Veikliosios medžiagos: Sukralfatas
ANTEPSIN 2 g geriamieji milteliai
Galimi „Antepsin“ pakuotės dydžiai:- ANTEPSIN 1 g tabletės, ANTEPSIN 20% geriamoji suspensija
- ANTEPSIN 2 g geriamieji milteliai
Indikacijos Kodėl naudojamas Antepsin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA:
Priešuždegiminis - gastroprotektorius.
GYDYMO INDIKACIJOS:
Skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, ūminis gastritas, lėtinis simptominis gastritas, NVNU (nesteroidinis priešuždegiminis) gastropatija, refliuksinis ezofagitas.
Kontraindikacijos Antepsin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas komponentams.
Sukralfato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
Esant aspartamui, ANTEPSIN paketėlių vartoti fenilketonurija draudžiama.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Antepsin
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ANTEPSIN reikia vartoti atsargiai, vengiant ilgo gydymo.
Venkite vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Antepsino poveikį
Sukralfatas gali pakeisti kitų vaistų, įskaitant cimetidiną, ciprofloksaciną, digoksiną, ketokonazolą, fenitoiną, norfloksaciną, ranitidiną, tetraciklinus ir teofiliną, biologinį prieinamumą. Atrodo, kad šių sąveikų mechanizmas yra nesisteminis ir greičiausiai atsiranda dėl sukralfato jungimosi su kartu vartojamu vaistu virškinimo trakte, todėl patartina pertraukti mažiausiai dviejų valandų intervalą tarp ANTEPSIN vartojimo ir kad kitų vaistų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie bezoaro susidarymo atvejus, susijusius su sukralfato vartojimu. Daugumą jų atstovavo ICU pacientai ir neišnešioti kūdikiai. Todėl labai atsargiai reikia gydyti ICU pacientus, ypač jei jie maitinami enteriniu būdu, arba pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, tokių kaip uždelstas skrandžio ištuštinimas.
Prancūzijoje atliktas tyrimas su kūdikiais, kurie vartojo sukralfatą, parodė, kad 73% gydytų pacientų buvo sunkių virškinimo sutrikimų, o 36% - okliuzinis sindromas, reikalaujantis gydymo.
Vaikams sukralfato vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
Nors su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio ir embriotoksinio sukralfato poveikio, tačiau, kadangi nėra klinikinių duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, gydytojas turi atidžiai įvertinti ANTEPSIN vartojimą tokiomis sąlygomis. ir rezervuotas tik faktinio poreikio atvejais.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Antepsin: Dozavimas
1 paketėlis 2 g geriamųjų miltelių du kartus per dieną, jei nenurodyta kitaip.
ANTEPSIN paketėlius reikia išgerti tuščiu skrandžiu, ištirpinus nedideliame kiekyje vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Antepsin dozę
Žmonėms perdozavimo patirties nėra.
Šalutinis poveikis Koks yra antepsino šalutinis poveikis
Ilgalaikis vaisto vartojimas kartais gali sukelti vidurių užkietėjimą. Kiti rečiau pastebėti poveikiai yra: virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, sunkumas skrandyje), odos bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas, apatinės nugaros dalies skausmas.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, angioedema, kvėpavimo sutrikimas ir rinitas, atvejus.
Buvo pranešta apie labai retus bezoaro susidarymo atvejus (žr. Specialūs įspėjimai).
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pacientas raginamas pranešti savo gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Norėdami sužinoti galiojimo datą, žiūrėkite informaciją ant pakuotės.
Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
2 g paketėlių
Kiekviename maišelyje yra:
- Veiklioji medžiaga: 2 g sukralfato;
- Pagalbinės medžiagos: laktozė, manitolis, aspartamas, natūralus vaisių skonis.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
Burnos milteliai - 30 paketėlių po 2 g, skirti vartoti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
ANTEPSIN 2 g geriamieji milteliai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Viename maišelyje yra:
Veikimo principas:
2 g sukralfato;
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Geriamieji milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, ūminis gastritas, lėtinis simptominis gastritas, NVNU gastropatijos (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), refliuksinis ezofagitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 paketėlis 2 g geriamųjų miltelių du kartus per dieną, jei nenurodyta kitaip.
ANTEPSIN 2 g geriamųjų miltelių reikia išgerti tuščiu skrandžiu, ištirpinus nedideliame kiekyje vandens.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas komponentams.
Sukralfato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
Esant aspartamui, ANTEPSIN 2 g geriamųjų miltelių vartoti draudžiama esant fenilketonurijai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo metu (taip pat žr. „Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistą reikia vartoti atsargiai, vengiant ilgo gydymo.
Venkite vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Buvo pranešta apie bezoaro susidarymo atvejus, susijusius su sukralfato vartojimu. Daugumą jų atstovavo ICU pacientai ir neišnešioti kūdikiai. Todėl labai atsargiai reikia gydyti ICU pacientus, ypač jei jie maitinami enteriniu būdu, arba pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, tokių kaip uždelstas skrandžio ištuštinimas.
Prancūzijoje atliktas tyrimas su kūdikiais, kurie vartojo sukralfatą, parodė, kad 73% gydytų pacientų buvo sunkių virškinimo sutrikimų, o 36% - okliuzinis sindromas, reikalaujantis gydymo.
Vaikams sukralfato vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sukralfatas gali pakeisti kitų vaistų, įskaitant cimetidiną, ciprofloksaciną, digoksiną, ketokonazolą, fenitoiną, norfloksaciną, ranitidiną, tetraciklinus ir teofiliną, biologinį prieinamumą. Šios sąveikos mechanizmas atrodo nesisteminio pobūdžio ir greičiausiai dėl sukralfato jungimosi su kartu vartojamu vaistu virškinimo trakte, todėl tarp ANTEPSIN 2 vartojimo patartina padaryti mažiausiai dviejų valandų pertrauką g geriamųjų miltelių ir kitų vaistų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nors su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio ir embriotoksinio sukralfato poveikio, tačiau, kadangi nėra klinikinių duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tokiomis sąlygomis ANTEPSIN 2 g geriamųjų miltelių vartoti reikia atsargiai. įvertina gydytojas ir paskiriamas tik faktinio poreikio atvejais.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Ilgalaikis vaisto vartojimas kartais gali sukelti vidurių užkietėjimą. Kiti rečiau pastebėti poveikiai yra: virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, sunkumas skrandyje), bėrimas, niežėjimas, galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas, juosmens skausmas.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, angioedema, kvėpavimo sutrikimas ir rinitas, atvejus.
Buvo pranešta apie labai retus bezoaro susidarymo atvejus (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“).
04.9 Perdozavimas -
Žmonėms perdozavimo patirties nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Terapine prasme sukralfatas veikia skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, veikdamas tik vietiniu lygiu.
Tiesą sakant, sukralfatas sluoksniuojasi ant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės ir visų pirma sukuria selektyvų ryšį su opinio kraterio baltymais, sudarydamas apsauginį barjerą nuo tolesnio druskos-pepsinės agresijos ir taip skatindamas pakitusios gleivinės atkūrimo procesus.
Be to, sukralfatas skatina gleivių ir bikarbonatų gamybą, iš esmės slopina skrandžio sulčių pepsino aktyvumą, o in vitro parodė adsorbuojantį tulžies rūgščių aktyvumą.
Farmakologiniai ir klinikiniai tyrimai vieningai įrodo sukralfato veiksmingumą gydant pepsinę opą, uždegimines skrandžio gleivinės formas ir dirginimą, atsiradusį vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis, naudojant pažymėtą produktą, patvirtino, kad sukralfato absorbcija virškinimo trakte yra labai prasta: iš tikrųjų kraujyje ir šlapime buvo nustatytas tik minimalus radioaktyvumo kiekis, o didžioji dalis vaisto išsiskyrė su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Sukralfatas yra labai toksiškas. Žiurkėms skiriant 12 g / kg per burną ir 4 g / kg po oda arba pilvaplėvės ertmėje, mirtinų epizodų nesukėlė. Netgi ilgesnis gydymas 4 g / kg per parą per burną 180 dienų žiurkėms neparodė toksinio poveikio.
Teratogenezės tyrimai ir reprodukcinės funkcijos tyrimai neparodė neigiamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė; manitolis; aspartamas; visų natūralių vaisių kvapiųjų medžiagų.
06.2 Nesuderinamumas "-
Žr. 4.5.
06.3 Galiojimo laikas "-
60 mėnesių Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Paketėliai: sudaryti iš sujungto popieriaus, aliuminio ir polietileno; kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 2 g
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Žr. 4.2.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Pagal CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. licenciją - Tokijas (Japonija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
A.I.C. 022803074.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis 2 g paketėlių pakavimo leidimas: 1994 m. Spalio mėn./Registracijos pratęsimas: 2000-06-06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2003 liepos mėn.