Victoza - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: liraglutidas

Victoza 6 mg / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kodėl vartojamas Victoza? Kam tai?

Victoza sudėtyje yra veikliosios medžiagos liraglutido, kuris padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje tik tada, kai jis yra per didelis, taip pat lėtina maisto patekimą į skrandį.

Victoza vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai jų nepakanka cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Jie įtraukti:

  • Geriamieji vaistai nuo diabeto (pvz., Metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamidas) ir (arba) bazinis insulinas, ilgai veikiantis insulino tipas.

Kontraindikacijos Kada Victoza vartoti negalima

Victoza vartoti negalima

  • jeigu yra alergija liraglutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Victoza

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:

  • prieš naudojant Victoza
  • jeigu sergate ar kada nors sirgote kasos liga.

Šio vaisto negalima vartoti, jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu (organizmas negamina insulino) arba sergate diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, dėl kurios padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja kvėpavimas). Tai nėra insulinas, todėl neturėtų būti naudojamas kaip insulino pakaitalas.

Victoza vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba esate dializuojamas.

Šio vaistinio preparato vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ligomis patirties yra nedaug. Šio vaisto vartoti nerekomenduojama, jei sergate kepenų liga.

Šio vaistinio preparato vartojimo pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra mažai arba visai nėra. Nerekomenduojama vartoti, jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu.

Šio vaisto vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia virškinimo trakto liga, pasireiškiančia sulėtėjusiu skrandžio ištuštinimu (vadinama gastropareze) arba uždegimine žarnyno liga.

Jei pasireiškia ūminio pankreatito simptomai, pvz., Stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Jei sergate skydliaukės liga, įskaitant mazgelius ir padidėjusią skydliaukę, pasitarkite su gydytoju.

Pradedant gydymą Victoza, kai kuriais atvejais, pvz., Vemiant, pykinant ir viduriuojant, gali sumažėti skysčių kiekis arba atsirasti dehidratacija. Svarbu išvengti dehidratacijos geriant skysčius. Jei turite kokių nors rūpesčių ar klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

Victoza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes veiksmingumas ir saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Victoza poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Visų pirma pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

  • Sulfonilkarbamido dariniai (pvz., Glimepiridas arba glibenklamidas). Jei vartojate Victoza kartu su sulfonilkarbamidu, Jums gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), nes sulfonilkarbamidas padidina hipoglikemijos riziką. Pradėjus vartoti šiuos vaistus kartu, gydytojas gali paprašyti sumažinti sulfonilkarbamido dozę. Perskaitykite įspėjamuosius požymius dėl mažo cukraus kiekio kraujyje 4 skyriuje. Jei kartu vartojate sulfonilkarbamido darinių (pvz., Glimepirido ar glibenklamido), gydytojas turi patikrinti cukraus kiekį kraujyje. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia pakeisti reikiamą sulfonilkarbamido dozę.
  • Varfarinas ar kiti geriamieji antikoaguliantai. Norint nustatyti kraujo gebėjimą krešėti, reikia dažnai atlikti kraujo tyrimus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate ar manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti. Nėštumo metu Victoza vartoti negalima, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui iki gimimo.

Nežinoma, ar Victoza patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) gali sumažinti jūsų gebėjimą sutelkti dėmesį. Venkite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei atsiranda hipoglikemijos požymių. Perskaitykite įspėjamuosius požymius dėl mažo cukraus kiekio kraujyje 4 skyriuje. Norėdami gauti daugiau informacijos šia tema, pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Victoza: Dozavimas

Visada vartokite vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

  • Pradinė dozė yra 0,6 mg vieną kartą per parą mažiausiai vieną savaitę.
  • Gydytojas pasakys, kada jį padidinti iki 1,2 mg vieną kartą per parą.
  • Jei cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas naudojant 1,2 mg dozę, gydytojas gali nurodyti toliau didinti dozę iki 1,8 mg vieną kartą per parą.

Nekeiskite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.

Victoza švirkščiamas po oda (po oda). Nešvirkškite į veną ar raumenis. Geriausia švirkšti šlaunų priekį, pilvą (pilvą) arba viršutinę kūno dalį.

Jūs galite susišvirkšti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgio Kai pasirinksite patogiausią laiką, geriau švirkšti Victoza maždaug tuo pačiu laiku.

Prieš pirmą kartą naudodami švirkštimo priemonę, gydytojas ar slaugytoja parodys, kaip tai padaryti Išsamios naudojimo instrukcijos pateikiamos šio lapelio gale.

VICTOZA PEN rašiklio naudojimo instrukcija.

Prieš naudodami švirkštiklį, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.

Švirkštimo priemonėje yra 18 mg liraglutido. Jis gali pasirinkti 0,6 mg, 1,2 mg ir 1,8 mg dozes. Švirkštimo priemonė skirta naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio ir iki 32 G (0,25 / 0,23 mm) plonomis adatomis „NovoFine“ ir „NovoTwist“.

Rašiklio paruošimas

Patikrinkite švirkštiklio pavadinimą ir spalvos etiketę, kad įsitikintumėte, jog juose yra liraglutido. Netinkamo vaisto vartojimas gali labai pakenkti. Nuimkite dangtelį nuo švirkštimo priemonės.

Nuimkite apsauginę plėvelę nuo naujos vienkartinės adatos. Tvirtai užsukite adatą tiesiai ant švirkštimo priemonės, nuimkite išorinį adatos dangtelį ir laikykite jį vėlesniam laikui. Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir išmeskite.

  • Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Tai sumažina užteršimo, infekcijos, liraglutido išsiliejimo, adatų užsikimšimo ir netikslių dozių riziką.
  • Būkite atsargūs, kad nesulenktumėte ir nepažeistumėte adatos.
  • Niekada nebandykite uždėti vidinio adatos dangtelio, nes jį galite sužeisti.

Rašiklio priežiūra

  • Nebandykite taisyti ar išardyti švirkštimo priemonės.
  • Švirkštimo priemonę laikykite atokiau nuo dulkių, nešvarumų ir bet kokio tipo skysčio.
  • Nuvalykite švirkštimo priemonę švelniu plovikliu sudrėkinta šluoste.
  • Nebandykite jo plauti, mirkyti skystyje ar tepti - tai gali sugadinti švirkštimo priemonę.

Svarbi informacija

  • Nenaudokite savo švirkštimo priemonės ar adatų su niekuo kitu.
  • Laikykite švirkštimo priemonę kitiems, ypač vaikams, nepasiekiamoje vietoje

Patikrinkite srautą nauju rašikliu

Prieš injekciją patikrinkite srautą nauju švirkštikliu.Jei jau naudojote švirkštiklį, pereikite tiesiai prie „Dozės parinkimo“ veiksmo H. Sukite dozės parinkiklį, kol srauto valdymo simbolis atsidurs su rodykle..

Laikykite švirkštimo priemonę adata nukreipta į viršų. Kelis kartus švelniai bakstelėkite užtaisą pirštu, kad oro burbuliukai susikauptų ant užtaiso viršaus.

Iš adatos galiuko turėtų iškristi liraglutido lašas. Jei lašai neišeina, pakartokite E – G veiksmus iki keturių kartų. Jei vis tiek nepasirodo liraglutido lašas, pakeiskite adatą ir dar kartą pakartokite E – G veiksmus. . Jei vis dar nėra liraglutido lašų, ​​švirkštiklio nenaudokite. Tai rodo, kad švirkštiklis yra sugedęs ir reikia naudoti naują. Jei švirkštimo priemonė atsitrenkė į kietą paviršių arba įtariate, kad ji sugedusi, prieš pradėdami injekciją, visada įkiškite naują vienkartinę adatą ir patikrinkite srautą.

Dozės pasirinkimas

Visada patikrinkite, ar indikatorius sutampa su 0 mg.

Sukite dozės parinkiklį, kol reikiama dozė sutaps su indikatoriumi (0,6 mg, 1,2 mg arba 1,8 mg).

Jei per klaidą pasirinkote neteisingą dozę, tiesiog pataisykite ją pasukdami dozės parinkiklį į priekį arba atgal, kol indikatorius sutaps su tinkama doze.

Būkite atsargūs, nesukdami dozės parinkiklio atgal, nespauskite injekcijos mygtuko, nes tai gali sukelti liraglutido nutekėjimą.

Jei dozės parinkiklis užsifiksuoja, kol reikiama dozė sutampa su žymekliu, užtaise nelieka pakankamai liragliutido visai dozei. Tokiu atveju galite:

Padalinkite dozę į dvi injekcijas: pasukite dozės parinkiklį į priekį arba atgal, kol indikatorius atsidurs 0,6 mg arba 1,2 mg.

Dozę galite padalyti tarp esamo ir naujo švirkštimo priemonės tik gavę sveikatos priežiūros specialisto nurodymą. Dozėms planuoti naudojate skaičiuotuvą. Jei neteisingai padalijote dozes, galite suleisti per daug arba per mažai liraglutido.

Visą dozę sušvirkškite nauju švirkštikliu: jei dozės parinkiklis užsifiksuoja, kol indikatorius nesutampa su 0,6 mg, paruoškite naują švirkštiklį ir suleiskite visą dozę nauju švirkštikliu.

Nebandykite pasirinkti kitų dozių nei 0,6 mg, 1,2 mg arba 1,8 mg. Skaičiai ekrane turi tiksliai sutapti su indikatoriumi, kad būtų užtikrinta teisinga dozė. Pasukę dozės parinkiklį išgirsite „spragtelėjimus“. Nenaudokite šių spragtelėjimų kaip indikatorių liraglutido kiekiui pasirinkti. naudokite užtaiso skalę, kad išmatuotumėte švirkščiamo liraglutido kiekį, nes jis nėra pakankamai tikslus.

Sušvirkškite dozę

Įdėkite adatą į odą, naudodami gydytojo ar slaugytojos nurodytą injekcijos techniką. Tada vykdykite toliau pateiktas instrukcijas:

Spauskite injekcijos mygtuką, kol indikatorius sutaps su 0 mg. Būkite atsargūs, neliesdami ekrano kitais pirštais ir nestumdami dozės parinkiklio į šoną injekcijos metu, nes tai gali užblokuoti injekciją. Paspauskite ir laikykite injekcijos mygtuką ir palikite adatą po oda mažiausiai 6 sekundes. Tai užtikrins, kad bus suleista visa dozė.

Ištraukite adatą iš odos, tada adatos gale galite pamatyti liraglutido lašą. Šis reiškinys yra normalus ir neturi įtakos ką tik duotai dozei.

Įkiškite adatos galiuką į išorinį adatos dangtelį, neliesdami adatos ar paties dangtelio.

Uždengus adatą, atsargiai iki galo nuspauskite išorinį dangtelį ir tada atsukite adatą. Atsargiai išmeskite adatą ir vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį.

Kai švirkštimo priemonė tuščia, atsargiai išmeskite ją be adatos ir išmeskite švirkštimo priemonę ir adatą pagal vietines taisykles.

  • Visada ištraukite adatą po kiekvienos injekcijos ir laikykite švirkštiklį be adatos.
  • Tai sumažina užteršimo, infekcijų, liragliutido išsiliejimo, adatų užsikimšimo ir netikslių dozių riziką.
  • Kiekvienas, besirūpinantis pacientu, turi būti labai atsargus, kai elgiasi su panaudotomis adatomis, kad išvengtų kryžminės infekcijos ir adatų žaizdų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Victoza dozę

Pavartojus per didelę Victoza dozę

Pavartojus per didelę Victoza dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali prireikti gydymo. Jums gali būti pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Victoza

Pamiršus dozę, išgerkite Victoza, kai tik prisiminsite.

Tačiau jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo to laiko, kai vartojote Victoza, praleiskite praleistą dozę ir kitą dieną gerkite kaip įprasta.

Kitą dieną nenaudokite dvigubos dozės ir nedidinkite jos, kad kompensuotumėte praleistą dozę.

Nustojus vartoti Victoza

Nenutraukite Victoza vartojimo nepasitarę su gydytoju. Nutraukus gydymą, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Victoza šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rimtas šalutinis poveikis

Dažni: pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių

  • Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, pykinimas, pykinimas, labai alkana, regėjimo pokyčiai, mieguistumas, silpnumo jausmas, nervingumas, nerimas , sumišimas, sunku susikaupti, drebulys. Gydytojas jums pasakys, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jei pastebėjote šiuos įspėjamuosius požymius. Taip gali atsitikti pavartojus sulfonilkarbamido darinio arba bazinio insulino. Prieš pradėdamas vartoti Victoza, gydytojas gali sumažinti šių vaistų dozę.

Reti: pasireiškia iki 1 iš 1000 žmonių

  • Sunki alerginės reakcijos forma (anafilaksinė reakcija) su papildomais simptomais, tokiais kaip kvėpavimo sutrikimai, gerklės ir veido patinimas, greitas širdies plakimas ir kt. Jei pasireiškia šie simptomai, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ir kuo greičiau pranešti gydytojui.
  • Žarnyno nepraeinamumas. Sunki vidurių užkietėjimo forma su papildomais simptomais, tokiais kaip skrandžio skausmas, pilvo pūtimas, vėmimas ir kt.

Labai retas: pasireiškia iki 1 iš 10 000 žmonių

  • Kasos uždegimo (pankreatito) atvejai. Pankreatitas gali būti rimta, potencialiai pavojinga gyvybei būklė. Jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nutraukite Victoza vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: Stiprus ir nuolatinis pilvo (skrandžio) skausmas, galintis pasiekti nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas, gali būti uždegimo požymis. kasos (pankreatitas).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • Pykinimas (šleikštulys). Paprastai laikui bėgant jis išnyksta.
  • Viduriavimas. Paprastai laikui bėgant jis išnyksta.

dažnas

  • Jis atsitraukė.

Pradedant gydymą Victoza, kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, vemiate, pykinate ir viduriuojate, galite netekti skysčių / dehidratuoti. Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių

  • Galvos skausmas
  • Sunku virškinti
  • Skrandžio uždegimas (gastritas). Požymiai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
  • Gastroezofaginio refliukso liga (GORD). Požymiai yra rėmuo.
  • Pilvo (pilvo) skausmas ar patinimas
  • Pilvo diskomfortas
  • Vidurių užkietėjimas
  • Žarnyno dujos (vidurių pūtimas)
  • Sumažėjęs apetitas
  • Bronchitas
  • Peršalimas
  • Galvos svaigimas
  • Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
  • Nuovargis
  • Dantų skausmas
  • Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., Kraujosruvos, skausmas, dirginimas, niežulys ir bėrimas).

Nedažnas: pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių

  • Alerginė reakcija, pvz., Niežulys ir dilgėlinė (odos bėrimo rūšis).
  • Dehidratacija, kartais susilpnėjusi inkstų funkcija
  • Negalavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. gali padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Prieš atidarymą:

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Laikykite atokiau nuo šaldiklio skyriaus.

Naudojimo metu:

Švirkštiklį galite laikyti 1 mėnesį žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje arba šaldytuve (2 ° C - 8 ° C), toli nuo šaldiklio skyriaus. Negalima užšaldyti.

Kai nenaudojate švirkštiklio, laikykite jį uždengtu dangteliu, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudokite vaisto, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nesuvartotus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Victoza sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra liraglutidas. Viename ml injekcinio tirpalo yra 6 mg liraglutido. Vienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 18 mg liraglutido.
  • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dihidratas, propilenglikolis, fenolis, injekcinis vanduo.

Victoza išvaizda ir pakuotės turinys

Victoza tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje. Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, kuris atitinka 30 0,6 mg dozių, 15 1,2 mg dozių arba 10 1,8 mg dozių.

Victoza tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3, 5 arba 10 švirkštimo priemonių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Adatos neįtrauktos.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Victoza“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VICTOZA 6 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, PILNAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 6 mg liraglutido *. Viename užpildytame švirkštiklyje yra 18 mg liraglutido 3 ml.

* į žmogaus gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, pagamintas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Saccharomyces cerevisiae.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (injekcija).

Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 8,15.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Victoza skirtas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti, siekiant kontroliuoti glikemiją:

Kartu su:

- Metforminu arba sulfonilkarbamidu, pacientams, kurių glikemijos kontrolė yra nepakankama, nepaisant didžiausios toleruojamos metformino arba vien tik sulfonilkarbamido dozės.

Kartu su:

- Metforminas ir sulfonilkarbamido darinys arba metforminas ir tiazolidindionas pacientams, kurių glikemijos kontrolė nepakankama, nepaisant kombinuoto gydymo su dviem vaistais.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Siekiant pagerinti virškinimo trakto toleravimą, pradinė dozė yra 0,6 mg liraglutido per parą. Praėjus mažiausiai vienai savaitei, dozę reikia padidinti iki 1,2 mg. Tikimasi, kad kai kuriems pacientams bus naudinga padidinti dozę nuo 1,2 mg iki 1,8 mg, ir, remiantis klinikiniu atsaku, praėjus mažiausiai vienai papildomai savaitei, dozę galima padidinti iki 1,8 mg, kad būtų dar labiau pagerinta kontrolė. Didesnės kaip 1,8 mg paros dozės nerekomenduojamos.

Victoza galima pridėti prie esamo metformino arba metformino ir tiazolidindiono derinio. Metformino ir tiazolidindiono dozę galima išlaikyti nepakitusią.

Victoza gali būti dedamas į esamą sulfonilkarbamido darinį arba metforminą ir sulfonilkarbamido darinį. Kai Victoza pridedama prie gydymo sulfonilkarbamidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti sulfonilkarbamido dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

Norint koreguoti Victoza dozę, nebūtina savarankiškai stebėti gliukozės kiekio kraujyje.Tačiau pradėjus gydymą Victoza kartu su sulfonilkarbamidu, gali prireikti savarankiškai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų galima koreguoti sulfonilkarbamido dozę.

Specialios populiacijos

Senyvi pacientai (> 65 metų): Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia, gydomoji patirtis ≥ 75 metų pacientams yra ribota (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumuPacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 60-90 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia. Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30–59 ml / min.), Gydymo patirties yra labai mažai, o gydymo pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Patirties nėra. Šiuo metu Victoza nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumuTerapinė patirtis pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo metu yra per maža, kad būtų galima rekomenduoti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacijaVictoza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas (žr. 5.1 skyrių). Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Victoza negalima leisti į veną ar į raumenis.

Victoza vartojamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu, neatsižvelgiant į valgį, ir gali būti švirkščiamas po oda į pilvą, šlaunį ar žastą. Injekcijos laikas ir vieta gali būti keičiami nereikalaujant koreguoti dozės. Tačiau pasirinkus patogiausią paros laiką, geriau švirkšti Victoza maždaug tuo pačiu laiku. Daugiau informacijos apie skyrimą rasite 6.6 skyriuje.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Victoza negalima vartoti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, arba diabetinei ketoacidozei gydyti.

Victoza nepakeičia insulino.

Liraglutido papildymas pacientams, jau gydytiems insulinu, nebuvo įvertintas, todėl nerekomenduojamas.

Klinikinė patirtis pacientams, sergantiems NYHA I-II klasės staziniu širdies nepakankamumu (Niujorko širdies asociacija), yra ribota.Klinikinės patirties pacientams, sergantiems NYHA III-IV klasės staziniu širdies nepakankamumu, nėra.

Pacientų, sergančių uždegimine žarnyno liga ir diabetine gastropareze, klinikinė patirtis yra ribota, todėl Victoza nerekomenduojama vartoti šiems pacientams.

Pankreatitas

GLP-1 analogų vartojimas buvo susijęs su pankreatito rizika. Buvo pranešta apie keletą ūminio pankreatito atvejų. Pacientus reikia informuoti apie būdingą ūminio pankreatito simptomą: stiprų ir nuolatinį pilvo skausmą. Jei įtariamas pankreatitas. Victoza ir kitų galimai įtartinų vaistų vartojimą reikia nutraukti.

Skydliaukės patologija

Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie nepageidaujamus skydliaukės reiškinius, įskaitant padidėjusį kalcitonino kiekį plazmoje, gūžį ir skydliaukės neoplaziją, ypač pacientams, sergantiems skydliaukės liga (žr. 4.8 skyrių).

Hipoglikemija

Pacientams, gydomiems Victoza kartu su sulfonilkarbamidu, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr. 4.8 skyrių). Sumažinus sulfonilkarbamido dozę, galima sumažinti hipoglikemijos riziką.

Dehidratacija

Buvo pranešta apie dehidratacijos požymius ir simptomus, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą, pacientams, gydytiems Victoza. Victoza gydomus pacientus reikia įspėti apie galimą dehidratacijos riziką dėl šalutinio poveikio virškinimo traktui ir imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta skysčių trūkumo.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

In vitro, Liraglutidas parodė labai mažą farmakokinetinės sąveikos su kitomis veikliosiomis medžiagomis, susijusių su citochromo P450 ir prisijungimo prie plazmos baltymų, galimybes.

Švelnus skrandžio ištuštėjimo sulėtėjimas, kurį sukelia liragliutidas, gali turėti įtakos kartu vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai .. Sąveikos tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo absorbcijos sulėtėjimo. Nedaugelis liraglutidu gydytų pacientų pranešė apie bent vieną sunkaus viduriavimo epizodą. Viduriavimas gali turėti įtakos kartu vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai.

Paracetamolis

Išgėrus vieną 1000 mg dozę, liraglutidas nepakeitė visos paracetamolio ekspozicijos. Paracetamolio Cmax sumažėjo 31%, o vidutinė tmax buvo atidėta iki 15 min. Vartojant kartu su paracetamoliu, dozės koreguoti nereikia.

Atorvastatinas

Vartojant vieną 40 mg atorvastatino dozę, liragliutidas kliniškai reikšmingos bendros atorvastatino ekspozicijos nepakeitė. Todėl, vartojant kartu su liraglutidu, atorvastatino dozės koreguoti nereikia. Atorvastatino Cmax sumažėja. 38% ir vidutinė tmax su liraglutidu buvo atidėtas nuo 1 valandos iki 3 valandų.

Griseofulvinas

Išgėrus vieną 500 mg griseofulvino dozę, liraglutidas nepakeitė visos griseofulvino ekspozicijos. Griseofulvino Cmax padidėjo 37%, o tmax mediana nesikeitė. Griseofulvino dozės koreguoti nereikia. Ir kitų mažai tirpių bei didelio pralaidumo junginių .

Digoksinas

Pavartojus vieną 1 mg digoksino dozę kartu su liragliutidu, digoksino AUC sumažėjo 16%; C sumažėjo 31%. Vidutinė digoksino tmax buvo atidėta nuo 1 valandos iki 1, 5 valandų. Remiantis šiais rezultatais, dozės koreguoti nereikia reikia digoksino.

Lisinoprilis

Vienkartinė 20 mg lizinoprilio dozė kartu su liragliutidu lizinoprilio AUC sumažėjo 15%; C sumažėjo 27%. Naudojant liraglutidą, lisinoprilio tmax mediana buvo atidėta nuo 6 iki 8 valandų. Remiantis šiais rezultatais, lizinoprilio dozės koreguoti negalima yra privalomas.

Geriamieji kontraceptikai

Išgėrus vieną geriamosios kontraceptinės tabletės dozę, liraglutidas sumažino etinilestradiolio ir levonorgestrelio Cmax atitinkamai 12% ir 13%. Abiejų junginių liraglutidu Tmax buvo atidėtas 1,5 valandos. Kliniškai reikšmingo poveikio bendrai etinilestradiolio ar levonorgestrelio ekspozicijai nepastebėta, todėl manoma, kad vartojant kartu su liraglutidu, kontraceptinis poveikis nepasikeis.

Varfarinas ir kiti kumarino dariniai

Sąveikos tyrimų neatlikta. Negalima atmesti kliniškai reikšmingos sąveikos su veikliosiomis medžiagomis, kurių tirpumas yra mažas arba siauras terapinis indeksas, pvz., Varfarinu. Pradedant gydymą liragliutidu rekomenduojama dažniau stebėti INR pacientams, gydomiems varfarinu ar kitais kumarino dariniais (tarptautinis normalizuotas santykis) .

Insulinas

Farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos tarp liragliutido ir insulino detemiro (Levemir) nepastebėta, kai pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, buvo skiriama viena 0,5 V / kg insulino detemiro dozė ir 1,8 mg liragliutido pusiausvyros būsenos.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie Victoza vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.

Nėštumo metu Victoza vartoti negalima; vietoj to rekomenduojama vartoti insuliną. Jei pacientė nori pastoti arba pastoja, gydymą Victoza reikia nutraukti.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar liraglutidas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad liragliutido ir panašių struktūrinių santykių metabolitų patekimas į pieną yra nedidelis. Ikiklinikiniai tyrimai parodė su gydymu susijusį žindančių žiurkių naujagimių augimo sumažėjimą (žr. 5.3 skyrių). Kadangi patirties nėra, žindymo laikotarpiu Victoza vartoti negalima.

Vaisingumas

Išskyrus šiek tiek sumažėjusį persodinimo skaičių, tyrimai su gyvūnais tiesioginio neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Victoza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pacientus reikia patarti imtis būtinų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta hipoglikemijos vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač kai Victoza vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Penkių didelio masto ilgalaikių klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 2500 pacientų buvo gydomi vien tik Victoza arba kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su metforminu arba be jo) arba metforminu ir roziglitazonu.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su virškinimo trakto sutrikimais: pykinimas ir viduriavimas buvo labai dažni, o vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir dispepsija - dažni. Pradėjus gydymą Victoza, šios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos gali pasireikšti dažniau ir paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites tęsiant gydymą. Taip pat dažnai pasireiškė galvos skausmas ir nazofaringitas. Be to, hipoglikemija buvo dažna ir labai dažna, kai Victoza buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos III fazės derinio su Victoza tyrimais. Lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo> 5%, jei dažnis buvo didesnis tarp pacientų, gydytų Victoza, nei tų, kurie buvo gydomi lyginamuoju junginiu. Lentelėje taip pat nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis ≥ 2%, jei dažnis buvo> 2 kartus didesnis už tiriamųjų, gydytų lyginamuoju junginiu. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ilgalaikiuose III fazės kontroliuojamuose tyrimuose ir spontaniškuose pranešimuose

Nepageidaujama reakcija Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal gydymo grupes Liraglutidas su metforminu Liraglutidas su glimepiridu Liraglutidas su metforminu ir glimepiridu Liraglutidas su metforminu ir roziglitazonu Spontaniški pranešimai Infekcijos ir užkrėtimai Nazofaringitas dažnas dažnas Bronchitas dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija dažnas Labai dažnas dažnas Anoreksija dažnas dažnas dažnas dažnas Sumažėjęs apetitas dažnas dažnas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Labai dažnas dažnas dažnas Galvos svaigimas dažnas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Labai dažnas dažnas Labai dažnas Labai dažnas Viduriavimas Labai dažnas dažnas Labai dažnas Labai dažnas Jis atsitraukė dažnas dažnas dažnas Labai dažnas Dispepsija dažnas dažnas dažnas dažnas Viršutinės pilvo dalies skausmas dažnas Vidurių užkietėjimas dažnas dažnas dažnas Gastritas dažnas Pilvo pūtimas dažnas Pilvo išsiplėtimas dažnas Gastroezofaginio refliukso liga dažnas Pilvo diskomfortas dažnas Odontalgija dažnas Virusinis gastroenteritas dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis dažnas Negalavimas * Nedažni Pireksija dažnas Reakcijos injekcijos vietoje * dažnas dažnas Nedažni dažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas * # Nedažni Inkstų funkcijos sutrikimas * # Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dehidratacija*# Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė* Nedažni

* Neatitinka aukščiau paminėtų kriterijų, tačiau vis tiek laikoma laukiama nepageidaujama reakcija.

# Žr. 4.4 skyrių (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Klinikinio Victoza monoterapijos tyrimo metu hipoglikemijos dažnis, vartojamas vartojant Victoza, buvo mažesnis nei pacientų, gydytų lyginamąja veiklia medžiaga (glimepiridu). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto ir infekcijos bei užkrėtimai.

Hipoglikemija

Dauguma klinikinių tyrimų metu patvirtintų hipoglikemijos epizodų buvo lengvi. Victoza monoterapijos tyrimo metu sunkių hipoglikemijos epizodų nepastebėta. Sunki hipoglikemija gali pasireikšti nedažnai ir dažniausiai pastebėta vartojant Victoza kartu su sulfonilkarbamido dariniais (0,02 įvykio per tiriamąjį metus). Labai nedaug epizodų buvo pastebėta vartojant Victoza kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, išskyrus sulfonilkarbamido darinius (0,001 įvykio per tiriamąjį metus). .

Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos

Vartojant Victoza kartu su metforminu, 20,7% pacientų pasireiškė bent vienas pykinimo epizodas, o 12,6% - bent vienas viduriavimo epizodas. Vartojant Victoza kartu su sulfonilkarbamidu, 9,1% pacientų pranešė apie bent vieną pykinimo epizodą ir 7,9% - bent vieną viduriavimo epizodą. Dauguma epizodų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė priklausomai nuo dozės. Tęsiant gydymą, dažnumas ir sunkumas sumažėjo daugumai pacientų, kuriems iš pradžių buvo pykinimas.

Vyresniems kaip 70 metų pacientams, gydant liraglutidu, gali pasireikšti didesnis virškinimo trakto poveikis.

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 60–90 ml / min.), Gydymo liragliutidu metu gali pasireikšti virškinimo trakto poveikis.

Pasitraukimas iš tyrimo

Ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų metu (26 savaites ar ilgiau) Victoza vartojusių pacientų ir 7,4% pacientų, gydytų Victoza, buvo atšauktas tyrimas dėl nepageidaujamų reakcijų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas tyrimas Victoza gydomi pacientai buvo pykinimas (2,8% pacientų) ir vėmimas (1,5%).

Imunogeniškumas

Atsižvelgiant į galimas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra baltymų ar peptidų, imunogenines savybes, po gydymo Victoza pacientams gali atsirasti antikūnų prieš liragliutidą. Vidutiniškai 8,6% pacientų atsirado antikūnų. Antikūnų susidarymas nebuvo susijęs su Victoza veiksmingumo sumažėjimu.

Per visus ilgalaikius klinikinius Victoza tyrimus buvo pranešta apie keletą (0,05%) angioneurozinės edemos atvejų.

Reakcijos injekcijos vietoje

Ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų metu (26 savaites ar ilgiau) apie injekcijos vietos reakcijas buvo pranešta maždaug 2% tiriamųjų, gydytų Victoza. Šios reakcijos paprastai buvo lengvos.

Pankreatitas

Ilgalaikių klinikinių Victoza tyrimų metu buvo pranešta apie keletą atvejų (įskaitant pankreatitą po pateikimo į rinką).

Skydliaukės įvykiai

Bendras skydliaukės nepageidaujamų reiškinių dažnis visuose vidutinės trukmės ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose yra 33,5, 30,0 ir 21,7 įvykio per 1000 tiriamųjų metų, kurie buvo veikiami (iš viso) liragliutido, placebo ir liragliutido. iš viso); Atitinkamai 5.4, 2.1 ir 1.2 reiškiniai yra rimti nepageidaujami skydliaukės reiškiniai.

Pacientams, gydytiems liraglutidu, dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas skydliaukės reiškinys - piktybinis skydliaukės navikas, padidėjęs kalcitonino ir strumos kiekis kraujyje.

Pasireiškimo dažnis per 1000 ekspozicijos metų buvo 6,8, 10,9 ir 5,4 pacientams, gydytiems liraglutidu, palyginti su 6,4, 10,7 ir 2,1 pacientų, vartojusių placebą, ir 2, atitinkamai 4, 6,0 ir 1,8 pacientams, gydytiems lyginamaisiais vaistais ( viso).


04.9 Perdozavimas

Klinikinio Victoza tyrimo metu buvo pranešta apie vieną 17,4 mg dozės po oda (10 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą palaikomąją 1,8 mg dozę) perdozavimo epizodą 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui. Perdozavimo poveikis buvo stiprus pykinimas ir vėmimas, tačiau ne hipoglikemija. Pacientas pasveiko be komplikacijų.

Perdozavus, reikia pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento simptomus ir klinikinius požymius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo diabeto, kiti hipoglikeminiai vaistai, išskyrus insuliną. ATC kodas: A10BX07

Veiksmo mechanizmas

Liraglutidas yra GLP-1 analogas, kurio sekos homologija yra 97% žmogaus GLP-1, kuri jungiasi prie GLP-1 receptorių ir jį aktyvuoja. GLP-1 receptorius yra vietinio GLP-1, endogeninio inkretino hormono, taikinys stiprina nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją iš kasos beta ląstelių.Skirtingai nuo natūralaus GLP-1, liragliutido farmakokinetika ir farmakodinamika yra tinkamos žmonėms, tinkamos vartoti vieną kartą per parą.Sušvirkštus po oda, ilgo veikimo profilis grindžiamas trimis mechanizmais: savęs susiejimu, dėl kurio lėtai absorbuojama; surišimas su albuminu ir didesnis fermentinis stabilumas dipeptidilpeptidazės IV (DPP-IV) ir neutralių endopeptidazės (NEP) fermentų atžvilgiu, todėl plazmos pusinės eliminacijos laikas yra ilgas.

Liraglutido veikimą lemia specifinė sąveika su GLP-1 receptoriais, dėl to padidėja ciklinis adenozino monofosfatas (cAMP). Liraglutidas skatina nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją. Tuo pačiu metu liraglutidas sumažina netinkamai padidėjusį gliukagono sekreciją, vėlgi priklausomą nuo gliukozės. Taigi, padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje, stimuliuojama insulino sekrecija, o slopinamas gliukagono išsiskyrimas. Priešingai, hipoglikemijos metu liragliutidas sumažina insulino sekreciją ir netrukdo gliukagonui. Hipoglikeminis mechanizmas taip pat susijęs su nedideliu skrandžio ištuštinimo vėlavimu. Liraglutidas sumažina kūno svorį ir riebalų masę, naudodamas mechanizmus, susijusius su apetito sumažėjimu ir kalorijų suvartojimu.

Farmakodinaminis poveikis

Liraglutido veikimo trukmė yra 24 valandos ir jis pagerina glikemijos kontrolę, sumažindamas gliukozės kiekį kraujyje nevalgius ir po valgio pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Klinikinis veiksmingumas

Buvo atlikti penki atsitiktinių imčių dvigubai akli, kontroliuojami klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti Victoza poveikį glikemijos kontrolei. Gydant Victoza, lyginant su placebu, kliniškai ir statistiškai reikšmingai pagerėjo glikozilinto hemoglobino A1c (HbA1c), gliukozės kiekio plazmoje nevalgius ir po valgio.

Šiuose tyrimuose dalyvavo 3 978 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu (2501 tiriamasis, gydytas Victoza), 53,7% vyrų ir 46,3% moterų; 797 tiriamieji (508 gydomi Victoza) buvo ≥65 metų amžiaus ir 113 tiriamųjų (66 gydyti Victoza) buvo ≥75 metų amžiaus.

Taip pat buvo atliktas atviras atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, lyginant liraglutidą su eksenatidu.

52 savaičių klinikinio tyrimo metu pacientams, kurie nepasiekė glikemijos tikslų vartojant vien tik Victoza ir vien tik metforminą, į Victoza 1,8 mg ir metformino pridėjus insulino detemiro, HbA1c sumažėjo 0,54%, palyginti su 0,20% kontrolinės grupės. vartojant 1,8 mg Victoza ir metformino. Svorio netekimas patvirtintas. Pastebėtas nedidelis naktinių hipoglikemijos epizodų dažnio padidėjimas (0,23, palyginti su 0,03 reiškinio kiekvienam pacientui per metus). Liraglutido pridėjimas pacientams, jau gydytiems insulinu, nebuvo įvertintas ( žr. 4.4 skyrių).

Glikemijos kontrolė

26 savaites vartojant Victoza kartu su metforminu, glimepiridu arba metforminu ir roziglitazonu, sumažėjo statistiškai reikšmingai (p

2 lentelė Dviejų 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatai. Victoza kartu su metforminu ir Victoza kartu su glimepiridu.

Gydymas kartu su metforminu Liraglutidas 1,8 mg + metforminas 3 Liraglutidas 1,2 mg + metforminas 3 Placebas + metforminas 3 Glimepiridas2 + metforminas3 Ne 242 240 121 242 Vidutinė HbA1c vertė (%) Bazinis 8,4 8,3 8,4 8,4 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,00 -0,97 0,09 -0,98 Pacientai (%), pasiekę HbA1c Visi pacientai 42,4 35,3 10,8 36,3 Anksčiau gydant vien OAD 66,3 52,8 22,5 56,0 Vidutinis kūno svoris (kg) Bazinis 88,0 88,5 91,0 89,0 Pakeisti nuo pradinio lygio -2,79 -2,58 -1,51 0,95 Gydymas be glimepirido Liraglutidas 1,8 mg + glimepiridas2 Liraglutidas 1,2 mg + glimepiridas2 Placebas + glimepiridas2 Rosiglitazonas1 + glimepiridas2 Ne 234 228 114 231 Vidutinė HbA1c vertė (%) Bazinis 8,5 8,5 8,4 8,4 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,13 -1,08 0,23 -0,44 Pacientai (%), pasiekę HbA1c Visi pacientai 41,6 34,5 7,5 21,9 Anksčiau gydant vien OAD 55,9 57,4 11,8 36,1 Vidutinis kūno svoris (kg) Bazinis 83,0 80,0 81,9 80,6 Pakeisti nuo pradinio lygio -0,23 0,32 -0,10 2,11

1 roziglitazonas 4 mg per parą; 2 glimepirido 4 mg per parą; 3 metforminas 2000 mg per parą

3 lentelė Dviejų 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatai. Victoza kartu su metforminu + roziglitazonu ir Victoza kartu su glimepiridu + metforminu.

Gydymas kartu su metforminu + Liraglutidas 1,8 mg + metforminas 2 Liraglutidas 1,2 mg + metforminas 2 Placebas + metforminas 2 Netaikoma roziglitazonas + roziglitazonas3 + roziglitazonas3 + roziglitazonas3 Ne 178 177 175 Vidutinė HbA1c vertė (%) Bazinis 8,56 8,48 8,42 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,48 -1,48 -0,54 Pacientai (%), pasiekę HbA1c Visi pacientai 53,7 57,5 28,1 Vidutinis kūno svoris (kg) Bazinis 94,9 95,3 98,5 Pakeisti nuo pradinio lygio -2,02 -1,02 0,60 Gydymas kartu su metforminu + glimepiridu 1,8 mg liragliutido + metformino2 + glimepirido 4 Netaikoma Placebas + metforminas2 + glimepiridas 4 Insulinas glarginas1 + metforminas2 + glimepiridas 4 Ne 230 114 232 Vidutinė HbA1c vertė (%) Bazinis 8,3 8,3 8,1 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,33 -0,24 -1,09 Pacientai (%), pasiekę HbA1c Visi pacientai 53,1 15,3 45,8 Vidutinis kūno svoris (kg) Bazinis 85,8 85,4 85,2 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,81 -0,42 1,62

1 Insulino glargino tyrimas buvo atviras ir buvo taikomas pagal šias titravimo gaires. Insulino glargino dozę titravo pacientas pagal tyrėjo nurodymus.

Insulino glargino titravimo gairės

Gliukozės savikontrolė nevalgius (FPG) Padidinta insulino glargino (TV) dozė ≤5,5 mmol / L (≤100 mg / dL) Tikslas Nėra koregavimo > 5,5 ir 100 e 0 - 2 TV ≥6,7 mmol / l (≥120 mg / dL) 2 TV

a Remiantis individualiomis tyrėjo rekomendacijomis ankstesnio vizito metu, pvz., ar tiriamajam buvo hipoglikemijos epizodų.

2 Metforminas 2000 mg per parą; 3 mg 4 mg du kartus per parą; 4 glimepiridas 4 mg per parą.

Pacientų, kuriems sumažėjo HbA1c, procentas

Victoza kartu su metforminu, glimepiridu arba metforminu ir roziglitazonu 26 savaites pasiekė ≤6,5% HbA1c reikšmes statistiškai reikšmingai (p≤0,0001) didesniam pacientų skaičiui nei pacientams, gydytiems minėtais vaistais be Victoza.

Gliukozės kiekis plazmoje nevalgius

Gydant vien Victoza arba kartu su vienu ar dviem geriamaisiais vaistais nuo diabeto, gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius sumažėjo 13–43,5 mg / dL (0,72–2,42 mmol / l). Šis sumažėjimas buvo pastebėtas per pirmąsias dvi gydymo savaites.

Cukraus kiekis kraujyje po valgio

Victoza sumažina gliukozės kiekį kraujyje po valgio 31–49 mg / dL (1,68–2,71 mmol / l) po visų trijų kasdienių valgių.

Beta ląstelių funkcionalumas

Klinikiniai tyrimai, atlikti su Victoza, rodo beta ląstelių funkcijos pagerėjimą, išmatuotą pagal beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modelį (HOMA-B) ir proinsulino ir insulino santykį. 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų pogrupyje (N = 29) pagerėjo pirmoji ir antroji insulino sekrecijos fazės po 52 savaičių gydymo Victoza.

Kūno svoris

Victoza kartu su metforminu, metforminu ir glimepiridu arba metforminu ir roziglitazonu buvo susijęs su svorio netekimu nuo 1,0 kg iki 2,8 kg, kuris išliko visą tyrimą.

Didesnis svorio kritimas pastebėtas pacientams, kurių kūno masės indeksas buvo pradinis (Kūno masės indeksas, KMI) didesnis.

Kraujo spaudimas

Victoza per visą tyrimų laiką sumažino sistolinį kraujospūdį vidutiniškai 2,3–6,7 mmHg nuo pradinio lygio ir, palyginti su aktyviu palyginimu, sumažėjo 1,9–4,5 mmHg.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Victoza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, pogrupių rezultatus (informaciją apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).

Kiti klinikiniai duomenys

Atvirame lyginamajame Victoza (1,2 mg ir 1,8 mg) ir sitagliptino (DPP-4 inhibitorius, 100 mg) veiksmingumo ir saugumo tyrime pacientams, kurių gydymas metforminu buvo nepakankamai kontroliuojamas (vidutiniškai 8,5 %HbA1c), dvi dozės buvo statistiškai pranašesnės už gydymą sitagliptinu ir sumažino HbA1c po 26 savaičių (-1,24%, -1,50%, palyginti su -0,90%, kūno svorio sumažėjimas, palyginti su pacientais, gydytais sitagliptinu (-2,9 kg ir -3,4 kg, palyginti su -1,0 kg ,, p

Atvirame lyginamajame tyrime, kuriame buvo tiriamas 1,8 mg Victoza ir 10 mikrogramų eksenatido du kartus per parą, veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių gydymas metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu buvo nepakankamai kontroliuojamas (vidutiniškai 8,3%HbA1c), Victoza buvo statistiškai pranašesnis už eksenatidą. gydant HbA1c sumažėjimą po 26 savaičių

(-1,12% vs -0,79%; įvertintas gydymo skirtumas: -0,33; 95% PI -0,47 --0,18).

Žymiai daugiau pacientų, vartojusių Victoza, HbA1c buvo mažesnis nei 7% nei vartojant eksenatidą (54,2%, palyginti su 43,4%, p = 0,0015). Abi procedūros vidutiniškai sumažino apie 3 kg. Po 26 gydymo savaičių pakeitus pacientus iš eksenatido į Victoza, „toliau ir statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c (-0,32%, 95% PI: -0,41 -

-0.24) 40 savaitę, tačiau oficialios kontrolės grupės nėra. Per 26 savaites 12 sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 235 pacientams (5,1%), gydytiems liraglutidu, o 6 sunkūs nepageidaujami reiškiniai - 232 pacientams (2,6%), gydytiems eksenatidu. Nebuvo nuoseklaus įvykių pavyzdžio, susijusio su dažnio klase.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Po injekcijos liraglutidas absorbuojamas lėtai, o didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 8-12 valandų po vartojimo. Didžiausia apskaičiuota liraglutido koncentracija yra 9,4 nmol / l vienkartinei 0,6 mg liragliutido dozei po oda. Vartojant 1,8 mg dozę, vidutinė pusiausvyros koncentracijos liraglutido koncentracija (AUC? / 24) buvo maždaug 34 nmol / l. Liraglutido ekspozicija padidėjo proporcingai dozei.Vienų asmenų liraglutido AUC variacijos koeficientas buvo 11% po vienkartinės dozės.

Absoliutus biologinis liraglutido prieinamumas po injekcijos yra maždaug 55%.

Paskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris sušvirkštus po oda yra 11-17 l. Į veną sušvirkštus liraglutido, vidutinis pasiskirstymo tūris yra 0,07 l / kg. Liraglutidas plačiai jungiasi su plazmos baltymais (> 98%).

Biotransformacija

Per 24 valandas po vienkartinės radioaktyviai pažymėto [3H] liraglutido dozės suleidimo sveikiems asmenims pagrindinis plazmos komponentas buvo nepažeistas liraglutidas. Nustatyti du nedideli plazmos metabolitai (≤9% ir ≤5% viso plazmos radioaktyvumo poveikio).

Eliminavimas

Po vienos liraglutido [3H] dozės nepažeisto liraglutido šlapime ar išmatose neaptikta. Tik nedidelė dalis suleisto radioaktyvumo išsiskyrė su liragliutidu susijusių metabolitų su šlapimu ar išmatomis (atitinkamai 6% ir 5%). Radioaktyvumas daugiausia išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per pirmąsias 6-8 dienas ir atitiko atitinkamai tris nedidelius metabolitus.

Vidutinis klirensas, sušvirkštus po oda vieną liraglutido dozę, yra maždaug 1,2 l / val., O pusinės eliminacijos laikas-maždaug 13 valandų.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiaiĮrodyta, kad amžius neturi kliniškai reikšmingo poveikio liragliutido farmakokinetikai, remiantis sveikų asmenų farmakokinetikos tyrimo rezultatais ir populiacijos farmakokinetikos duomenų apie 18–80 metų pacientus analize.

Seksas: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės rezultatais vyrams ir moterims bei atlikus sveikų asmenų farmakokinetikos tyrimus, lytis kliniškai reikšmingo poveikio liragliutido farmakokinetikai neįrodė.

etninis fonas: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės rezultatais, tarp pacientų, tarp kurių buvo baltaodžiai, juodaodžiai, azijiečiai ir ispanai, etninė priklausomybė neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio liraglutido farmakokinetikai.

NutukimasPopuliacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad kūno masės indeksas (Kūno masės indeksas, KMI) neturi reikšmingos įtakos liraglutido farmakokinetikai.

Kepenų nepakankamumasVienos dozės tyrimo metu buvo tiriama liragliutido farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, liragliutido ekspozicija sumažėjo 13–23%, palyginti su sveikų asmenų.

Ekspozicija buvo žymiai mažesnė (44%) asmenims, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child Pugh balas> 9).

Inkstų nepakankamumas: Liragliutido ekspozicija sumažėjo asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu, palyginti su tais, kurių inkstų funkcija normali. Liragliutido ekspozicija sumažėjo atitinkamai 33%, 14%, 27% ir 28% asmenims, kuriems buvo lengvas sutrikimas (kreatinino klirensas, CrCl 50-80 ml / min), vidutinio sunkumo (CrCl 30-50 ml / min) ir sunki (CrCl dializė.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Gerybiniai skydliaukės C ląstelių navikai buvo pastebėti 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis. Žiurkėms dozė nebuvo pastebėta be pastebimų nepageidaujamų reiškinių (Nėra pastebėto neigiamo poveikio lygio, NOAEL). Beždžionėms šių navikų nepastebėta 20 mėnesių. Šiuos graužikų atradimus sukelia negenotoksinis mechanizmas, kurį sukelia specifinis GLP-1 receptorius, kuriam graužikai yra ypač jautrūs. Aktualumas žmonėms gali būti menkas, tačiau jo negalima visiškai atmesti. Kitų su gydymu susijusių navikų nepastebėta.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, tačiau, vartojant didesnes dozes, pastebėtas nedidelis ankstyvos embrionų mirties padidėjimas. Vartojant Victoza nėštumo viduryje, sumažėjo motinos svoris ir vaisiaus augimas, o žiurkėms buvo neabejotinas šonkaulių poveikis, o triušiams - skeleto pokyčiai. Naujagimių augimas, kuris sumažėjo žiurkėms ekspozicijos Victoza metu, didelės dozės grupėje išliko ir po nujunkymo. Nežinoma, ar naujagimių augimo sumažėjimą lėmė pieno suvartojimo sumažėjimas dėl tiesioginio GLP- poveikio. 1 arba sumažėjusi motinos pieno gamyba dėl sumažėjusio kalorijų kiekio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dinatrio fosfato dihidratas

Propilenglikolis

Fenolis

Injekcinis vanduo


06.2 Nesuderinamumas

Į Victoza pridėtos medžiagos gali sukelti liraglutido skilimą. Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.


06.3 Galiojimo laikas

30 mėnesių.

Po pirmo naudojimo: 1 mėnuo.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Laikykite atokiau nuo šaldiklio skyriaus.

Po pirmo naudojimo: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje arba šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštimo priemonės dangtelį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

3 ml tirpalo užtaise (1 tipo stiklas) su stūmokliu (bromobutilu) ir kamščiu (bromobutilo / poliizopreno) vienkartiniame užpildytame daugiadoziame švirkštiklyje, pagamintame iš poliolefino ir poliacetalo.

Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, kuris atitinka 30 0,6 mg dozių, 15 1,2 mg dozių arba 10 1,8 mg dozių.

Pakuotėje yra 1, 2, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštiklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nenaudokite Victoza, jei produktas nėra skaidrus ir bespalvis.

Victoza negalima vartoti, jei jis buvo užšaldytas.

Victoza galima švirkšti adatomis iki 8 mm ilgio ir iki 32G plono. Švirkštimo priemonė skirta naudoti su vienkartinėmis NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Injekcinės adatos į komplektą neįeina.

Pacientui reikia patarti išmesti adatą po kiekvienos injekcijos laikantis vietinių taisyklių ir laikyti Victoza švirkštiklį be adatos, kad būtų išvengta užteršimo, infekcijos ir nutekėjimo. Šių nurodymų laikymasis taip pat užtikrina dozės tikslumą.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A / S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU / 1/09/529 / 001-005

039365010

039365022

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

30/06/2009

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

05/2012

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kaulų sveikata mityba ir sportas toksiškumas ir toksikologija