Veikliosios medžiagos: chondroitinas (natrio chondroitino sulfatas)
CONDRAL 400 mg kietos kapsulės
CONDRAL 400 mg granulės geriamajam tirpalui
CONDRAL 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Kodėl naudojamas Condral? Kam tai?
Kas yra CONDRAL
CONDRAL yra vaistas, kurio pagrindą sudaro natrio chondroitino sulfatas, priklausantis polisacharidų klasei. Chondroitino sulfatas yra svarbus kremzlių komponentas, sąnariuose esantis atraminis audinys
Kam tai
CONDRAL skirtas suaugusiesiems gydyti kelio ir klubo sąnario osteoartrito simptomus.
Kas yra osteoartritas?
Osteoartritas yra labai dažna liga, ypač suaugusiems, kurią sukelia sąnarių kremzlės audinio pakitimai.
Osteoartrito simptomai yra: sąnarių skausmas, sustingimas po poilsio, sumažėjęs gebėjimas perkelti sąnarius ir kai kuriais atvejais sąnarių deformacija.
Kontraindikacijos, kai Condral vartoti negalima
CONDRAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija natrio chondroitino sulfatui arba chemiškai panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei CONDRAL medžiagai (žr. skyrių „CONDRAL sudėtis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Condral
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CONDRAL
- jeigu sergate bet kokia alergija.
Vaikai ir paaugliai
CONDRAL vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra nurodytas, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Condral poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Iki šiol sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CONDRAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
CONDRAL granulėse yra:
- sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., sorbitolio), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
- saulėlydžio geltona (E110): gali sukelti alergines reakcijas;
- natris: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio. Visų pirma 400 mg granulių dozėje yra 1,65 mmol (38 mg) natrio, o 800 mg granulių dozėje yra 3,30 mmol (76 mg) natrio.
CONDRAL kietose kapsulėse yra:
- natrio, 1,59 mmol (37 mg) vienai dozei: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Condral: Dozavimas
CONDRAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė, jei nenurodyta kitaip, yra:
- 400 mg kapsulės: 2 - 3 kapsulės per dieną per burną
- 400 mg paketėliai2–3 paketėliai per dieną per burną
- 800 mg paketėliai: vieną paketėlį per dieną per burną.
Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti vandenyje.
Gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 3 savaitės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Condral dozę
Pavartojus per didelę CONDRAL dozę
Pavartojus per didelę CONDRAL dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti CONDRAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti CONDRAL
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Condral“ šalutinis poveikis
CONDRAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pradėjus gydymą gali pasireikšti tokios reakcijos kaip pykinimas, viduriavimas, skausmas, diskomfortas pilve ir odos reakcijos, tačiau dažniausiai jos būna retos ir lengvos.
Gydant CONDRAL, pasireiškė toks šalutinis poveikis, kuris išvardytas pagal dažnį:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- galvos svaigimas
- skausmas viršutinėje pilvo dalyje
- viduriavimas
- pykinimas
- skrandžio ir žarnyno sutrikimai
- odos paraudimas (eritema)
- odos bėrimas, įskaitant raudonas dėmes ir pūsles (makulopapulinis bėrimas ir bėrimas).
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- odos paraudimas kartu su niežuliu (dilgėlinė)
- odos uždegimas kartu su niežuliu (egzema)
- niežulys
- patinimas (edema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
CONDRAL kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
CONDRAL granulės: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
CONDRAL sudėtis
CONDRAL kietos kapsulės
- Veiklioji medžiaga yra natrio chondroitino sulfatas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg natrio chondroitino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), chinolino geltonasis (E104).
CONDRAL granulės
- Veiklioji medžiaga yra natrio chondroitino sulfatas. Viename paketėlyje yra 400 mg arba 800 mg natrio chondroitino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, natrio sacharinas (žr. Skyrių „CONDRAL granulėse yra natrio“), apelsinų skonis, saulėlydžio geltonasis (E 110) (žr. Skyrių „CONDRAL granulėse yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110)“), sorbitolis (žr. CONDRAL granulėse yra sorbitolio "), bevandenio koloidinio silicio dioksido.
CONDRAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
CONDRAL kietos kapsulės yra melsvai žalios spalvos, supakuotos į lizdines plokšteles. Jie tiekiami kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 20 kietų kapsulių.
CONDRAL 400 mg geriamojo tirpalo granulės supakuotos į maišelius. Jie tiekiami dėžutėje, kurioje yra 20 paketėlių.
CONDRAL 800 mg geriamojo tirpalo granulės supakuotos į maišelius. Jie tiekiami dėžutėje, kurioje yra 20 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CONDRAL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra
Aktyvus principas:
400 mg natrio chondroitino sulfato
Kiekviename granulių maišelyje yra
Aktyvus principas:
400 mg natrio chondroitino sulfato
Kiekviename granulių maišelyje yra
Aktyvus principas:
800 mg natrio chondroitino sulfato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Granulės geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis kelio ir klubo sąnario artrozės gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama laikytis tokios dozavimo schemos, kurios reikia laikytis ne trumpiau kaip 3 savaites:
400 mg kapsulės ir paketėliai: nuo 2 iki 3 kapsulių ar paketėlių per burną per dieną, atsižvelgiant į ligos sunkumą;
paketėliai 800 mg: 1 paketėlis per burną per dieną.
Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti vandenyje.
Vartoti vaikams
Nėra įrodymų, patvirtinančių chondroitino sulfato vartojimą vaikams iki 18 metų. Todėl nerekomenduojama vaikams vartoti chondroitino sulfato.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Preparato nerekomenduojama vartoti asmenims, ypač linkusiems į alergiją.
CONDRAL granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos sąveikos ar nesuderinamumo su kitais vaistais.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparato galima skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėštumas: Nėra klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio, susijusio su nėštumu, embriono ir vaisiaus vystymusi, gimdymu ir pogimdyminiu vystymusi.
Nėštumo metu vaistą skirkite atsargiai.
Žindymas: Nežinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną, ar jo išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą, ar tęsti ar nutraukti gydymą CONDRAL turi būti priimtas atsižvelgiant į vaisto naudą maitinimas krūtimi kūdikiui ir gydymo šiuo produktu nauda motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CONDRAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos yra retos (pykinimas, viduriavimas, skausmas, diskomfortas pilve ir odos reakcijos gali atsirasti pradedant gydymą, tačiau paprastai yra retos ir lengvos.
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos stebint vaistą patekus į rinką, pateiktos šioje lentelėje.
Kiekvienoje kategorijoje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal pasireiškimo dažnumą ir sunkumą, naudojant tokią sąvoką: labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Aukščiau išvardytoms reakcijoms apibūdinti buvo naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Sinonimai ar susijusios sąlygos nėra išvardytos, tačiau į jas vis tiek reikia atsižvelgti.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai, skirti raumenų ir kaulų sistemos ligoms gydyti. ATC kodas: M09AX.
CONDRAL veiklioji medžiaga chondroitino sulfatas priklauso polisacharidų, tiksliau glikozamino-glikanų, klasei. Jie yra vienas iš pagrindinių kremzlės sudedamųjų dalių, kur jie yra susieti su baltymais ir sudaro vadinamuosius proteoglikanus, kurie užtikrina mechanines ir elastines kremzlės savybes. Artritinio tipo sąnarių degeneraciniuose procesuose pastebimas kremzlinio chondroitino sulfato kiekio sumažėjimas, dėl to sumažėja vandens fiksavimo galia ir vėliau laipsniškai blogėja sąnarių funkcija dėl pačios kremzlės degeneracijos.
Egzogeninio chondroitino sulfato tiekimas kompensuoja kremzlės deficitą, leidžiant sustabdyti ar sulėtinti degeneracinį procesą ir optimaliai įgyvendinti spontaninius atsigavimo procesus.
Tiesą sakant, sąnarių kremzlės lygmenyje chondroitino sulfatas sugeba priešintis sąnarių degeneraciniams procesams, visų pirma slopindamas kremzlinius lizinius fermentus ir skatindamas proteoglikanų biosintezę.
Pagrindinis bandomojo gyvūno veikliosios medžiagos poveikis buvo poveikis kaulų atstatymui ir antiartritinis aktyvumas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos požiūriu, pavartojus vieną kartą per burną žmogui, chondroitino sulfato koncentracija plazmoje buvo paryškinta ir įvertinta kaip lipoproteinų lipazės aktyvumas jau po 15 colių nuo vartojimo, aptikta didžiausia apytiksliai 30 colių ir išlieka dar 12 valandų po vartojimo. administravimas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkalas:
Želė
Titano dioksidas
Ir 132
IR 104.
Granulės geriamajam tirpalui
Citrinos rūgštis
Natrio sacharinas
Apelsinų aromatas
Ir 110
Sorbitolis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (Aerosil 200).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Granulės geriamajam tirpalui: nėra specialių laikymo sąlygų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kietos kapsulės: aliuminio lizdinė plokštelė - PVDC. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 kapsulių.
Granulės geriamajam tirpalui: termiškai užsandarinti popieriaus-aliuminio-polietileno paketėliai. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
400 mg kietos kapsulės 20 kapsulių AIC 026776017
400 mg granulės geriamajam tirpalui 20 paketėlių AIC 026776029
800 mg granulės geriamajam tirpalui 20 paketėlių AIC 026776031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
20 kapsulių 400 mg 1/2/1990
20 granuliuotų paketėlių 400 mg 1/2/1990
20 granulių 800 mg maišeliai 1994-10-29
Paskutinis atnaujinimas: 2010-06-06.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 metų sausio mėn.