" -hidroksi-4 "-metoksiklofenakas ir 4", 5-dihidroksiklofenakas.
Eliminavimas:
Natrio diklofenako išsiskiria gliukuronato ir sulfato konjugatų pavidalu, daugiausia su šlapimu ir tulžimi.
Vidutinis bendras diklofenako išsiskyrimas su šlapimu po 120 valandų yra 3,68%. Didžiausias šlapimo išsiskyrimo greitis pasiekiamas per 24 valandas ir palaikomas iki 48–72 valandų.
Natrio diklofenako ir jo metabolitų daugiausia (60%) pašalina inkstai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Iš standartinių tyrimų in vitro ir in vivo natrio diklofenako nėra mutageniškas. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais su natrio diklofenaku neparodė onkogeninio poveikio padidėjimo.
Pagalbinė medžiaga dimetilsulfoksidas gali sukelti vietinį toksiškumą, ypač vartojant neskiestą formą (raumenų nekrozė, uždegimas ir edema, odos lupimasis atitinkamai į raumenis, po oda arba vietiškai). Dimetilsulfoksidas sukėlė teratogeninių pažeidimų daugeliui žinduolių rūšių, ypač maždaug 2,5 g / kg per parą arba didesnėmis dozėmis ir skirtingais vartojimo būdais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dimetilsulfoksidas, etanolis, glicerinas, propilenglikolis, distiliuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
30 ml ir 60 ml: 3 metai.
15 ml: 18 mėnesių.
Po pirmojo atidarymo: 12 savaičių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PENNSAID yra supakuotas į baltus mažo tankio polietileno ovalius 20, 40 ir 75 ml buteliukus (atitinkamai 15 ml, 30 ml ir 60 ml tūrio). Jie užsandarinami 18 mm balto mažo tankio polietileno užsukamu dangteliu ir lašintuvu su plastikiniu snapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialaus išsilavinimo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DIMETHAID (UK) LIMITED
Spektro hause, 20/26 Kursoriaus medis
Londonas, EC4A 1 HY
Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
15 ml buteliukas: AIC Nr .: 035719018
Butelis 30 ml: AIC Nr .: 035719020
60 ml buteliukas: AIC Nr .: 035719032
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01/11/2001
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/02/2007
