Veikliosios medžiagos: minociklinas
MINOCIN 50 mg kietos kapsulės
MINOCIN 100 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Minocin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakterinis, skirtas sisteminiam naudojimui
GYDYMO INDIKACIJOS
MINOCIN yra tetraciklinas, skirtas suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų vaikams gydyti daugybę infekcijų, kurias sukelia gramteigiami ir gramneigiami mikroorganizmai, jautrūs tetraciklinui.
Šios infekcijos apima:
Kvėpavimo takų infekcijos: pneumonija (lobaras arba plurilobar), bronchitas, bronchopneumonija, bronchiolitas, plaučių abscesas, laringotracheitas, tracheobronchitas.
Urogenitalinės sistemos infekcijos: nesudėtingos šlapimo takų infekcijos, cistitas, prostatitas, gonokokinis ir ne gonokokinis uretritas, dubens uždegiminė liga.
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: pūliniai, spuogai (įskaitant cistinius ir pustulinius tipus), celiulitas, infekuotas dermatitas, folikulitas, furunkuliozė, impetiga, limfadenitas, pūlingas hidradenitas, paronichija, piodermija, žaizdų infekcijos.
Ausų, nosies ir gerklės infekcijos: vidurinės ir išorinės ausies uždegimas, bakterinis rinitas, sinusitas, tonzilitas, faringitas.
Akių infekcijos: ūminis konjunktyvitas, dakriocistitas, stygos.
Be to, mikrobiologiniai tyrimai parodė MINOCIN aktyvumą šiose patologijose: difterija, eritrazma, mikoplazmos pneumonija, meningitas (profilaktika), salmoneliozė (paratyphus), bacilinė dizenterija, aktinomikozė, piktybinė pustulė, pogimdyminė infekcija, bartoneliozė Carrion), kokliušas, recidyvuojantis karščiavimas, bruceliozė, dujų gangrena, granuloma inguinale (donovanozė) ūminė žarnyno amebiazė, tularemija, listeriozė, maras, petechinė šiltinė, Q karštinė, Uolinio kalno karštinė, vezikulinė rikettiozė, žiurkių įkandimo karštinė, sifilis, Vincento liga infekcijos, žiovai, cholera, venerinė limfogranuloma, psitakozė ir trachoma.
Kontraindikacijos Kai Minocin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Minocino negalima skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nėščioms ir maitinančioms krūtimi (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Minocin
- Antibiotikai skirti tik bakterinės kilmės infekcijoms.
- Antibiotikus ir apskritai visus vaistus reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kurie anksčiau patyrė alergijos reiškinių. Pradėjus gydymą bet kuriuo vaistu, taigi ir MINOCIN, bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą. Padidėjusio jautrumo reakcijos: MINOCIN, kaip ir kiti tetraciklinai, vartojimas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, hepatitas ir sisteminė raudonoji vilkligė, ypač pacientams, vartojantiems ilgalaikius vaistus nuo spuogų. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar atsiradus padidėjusio jautrumo požymiams, MINOCIN vartojimą reikia nutraukti. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti dilgėlinė, angioedema, plaučių infiltratai, anafilaksija, hematologiniai sutrikimai, perikarditas, miokarditas ir vaskulitas.
- Dantų ir kaulų nuosėdos: tetraciklinai gali kauptis dantyse ir kauluose formavimosi ir augimo laikotarpiu, sukelti hipoplaziją ir dantų spalvos pasikeitimą (geltonai ruda pigmentacija); todėl MINOCIN negalima skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nėščioms ir maitinančioms krūtimi.
- Antibiotikus reikia vartoti pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais. Antibiotikus reikia vartoti nustatytu laiku.
- Gydymas antibiotikais turėtų būti pratęstas 1-2 dienas po infekcijos simptomų išnykimo, o tada sustabdytas.
- Besąlygiškas tetraciklino vartojimas gali sukelti jautrių mikrobų, tokių kaip Candida (burnos kandidozė, vulvovaginitas, analinis niežulys) ir koliforminių bakterijų, tokių kaip Psudomonas ir Proteus, peraugimą. Kartais buvo pranešta apie sunkius enterolito ir pseudomembraninio kolito atvejus. .
- Jautrumo šviesai reakcijos, kurias liudija perdėtas odos reaktyvumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams, gali pasireikšti gydant tetraciklinais polinkį turintiems asmenims; patartina nepamiršti šios galimybės ir nutraukti gydymą, kai tik atsiranda odos eritema.
- Gydant gonokokines infekcijas, reikia atkreipti dėmesį į riziką užslėpti kartu egzistuojančio sifilio apraiškas: tokiais atvejais serologiniai tyrimai turėtų būti atliekami mažiausiai 4 mėnesius.
- Odos pigmentacija: Minociklino ir kitų tetraciklinų vartojimas yra susijęs su odos, nagų ir kitų audinių pigmentacija.Uždegusiose ir randuotose vietose gali atsirasti tamsiai mėlynos dėmės. Normalios odos vietose gali atsirasti mėlynai pilkų ar hiperpigmentacijos dėmių. Saulės veikiamose odos vietose gali atsirasti pilkai rudų dėmių. Nutraukus vaisto vartojimą, odos pigmentacija paprastai išnyksta lėtai.
- Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu Jei pasireiškia simptomai, rodantys kepenų funkcijos sutrikimą, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir tamsus šlapimas, reikia patikrinti kepenų fermentų kiekį. gelta, gydymą reikia nutraukti.
- Buvo pranešta apie nepageidaujamą centrinės nervų sistemos poveikį, pvz., Nestabilumą, galvos svaigimą, galvos svaigimą. Šie simptomai ilgainiui gali išnykti gydymo metu ir bet kuriuo atveju greitai nutraukus gydymą.
- MINOCIN vartojimas, ypač gydant spuogus ir pacientams, sergantiems V ir VI fototipais, buvo susijęs su DRESS sindromo, sunkios vaistų reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, bėrimu, limfadenopatija, eozinofilija, leukocitoze, nenormaliais kepenų funkcijos tyrimais, atsiradimu. , hepatitas.
Buvo pranešta apie kupolo formos fontanelių atvejus naujagimiams ir gerybinę intrakranijinę hipertenziją suaugusiesiems, išgėrus visą dozę. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyko. Galvos skausmas ir regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, skotomą ir diplopiją, gali rodyti gerybinę intrakranijinę hipertenziją („pseudotumor cerebri“), dėl kurios reikia nedelsiant nutraukti gydymą. Tetraciklinai gali sustiprinti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems miastenija, ir pabloginti sisteminę raudonąją vilkligę.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti minocino poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Jei pacientas serga kitomis ligomis arba vartoja kitus vaistus, jis gali paprašyti savo gydytojo reikiamos informacijos.
Tetraciklino absorbciją per burną sumažina:
- antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ir magnio,
- pienas ar pieno produktai,
- produktai, kurių sudėtyje yra geležies druskų, ir preparatai, kurių sudėtyje yra cinko ir bismuto
Todėl patartina vengti vienalaikio vartojimo ir atstoti minėtų produktų vartojimą nuo tetraciklinų (jei įmanoma, mažiausiai 2 valandas).
Geležies preparatai gali sumažinti minoklino absorbciją.
Pienas ir pieno produktai taip pat gali sumažinti tetraciklinų absorbciją, todėl juos reikia vartoti atitinkamu intervalu. Literatūroje buvo pranešta apie retus ličio, metotreksato, digoksino ir skalsių darinių koncentracijos padidėjimo plazmoje atvejus, kai kartu buvo vartojami tetraciklinai
Penicilinai ir cefalosporinai
Reikėtų vengti tetraciklinų, įskaitant minocikliną, susieti su penicilinais ir cefalosporinais, nes gali atsirasti jų atitinkamų antibakterinių veiksmų trukdžių.
Geriamieji kontraceptikai
Tetraciklino vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Kai kurie nėštumo ar tarpmenstruacinio kraujo netekimo atvejai buvo siejami su tuo, kad tetraciklinai buvo vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Tetraciklinai gali sustiprinti kumarino grupės antikoaguliantų poveikį, todėl gali prireikti sumažinti pastarųjų dozę.
Nerekomenduojama vartoti kartu:
Sisteminiai retinoidai:
kartu vartojant tetraciklinus, padidėja gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (grįžtamojo intrakranijinio slėgio padidėjimo) rizika.
Metoksifluranas:
vartojant kartu su tetraciklinais, buvo mirtinų pranešimų apie nefrotoksiškumą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Klaidingai padidėjus katecholamino kiekiui šlapime, gali atsirasti dėl trukdžių fluorescencijos tyrimui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ilgalaikiams gydymo ciklams reikia periodiškai tikrinti kraujo ir kepenų bei inkstų funkciją.
Gauta pranešimų apie stemplės opą, ypač išgėrus kapsules su nedideliu kiekiu vandens prieš miegą. Todėl MINOCIN reikia gerti ne mažiau kaip pusę stiklinės vandens stovint ar sėdint ir mažiausiai 1 valandą prieš miegą.
Vartojant minociklino, ypač pacientams, sergantiems V ir VI fototipais, gali atsirasti DRESS sindromas; todėl pacientams, turintiems šių savybių, MINOCIN reikia vartoti atsargiai.
Atsiradus vienam ar daugiau DRESS sindromo simptomų, rekomenduojama nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Buvo pranešta apie retus autoimuninio hepatotoksiškumo (įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą) atvejus pavieniais sisteminės raudonosios vilkligės atvejais, taip pat jau esamos sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo atvejais. Jei pacientui atsiranda raudonosios vilkligės požymių ar simptomų arba toksinis poveikis kepenims arba paūmėja jau esanti raudonoji vilkligė, Minocin vartojimą reikia nutraukti.
Vartojant minociklino, buvo pranešta apie kvėpavimo sutrikimų atvejus, įskaitant dusulį, bronchų spazmą, astmos paūmėjimą, plaučių eozinofiliją ir pneumoniją; minociklinas
Kryžminis tetraciklino atsparumas gali sukelti jautrumą mikroorganizmams ir kryžminį atsparumą pacientams. Naudojant tetraciklinus, gali išaugti ne jautrūs mikrobai, tokie kaip Candida (burnos kandidozė, vulvovaginitas, analinis niežulys) ir koliforminės bakterijos, tokios kaip Pseudomonas ir Proteus, kurios gali sukelti viduriavimą. Jei atsiranda atsparių organizmų augimo simptomai, tokie kaip enteritas, glositas, stomatitas, vaginitas, niežulys ir (arba) stafilokokinis enteritas, Minocin vartojimą reikia nutraukti.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gydant minociklinu rekomenduojamomis dozėmis, didelis vaisto kiekis nesikaupia; tačiau tokiems pacientams patartina elgtis atsargiai, galbūt sumažinant dozę.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, net įprastos tetraciklino dozės gali kauptis kraujotakoje ir galimai pažeisti kepenis; tokiais atvejais dozavimą reikia pritaikyti atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį, prireikus tikrinant kraujo koncentraciją (kuri niekada neturėtų viršyti 15 mcg / ml) ir kepenų funkciją.
Taip pat reikia nepamiršti, kad tetraciklinai veikia „antianaboliškai“, o tai gali pabloginti inkstų nepakankamumo būsenas.
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant doksiciklino tetraciklinus, ir jų sunkumas gali būti įvairus - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia normalų storosios žarnos florą ir sukelia peraugimą C. difficile.
C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. C. difficile padermės, gaminančios toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Visiems pacientams, sergantiems viduriavimu po gydymo antibiotikais, reikia apsvarstyti su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
Tetraciklinai gali sustiprinti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems miastenija, ir pabloginti sisteminę raudonąją vilkligę.
Gauta pranešimų apie stemplės opą, ypač išgėrus kapsules su nedideliu kiekiu vandens prieš miegą. Todėl Minocin reikia gerti ne mažiau kaip pusę stiklinės vandens stovint ar sėdint ir bent 1 valandą prieš miegą.
Nėštumas
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Minociklinas kerta placentos barjerą. Kaip ir kiti tetraciklinai, minociklinas gali sulėtinti embriono ir vaisiaus skeleto vystymąsi. Todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.Jei pacientė pastoja vartodama MINOCIN, gydymą rekomenduojama nutraukti.
Maitinimo laikas:
Minociklinas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama gydyti MINOCIN.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Gydant minociklinu, pasireiškė apsvaigimas, regos sutrikimai, galvos svaigimas, spengimas ausyse ir galvos svaigimas; todėl pacientus reikia įspėti apie galimą pavojų vairuoti ar valdyti mechanizmus gydymo Minocin metu
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Minocin: Dozavimas
Įprasta MINOCIN, minociklino, dozė suaugusiesiems yra 200 mg iš pradžių ir 100 mg kas 12 valandų.
Gydant ne gonokokinį uretritą, MINOCIN reikia vartoti po 1 50 mg kapsulę kas 12 valandų arba vieną 100 mg kapsulę vieną kartą.
Gydant vulgaris acne MINOCIN reikia vartoti po 1 50 mg kapsulę kas 12 valandų arba po 1 100 mg kapsulę vieną kartą 6 savaites. Jei liga išlieka po 6 gydymo mėnesių, rekomenduojama sustabdyti vaisto vartojimą.
Gydant ne gonokokines Urogenitalines infekcijas (gimdos kaklelio uždegimą, uretritą), MINOCIN reikia vartoti tarp valgymų po 1 50 mg kapsulę kas 12 valandų arba 1 100 mg kapsulę vieną kartą 7 dienas.
Gydant gonokokines infekcijas, bruceliozę, chlamidijų akių ir plaučių infekcijas, riketsiozę, Q karštinę, Haemophilus influenzae ENT infekcijas, spirochetozę ir cholerą, MINOCIN reikia vartoti po 100 mg kas 12 valandų, nevalgius.
Gydant ūminį lėtinio bronchito paūmėjimą, MINOCIN reikia vartoti po 100 mg per parą tarp valgio
Kad išvengtumėte stemplės sudirginimo, gerkite produktą „pakankamu kiekiu vandens“, stovėdami ar sėdėdami, ir bent 1 valandą prieš miegą.
Visi antibiotikai turi būti vartojami pilnomis dozėmis mažiausiai 5 dienas, kol jie laikomi neveiksmingais. Po simptomų išnykimo rekomenduojama pratęsti gydymą 1-2 dienas.
Ypatingos dozavimo schemos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, net jei įprastos tetraciklino dozės gali kauptis kraujotakoje, o tai gali pakenkti kepenims, gydantis gydytojas pakoreguos dozę pagal inkstų funkcijos laipsnį, prireikus imdamasis kraujo tyrimų (kurie neturėtų būti atliekami). niekada neviršykite 15 mcg / ml) ir kepenų funkcijos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Minocin dozę?
Atsitiktinai išgėrus per didelę dozę, patartina kreiptis į gydytoją.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę MINOCIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl MINOCIN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra minocino šalutinis poveikis
MINOCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Įtariamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, suskirstytos į: labai dažnos (> 1/10); dažni (≥ 1/100,
- Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni: pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas
Nedažni: stomatitas, glositas, dantų spalvos pasikeitimas. reti: enterokolitas, ezofagitas
Labai reti: pankreatitas, pseudo-membraninis kolitas, disfagija, stemplės opos, dantų emalio hipolazija
- Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
nedažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
nežinomas: autoimuninis hepatitas
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
nedažni: eriteminis ir makulopapulinis bėrimas, odos ir nagų hiperpigmentacija, jautrumas šviesai
reti: eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, mazginė eritema, niežulys, fiksuotas vaistų išsiveržimas
Labai reti: Stivenso -Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, alopecija
- Nervų sistemos sutrikimai:
dažni: galvos svaigimas, svaigulys, nedažni: galvos skausmas, regos sutrikimai
Reti: hipestezija, parestezija
Labai reti: intrakranijinė hipertenzija, nežinomi suapvalinti šonkauliai: traukuliai, sedacija
- Imuninės sistemos sutrikimai:
nedažni: angioneurozinė edema, dilgėlinė reti: anafilaktoidinės reakcijos / anafilaksija, DRESS sindromas, reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (būdinga karščiavimas, bėrimas, limfadenopatija, eozinofilija, leukocitozė, kepenų funkcijos rodiklio pakitimai, hepatitas).
nežinomas: padidėjęs jautrumas, plaučių infiltratai, anafilaktoidinė purpura, nodozinis poliartritas
- Infekcijos ir infestacijos:
reti: burnos ir anogenitalinė kandidozė, vulvovaginitas
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
nedažni: mialgija, altralgija
Reti: sisteminė raudonoji vilkligė, polimiozitas, į vilkligę panašus sindromas
Labai reti: artritas, sąnarių sustingimas ir sąnarių patinimas, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
nedažni: dusulys, bronchų spazmas
Reti: kosulys, pneumonija, astmos paūmėjimas, plaučių eozinofilija
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija
Labai reti: agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, pancitopenija
nežinomas: sumažėjęs protrombino aktyvumas
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
labai reti: intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjusi urikemija.
- Širdies sutrikimai:
reti: miokarditas, perikarditas, vaskulitas
- Endokrininiai sutrikimai:
labai reti: nenormali skydliaukės funkcija, įskaitant tiroiditą, skydliaukės mazgelius, gūžį ir skydliaukės vėžį. Rudos skydliaukės pigmentacijos
- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
reti: anoreksija
- Ausų ir labirintų sutrikimai:
reti: spengimas ausyse, hipoakuzija, vestibuliariniai sutrikimai
- Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai reti: balanitas
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas
Labai reti: išskyrų spalvos pasikeitimas.
- Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: regos sutrikimai, skotoma ir dvigubas regėjimas. Buvo pranešta apie ragenos, skleros ir tinklainės pigmentaciją.
Buvo pranešta apie šiuos sindromus. Kai kuriais atvejais, kai šie sindromai pasireiškė, buvo pranešta apie paciento mirtį. Kaip ir kitų sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju, diagnozavus bet kurį iš šių sindromų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Padidėjusio jautrumo sindromas, susidedantis iš odos reakcijų (pvz., Išbėrimo ar eksfoliacinio dermatito), eozinofilijos ir vieno ar kelių iš šių: hepatito, pneumonijos, nefrito, miokardito, perikardito. Gali būti karščiavimas ir limfadenopatija.
Į vilkligę panašus sindromas, susidedantis iš teigiamų antinuklearinių antikūnų, artralgija, artritas, sąnarių sustingimas ar sąnarių patinimas ir vienas ar daugiau iš šių: karščiavimas, mialgija, hepatitas, bėrimas, vaskulitas.
Į serumą panašus sindromas su karščiavimu, dilgėline ar bėrimu ir artralgija, artritu, sąnarių sustingimu ir sąnarių patinimu. Gali būti eozinofilija.
Sisteminiai simptomai ir eozinofilija (DRESS) pacientams, gydomiems nuo spuogų. Anksti pastebėjus DRESS simptomus, rekomenduojama konsultuotis su specialistu ir nedelsiant nutraukti gydymą minociklinu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys parodė, kad minociklinu gydomiems spuogais sergantiems pacientams mirtini eozinofilijos ir sisteminių simptomų (DRESS) atvejai.
Buvo pranešta apie įvairių kūno vietų, įskaitant odą, nagus, dantis, burnos gleivinę, kaulus, skydliaukę, akis (įskaitant sklerą ir junginę), motinos pieną, ašarų išskyras ir prakaitą, hiperpigmentaciją. Ši mėlyna / juoda / pilka arba ruda spalva gali būti lokalizuota arba išsklaidyta. Dažniausiai pasitaikanti sritis yra oda. Nutraukus vaisto vartojimą, pigmentacija dažnai būna grįžtama, nors tai gali užtrukti kelis mėnesius arba kai kuriais atvejais gali išlikti. Bendra ruda odos pigmentacija gali išlikti, ypač tose vietose, kur yra saulė.
Kepenų ir tulžies sistema
Kaip ir vartojant kitus tetraciklinus, buvo pranešta apie padidėjusias kepenų funkcijos tyrimų vertes ir retai hepatitą bei ūminį kepenų nepakankamumą. Tai gali būti arba gali būti nesusiję su autoantikūnų buvimu. Ilgai gydant (> 6 mėn.), Reikia periodiškai tikrinti kepenų funkciją ir tirti, ar nėra branduolinių veiksnių.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
SUDĖTIS
- MINOCIN 50 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 54 mg minociklino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg minociklino.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, krakmolas, eritrozinas (E 127), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.
- MINOCIN 100 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 108 mg minociklino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg minociklino.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, krakmolas, eritrozinas (E 127), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
- Dėžutė, kurioje yra 16 kapsulių po 50 mg lizdinėje plokštelėje.
- Dėžutė su 8 kapsulėmis po 100 mg lizdinėje plokštelėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MINOCIN KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MINOCIN 100 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 108 mg minociklino hidrochlorido (atitinka 100 mg minociklino)
MINOCIN 50 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 54 mg minociklino hidrochlorido (atitinka 50 mg minociklino)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės peroraliniam vartojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MINOCIN yra tetraciklinas, skirtas suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų vaikams gydyti daugybę infekcijų, kurias sukelia gramteigiami ir gramneigiami mikroorganizmai, jautrūs tetraciklinui.
Šios infekcijos apima:
Kvėpavimo takų infekcijos: pneumonija (lobar arba plurilobar), bronchitas, bronchopneumonija, bronchiolitas, plaučių abscesas, laringotracheitas, tracheobronchitas.
Urogenitalinės sistemos infekcijos: nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos, cistitas, prostatitas, gonokokinis ir ne gonokokinis uretritas, dubens uždegiminė liga.
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: pūliniai, spuogai (įskaitant cistinius ir pustulinius tipus), celiulitas, infekuotas dermatitas, folikulitas, furunkuliozė, impetiga, limfadenitas, pūlingas hidradenitas, paronichija, piodermija, žaizdų infekcijos.
Ausų, nosies ir gerklės infekcijos: vidurinės ir išorinės ausies uždegimas, bakterinis rinitas, sinusitas, tonzilitas, faringitas.
Akių infekcijos: ūminis konjunktyvitas, dakriocistitas, stygos.
Be to, mikrobiologiniai tyrimai parodė MINOCIN aktyvumą šiose patologijose: difterija, eritrazma, mikoplazmos pneumonija, meningitas (profilaktika), salmoneliozė (paratyphus), bacilinė dizenterija, aktinomikozė, piktybinė pustulė, pogimdyminės infekcijos, bartoneliozė ), kokliušas, recidyvuojantis karščiavimas, bruceliozė, dujų gangrena, granuloma inguinale (donovanozė) ūminė žarnyno amebiazė, tuliaremija, listeriozė, maras, petechinė šiltinė, Q karštinė, Uolinio kalno karštinė, vezikulinė riketsiozė, žiurkių įkandimo karštinė, sifilis, Vincento infekcija , yaws, cholera, venerinė limfogranuloma, psitakozė ir trachoma.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įprasta MINOCIN, minociklino, dozė suaugusiesiems yra 200 mg iš pradžių ir 100 mg kas 12 valandų.
Gydant ne gonokokinį uretritą, MINOCIN reikia vartoti po 1 50 mg kapsulę kas 12 valandų arba vieną 100 mg kapsulę vieną kartą.
Gydant vulgaris acne MINOCIN reikia vartoti po 1 50 mg kapsulę kas 12 valandų arba vieną 100 mg kapsulę vieną kartą mažiausiai 6 savaites. Jei liga išlieka po 6 mėnesių gydymo, rekomenduoja nutraukti vaisto vartojimą.
Gydant ne gonokokines Urogenitalines infekcijas (gimdos kaklelio uždegimą, uretritą), MINOCIN reikia vartoti tarp valgymų po 1 50 mg kapsulę kas 12 valandų arba 1 100 mg kapsulę vieną kartą 7 dienas.
Gydant gonokokines infekcijas, bruceliozę, chlamidijų akių ir plaučių infekcijas, riketsiozę, Q karštinę, Haemophilus influenzae ENT infekcijas, spirochetozę ir cholerą, MINOCIN reikia vartoti po 100 mg kas 12 valandų, nevalgius.
MINOCIN gydant ūminį lėtinio bronchito paūmėjimą
reikia vartoti po 100 mg per parą, valgio metu.
Kad išvengtumėte stemplės sudirginimo, gerkite vaistą su „pakankamu kiekiu“ vandens, stovėdami ar sėdėdami, ir bent 1 valandą prieš miegą.
Ypatingos dozavimo schemos :
Vaikai:
vyresniems nei 12 metų vaikams rekomenduojama minociklino dozė yra 100 mg, padalyta į dvi dozes per parą.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, net jei įprastos tetraciklino dozės gali kauptis kraujotakoje, o tai gali pakenkti kepenims, gydantis gydytojas pakoreguos dozę pagal inkstų funkcijos laipsnį, prireikus imdamasis kraujo tyrimų (kurie neturėtų būti atliekami). niekada neviršykite 15 mcg / ml) ir kepenų funkcijos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Minocino negalima skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nėščioms ir maitinančioms krūtimi (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu Jei pasireiškia simptomai, rodantys kepenų funkcijos sutrikimą, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir tamsus šlapimas, reikia patikrinti kepenų fermentus. viršutinę normos ribą arba gelta, gydymą reikia nutraukti.
Buvo pranešta apie retus autoimuninio hepatotoksiškumo (įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą) atvejus pavieniais sisteminės raudonosios vilkligės atvejais, taip pat jau esamos sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo atvejais. Jei pacientui atsiranda raudonosios vilkligės požymių ar simptomų arba toksinis poveikis kepenims arba paūmėja jau esanti raudonoji vilkligė, Minocin vartojimą reikia nutraukti.
Vartojant minociklino, buvo pranešta apie kvėpavimo sutrikimų atvejus, įskaitant dusulį, bronchų spazmą, astmos paūmėjimą, plaučių eozinofiliją ir pneumoniją (žr. 4.8 skyrių); jei pacientui pasidaro sunku kvėpuoti, jis turi skubiai kreiptis į gydytoją ir nutraukti jo vartojimą. gydymas minociklinu.
Kryžminis tetraciklino atsparumas gali sukelti jautrumą mikroorganizmams ir kryžminį atsparumą pacientams. Naudojant tetraciklinus, gali išaugti ne jautrūs mikrobai, tokie kaip Candida (burnos kandidozė, vulvovaginitas, analinis niežulys) ir koliforminės bakterijos, tokios kaip Pseudomonas ir Proteus, kurios gali sukelti viduriavimą. Jei atsiranda atsparių organizmų augimo simptomai, tokie kaip enteritas, glositas, stomatitas, vaginitas, niežulys ir (arba) stafilokokinis enteritas, Minocin vartojimą reikia nutraukti.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gydant minociklinu rekomenduojamomis dozėmis, didelis vaisto kiekis nesikaupia; tačiau tokiems pacientams patartina elgtis atsargiai, galbūt sumažinant dozę.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, net įprastos tetraciklino dozės gali kauptis kraujotakoje ir galimai pažeisti kepenis; tokiais atvejais dozavimą reikia pritaikyti atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį, prireikus tikrinant kraujo koncentraciją (kuri niekada neturėtų viršyti 15 mcg / ml) ir kepenų funkciją.
Taip pat reikia nepamiršti, kad tetraciklinai veikia „antianaboliškai“, o tai gali pabloginti inkstų nepakankamumo būsenas.
Odos pigmentacija: Minociklino ir kitų tetraciklinų vartojimas yra susijęs su odos, nagų ir kitų audinių pigmentacija. Uždegusiose ir randuotose vietose gali atsirasti tamsiai mėlynos dėmės. Odos vietose gali atsirasti pilkai mėlynos arba hiperpigmentuotos dėmės. saulės spindulių paveiktos odos vietose gali atsirasti dėmių. Paprastai nutraukus vaisto vartojimą odos pigmentacija išnyksta lėtai. Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie bet kokią hiperpigmentaciją ir nutraukti gydymą Minocin.Tamsesnės odos žmonės dažnai turi intensyvesnę hiperpigmentaciją nei šviesios odos žmonės.
Dantų ir kaulų nuosėdos: tetraciklinai gali kauptis dantyse ir kauluose formavimosi ir augimo laikotarpiu, sukelti hipoplaziją ir dantų spalvos pasikeitimą (geltonai ruda pigmentacija); todėl Minocin negalima skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nėščioms ir žindančioms (žr. 4.6 ir 4.3 skyrius).
Padidėjusio jautrumo reakcijos: Minocino, kaip ir kitų tetraciklinų, vartojimas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis, tokiomis kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, Minocin vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie padidėjusio jautrumo požymiai. gali pasireikšti dilgėlinė, angioedema, plaučių infiltratai, anafilaksija, hematologiniai sutrikimai, perikarditas, miokarditas ir vaskulitas.
Pacientai, turintys tamsią ar juodą odą (V ir VI fototipas): pranešta apie DRESS sindromo (vaistų reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) atvejus, kai minociklinas buvo naudojamas gydant spuogus. Sindromas, pasireiškiantis odos bėrimu, karščiavimu, padidėjusiais limfmazgiais ir padidėjusiais eozinofilais, dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems V ir VI fototipais; todėl MINOCIN tokias pogrupius reikia vartoti atsargiai.
Buvo pastebėtas šalutinis nervų sistemos poveikis, pvz., Galvos svaigimas, galvos svaigimas, nestabilumas, klausos praradimas ir galvos skausmas. Šie simptomai paprastai išnyksta gydymo metu ir greitai nutraukus gydymą.
Buvo pranešta apie kupolo formos fontanelių atvejus naujagimiams ir gerybinę intrakranijinę hipertenziją suaugusiesiems, išgėrus visą dozę. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyko. Galvos skausmas ir regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, skotomą ir diplopiją, gali rodyti gerybinę intrakranijinę hipertenziją („pseudotumor cerebri“), dėl kurios reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant tetraciklinus, ir jų sunkumas gali būti įvairus - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą florą, storąją žarną ir sukelia C . sudėtinga.
C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. C. difficile padermės, gaminančios toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Visiems pacientams, sergantiems viduriavimu po gydymo antibiotikais, reikia apsvarstyti su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
Pacientus, kurie patenka į tiesioginius saulės spindulius, reikia įspėti, kad vartojant Minocin, jie gali pernelyg sureaguoti į saulės poveikį (jautrumas šviesai).
Pacientams, sergantiems miastenija, tetraciklinai gali sustiprinti raumenų silpnumą.
Gauta pranešimų apie stemplės opą, ypač išgėrus kapsules su nedideliu kiekiu vandens prieš miegą. Todėl Minocin reikia gerti ne mažiau kaip pusę stiklinės vandens stovint ar sėdint ir bent 1 valandą prieš miegą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tetraciklino absorbciją per burną sumažina:
• antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ir magnio,
• maistas, kurio pagrindą sudaro pienas arba pieno produktai,
• produktai, kurių sudėtyje yra geležies druskų, ir preparatai, kurių sudėtyje yra cinko ir bismuto
Todėl patartina vengti vienalaikio vartojimo ir atstoti minėtų produktų vartojimą nuo tetraciklinų (jei įmanoma, mažiausiai 2 valandas).
Literatūroje buvo retų pranešimų apie padidėjusią ličio, metotreksato, digoksino ir skalsių darinių koncentraciją plazmoje kartu vartojant tetraciklinų.
Penicilinai ir cefalosporinai
Reikėtų vengti tetraciklinų, įskaitant minocikliną, susieti su penicilinais ir cefalosporinais, nes gali atsirasti atitinkamų medžiagų trikdžių.
antibakterinis aktyvumas.
Geriamieji kontraceptikai
Tetraciklino vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Kai kurie nėštumo ar tarpmenstruacinio kraujo netekimo atvejai buvo siejami su tuo, kad tetraciklinai buvo vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Tetraciklinai gali sustiprinti kumarino grupės antikoaguliantų poveikį, todėl gali prireikti sumažinti pastarųjų dozę.
Nerekomenduojama vartoti kartu:
Sisteminiai retinoidai:
kartu vartojant tetraciklinus, padidėja gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (grįžtamojo intrakranijinio slėgio padidėjimo) rizika.
Metoksifluranas:
vartojant kartu su tetraciklinais, buvo mirtinų pranešimų apie nefrotoksiškumą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Klaidingai padidėjus katecholamino kiekiui šlapime, gali atsirasti dėl trukdžių fluorescencijos tyrimui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Minociklinas kerta placentos barjerą. Kaip ir kiti tetraciklinai, minociklinas gali sulėtinti embriono ir vaisiaus skeleto vystymąsi. Todėl nėštumo metu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jei vartodama Minocin pacientė pastoja, patariama nutraukti gydymą.
Minociklinas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama gydyti Minocin.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant minociklinu, pasireiškė apsvaigimas, regos sutrikimai, galvos svaigimas, spengimas ausyse ir galvos svaigimas; todėl pacientus reikia įspėti apie galimą pavojų vairuoti ar valdyti mechanizmus gydymo Minocin metu.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: dažnas (≥ 1/100;
- Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni: pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas
Nedažni: stomatitas, glositas, dantų spalvos pasikeitimas. reti: enterokolitas, ezofagitas
Labai reti: pankreatitas, pseudo-membraninis kolitas, disfagija, stemplės opos, dantų emalio hipolazija
• Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Reti: hepatitas, gelta, kepenų cholestazė, kepenų nepakankamumas, autoimuninis hepatotoksiškumas
Labai reti: hiperbilirubinemija
nežinomas: autoimuninis hepatitas
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: eriteminis ir makulopapulinis bėrimas, odos ir nagų hiperpigmentacija, jautrumas šviesai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, mazginė eritema, niežulys, fiksuotas vaistų išsiveržimas
Labai reti: Stivenso -Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, alopecija
- Nervų sistemos sutrikimai:
dažni: galvos svaigimas, galvos svaigimas,
Nedažni: galvos skausmas, reti regėjimo sutrikimai: hipestezija, parestezija
Labai reti: intrakranijinė hipertenzija, suapvalinti šonkauliai
nežinoma: traukuliai, sedacija
- Imuninės sistemos sutrikimai:
Nedažni: angioedema, dilgėlinė
Reti: anafilaktoidinės reakcijos / anafilaksija, DRESS sindromas, reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (būdinga karščiavimas, bėrimas, limfadenopatija, eozinofilija, leukocitozė, kepenų funkcijos indekso anomalija, hepatitas).
nežinomas: padidėjęs jautrumas, plaučių infiltratai, anafilaktoidinė purpura, nodozinis poliartritas
- Infekcijos ir užkrėtimai:
reti: burnos ir anogenitalinė kandidozė, vulvovaginitas
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Nedažni: mialgija, altralgija
Reti: sisteminė raudonoji vilkligė, polimiozitas, į vilkligę panašus sindromas
Labai reti: artritas, sąnarių sustingimas ir sąnarių patinimas, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas
- Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nedažni: dusulys, bronchų spazmas
Reti: kosulys, pneumonija, astmos paūmėjimas, plaučių eozinofilija
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija
Labai reti: agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, pancitopenija nežinoma: protrombino aktyvumo sumažėjimas
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
labai reti: intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjusi urikemija.
- Širdies patologijos:
reti: miokarditas, perikarditas, vaskulitas
- endokrininės patologijos:
labai reti: nenormali skydliaukės funkcija, įskaitant tiroiditą, skydliaukės mazgelius, gūžį ir skydliaukės vėžį. Rudos skydliaukės pigmentacijos
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
reti: anoreksija
- Ausų ir labirinto sutrikimai:
reti: spengimas ausyse, hipoakuzija, vestibuliariniai sutrikimai
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: balanitas
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas
Labai reti: išskyrų spalvos pasikeitimas.
- Akių sutrikimai
nežinomas: regos sutrikimai, skotoma ir dvigubas regėjimas. Buvo pranešta apie ragenos, skleros ir tinklainės pigmentaciją.
Buvo pranešta apie šiuos sindromus. Kai kuriais atvejais, kai šie sindromai pasireiškė, buvo pranešta apie paciento mirtį. Kaip ir kitų sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju, diagnozavus bet kurį iš šių sindromų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Padidėjusio jautrumo sindromas, susidedantis iš odos reakcijų (pvz., Išbėrimo ar eksfoliacinio dermatito), eozinofilijos ir vieno ar kelių iš šių: hepatito, pneumonijos, nefrito, miokardito, perikardito. Gali būti karščiavimas ir limfadenopatija.
Į vilkligę panašus sindromas, susidedantis iš teigiamų antinuklearinių antikūnų, artralgija, artritas, sąnarių sustingimas ar sąnarių patinimas ir vienas ar daugiau iš šių: karščiavimas, mialgija, hepatitas, bėrimas, vaskulitas.
Į serumą panašus sindromas su karščiavimu, dilgėline ar bėrimu ir artralgija, artritu, sąnarių sustingimu ir sąnarių patinimu. Gali būti eozinofilija.
Sisteminiai simptomai ir eozinofilija (DRESS) pacientams, gydomiems nuo spuogų. Anksti pastebėjus DRESS simptomus, rekomenduojama konsultuotis su specialistu ir nedelsiant nutraukti gydymą minociklinu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys parodė, kad minociklinu gydomiems spuogais sergantiems pacientams mirtini eozinofilijos ir sisteminių simptomų (DRESS) atvejai.
Buvo pranešta apie įvairių kūno vietų, įskaitant odą, nagus, dantis, burnos gleivinę, kaulus, skydliaukę, akis (įskaitant sklerą ir junginę), motinos pieną, ašarų išskyras ir prakaitą, hiperpigmentaciją. Ši mėlyna / juoda / pilka arba ruda spalva gali būti lokalizuota arba išsklaidyta. Dažniausiai pasitaikanti sritis yra oda. Nutraukus vaisto vartojimą, pigmentacija dažnai būna grįžtama, nors tai gali užtrukti kelis mėnesius arba kai kuriais atvejais gali išlikti. Bendra ruda odos pigmentacija gali išlikti, ypač tose vietose, kur yra saulė.
Kepenų ir tulžies sistema Kaip ir vartojant kitus tetraciklinus, buvo pranešta apie padidėjusias kepenų funkcijos tyrimų vertes ir retai hepatitą bei ūminį kepenų nepakankamumą. Tai gali būtibūti ar nesusiję su autoantikūnų buvimu. Ilgai gydant (> 6 mėn.), Reikia periodiškai tikrinti kepenų funkciją ir tirti, ar nėra branduolinių veiksnių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Ūminio perdozavimo požymių nenustatyta. Perdozavimo atveju imamasi palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai. ATC kodas J01AA08.
Minociklinas yra pusiau sintetinis antibiotikas, turintis platų veikimo spektrą ir
veikimo mechanizmas yra panašus į tetraciklinų, tačiau yra aktyvesnis daugeliui rūšių, įskaitant Staphylococcus aureus, streptokokai, Neisseria meningitidisįvairių enterobakterijų, Acinetobacter, Bakteroidai, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes ir kai kurios mikobakterijos.
Nors yra dalinis kryžminis atsparumas, kai kurios padermės, atsparios įvairiems tetraciklinams, išlieka jautrios minociklinui tikriausiai dėl geresnio įsiskverbimo į bakterijų sienelę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas minociklinas greitai absorbuojamas. Absorbcijai didelės įtakos neturi skrandyje esantis maistas. Jis pasiekia savo piką maždaug po 2 valandų, o serumo dažnis visuomet yra 2–4 kartus didesnis nei daugumos tetraciklinų. Atsižvelgiant į ilgą biologinį pusinės eliminacijos periodą. (Maždaug 16 minociklino taip pat galima vartoti vieną kartą per parą.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis. Dauguma tyrimų, kuriuose dalyvavo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimai, neparodė reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginti su sveikų pacientų. Dėl palankaus lipidų / vandens pasiskirstymo koeficiento minociklinas plačiai pasiskirsto audiniuose. Eliminacija vyksta daugiausia su tulžimi ir nedideliu kiekiu su šlapimu aktyvios formos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologija:
LD50 pelėms svyruoja nuo 140 mg / kg per parą. iki 3000 mg / kg per os.
Didelės tetraciklino dozės gali turėti tam tikrą nespecifinį toksiškumą vaisiui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Minocin 50 mg kietos kapsulės
Magnio stearatas, krakmolas, eritrozinas (E 127), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.
Minocin 100 mg kietos kapsulės
Magnio stearatas, želatinizuotas krakmolas, eritrozinas (E 127), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina.
06.2 Nesuderinamumas
Reikėtų vengti derinio su antacidais, kurių pagrindą sudaro aliuminis, kalcis arba magnis, kurie mažina per burną vartojamą tetraciklino absorbciją.
Minocino absorbcijai didelės įtakos neturi pieno ar pieno produktų nurijimas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MINOCIN 100 mg kietos kapsulės
8 kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse
16 kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse
MINOCIN 50 mg kietos kapsulės
16 kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenės slėnis (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MINOCIN 100 mg kietos kapsulės
8 kietos 100 mg kapsulės: A.I.C. Nr. 022240016
16 kietų 100 mg kapsulių: A.I.C. N. 022240028 (laikinai sustabdyta)
MINOCIN 50 mg kietos kapsulės
16 kietų 50 mg kapsulių: A.I.C. Nr. 022240129
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
MINOCIN 100 mg kietos kapsulės 1971 11 27 /2010 m. Birželio mėn
MINOCIN 50 mg kietos kapsulės 1987 03 09 /2010 m. Birželio mėn