PROTEC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Protec - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: omeprazolas

PROTEC 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Protec? Kam tai?

PROTEC sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei, kurie veikia mažindami skrandžio rūgšties kiekį.

PROTEC vartojamas šioms ligoms gydyti:

Suaugusiesiems:

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Ši liga atsiranda, kai rūgštis išsiskiria iš skrandžio ir patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį gerklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.
Opos viršutinėje žarnos dalyje (dvylikapirštės žarnos opa) arba skrandyje (skrandžio opa).
Opos, užkrėstos bakterija, vadinama „Helicobacter pylori“. Jei sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti ir opai išgydyti.
Opos, kurias sukelia vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo). PROTEC taip pat gali būti naudojamas siekiant išvengti opų atsiradimo, jei vartojate NVNU.
Per didelis skrandžio rūgšties kiekis, kurį sukelia audinių augimas kasoje (Zollingerio-Elisono sindromas).

Vaikams:

Vaikai, vyresni nei 1 metų ir sveriantys daugiau kaip 10 kg

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Ši liga atsiranda, kai rūgštis išsiskiria iš skrandžio ir patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį gerklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.

Šios ligos simptomai vaikams taip pat yra skrandžio turinio grįžimas į burną (regurgitacija), pykinimas (vėmimas) ir blogas svorio padidėjimas.

Vyresni nei 4 metų vaikai ir paaugliai

Opos, užkrėstos bakterija, vadinama „Helicobacter pylori“. Jei vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti ir opai išgydyti.

Kontraindikacijos Kada Protec vartoti negalima

PROTEC vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazoliui arba bet kuriai pagalbinei PROTEC medžiagai.
jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių (pvz., pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, ezomeprazolo).
jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijoms gydyti). Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti PROTEC pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Protec

Specialių atsargumo priemonių vartojant PROTEC reikia

PROTEC gali paslėpti kitų ligų simptomus. Todėl, jei prieš vartojant PROTEC arba vartojant jį pasireiškia toliau aprašyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Nemotyvuotas svorio metimas ir rijimo problemos.
Skrandžio skausmas ar nevirškinimas.
Maisto ar kraujo vėmimas.
Tamsus išmatų spalvos pasikeitimas (kraujo buvimas išmatose).
Sunkus ar nuolatinis viduriavimas, nes omeprazolas buvo susijęs su nedideliu užkrečiamo viduriavimo padažnėjimu.
Sunkūs kepenų sutrikimai.

Jei PROTEC vartojote ilgą laiką (daugiau nei 1 metus), gydytojas nurodys reguliarius patikrinimus. Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kokių nors naujų ir neįprastų simptomų.

Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., PROTEC, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (dėl to gali padidėti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Protec poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai svarbu, nes PROTEC gali turėti įtakos kai kurių vaistų veikimui, o kai kurie vaistai - PROTEC veikimui.

Nevartokite PROTEC, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijoms gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų:

Ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti)
Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti)
Diazepamas (vartojamas nerimui gydyti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti).
Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti). Jei vartojate fenitoino, gydytojas jus stebės gydymo PROTEC pradžioje ir pabaigoje.
Vaistai kraujui skystinti, pvz., Varfarinas ar kiti vitamino K blokatoriai. Gydytojas jus stebės gydymo PROTEC pradžioje ir pabaigoje.
Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti)
Atazanaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti)
Takrolimuzas (vartojamas organų transplantacijai)
Jonažolė (Hypericum perforatum) (vartojama lengvam depresijos gydymui)
Cilostazolas (vartojamas protarpiniam šlubumui gydyti)
Sakvinaviras (vartojamas ŽIV infekcijoms gydyti)
Klopidogrelis (vartojamas kraujo krešuliams išvengti - trombams išvengti)
Erlotinibas (vartojamas vėžiui gydyti)
Metotreksatas (chemoterapinis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis vėžiui gydyti)

jei vartojate dideles metotreksato dozes, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą PROTEC.

Jei gydytojas kartu su PROTEC paskyrė antibiotikų amoksiciliną ir klaritromiciną Helicobacter pylori infekcijų sukeltoms opoms gydyti, labai svarbu pasakyti, ar vartojate kitų vaistų.

PROTEC vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsulės gali būti vartojamos valgio metu arba tuščiu skrandžiu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdami vartoti PROTEC, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar norite pastoti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti PROTEC per šį laiką.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti PROTEC, jei maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad PROTEC paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Jei sergate šia liga, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Protec: Dozavimas

PROTEC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas pasakys, kiek kapsulių vartoti ir kiek laiko. Tai priklausys nuo jūsų būklės ir amžiaus.

Įprastos dozės nurodytos žemiau.

Suaugusiesiems:

GERL simptomams, tokiems kaip rėmuo ir rūgšties regurgitacija, gydyti:

Jei gydytojas yra sakęs, kad jūsų stemplė yra šiek tiek pažeista, įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4–8 savaites. Jei stemplė dar nėra visiškai išgydyta, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg dar 8 savaites.
Įprasta dozė, išgydžius stemplę, yra 10 mg vieną kartą per parą.
Jei stemplė nepažeista, įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Viršutinės žarnos dalies opoms (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 2 savaites. Jei opa dar neužgijo, gydytojas gali pratęsti šią dozę dar 2 savaitėms.
Jei opa nevisiškai išgydo, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą 4 savaites.

Skrandžio opoms (skrandžio opoms) gydyti:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Jei opa dar neužgijo, gydytojas gali pratęsti šią dozę dar 4 savaitėms.
Jei opa nevisiškai išgydo, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą 8 savaites.

Kad dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos neatsinaujintų:

Įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg vieną kartą per parą.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms, atsiradusioms dėl NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), gydyti:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4-8 savaites.

Kad išvengtumėte dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsiradimo, jei vartojate NVNU:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui išvengti:

Įprasta dozė yra 20 mg PROTEC du kartus per parą vieną savaitę.
Jūsų gydytojas taip pat lieps vartoti du antibiotikus, įskaitant amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą.

Norėdami gydyti per daug skrandžio rūgšties, kurią sukelia kasos audinio augimas (Zollingerio-Elisono sindromas):

Įprasta dozė yra 60 mg per parą.
Gydytojas pakoreguos dozę pagal jūsų poreikius ir taip pat nuspręs, kiek laiko reikia vartoti vaistą.

Vaikai:

GERL simptomams, tokiems kaip rėmuo ir rūgšties regurgitacija, gydyti:

PROTEC gali vartoti vyresni nei 1 metų vaikai, sveriantys daugiau nei 10 kg. Dozė vaikams apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį ir gydytojas parinks tinkamą dozę.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltų opų gydymui ir pasikartojimo prevencijai:

PROTEC gali vartoti vyresni nei 4 metų vaikai.Dozė vaikams apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį ir gydytojas parinks tinkamą dozę.
Jūsų gydytojas taip pat skirs jūsų vaikui du antibiotikus, vadinamus amoksicilinu ir klaritromicinu.

Šio vaisto vartojimas

Kapsulę rekomenduojama gerti ryte.
Kapsulės gali būti vartojamos valgio metu arba tuščiu skrandžiu.
Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes jose yra granulių, padengtų taip, kad vaistas nebūtų suskaidytas skrandžio rūgšties, svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jei jums ar vaikui sunku nuryti kapsules

Jei jums ar vaikui sunku nuryti kapsules:

Atidarykite kapsules ir nurykite turinį tiesiai su puse stiklinės vandens arba turinį supilkite į stiklinę vandens (negazuoto), rūgščių vaisių sulčių (pvz., Obuolių, apelsinų ar ananasų) arba obuolių tyrės.
Prieš geriant visada suplakite turinį (mišinys nebus skaidrus), tada išgerkite preparatą iš karto arba per 30 minučių.
Kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, labai gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir išgerkite turinį. Kietose dalelėse yra vaisto - jų nekramtykite ir nesmulkinkite.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Protec dozę

Pavartojus per didelę PROTEC dozę

Pavartojus per didelę PROTEC dozę, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti PROTEC

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Protec šalutinis poveikis

PROTEC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių, nutraukite PROTEC vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija).
Odos paraudimas su pūslėmis ar lupimusi. Taip pat gali atsirasti sunkių pūslių, kraujavus iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų. Tai gali būti „Stivenso-Džonsono sindromas“ arba „toksinė epidermio nekrolizė“. Geltona oda, tamsus šlapimas ir nuovargis gali būti kepenų sutrikimo simptomai.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kaip nurodyta toliau:

Labai dažnas poveikis pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Dažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Retas pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
Labai retai pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kitas šalutinis poveikis yra:

Dažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas.
Poveikis skrandžiui ar žarnynui: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas.
Pykinimas arba vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Pėdų ir kulkšnių patinimas.
Sutrikęs miegas (nemiga).
Galvos svaigimas, dilgčiojimas, mieguistumas.
Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
Kraujo tyrimų pokyčiai, susiję su kepenų funkcija.
Bėrimas, bėrimas su odos patinimu (dilgėlinė) ir odos niežėjimas.
Bendras blogas jausmas ir energijos trūkumas
Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., PROTEC, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (dėl to gali padidėti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.

Retas šalutinis poveikis

Kraujo sudėties pokyčiai, pvz., Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius. Tai gali sukelti silpnumą ir lengvas mėlynes arba padidinti infekcijų tikimybę.
Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
Mažas natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
Susijaudinimas, sumišimas ar depresija.
Skonio pokyčiai.
Regėjimo problemos, tokios kaip neryškus matymas.
Staigus švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
Sausa burna
Uždegimas burnos ertmėje.
Infekcija, vadinama „pienlige“, kuri gali paveikti žarnyną ir kurią sukelia grybelis.
Kepenų sutrikimai, įskaitant gelta, kuri gali sukelti odos pageltimą, tamsų šlapimą ir nuovargį.
Plaukų slinkimas (alopecija).
Odos bėrimas veikiant saulei.
Sąnarių skausmas (artralgija) arba raumenų skausmas (mialgija).
Sunkūs inkstų sutrikimai (intersticinis nefritas).
Padidėjęs prakaitavimas

Labai retas šalutinis poveikis

Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo kūnelių trūkumą)
Agresija.
Nerealių įvykių (haliucinacijų) matymas, jausmas ar girdėjimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai iki kepenų nepakankamumo ir smegenų uždegimo.
Staigus sunkus bėrimas arba pūslių atsiradimas ir odos lupimasis. Šis poveikis gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Raumenų silpnumas.
Krūtinės padidėjimas vyrams.

Nežinomas

Žarnyno uždegimas (pasireiškiantis viduriavimu).
Jei PROTEC vartojate ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti.

Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.

Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalcemija). Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl labai mažo magnio kiekio.

Labai retais atvejais PROTEC gali paveikti baltųjų kraujo kūnelių susidarymą ir sukelti imunodeficitą. Jei Jums pasireiškė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stipriai pablogėjusi bendra sveikata, arba karščiavimas su vietinės infekcijos simptomais, tokiais kaip kaklo, gerklės ar burnos skausmas ar pasunkėjęs šlapinimasis, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. atlikdami kraujo tyrimą pašalinkite baltųjų kraujo kūnelių trūkumą (agranulocitozę) Svarbu, kad tokiu atveju pasakytumėte gydytojui, kokį vaistą vartojate.

Nesijaudinkite dėl galimo šalutinio poveikio sąrašo. Jūs galite jo nesulaukti. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite PROTEC vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PROTEC vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Lizdinę plokštelę laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

PROTEC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. PROTEC skrandyje neirių kietų kapsulių sudėtyje yra 20 mg omeprazolo.

- Pagalbinės medžiagos: šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, manitolis, natrio kroskarmeliozė, polisorbatas 80, povidonas K-30, argininas, natrio laurilsulfatas, glicinas, lengvasis magnio karbonatas. Dengimas: hipromeliozė, metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras, trietilcitratas, natrio hidroksidas, titano dioksidas, talkas. Kapsulės: želatina, indigokarminas (E-132), titano dioksidas, vanduo.

PROTEC išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

PROTEC 20 mg šviesiai mėlynos skrandyje neirios kietos kapsulės.

Pakuotės dydžiai - Protec 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės: lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kietų kapsulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Protec“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROTEC 20 MG KIEKVIENOS GASTRORASTIKOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra:

aktyvus principas20 mg omeprazolo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės, kuriose yra skrandyje neirių granulių.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

PROTEC tiekiamas tik kaip 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės.

PROTEC kapsulės yra skirtos:

Suaugusieji

• Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

• Dvylikapirštės žarnos opos pasikartojimo prevencija

• Skrandžio opų gydymas

• Skrandžio opų pasikartojimo prevencija

• išnaikinti Helicobacter pylori (H. pylori) sergant pepsine opa, kartu vartojant tinkamą antibiotikų terapiją

• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas

• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai rizikos grupės pacientams

• Refliuksinio ezofagito gydymas

• Ilgalaikis pacientų, sergančių išgydytu refliuksiniu ezofagitu, gydymas

• Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

• Zollingerio-Elisono sindromo gydymas

Vaikų vartojimas

Vaikai, vyresni nei 1 metų ir sveriantys ≥ 10 kg

• Refliuksinio ezofagito gydymas

• Simptominis rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga

Vaikai ir paaugliai, vyresni nei 4 metų

• Dvylikapirštės žarnos opos, kurią sukelia H. pylori, kartu su antibiotikų terapija

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojame vartoti vaistą ryte, nuryti visas kapsules, padedant skysčiams. Kapsulės turinio negalima kramtyti ar traiškyti. Nebuvo įrodyta, kad omeprazolas sąveikauja su maistu.

Suaugusieji

Dvylikapirštės žarnos opa

Rekomenduojama dozė yra 1 20 mg PROTEC kapsulė per parą.

Daugumai pacientų greitas skausmingų simptomų pagerėjimas pasiekiamas per 24–48 valandas, o opos gijimas pasiekiamas daugeliu atvejų per 2 savaites nuo gydymo pradžios.

Jei opos nėra visiškai išgydytos, paprastai jos išgydomos pratęsiant gydymą dar 2 savaitėms. Pacientams, sergantiems sunkia dvylikapirštės žarnos opa, gijimas buvo pasiektas vartojant PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsules) vieną kartą per parą, paprastai per 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos pasikartojimo prevencija

Dvylikapirštės žarnos opos pasikartojimo prevencijai neigiamiems pacientams H. pylori arba kai išnaikinama H. pylori neįmanoma, rekomenduojama dozė yra 20 mg PROTEC vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg dozės. Gydymo nesėkmės atveju dozę galima padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opa

Rekomenduojama dozė yra 1 20 mg PROTEC kapsulė per parą.

Daugumos pacientų gydymo trukmė yra 4 savaitės. Tik tais atvejais, kai opos dar nėra visiškai išgydytos, jas reikia pratęsti iki 6–8 savaičių.

Pacientams, sergantiems sunkia skrandžio opa, gijimas buvo pasiektas vartojant 40 mg PROTEC vieną kartą per parą, paprastai per 8 savaites.

Pacientų, sergančių skrandžio opa, recidyvo prevencija

Siekiant išvengti recidyvo pacientams, kurių skrandžio opa blogai reaguoja, rekomenduojama 20 mg PROTEC dozė vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 PROTEC 20 mg kapsulių vieną kartą per parą.

H. pylori išnaikinimas sergant pepsine opa

Už „išnaikinimą“H. pylori, Antibiotikų pasirinkimas turi būti grindžiamas individualiu paciento vaistų toleravimu, o gydymas turi būti atliekamas pagal vietinius, regioninius, nacionalinius atsparumo modelius ir gydymo gaires.

• PROTEC 20 mg + 500 mg klaritromicino + 1000 mg amoksicilino, du kartus per parą vieną savaitę, arba

• PROTEC 20 mg + 250 mg klaritromicino (alternatyviai 500 mg) + 400 mg metronidazolo (arba 500 mg arba 500 mg tinidazolo), du kartus per parą vieną savaitę arba

• PROTEC 40 mg vieną kartą per parą kartu su 500 mg amoksicilino ir 400 mg metronidazolo (arba 500 mg arba 500 mg tinidazolo), abu tris kartus per dieną vieną savaitę.

Ar kiekvienos gydymo schemos atveju paciento testas turėtų būti teigiamas H. pylori terapija gali būti kartojama.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos ir erozinės gastropatijos, susijusios su nuolatiniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu

Rekomenduojama dozė yra 1 20 mg PROTEC kapsulė per parą. Greitas simptomų pagerėjimas ir gijimas per 4 savaites pasiekiamas daugumai pacientų.

Pacientams, kurie nėra visiškai išgydyti, gydymas paprastai būna pratęstas dar 4 savaitėms.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, prevencija rizikos grupės pacientams

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai rizikos grupės pacientams (vyresni nei 60 metų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies) rekomenduojama PROTEC 20 mg dozė vieną kartą per parą.

Refliuksinis ezofagitas

Rekomenduojama dozė yra 1 20 mg PROTEC kapsulė per parą 4 savaites; atspariais atvejais gydymą reikės pratęsti iki 6–8 savaičių. Pacientams, kurie nereaguoja į šią dozę, gali tekti padidinti dozę iki 40 mg PROTEC vieną kartą per parą, kad pasveiktų, paprastai per 8 savaites.

Ilgalaikis pacientų, sergančių refliuksiniu ezofagitu, gydymas

Ilgalaikiam gydymui pacientams, sergantiems išgydytu refliuksiniu ezofagitu, rekomenduojama dozė yra 10 mg PROTEC vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 20–40 mg PROTEC vieną kartą per parą.

Gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama dozė trumpalaikiam gastroezofaginio refliukso ligos gydymui ir remisijos palaikymui yra 1 kapsulė PROTEC 20 mg per parą. Kadangi pacientai gali tinkamai reaguoti net ir skiriant 10 mg per parą, gali prireikti koreguoti individualią dozę.

Funkcinė ne opinė dispepsija

Tiriamiesiems iki 45 metų, kuriems nėra aliarmo indekso (anemija, svorio netekimas ir kt.), Kuriems yra dispepsija ir į opą panašių simptomų (nevalgius ar naktinis epigastrinis skausmas), rekomenduojama pradinė 1 PROTEC 20 kapsulės dozė. mg per parą 4 savaites.

Kadangi pacientai gali tinkamai reaguoti net ir skiriant 10 mg per parą, šią dozę galima naudoti pradinėje ligos fazėje.

Vyresniems nei 45 metų asmenims, turintiems minėtus pavojaus indeksus, rekomenduojama atlikti endoskopinį tyrimą, kad būtų išvengta organinės patologijos.

Zollingerio-Elisono sindromas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg homeoprazolo, vartojamo vieną kartą per parą (3 kapsulės po 20 mg). Vėliau dozę reikia koreguoti individualiai ir tęsti tol, kol tai yra kliniškai būtina. Daugiau kaip 90% pacientų, sergančių sunkia liga, kurie blogai reagavo į kitus gydymo būdus, veiksminga kontrolė buvo palaikoma skiriant dozes nuo 20 mg iki 120 mg per parą. Didesnes kaip 80 mg paros dozes reikia padalyti į dvi dozes.

VAIKAI

Vaikai, vyresni nei 1 metų ir sveriantys ≥ 10 kg

Refliuksinio ezofagito gydymas

Simptominis rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojamos dozės yra tokios:

Amžius Svoris Dozavimas ≥ 1 metų amžiaus 10-20 kg 10 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą ≥ 2 metų amžiaus > 20 kg 20 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą

Refliuksinis ezofagitas: Gydymo laikotarpis yra 4-8 savaitės.

Simptominis rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga: gydymas trunka 2-4 savaites. Jei po 2-4 savaičių simptominė kontrolė nepasiekiama, pacientą reikia tirti toliau.

Vaikai ir paaugliai, vyresni nei 4 metų

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymasRenkantis tinkamą kombinuotą gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias vietines, regionines ir nacionalines gaires dėl atsparumo bakterijoms, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, bet kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibiotikų vartojimo.

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint specialistui.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Svoris Dozavimas 15-30 kg Derinys su dviem antibiotikais: PROTEC 10 mg, amoksicilinu 25 mg / kg kūno svorio ir klaritromicinu 7,5 mg / kg kūno svorio, visi jie vartojami vienu metu du kartus per parą vieną savaitę. 31-40 kg Derinys su dviem antibiotikais: 20 mg PROTEC, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg klaritromicino 1 kg kūno svorio du kartus per parą. > 40 kg Derinys su dviem antibiotikais: 20 mg PROTEC, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino skiriami du kartus per parą vieną savaitę.

Specialios populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių).

Senyvo amžiaus (> 65 metų)

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Rekomenduojama PROTEC kapsules gerti ryte, geriausia tuščiu skrandžiu, nurijus visą, užgeriant puse stiklinės vandens.Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.

Pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, ir vaikams, kurie gali gerti ar nuryti pusiau kietą maistą

Pacientai gali atidaryti kapsulę ir nuryti turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba sumaišę su šiek tiek rūgščiais skysčiais, tokiais kaip vaisių sultys ar obuolių tyrė arba negazuotas vanduo. Pacientus reikia įspėti, kad tokiais atvejais dispersiją reikia nuryti nedelsiant (arba per 30 minučių) ir visada sumaišyti prieš pat geriant. Nuplaukite dugną puse stiklinės vandens ir išgerkite turinį.

Arba pacientai gali ištirpinti kapsulę burnoje ir nuryti granules užgerdami puse stiklinės vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui, benzimidazolo pakaitalams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PPI), negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Esant kai kuriems nerimą keliantiems simptomams (pvz., Reikšmingam netyčiniam svorio netekimui, pasikartojančiam vėmimui, disfagijai, hematemizei ar melaenai) ir įtarus ar patvirtinus skrandžio opą, reikia atmesti piktybinį opos pobūdį. gydymas gali atidėti teisingą diagnozę.

Nerekomenduojama kartu vartoti atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jei manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Virusų kiekį), kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg ir 100 mg ritonaviro; omeprazolo dozė neturi viršyti 20 mg.

Omeprazolas, kaip ir visi rūgštį slopinantys vaistai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių atsargų kiekis yra mažas arba vitamino absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksniai. -trumpalaikė terapija.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ar baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19. Pastebėta klopidogrelio ir omeprazolo sąveika (žr. 4.5 skyrių). Šios sąveikos klinikinė reikšmė neaiški. Atsargumo dėlei reikia vengti kartu vartoti klopidogrelio ir omeprazolo.

Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, nors tai nerekomenduojama.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų riziką Salmonelės IrKampilobakterijos (žr. 5.1 skyrių).

Kaip ir bet kokio ilgalaikio gydymo metu, ypač jei gydymo trukmė yra ilgesnė nei 1 metai, pacientus reikia reguliariai stebėti.

Hipomagnezemija

Pastebėta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip omeprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus. Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Daugumai pacientų hipomagnezemija pagerėja pavartojus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio koncentracijos matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Gydymas pacientams, kurie ilgai gydomi arba gydomi digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikai).

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojant dideles dozes ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką nuo 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Gydant omeprazolu, nuo skrandžio pH priklausančių veikliųjų medžiagų absorbcijos gali padidėti arba sumažėti sumažėjęs skrandžio rūgštingumas.

Nelfinaviras, atazanaviras

Nelfinaviro ir atazanaviro koncentracija plazmoje sumažėja, kai kartu vartojamas omeprazolas.

Omeprazolo ir nelfinaviro kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant omeprazolą (40 mg vieną kartą per parą), vidutinė nelfinaviro ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o vidutinė farmakologiškai aktyvaus metabolito M8 ekspozicija sumažėjo maždaug 75–90%. Sąveika taip pat gali apimti CYP2C19 slopinimą.

Nerekomenduojama kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro (žr. 4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu vartojant omeprazolą (40 mg vieną kartą per parą) ir 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Padidinus atazanaviro dozę iki 400 mg, omeprazolo poveikis atazanaviro ekspozicijai nebuvo kompensuotas . Sveikiems savanoriams kartu vartojant omeprazolą (20 mg vieną kartą per parą) ir 400 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo maždaug 30%, palyginti su 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą.

Digoksinas

Sveikiems asmenims kartu vartojant omeprazolą (20 mg per parą) ir digoksiną, biologinis digoksino prieinamumas padidėjo 10%. Retai buvo pranešta apie toksiškumą digoksinui. Tačiau senyviems pacientams rekomenduojama vartoti dideles omeprazolo dozes, todėl reikia dažniau stebėti terapinį digoksino vartojimą.

Klopidogrelis

Kryžminio klinikinio tyrimo metu klopidogrelis (300 mg įsotinamoji dozė, po to 75 mg per parą) buvo skiriamas 5 dienas monoterapijai ir kartu su omeprazolu (80 mg kartu su klopidogreliu). Vartojant klopidogrelį ir omeprazolą, aktyvaus klopidogrelio metabolito ekspozicija sumažėjo 46% (1 dieną) ir 42% (5 dieną). Vartojant kartu klopidogrelį ir omeprazolą, sumažėjo 47% (24 val.). ir 30% (5 diena) vidutinio trombocitų agregacijos (PAH) slopinimo. Kito tyrimo metu buvo įrodyta, kad klopidiogrelio ir omeprazolo skyrimas skirtingu laiku neapsaugo jų sąveikos, o tai, atrodo, lemia omeprazolo slopinantis poveikis CYP2C19 . Buvo pranešta apie nenuoseklius stebėjimo ir klinikinių tyrimų duomenis apie šios farmakokinetinės / farmakodinaminės sąveikos klinikinius padarinius, susijusius su pagrindiniais širdies ir kraujagyslių reiškiniais.

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbcija yra žymiai sumažėjusi, todėl gali sumažėti klinikinis veiksmingumas. Reikia vengti kartu vartoti posakonazolą ir erlotinibą.

Veikliosios medžiagos, metabolizuojamos CYP2C19

Omeprazolas yra vidutinio sunkumo pagrindinio metabolizuojančio fermento CYP2C19 inhibitorius. Todėl kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, taip pat metabolizuojamų CYP2C19, metabolizmas gali sulėtėti ir padidėti sisteminė šių medžiagų ekspozicija. Tokių vaistų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Kryžminio tyrimo metu sveikiems savanoriams 40 mg omeprazolo dozė padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 26%, o vieno iš jo aktyvių metabolitų-atitinkamai 29% ir 69%. ...

Fenitoinas

Pirmąsias dvi savaites nuo gydymo omeprazolu pradžios rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, o jei reikia koreguoti fenitoino dozę, baigiant gydymą omeprazolu rekomenduojama stebėti ir toliau koreguoti dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu vartojant omeprazolą ir sakvinavirą / ritonavirą, ŽIV užsikrėtusiems pacientams sakvinaviro koncentracija plazmoje padidėjo iki maždaug 70%, o toleravimas buvo geras.

Takrolimuzas

Buvo pranešta, kad kartu vartojamas omeprazolas padidina takrolimuzo koncentraciją serume. Reikia stebėti takrolimuzo koncentraciją ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą), o prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Kitų veikliųjų medžiagų įtaka omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai

Kadangi omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, veikliosios medžiagos, slopinančios CYP2C19 arba CYP3A4 (pvz., Klaritromicinas ir vorikonazolas), gali padidinti omeprazolo koncentraciją serume ir sulėtinti jo metabolizmą. Kartu vartojant vorikonazolą, omeprazolo ekspozicija padidėja daugiau nei dvigubai. Kadangi didelės omeprazolo dozės buvo gerai toleruojamos, omeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti. o ilgalaikio gydymo atveju.

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, sukeliančios CYP2C19 arba CYP3A4 arba abu (pvz., Rifampicinas ir jonažolė), gali sumažinti omeprazolo koncentraciją serume ir pagreitinti jo metabolizmą.

Sąveika su maistu

Nebuvo įrodyta, kad omeprazolas sąveikauja su maistu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Trijų perspektyvių epidemiologinių tyrimų rezultatai (daugiau nei 1000 paveiktų pacientų) nerodo jokio neigiamo omeprazolo poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Omeprazolą galima vartoti nėštumo metu.

Omeprazolas išsiskiria į motinos pieną, tačiau vartojant terapines dozes, jis neturėtų paveikti kūdikio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors mažai tikėtina, kad omeprazolas paprastai paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, pacientą reikia informuoti apie galimą galvos svaigimą ar mieguistumą, nors ir nedažnai (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi šalutiniai reiškiniai (1–10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas / vėmimas.

Klinikinių omeprazolo tyrimų metu ir po pateikimo į rinką buvo išryškintos šios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos arba įtariamos. Jokiu būdu nebuvo nustatyta koreliacija su vartojama vaisto doze. Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal dažnį ir organų klasifikavimo sistemą (SOC). Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

SOC / dažnis Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: Leukopenija, trombocitopenija Labai retas: Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Reti: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Karščiavimas, angioedema ir anafilaksinė reakcija / šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: Hiponatremija Dažnis nežinomas Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Psichikos sutrikimai Nedažni: Nemiga Reti: Susijaudinimas, sumišimas, depresija Labai retas: Agresija, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Galvos skausmas Nedažni: Galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas Reti: Skonio pokyčiai Akių sutrikimai Reti: Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: Galvos svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas / vėmimas Reti: Burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni: Kepenų fermentų reikšmių padidėjimas Reti: Hepatitas su gelta arba be jos Labai retas: Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: Dermatitas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė Reti: Alopecija, fotosensibilizacija Labai retas: Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: Artralgija, mialgija Labai retas: Raumenų silpnumas Nedažni: Klubo, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: Intersticinis nefritas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Labai retas: Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: Bloga savijauta, periferinė edema Reti: Padidėjęs prakaitavimas

Vaikų populiacija

Omeprazolo saugumas buvo įvertintas iš viso 310 vaikų nuo 0 iki 16 metų, sergančių su rūgštimi susijusiomis ligomis.Klinikinio sunkaus erozinio ezofagito tyrimo metu yra nedaug ilgalaikių duomenų apie 46 vaikus, kuriems iki 749 dienų buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis paprastai buvo toks pat kaip ir suaugusiems. Trumpalaikio ir ilgalaikio gydymas Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu poveikį brendimui ir augimui nėra.

04.9 Perdozavimas

Retais atvejais buvo pranešta apie omeprazolo perdozavimą. Literatūroje aprašytos iki 560 mg dozės, o kartais buvo pranešta apie vienkartines peroralines dozes iki 2400 mg omeprazolo (120 kartų didesnę už paprastai rekomenduojamą klinikinę dozę). Perdozavus omeprazolo, buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Atskirais atvejais buvo pastebėta apatija, depresija ir sumišimas.

Simptomai, susiję su omeprazolo perdozavimu, buvo laikini ir nebuvo pranešta apie rimtas pasekmes.

Didinant dozes, eliminacijos greitis nesikeitė (pirmos eilės kinetika) ir nebuvo būtina nustatyti specifinio gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai

ATC kodas: A02BC01.

Omeprazolas, dviejų aktyvių enantiomerų raceminė forma, labai specializuotu veikimo mechanizmu mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Omeprazolas yra specifinis skrandžio parietalinės ląstelės protonų siurblio inhibitorius.

Omeprazolas veikia greitai ir skatina grįžtamą rūgšties sekrecijos slopinimo kontrolę, vartojant vieną kartą per parą.

Veikimo vieta ir mechanizmas

Omeprazolas yra silpna bazė, koncentruota ir paverčiama aktyvia forma labai rūgščioje tarpląstelinių kanalėlių aplinkoje parietalinėje ląstelėje, kur slopina H +, K + -ATPase - protonų siurblį. Šis veiksmas paskutiniame druskos rūgšties susidarymo proceso etape priklauso nuo dozės ir sukelia labai veiksmingą bazinės ir stimuliuojamos rūgšties sekrecijos slopinimą, neatsižvelgiant į naudojamą stimulą.

Visi pastebėti farmakodinaminiai poveikiai atsiranda dėl omeprazolo aktyvumo rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Išgertas omeprazolas vieną kartą per parą leidžia greitai ir veiksmingai slopinti skrandžio rūgšties sekreciją dieną ir naktį, kuri pasiekia didžiausią lygį per pirmąsias 4 gydymo dienas.

Pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa, vartojant 20 mg omeprazolo, vidutiniškai skrandžio rūgštingumas per 24 valandas sumažėjo 80%; Praėjus 24 valandoms po omeprazolo vartojimo, po stimuliacijos pentagastrinu rūgšties sekrecijos pikas vidutiniškai sumažėja apie 70%.

Išgėrus 20 mg omeprazolo, pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa, vidinis skrandžio pH išlieka ≥ 3 vidutiniškai 17 valandų per 24 valandas.

Dėl sumažėjusios rūgšties sekrecijos ir skrandžio sulčių rūgštingumo omeprazolas priklausomai nuo dozės sumažina / normalizuoja stemplės rūgšties poveikį pacientams, sergantiems gastroezofaginio refliukso liga.

Rūgšties sekrecijos slopinimas yra susijęs su koncentracijos plazmoje / laiko kreive (AUC), bet ne su faktine koncentracija plazmoje tam tikru metu.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Poveikis Helicobacter pylori

Helicobacter pylori yra susijusi su peptinės rūgšties liga, apimančia dvylikapirštės žarnos opą ir skrandžio opą, kai atitinkamai maždaug 95% ir 70% pacientų yra užsikrėtę šia bakterija.

Helicobacter pylori jis laikomas pagrindiniu gastrito vystymosi kaltininku.

Helicobacter pylori kartu su skrandžio rūgšties sekrecija yra svarbiausi pepsinės opos vystymosi veiksniai.

Helicobacter pylori tai yra svarbiausias atrofinio gastrito išsivystymo veiksnys, susijęs su padidėjusia skrandžio vėžio išsivystymo rizika.

Išnaikinimas Helicobacter pylori kartu su omeprazolu ir antimikrobinėmis medžiagomis leidžia greitai pagerinti opos simptomus, didelį randų procentą, ilgalaikę pepsinės opos ligos remisiją ir sumažina komplikacijų, tokių kaip kraujavimas iš virškinimo trakto, dažnumą, todėl nereikalingas ilgalaikis gydymas antiskrečiais.

Išnaikinimas Helicobacter pylori kartu su omeprazolu ir antibiotikais jis taip pat susijęs su atrofinio gastrito regresija ir sumažėjusia skrandžio vėžio rizika.

Tirtos dvigubos terapijos parodė mažesnį veiksmingumą nei trigubos terapijos. Tačiau į juos galima atsižvelgti, jei žinomas padidėjęs jautrumas neleidžia naudoti trigubo derinio.

Kitas poveikis, susijęs su rūgšties slopinimu

Ilgai gydant omeprazolu, pastebėta, kad padažnėja skrandžio liaukų cistos, kurios yra fiziologinė ryškaus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė. Šios cistinės formacijos yra gerybinės ir grįžtamojo pobūdžio.

Sumažėjus bet kokios kilmės skrandžio rūgštingumui, įskaitant dėl protonų siurblio inhibitorių, padidėja skrandžio bakterijų apkrova, paprastai esanti virškinimo trakte. Gydymas rūgštį mažinančiais vaistais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų riziką Salmonella ir Campylobacter.

Vaikų vartojimas

Nekontroliuojamo tyrimo su vaikais (nuo 1 iki 16 metų), sergančių sunkiu refliuksiniu ezofagitu, metu 0,7–1,4 mg / kg dozėmis vartojamas omeprazolas 90% atvejų pagerino ezofagito laipsnį ir žymiai sumažino refliukso simptomus. Vieno aklo tyrimo metu 0–24 mėnesių vaikai, kuriems buvo kliniškai diagnozuotas refliuksinis ezofagitas, buvo gydomi 0,5, 1,0 arba 1,5 mg omeprazolo / kg. Vemimo / regurgitacijos epizodų dažnis po 8 gydymo savaičių sumažėjo 50%, nepriklausomai nuo dozės.

H. pylori likvidavimas vaikams

Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Héliot tyrimas) parodė, kad omeprazolas kartu su dviem antibiotikais (amoksicilinu ir klaritromicinu) yra veiksmingas ir saugus gydant H. pylori 4 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems gastritu: išnaikinimo dažnis "H. pylori74,2% (23/31 paciento) vartojo omeprazolį + amoksiciliną + klaritromiciną, palyginti su 9,4% (3/32 pacientų) vartojant amoksiciliną + klaritromiciną. Tačiau klinikinė nauda dėl dispepsijos simptomų neįrodyta. Šis tyrimas nepalaiko informacijos apie vaikus iki 4 metų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas yra jautrus rūgščiai aplinkai, todėl kapsulėje esančios produkto granulės yra skrandyje neirios plėvelės. Omeprazolas absorbuojamas plonojoje žarnoje ir baigiasi per 3-6 valandas.Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos vaisto biologiniam prieinamumui. Sisteminis biologinis prieinamumas po vienkartinės geriamosios dozės yra maždaug 40%; kartojant kasdien, jis padidėja iki maždaug 60%.

Paskirstymas

Tariamas pasiskirstymo tūris sveikiems asmenims yra maždaug 0,3 l / kg.

Biologiniam prieinamumui įtakos neturi tuo pačiu metu vartojamas maistas.

Apie 97% omeprazolo prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Omeprazolą visiškai metabolizuoja citochromo P450 (CYP) sistema. Dauguma omeprazolo metabolizmo priklauso nuo specifinės polimorfiškai išreikštos CYP2C19 izoformos, atsakingos už hidroksimeprazolo, kuris yra pagrindinis plazmos metabolitas, susidarymą. Likusi dalis priklauso nuo kitos specifinės izoformos-CYP3A4, atsakingo už omeprazolio sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19, yra konkurencinio slopinimo ir metabolinės sąveikos tarp omeprazolo ir kitų CYP2C19 substratų galimybė. Tačiau dėl mažo afiniteto CYP3A4, omeprazolas negali slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmo. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% Kaukazo gyventojų ir 15-20% Azijos gyventojų turi funkcinį CYP2C19 fermento trūkumą, todėl jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims omeprazolo metabolizmą greičiausiai labiau katalizuoja CYP3A4. Po pakartotinio vartojimo. vartojant 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą, vidutinis AUC buvo 5–10 kartų didesnis prastai metabolizuojantiems asmenims nei tiriamiesiems, turintiems funkcinį CYP2C19 fermentą (intensyvūs metabolizatoriai). Didžiausia koncentracija plazmoje buvo 3–5 kartus didesnė. Šie rezultatai neturi įtakos omeprazolo dozavimui.

Išskyrimas

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas paprastai yra trumpesnis nei viena valanda po vienkartinio ir kartotinio geriamojo kartą per parą. Tarp dozių omeprazolas visiškai pašalinamas iš plazmos, todėl vartojant vieną kartą per parą nėra tendencijos kauptis. Maždaug 80% išgertos omeprazolo dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis - su išmatomis, daugiausia dėl tulžies sekrecijos.

Omeprazolo AUC padidėja po pakartotinio vartojimo. Šis padidėjimas priklauso nuo dozės ir po pakartotinio vartojimo atsiranda netiesinis dozės ir AUC santykis. Priklausomybė nuo laiko ir dozės atsiranda dėl pirmojo metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimo. sukelia CYP2C19 fermento slopinimas omeprazolu ir (arba) jo metabolitais (pvz., sulfonu).

Metabolitų poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nepastebėta.

Specialios pacientų grupės

Vaikai

Turimi duomenys apie vaikus (nuo 1 metų amžiaus) rodo, kad vartojant rekomenduojamas dozes (žr. 4.2 skyrių), vaikų farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms pasiskirstymo tūris šiek tiek sumažėja.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Tariamas pasiskirstymo tūris pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra panašus į sveikų asmenų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sisteminis omeprazolo biologinis prieinamumas ir eliminacija nesikeičia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pasiskirstymo tūris šiek tiek sumažėja.

Plotas po koncentracijos plazmoje / laiko kreive padidėjo pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tačiau nebuvo tendencijos, kad preparatas kauptųsi, kai jis vartojamas vieną kartą per parą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Skrandžio ECL ląstelių hiperplazija ir karcinoidai buvo nustatyti tyrimuose su žiurkėmis, visą gyvenimą gydytomis omeprazolu.Šie pokyčiai atsirado dėl didelės hipergastrinemijos, atsirandančios dėl rūgšties slopinimo, ir buvo pastebėti tiek po gydymo H2 antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais, tiek po dalinio dugno rezekcijos. Šie pokyčiai nėra tiesioginis vieno vaisto poveikis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

PROTEC 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra šios pagalbinės medžiagos: Branduolys Sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, manitolis, natrio kroskarmeliozė, polisorbatas 80, povidonas K-30, argininas, natrio laurilsulfatas, glicinas, lengvasis magnio karbonatas.

Dengimas: hipromeliozė, metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras, trietilcitratas, natrio hidroksidas, titano dioksidas, talkas.

Kapsulė : želatina, indigokarminas (E-132), titano dioksidas, vanduo.