Veikliosios medžiagos: Fluprednidene-21-acetatas, mikonazolas (mikonazolo nitratas)
DEKODERMAS 2% + 0,1% grietinėlės Vamzdelis po 20 g, 50 g, 100 g
Indikacijos Kodėl naudojamas „Decoderm“? Kam tai?
„Decoderm“ sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:
- fluprednideno, kuris priklauso vaistų, vadinamų gliukokortikosteroidais, grupei, vartojamai uždegimui gydyti,
- mikonazolo nitratas, priklausantis vaistų klasei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais, vartojamais nuo grybelių sukeltų infekcijų.
„Decoderm“ skirtas vietiniam (vietiniam) gydymui:
- uždegiminės odos ligos (uždegiminės dermatomikozės), kurias sukelia dermatofitai (organizmai, maitinantys negyvas odos ląsteles), mielės ir (arba) grybeliai,
- uždegiminės odos reakcijos (egzema), apsunkintos grybelinės infekcijos.
„Decoderm“ skiriamas tik pradiniame gydymo etape. Išnykus uždegimo simptomams, patartina vartoti tik vaistus, turinčius priešgrybelinį (priešgrybelinį) poveikį.
Kontraindikacijos Kai Decoderm vartoti negalima
Nenaudokite „Decoderm“
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate specifiniais odos pakitimais, tokiais kaip „tuberkuliozė“ ir „sifilis“
- jeigu sergate infekcijomis, kurias sukelia virusai (herpes simplex, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai);
- jei turite kokių nors vakcinacijos sukeltų reakcijų;
- jeigu sergate odos pakitimais (dermatitu), lokalizuotu aplink lūpas (perioralus);
- jeigu sergate „odos pakitimu, vadinamu„ rožine “;
- jei turite spuogų;
- jeigu sergate odos uždegimu ir susidaro pūliai (pūlingos infekcijos).
- akims (naudoti oftalmologijoje). Neduokite „Decoderm“ labai mažiems vaikams ar kūdikiams, nes vaistas yra draudžiamas šiai pacientų populiacijai
Nenaudokite „Decoderm“:
- ant suplonėjusių odos vietų;
- ant žaizdų;
- ant odos pažeidimų (opų);
- ilgesniam laikui;
- ant didelių odos plotų;
- po kvėpuojančiais (okliuziniais) tvarsčiais, tokiais kaip tinkas ir pan., ypač vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Decoderm
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Decoderm.
- Venkite sąlyčio su gleivinėmis.
- Jei sergate kitomis ligomis, turėtumėte pagalvoti, kad priešuždegiminiai vaistai (kortikosteroidai) gali pakeisti kai kurių ligų simptomus ir neleisti gydytojui tiksliai diagnozuoti.
- Jei turite infekcijų, kurias sukelia atsparios bakterijos, gydytojas nutrauks gydymą ir pradės tinkamą gydymą.
- Būkite ypač atsargūs, tepdami veidą „Decoderm“, nes veido oda yra ypač jautri ir dažniau pasireiškia vietinis šalutinis poveikis. Ypač nenaudokite „Decoderm“ akių vokams, nes gali išsivystyti rimtas šalutinis poveikis, pvz., Padidėjęs akispūdis (glaukoma).
- „Decoderm“ sudėtyje yra vazelino, todėl jei vartojate šį vaistą lytinių organų ir išangės srityse, tai gali sumažinti latekso produktų (pvz., Prezervatyvų, diafragmų) veiksmingumą ir saugumą.
Apskritai, norint išvengti odos pakitimų, reikia vengti ilgalaikio gydymo vietiniais vaistais nuo uždegimo, vadinamais „kortikosteroidais“.
Vaikai
Vaistą vaikams galima vartoti tik tada, kai to reikia, ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Kūdikiams ir mažiems vaikams Decoderm vartoti draudžiama.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Decoderm poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol nėra žinomos sąveikos tarp kitų vaistų ir „Decoderm“.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo dėl šio vaisto vartojimo.
Duomenų apie Decoderm vartojimą nėščioms ir žindančioms moterims nėra, todėl, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dekodermas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dekodermoje yra propilenglikolio,
Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Dekodermoje yra stearilo alkoholio
Stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Decoderm: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Rekomenduojama dozė yra:
lengvą „Decoderm“ sluoksnį, kuris tepamas ant pažeistos odos dalies vieną ar du kartus per dieną.
Nenaudokite „Decoderm“ ilgiau nei 7 dienas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Decoderm dozę
Pavartojus per didelę Decoderm dozę
Jei netyčia prarijote „Decoderm“, nesijaudinkite, nes dviejų veikliųjų medžiagų kiekis yra mažas. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Decoderm dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Decoderm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Decoderm
Nustojus vartoti Decoderm, gali atsirasti recidyvas
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Decoderm šalutinis poveikis
Decoderm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis organizmui (sisteminis) yra retas.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- alerginės reakcijos,
- dirginimas,
- raudonos dėmės ant odos (bėrimas),
- padidėjusi odos spalva (hiperpigmentacija),
- odos retėjimas (atrofija),
- paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas (telangiektazija),
- dryžiai ant odos (išsiplėtimo juostos),
- spuogai, kuriuos sukelia vaistai nuo uždegimo (steroidai),
- dermatitas aplink burną (perioralinis),
- padidėjęs plaukų kiekis (hipertrichozė),
- odos spalvos praradimas (depigmentacija).
- kai kurių hormonų sintezės pokyčiai (hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas). Šis poveikis gali pasireikšti naudojant nepertraukiamus tvarsčius (okliuzinius tvarsčius) arba ilgai gydant dideles kūno vietas. laikotarpiai; vaikai yra labiau jautrūs tokiam poveikiui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Galiojimas po atidarymo: 6 mėnesiai
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Koks dekodermas
- Veikliosios medžiagos yra: - mikonazolo nitratas. 1 g grietinėlės yra 20 mg mikonazolo nitrato; -fluprednidene-21-acetatas. 1 g kremo yra 1 mg fluprednidene-21-acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra: išgrynintas vanduo, propilenglikolis, stearilo alkoholis, Ariacel 165, 40–50%glicerolio monostearatas, baltas vazelinas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai, dimetikonas.
„Decoderm“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Dekodermas yra šių formų:
- Kremas išoriniam naudojimui 20 g tūbelėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEKODERMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra:
Aktyvūs principai:
Mikonazolo nitratas 20 mg;
Fluprednideno 21-acetatas 1 mg
Pagalbinės medžiagos:
Išgrynintas vanduo, propilenglikolis, stearilo alkoholis (Ph.Eu.), glicerilo monostearatas-makrogolstearatas 5000 (1: 1), glicerolio monostearatas 40-55, vidutinės grandinės trigliceridai, baltas vazelinas, dimetikonas 100.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Uždegiminė dermatomikozė (sukelta dermatofitų, mielių ir (arba) grybelių). Egzema superinfekuota grybeliais
DECODERM skirtas tik pradiniame gydymo etape. Išnykus uždegimo simptomams, priešgrybelinį vaistą patartina vartoti vien.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lengvas DECODERM sluoksnis tepamas ant pažeistos odos dalies vieną ar du kartus per dieną.
DECODERM terapija neturėtų būti tęsiama ilgiau kaip 7 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vienam iš komponentų.
DECODERM negalima vartoti gydant specifines odos ligas (tuberkuliozę, sifilį), sergant virusinėmis infekcijomis (herpes simplex, herpes zoster, vėjaraupiais), esant reakcijoms į skiepus, gydant perioralinį dermatitą, rožinė, spuogai ir pūlingos odos infekcijos.
DECODERM nėra skirtas naudoti oftalmologijoje, jo negalima tepti ant plonos odos, žaizdų ir opų.
Venkite sąlyčio su gleivinėmis.
Nenaudokite DECODERM ilgą laiką ant didelių odos vietų ir (arba) po okliuziniais tvarsčiais.
Preparatas taip pat draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nutraukus gydymą, gali atsirasti recidyvų.
Kortikosteroidų preparatai gali pakeisti kai kurių ligų klinikinį vaizdą ir taip užkirsti kelią tobulai diagnozei.
Reikia turėti omenyje galimybę užsikrėsti atspariais mikroorganizmais, todėl tokiu atveju patartina sustabdyti vaisto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos sąveikos vietiniam vartojimui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir žindančioms moterims preparato vartoti draudžiama (žr. Toksiškumą reprodukcijai). Labai ankstyvoje vaikystėje ir apskritai vaikams preparato galima vartoti tik tuo atveju, jei to reikia aiškiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Sisteminis šalutinis poveikis yra retas; tačiau jų išvaizdai gali būti palanki okliuzinė terapija arba kai didelės odos sritys gydomos didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.
Vietoje gali atsirasti odos atrofija, telangiektazija, striae distensae, steroidiniai spuogai, perioralinis dermatitas, hipertrichozė, depigmentacija ir hormoniniai sutrikimai. Retais atvejais gali pasireikšti alerginės ar dirginančios reakcijos ar odos bėrimas.
04.9 Perdozavimas
Naudojimas, ypač jei jis yra ilgas ir per didelis, gali sukelti dirginančius reiškinius, odos atrofiją ir slopinantį poveikį antinksčių žievei dėl padidėjusios absorbcijos.
Baigus gydymą, dirginimas ir slopinantis poveikis išnyksta, odos atrofija gali išlikti.
Atsitiktinis DECODERM nurijimas nekelia nerimo, nes dviejų veikliųjų medžiagų procentas yra mažas ir fluprednideno acetato poveikis greitai išnyksta.
Todėl nebūtina imtis jokių specialių priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakologinis profilis
Fluprednideno acetatas priklauso stiprių gliukokortikosteroidų klasei.
Antialerginis, priešuždegiminis, antiproliferacinis ir antiflogistinis kortikosteroidų poveikis buvo patvirtintas daugelyje farmakologinių eksperimentų su gyvūnais ir žmonėmis.
Antroji veiklioji šio derinio medžiaga mikonazolo nitratas yra priešgrybelinis imidazolo preparatas.
Kliniškai įrodyta, kad mikonazolas veikia prieš dermatofilus, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfinius grybelius, Cryptococcus neoformans.
Mikonazolas taip pat veikia prieš gramteigiamus bacilus ir kokkus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Derinio farmakokinetika buvo įvertinta atliekant eksperimentus su naminių kiaulių patelėmis. Po vietinio DECODERM vartojimo 2,9–3,7% fluprednideno acetato buvo rasta kraujyje ir šlapime 24 valandas, o mikonazolas-0,8%.
Žmonėms buvo išmatuotas kortizolio kiekis, siekiant gauti informacijos apie sisteminę fluprednideno acetato absorbciją.
Kadangi kortizolio kiekis nesumažėjo ir reaktyvumas po stimuliacijos AKTH nepasikeitė, galima atmesti sisteminį fluprednideno acetato poveikį.
Biologinis prieinamumas
Po vietinio preparato vartojimo fluprednideno acetatas greitai įsiskverbia į raginį epidermio sluoksnį ir „uždelsta“ forma kaupiasi odos barjere.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Ūmus fluprednideno acetato toksiškumas gali būti apibrėžiamas kaip mažas; iš tikrųjų odos (triušiai, žiurkės) LD50 buvo nustatytas nuo 5000 iki 10000 mg / kg.
Tyrimų su gyvūnais metu preparato jautrinantis poveikis odai nebuvo įrodytas.
Ūminė mirtina dozė, sušvirkštus į pilvaplėvę ir po oda, yra nuo 0,5 iki 2,5 g / kg.
Norint nustatyti vietinį toksiškumą, vieną kartą suleidus DECODERM derinį, buvo atliktas žmogaus skarifikavimo ir odos tyrimas. Jokios alerginės reakcijos į preparatą nebuvo pabrėžta.
Lėtinis toksiškumas
3 mėnesių trukmės tyrime su kiaulėmis fluprednideno acetatas buvo vartojamas lokaliai, vartojant iki 0,5 g / kg paros dozes; nebuvo išryškinti vietiniai ar sisteminiai pokyčiai, susiję su gydymu.
Pakartotinai vartojant mikonazolą, toksinio poveikio organas buvo kepenys. Tačiau toksinis poveikis pasireiškia tik vartojant didesnę nei 30 mg / kg dozę. Jis buvo priskirtas vaistų metabolizmo fermentinės sistemos aktyvavimui.
Vietinis derinio vartojimas kremo pavidalu 13 savaičių kiaulėms nenustatė kepenų svorio padidėjimo ar kitų toksinio poveikio kepenims požymių, nors suvartota 0,5 g / kg paros dozė atitinka 35 g kremo paros dozę suaugusiam vyrui. 70 kg.
Farmakologiniai tyrimai su žmonėmis buvo atlikti su sveikais savanoriais, atliekant skarifikavimo testus, skiriant kumuliacines dozes 10 dienų, odos testą, atrofijos testą ir testą, kurio metu preparatas buvo skiriamas 21 dieną. Šie tyrimai taip pat neatskleidė alerginio kontakto ar dirginančių reakcijų; Atrofijos bandymo metu potencialas nebuvo žymiai didesnis nei bazinio kremo.
Buvo atliktas kortizolio koncentracijos nustatymas (naudojant AKTH) ir paaiškėjo, kad vartojant 21 dieną (įskaitant 5 dienas okliuzinį tvarstį), kortizolio kiekis nesumažėjo ir kad stimuliacija AKTH yra vienoda tiek prieš gydymą. kad po 5 dienų ir 21 dienos.
Kancerogeniškumas
Kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais nėra. Per daugelį šių veikliųjų medžiagų naudojimo žmonėms niekada nebuvo pranešta apie kancerogeniškumo riziką.
Mutageniškumas
Nebuvo įrodymų, kad mutageniškos fluprednideno acetato ar mikonazolo savybės.
Toksiškumas reprodukcijai
Teratogeninės fluprednideno acetato savybės buvo tiriamos žiurkėms ir triušiams, skiriant epikutanines dozes iki 1000 mg / kg.
Buvo pabrėžta: kūno svorio padidėjimas ir nežymus apsigimimų padidėjimas. Tačiau tai nebuvo laikoma griežtai teratogeniniu poveikiu, o kaip ūmaus toksiško preparato poveikio išraiška.
Taigi rekomenduojama pirmuosius 3 nėštumo mėnesius nenaudoti dermatologinių preparatų, kurių sudėtyje yra fluprednideno.
Mikonazolo nitratas taip pat buvo skiriamas žiurkėms ir triušiams tiek peroralinėmis dozėmis iki 100 mg / kg, tiek žvakučių, kuriose yra iki 12,5% mikonazolo, pavidalu.
Mikonazolas neparodė teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo, propilenglikolis, stearilo alkoholis, Ariacel 165, glicerolio monostearatas 40-50%, baltas vazelinas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai, dimetikonas.
06.2 Nesuderinamumas
Šiuo metu jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
Preparatą galima laikyti mažiausiai 3 metus.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Galiojimas po atidarymo: 6 mėnesiai
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 20 g kremo tūbelės
Dėžutė, kurioje yra 50 g kremo tūbelės
Dėžutė su 100 g kremo tūbelės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Išmeskite į atitinkamus konteinerius.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Almirall Hermal GmbH“
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbekas - Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DECODERM 2% + 0,1% kremas - 20 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% kremas - 50 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% kremas - 100 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 028407031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1994 m. Lapkritis / 2004 m. Rugpjūtis / 2009 m. Balandis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 gegužės mėn