RILATEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Rilaten - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Rociverine

RILATEN 10 mg dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Rilaten? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Rilaten yra antispazminis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociverino, galinčio atpalaiduoti lygiuosius vidaus organų raumenis, tiesiogiai veikdamas raumenų skaidulą (tiesioginis miolitinis aktyvumas) ir blokuodamas į jį nukreiptus jaudinančius nervinius impulsus (parasimpatolitinis arba anticholinerginis aktyvumas). Šios veiklos pasireiškimas leidžia atsikratyti ūminių skausmingų spazmų (dieglių) arba poūmių virškinimo trakto, tulžies ir šlapimo spazmų.

GYDYMO INDIKACIJOS

Spazminiai skausmingi šlapimo, virškinimo trakto ir tulžies takų pasireiškimai.

Kontraindikacijos Kada Rilaten vartoti negalima

Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymas. Pilorinė stenozė ir kitos virškinamojo trakto sistemos stenozuojančios ligos Individualus padidėjęs jautrumas, kuris jau žinomas vaistui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rilaten

Kaip ir vartojant visus panašius vaistus, rekomenduojama atsargiai gydyti kardiopatines, koronarines širdies ligas, hipertenziją ir pagyvenusius žmones (šlapimo susilaikymas). Nėštumo metu vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui. Ypač jautriems asmenims kartu vartojant anticholinerginius preparatus ir kortizoną ar triciklinius antidepresantus, padidėja glaukomos ar šlapimo susilaikymo rizika.Šiems pacientams patartina Rilaten vartoti atsargiai ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Rilaten poveikį

žr. atsargumo priemones.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

POVEIKIS GALIMYBAI VAIRUOTI IR MAŠINŲ NAUDOJIMUI

Kadangi gaminys gali sukelti regos sutrikimus, vairuotojai, vairuojantys transporto priemones ar atliekantys specialius darbus, turi būti apie tai įspėti.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rilaten: Dozavimas

Dengtos tabletės: 1 dengta tabletė 3-4 kartus per dieną. Ūminiais atvejais vieną dozę galima suvartoti 2 dengtas tabletes.

Žvakutės: 1 žvakutė 2-3 kartus per dieną.

Ampulės: 1 ampulė į veną, į raumenis arba lašinama, jei reikia, pakartojama po mažiausiai 2 valandų pertraukos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rilaten dozę

pamatyti šalutinį poveikį

Šalutinis poveikis Koks yra Rilaten šalutinis poveikis

Ypač jautriems asmenims gali pasireikšti į atropiną panašūs pasireiškimai, tokie kaip burnos džiūvimas, midriazė (vyzdžio išsiplėtimas), regėjimo sutrikimai dėl apgyvendinimo sutrikimų, tachikardija, lengvas mieguistumas, vidurių užkietėjimas, karščio bangos, šaltkrėtis. Sumažinkite dozę arba, jei reikia, nutraukite gydymą Praneškite gydančiam gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo datą rasite ant pakuotės.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Dengtos tabletės: laikykite vaistą sausoje vietoje.

Buteliukai: specialių laikymo sąlygų nereikia.

SAUGOTI NUO VAIKŲ

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

RILATEN 10 mg dengtos tabletės

Vienoje 0,300 g dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Rociverine 10 mg

Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, dvibazis kalcio fosfatas, mikrogranulinė celiuliozė, krakmolas, talkas, magnio stearatas, arabų guma, celiuliozės acetoftalatas, dietilftalatai, titano dioksidas, polisorbatas 80, sacharozė, dažiklis (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml injekcinis tirpalas:

Kiekviename 2 ml buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: Rociverine 20 mg

Pagalbinės medžiagos: mononatrio citratas, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, natrio hidroksidas, natrio chloridas, injekcinis vanduo;

RILATEN - žvakutės

Kiekvienoje 1,7 g žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: Rociverine 25 mg

Pagalbinės medžiagos: pusiau sintetiniai gliceridai;

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

30 dengtų 0,300 g tablečių;

6 ampulės po 2 ml;

6 žvakutės po 1,7 g;

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Rilaten“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS ARBA 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATAKITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUSIJĘS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Rociverine 10 mg

Žvakutės

Kiekvienoje žvakutėje yra:

Rociverine 25 mg

Buteliukai

Kiekviename 2 ml buteliuke yra:

Rociverine 20 mg

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės

Žvakutės

Buteliukai

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Spazminiai skausmingi šlapimo, virškinimo trakto ir tulžies takų pasireiškimai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dengtos tabletės: 1 dengta tabletė 3-4 kartus per dieną. Ūminiais atvejais vieną dozę galima suvartoti 2 dengtas tabletes.

Žvakutės: 1 žvakutė 2-3 kartus per dieną.

Ampulės: 1 ampulė į veną, į raumenis arba lašinama, jei reikia, pakartojama po mažiausiai 2 valandų pertraukos.

04.3 Kontraindikacijos

Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymas. Pilorinė stenozė ir kitos virškinamojo trakto ir šlapimo takų stenozės. Individualus padidėjęs jautrumas vaistui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visus panašius vaistus, patariama atsargiai gydyti pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, vainikinių arterijų, hipertenzija sergančius pacientus ir apskritai senyvus žmones (šlapimo susilaikymas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Naujausi vaistų sąveikos tyrimai rodo padidėjusią glaukomos ar šlapimo susilaikymo riziką ypač jautriems pacientams, vartojantiems anticholinerginius vaistus, susijusius su kortikosteroidais ar tricikliais antidepresantais.

Tokiomis sąlygomis patartina Rilaten vartoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartoti tik esant būtinybei ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi gaminys gali sukelti regos sutrikimus, vairuotojai, vairuojantys transporto priemones ar atliekantys specialius darbus, turi būti apie tai įspėti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Ypač jautriems žmonėms gali pasireikšti į atropiną panašios apraiškos: burnos džiūvimas, midriazė, apgyvendinimo sutrikimai, tachikardija, lengvas mieguistumas, vidurių užkietėjimas, karščio bangos, šaltkrėtis.

Tokiais atvejais patartina sumažinti dozę iki gydymo sustabdymo ribos.

04.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 punktą

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad rociverinas turi stiprų dvigubą ir subalansuotą antispazminį poveikį.

Tiesą sakant, dinamišką rociverino veiklą, paryškintą atliktuose farmakologiniuose tyrimuose, sudaro tiesioginis į papaveriną panašus miolitinis komponentas, kuris vis dėlto yra pasireiškiantis visceralinių struktūrų lygmenyje, išskyrus kraujagysles, ir parasimpatolitinis atropininio tipo komponentas, tačiau sumažėja į atropiną panašių šalutinių poveikių.

Subalansuotas miotropinių ir neurotropinių komponentų santykis užtikrina, kad antispazminis poveikis būtų pasiektas veiksmingai dalijantis abiem komponentais.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Atlikti tyrimai leidžia teigti, kad rociverinas yra vaistas, kuris yra optimaliai absorbuojamas nurodytais vartojimo būdais, nesukelia kaupimosi ir daugiausia išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumo tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (pelėmis, žiurkėmis, šunimis) skirtingais vartojimo būdais, parodė mažą rociverino toksiškumą net ir ilgai vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios.

Be to, nustatyta, kad rociverinas neturi teratogeninio poveikio ir neturi įtakos tirtų gyvūnų vaisingumui. Jis neturi mutageninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dengtos tabletės

Citrinų rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, dvibazis kalcio fosfatas, mikrogranulinė celiuliozė, krakmolas, talkas, magnio stearatas, arabų guma, celiuliozės acetoftalato, dietilftalato, titano dioksido, polisorbato 80, sacharozės, spalvos (E 132).

Žvakutės

Pusiau sintetiniai gliceridai

Buteliukai

Mononatrio citratas, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, natrio hidroksidas, natrio chloridas, injekcinis vanduo