Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas
LERNA 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Lerna? Kam tai?
- LERNA yra kontraceptinė tabletė ir naudojama nėštumui išvengti.
- Kiekvienoje iš 24 rausvos spalvos tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, būtent drospirenono ir etinilestradiolio.
- 4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.
- Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis“ tabletėmis.
Kontraindikacijos Lerna vartoti negalima
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti LERNA, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus - žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“.
Prieš pradėdamas vartoti LERNA, gydytojas užduoda keletą klausimų apie jūsų ir jūsų artimų giminaičių sveikatos istoriją. Jūsų gydytojas matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus. Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai gydymą LERNA reikia nutraukti arba kai gali sumažėti LERNA saugumas. Tokiose situacijose negalima turėti lytinių santykių ar imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, naudojant prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą. Jūs nenaudojate ritmo ar temperatūros metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes LERNA keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
LERNA, kaip ir visos kitos hormoninės kontracepcijos priemonės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Nenaudokite LERNA
Nenaudokite Lerna, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- Jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai aukštas kraujospūdis arba labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje,
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos rūšimi, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu sergate (arba anksčiau sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija dar nėra normalizuota;
- jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas);
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu;
- jeigu sergate (arba sirgote praeityje) arba įtariate krūties vėžį ar lytinių organų vėžį;
- jei atsiranda neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- jeigu yra alergija etinilestradioliui, drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lerna
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“
Kai kuriais atvejais reikia būti ypač atsargiems vartojant LERNA ar bet kurią kitą kombinuotą hormoninę kontraceptiką, todėl gali prireikti reguliarių medicininių patikrinimų.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant LERNA atsiranda ar pablogėja kuri nors iš šių būklių
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LERNA:
- Jei artimas giminaitis serga (arba sirgo) krūties vėžiu;
- jeigu sergate vėžiu;
- jeigu sergate kepenų ligomis (pvz., tulžies latakų obstrukcija, galinti sukelti gelta ir tokius simptomus kaip niežulys ir dilgčiojimas) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies akmenys);
- jeigu turite kitų inkstų sutrikimų (išskyrus aprašytus skyriuje „LERNA vartoti negalima“) ir vartojate vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali patikrinti kalio kiekį kraujyje;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti LERNA;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate venų varikoze;
- jeigu sergate epilepsija (taip pat žr. „Kiti vaistai ir Lerna“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, odos bėrimas su pūslėmis, atsiradęs nėštumo metu (pūslelinė), nervų liga, kuriai būdingi staigūs kūno judesiai (Sydenhamo chorėja);
- jeigu gydymo metu turite aukštą kraujospūdį, kuris nekontroliuojamas gydant vaistais;
- jei turite ar anksčiau buvo rudų pigmentinių dėmių (chloazmos), vadinamųjų „nėštumo dėmių“, ypač ant veido. Jei tai tinka jums, vartodami šį vaistą venkite tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių;
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti ar pabloginti simptomus. Jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas ar dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai
Naudojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, tokius kaip LERNA, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra su LERNA susijusio kenksmingo kraujo krešulio rizika yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti jaučiamas tik stovint ar vaikščiojant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje;
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna.
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje.
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo.
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas;
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas).
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, bet visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti LERNA, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti LERNA kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurios sudėtyje yra drospirenono, pvz., LERNA, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Kraujo krešulių susidarymo su LERNA rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina.
Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesnį laiką atsigulti, arba jei gipsu ištiesta koja. Jums gali tekti nutraukti LERNA vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos ar laikotarpis, kai esate mažiau judrus.Jei turite nutraukti LERNA vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada galite vėl pradėti vartoti
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad LERNA vartojimą reikia nutraukti.
Jei vartojant LERNA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl nežinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su LERNA vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip LERNA, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant LERNA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
LERNA ir vėžys
Krūties vėžys pasireiškia šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar tai sukėlė gydymas. Pavyzdžiui, gali būti, kad daugiau navikų aptinkama moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, nes jos dažniau tikrinamos. Nutraukus kombinuotus hormoninius kontraceptikus, krūties navikų atsiradimas palaipsniui mažėja.
Retais atvejais buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus moterims, vartojančioms tabletes. Pasitarkite su savo gydytoju, jei jaučiate neįprastą stiprų pilvo skausmą, pilvo pūtimą (tai gali būti dėl padidėjusių kepenų) arba vemiate kraują, pastebite kraujo išmatose arba labai tamsios išmatos, nes tai gali būti kraujavimo iš skrandžio požymiai.
Tarpmenstruacinis kraujavimas
Per pirmuosius kelis LERNA vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne placebo dienomis). Jei kraujavimas trunka ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi ištirti priežastį.
Ką daryti, jei per placebo dienas menstruacijos neįvyksta?
Jei teisingai išgėrėte visas rausvas veikliąsias tabletes, stipriai vėmėte ar viduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.
Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kitą juostelę pradėkite tik tuo atveju, jei esate tikra, kad nesate nėščia.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lerna poveikį
Pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles vartojate, neseniai vartojote arba galbūt vartosite. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate LERNA. Jie gali pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų).
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos LERNA koncentracijai kraujyje ir gali būti mažiau veiksmingi užkertant kelią nėštumui arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai vaistai, vartojami gydyti:
- epilepsija (pavyzdžiui, primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas, topiramatas)
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas)
- ŽIV ir hepatito C infekcijos (vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, pvz., Ritonaviru, nevirapinu, efavirenzu) arba kitos infekcijos (griseofulvinas arba ketokonazolas)
- artritas, osteoartritas (etorikoksibas)
- aukštas kraujospūdis plaučių arterijose (bozentanas)
- vaistas, pagrįstas jonažolėmis
LERNA gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui:
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino
- antiepilepsinis lamotriginas (dėl to gali padažnėti priepuoliai)
- eofilino (vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti)
- tizanidino (vartojamo raumenų skausmui ar raumenų spazmams gydyti)
Jei vartojate tam tikrų širdies ligoms gydyti skirtų vaistų (pvz., Diuretikų), gydytojas gali stebėti kalio kiekį kraujyje.
Laboratorinė analizė
Jei atliksite kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei esate nėščia, LERNA vartoti negalima. Jei pastojote vartodama LERNA, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti LERNA vartojimą (taip pat žr. „Jei norite nutraukti LERNA vartojimą“).
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu LERNA vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra informacijos, kad LERNA vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
LERNA sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti LERNA.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lerna: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos spalvos aktyvios tabletės ir 4 baltos placebo tabletės.
Dviejų tipų skirtingų spalvų LERNA tabletės yra išdėstytos eilės tvarka. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Gerkite po vieną LERNA tabletę kiekvieną dieną, jei reikia, užgerdami nedideliu kiekiu vandens. Tabletę galite gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau tabletę reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Nepainiokite tablečių: pirmąsias 24 dienas gerkite rausvą tabletę, o paskutines 4 dienas - baltą. Tada iš karto turite pradėti naują juostelę (24 rožinės, o po to 4 baltos tabletės). Todėl tarp dviejų lizdinių plokštelių nėra tarpo.
Dėl skirtingos tablečių sudėties būtina pradėti nuo pirmosios tabletės viršuje kairėje ir gerti kiekvieną dieną. Norėdami gauti teisingą tvarką, vadovaukitės rodyklėmis ant lizdinės plokštelės.
Lizdinės plokštelės paruošimas
Kad būtų lengviau sekti kasdien suvartojamų tablečių kiekį, kiekvienoje LERNA lizdinėje plokštelėje yra 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis. Pasirinkite etiketę, kuri prasideda nuo savaitės dienos, kai pradedate gerti tabletes. Pavyzdžiui, jei jis prasideda trečiadienį, naudojate lipduką, prasidedantį „WED“.
Ant lizdinės plokštelės viršaus užklijuokite savaitės lipduką su užrašu „Įdėkite etiketę čia“, kad pirmoji diena būtų ant tabletės, pažymėtos „1“. Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta diena, ir jūs galite patikrinti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklės rodo tablečių vartojimo tvarką.
Per 4 dienas, kai vartojate baltąsias placebo tabletes (placebo dienos), turite pradėti mėnesines (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Paprastai tai prasideda 2 ar 3 dieną po paskutinės aktyvios rožinės LERNA tabletės. Išgėrę paskutinę baltą tabletę, turėtumėte pradėti kitą juostelę, nepriklausomai nuo to, kada baigiasi mėnesinės. Tai reiškia, kad kiekviena juostelė turi būti pradėta tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas nutraukiamas kiekvieną mėnesį tomis pačiomis dienomis.
Jei taip naudojate LERNA, esate apsaugotas nuo nėštumo net 4 dienas, kai vartojate placebo tabletę.
Kada galiu pradėti nuo pirmosios lizdinės plokštelės?
Jei praėjusį mėnesį niekada nenaudojote hormoninių kontraceptikų
LERNA pradedate vartoti pirmą įprastų mėnesinių dieną (ty pirmą mėnesinių dieną). Jei LERNA pradėsite vartoti pirmą mėnesinių dieną, būsite nedelsiant apsaugoti nuo nėštumo. Jis taip pat gali prasidėti nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau tada pirmąsias 7 dienas būtina naudoti papildomas apsaugos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų arba iš makšties kombinuotų kontraceptinių žiedų ar pleistrų
Pageidautina pradėti vartoti LERNA kitą dieną po paskutinės tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ankstesnės tabletės, bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių pabaigos (arba po paskutinės tabletės). neveiklios ankstesnės tabletės). Keisdami kombinuotą kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą, laikykitės gydytojo patarimų.
Keitimasis tik progestogeną turinčiu metodu (tik progestageno piliulė, injekcija, implantas ar gestageną atpalaiduojanti spiralė)
Nuo bet kokios progestageno tabletės jis gali pasikeisti bet kuriuo metu (iš implanto ar spiralės turite pakeisti jo pašalinimo dieną, nuo injekcinės, kai turėjo būti atlikta kita injekcija), tačiau visais šiais atvejais būtina pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokite papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvą).
Po persileidimo arba nėštumo pabaigoje
Vykdykite gydytojo patarimus.
Po gimdymo
LERNA galite pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias 7 LERNA vartojimo dienas turite naudoti vadinamąjį barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei po gimdymo prieš pradėdama (arba atnaujindama) LERNA turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba palaukti kitų mėnesinių.
Jei maitinate krūtimi ir norite pradėti (arba atnaujinti) LERNA po gimdymo
Perskaitykite pastraipą „Žindymas“.
Paklauskite savo gydytojo, ką daryti, jei nesate tikri, kada pradėti.
Pamiršus pavartoti LERNA
Paskutinės 4 tabletės 4 -oje lizdinės plokštelės eilėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturės įtakos LERNA patikimumui. Išmeskite pamirštą placebo tabletę.
Jei pamiršote rausvą, aktyvią tabletę (1-24 tabletės iš lizdinės plokštelės), turite atlikti šiuos veiksmus:
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, tada vėl vartokite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 24 valandas, apsauga nuo nėštumo gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių pamiršote, tuo didesnė rizika pastoti.
Neužbaigtos apsaugos nuo nėštumo rizika yra didesnė, jei juostelės pradžioje arba pabaigoje pamiršote rožinę tabletę. Todėl reikia laikytis šių taisyklių:
- Jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę iš šios juostelės
Kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė pamiršta 1–7 dienomis (pirmoji eilutė)
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite gerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas naudokite papildomas atsargumo priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei turėjote lytinių santykių savaitę prieš pamiršdami tabletę, kreipkitės į gydytoją, nes yra tikimybė, kad galite būti nėščia.
- Viena tabletė pamiršta 8–14 dienomis (antra eilutė)
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite gerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, todėl nereikia imtis jokių papildomų atsargumo priemonių.
- Pamiršus tabletę 15–24 dienomis (trečioji ir ketvirtoji eilutės)
Galite rinktis iš dviejų galimybių:
- Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite gerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Užuot išgėrę baltas placebo tabletes iš šios juostelės, jas išmeskite ir pradėkite kitą juostelę (pradinė diena bus kitokia).
Labiausiai tikėtina, kad mėnesinės prasidės antros juostelės pabaigoje - geriant baltas placebo tabletes -, tačiau antrosios juostelės metu gali pasireikšti lengvas ar į menstruacijas panašus kraujavimas.
- Taip pat galima nutraukti aktyviai rožines tabletes ir pereiti tiesiai prie 4 placebo tablečių (įskaitant dienas, kai pamiršote išgerti tabletes, prieš pradėdami vartoti baltas placebo tabletes, įrašykite dieną, kai pamiršote tabletę). Jei norite pradėti naują juostelę įprastą dieną, vartokite placebo tabletes mažiau nei 4 dienas.
Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, būsite apsaugoti nuo nėštumo.
Jei pamiršote vieną iš tablečių lizdinėje plokštelėje ir jums neatsiranda mėnesinių per placebo dienas, tai gali reikšti, kad esate nėščia. Prieš pradėdami kitą juostelę, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant
Jei vemiate per 3-4 valandas po aktyvios rožinės tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, yra pavojus, kad tabletėje esančios veikliosios medžiagos nėra visiškai absorbuojamos organizme. Situacija yra beveik tokia pati, kaip pamiršus tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo iš rezervinės juostelės turite kuo greičiau išgerti kitą rausvą tabletę. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau nei 24 valandos, turite laikytis patarimų, pateiktų skyriuje „Pamiršus pavartoti LERNA“.
Menstruacijų atidėjimas: ką reikia žinoti
Nors tai nerekomenduojama, menstruacijas galima atidėti nevartojant baltų placebo tablečių iš 4 -os eilės ir einant tiesiai į naują LERNA lizdinę plokštelę ir ją užbaigus. Naudodami šią antrąją juostelę, galite patirti lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą. Užbaikite šią antrąją juostelę išgerdami 4 baltas tabletes iš 4 eilutės. Tada pradėkite kitą juostelę.
Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Pirmosios mėnesinių dienos pakeitimas: ką reikia žinoti
Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės placebo dienomis. Jei norite pakeisti šią dieną, galite sumažinti placebo dienų skaičių, kai vartojate baltas placebo tabletes (bet jų nedidinkite - 4 yra didžiausias!). Pavyzdžiui, jei penktadienį pradedate gerti placebo tabletes ir norite jį pakeisti antradienį (3 dienomis anksčiau), turite pradėti naują juostelę 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Per tą laiką jums gali nebūti kraujavimo. Po to gali atsirasti lengvas kraujavimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.
Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, ką daryti.
Nustojus vartoti LERNA
LERNA vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nustokite vartoti LERNA ir palaukite, kol bandysite pastoti. Galėsite lengviau apskaičiuoti numatomą gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lerna dozę
Nėra pranešimų apie rimtą žalingą poveikį vartojant per daug LERNA tablečių. Jei išgėrėte kelias tabletes vienu metu, gali pasireikšti perdozavimo simptomai, pvz., Pykinimas ar vėmimas. Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.
išgėrėte per daug LERNA tablečių arba pastebėjote, kad kai kurias išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lerna šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti LERNA, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant LERNA“.
Jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų, jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Nustokite vartoti LERNA ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Tulžies pūslės uždegimas
- Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas arba dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu)
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
- kojoje ar pėdoje (t. y. giliųjų venų trombozė (DVT))
- plaučiuose (t. y. plaučių embolija (PE))
- širdies smūgis
- insultas ar mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Savivaldybės (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- nuotaikų kaita
- galvos skausmas
- pykinimas
- krūtų skausmas, menstruacijų problemos, pvz., nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- depresija, nervingumas, mieguistumas
- galvos svaigimas ar „dilgčiojimas“
- migrena, venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- skrandžio skausmas, vėmimas, nevirškinimas, žarnyno dujos, skrandžio uždegimas, viduriavimas
- spuogai, niežulys, bėrimai
- skausmai, pavyzdžiui, nugaros, galūnių, raumenų mėšlungis
- makšties grybelinė infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties gabalėliai, kraujavimas iš gimdos / makšties (kuris paprastai išnyksta tęsiant gydymą), išskyros iš lytinių organų, karščio bangos, makšties uždegimas (vaginitas), menstruacijų sutrikimai, skausmingos mėnesinės , labai gausios mėnesinės, makšties sausumas, gimdos kaklelio tepinėlio anomalijos, libido praradimas
- energijos trūkumas, padidėjęs prakaitavimas, skysčių susilaikymas (su tokiais simptomais kaip veido ir galūnių patinimas)
- svorio priaugimas.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Candida (grybelinė infekcija)
- anemija, padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje
- alerginė reakcija
- hormoniniai (endokrininiai) sutrikimai
- padidėjęs apetitas, apetito praradimas, per didelė kalio koncentracija kraujyje, per maža natrio koncentracija kraujyje
- nesugebėjimas pasiekti orgazmo, nemiga
- galvos svaigimas, drebulys
- akių sutrikimai, pvz., akies voko uždegimas, sausos akys
- pernelyg greitas širdies plakimas
- venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas
- padidėjęs pilvas, žarnyno liga, pilvo pūtimo pojūtis, hiatal išvarža, grybelinė burnos infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
- skausmas tulžies latakuose ar tulžies pūslėje
- egzema, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos uždegimas, sausa oda, grūdėtosios odos uždegimas, per didelis plaukų augimas, odos sutrikimai, odos strijos, odos uždegimas, odos uždegimas dėl jautrumo šviesai, odos mazgeliai
- Sunkus ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, kraujavimas nutraukus, krūties cista, padidėjęs krūties ląstelių skaičius (hiperplazija), nenormalus gimdos kaklelio gleivinės augimas, gimdos gleivinės sumažėjimas. gimda, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas
- negalavimas
- svorio metimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- daugiaformė eritema (bėrimas su raudonais taikinio pažeidimais ar opomis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės / dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
LERNA sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis.
- Kiekvienoje rožinės spalvos plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
- Baltose plėvele dengtose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Aktyvios rožinės plėvele dengtos tabletės:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, želatinizuotas krakmolas (kukurūzai), povidonas K-30 (E1201), natrio kroskarmeliozė, polisorbatas 80, magnio stearatas (E572).
- Tabletės plėvelė: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
- Baltos plėvele dengtos tabletės:
- Tabletės šerdis: bevandenė laktozė, povidonas K-30 (E1201), magnio stearatas (E572).
- Tabletės plėvelė: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.
- Aktyvios rožinės plėvele dengtos tabletės:
LERNA išvaizda ir pakuotės turinys
- Kiekvienoje LERNA lizdinėje plokštelėje yra 24 aktyvios rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės 1a, 2a, 3a ir 4a lizdinės plokštelės eilutėse ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės 4 eilutėje.
- Rožinės ir baltos LERNA tabletės yra plėvele dengtos tabletės; tabletės šerdis yra padengta.
- LERNA tiekiamas pakuotėse po 1, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje yra 28 (24 + 4) tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LERNA 0,02 MG / 3MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
24 rausvos plėvele dengtos tabletės (veikliosios tabletės):
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomasLaktozės monohidratas 44 mg.
4 baltos (neveiklios) placebo plėvele dengtos tabletės:
Tabletėje nėra veikliųjų medžiagų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: bevandenė laktozė 89,5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Veiklioji tabletė yra rožinė, apvali, dengta plėvele, 5,7 mm skersmens.
Placebo tabletė yra balta, apvali, plėvele dengta, 5,7 mm skersmens.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti LERNA, turėtų būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su LERNA susijusios VTE rizikos palyginimą su kitomis CHC (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: vartoti per burną.
Kaip vartoti LERNA
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio ir tokia tvarka, kokia yra lizdinėse plokštelėse. Būtina gerti po vieną tabletę per dieną 28 dienas iš eilės. Kiekviena sekanti lizdinė plokštelė turėtų prasidėti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės lizdinės plokštelės. Kraujavimas nutraukiant paprastai atsiranda praėjus 2–3 dienoms po placebo tablečių vartojimo (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti iki lizdinės plokštelės pradžios.
Kaip pradėti gydymą LERNA
Anksčiau nevartota hormoninių kontraceptikų (praėjusį mėnesį).
Tabletes reikia pradėti vartoti 1-ąją natūralaus moters ciklo dieną (ty pirmą mėnesinių dieną).
Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro).
Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti LERNA kitą dieną po paskutinės ankstesnės SGK tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto pertraukos be tablečių ar placebo. geriamųjų kontraceptikų. Jei naudojate makšties žiedą ar transderminį pleistrą, moteris turėtų pradėti vartoti LERNA, pageidautina, pašalinimo dieną arba vėliausiai tada, kai buvo numatyta kita paraiška.
Perėjimas nuo tik progestogeną turinčios sistemos (tik progestageno tabletės, injekcijos, implantas) arba iš progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS).
Moteris bet kuriuo metu gali pereiti nuo tik progestageno turinčių tablečių (jei nuo implanto ar IUS ji pasikeičia nuo pašalinimo dienos, nuo injekcinio preparato iki kitos injekcijos). tokiais atvejais jai turėtų būti patarta pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudoti papildomą barjerinį metodą.
Po pirmojo trimestro aborto.
Moteris gali pradėti iškart. Tai darydami, jums nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo arba po aborto antrame trimestre.
Moterims reikia patarti pradėti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo arba antrojo trimestro abortų. Vėlesnio gydymo pradžioje moteriai reikia patarti pirmąsias 7 dienas naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau, jei lytinis aktas jau įvyko, prieš pradedant vartoti COC, būtina atmesti nėštumą arba laukti kito mėnesinių ciklo.
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Pamiršusių tablečių gydymas
Negalima vartoti placebo tablečių iš paskutinės (ketvirtosios) lizdinės plokštelės eilės. Tačiau jie turi būti pašalinti, kad netyčia neprailgtų placebo tablečių fazė. Šis patarimas susijęs tik su tablečių pamiršimu:
Jei vartotojas pavėlavo išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Moteris turėtų išgerti tabletę, kai tik prisimena, o tada išgerti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Pamiršus išgerti tabletes galima vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 4 dienoms
2. Norint pasiekti „pakankamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.
Taigi kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:
• 1-7 diena
Paskutinę praleistą tabletę vartotojas turėtų išgerti, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turi toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei lytiniai santykiai įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo daugiau pamirštų tablečių ir kuo arčiau placebo tabletės, tuo didesnė nėštumo rizika.
• 8-14 diena
Paskutinę praleistą tabletę vartotojas turėtų išgerti, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turi toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Jei tabletės buvo išgertos teisingai per 7 dienas iki pamirštosios tabletės, kitų papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia. Tačiau jei pamiršote išgerti daugiau nei 1 tabletę, 7 dienas turite imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
• 15-24 diena
Dėl artėjančių placebo tablečių vartojimo pavojaus sumažėjimo rizika yra didesnė. Tačiau, pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Laikantis vieno iš šių dviejų variantų, nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių, su sąlyga, kad visos tabletės buvo išgertos teisingai per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Jei ne, reikia vadovautis pirmąja iš dviejų parinkčių ir per kitas 7 dienas taip pat imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
1. Vartotojas turi išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku, kol veikliosios tabletės bus išnaudotos. 4 paskutinės eilės placebo tabletes reikia išmesti. Kitą lizdinę plokštelę reikia pradėti nedelsiant. Nutraukimo laikotarpiai yra mažai tikėtini, kol antrosios lizdinės plokštelės veikliosios tabletės bus baigtos, tačiau vartotojas gali patirti dėmių ar kraujavimą iš pertraukos tablečių vartojimo dienomis. .
2. Vartotojui taip pat gali būti patarta nustoti vartoti tabletes iš esamos lizdinės plokštelės. Tada ji turi išgerti paskutinės eilės placebo tabletes ne ilgiau kaip 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir toliau tęsti kitą lizdinę plokštelę.
Jei moteris pamiršo išgerti tabletes, o vėliau placebo tabletės fazės metu kraujavimas nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas po veikliųjų tablečių pavartojimo atsiranda vėmimas, turite vartoti naują (pakeisti ) tabletę kuo greičiau. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, taikomos tabletės pamiršimo instrukcijos, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pamiršusių tablečių valdymas“. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turi išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos juostelės.
Kaip atidėti nutraukimo laikotarpį
Norėdami atidėti mėnesines, vartotojas turi tęsti kitą LERNA lizdinę plokštelę, nevartodamas placebo tablečių iš dabartinės lizdinės plokštelės. Delsimas gali būti pratęstas pagal vartotojo pageidavimus iki antrosios lizdinės plokštelės su veikliosiomis tabletėmis pabaigos. Ilgai vartojant vaistą, vartotojas gali patirti proveržio kraujavimą ar tepimą. LERNA vartojimas turi būti reguliariai atnaujinamas po placebo vartojimo fazės.
Norėdami perkelti mėnesines į kitą savaitės dieną, nei numatyta pagal dabartinį tvarkaraštį, vartotojui gali būti patarta sutrumpinti placebo dienų intervalą norimomis dienomis. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad kraujavimo iš kraujavimo nebeliks, o kitos lizdinės plokštelės metu atsiras kraujavimas ir tepimas (tarsi norėtumėte atidėti mėnesines).
04.3 Kontraindikacijos
SGK negalima vartoti toliau išvardytomis sąlygomis. Jei vartojant SGK bet kuri būklė atsiranda pirmą kartą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodromalinės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
- sunki hipertenzija
- sunki dislipoproteinemija
• esamas ar buvęs pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
• progresuojančios ar buvusios sunkios kepenų patologijos, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;
• sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas;
• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai);
• žinomi ar įtariami nuo hormonų priklausantys navikai (pavyzdžiui, lytinių organų ar krūtų);
• nenustatytas kraujavimas iš makšties;
• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, LERNA tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar LERNA vartojimą reikia nutraukti.
Jei įtariama arba patvirtinta VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, dėl tinkamo antikoaguliantų (kumarinų) teratogeniškumo reikia naudoti tinkamą alternatyvų kontracepcijos metodą.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su LERNA susijusią VTE riziką. dabartiniai rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Manoma, kad 1 iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, nuo 9 iki 12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai lyginama su maždaug 62 moterimis, vartojančiomis levonorgestrelio turinčią CHC.
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.
VTE gali būti mirtina 1 2% atvejų.
1 Šie atvejai buvo apskaičiuoti iš visų epidemiologinių tyrimų duomenų, naudojant skirtingų produktų santykinę riziką, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
2 Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų per metus, remiantis santykiniu pavojumi dėl 2,3-3,6 SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nenaudojimu.
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
LERNA vartoti draudžiama, jei moteris turi įvairių rizikos veiksnių, didinančių jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaičių laikotarpiu po gimdymo (informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ar greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimo (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). LERNA draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma, tokiu atveju reikia atsižvelgti į visą jos riziką.Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo pasunkėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Navikai
Kai kuriems epidemiologiniams tyrimams buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką, vartojantiems ilgalaikius SGK (> 5 metus), tačiau tai, kiek ši išvada siejama su klaidinančiu seksualinio elgesio poveikiu ir kitais veiksniais, pvz., Žmogaus papilomos virusu (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė santykinė rizika (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai nustojama vartoti SGK. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, didesnis krūties vėžio diagnozių skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėtas padidėjusios rizikos modelis gali būti dėl ankstyvos krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba abiejų jų derinio. Vartotojams diagnozuotas krūties vėžys yra mažiau kliniškai pažengęs nei vėžys, diagnozuotas moterims, kurios niekada jų nevartojo.
Retais atvejais gauta pranešimų apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Vartojant SGK vartotojus, kuriems pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas ar požymiai, rodantys kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
Vartojant didesnę kombinuotų geriamųjų kontraceptikų dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.
Kitos sąlygos
LERNA progestageno komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, arba vidutiniškai ir kartu vartojant kalio -tausojant vaistinius preparatus, vartojant drospirenoną, kalio koncentracija šiek tiek padidėjo, bet ne žymiai. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pradinėms kalio koncentracijoms serume žemiau maksimalios ribos, taip, rekomenduojama pirmąjį gydymo ciklą stebėti kalio kiekį serume, ypač jei kartu vartojami kalį tausojantys vaistiniai preparatai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba šeimos ligomis, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.
Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik šiais retais atvejais pateisinamas SGK vartojimo „nedelsiant nutraukimas“. Jei vartojant SGK su jau buvusia hipertenzija, nuolat padidėjęs kraujospūdis ar reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į gydymą antihipertenziniu būdu, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei manoma, kad tai tikslinga, SGK reikia nutraukti. "KKK vartojimą galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo buvo pasiektas normalus kraujospūdis.
Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau įrodymai apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali reikėti nutraukti gydymą COC, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrįžti cholestazinei geltai ir (arba) niežėjimui, susijusiam su cholestaze, jau pasireiškusia nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia nutraukti geriamųjų kontraceptikų.
Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad reikia keisti gydymo režimą diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, pasireiškė endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimas.
Kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Kiekvienoje rožinėje šio vaisto tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato, kiekvienoje baltoje tabletėje yra 89,5 mg bevandenės laktozės. Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų apsvarstyti šio vaisto vartojimą.
Medicininė apžiūra / konsultacija
Prieš pradedant ar atnaujinant LERNA, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukti nėštumo. Turėtų būti matuojamas kraujospūdis ir atliekamas fizinis tyrimas atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių).Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su LERNA, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Sumažintas efektyvumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei, pavyzdžiui, nevartojamos veikliosios tabletės (žr. 4.2 skyrių) arba virškinimo trakto sutrikimai vartojant veikliąsias tabletes (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojamas gydymas (žr. 4.5 skyrių). .
Sumažintas ciklo valdymas
Vartojant SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (dėmėtas ar kraujavimas), todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo įvertinimas yra prasmingas tik praėjus maždaug trijų ciklų koregavimo laikotarpiui.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia įvertinti nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tai gali būti grandymas.
Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo dienomis kraujavimas gali nebūti. Jei SGK buvo išgerta laikantis 4.2 skyriuje aprašytų nurodymų, mažai tikėtina, kad vartotojas yra nėščia. Tačiau jei SGK nebuvo vartojamas pagal šias instrukcijas prieš pirmą praleistą sustabdymo laikotarpį arba du nutraukimo laikotarpiai buvo praleistas, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pastaba: peržiūrėkite informaciją apie kartu vartojamus vaistus, kad nustatytumėte galimą sąveiką.
Kitų vaistinių preparatų įtaka LERNA
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti kraujo netekimą ir (arba) kontracepcijos nepakankamumą. Literatūroje aprašyta tokia sąveika:
Kepenų metabolizmas
Gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie sukelia kepenų fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., Fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bosentanu ir vaistais nuo ŽIV (pvz., Ritonaviru, nevirapinu), o galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu. , felbamatas, griseofulvinas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės pagrindu pagamintos priemonės (Hypericum perforatum)). Paprastai didžiausia fermentų indukcija pastebima maždaug per 10 dienų, tačiau nutraukus gydymą, ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites.
Sutrikimas enterohepatinei kraujotakai
Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos veiksmingumo sutrikimus vartojant antibiotikus, tokius kaip penicilinai ir tetraciklinai.Šio poveikio mechanizmas nebuvo išaiškintas.
Elgesys, kurio reikia laikytis
Moterys, kurios trumpam gydosi bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų ar atskirų veikliųjų medžiagų (vaistų, sukeliančių kepenų fermentus), įskaitant tas, kurios vartoja rifampicino turinčius vaistus, kartu su geriamaisiais kontraceptikais turėtų laikinai naudoti barjerinį metodą, t. kartu vartojant kitus vaistus ir 7 dienas po gydymo pabaigos.
Rifampiciną vartojančios moterys rifampicino vartojimo metu ir 28 dienas po gydymo turi naudoti kontracepciją kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Moterims, kurios ilgą laiką gydomos veikliosiomis medžiagomis, sukeliančiomis kepenų fermentus, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.
Moterys, gydomos antibiotikais (įskaitant rifampiciną, žr. Aukščiau), turėtų nutraukti barjerinį metodą iki 7 dienų.
Jei kartu vartojami vaistai tęsiasi ir pasibaigus COC lizdinėje plokštelėje esančių aktyvių tablečių pabaigai, placebo tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti kitą lizdinę plokštelę.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje gaminami nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentų sistemos inhibitoriai paveiks drospirenono metabolizmą.
LERNA įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).
Remiantis slopinimo tyrimais in vitro ir apie sąveikos tyrimus in vivo Savanoriams pacientams, vartojantiems omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenų substratus, 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.
Kitos sąveikos
Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingo poveikio kalio kiekiui serume neparodė. Tačiau LERNA vartojimas kartu su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo atliekamas. taip pat žr. 4.4 skyrių.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (transporterio), pvz., Kraujo surišančio globulino, koncentraciją plazmoje. Kortikosteroidus ir lipidus / lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Paprastai pokyčiai išlieka normaliose laboratorinėse ribose. Drospirenonas padidina renino ir renino aktyvumą plazmoje. aldosteronas plazmoje, kurį sukelia jo silpnas antimineralokortikoidinis aktyvumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu LERNA vartoti negalima.
Jei vartojant LERNA atsiranda nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, taip pat poveikio. nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, atsirandančio dėl veikliųjų komponentų hormoninio poveikio. Tačiau bendra patirtis vartojant SGK nėštumo metu nepateikė jokių įrodymų neigiamo poveikio žmonėms.
Turimi duomenys apie LERNA vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie neigiamą LERNA poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.
Pradėjus vartoti LERNA, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
ŽPV gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl SGK vartoti nerekomenduojama, kol maitinanti motina nebaigė atjunkyti vaiko. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti su pienu. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojams nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant LERNA buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC). Dažnis pagrįstas klinikiniais duomenimis. Tinkamesnis MedDRA terminas buvo naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su LERNA vartojimu kaip geriamoji kontraceptinė priemonė pagal MedDRA organų sistemos klasę ir MedDRA sąlygas
* nereguliarus kraujavimas paprastai mažėja tęsiant gydymą.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, kurie aptariami 4.4 skyriuje
• tromboemboliniai venų sutrikimai;
• tromboembolinių arterijų sutrikimai;
• hipertenzija;
• kepenų navikai;
• būklių, kurių ryšys su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas, buvimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinė ureminė, cholestazinė gelta;
• chloazma;
• ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui gali prireikti nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų žymenys normalizuosis;
• moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp SGK vartotojų šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, padidėjimas yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Koreliacija su SGK nežinoma. Daugiau informacijos pateikta 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol LERNA perdozavimo patirties nėra. Remiantis bendra SGK vartojimo patirtimi, simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus veikliųjų tablečių, yra šie: pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių ir gydymo nėra. Jis turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė (ATC): gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai. ATC kodas: G03AA12.
Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,41 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo vertė: 0,85). Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento klaida): 0,80 (viršutinė intervalo reikšmė 95% dvišalis pasitikėjimas: 1,30).
Kontraceptinis LERNA poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.
LERNA yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas su etinilestradioliu ir progestinu drospirenonu. Terapinėmis dozėmis drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir švelniomis antimineralokortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Dėl to drospirenonas farmakologiškai panašus į natūralų progesteroną.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad švelnios LERNA antimineralokortikoidinės savybės reiškia silpną antimineralokortikoidinį aktyvumą.
Buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai akli, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti LERNA veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo spuogais.
Po šešių gydymo mėnesių, lyginant su placebu, LERNA statistiškai reikšmingai sumažėjo daugiau nei 15,6% (49,3%, palyginti su 33,7%) uždegiminių pažeidimų, 18,5% (40,6%, palyginti su 22), 1%) neuždegiminiais pažeidimais, ir 16,5% (44,6%, palyginti su 28,1%) viso pažeidimų skaičiaus. Be to, didesnis tiriamųjų procentas, 11,8% (18,6%, palyginti su 6,8%), parodė, kad ISGA (tyrėjo „sStatic Global Assessment“) rezultatas yra „aiškus“ arba „beveik aiškus“.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume, maždaug 38 ng / ml, pasiekiama per 1–2 valandas po vienkartinio vartojimo. Biologinis prieinamumas yra nuo 76% iki 85%. Kartu vartojamas maistas nedaro įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.
Paskirstymas
Išgėrus, drospirenono koncentracija serume sumažėja, jo pusinės eliminacijos laikas yra 31 val. Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino ir nesiriša su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG) ar kortikoidus surišančiu globulinu (CBG). Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. L "Etinilestradiolio sukeltas padidėjęs SHBG neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie nešiklio baltymų serume.Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformacija
Išgertas drospirenonas intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsidarant laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, kurie abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną mažesniu mastu metabolizuoja citochromas P450 3A4, ir buvo įrodyta, kad jis slopina šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19. in vitro.
Eliminavimas
Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenonas pašalinamas tik nedideliais kiekiais nepakitusios formos. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, kai išsiskyrimo santykis yra maždaug 1,2–1,4. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas su šlapimu ir išmatomis yra maždaug 40 val.
Pastovios būsenos sąlygos
Gydymo metu didžiausia pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume yra maždaug 70 ng / ml, po maždaug 8 gydymo dienų. Dėl pusinės eliminacijos periodo ir dozių intervalo santykio drospirenono koncentracija serume kaupiasi maždaug 3 kartus.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis
Moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas CLcr, 50-80 ml / min.), Drospirenono pusiausvyros koncentracija serume yra panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr, 30–50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume yra vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleruoja net moterys, sergančios lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu. Gydymas drospirenonu kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neparodė.
Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis
Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo savanoriai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu geriamasis klirensas (CL / f) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su tais, kurių kepenų funkcija normali. Sumažėjus klirensui, pastebėtam savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kalio koncentracijos serume ryškiai nesiskyrė. Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys paskatinti pacientą hiperkalemiją) kalio koncentracija serume nepadidėjo virš viršutinės normos ribos. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacientams su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Etninės grupės
Japonijos ir Kaukazo moterų nepastebėta reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia maždaug 33 pg / ml koncentracija serume pasiekiama per 1 - 2 valandas po vienkartinio vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl presisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo yra apie 60%. sumažina etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25% tirtų asmenų, o kitų pokyčių nepastebėta.
Paskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, galutinės disponavimo fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis stipriai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5%) ir sukelia SHBG ir kortikoidus surišančio globulino (CBG) koncentracijos serume padidėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatingo hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra laisvieji metabolitai ir kaip konjugatai su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra maždaug 5 ml / min / kg.
Eliminavimas
Etinilestradiolio nepakitusios formos nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai pašalinami esant šlapimo ir tulžies santykiui 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastovios būsenos sąlygos
Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja iki maždaug 2,0–2,3.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Laboratoriniuose gyvūnuose drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiribojo poveikiu, susijusiu su pripažintu farmakologiniu aktyvumu. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais atskleidė embriotoksinį ir vaisiaus toksinį poveikį, kuris buvo laikomas specifine rūšiai. Vartojant didesnes nei LERNA vartotojams skirtas dozes, poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių vaisiams, bet ne beždžionėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Aktyvios plėvele dengtos tabletės (rožinės spalvos):
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas; preželatinizuotas krakmolas (kukurūzai); povidonas K-30 (E1201); natrio kroskarmeliozė; polisorbatas 80; magnio stearatas (E572).
Tabletės dengimo plėvelė:
Polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350; talkas; geltonasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); juodasis geležies oksidas (E172).
Placebo (baltos) plėvele dengtos tabletės:
Planšetės šerdis:
Bevandenė laktozė; povidonas (E1201); magnio stearatas (E572).
Tabletės dengimo plėvelė:
Polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350; talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Skaidri, skaidri arba šiek tiek nepermatoma PVC / PVDC-Al lizdinė plokštelė. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos plėvele dengtos tabletės (veikliosios tabletės) ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės.
Pakuotės:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
6 x 28 plėvele dengtos tabletės
13 x 28 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATANIJA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės 1x28 tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės 3x28 tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės 6x28 tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės 13x28 tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėje plokštelėje - AIC: 041345048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2013 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugsėjo mėn
