OXIBUTININ EG - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Oxibutinin EG - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: oksibutininas (oksibutinino hidrochloridas)

Oxibutinin EG 5 mg tabletės

Kodėl vartojamas Oxibutinin EG? Kam tai?

Oxibutynin STADA priklauso vaistų, vadinamų anticholinerginiais ir spazmolitikais, grupei.

Dėl kai kurių šlapimo pūslės sienelės raumenų (detrusorinių raumenų) spazmo (susitraukimo) padidėja poreikis šlapintis. Oxibutynin EG atpalaiduoja šiuos raumenis, todėl naudojamas šlapimo pūslės funkcijai kontroliuoti.

Oxibutynin STADA vartojamas hiperaktyviems šlapimo pūslės sutrikimams, susijusiems su šiais simptomais, gydyti:

šlapinatės per dažnai arba jaučiate, kad reikia šlapintis per dažnai
šlapimo nelaikymas (kai negalite kontroliuoti ir laikyti šlapimo)

Oxibutynin STADA galima vartoti 5 metų ir vyresniems vaikams gydyti:

šlapinimosi kontrolės praradimas (šlapimo nelaikymas)
padidėjęs poreikis ar skubumas šlapintis
šlapinimasis į lovą, kai kiti gydymo būdai nepadėjo

Kontraindikacijos Oxibutynin EG vartoti negalima

Oxibutynin STADA vartoti negalima

Jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei sergate „padidėjusiu akispūdžiu (glaukoma)“
Jei yra užsikimšimas, dėl kurio sunku šlapintis
Esant virškinimo trakto (skrandžio ar žarnyno) obstrukcijai
Jei sumažėja žarnyno veikla
Jeigu sergate sunkia uždegimine storosios žarnos liga arba toksine megakolona (staigus apatinės žarnos padidėjimas);
Jei sergate miastenija. Tai būklė, sukelianti raumenų silpnumą.
Jei pacientas yra jaunesnis nei 5 metų vaikas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oxibutynin STADA

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Oxibutynin STADA.

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

asmuo, vartojantis vaistą, yra vaikas (nerekomenduojama iki 5 metų)

Prieš pradėdami vartoti Oxybutynin Stada, pasitarkite su gydytoju. Tai ypač svarbu, jei jus kamuoja kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų. Tai taip pat taikoma, jei anksčiau sirgote bet kuria iš šių sąlygų:

Šios sąlygos apima:

Nervų sistemos sutrikimai. Pvz .:
- išsėtinė sklerozė (liga, pažeidžianti smegenis ir nugaros smegenis)
- autonominė neuropatija. Tai autonominės nervų sistemos liga. Autonominė nervų sistema yra nervų sistemos dalis, valdanti vidaus organus. Šie nervai nėra sąmoningai kontroliuojami ir veikia automatiškai.
Parkinsono liga ir (arba) sutrikus suvokimui. Tokiais atvejais oksibutininas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nervų sistemai.
pažeista diafragma, susijusi su refliukso liga ar kita sunkia žarnyno liga
sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija
hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas)
širdies liga ar širdies nepakankamumas
greitas širdies plakimas (tachikardija) arba nereguliarus širdies plakimas (aritmija)
aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
prostatos padidėjimas
karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
jeigu esate 65 metų ar vyresnis

Būkite atsargūs, jei dirbate ar gyvenate labai karštoje aplinkoje. Oxybutynin STADA verčia jus mažiau prakaituoti ir galite patirti šilumos smūgį.

Ilgalaikis gydymas

Oksibutininas EG taip pat sumažina seilių gamybą. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti burnos sutrikimus, tokius kaip:

ėduonis (ėduonis)
dantenų liga (pvz., periodonto liga)
bendras negalavimas dėl sumažėjusios seilių gamybos
pienligė

Turite žinoti, kad gydymo metu gali atsirasti „šlapimo takų infekcija“ .Jei manote, kad sergate infekcija, kreipkitės į gydytoją.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins jūsų regėjimą ir spaudimą akyje (akispūdį). Jei jums atrodo, kad negalite tinkamai sufokusuoti vaizdų arba staiga susilpnėja regėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite oksibutinino stresui ar šlapimo nelaikymui gydyti (kai negalite kontroliuoti ir laikyti šlapimo).

Jei pacientas yra vaikas ar pagyvenęs žmogus, reakcija į Oxybutynin STADA gali būti didesnė. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę (daugiau informacijos apie Oxibutynin STADA dozavimą žr. 3 skyriuje).

Vaikai

Oksibutinino, veikliosios Oxibutynin STADA medžiagos, negalima skirti jaunesniems nei 5 metų vaikams (žr. „NENAUDOKITE Oxibutynin STADA“).

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Oxybutynin STADA poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypač atsargūs, jei Oxybutynin vartojate kartu su bet kuriuo iš šių vaistų:

Amantadinas ir kiti vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., Biperidenas, levodopa)
antihistamininiai vaistai (vaistai alergijoms, pvz., šienligei gydyti)
antipsichoziniai vaistai (pvz., fenotiazinai, butirofenonai, klozapinas)
chinidiną (širdies ligoms gydyti arba vaistą nuo maliarijos);
skaitmeniniai glikozidai (širdies ligoms gydyti)
tricikliai antidepresantai (depresijai gydyti)
atropinas ir panašūs junginiai (vartojami skrandžio sutrikimams, pvz., dirgliosios žarnos sindromui, gydyti)
dipiridamolis (kraujui skystinti)
priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas)
antibiotikų, vadinamų makrolidais (pvz., eritromicinu)
vaistai, kurie gali sukelti arba pasunkinti žarnyno uždegimą (ezofagitą), pvz., bisfosfonatai (vartojami kaulų ligoms gydyti);

Oksibutininas gali keisti kitų vaistų poveikį, sumažindamas žarnyno judrumą, be to, šio vaisto vartojimas kartu su kitais vaistais gali pakeisti oksibutinino poveikį.

. Oksibutininas taip pat gali susilpninti vaistų, turinčių įtakos žarnyno judėjimui (pvz., Cisaprido, metoklopramido, domperidono), poveikį.

Oksibutininas EG ir alkoholis

Oksibutininas gali sukelti mieguistumą ar neryškų matymą. Mieguistumą gali padidinti alkoholio vartojimas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Oxibutynin STADA vartoti negalima. Gydytojas gali skirti oksibutinino nuo ketvirto nėštumo mėnesio, jei mano, kad to tikrai reikia.

Nevartokite Oxybutynin STADA, jei maitinate krūtimi. Oksibutininas gali pasiekti kūdikį per motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oxibutynin STADA gali paveikti jūsų reakcijos laiką ir pabloginti jūsų regėjimą. Vartodami šį vaistą, galite jausti mieguistumą arba neryškus matymas. Tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir atlikti pavojingus darbus arba dirbti be saugios pagalbos. Tai ypač pasakytina gydymo pradžioje, padidinus dozę ir pakeitus gydymą, taip pat kartu su alkoholiu. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedirbkite be saugios pagalbos, jei pastebėjote šalutinį poveikį, kuris turi įtakos jūsų reakcijos laikui ar pablogina jūsų regėjimą.

Oxibutynin EG sudėtyje yra laktozės

Oksibutinino tabletėse yra pieno cukraus (laktozės). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Oxibutynin EG: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozavimas:

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas nuspręs, kiek Oxibutynin Stada vartoti. Jums bus suleista mažiausia veiksminga dozė.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji

Pradėkite gydymą 2,5 mg (puse tabletės) Oxibutynin Stada tris kartus per dieną (atitinka 1½ tabletės per dieną).

Tada dozė padidinama iki vienos Oxibutinin EG 5 mg tabletės du ar tris kartus per dieną (lygu 10-15 mg per parą).

Paros dozę išgerkite į 2 arba 3 dalis. Nedalinkite dozės į daugiau kaip 4 kartus per parą.

Didžiausia paros dozė suaugusiems yra 4 tabletės (atitinka 20 mg oksibutinino).

Senesni žmonės

Pradėkite gydymą puse tabletės Oxybutynin Stada 5 mg du kartus per parą (atitinka 1 tabletę per dieną arba 5 mg per parą).

Jūsų sveikatos būklei gydyti pakanka vienos 5 mg Oxibutynin Stada tabletės dozės du kartus per parą.

Vaikai, vyresni nei 5 metų

Vaikus reikia pradėti gydyti puse tabletės Oxibutinin Stada 5 mg du kartus per parą (atitinka 1 tabletę arba 5 mg per parą). Tada gydytojas, atsižvelgdamas į jo kūno svorį, nuspręs, kiek vaisto reikia skirti jūsų vaikui.

Amžius Kasdieninė dozė 5-9 metai 2,5 mg tris kartus per dieną 9-12 metų 5 mg du kartus per parą 12 metų ir vyresni (kūno svoris virš 38 kg) 5 mg tris kartus per dieną

Vaikai neturėtų vartoti daugiau kaip 3 tablečių per dieną (atitinka 15 mg oksibutinino).

Vartojimo metodas

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

Gydymo trukmė

Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Oxibutynin Stada.

Pamiršus pavartoti Oxibutynin STADA

Jei pamiršote išgerti oksibutinino dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oxibutynin STADA

Nenutraukite ir nekeiskite gydymo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oxybutynin STADA dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Šalutinis poveikis Koks yra Oxibutynin STADA šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažnio duomenimis:

Sunkus šalutinis poveikis:

nutraukite Oxibutynin Stada vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote tokį sunkų šalutinį poveikį - gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas, taip pat niežėjimas ir odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Oxybutynin STADA simptomai.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Sausa burna
galvos svaigimas
galvos skausmas
mieguistumas
tuštinimosi sunkumai, neišsamus ar retas tuštinimasis (vidurių užkietėjimas)
pykinimas
sausa oda

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sumišimas
Pilvo skausmas, skrandžio spazmai (diskomfortas pilve)
Nevirškinimas (dispepsija)
sukimasis (galvos sukimasis)
Neryškus matymas
Išsiplėtę vyzdžiai (midriazė)
Sausa akis
Odos paraudimas ir paraudimas (staigus veido paraudimas)
Šlapinimosi sutrikimai
Nesugebėjimas šlapintis (šlapimo susilaikymas)
Laisvos išmatos (viduriavimas)
pykinimas (vėmimas)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Apetito praradimas (anoreksija)
Nežinojimas, kur esate (dezorientacija)
Įsipareigojimai
Psichinis ar fizinis nuovargis (nuovargis)
Jautrumas šviesai
Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Rijimo pasunkėjimas (disfagija)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Rėmuo
Koncentracijos ir elgesio sutrikimai
Širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
Nereguliarus širdies plakimas (aritmija)

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

traukuliai (traukuliai)
akių liga, sukelianti padidėjusį akispūdį (glaukoma)
Alerginės odos reakcijos (padidėjęs jautrumas):
- paraudimas (eritema)
- bėrimas
- dilgėlinė
- Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai (jautrumas šviesai)
veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioedema)
Sunkumas gauti ar išlaikyti erekciją (impotencija)
šilumos smūgis

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

suvokti ar girdėti dalykus, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos)
neramumas (susijaudinimas)
nuogąstavimas
košmarai
jausmas, kad kiti nori ją persekioti (paranoja)
depresijos simptomai
priklausomybė (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotinėmis medžiagomis ar narkotikais)
stemplės uždegimas dėl rūgšties refliukso (gastroezofaginio refliukso sutrikimas)
žarnyno judrumo sutrikimas (pseudo obstrukcija) rizikos grupės pacientams (senyvo amžiaus žmonėms ar pacientams, kuriems yra perkrovos ir kurie gydomi kitais vaistais, mažinančiais žarnyno judrumą)
šlapimo takų infekcija
sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
sunku prisiminti (pažinimo sutrikimas) (vyresnio amžiaus žmonėms)
padidėjęs akispūdis (akių hipertenzija)
prakaitavimas mažiau nei įprastai (hiperhidrozė) Pirmiau minėto šalutinio poveikio rizika gali sumažėti sumažinus dozę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tabletes laikykite originalioje pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Oxibutynin STADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas.

Vienoje Oxybutynin STADA 5 mg tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:

sustiprinta celiuliozė
laktozės monohidrato
magnio stearatas
talkas

Oxybutynin Stada išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxibutynin STADA 5 mg tabletės yra baltos, apvalios tabletės, su vagele abiejose pusėse ir „OBC5“ vienoje pusėje.

Oxibutynin EG supakuotas į PVC / aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Oxybutynin STADA rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATAKITOS IŠSAMIOS NUORODOS PARENGTI IR KOKYBĖS KONTROLĖ -

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

OXIBUTIN EG 5 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

5 mg oksibutinino hidrochlorido

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozės monohidratas: 106,5 mg kiekvienoje tabletėje

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės

Baltos, apvalios tabletės, su vagele abiejose pusėse ir vienoje pusėje su užrašu „OBC5“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis detrusoriaus raumenų hiperaktyvumo (neurogeninio ar idiopatinio detrusorinio raumens hiperaktyvumo) gydymas, pasireiškiantis skubos ir šlapinimosi dažnumo bei skubos šlapimo nelaikymo simptomais.

Vaikų populiacija

Oksibutinino hidrochloridas skirtas vyresniems nei 5 metų vaikams:

• šlapimo nelaikymas, skubumas ir dažnis esant nestabiliai šlapimo pūslės būklei dėl idiopatinių hiperaktyvių šlapimo pūslės ar neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (detrusoriaus raumenų per didelis aktyvumas).

• Naktinė enurezė, susijusi su padidėjusiu detrusorinio raumens aktyvumu, kartu su ne vaistų terapija, kai nebuvo jokio atsako į kitą gydymą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas kiekvienu atveju turi būti nustatytas atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paciento klinikinį atsaką. Paprastai reikia nustatyti ir skirti mažiausią veiksmingą dozę, atsižvelgiant į šias dozavimo gaires:

Suaugusieji

1 tabletė Oxibutynin EG 5 mg 2–3 kartus per dieną (atitinka 10–15 mg oksibutinino), pradedant 2,5 mg oksibutinino 3 kartus per dieną. Oxibutinin Stada 5 mg reikia gerti per 2-3 (ne daugiau kaip 4) dozes.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Pradinė dozė senyviems žmonėms yra ½ tabletės Oxibutynin Stada 5 mg du kartus per parą (atitinka 5 mg oksibutinino). Paprastai gali pakakti 10 mg dozės, padalytos į dvi dalis, ypač jei pacientas yra silpnas. Senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti.

Vaikų populiacija

Vaikai, vyresni nei 5 metų

Pradinė dozė, skirta vyresniems nei 5 metų vaikams, yra ½ tabletės Oxybutynin Stada 5 mg du kartus per parą (atitinka 5 mg oksibutinino). Žemiau esančioje lentelėje parodyta didžiausia paros dozė, apskaičiuota pagal kūno svorį (0,3–0,4 mg / kg kūno svorio per parą).

Lentelė: Oksibutinino dozavimas

Amžius Dienos dozė 5 - 9 metai 7,5 mg, padalintas į 3 dozes 9-12 metų 10 mg, padalintas į 2 dozes 12 metų ir vyresni (> 38 kg) 15 mg, padalintas į 3 dozes

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 4 tabletės (atitinka 20 mg oksibutinino) suaugusiesiems ir 3 tabletės (atitinka 15 mg oksibutinino) vaikams.

Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu

Terapijos trukmę nustato gydytojas.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai.

• uždaro kampo glaukoma ar kitos sąlygos, susijusios su sumažėjusiu vandeninio humoro nutekėjimu (pvz., Siauri priekinės kameros kampai).

• Obstrukcinė uropatija (pvz., Prostatos hipertrofija ar šlaplės susiaurėjimas)

• Virškinimo trakto obstrukcija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, opinis kolitas

• Žarnyno atonija

• Sunkus storosios žarnos išsiplėtimas (toksiška storosios žarnos dalis)

• Myasthenia gravis

Vartoti vaikams

Vaikams iki 5 metų oksibutinino vartoti negalima.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Senyviems pacientams anticholinerginius preparatus reikia vartoti atsargiai, nes gali sutrikti pažinimo funkcija.

Senyviems ir silpniems vaikams vaistą reikia skirti atsargiai, nes šie asmenys gali jautriau reaguoti į oksibutininą, todėl senyviems pacientams ir vaikams gali prireikti mažesnių dozių.

Vaisto reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems autonomine neuropatija (pvz., Sergantiems Parkinsono liga), hiatal išvaržoms, sergantiems gastroezofaginio refliukso liga ar bet kokiems kitiems sunkiems virškinimo trakto motorikos sutrikimams.

Anticholinerginius vaistinius preparatus reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hiatal išvarža / gastroezofaginio refliukso sindromu ir (arba) kartu vartojantiems vaistus (pvz., Bisfosfonatus), kurie gali sukelti ar sustiprinti ezofagitą.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali sumažinti virškinimo trakto motoriką, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems virškinimo trakto obstrukciniais sutrikimais, žarnyno atonija ir opiniu kolitu.

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, ypač tiems, kuriems yra sunkių sutrikimų, reikia būti atsargiems, nes nėra farmakokinetinių duomenų apie šią pacientų grupę. Gali prireikti sumažinti dozę.

Oksibutinino hidrochloridas gali sustiprinti hipertiroidizmo, koronarinės širdies ligos, stazinio širdies nepakankamumo, širdies aritmijų, tachikardijos, hipertenzijos, pažinimo sutrikimų ir prostatos hipertrofijos simptomus.

Buvo pranešta apie CNS anticholinerginį poveikį (pvz., Haliucinacijas, susijaudinimą, sumišimą, mieguistumą); rekomenduojama stebėti, ypač pirmaisiais mėnesiais po gydymo pradžios ar dozės didinimo; Jei atsiranda CNS anticholinerginis poveikis, nutraukite gydymą arba sumažinkite dozę.

Būtina atsargiai vartoti vaistą pacientams, kuriems yra karščiavimas arba jei oksibutinino hidrochloridas vartojamas esant aukštai aplinkos temperatūrai, nes oksibutinino hidrochloridas gali sumažinti prakaitavimą (šalutinis oksibutinino hidrochlorido poveikis) ir sukelti šilumos smūgį.

Oksibutininas gali sukelti dantų ėduonį, periodonto ligas, pienligę ir diskomforto pojūtį, atsirandantį dėl seilių išsiskyrimo sumažėjimo ar slopinimo.

Jei gydymo oksibutininu metu atsiranda šlapimo takų infekcijų, tai reikia derinti su tinkamu antibakteriniu gydymu.

Gydymo oksibutininu metu reikia reguliariai tikrinti regėjimo aštrumą ir akispūdį, nes šis vaistas padidina uždaro kampo glaukomos riziką.

Pacientams reikia patarti, kad jie staiga praranda regėjimo aštrumą ir nedelsdami kreipiasi į gydytoją.

Oksibutinino hidrochlorido tablečių negalima vartoti stresui ar šlapimo nelaikymui gydyti.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie dažnai ar naktį šlapinasi po širdies ar inkstų nepakankamumo.

Pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir (arba) sutrikusiam pažinimo gebėjimui, oksibutininas gali sukelti neuropsichiatrinį šalutinį poveikį.

Oxibutynin EG sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaikų populiacija

Oksibutinino hidrochlorido nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Yra mažai įrodymų, patvirtinančių oksibutinino vartojimą vaikams, sergantiems monosimptomine naktine enureze (nesusijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu).

Vyresniems nei 5 metų vaikams oksibutinino hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, nes jie gali būti jautresni vaisto poveikiui, ypač centrinei nervų sistemai ir psichikos nepageidaujamoms reakcijoms.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu su oksibutininu vartojant kitų anticholinerginių preparatų reikia būti atsargiems, nes gali sustiprėti anticholinerginis poveikis.

Anticholinerginis oksibutinino poveikis sustiprėja tuo pačiu metu vartojant kitus anticholinerginius vaistus ar vaistus, turinčius anticholinerginį poveikį, pavyzdžiui:

• amantadinas ir kiti vaistai nuo parkinsonizmo (pvz., Biperidenas, levodopa), antihistamininiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazinai, butirofenonai, klozapinas).

• chinidinas

• skaitmeninis

• tricikliai antidepresantai

• atropinas ir panašūs junginiai, tokie kaip atropino spazmolitikai

• dipiridamolis

Sumažindamas virškinimo trakto mobilumą, oksibutininas gali sutrikdyti kitų vaistų absorbciją. Kadangi oksibutinino hidrochloridas metabolizuojamas citochromo P450 izofermento CYP3A4, negalima atmesti sąveikos su vaistiniais preparatais, slopinančiais šį izofermentą. Tai reikia turėti omenyje, kai vienu metu vartojami oksibutinino ir azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Ketokonazolas) arba makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Eritromicinas).

Nustatyta, kad itrakonazolas slopina oksibutinino metabolizmą.Dėl to oksibutinino koncentracija plazmoje padvigubėja, tačiau aktyvaus metabolito koncentracija padidėja tik 10%. Kadangi metabolitas yra atsakingas už maždaug 90% antimuskarininio aktyvumo, pokyčiai yra mažiau kliniškai reikšmingi.

Kartu vartojant oksibutinino, prokinetinių vaistų (pvz., Cisaprido, metoklopramido, domperidono) poveikis virškinimo trakto motorikai gali sumažėti.

Vartojant kartu su cholinesterazės inhibitoriais, gali sumažėti

cholinesterazė. Pacientus reikia įspėti, kad alkoholis gali padidinti mieguistumą, kurį sukelia anticholinerginiai vaistai, tokie kaip oksibutininas (žr. 4.7 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Klinikinės informacijos apie oksibutinino vartojimą nėštumo metu nėra. Veisimo su gyvūnais tyrimai parodė toksinį poveikį palikuonims (žr. 5.3 skyrių).

Galima rizika žmonėms nežinoma.

Todėl pirmojo nėštumo trimestro metu oksibutinino vartoti negalima, o antrąjį ir trečiąjį trimestrus - tik būtiniausiais atvejais.

Maitinimo laikas

Kadangi oksibutinino patenka į motinos pieną, jo vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Net vartojant kaip nurodyta, šis vaistas gali pakeisti reakcijos laiką (gali sukelti mieguistumą) ir regėjimo aštrumą (gali sukelti neryškų matymą), kad sumažėtų gebėjimas valdyti eismo situacijas, valdyti mechanizmus, atlikti pavojingus darbus ar dirbti be stabilios paramos. didesnė gydymo pradžioje, kartu didinant dozę, nutraukus vaisto vartojimą arba tuo pačiu metu vartojant alkoholį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Šalutinis oksibutinino poveikis daugiausia susijęs su jo anticholinerginiu poveikiu.Sumažinus dozę, šių šalutinių reiškinių dažnis gali sumažėti.

Šalutiniai poveikiai Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (≥ 1/100; Nedažnas (≥1 / 1000 Retas (≥1 / 10 000 Labai retas ( Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Šlapimo takų infekcija Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai sumišimo būsena haliucinacijos, dezorientacija, susijaudinimas, nerimas, pasyvumas koncentracijos ir elgesio sutrikimai, paranoja košmarai Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas galvos svaigimas, nuovargis traukuliai pažinimo sutrikimas Akių sutrikimai neryškus matymas, midriazė, sausos akys, jautrumas šviesai glaukoma akių hipertenzija Širdies patologijos tachikardija širdies plakimas, aritmija Kraujagyslių patologijos karščio bangos Virškinimo trakto sutrikimai vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas viduriavimas, vėmimas, diskomfortas pilve, dispepsija anoreksija, disfagija rėmuo, stemplės refliukso sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai sausa oda odos paraudimas angioedema, alerginės odos reakcijos (eritema, dilgėlinė), jautrumas šviesai hipohidrozė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai šlapinimosi problemos, šlapimo susilaikymas impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai šilumos smūgis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Oksibutinino perdozavimui būdingas padidėjęs anticholinerginis (nepageidaujamas) poveikis. Pacientams gali pasireikšti (perdėti) centrinės nervų sistemos reakcijos (pvz., Ataksija, sumišimas, nervų neramumas, jaudulys, haliucinacijos, galinčios sukelti psichozinį elgesį) ir kraujotakos sistemos simptomai (pvz., Paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujotakos nepakankamumas). tachikardija ir galvos svaigimas), taip pat vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, karštis, odos paraudimas, sausos gleivinės, kvėpavimo nepakankamumas, paralyžius ir koma.

Gydymas

Perdozavus ir, jei įmanoma, reikia nedelsiant išplauti skrandį ir suleisti aktyvintos anglies, kad būtų išvengta absorbcijos.

Dozavimas suaugusiems

Lėtai į veną sušvirkškite 0,5 - 2 mg fizostigmino. Jei reikia, pakartokite po 5 minučių iki didžiausios bendros 5 mg dozės.

Dozavimas vaikams

Lėtai į veną suleiskite 30 mikrogramų / kg fizostigmino. Jei reikia, pakartokite po 5 minučių iki didžiausios bendros 2 mg dozės.

Esant ryškiam neramumui ar susijaudinimui, į veną reikia suleisti 10 mg diazepamo. Tachikardiją galima palengvinti į veną sušvirkštus propranololio, o šlapimo susilaikymo atveju į šlapimo pūslę įkiškite kateterį.

Jei raumenis atpalaiduojantis poveikis progresuoja iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus, reikės naudoti mechaninę ventiliaciją.

Karščiavimą reikia gydyti simptomiškai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

ATC kodas

G04B D04

Farmakoterapinė kategorija

Anticholinerginis ir spazmolitinis

„Oksibutinino hidrochloridas (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-cikloheksilglikolato hidrochloridas)-sintetinis tretinis aminas-yra anticholinerginis agentas, turintis„ papildomą spazminį poveikį šlapimo pūslės lygiesiems raumenims. anticholinerginis poveikis yra maždaug penktadalis atropino. Oksibutininas padidina šlapimo pūslės tūrį, sumažina spontaniškų detrusorinio raumenų susitraukimų dažnį ir atitolina norą šlapintis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Oksibutininas greitai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje po 30–90 minučių. Pastebėta didelių skirtumų tarp individų plazmoje. Kartu nurijus maistas, ypač jei jame gausu riebalų, sulėtina oksibutinino absorbciją, bet ypač padidina biologinį prieinamumą.

Oksibutinino hidrochlorido veikimo trukmė yra 6–10 valandų. Oksibutininas yra plačiai metabolizuojamas pirmą kartą. Oksibutinino hidrochloridas metabolizuojamas per citochromą P3A4. Priklausomai nuo individualaus polinkio, oksibutinino metabolizmas kiekvienam pacientui gali labai skirtis.

Geriamojo oksibutinino hidrochlorido biologinis prieinamumas yra 2–11%. Pagrindiniai metabolitai yra neaktyvus metabolitas 2,2 -fenilcikloheksilglikolio rūgštis ir aktyvus metabolitas Ne-disetiloksibutininas, kurio farmakologinis poveikis panašus į oksibutininą.

Oksibutinino pašalinimas yra dvifazis. N-disetiloksibutinino metabolito pašalinimas yra vienfazis.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2 valandos. Senyviems pacientams, ypač silpniems, padidėja biologinis prieinamumas (AUC 2–4 kartus didesnis po kelių dozių) ir pusinės eliminacijos laikas (3–5 valandos).

Nustatyta, kad su šlapimu išsiskiria mažiausiai 0,02% suvartotos dozės, o 83–85% oksibutinino prisijungia prie plazmos albumino.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais bendrojo toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimais, neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms, be informacijos, įtrauktos į kitus vaisto charakteristikų santraukos skyrius.

Embriono ir vaisiaus tyrimai su nėščiomis žiurkėmis parodė širdies apsigimimų atvejus. Didesnės dozės parodė didesnį nei įprasta krūtinės ląstos šonkaulių skaičių ir didesnį naujagimių mirtingumą. Toksinis poveikis reprodukcijai pasireiškė tik esant bendram toksiškumui motinai. Kadangi nėra duomenų apie poveikį, šių stebėjimų tinkamumo įvertinti negalima.