Vimovo - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: naproksenas, ezomeprazolas

VIMOVO 500 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Vimovo? Kam tai?

Kas yra VIMOVO?

VIMOVO sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų naproksenu ir ezomeprazolu. Kiekvienas iš šių vaistų veikia skirtingai.

  • Naproksenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Mažina skausmą ir uždegimą.
  • Esomeprazolas priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Sumažina rūgšties kiekį skrandyje.

Esomeprazolas padeda sumažinti opų ir skrandžio sutrikimų riziką pacientams, vartojantiems NVNU.

Kam skirtas VIMOVO?

VIMOVO vartojamas simptomams palengvinti:

  • Osteoartritas.
  • Reumatoidinis artritas.
  • Ankilozuojantis spondilitas.

VIMOVO padeda malšinti skausmą, patinimą, paraudimą ir karštį (uždegimą).

Šis vaistas jums bus skiriamas, jei manoma, kad mažesnė NVNU dozė neveiksmingai malšins skausmą ir jei yra rizika susirgti skrandžio opa arba pirmoje plonosios žarnos dalyje (dvylikapirštėje žarnoje). vartojant NVNU.

Kontraindikacijos Kada Vimovo vartoti negalima

VIMOVO vartoti negalima:

  • Jis yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) naproksenui.
  • Esate alergiškas ezomeprazolui ar kitiems protonų siurblio inhibitoriams.
  • Esate alergiškas bet kuriai pagalbinei VIMOVO medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“).
  • Jūs vartojate vaistą, vadinamą „atazanaviru“ arba „nelfinaviru“ (juo gydoma ŽIV).
  • Acetilsalicilo rūgštis (pvz., Aspirinas), naproksenas ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip ibuprofenas, diklofenakas ar COX-2 inhibitoriai (pvz., Celekoksibas, etorikoksibas), sukėlė astmą (kvėpavimo pasunkėjimą) arba alerginę reakciją, pvz., Niežėjimą ar odos bėrimą (dilgėlinę).
  • Tai yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai.
  • Sergate sunkiais kepenų, inkstų ar širdies sutrikimais.
  • Jūs turite „opą skrandyje ar žarnyne“.
  • Jūs turite sunkų, staigų kraujavimo sutrikimą arba kraujavimą.

Nevartokite VIMOVO, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti VIMOVO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Kas žinotina prieš vartojant Vimovo

Nevartokite VIMOVO ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių pasireiškė prieš vartojant VIMOVO arba jo metu, nes šis vaistas gali paslėpti kitų ligų simptomus:

  • Jūs prarandate daug svorio be priežasties ir jums sunku nuryti.
  • Pradėkite vemti maistą ar kraują.
  • Juodų išmatų buvimas (virškinamo kraujo buvimas išmatose).

Jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų reiškinių (arba jei nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:

  • Sergate žarnyno uždegimu (Krono liga arba opiniu kolitu).
  • Jūs sergate kitomis kepenų ar inkstų ligomis arba esate senyvo amžiaus.
  • Jūs vartojate tokius vaistus kaip geriamieji kortikosteroidai, varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) arba NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius (žr. Skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų reiškinių (arba jei nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kada nors buvo kraujavimas iš opos ar skrandžio, pasakykite gydytojui. Jūsų bus paprašyta pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus skrandžio simptomus (pvz., Skausmą)

Tokie vaistai kaip VIMOVO gali būti susiję su minimalia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Vaikams nerekomenduojama vartoti VIMOVO.

Be to, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jei turite širdies sutrikimų, patyrėte insultą arba manote, kad gali kilti bet kurios iš šių problemų rizika. Jums gali kilti bet kurios iš šių problemų rizika, jei:

  • Jūs turite aukštą kraujospūdį.
  • Jūs turite kraujotakos ar kraujo krešėjimo problemų.
  • Jis serga diabetu.
  • Jis turi aukštą cholesterolio kiekį.
  • Jis yra rūkalius.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Vimovo poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pvz., Įsigytų be recepto, įskaitant augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad VIMOVO gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Be to, kiti vaistai gali turėti įtakos VIMOVO veikimui.

Nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

  • vaistas, vadinamas atazanaviru arba nelfinaviru (vartojamas ŽIV gydymui). Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
  • Acetilsalicilo rūgštis (aspirinas). Jei vartojate mažą aspirino dozę, galite toliau vartoti VIMOVO.
  • Kiti NVNU vaistai (įskaitant COX-2 inhibitorius).
  • Kai kurie vaistai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas ar vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti).
  • Erlotinibas (arba kiti tos pačios klasės vaistai nuo vėžio).
  • Cholestiramino (vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti).
  • Klaritromicino (juo gydomos infekcijos).
  • Chinolonų grupės antibiotikai (infekcijoms gydyti), tokie kaip ciprofloksacinas arba moksifloksacinas.
  • Diazepamas (vartojamas nerimui, raumenims atpalaiduoti arba epilepsijai gydyti).
  • Idantoinai ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti).
  • Ličio (vartojamas kai kurioms depresijos rūšims gydyti).
  • Metotreksatas (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti).
  • Probenecidas (nuo podagros).
  • „Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai“ (SSRI) (vartojami sunkiai depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti).
  • Ciklosporinas arba takrolimuzas (vaistai, skirti organizmo imuninėms reakcijoms mažinti).
  • Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti).
  • Sulfonilkarbamido dariniai, tokie kaip glimepiridas (geriamieji vaistai, vartojami diabetu sergantiems pacientams cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti).
  • Vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, vadinami diuretikais (pvz., Furozemidu arba hidrochlorotiazidu), AKF inhibitoriais (pvz., Enalapriliu) ir beta blokatoriais (pvz., Propranololiu).
  • Kortikosteroidiniai vaistai, tokie kaip hidrokortizonas arba prednizolonas (vartojami kaip vaistai nuo uždegimo).
  • Vaistai, naudojami kraujo krešėjimui blokuoti, pvz., Varfarinas, dikumarolis, heparinas ar klopidogrelis.
  • Rifampicino (juo gydoma tuberkuliozė).
  • Jonažolės (Hypericum perforated) (lengvos depresijos gydymui).
  • Cilostazolas (vartojamas kojų skausmui dėl prastos kraujotakos).

Jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų reiškinių (arba jei nesate tikri), prieš pradėdami vartoti VIMOVO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

VIMOVO vartojimas su maistu ir gėrimais

VIMOVO negalima vartoti su maistu. Tai gali susilpninti VIMOVO poveikį. Išgerkite tabletes mažiausiai 30 minučių prieš valgį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  • Paskutinius 3 nėštumo mėnesius VIMOVO vartoti negalima.
  • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei esate pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti VIMOVO.
  • Nevartokite krūtimi, jei vartojate VIMOVO. Taip yra todėl, kad nedidelis vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną. Jei ketinate žindyti kūdikį, VIMOVO vartoti negalima.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia, galite pastoti ar maitinate krūtimi. VIMOVO gali apsunkinti pastojimą. Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti ar turite problemų pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami VIMOVO, galite jausti galvos svaigimą ar neryškumą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIMOVO medžiagas

VIMOVO sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas. Šios reakcijos gali pasireikšti ne iš karto

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vimovo: Dozavimas

VIMOVO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimas

  • Tabletes nurykite visas užgerdami vandeniu. Negalima kramtyti, dalinti ar traiškyti tablečių. Kad vaistas tinkamai veiktų, tabletes reikia vartoti visas.
  • Tabletes gerkite mažiausiai 30 minučių prieš valgį.
  • Jei vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas norės jus stebėti (ypač jei vartojate ilgiau nei metus).

Paimamas kiekis

  • Gerkite po vieną tabletę du kartus per parą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
  • VIMOVO tiekiamas tik 500 mg / 20 mg stiprumo. Jei gydytojas mano, kad ši dozė jums netinka, jis gali paskirti „kitą gydymą“.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vimovo dozę

Pavartojus per didelę VIMOVO dozę

Pavartojus per didelę VIMOVO dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai gali būti galvos svaigimas, mieguistumas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir (arba) negalavimas, rėmuo, pykinimas, sumišimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, sąmonės netekimas, stiprus veido patinimas, alerginės reakcijos ir nevalingi kūno judesiai.

Pamiršus pavartoti VIMOVO

  • Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.Tačiau, jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite praleistą dozę.
  • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Vimovo šalutinis poveikis

VIMOVO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.

Nustokite vartoti VIMOVO ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote sunkų šalutinį poveikį, nes jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

  • Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės ar kūno patinimas, bėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija).
  • Odos paraudimas su pūslėmis ar lupimusi. Taip pat gali atsirasti sunkių pūslių ir kraujavimas iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.
  • Odos ar akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo simptomai.
  • Tokie vaistai kaip VIMOVO gali būti susiję su minimalia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Požymiai yra krūtinės skausmas, besitęsiantis iki kaklo ir pečių ir plintantis į kairę ranką, sumišimo ar raumenų silpnumo jausmas arba tirpimas, kuris gali būti tik vienoje kūno pusėje.
  • Juodos lipnios išmatos arba kruvinas viduriavimas.
  • Vemia kraują arba tamsias daleles, kurios atrodo kaip kavos tirščiai.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

Retais atvejais VIMOVO gali sutrikdyti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ar funkciją ir sukelti imuninės sistemos nepakankamumą.

Jei turite „infekciją, pasireiškiančią tokiais simptomais kaip karščiavimas, stipriai pablogėjus bendrajai būklei, arba karščiavimą su vietinės infekcijos simptomais, pvz., Kaklo, gerklės ar burnos skausmu ar šlapinimosi sunkumu, turėtumėte kuo greičiau kreiptis į gydytoją, kad kad atlikę kraujo tyrimą galite atmesti baltųjų kraujo kūnelių trūkumą (agranulocitozę) Šiuo metu svarbu pateikti informaciją apie savo vaistą.

Kitas galimas šalutinis poveikis yra:

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

  • Galvos skausmas.
  • Nuovargis.
  • Troškulys.
  • Depresija.
  • Švokštimas.
  • Padidėjęs prakaitavimas.
  • Odos niežėjimas ir bėrimai.
  • Galvos svaigimas (galvos sukimasis).
  • Raudonos arba purpurinės dėmės, mėlynės ar dėmės ant odos.
  • Pykinimas ar vėmimas.
  • Greitas ir lengvas širdies plakimas (širdies plakimas).
  • Miego sutrikimas arba miego sutrikimas (nemiga).
  • Klausos problemos, tokios kaip spengimas ausyse.
  • Galvos svaigimas, mieguistumas ar apsvaigimas.
  • Rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas (edema).
  • Uždegimas burnos viduje, skausmas burnoje ar burnos opos.
  • Regos sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, konjunktyvitas ar akių skausmas.
  • Viduriavimas, skrandžio skausmai, rėmuo, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, raugėjimas ar pilvo pūtimas (vidurių pūtimas

Nedažnas, retas arba labai retas (pasireiškia 1–10 vartotojų ar mažiau)

  • Karščiavimas.
  • Alpimas.
  • Sausa burna
  • Agresija.
  • Klausos praradimas.
  • Astmos priepuolis.
  • Traukuliai ar traukuliai.
  • Menstruacinio ciklo problemos.
  • Svorio pokyčiai.
  • Plaukų slinkimas (alopecija).
  • Padidėjęs odos bėrimas (dilgėlinė).
  • Sąnarių skausmas (artralgija).
  • Krūtų padidėjimas vyrams.
  • Skauda ar patinsta liežuvis.
  • Nevalingi judesiai ar raumenų drebulys.
  • Apetito problemos ar skonio pokyčiai.
  • Raumenų silpnumas ar skausmai (mialgija).
  • Kraujo krešėjimas gali užtrukti ilgiau nei įprastai.
  • Moterų pastojimo problemos.
  • Karščiavimas, paraudimas ar kiti infekcijos požymiai.
  • Nereguliarus, lėtas ar labai greitas širdies plakimas.
  • Dilgčiojimas.
  • Sunkumai su atmintimi ar koncentracija.
  • Susijaudinimas, sumišimas, nerimas ar neramumas.
  • Bendras negalavimas, silpnumas ir energijos trūkumas.
  • Patinusios ar skausmingos kūno dalys dėl padidėjusio vandens susilaikymo.
  • Aukštas ar žemas kraujospūdis. Galite jausti alpimą ar svaigulį.
  • Bėrimai ar pūslės, arba oda tampa jautresnė saulės poveikiui.
  • Matyti, jausti ar girdėti tai, ko nėra (haliucinacijos).
  • Kraujo tyrimų, pvz., Kepenų funkcijos patikrinimo, rezultatų pokyčiai. Gydytojas galės juos išsamiai paaiškinti.
  • Infekcija, vadinama „kandidoze“, kuri gali paveikti virškinimo sistemą ir kurią sukelia grybelis.
  • Kraujas šlapime ar kiti inkstų sutrikimai. Galite patirti nugaros skausmą.
  • Pasunkėjęs kvėpavimas, kuris pamažu gali pablogėti. Tai gali būti plaučių uždegimo simptomas arba nuolatinis plaučių patinimas.
  • Mažas druskos (natrio) kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
  • meningito simptomai, tokie kaip karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, kaklo sustingimas, galvos skausmas, jautrumas ryškiai šviesai ir sumišimas.
  • Problemos su kasa. Simptomai yra stiprus pilvo skausmas, besitęsiantis iki nugaros.
  • Blyškios išmatos, kurios yra sunkių kepenų sutrikimų (hepatito) simptomas. Sunkūs kepenų sutrikimai gali sukelti kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą.
  • Žarnyno uždegimo, pvz., Krono ligos ar opinio kolito, pablogėjimas. Simptomai yra skausmas, viduriavimas, vėmimas ir svorio kritimas.
  • Kraujo sutrikimai, pvz., Mažesnis raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), baltieji kraujo kūneliai ar trombocitai. Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas, karščiavimą, stiprų drebulį, gerklės skausmą arba padaryti jus labiau pažeidžiamus.
  • Problemos, susijusios su širdies pumpavimu aplink kūną, arba kraujagyslių pažeidimas. Simptomai gali būti nuovargis, švokštimas, alpulys, krūtinės skausmas ar apskritai skausmai.
  • Mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija). Jums gali nebūti jokių simptomų, nebent jūsų lygis yra labai žemas. Tokiu atveju gali atsirasti sumišimas, raumenų silpnumas ar mėšlungis, nereguliarus širdies plakimas ar traukuliai.

Nesijaudinkite dėl šio galimo šalutinio poveikio sąrašo. Gali būti, kad niekas nepasirodys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite VIMOVO vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIMOVO vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Butelis: Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VIMOVO sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra 500 mg naprokseno ir 20 mg ezomeprazolo.
  • Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, o plėvelėje yra karnaubo vaško, glicerolio monostearato 40-55, hipromeliozės, geležies oksido (E172, geltona, juoda), makrogolio 8000, metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras, metilparahidroksibenzoatas (E218), polidekstrozė, polisorbatas 80, propilenglikolis, propilparahidroksibenzoatas (E216), natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), trietilcitratas

VIMOVO išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Tai yra ovalios, geltonos tabletės, juodu rašalu pažymėtos 500/20.

Butelis:

Pakuotės dydžiai - 6, 20, 30, 60, 100, 180 arba 500 modifikuoto atpalaidavimo tablečių. Buteliuose yra silikagelio sausiklių (kad tabletės būtų sausos).

Pakuotė aliuminio lizdinėje plokštelėje:

Pakuotės dydžiai - 10, 20, 30, 60 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vimovo“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VIMOVO 500 MG / 20 MG MODIFIKUOTOS IŠLEIDIMO TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg naprokseno ir 20 mg ezomeprazolo (magnio trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

VIMOVO sudėtyje yra labai mažas, neapsaugotas kiekis-0,02 mg metilparahidroksibenzoato ir 0,01 mg propilparahidroksibenzoato (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurioje yra žarnyne dengto (skrandyje neiriojo) naprokseno ir plėvele dengto ezomeprazolo.

Ovali, abipus išgaubta, geltona tabletė, juodu rašalu pažymėta „500/20“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

VIMOVO skirtas suaugusiesiems simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui, pacientams, kuriems yra rizika susirgti skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opomis, susijusiomis su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), ir tais atvejais, kai gydymas mažesnis nei naproksenas ar kiti NVNU, nelaikomas pakankamu.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (500 mg / 20 mg) du kartus per parą.

Nepageidaujamą naprokseno poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti NVNU, reikia apsvarstyti mažesnę naprokseno ar kito NVNU paros dozę. Šiuo tikslu galima įsigyti nefiksuotų asociacijos produktų. Kai manoma, kad bendra 1000 mg naprokseno paros dozė nėra pakankama (500 mg du kartus per parą), reikia naudoti alternatyvų gydymą mažesnėmis naprokseno dozėmis arba kitais nefiksuotais deriniais NVNU.

Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol bus pasiekti individualūs gydymo tikslai, jis turi būti reguliariai peržiūrimas ir nutraukiamas, jei nėra naudos ar pablogėja.

Dėl pavėluoto naprokseno išsiskyrimo iš žarnyne dengtos vaisto formos (3–5 valandos), VIMOVO nėra skirtas greitai palengvinti ūminį skausmą (pvz., Dantų skausmą). Tačiau osteoartrito, reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito paūmėjimus galima gydyti VIMOVO.

Specialios populiacijos

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, VIMOVO reikia vartoti atsargiai ir atidžiai stebėti inkstų funkciją. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti bendrą naprokseno paros dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kai manoma, kad bendra 1000 mg naprokseno paros dozė nėra pakankama (500 mg du kartus per parą), reikia naudoti alternatyvų gydymą mažesnėmis naprokseno dozėmis ar kitais nefiksuotais deriniais NVNU, taip pat reikia iš naujo įvertinti poreikį tęsti gastroprotekciją. gydymas.

VIMOVO draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, VIMOVO reikia vartoti atsargiai ir atidžiai stebėti kepenų funkciją. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti bendrą naprokseno paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kai manoma, kad bendra 1000 mg naprokseno paros dozė nėra pakankama (500 mg du kartus per parą), reikia naudoti alternatyvų gydymą mažesnėmis naprokseno dozėmis arba kitais nefiksuoto derinio NVNU ir būtinybę tęsti gydymą gastroprotekcija.

VIMOVO draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vyresni žmonės (> 65 metų)

Senyviems žmonėms yra didesnė rizika, kad gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kai manoma, kad bendra 1000 mg naprokseno paros dozė (500 mg du kartus per parą) nėra tinkama (pvz., Senyvo amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurių kūno svoris mažas), reikia naudoti alternatyvų gydymą mažesnėmis naprokseno dozėmis. fiksuoto derinio NVNU, taip pat reikia iš naujo įvertinti poreikį tęsti gastroprotekcinį gydymą.

Vaikų populiacija (≤18 metų)

VIMOVO saugumas ir veiksmingumas 0-18 metų vaikams nenustatytas.Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

VIMOVO tabletę reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu vandens, jos negalima padalyti, kramtyti ar smulkinti.

Rekomenduojama VIMOVO vartoti mažiausiai 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių).


04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba benzimidazolų pakaitalams

• Anksčiau buvo astma, dilgėlinė ar alerginės reakcijos, sukeltos vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU (žr. 4.4 skyrių).

• Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių)

• Sunkus kepenų nepakankamumas (pvz., Child-Pugh C)

• Sunkus širdies nepakankamumas

• Sunkus inkstų nepakankamumas

• Aktyvi pepsinė opa (žr. 4.4 skyrių, Poveikis virškinimo traktui, Naproksenas)

• kraujavimas iš virškinimo trakto, smegenų kraujosruvos ar kiti kraujavimo sutrikimai (žr. 4.4 skyrių, hematologinis poveikis);

• VIMOVO negalima vartoti kartu su atazanaviru ir nelfinaviru (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Generolas

Reikėtų vengti VIMOVO derinio su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes yra didelė su NVNU susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika. VIMOVO galima vartoti pacientams, gydomiems mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką simptomams kontroliuoti (žr.

Kad išvengtų per didelio gydymo, skiriantis gydytojas kliniškai reikšmingais intervalais, remdamasis individualia rizika ir remdamasis gydomos pagrindinės ligos ypatybėmis bei sunkumu, turi įvertinti, ar esant nepakankamoms asociacijoms įmanoma pakankamai kontroliuoti skausmą mažesnėmis NVNU dozėmis.

Kai manoma, kad bendra 1000 mg naprokseno paros dozė (500 mg du kartus per parą) nėra tinkama, reikia naudoti alternatyvų gydymą mažesnėmis naprokseno dozėmis ar kitais nefiksuoto derinio NVNU, ir reikia iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą gastroprotekcija.

Su NVNU gydymu susijusių virškinimo trakto komplikacijų išsivystymo rizikos veiksniai yra vyresnis amžius, kartu vartojami antikoaguliantai, kortikosteroidai, kiti NVNU, įskaitant mažas acetilsalicilo rūgšties dozes, sekinančios širdies ir kraujagyslių ligos,Helicobacter pylori, taip pat skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa ir kraujavimas iš virškinimo trakto.

Pacientams, sergantiems šiomis ligomis, naprokseno galima vartoti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą:

• Sukeltos porfirijos

• Sisteminė raudonoji vilkligė ir nediferencijuota jungiamojo audinio liga, nes šiems pacientams buvo aprašyti reti aseptinio meningito atvejai.

Pacientus, kurie gydomi ilgai (ypač tuos, kurie gydomi ilgiau nei vienerius metus), reikia periodiškai stebėti.

VIMOVO sudėtyje yra labai mažas metilo ir propilo parahidroksibenzoato kiekis, kuris gali sukelti alergines reakcijas (kartais uždelstas) (žr. 2 ir 6.1 skyrius).

Senesni žmonės

NaproksenasSenyviems žmonėms padažnėja nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). VIMOVO esomeprazolo komponentas sumažino vyresnio amžiaus žmonių opų dažnį.

Virškinimo trakto poveikis

Naproksenas: Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kuri gali būti mirtina, vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba „buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų“.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika vartojant NVNU yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. pradėkite gydymą mažiausiomis prieinamomis dozėmis. Šiems pacientams ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą. su apsauginėmis medžiagomis (pvz., misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. žemiau ir 4.5). VIMOVO ezomeprazolo komponentas yra protonų siurblio inhibitorius.

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus žmonės, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.

Pacientams, vartojantiems NVNU kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, patariama atsargiai (informacija apie VIMOVO vartojimą) su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, žr. 4.5 skyrių).

Klinikinių VIMOVO tyrimų metu nebuvo ištirtos su opomis susijusios komplikacijos, tokios kaip kraujavimas, perforacija ir obstrukcija.

Jei VIMOVO vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Esomeprazolas: Atsiradus bet kokiems pavojaus simptomams (pvz., Reikšmingas nevalingas svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melaena) ir įtarus ar esant skrandžio opai, reikia atmesti naviko atsiradimą, nes gydymas ezomeprazolio magnio preparatais gali palengvinti simptomus ir. atidėti diagnozę.

Nepaisant to, kad į tabletę buvo pridėta ezomeprazolo, vis tiek gali pasireikšti dispepsija (žr. 5.1 skyrių).

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, pvz., NuoSalmonelės Ir Kampilobakterijos (žr. 5.1 skyrių).

Esomeprazolas, kaip ir visi rūgštį slopinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją po hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių atsargų yra mažai arba rizikos veiksniai mažinti vitamino B12 absorbciją. -trumpalaikė terapija.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

NaproksenasPacientams, kuriems yra buvusi arterinė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir teikti rekomendacijas, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors duomenys rodo, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, negalima atmesti tam tikros rizikos.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Arterinė hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Inkstų poveikis

Naproksenas: Ilgalaikis NVNU vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų pažeidimus. Toksinis poveikis inkstams taip pat pastebėtas pacientams, kuriems prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sumažinti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo ir, antra, inkstų kraujotakos sumažėjimą, o tai gali sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hipovolemija, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, elektrolitų sutrikimas, pacientai, vartojantys diuretikus, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius (AKF inhibitorius) arba angiotenzino receptorių II antagonistus, ir senyvo amžiaus žmonėms. po gydymo paprastai grįžta į išankstinio gydymo būseną (taip pat žr. toliau ir 4.2 ir 4.5 skyrius).

Vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi naproksenas ir jo metabolitai didžiąja dalimi (95%) pašalinami per šlapimą glomerulų filtracijos būdu, jį reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir šiems pacientams rekomenduojama stebėti kreatinino ir (arba) kreatinino koncentraciją serume. kreatinino klirensas. Pacientams, kurių pradinis kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., VIMOVO vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Hemodializė nesumažina naprokseno koncentracijos plazmoje dėl didelio prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnio.

Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurių inkstų kraujotaka sutrikusi dėl ekstraląstelinio tūrio sumažėjimo, kepenų cirozės, natrio kiekio apribojimo, stazinio širdies nepakankamumo ir jau esamos inkstų ligos, prieš pradedant gydymą VIMOVO ir jo metu reikia ištirti inkstų funkciją. Į šią kategoriją įeina kai kurie senyvo amžiaus žmonės, kurių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, taip pat pacientai, vartojantys diuretikus, AKF inhibitorius ar angiotenzino receptorių II antagonistus. Siekiant išvengti pernelyg didelio kaupimosi, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paros dozę. šių pacientų naprokseno metabolitų.

Poveikis kepenims

Pacientams, vartojantiems NVNU, gali padidėti vienas ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų. Kepenų sutrikimai gali būti padidėjusio jautrumo, o ne tiesioginio toksiškumo rezultatas. Buvo retų pranešimų apie sunkias kepenų reakcijas, įskaitant gelta, žaibišką hepatitą su mirtina eiga, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.

Hepatorenalinis sindromas

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, NVNU vartojimas gali būti susijęs su ūminiu inkstų nepakankamumu. Šie pacientai taip pat dažnai kenčia nuo koagulopatijos, susijusios su nepakankama krešėjimo faktorių sinteze. Antitrombocitinis poveikis, susijęs su naproksenu, gali dar labiau padidinti rimto kraujavimo riziką šiems pacientams.

Hematologinis poveikis

Naproksenas: Pacientai, sergantys kraujavimo sutrikimais arba gydomi hemostazei trukdančiais vaistais, turi būti atidžiai stebimi skiriant preparatų, kurių sudėtyje yra naprokseno.

Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, ir pacientams, kuriems taikomas visiškas antikoaguliantų (pvz., Dikumarolio darinių) vartojimas, gali padidėti kraujavimo rizika, kai kartu vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra naprokseno (žr. 4.5 skyrių).

Naproksenas sumažina trombocitų agregaciją ir pailgina kraujavimo laiką. Į šį poveikį reikia atsižvelgti nustatant kraujavimo laiką.

Kai VIMOVO vartojantiems pacientams, nepriklausomai nuo priežasties, atsiranda „aktyvus ir kliniškai reikšmingas kraujavimas“, gydymą reikia nutraukti.

Oftalmologinis poveikis

Naproksenas: Dėl neigiamo oftalmologinio poveikio atliekant tyrimus su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo su gyvūnais, esant regėjimo sutrikimams ar sutrikimams, rekomenduojama atlikti oftalmologinį tyrimą.

Dermatologinis poveikis

Naproksenas: Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurias mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad pacientai yra labiausiai veikiami. gydymo pradžioje, nes daugeliu atvejų reakcijos pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, VIMOVO vartojimą reikia nutraukti.

Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos

Naproksenas: Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau nėra buvę padidėjusio jautrumo arba jie nebuvo veikiami acetilsalicilo rūgšties, kitų NVNU ar produktų, kurių sudėtyje yra naprokseno. Jie taip pat gali pasireikšti asmenims, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., Astma), rinitas ir nosies polipai.

Esama astma

Naproksenas: Acetilsalicilo rūgšties vartojimas pacientams, sergantiems jautria acetilsalicilo rūgščiai astma, buvo susijęs su sunkiu bronchų spazmu, kuris gali būti mirtinas. Kadangi buvo pranešta apie acetilsalicilo rūgšties ir kitų NVNU kryžminę reakciją, įskaitant bronchų spazmą, pacientams, jautriems acetilsalicilo rūgščiai, VIMOVO negalima skirti pacientams, kuriems yra tokia jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (žr. 4.3 skyrių), ir atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma.

Uždegimas

Naproksenas: Karščiavimą mažinantis ir priešuždegiminis naprokseno poveikis gali sumažinti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius, taip sumažindamas jų, kaip diagnostinių požymių, naudingumą.

Moterų vaisingumas

VIMOVO, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti VIMOVO vartojimą (žr. 4.6 skyrių).

Derinys su kitais vaistiniais preparatais:

Nerekomenduojama kartu vartoti atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jei manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Virusų kiekį), kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg ir 100 mg ritonaviro; ezomeprazolo dozė neturi viršyti 20 mg, todėl VIMOVO negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).

Ezomeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradėjus ar nutraukus gydymą ezomeprazolu, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19. Pastebėta klopidogrelio ir ezomeprazolo sąveika (žr. 4.5 skyrių). Šios sąveikos klinikinė reikšmė neaiški. Atsargumo dėlei reikia vengti kartu vartoti klopidogrelio ir ezomeprazolo.

Hipomagnezemija

Nustatyta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PSI), tokie kaip ezomeprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus. Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Daugumos pacientų hipomagnezemija pagerėja pavartojus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Gydymas pacientams, kurie ilgai gydomi arba gydomi digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikai).

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojant dideles dozes ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač vyresnio amžiaus žmonėms arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems gresia osteoporozė, turėtų būti gydomi pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikacijos vartoti kartu (žr. 4.3 skyrių)

Antiretrovirusiniai vaistai

Buvo pranešta apie omeprazolo, raceminio D + S omeprazolo (ezomeprazolo) ir kai kurių antiretrovirusinių vaistų sąveiką. Šios sąveikos klinikinė reikšmė ir mechanizmai ne visada žinomi. Skrandžio pH padidėjimas gydymo omeprazolu metu gali pakeisti antiretrovirusinio vaisto absorbciją. Kiti galimi sąveikos mechanizmai atsiranda naudojant CYP2C19. Kai kuriems antiretrovirusiniams vaistams, pvz., Atazanavirui ir nelfinavirui, buvo pranešta apie sumažėjusį serumo kiekį, kai jie vartojami kartu su omeprazolu. sveikiems savanoriams labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (maždaug 75% sumažėja AUC, Cmax ir Cmin). Padidinus atazanaviro dozę iki 400 mg, nekompensuojamas omeprazolo poveikis atazanaviro ekspozicijai. Kartu vartojant omeprazolą (40 mg per parą), nelfinaviro vidutinis AUC, Cmax ir Cmin sumažėjo 36-39 %, o farmakologiškai aktyvaus metabolito M8 vidutinis AUC, Cmax ir Cmin-75-92 %.

Buvo pranešta apie kitų antiretrovirusinių vaistų, pvz., Sakvinaviro, koncentracijos serume padidėjimą. Taip pat yra keletas antiretrovirusinių vaistų, kurių koncentracija serume nepasikeitė, kai buvo vartojama kartu su omeprazolu.

VIMOVO ir atazanaviro sąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau dėl panašių farmakodinaminių ir farmakokinetinių omeprazolo ir ezomeprazolo savybių atazanaviro ir nelfinaviro kartu su ezomeprazolu nerekomenduojama vartoti ir kartu vartoti VIMOVO draudžiama. (Žr. 4.3 skyrių) ).

Kartu vartojant atsargiai

Kiti analgetikai, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius:

Reikia vengti kartu vartoti du ar daugiau NVNU, nes tai gali padidinti nepageidaujamo poveikio, ypač virškinimo trakto opų ir kraujavimo, riziką. VIMOVO kartu su kitais NVNU, išskyrus mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (≤325 mg per parą), nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Acetilsalicilo rūgštis

VIMOVO galima vartoti gydant mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis (≤325 mg per parą). Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems VIMOVO kartu su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, skrandžio opų skaičius nepadidėjo, palyginti su pacientais, vartojančiais tik VIMOVO (žr. 5.1 skyrių). Tačiau kartu vartojant acetilsalicilo rūgštį ir VIMOVO, gali padidėti sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Takrolimuzas

Kaip ir vartojant visus NVNU, galimas nefrotoksiškumo pavojus, kai naproksenas vartojamas kartu su takrolimuzu, kartu vartojant ezomeprazolą, padidėja takrolimuzo koncentracija serume. Gydymo VIMOVO metu reikia atidžiau stebėti takrolimuzo koncentraciją serume, taip pat inkstų funkciją (kreatinino klirensą) ir prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Ciklosporinas

Kaip ir vartojant visus NVNU, ciklosporiną rekomenduojama vartoti atsargiai, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.

Diuretikai

Klinikiniai tyrimai, be stebėjimų po pateikimo į rinką, parodė, kad kai kuriems pacientams NVNU gali sumažinti furozemido ir tiazidų natriurezinį poveikį.Šis atsakas buvo susijęs su inkstų prostaglandinų sintezės slopinimu. Kartu vartojant NVNU, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl inkstų nepakankamumo požymių, taip pat užtikrinti diuretikų veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)

Kartu vartojant NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, ir SSRI padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kortikosteroidai

Kartu vartojant kortikosteroidus su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.NVNU kartu su kortikosteroidais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

AKF inhibitoriai / angiotenzino receptorių II antagonistai

Remiantis kai kuriomis ataskaitomis, NVNU gali sumažinti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį. NVNU taip pat gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką, susijusią su AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių II antagonistų vartojimu. Senyvo amžiaus žmonėms, kuriems trūksta skysčių ar kurių inkstų funkcija sutrikusi, NVNU, AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių II antagonistų derinį reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas

NVNU gali padidinti širdies glikozido koncentraciją plazmoje, kai jis vartojamas kartu su širdies glikozidais, tokiais kaip digoksinas.

Ličio

NVNU padidino ličio koncentraciją plazmoje ir sumažino ličio inkstų klirensą. Šis poveikis atsirado dėl to, kad NVNU slopina inkstų prostaglandinų sintezę, todėl, kai NVNU ir ličio vartojama kartu, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda ličio toksiškumo požymių.

Metotreksatas

Kai kuriems pacientams kartu su protonų siurblio inhibitoriais metotreksato koncentracija didėja. NVNU paprastai mažina metotreksato sekreciją kanalėliuose pagal gyvūnų modelį. Tai gali reikšti, kad tiek ezomeprazolas, tiek naproksenas gali sustiprinti metotreksato toksiškumą. Klinikinė reikšmė greičiausiai bus didesnė pacientams, vartojantiems dideles metotreksato dozes, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. VIMOVO reikia vartoti atsargiai kartu su metotreksatu. Vartojant dideles metotreksato dozes, rekomenduojama laikinai sustabdyti VIMOVO vartojimą.

Sulfonilkarbamido dariniai, Idantoinai

Naproksenas yra stipriai susijęs su plazmos albuminu; todėl jis teoriškai gali sąveikauti su kitais vaistais, kurie jungiasi su albuminu, pvz., Sulfonilkarbamidais ir hidantoinais. Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas naproksenas ir „hidantoinas, sulfonamidas arba sulfonilkarbamidas, reikia koreguoti, jei reikia, koreguoti dozę.

Klopidogrelis

Tyrimų su sveikais asmenimis rezultatai parodė, kad klopidogrelio (300 mg įsotinamoji dozė / 75 mg paros palaikomoji dozė) ir ezomeprazolo (40 mg per parą) farmakokinetinė (farmakokinetinė (farmakokinetinė) / farmakodinaminė (PD) sąveika sumažina veikliosios medžiagos ekspoziciją. klopidogrelio metabolito, vidutiniškai 40% ir dėl to sumažėjęs maksimalus trombocitų agregacijos slopinimas (sukeltas ADP), vidutiniškai 14%.

Tyrimo su sveikais asmenimis metu, kai kartu su klopidogreliu buvo skiriama vienkartinė fiksuota 20 mg ezomeprazolo ir 81 mg acetilsalicilo rūgšties dozė, veiklioji klopidogrelio metabolito ekspozicija sumažėjo beveik 40%. Tačiau didžiausias trombocitų agregacijos slopinimo (ADP sukeltas) lygis šiems tiriamiesiems buvo vienodas abiejose grupėse.

Klinikinių klopidogrelio ir fiksuotos naprokseno ir ezomeprazolo dozės (VIMOVO) sąveikos tyrimų neatlikta.

Klinikinių ir stebėjimo tyrimų metu buvo gauta prieštaringų duomenų apie esomeprazolo farmakokinetinės ir PD sąveikos klinikines pasekmes, susijusias su pagrindiniais širdies ir kraujagyslių reiškiniais. Atsargumo dėlei reikia vengti kartu vartoti VIMOVO ir klopidogrelio (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir trombocitų agregacijos inhibitoriai

NVNU gali sustiprinti geriamųjų antikoaguliantų (pvz., Varfarino, dikumarolio), heparinų ir trombocitų agregacijos inhibitorių poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kartu su varfarinu gydytiems pacientams skiriant 40 mg ezomeprazolo, nustatyta, kad, nepaisant nežymiai padidėjusios ne tokios stiprios varfarino R-izomero minimalios koncentracijos plazmoje, krešėjimo laikas buvo priimtinas. Tačiau po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie atvejus, kai kartu vartojant varfariną buvo didelis klinikinės reikšmės INR. Pradedant ir baigiant gydymą varfarinu ar kitais kumarino dariniais, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Beta blokatoriai

Naproksenas ir kiti NVNU gali silpninti propranololio ir kitų beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.

Probenecidas

Probenecidas, vartojamas kartu su naproksenu, padidina naprokseno anijono koncentraciją plazmoje ir žymiai pailgina jo pusinės eliminacijos laiką.

Vaistai, kurių skrandžio absorbcija priklauso nuo pH

Skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas gydymo ezomeprazolu ir kitais PSI metu gali sumažinti arba padidinti vaistų, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, mažinančius skrandžio rūgštingumą, gydymo ezomeprazolu metu gali sumažėti tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas ir erlotinibas absorbcija, o vaistų, tokių kaip digoksinas, absorbcija gali padidėti.

Reikia vengti kartu vartoti posakonazolą ir erlotinibą. Sveikiems asmenims kartu vartojant omeprazolą (20 mg per parą) ir digoksiną, digoksino biologinis prieinamumas padidėjo iki 10% (iki 30% dviem iš dešimties tiriamųjų).

Daugiau informacijos apie vaistų sąveiką

Vertinant kartu vartojamo ezomeprazolo ir naprokseno (neselektyvaus NVNU) arba rofekoksibo (selektyvus COX-2 nesteroidinis priešuždegiminis preparatas) duomenis, kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Kaip ir kiti NVNU, kartu vartojamas kolestiraminas gali sulėtinti naprokseno absorbciją.

Sveikiems savanoriams kartu skiriant 40 mg ezomeprazolo, 32% padidėjo plotas po koncentracijos ir laiko kreive plazmoje (AUC) ir 31% pailgėjo pusinės eliminacijos laikas (t½), tačiau reikšmingo didėja didžiausia cisaprido koncentracija plazmoje. Šiek tiek pailgėjęs QTc intervalas, kuris buvo pastebėtas pavartojus monoterapiją cisapridu, nebuvo pratęstas, kai cisapridas buvo vartojamas kartu su ezomeprazolu (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Įrodyta, kad ezomeprazolas kliniškai neturi įtakos amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai.

Esomeprazolas slopina CYP2C19, pagrindinį ezomeprazolo metabolizuojantį fermentą. Esomeprazolą taip pat metabolizuoja CYP3A4. Kalbant apie šiuos fermentus, pastebėta:

• Kartu vartojant 30 mg ezomeprazolo, 45% sumažėjo CYP2C19 substrato diazepamo klirensas. Sąveika vargu ar bus kliniškai reikšminga.

• Kartu vartojant 40 mg ezomeprazolo, epilepsija sergantiems pacientams mažiausia fenitoino koncentracija plazmoje padidėjo 13%.

• Kartu vartojant ezomeprazolą ir kartu vartojamus CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius, pvz., Vorikonazolą, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau nei dvigubai.

• Kartu vartojant ezomeprazolą ir CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną (500 mg du kartus per parą), esomeprazolo ekspozicija (AUC) padvigubėjo.

Nė vienam iš šių atvejų nereikia koreguoti ezomeprazolo dozės.

Vaistai, kurie, kaip žinoma, sukelia CYP2C19 arba CYP3A4 arba abu (pvz., Rifampicinas ir jonažolė), gali sumažinti ezomeprazolo koncentraciją serume, nes padidėja ezomeprazolo metabolizmas.

Omeprazolas, kaip ir ezomeprazolas, veikia kaip CYP2C19 inhibitorius. Kryžminio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems vartojamas 40 mg omeprazolas padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai iki 18% ir 26%, o vieno iš jo aktyvių metabolitų-iki 29% ir 69, atitinkamai. %.

Duomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Chinolonus vartojantiems pacientams gali padidėti traukulių rizika.

Vaisto / laboratorinio tyrimo sąveika

Naproksenas gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Į šį poveikį reikia atsižvelgti nustatant kraujavimo laiką.

Vartojant naprokseną, 17-ketogeninių steroidų šlapime gali padidėti dėl „vaisto ir (arba) jo metabolitų sąveikos su m-di-nitrobenzenu, kuris naudojamas šiam tyrimui. Nors, matyt, 17-hidroksi-kortikosteroidai (Porterio-Silberio testas) nesikeičia, patartina laikinai nutraukti gydymą naproksenu 72 valandas prieš atliekant antinksčių funkcijos tyrimus, jei naudojamas Porterio-Silberio testas.

Naproksenas gali trukdyti kai kurioms 5-hidroksi-indolacto rūgšties (5HIAA) dozėms šlapime.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Naproksenas:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriaus vartojimas padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, gauta pranešimų apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skaičių gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitoriaus (žr. 5.3 skyrių).

Moterims, bandančioms pastoti arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, VIMOVO negalima skirti, nebent tikėtina nauda pacientui yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Jei VIMOVO vartoja moteris, planuojanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą sergant oligo-hidroamnoze;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes.

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą VIMOVO vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Esomeprazolas:

Duomenų apie ezomeprazolo vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Naudojant omeprazolo raceminį mišinį, epidemiologinių tyrimų duomenys apie didesnį nėštumo metu gydytų nėštumų skaičių nerodo, kad yra apsigimimų ar vaisiaus toksinio poveikio. Tyrimai su gyvūnais su esomeprazolu neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono / vaisiaus vystymuisi. Tyrimai su gyvūnais su raceminiu mišiniu nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi.

Maitinimo laikas

Naproksenas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar ezomeprazolas išsiskiria į motinos pieną. Paskelbtoje omeprazolo raceminio mišinio atvejų ataskaitoje nurodyta, kad nedidelis kiekis išsiskiria į motinos pieną (koreguota pagal svorį)

Vaisingumas

NVNU, tokių kaip naproksenas, vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui.VIMOVO nerekomenduojama vartoti moterims, kurios bando pastoti (žr. 4.4 skyrių).


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VIMOVO turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus; remiantis tuo reikia atsižvelgti į tai, kad kai kurie nepageidaujami poveikiai (pvz., galvos svaigimas), apie kuriuos pranešta vartojant VIMOVO, gali sumažinti gebėjimą reaguoti.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Greito atpalaidavimo ezomeprazolas buvo įtrauktas į tablečių formulę, siekiant sumažinti naprokseno sukelto šalutinio poveikio virškinimo traktui dažnį. Įrodyta, kad VIMOVO žymiai sumažina skrandžio opas ir nepageidaujamus reiškinius, susijusius su NVNU, palyginti su vien tik naproksenu (žr. 5.1 skyrių). .

Klinikinių tyrimų metu (n = 1157), palyginti su nustatytomis atskirų veikliųjų medžiagų saugumo charakteristikomis, nebuvo gauta naujų duomenų apie saugumo charakteristikas gydymo VIMOVO metu.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos buvo klasifikuojamos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

VIMOVO

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie vartojo VIMOVO, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Infekcijos ir užkrėtimai infekcija divertikulitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai eozinofilija, leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai apetito sutrikimai skysčių susilaikymas, hiperkalemija, hiperurikemija Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, nemiga sumišimas, svajonių pasikeitimas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio pojūčiai parestezija, sinkopė mieguistumas, drebulys Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse, galvos svaigimas Širdies patologijos aritmija, širdies plakimas miokardo infarktas, tachikardija Kraujagyslių patologijos hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai astma, bronchų spazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai dispepsija pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, ezofagitas, vidurių pūtimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos *, gastritas, pykinimas, vėmimas burnos džiūvimas, raugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas glositas, hematemezė, kraujavimas iš tiesiosios žarnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai odos bėrimai dermatitas, hiperhidrozė, niežulys, dilgėlinė alopecija, mėlynės Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, inkstų nepakankamumas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos menstruacijų sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema astenija, išsekimas, karščiavimas Diagnostiniai testai nenormalios kepenų funkcijos tyrimų vertės, padidėjęs kreatinino kiekis serume

* kaip pažymėta planinėje įprastinėje endoskopijoje

Naproksenas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos pacientams, vartojantiems naprokseną klinikinių tyrimų metu ir pranešimų apie vaistą patekimo į rinką metu.

dažnas Nedažni / reti Infekcijos ir užkrėtimai Divertikulitas aseptinis meningitas, infekcija, sepsis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai agranulocitozė, aplastinė anemija, eozinofilija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, leukopenija, limfadenopatija, pancitopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai apetito sutrikimai, skysčių susilaikymas, hiperglikemija, hiperkalemija, hiperurikemija, hipoglikemija, svorio pokyčiai Psichikos sutrikimai depresija, nemiga susijaudinimas, nerimas, sumišimas, pasikeitę sapnai, haliucinacijos, neramumas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, alpulys, svaigulys kognityvinė disfunkcija, koma, traukuliai, nesugebėjimas susikaupti, regos neuritas, parestezija, sinkopė, drebulys Akių sutrikimai regos sutrikimai neryškus matymas, konjunktyvitas, ragenos drumstumas, papilotinė edema, papilitas Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse, klausos sutrikimai klausos disfunkcija Širdies patologijos Palpitacijos aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, tachikardija Kraujagyslių patologijos Arterinė hipertenzija, hipotenzija, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys astma, bronchų spazmas, eozinofilinė pneumonija, pneumonija, plaučių edema, kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, pepsinė opa, stomatitas burnos džiūvimas, ezofagitas, skrandžio opos, gastritas, glositas, raugėjimas, vidurių pūtimas, skrandžio / dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir (arba) perforacija, melaena, hematemezė, pankreatitas, kolitas, uždegiminės žarnos ligos paūmėjimas (opinis kolitas, Krono liga), ne -pepsinė virškinimo trakto opa, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, opinis stomatitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai cholestazė, hepatitas, gelta, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, mėlynės, purpura, bėrimas alopecija, egzantema, dilgėlinė, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (NET), daugiaformė eritema, mazginė eritema, fiksuotas vaistų išsiveržimas, plokščioji kerpligė, sisteminė raudonoji vilkligė, šviesai jautrus dermatitas, jautrumo šviesai reakcijos, įskaitant retus atvejus, panašius į porfiriją pūslelinė tena (pseudoporfirija), eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, pustulinis bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų silpnumas, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai glomerulų nefritas, hematurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, oligurija / poliurija, proteinurija, inkstų nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė, kanalėlių nekrozė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos nevaisingumas, menstruacijų sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai išsekimas, edema, prakaitavimas, troškulys astenija, negalavimas, karščiavimas Diagnostiniai testai nenormalios kepenų funkcijos tyrimų vertės, pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs kreatinino kiekis serume

Esomeprazolas :

Klinikinių žarnyne padengto ezomeprazolo tyrimų programos metu ir (arba) vaistui patekus į rinką buvo nustatytos arba įtariamos šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą. Nė viena nenustatyta kaip priklausoma nuo dozės.

dažnas Nedažni Retas Labai retas Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, trombocitopenija agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. karščiavimas, angioedema ir anafilaksinė reakcija / šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai periferinė edema hiponatremija Hipomagnezemija; sunki hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją; hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija. Psichikos sutrikimai Nemiga susijaudinimas, sumišimas, depresija agresija, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas skonio sutrikimai Akių sutrikimai neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas / vėmimas, vidurių užkietėjimas sausa burna stomatitas, virškinimo trakto kandidozė mikroskopinis kolitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai padidėjęs kepenų fermentų kiekis hepatitas su gelta ir be jos kepenų nepakankamumas, kepenų encefalopatija pacientams, sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai dermatitas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas alopecija, jautrumas šviesai daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (NET) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Klubo, riešo ar stuburo lūžis artralgija, mialgija raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai intersticinis nefritas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai negalavimas, padidėjęs prakaitavimas

Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Naproksenas

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors duomenys rodo, kad Naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, todėl negalima atmesti tam tikros rizikos (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie edemą, arterinę hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Po vaisto vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). pastebėtas rečiau.

VIMOVO buvo sukurtas kartu su ezomeprazolu, siekiant sumažinti nepageidaujamų naprokseno virškinimo trakto reiškinių dažnį, ir įrodyta, kad, palyginti su naproksenu, monoterapija žymiai sumažina skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opų ir nepageidaujamų reiškinių, susijusių su NVNU, pasireiškimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Perdozavimas

Klinikinių duomenų apie VIMOVO perdozavimą nėra.

Tikimasi, kad bet koks VIMOVO perdozavimo poveikis pirmiausia atspindės naprokseno perdozavimo poveikį.

Simptomai

Susijęs su naprokseno perdozavimu

Esant dideliam naprokseno perdozavimui, gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas, mieguistumas, epigastrinis skausmas, diskomfortas pilve, rėmuo, nevirškinimas, pykinimas, laikini kepenų funkcijos pokyčiai, hipoprotrombinemija, inkstų funkcijos sutrikimas, metabolinė acidozė, apnėja, dezorientacija ar vėmimas.

Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Gali pasireikšti aukštas kraujospūdis, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma, nors ir retai. Gydant NVNU buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas, kurios gali pasireikšti perdozavus. Kai kuriems pacientams pasireiškė traukuliai, tačiau neaišku, ar jie buvo susiję su šiuo vaistu. Nežinoma, kokia vaisto dozė gali būti pavojinga gyvybei.

Susijęs su ezomeprazolo perdozavimu

Simptomai, susiję su savanorišku ezomeprazolo perdozavimu (ribota patirtis vartojant didesnes nei 240 mg paros dozes) yra laikini. Vienkartinės 80 mg ezomeprazolo dozės neturėjo jokių pasekmių.

Valdymas

Susijęs su naproksenu

Po NVNU perdozavimo pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu, ypač atsižvelgiant į poveikį virškinimo traktui ir inkstų funkcijos sutrikimą. Specifinių priešnuodžių nėra.

Hemodializė nesumažina naprokseno koncentracijos plazmoje dėl didelio baltymų jungimosi laipsnio. Pacientams, kuriems pasireiškia simptomai, pastebimi per 4 valandas po nurijimo arba po reikšmingo perdozavimo, gali būti skiriamas vėmimas ir (arba) aktyvuota anglis (60–100 g suaugusiesiems, 1–2 g / kg vaikams) ir (arba) osmosinė katarinė. Priverstinė diurezė, šlapimo šarminimas ar hemoperfuzija gali būti nepadeda dėl didelio baltymų jungimosi.

Susijęs su ezomeprazolu

Specifinių priešnuodžių nėra žinoma. Esomeprazolas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nėra lengvai dializuojamas. Kaip ir bet kuriuo perdozavimo atveju, gydymas turi būti simptominis ir reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - naproksenas ir ezomeprazolas, ATC kodas - M01AE52

Veiksmo mechanizmas

VIMOVO buvo sukurtas kaip nuosekliai atpalaiduojančios tabletės, sujungiančios greito atpalaidavimo ezomeprazolio magnio sluoksnį ir uždelsto atpalaidavimo žarnyne dengtą naprokseno šerdį. Tada ezomeprazolas išsiskiria į skrandį prieš ištirpinant naprokseną plonojoje žarnoje. Žarnyne esanti danga apsaugo nuo naprokseno išsiskyrimo esant žemesniam nei 5 pH lygiui ir apsaugo nuo galimo vietinio naprokseno toksiškumo skrandžiui.

Dėl pavėluoto naprokseno išsiskyrimo VIMOVO nėra skirtas ar tiriamas ūmiam skausmui gydyti.

Naproksenas yra NVNU, turintis analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių. Naprokseno anijono, kaip ir kitų NVNU, veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas, tačiau gali būti susijęs su prostaglandinų sintetazės slopinimu.

Esomeprazolas yra "S.-omeprazolo enantiomeras ir sumažina skrandžio rūgšties sekreciją per specifinį ir tikslinį veikimo mechanizmą. fermentas „H + K + -ATPase“ - siurbia rūgštį ir slopina bazinę ir sukeltą rūgščių sekreciją.

Farmakodinaminis poveikis

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Optimalus poveikis (aukšto skrandžio pH palaikymas) buvo pasiektas naudojant VIMOVO kompoziciją, kurioje yra 20 mg ezomeprazolo. Po 9 dienų gydymo VIMOVO, vartojamu du kartus per parą, sveikų savanorių vidinis skrandžio pH buvo didesnis nei 4, vidutiniškai 17,1 valandos (SD 3,1). Atitinkama NEXIUM 20 mg vertė buvo 13,6 valandos (SD 2,4).

Kitas poveikis, susijęs su rūgšties slopinimu

Gydant antisekreciniais vaistiniais preparatais, sumažėjus rūgšties sekrecijai, padidėja gastrino kiekis serume. Chromograninas A (CgA) taip pat didėja dėl skrandžio rūgštingumo sumažėjimo. Padidėjusi CgA koncentracija gali trukdyti bet kokiems endokrininių navikų tyrimams. Literatūros duomenys praneša, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 5 dienoms iki CgA matavimo. Jei po 5 dienų CgA ir gastrino kiekis nesumažėja, matavimas turi būti kartojamas praėjus 14 dienų po gydymo ezomeprazolu pabaigos.

Ilgalaikio gydymo ezomeprazolu metu kai kuriems pacientams buvo pastebėtas į enterokromafiną panašių (ECL) ląstelių skaičiaus padidėjimas, galbūt susijęs su padidėjusiu gastrino kiekiu serume. Rezultatai laikomi kliniškai nereikšmingais.

Ilgai gydant antisekreciniais vaistais, buvo pastebėtas padidėjęs skrandžio liaukų cistų atsiradimo dažnis. Šie pakitimai yra fiziologinė ryškaus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, jie yra gerybiniai ir atrodo grįžtami.

Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas bet kokiomis priemonėmis, įskaitant protonų siurblio inhibitorius, padidina bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, skaičių skrandyje. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų riziką Salmonelės Ir Kampilobakterijos ir galbūt taip pat nuo Clostridium difficile hospitalizuotiems pacientams.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikinių tyrimų metu VIMOVO buvo skiriamas iš viso 491 pacientui 6 mėnesius ir 135 pacientams 12 mėnesių.

Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų dažnis po gydymo VIMOVO buvo žymiai mažesnis, palyginti su 500 mg du kartus per parą vartojama enteriniu būdu padengtu naproksenu (neskiriant ezomeprazolo ar kito PSI). Dalyviai a priori turėjo riziką susirgti su NVNU susijusiomis opomis dėl senyvo amžiaus ar skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų. Pacientai, kurių testas teigiamas H. pylorijie buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.

Skrandžio opos dažnis VIMOVO buvo 5,6%, o enteriniu būdu padengto naprokseno-23,7% (6 mėnesių duomenys iš 2 endoskopinių tyrimų). VIMOVO taip pat žymiai sumažino santykinių dvylikapirštės žarnos opų atsiradimą. Enteriniu būdu padengtas naproksenas (0,7 vs. 5,4) %) (6 mėnesių duomenys iš 2 endoskopinių tyrimų).

Šių klinikinių tyrimų metu VIMOVO taip pat žymiai sumažino tam tikrų iš anksto nustatytų su NVNU susijusių viršutinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, palyginti su žarnyne dengtu naproksenu (53,3%, palyginti su 70,4% (bendri duomenys)).

Klinikinių VIMOVO tyrimų metu buvo įtraukti tik pacientai, kuriems yra rizika susirgti su NVNU susijusiomis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis, pvz., Vyresni nei 50 metų pacientai arba anksčiau nekomplikuotos opos; Į tyrimą taip pat buvo įtraukti pacientai, kartu vartojantys mažas acetilsalicilo rūgšties (ABD) dozes. Pacientų pogrupių analizės patvirtino tendenciją, panašią į tą, kuri buvo pastebėta visai tirtai populiacijai, atsižvelgiant į VIMOVO veiksmingumą skrandžio ir žarnyno opų profilaktikai. Vartojant ABD, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų dažnis buvo 4,0% (95% PI 1,1–10,0) %) VIMOVO grupėje (n = 99), palyginti su 32,4% (95% PI 23,4–42,3%) tik naprokseno turinčioje EB grupėje (n = 102). Vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems nei 60 metų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų dažnis buvo 3,3% (95% PI 1,3–6,7%) VIMOVO grupėje (n = 212), palyginti su 30,1% (95% PI 24,0–36,9%). tik naprokseno grupė EC (n = 209).

Per du klinikinius tyrimus, trukusius 6 mėnesius, VIMOVO pranešė apie mažiau diskomforto viršutinėje pilvo dalyje atvejų, palyginti su žarnyne dengtu naproksenu, kuris buvo vertinamas kaip dispepsijos simptomas. Žymiai mažesnė dalis pacientų, vartojusių VIMOVO, nutraukė tyrimus anksčiau laiko dėl nepageidaujamų reiškinių, palyginti su pacientais, vartojančiais vien enteriniu būdu padengtą naprokseną (atitinkamai 7,9% ir 12,5%), 4,0% ir 12,0% nutraukimo atvejų buvo atitinkamai nepageidaujamų reiškinių, susijusių su viršutiniu virškinamuoju traktu, įskaitant dvylikapirštės žarnos opas).

Dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys kelio osteoartritu, VIMOVO (500 mg / 20 mg du kartus per parą) sukėlė panašų skausmo ir funkcijos pagerėjimą, laiką iki nuskausminamojo poveikio pradžios ir dėl tyrimo pertraukų. tiems, kurie buvo stebimi vartojant 200 mg celekoksibo kartą per parą grupę.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atsisakė pareigos pateikti VIMOVO tyrimų rezultatus.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Naproksenas

Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 3–5 valandų, tačiau suvartojus maistą, vėluojama, iki 8 valandų ar ilgiau.

Esant pusiausvyros būklei, du kartus per parą vartojant VIMOVO, didžiausia naprokseno koncentracija plazmoje buvo pasiekta vidutiniškai per 3 valandas po rytinio ir vakarinio vaisto vartojimo.

Įrodyta, kad VIMOVO ir enteriniu būdu padengto naprokseno biologinis ekvivalentiškumas pagrįstas tiek plotu po plazmos koncentracijos laiko kreive (AUC), tiek maksimalia naprokseno koncentracija plazmoje (Cmax).

Naproksenas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte ir yra biologiškai prieinamas in vivo 95%.

Pusiausvyros naprokseno būsena pasiekiama per 4-5 dienas.

Esomeprazolas

Pavartojus VIMOVO du kartus per parą, ezomeprazolas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 val. Kartotinai vartojant VIMOVO du kartus per parą, Cmax buvo 2–3 kartus didesnis, o AUC-4–5 kartus didesnis nei pirmą gydymo dieną. Tai greičiausiai iš dalies lemia padidėjusi absorbcija dėl „Farmakodinaminio ezomeprazolo poveikio esant aukštesniam skrandžio pH, dėl to sumažėja ezomeprazolo rūgšties skilimas skrandyje. Sumažėjęs pirmojo praėjimo metabolizmas ir sisteminis ezomeprazolo klirensas, kartojant dozes, taip pat prisideda prie didesnės pusiausvyros koncentracijos plazmoje (žr. „Tiesiškumas / netiesiškumas“).

Nors NEXIUM 20 mg vieną kartą per parą ir VIMOVO du kartus per parą pusiausvyros būsenos AUC intervalas buvo panašus: atitinkamai 292,0 - 2279,0 ng / ml ir 189,0 - 2931,0 ng / ml, "vidutinė ekspozicija buvo didesnė nei 60% (PI: 1,28 - 1,93) ) už VIMOVO. To galima tikėtis dėl skirtingos bendros ezomeprazolo dozės, vartojamos kaip VIMOVO arba kaip NEXIUM (40 ir 20 mg). Cmax buvo didesnis nei 60% (PI: 1,27 - 2,02) VIMOVO, tikėtinas IR formulės rezultatas.

Vartojimas kartu su maistu

VIMOVO vartojimas kartu su maistu neturi įtakos naprokseno absorbcijai, tačiau žymiai sulėtina absorbciją maždaug 8 valandomis ir sumažina didžiausią koncentraciją plazmoje maždaug 12%.

Vartojant VIMOVO kartu su maistu, esomeprazolo absorbcija neatidėliojama, tačiau žymiai sumažėja absorbcijos kiekis, todėl atitinkamai 52% ir 75% sumažėja plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive bei didžiausia koncentracija plazmoje. .

VIMOVO vartojimas 30 minučių prieš valgį turi tik minimalų poveikį arba visai neturi įtakos naprokseno absorbcijos kiekiui ir laikui ir neturi reikšmingos įtakos ezomeprazolo absorbcijos greičiui ar kiekiui, palyginti su vartojimu nevalgius (žr. 4.2 skyrių).

Paskirstymas

Naproksenas

Naprokseno pasiskirstymo tūris yra 0,16 l / kg. Terapiniu lygiu naproksenas prisijungia prie albumino daugiau nei 99%. Naprokseno anijonas buvo nustatytas žindančių moterų piene, kai jo koncentracija atitinka maždaug 1% didžiausios naprokseno koncentracijos plazmoje (žr. 4.6 skyrių).

Esomeprazolas

Tariamas pusiausvyros pasiskirstymo tūris sveikiems asmenims yra maždaug 0,22 l / kg kūno svorio. Esomeprazolo jungiasi su plazmos baltymais 97%.

Biotransformacija

Naproksenas

30% naprokseno kepenyse metabolizuojama citochromo P450 (CYP) sistemos, daugiausia CYP2C9, pavidalu į 6-0-desmetilnaprokseną. Nei pirminis vaistas, nei jo metabolitai nesukelia metabolizuojančių fermentų.Tiek naproksenas, tiek 6-0-desmetil-naproksenas toliau metabolizuojami į atitinkamus konjuguotus acilgliukuronido metabolitus.

Esomeprazolas

Esomeprazolą visiškai metabolizuoja CYP sistema. Dauguma ezomeprazolo metabolizmo priklauso nuo CYP2C19 polimorfo, kuris yra atsakingas už ezomeprazolo hidroksi ir desmetilo metabolitų susidarymą. Likusi dalis priklauso nuo kitos specifinės izoformos - CYP3A4, atsakingo už esomeprazolo sulfono, pagrindinio plazmos metabolito, susidarymą.Pagrindiniai ezomeprazolo metabolitai neturi įtakos skrandžio rūgšties sekrecijai.

Eliminavimas

Naproksenas

Pavartojus du kartus per parą VIMOVO, vidutinis pusinės eliminacijos iš naprokseno pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 9 valandos ir 15 valandų po rytinės ir vakarinės dozės, nesikeičiant pakartotinai.

Naprokseno klirensas yra 0,13 ml / min / kg. Nepriklausomai nuo dozės, maždaug 95% bet kurios naprokseno dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia naprokseno pavidalu (išmatose. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali kauptis metabolitai (žr. 4.4 skyrių).

Esomeprazolas

Pavartojus VIMOVO du kartus per parą, vidutinis ezomeprazolo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda po pirmosios dienos ryto ir vakaro dozės, šiek tiek ilgesnis pusinės eliminacijos periodas esant pusiausvyros būsenai (1,2–1,5 valandos).

Bendras ezomeprazolo klirensas plazmoje yra maždaug 17 l / h po vienkartinės dozės ir maždaug 9 l / h po pakartotinio vartojimo.

Beveik 80% išgertos ezomeprazolo dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis - su išmatomis. Šlapime randama mažiau nei 1% pradinio vaisto.

Tiesiškumas / netiesiškumas

Naproksenas

Vartojant didesnes nei 500 mg per parą naprokseno dozes, koncentracija plazmoje padidėja mažiau nei proporcingai, nes padidėja klirensas, kurį sukelia didesnių dozių prisotinimas prie plazmos baltymų (mažiausias vidutinis Css 36,5, 49,2 ir 56,4 mg / l, vartojant paros dozes). atitinkamai 500, 1000 ir 1500 mg naprokseno).

Esomeprazolas

Plotas po ezomeprazolo koncentracijos ir laiko kreivės plazmoje didėja pakartotinai vartojant VIMOVO. Šis padidėjimas priklauso nuo dozės ir po pakartotinio vartojimo atsiranda netiesinis dozės ir AUC santykis. Šis laikas ir dozė priklauso nuo sumažėjimo metabolizmą ir sisteminį klirensą, galbūt dėl ​​to, kad esomeprazolas ir (arba) jo sulfono metabolitas slopina fermentą CYP2C19. Padidėjęs ezomeprazolo absorbcija, pakartotinai vartojant VIMOVO, greičiausiai taip pat prisidėjo prie laiko ir dozės priklausomybės (žr.

Specialios populiacijos

Inkstų nepakankamumas

VIMOVO farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nenustatyta.

Naproksenas: Naprokseno farmakokinetika nenustatyta asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu.

Kadangi naproksenas, jo metabolitai ir konjugatai daugiausia išsiskiria per inkstus, yra tikimybė, kad esant inkstų nepakankamumui, naprokseno metabolitai gali kauptis. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, naprokseno eliminacija yra mažesnė. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas), VIMOVO vartoti draudžiama

Esomeprazolas: Tyrimų su ezomeprazolu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi inkstai yra atsakingi už ezomeprazolo metabolitų išsiskyrimą, bet ne už pirminio junginio pašalinimą, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, esomeprazolo metabolizmo pokyčių nesitikima.

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, VIMOVO farmakokinetika nenustatyta.

Naproksenas: Naprokseno farmakokinetika nenustatyta asmenims, sergantiems kepenų nepakankamumu.

Lėtinė alkoholinė kepenų liga ir galbūt kitos cirozės formos taip pat sumažina bendrą naprokseno koncentraciją plazmoje, tačiau laisvo naprokseno koncentracija plazmoje padidėja. Šio poveikio VIMOVO naprokseno komponento dozavimui nėra žinoma, tačiau protinga naudoti mažiausią veiksmingą dozę.

EsomeprazolasPacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gali sutrikti ezomeprazolo metabolizmas. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto metabolizmo greitis sumažėja, todėl padvigubėja plotas po ezomeprazolo koncentracijos ir laiko kreivės plazmoje.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, VIMOVO vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Senesni žmonės

Specifinių duomenų apie VIMOVO farmakokinetiką vyresniems nei 65 metų pacientams nėra.

NaproksenasKai kurie tyrimai rodo, kad nors bendra naprokseno koncentracija plazmoje nepakinta, laisvo naprokseno plazmos dalis padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau laisva dalis

EsomeprazolasSenyviems žmonėms (nuo 71 iki 80 metų) ezomeprazolo metabolizmas reikšmingai nepasikeitė.

Prasti metabolizatoriai CYP2C19

Esomeprazolas: Maždaug 3% gyventojų trūksta CYP2C19 fermento funkcijos; šie asmenys vadinami blogais metabolizatoriais. Šiems asmenims ezomeprazolo metabolizmą greičiausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pakartotinai pavartojus 40 mg ezomeprazolo paros dozę (vieną kartą per parą), vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive plazmoje buvo maždaug 100% didesnis prastai metabolizuojantiems, nei tiriamiesiems, turintiems CYP2C19 fermentų funkcijų (intensyvūs metabolizatoriai). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 60% didesnė.

Šie rezultatai neturi jokios įtakos VIMOVO dozavimui.

Seksas

Esomeprazolas: Po vienkartinės 40 mg ezomeprazolo dozės vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive plazmoje moterims yra maždaug 30% didesnis nei vyrų. Po kartotinės vienkartinės dozės vartojimo lyčių skirtumų nepastebėta. Šie rezultatai neturi įtakos VIMOVO.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra ikiklinikinių duomenų apie veikliųjų medžiagų derinį. Nėra žinoma sąveika tarp naprokseno ir ezomeprazolo, kurie galėtų rodyti naujas ar nepageidaujamas farmakologines, vaistų / toksikokinetines, toksikologines, chemines / fizines sąveikas ar toleravimo problemas, atsirandančias dėl jų derinio.

Naproksenas

Įprastų genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksiškumo embrionui ir vaisiui ir vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogui nerodė. Pagrindiniai kartotinių geriamųjų dozių toksiškumo tyrimų su gyvūnais rezultatai buvo virškinimo trakto dirginimas ir inkstų pažeidimas. Prostaglandinų sintezės slopinimas. Pero ir postnatalinių tyrimų metu peroralinis ir pogimdyminis tyrimas parodė, kad žiurkių patelėms per burną pavartojus naprokseno buvo sunkus gimdymas. Tai žinomas šios kategorijos vaistų poveikis.

Esomeprazolas

Ikiklinikiniai tyrimai ". Sujungimas". remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, jokio ypatingo pavojaus žmonėms nenustatyta. Žiurkių kancerogeniškumo tyrimai su raceminiu mišiniu parodė skrandžio ECL ląstelių hiperplaziją ir karcinoidus. Toks poveikis žiurkėms yra didelės ir užsitęsusios antrinės hipergastrinemijos rezultatas sumažinti skrandžio rūgšties gamybą ir pastebėta po ilgalaikio žiurkių gydymo skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitoriais.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Povidonas K90

Silicio dioksidas, bevandenis koloidinis

Dengimas

Karnaubos vaškas

Glicerolio monostearatas 40-55

Hipromeliozė

Geležies oksidas E172 (geltonas)

Makrogolis 8000

Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)

Metilo parahidroksibenzoatas E218 *

Polidekstrozė

Polisorbatas 80

Propilo parahidroksibenzoatas E216 *

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas E171

Trietilo citratas

Spausdinimo rašalas

Hipromeliozė

Geležies oksidas E172 (juodas)

Propilenglikolis

* Šių konservantų yra plėvelės dangos mišinyje ir jie yra labai mažame, nefunkcionaliame, galutiniame produkte.


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

2 metai


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Butelis: Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

DTPE buteliukai, kuriuose yra silikagelio sausiklių su vaikų neatidaromu arba vaikams neatidaromu polipropileno dangteliu (paskirstymo pakuotė) su indukciniu sandarikliu. Maišelio su sausikliu negalima nuryti.

Pakuotės dydžiai: 6, 20, 30, 60, 100, 180 arba 500 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„AstraZeneca S.p.A.

Voltos rūmai

Per F. Sforzą

20080 Basiglio (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Vimovo "500 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės"

6 tabletės HDPE buteliuke - AIC: 040611016

20 tablečių HDPE buteliuke - AIC 040611028

30 tablečių HDPE buteliuke - AIC: 040611030

60 tablečių HDPE buteliuke - AIC: 040611042

100 tablečių HDPE buteliuke - AIC: 040611055

180 tablečių HDPE buteliuke - AIC: 040611067

500 tablečių HDPE buteliuke - AIC: 040611079

10 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 040611081

20 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 040611093

30 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 040611105

60 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 040611117

100 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 040611129

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2011 rugpjūčio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  ausų sveikata sūriai sportuoti