Folina - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: folio rūgštis

Folina 5 mg minkštos kapsulės

Kodėl naudojamas Folina? Kam tai?

Folino sudėtyje yra veikliosios medžiagos folio rūgšties, kuri priklauso B grupės vitaminų (arba folio rūgšties) grupei.

Šis vaistas vartojamas folatų trūkumo būsenoms organizme gydyti, kurios atsiranda, kai:

  • padidina folio rūgšties poreikį;
  • nepakankama folio rūgšties absorbcija dietoje;
  • organizmas sumažina gebėjimą naudoti folio rūgštį;
  • trūksta folio rūgšties su maistu.

Kontraindikacijos Folina vartoti negalima

Nevartokite Folinos

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra navikas;
  • jeigu sergate kenksminga anemija (vitamino B12 trūkumas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“));
  • Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Folina

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Folina. Gydytojas lieps reguliariai tikrinti kraujo tyrimus vartojant šį vaistą.

Nevartokite Folina, jei sergate tam tikros rūšies anemija (kenksminga mažakraujystė dėl vitamino B12 trūkumo), nes šis vaistas gali užmaskuoti ligos simptomų pablogėjimą, pagerindamas kraujo tyrimų rezultatus negydydamas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Folina poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • Vaistų nuo epilepsijos (fenobarbitalio, fenitoino, primidono, natrio valproato, karbamazepino ir barbitūratų), nes šis vaistas gali susilpninti jo poveikį;
  • Metotreksatas (vartojamas kai kuriems vėžio atvejams gydyti) ir sulfasalazinas (vartojamas kaip priešuždegiminis vaistas nuo opinio kolito, Krono ligos ar reumatoidinio artrito), nes jie gali sumažinti šio vaisto aktyvumą;
  • Chloramfenikolio (antibiotiko), nes jis gali sumažinti šio vaisto aktyvumą;
  • Acetilsalicilo rūgštis (vartojama kaip priešuždegiminis, skausmą malšinantis vaistas ir karščiavimas, pvz., Aspirinas), nes gali sumažėti šio vaisto veiksmingumas;
  • Ličio (nuotaikos sutrikimams gydyti vartojamo vaisto), nes folio rūgštis sustiprina ličio terapijos poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei jums bus atliekama operacija, apimanti anesteziją, nes azoto oksidas (dujos, naudojamos anestezijai sukelti) gali smarkiai sumažinti folio rūgšties kiekį organizme.

Folina su alkoholiu

Nevartokite šio vaisto su alkoholiu. Alkoholis gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Folina 5 mg minkštąją kapsulę galima vartoti nėštumo metu.

Sukeltas folio rūgšties trūkumas arba nenormalus folio metabolizmas yra susijęs su apsigimimais ir kai kuriais nervinio vamzdelio defektais. Šio vitamino ar jo metabolitų trūkumas taip pat gali lemti kai kuriuos savaiminio aborto ir intrauterinio augimo sulėtėjimo atvejus. Saugumo duomenų, vartojamų didesnėmis nei 4-5 mg per parą dozėmis, nėra; todėl tokiais atvejais paros dozė neturi viršyti 5 mg.

Maitinimo laikas

Šį vaistą galima vartoti žindymo laikotarpiu. Folio rūgštis patenka į motinos pieną, tačiau tai neturi neigiamo poveikio žindomiems kūdikiams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Folino sudėtyje yra:

  • Natrio etilo parahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
  • Sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
  • Soja: jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Folina: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojamos dozės yra:

Suaugusieji

1-3 kapsulės per dieną, kaip nurodė gydytojas.

Vartoti vaikams

1-3 kapsulės per dieną, kaip ir suaugusiems, arba sumažinamos pagal gydytojo nurodymus.

Vartoti nėštumo metu

Dienos dozė neturi viršyti 5 mg: 1 kapsulė per parą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Folina dozę

Pavartojus per didelę Folina dozę

Jei netyčia išgėrėte / išgėrėte šio vaisto, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra folinos šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientams, vartojantiems šį vaistą, pasireiškė toks retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • Odos sudirginimas (eritema), bėrimas, niežėjimas, niežtintis odos patinimas (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys) ir anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, apimanti kvėpavimo pasunkėjimą, veido, lūpų, liežuvio ir kitų odos dalių patinimas) kūno): tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Miego sutrikimai, košmarai.
  • Apetito praradimas (anoreksija), pykinimas, pilvo patinimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas.
  • Negalavimas, dirglumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Folina sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra folio rūgštis. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 5 mg folio rūgšties.
  • Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: bičių vaškas, rafinuotas sojų pupelių aliejus, sojų lecitinas sojų pupelių aliejuje. Išorinis apvalkalas: želatina, glicerolis, natrio etilo parahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, sorbitolis, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), juodoji geležis oksidas (E172), išgrynintas vanduo.

„Folina“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Folina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė po 20 kapsulių, 1 lizdinė plokštelė po 28 kapsules arba 6 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių, dedamos į kartoninę dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Folina“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FOLINA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

2 ml buteliuke yra:

Aktyvus principasfolio rūgštis 15 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomasSudėtis: natrio hidroksidas (4 mg), natrio chloridas (1,1 mg), metilparahidroksibenzoatas (0,400 mg), etilo parahidroksibenzoatas (0,415 mg), propilo parahidroksibenzoatas (0,160 mg), butilo parahidroksibenzoatas (0,020 mg), benzilparahidroksibenzoatas (0,005 mg)) .

Folina 5 mg minkštos kapsulės

Vienoje minkštoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas: folio rūgštis 5 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: rafinuotas sojų pupelių aliejus (80,55 mg), sojų lecitinas sojų pupelių aliejuje (0,45 mg), natrio etilo parahidroksibenzoatas (0,210 mg), natrio propilparahidroksibenzoatas (0,105 mg), sorbitolis (4,707 mg).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis tirpalas; minkštos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Visais folio trūkumo atvejais dėl padidėjusios paklausos, nepakankamo įsisavinimo, sumažėjusio vitamino vartojimo ir nepakankamo suvartojimo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Dozavimas

1 ampulė per dieną pagal receptą, į raumenis.

Folina 5 mg minkštos kapsulės

Dozavimas

1-3 kapsulės per dieną pagal gydytojo receptą.

Vaikų populiacija

Vaikams Folina minkštųjų kapsulių paros dozė gali būti tokia pati kaip suaugusiųjų arba bet kokiu atveju, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę, atitikti terapinius poreikius.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Pacientams, sergantiems navikais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

- kenksminga anemija (vitamino B12 trūkumas) (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Folina 5 mg minkštojoje kapsulėje yra sojos: nenaudoti pacientams, alergiškiems žemės riešutams ar sojai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują.

Kenksmingos anemijos atveju folio rūgšties negalima vartoti atskirai arba kartu su nepakankamomis cianokobalamino dozėmis. Iš tikrųjų, nors ir sukelia kraujodaros atsaką, ji neatlieka jokių prevencinių veiksmų dėl šių formų poūmio kaulų čiulpų degeneracijos. Folio rūgšties koncentracija turi būti tiksliai diagnozuota.

Vaisto negalima vartoti kaip antianemijos žmonėms, sergantiems vėžiu.

Folio rūgšties nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Folina 15 mg / 2 ml injekcinio tirpalo yra:

- Parahidroksibenzoatai: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.

- Natris: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Folina 5 mg minkštosios kapsulės sudėtis:

- Natrio etilo parahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

- Sorbitolis: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Didelės folio rūgšties dozės gali sumažinti fenobarbitalio, fentoino ir primidono priešepilepsinį poveikį, padidindamos jų metabolizmą. Todėl folio rūgšties nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei reikia, reikia atidžiai stebėti šių vaistų nuo epilepsijos koncentraciją plazmoje.

Panašus, bet ne toks ryškus ryšys su kitais vaistais nuo traukulių, įskaitant natrio valproatą, karbamazepiną ir barbitūratus.

Dėl antagonistinio poveikio metotreksatas ir sulfasalazinas gali sumažinti folio rūgšties aktyvumą.

Kartu vartojant chloramfenikolio, gali atsirasti kraujodaros atsako į folio rūgštį antagonizmas.

Folio papildai sustiprina ličio terapijos poveikį.

Azoto oksido anestezija gali sukelti ūmų folio rūgšties trūkumą.

Etanolis ir aspirinas gali padidinti folio rūgšties pašalinimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Folio rūgšties vartojimas nėštumo metu nėra žinomas; folio rūgšties papildai dažnai yra naudingi.

Sukeltas folio rūgšties trūkumas arba nenormalus folio metabolizmas yra susijęs su apsigimimais ir kai kuriais nervinio vamzdelio defektais. Šio vitamino ar jo metabolitų trūkumas taip pat gali lemti kai kuriuos savaiminio aborto ir intrauterinio augimo sulėtėjimo atvejus.

Duomenų apie saugumą vartojant didesnes kaip 4-5 mg paros dozes nėra; todėl tokiais atvejais paros dozė neturi viršyti 5 mg.

Maitinimo laikas

Folio rūgštis išsiskiria į motinos pieną.

Žindomų kūdikių, kurių motinos vartojo folio rūgšties, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Folina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su Folina, išvardytas šioje lentelėje pagal sistemų ir sistemų klasifikaciją bei dažnumą: dažnas (≥1 / 100 ir

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Alerginės reakcijos, įskaitant eritemą, bėrimą, niežulį, dilgėlinę, dusulį ir anafilaksines reakcijas (įskaitant šoką).

Psichikos sutrikimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Miego sutrikimai, košmarai

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Anoreksija, pykinimas, pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Retas (≥1 / 10 000 -

Negalavimas, dirglumas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejai literatūroje nėra aprašyti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo anemijos: folio rūgštis ir dariniai.

ATC: B03BB01.

Farmakodinaminis poveikis: folio rūgštis dalyvauja daugelyje biocheminių reakcijų kaip mono anglies vienetų pernešėja aktyvuota forma .. Folio rūgšties trūkumas sukelia makrocitinę anemiją ir leukopeniją.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Geriamoji folio rūgštis iš esmės absorbuojama ir iš dalies po redukcijos ir metilinimo. Įsiskverbusi į audinius, folio rūgštis išstumia sumažėjusias tarpląstelines folio rūgštis, į apyvartą įvesdama 5-CH3-FH4. Praėjus 180 "nuo 5 mg folio rūgšties peroralinio vartojimo gyvūnams ir žmonėms, folio rūgšties koncentracija serume vis dar yra padidėjusi.

Biotransformacija

Folio rūgšties metabolizmas yra susijęs su folio nuosėdų esybe, prisitaikant prie jų prisotinimo homeostazės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Atsižvelgiant į labai mažą folio rūgšties toksiškumą, gyvūnui nebuvo įmanoma nustatyti LD50. Vitaminas skiriamas i.v. buvo nustatyta, kad jo LD50 yra apie 500 mg / kg, šiek tiek kinta priklausomai nuo gyvūnų rūšies.

Kalbant apie lėtinį toksiškumą, mažesnės nei 50 mg / kg dozės triušiams ir pilvaplėvės žiurkėms nesukėlė patologinio poveikio. Minėtos dozės yra daug didesnės nei įprastos terapinės dozės žmogui. Folio rūgštis nėra toksiška žmogui net vartojant dideles dozes ir labai ilgai laikosi, kaip parodyta epilepsijos eigoje, skiriant 15 mg per parą. rūgštis vienerius metus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, butilparahidroksibenzoatas, benzilparahidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.

Folina 5 mg minkštos kapsulės

Kapsulės turinys: bičių vaškas; rafinuotas sojų pupelių aliejus, sojų lecitinas sojų pupelių aliejuje.

Išorinis korpusasSudėtis: želatina, glicerolis, natrio etilo parahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, sorbitolis, titano dioksidas (E 171), eritrozinas (E127), juodasis geležies oksidas (E172) ir išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Folinos veikimą slopina tuo pačiu metu vartojami vaistai, turintys antifolinį poveikį.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Folina 5 mg minkštos kapsulės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Geltono stiklo flakonai I tipo F.U. Pakuotėje yra 5 ampulės PVC dėžutėje, įdėtoje į litografinį dėklą.

Folina 5 mg minkštos kapsulės

Lizdinės plokštelės su PVC kišenėmis, uždarytos aliuminio folija: pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė po 20 kapsulių, įdėta į litografinę dėžutę. Pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 28 kapsulėmis, įdėta į litografinę dėžutę. Pakuotėje yra 6 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių, įdėtos į litografinę dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas AIC 002309033

Folina 5 mg minkštos kapsulės, 20 kapsulių AIC 002309045

Folina 5 mg minkštos kapsulės, 60 kapsulių AIC 002309058

Folina 5 mg minkštosios kapsulės, 28 kapsulės AIC 002309060

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

04/08/1982 - 01/06/2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 spalis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  pagyvenusių žmonių sveikata išgydyti žolelėmis dietos svorio metimui