Veikliosios medžiagos: desmopresinas
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas
Minirin pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nosies purškalas, tirpalas
- Minirin / DDAVP 60 mcg poliežuvinės tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Minirin? Kam tai?
Minirin / DDAVP priklauso vaistų, vadinamų vazopresino analogais, grupei, kurie laikinai sumažina jūsų organizmo išskiriamo šlapimo kiekį.
Jis nurodytas tik tada, kai negalima vartoti peroraliai:
- hipofizės, idiopatinio ar simptominio diabeto insipidus (liga, sukelianti nuolatinį šlapimo išsiskyrimą ir stiprų troškulį) gydymas
- pooperacinės, grįžtamosios ar nuolatinės poliurijos (gausaus šlapimo išsiskyrimo) ir polidipsijos (intensyvaus ir nuolatinio troškulio) gydymas
- pirminė naktinė enurezė (nevalingas šlapimo netekimas naktį)
- diabeto insipidus diferencinė diagnozė
- inkstų funkcijos tyrimai.
Kontraindikacijos Kada Minirin vartoti negalima
Yra bendrų apribojimų, įspėjimų ir atsargumo priemonių, taikomų visiems pacientams, kuriems skiriamas Minirin / DDAVP, ir kiti apribojimai, įspėjimai ir papildomos atsargumo priemonės, taikomos tam tikromis sąlygomis ir priklauso nuo vaisto vartojimo.
Bendrieji apribojimai (visiems pacientams):
Minirin / DDAVP vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate įprasta ar psichogenine polidipsija (stiprus ir nuolatinis troškulys)
- jeigu Jums yra žinomas arba įtariamas širdies nepakankamumas ir kitos būklės, dėl kurių reikia gydyti diuretikais (vaistais, didinančiais šlapimo išsiskyrimą);
- jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu
- jeigu sergate mažu natrio kiekiu kraujyje (hiponatremija);
- jeigu sergate nepakankamo ADH (antidiuretinio hormono, mažinančio šlapimo gamybą) sekrecijos sindromu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Minirin
Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės (visiems pacientams)
Minirin / DDAVP galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems negalima skirti geriamųjų vaistų formų.
Būkite ypač atsargūs, kad išvengtumėte mažo natrio kiekio kraujyje, jei jums tinka bet kuris iš šių dalykų:
- jeigu natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta
- jeigu sergate ligomis, kurioms būdingas skysčių ir elektrolitų (pvz., kalcio, magnio) disbalansas, pvz., sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas
- jeigu sergate astma, epilepsija, migrena, širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
- jeigu sergate cistine fibroze
- jeigu esate pacientas, kuriam gresia padidėjęs intrakranijinis spaudimas (apie šią būklę informuos gydytojas)
- jeigu esate gydomas tricikliais antidepresantais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu (vaistu nuo psichozės) ir karbamazepinu (vaistu nuo epilepsijos) arba kai kuriais sulfonilkarbamido grupės vaistais nuo diabeto, ypač chlorpropamidu ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gali sustiprėti „antidiuretinis poveikis (sumažėjęs šlapimo kiekis) ir padidėti skysčių susilaikymo rizika (žr. skyrių„ Minirin / DDAVP vartojimas su kitais vaistais “).
Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Be apribojimų, įspėjimų ir bendrųjų atsargumo priemonių:
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti ypatingą dėmesį
Visi pacientai gydymo šiuo vaistu metu privalo laikytis skysčių vartojimo apribojimo.
Nurijus skysčius be apribojimų, gali atsirasti skysčių susilaikymas ir sumažėti natrio kiekis kraujyje, kurių simptomai yra galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai.
Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Visi pacientai ir, jei taikoma, jų globėjai turi būti gerai informuoti apie skysčių mažinimą.
Gydant pirminę naktinę enurezę:
- Skysčio vartojimas turi būti apribotas iki minimumo 1 valandą prieš 8 valandas po vaisto vartojimo
Jei inkstų funkcijos tyrimams naudojate Minirin / DDAVP:
- skysčių vartojimas turėtų būti apribotas iki minimumo ir tik troškuliui malšinti, jis neturėtų būti didesnis kaip 0,5 l nuo 1 valandos iki 8 valandų po vaisto vartojimo.
Kūdikiams
Skysčių suvartojimas per du kartus po Minirin / DDAVP vartojimo turi būti sumažintas 50%, palyginti su įprastu kiekiu, kad būtų išvengta vandens pertekliaus.
Jei nosies gleivinės pokyčiai atsiranda dėl randų, skysčių kaupimosi (edemos) ar kitų sąlygų, Minirin / DDAVP vartoti nerekomenduojama.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas įvertins bet kokius sunkius šlapimo pūslės funkcijos sutrikimus ir obstrukciją.
- Jei sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių arba nesate tikri, prieš vartodami Minirin / DDAVP pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti vaikams
Vaikus reikia skirti atidžiai prižiūrint suaugusiems, kad būtų galima kontroliuoti išgertą dozę
Jaunesniems nei 1 metų vaikams inkstų funkcijos tyrimai turėtų būti atliekami tik ligoninėje, prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Minirin poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Yra vaistų, kurie gali pakeisti Minirin / DDAVP poveikį arba kurių poveikį gali pakeisti Minirin / DDAVP:
- Indometacinas yra priešuždegiminis vaistas, kuris gali padidinti atsako į desmopresiną mastą, bet ne trukmę.
- Tricikliai antidepresantai arba selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (antidepresantai), chlorpromazinas (antipsichozinis vaistas) ir karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos), chlorfibratas (mažinantis lipidų kiekį), taip pat kai kurie sulfonilkarbamido grupės vaistai nuo diabeto, ypač chlorpromazinas (vaistas nuo uždegimo), ir priešuždegiminiai vaistai (NVNU), nes šie vaistai gali sustiprinti desmopresino antidiurezinį poveikį (sumažinti šlapimo kiekį) ir taip padidinti vandens susilaikymo bei natrio kiekio kraujyje sumažėjimo riziką (hiponatremija)
- Glibenklamidas (vaistas nuo diabeto), kuris sumažina desmopresino antidiuretinį poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Minirin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pakuotėje esančio plastikinio vamzdelio (rinilo) skalė atitinka 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ir 20 mcg desmopresino acetato. Gydymą visada reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Gydytojas nustatys tinkamą dozę ir gydymo trukmę.
Reikia riboti skysčių suvartojimą (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Prieš pradedant vartoti vaistą, rekomenduojama ištuštinti šlapimo pūslę.
Rekomenduojamos dozės yra:
Terapinis naudojimas:
- Cukrinis diabetas, pooperacinė poliurija ir polidipsija
Suaugusieji0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną
Vaikai: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną
- Pirminė naktinė enurezė
Rekomenduojama pradinė nosies dozė yra 0,1 ml (10 mikrogramų) vakare, prieš miegą. Jei tai neveiksminga, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 0,2 ml (20 mcg) mažiausiai vieną savaitę.
Minirin / DDAVP skirtas gydyti iki 3 mėnesių. Poreikis laikytis mažiausiai vienos savaitės be Minirin / DDAVP. Kliniškai veiksminga intranazalinė dozė turi būti individualizuota ir gali svyruoti nuo 0,1 ml (10 mcg) iki 0,2 ml (20 mcg) vakare, prieš miegą.
Naudojimas diagnostikai:
Insipidus diabeto diferencinė diagnostika
- Vaikai ir suaugusieji: 0,2 ml (20 mcg)
Inkstų funkcijos tyrimai
Kūdikiai (iki 1 metų amžiaus): 0,1 ml (10 mcg)
Vaikai (1 - 15 metų): 0,2 ml (20 mcg)
Suaugusieji: 0,4 ml (40 mcg).
Šlapimą, surinktą per valandą po Minirin / DDAVP vartojimo, reikia išmesti. Per kitas 8 valandas osmolalumo tyrimui reikia surinkti dvi šlapimo dalis.
Naudojimo instrukcija
Prieš naudodami Minirin / DDAVP, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas. Minirin / DDAVP švirkščiamas per specialų plastikinį vamzdelį (rinilą).
- Nuplėškite garantinį antspaudą.
- Nuimkite rudą plastikinį dangtelį.
- Pasukdami nuimkite mažą raukšlėtą dangtelį nuo lašintuvo. Norėdami uždaryti lašintuvą, naudokite tą patį dangtelį ir vėl uždėkite, kad neprarastumėte tirpalo, ypač jei buteliukas laikomas ne vertikalioje padėtyje.
- Viena ranka laikykite raganosį, kitos rankos pirštus apveskite aplink lašintuvo kaklą. Įkiškite lašintuvo galiuką, nukreiptą žemyn, į raganosio galą, pažymėtą rodykle, ir spauskite lašintuvą, kol tirpalas pasieks. Jei sunku užpildyti rinilą, galite naudoti insulino ar tuberkulino tipo švirkštą norimai dozei ištraukti, o po to turinį perkelti į rinilą.
- Pirštais, maždaug 2 cm atstumu nuo galo, laikykite rinilo dalį, kurioje yra tirpalas, įkišdami šį galą į vieną šnervę, kol pirštų galas pasieks šnervę.
- Įkiškite kitą rinilo galą tarp lūpų, pakreipkite galvą atgal, tada trumpai ir intensyviai pūskite į rinilą, kad tirpalas prasiskverbtų į nosies ertmę. Jei laikomasi šios procedūros, tirpalas sustoja nosies ertmėje ir neprasiskverbia į gerklės nugarą.
- Po naudojimo uždarykite lašintuvą su gofruotu dangteliu, tada rudos spalvos plastikiniu dangteliu. Nuplaukite rinilą vandeniu iš čiaupo ir atsargiai suplakite, kad neliktų jo pėdsakų. Taigi rinilė yra paruošta vėlesniam naudojimui. Buteliuką visada laikykite vertikaliai.
Jei nesate tikri, ar vartojate teisingą vaisto dozę, neskirkite vaisto iki kitos numatytos dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę
Pavartojus per didelę Minirin / DDAVP dozę
Prarijus / suvartojus per didelę Minirin / DDAVP dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Minirin / DDAVP
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Minirin / DDAVP
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra minirino šalutinis poveikis
Minirin / DDAVP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikiami šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant šį vaistą:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Nosies užgulimas, rinitas
- Padidėjusi kūno temperatūra
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Nemiga, emocinis labilumas, košmarai, nervingumas, agresija
- Galvos skausmas
- Kraujavimas iš nosies (nosies užgulimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
- Gastroenteritas, pykinimas, pilvo skausmas
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija)
- Menstruacijų tipo gimdos spazmai
- Širdies išemija (širdies nepakankamumas arba sumažėjęs kraujo tiekimas)
- Jis atsitraukė
- Veido paraudimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Alerginės reakcijos
- Dehidratacija
- Sumišimo būsena
- Traukuliai, koma, galvos svaigimas, mieguistumas
- Hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
- Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas)
- Viduriavimas
- Niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė
- Raumenų spazmai
- Nuovargis, periferinė edema (skysčių kaupimasis), krūtinės skausmas, šaltkrėtis
- Svorio priaugimas.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:
Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, o sunkiais atvejais jos komplikacijos, pvz. traukuliai ir koma. Galimos hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiurezinis poveikis (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikų populiacija:
Hiponatremija yra grįžtama ir dažnai pasireiškė vaikams dėl įprastos kasdienio elgesio pokyčių, įskaitant skysčių vartojimą ir (arba) prakaitavimą. Vaikams ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas atsargumo priemonėms, nurodytoms 2 dalyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Kitos specialios populiacijos:
Vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° iki + 8 ° C).
Neatidarytoje pakuotėje produktą galima laikyti 4 savaites žemesnėje nei 25 ° C temperatūroje, po to jį reikia nedelsiant išmesti.
Atidarius vaistą, 2 mėnesius galima laikyti šaldytuve.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Minirin / DDAVP nosies lašų, tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desmopresinas. 1 ml yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 89 mcg desmopresino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, chlorbutanolis, 1 M druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.
Kaip atrodo Minirin / DDAVP nosies lašai, tirpalas ir pakuotės turinys
0,1 mg / ml nosies lašų tirpalas - 2,5 ml purkštuvo buteliukas su rinilu, skirtas intranazaliam vartojimui.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 89 mcg desmopresino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Terapinis naudojimas
Hipofizinis, idiopatinis ar simptominis cukrinis diabetas.
Pooperacinė, grįžtamoji arba nuolatinė poliurija ir polidipsija.
Pirminė naktinė enurezė.
N.B. Inkstų diabetas insipidus nėra jautrus gydymui Minirin / DDAVP.
Diagnostinis naudojimas
Diabeto insipidus diferencinei diagnostikai.
Inkstų funkcijos tyrimams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rinilo skalė atitinka 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ir 20 mcg desmopresino acetato.
Dozavimas sergant cukriniu diabetu ir enureze turi būti individualizuotas kiekvienu konkrečiu atveju.
Esant pooperacinei poliurijai ir polidipsijai, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į šlapimo osmolalumo pokyčius.
Vartojimo metodas
Reikia riboti skysčių suvartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Pasireiškus vandens susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymiams ir simptomams (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai), gydymą reikia nutraukti, kol pacientas visiškai pasveiks. Pradėjus gydymą, reikia kiek įmanoma apriboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Konkrečios indikacijos
Terapinis naudojimas.
Cukrinis diabetas, pooperacinė poliurija ir polidipsija
Suaugusieji
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną.
Vaikai
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) vieną kartą - du kartus per dieną.
Pirminė naktinė enurezė
Rekomenduojama pradinė nosies dozė yra 10 mikrogramų vakare, prieš miegą. Jei tai neveiksminga, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 20 mikrogramų mažiausiai vieną savaitę. Minirin / DDAVP skirtas gydyti iki 3 mėnesių. Tęstinio gydymo poreikis turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus mažiausiai vienai savaitei be Minirin / DDAVP.
Kliniškai veiksminga intranazalinė dozė turi būti individuali ir gali svyruoti nuo 10 iki 20 mikrogramų vakare, prieš miegą.
Diagnostinis naudojimas.
Insipidus diabeto diferencinė diagnostika
Diagnostinė dozė vaikams ir suaugusiems yra 0,2 ml (20 mcg).
Nesugebėjimas apdoroti koncentruoto šlapimo po vandens trūkumo, o po to sugebėjimas apdoroti koncentruotą šlapimą po Minirin / DDAVP vartojimo patvirtina hipofizės diabeto insipidus diagnozę.
Nesugebėjimas apdoroti koncentruoto šlapimo po Minirin / DDAVP rodo nefrogeninį diabetą.
Inkstų funkcijos tyrimai
Rekomenduojamos šios dozės:
Kūdikiai (iki 1 metų amžiaus)
0,1 ml (10 mcg);
vaikai (1 - 15 metų)
0,2 ml (20 mcg);
suaugusiųjų
0,4 ml (40 mcg).
Šlapimą, surinktą per valandą po Minirin / DDAVP vartojimo, reikia išmesti. Per kitas 8 valandas osmolalumo tyrimui reikia surinkti dvi šlapimo dalis.
Viduje konors kūdikiai 600 minOsm / kg koncentracija šlapime turi būti pasiekta per 5 valandas po Minirin / DDAVP vartojimo.
Viduje konors vaikams ir suaugusiems esant normaliai inkstų funkcijai, per 5–9 valandas po Minirin / DDAVP vartojimo galima tikėtis didesnės nei 700 mOsm / kg koncentracijos šlapime.
Prieš vartojant vaistą, rekomenduojama ištuštinti šlapimo pūslę.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės: žr. 4.4 skyrių
Inkstų nepakankamumas: žr. 4.3 skyrių
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Įprasta ar psichogeninė polidipsija (dėl kurios šlapimas išsiskiria daugiau nei 40 ml / kg / 24 val.).
Žinomas ar įtariamas širdies nepakankamumas ir kitos sąlygos, dėl kurių reikia gydyti diuretikais.
Vidutinis ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.).
Žinoma hiponatremija.
Nepakankamas ADH sekrecijos sindromas (SIADH).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Minirin / DDVAP nosies lašai, tirpalas turi būti vartojamas tik tiems pacientams, kuriems negalima vartoti geriamųjų vaistų formų.
Kai skiriamas Minirin / DDVAP nosies lašų tirpalas, rekomenduojama
• Pradėkite gydymą mažiausia doze.
• Įsitikinkite, kad laikotės skysčių vartojimo apribojimo.
• Dozę didinkite palaipsniui, atsargiai.
• Kad kontroliuotumėte išgertą dozę, įsitikinkite, kad vaikams skiepyti prižiūri suaugusieji.
Pirminė naktinė enurezė:
kai Minirin / DDAVP vartojamas pirminiam naktiniam enurezei, skysčių suvartojimą reikia apriboti nuo 1 valandos iki vaisto vartojimo iki 8 valandų po vartojimo.
Gydymas neribojant skysčių nurijimo gali sukelti skysčių susilaikymą ir (arba) hiponatremiją kartu su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai).
Visi pacientai ir, jei taikoma, jų globėjai turi būti gerai informuoti apie skysčių mažinimą.
Inkstų funkcijos tyrimams:
Kai Minirin / DDAVP naudojamas diagnostikos tikslais, skysčių suvartojimas turi būti ribojamas ir neturi viršyti 0,5 l, kad numalšintų troškulį nuo 1 valandos iki 8 valandų po vaisto vartojimo.
Kad išvengtumėte vandens pertekliaus, kūdikiams, vartojant Minirin / DDAVP, skysčių suvartojimas per du kartus po valgio turi būti sumažintas 50%.
Jaunesnių nei 1 metų vaikų inkstų koncentracijos gebėjimo tyrimas turėtų būti atliekamas tik ligoninėje, griežtai prižiūrint gydytojui.
Atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti sunkius šlapimo pūslės funkcijos sutrikimus ir obstrukciją.
Vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika. Gydymą desmopresinu reikia nutraukti arba atsargiai pritaikyti ūminių tarpinių ligų, kurioms būdingas skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas), metu.
Bet kokie nosies gleivinės pakitimai, atsiradę dėl randų, edemos ir kitų ligų, gali sukelti nereguliarią, nestabilią vaisto absorbciją; šiuo atveju produkto naudoti nerekomenduojama.
Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems astma, epilepsija, migrena, širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija, būklėmis, kurios gali pablogėti dėl vandens susilaikymo.
Lygiai taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius cistine fibroze, ir pacientus, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas.
Siekiant išvengti hiponatremijos, reikia imtis atsargumo priemonių, įskaitant skysčių suvartojimo apribojimą ir dažnesnį natrio koncentracijos serume stebėjimą, jei kartu vartojami vaistai, galintys sukelti SIADH, pvz., Tricikliai antidepresantai, selektyvūs reabsorbcijos inhibitoriai serotoninas, chlorpromazinas ir karbamazepinas bei kai kurie vaistai nuo diabeto. sulfonilkarbamido grupės, ypač chlorpropamido, ir tuo pat metu gydant NVNU.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo kai kuriuos sunkios hiponatremijos atvejus, susijusius su desmopresino nosies purškalo vartojimu gydant centrinį diabetą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Indometacinas gali padidinti atsako į desmopresiną mastą, bet ne trukmę.
Medžiagos, kurios, kaip žinoma, sukelia SIADH, tokios kaip tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, klofibratas, taip pat kai kurios sulfonilkarbamido grupės antidiabetinės medžiagos, ypač chlorpropamidas, gali sukelti papildomą antidiurezinį poveikį ir padidinti skysčių susilaikymo riziką. / hiponatremija (žr. 4.4 skyrių).
NVNU gali sukelti skysčių susilaikymą / hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių). Kita vertus, glibenklamidas sumažina desmopresino antidiuretinį poveikį.
Tikėtina, kad desmopresinas nesąveikauja su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, nes in vitro tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nenustatyta, kad desmopresinas reikšmingai paveiktų kepenų metabolizmą. Tačiau sąveikos in vivo tyrimai nebuvo atlikti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Paskelbti duomenys apie ribotą skaičių nėščių moterų, sergančių cukriniu diabetu (n = 53), taip pat duomenys apie nėščias moteris, sergančias kraujavimo komplikacijomis (n = 216), neparodė neigiamo desmopresino poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Būkite atsargūs skirdami vaistą nėščioms moterims.
Trūksta moterų duomenų apie desmopresino perkėlimą per placentą. Žmogaus skilčialapių modelių in vitro analizė parodė, kad skiriant rekomenduojamą dozę atitinkančią terapinę koncentraciją, desmopresino per placentą neperneša.
Maitinimo laikas
Maitinančių motinų pieno, gydomo didele desmopresino doze (300 mikrogramų į nosį), analizės rezultatai rodo, kad desmopresino kiekis, kurį galima tiekti su motinos pienu, yra žymiai mažesnis už tą, kuris reikalingas diurezei paveikti.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio tėvams ir palikuonims neparodė.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Minirin / DDAVP nosies lašai, tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, sumažėjusį natrio kiekį serume, svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, raumenų mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės susilpnėjimą, o sunkiais atvejais - traukulius ir komą.
Pranešama, kad dauguma kitų įvykių nėra rimti.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo metu yra nosies užgulimas (27%), kūno temperatūros padidėjimas (15%) ir rinitas (12%). Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (9%), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (9%), gastroenteritas (7%), pilvo skausmas (5%). Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, tačiau gauta spontaniškų pranešimų.
Ši lentelė yra pagrįsta nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažniu, apie kurį pranešta klinikiniuose tyrimuose su minirino / DDAVP nosies formomis vaikams ir suaugusiems, gydant centrinį diabetą, pirminę naktinę enurezę ir inkstų funkcijos tyrimus (N = 745). ), kartu su patirtimi po pateikimo į rinką visoms indikacijoms. Reakcijos, pastebėtos tik po vaistinio preparato patekimo į rinką arba su kitomis desmopresino formomis, buvo įtrauktos į dažnio skiltį „nežinoma“.
* pranešta apie hiponatremiją
** dažniausiai pasireiškė vaikams ir paaugliams
*** pranešta apie indikaciją centrinis diabetas insipidus.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:
Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, o sunkiais atvejais jos komplikacijos, pvz. traukuliai ir koma. Galimos hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiurezinis poveikis.
Vaikų populiacija:
Hiponatremija yra grįžtama ir dažnai pasireiškė vaikams dėl įprastos kasdienio elgesio pokyčių, įskaitant skysčių vartojimą ir (arba) prakaitavimą. Vaikams ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas atsargumo priemonėms, nurodytoms 4.4 skyriuje.
Kitos specialios populiacijos:
vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio kiekis serume yra mažesnis už normalų, gali padidėti hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus desmopresino, pailgėja veikimo trukmė, padidėja skysčių susilaikymo ir hiponatremijos rizika.
Gydymas:
Nors gydymas turi būti individualus, galima pateikti šias bendras rekomendacijas:
- Nelydimą hiponatremiją galima gydyti nutraukus gydymą desmopresinu ir sumažinant skysčių suvartojimą;
- esant simptominei hiponatremijai, šias priemones gali lydėti izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija;
- kai sunkus skysčių susilaikymas (traukuliai ir sąmonės netekimas), galima papildomai gydyti furozemidu.
Nėra žinomų specifinių Minirin / DDAVP priešnuodžių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vazopresinas ir jo analogai, ATC kodas - H01BA02
Minirin / DDAVP nosies lašų tirpale yra desmopresino, sintetinio natūralaus antidiurezinio hormono analogo, dėl kurio jis turi dvi struktūrines modifikacijas: cisteino1 desaminavimą1 ir L-arginino8 pakeitimą D-argininu8.
Šie pokyčiai lėmė žymiai ilgesnę veikimo trukmę ir visišką kraujospūdžio aktyvumo trūkumą vartojant kliniškai naudojamas dozes.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Biologinis prieinamumas yra maždaug 3-5%. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po vienos valandos.
Paskirstymas
Desmopresino pasiskirstymą geriausiai apibūdina dviejų skyrių paskirstymo modelis, kurio pasiskirstymo tūris šalinimo fazėje yra 0,3–0,5 l / kg.
Biotransformacija
Desmopresino metabolizmas in vivo netirtas. Žmogaus kepenų mikrosomų metaboliniai tyrimai in vitro parodė, kad nedidelis kiekis kepenyse metabolizuojamas citochromo P450 sistemos, todėl neatrodo, kad žmogaus kepenų metabolizmas in vivo yra susijęs. Tikėtina, kad desmopresino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai bus minimalus, nes trūksta citochromo P450 slopinimo.
Eliminavimas
Apskaičiuota, kad bendras desmopresino klirensas yra 7,6 l / val. Vidutinis galutinis desmopresino pusinės eliminacijos laikas yra 2,8 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas, chlorbutanolis, 1 M druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Atidarius: 2 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Minirin / DDAVP nosies lašus, tirpalą reikia laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° C iki + 8 ° C).
Vaistą galima laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje 4 savaites, po to jį reikia nedelsiant išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas supakuotas į tamsaus stiklo butelius, sandariai uždarytas lašintuvu ir kuriame yra 2,5 ml tirpalo. Lašintuvas taip pat yra hermetiškai apsaugotas dangteliu. Pakuotėje taip pat yra dvi kaniulės intranazaliam vartojimui (rinilo), supakuotos kartu į plastikinį maišelį.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš naudodami Minirin / DDAVP nosies lašų tirpalą, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
N.B. Minirin / DDAVP nosies lašai, tirpalas suleidžiami per specialų plastikinį vamzdelį (rinilą).
Prieš naudodami Minirin / DDAVP nosies lašų tirpalą, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
1. Nuplėškite garantinį antspaudą.
2. Nuimkite rudą plastikinį dangtelį.
3. Pasukdami nuimkite mažą gofruotą dangtelį nuo lašintuvo.
Norėdami uždaryti lašintuvą, naudokite tą patį dangtelį ir vėl uždėkite, kad neprarastumėte tirpalo, ypač jei buteliukas laikomas ne vertikalioje padėtyje.
4. Viena ranka laikykite raganosį, kitos rankos pirštais uždėdami aplink lašintuvo kaklą. Įkiškite lašintuvo galiuką, nukreiptą žemyn, į raganosio galą, pažymėtą rodykle, ir spauskite lašintuvą, kol tirpalas pasieks norimo ženklo dalis. Ženklo dalis, nepažymėta skaičiumi, tarp to galo ir ženklo, pažymėto 0,05 ml, atitinka maždaug 0,025 ml. Jei jums sunku užpildyti rinilą, švirkšto tipo insuliną ar tuberkuliną, kad išgertumėte norimą dozę tada perkelkite jo turinį į rinilą.
5. Pirštais laikykite rinilo dalį, kurioje yra tirpalas, maždaug 2 cm atstumu nuo galiuko, įkišdami šį galiuką į vieną šnervę, kol pirštų galiukai pasieks šnervę.
6. Įkiškite kitą rinilo galą tarp lūpų, pakreipkite galvą atgal, tada trumpai ir intensyviai pūskite į rinilą, kad tirpalas prasiskverbtų į nosies ertmę. Jei laikomasi šios procedūros, tirpalas sustoja nosies ertmėje ir neprasiskverbia į gerklės nugarą.
7. Po naudojimo vėl uždėkite raukšlėtą dangtelį, o po to rudą plastikinį dangtelį, nuplaukite rhinylą vandeniu iš čiaupo ir kruopščiai suplakite, kad jo viduje neliktų pėdsakų. Taigi rinilė yra paruošta vėlesniam naudojimui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 023892019.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 gegužės mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos 18 d. AIFA sprendimas.
