Veikliosios medžiagos: morfinas (morfino sulfatas)
MS Contin 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MS Contin 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MS Contin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MS Contin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MS Contin 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl vartojama Ms contin? Kam tai?
Šias pailginto atpalaidavimo tabletes gydytojas paskyrė ilgalaikiams, stipriems ir maištaujantiems skausmams malšinti, kuriems reikia ilgai vartoti skausmą malšinančius vaistus, o jų poveikis trunka 12 valandų. Pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino. opioidinių analgetikų (skausmą malšinančių vaistų) kategorija, malšinanti skausmą. Kitos pagalbinės medžiagos, esančios pailginto atpalaidavimo tabletėje, pateikiamos šio lapelio 6 skyriuje.
Prarijus visas pailginto atpalaidavimo tabletes, MS Contin veikia 12 valandų, o greitai absorbuojamas: tai gali būti kenksminga ir sukelti rimtų problemų, o perdozavimas yra pavojingas gyvybei.
Kontraindikacijos Kai ponia tęsiasi. Nenaudoti
MS Contin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jeigu anksčiau buvo alerginė reakcija kitam opioidiniam analgetikui;
- jeigu turite kvėpavimo sutrikimų, pvz., kvėpavimo takų obstrukciją, bronchinę astmą ar sunkią plaučių ligą, arba jei kvėpuojate lėčiau arba silpniau, nei tikėtasi (kvėpavimo slopinimas);
- jeigu turite galvos traumą, sukeliančią stiprų galvos skausmą ar negalavimą. Taip yra todėl, kad pailginto atpalaidavimo tabletės gali pabloginti šiuos simptomus arba užmaskuoti tikrąjį galvos traumos sunkumą;
- jeigu yra padidėjęs galvos spaudimas (intrakranijinė ar cerebrospinalinė hipertenzija);
- jeigu sergate priklausomybe nuo alkoholio (ūminis alkoholizmas, delirium tremens);
- jeigu sergate centrinės nervų sistemos depresija, ypač dėl kitų vaistų (migdomųjų, raminamųjų, raminamųjų);
- jeigu yra būklė, kai plonoji žarna blogai funkcionuoja (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), jei skrandis tuštinasi lėčiau nei turėtų (sulėtėjęs skrandžio ištuštinimas) arba stiprus pilvo skausmas;
- jeigu sergate širdies ligomis (širdies aritmija) ir sergate širdies ligomis dėl lėtinės plaučių ligos,
- jeigu neseniai sergate kepenų liga (ūmine kepenų liga);
- jeigu tuo pačiu metu vartojate antidepresantų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (pvz., tranilciprominą, fenelziną, izokarboksazidą, moklobemidą ir linezolidą), arba jeigu šių vaistų vartojote paskutines dvi savaites.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ms contin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MS Contin
- jei esate pagyvenęs žmogus, labai senas arba esate nusilpęs; tokiais atvejais gali prireikti sumažinti dozę;
- jeigu yra sumažėjusi skydliaukės funkcija (hipotirozė), dėl kurios gali tekti sumažinti MS Contin dozę;
- jeigu stipriai skauda galvą ar jaučiate negalavimą, simptomai, kurie gali rodyti padidėjusį spaudimą kaukolėje;
- jeigu yra žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir pastebimai ir nuolat žemas (hipovoleminis šokas);
- jeigu sergate psichiniais sutrikimais, atsirandančiais dėl infekcijos (toksinės psichozės);
- jeigu sergate „kasos uždegimu (pankreatitu) ar tulžies pūslės ligomis;
- jeigu sergate obstrukciniais ar uždegiminiais žarnyno sutrikimais;
- jeigu sergate prostatos (prostatos hipertrofija) ir šlapimo takų (šlaplės susiaurėjimo) sutrikimais;
- jeigu yra sutrikusi antinksčių funkcija (hipoadrenalizmas);
- jeigu esate ar buvote priklausomas nuo alkoholio ar narkotikų;
- jeigu anksčiau sirgote abstinencijos simptomais, tokiais kaip sujaudinimas, nerimas, širdies plakimas, drebulys ar prakaitavimas, atsiradę nutraukus alkoholio ar vaistų vartojimą;
- jeigu jus kamuoja priepuoliai ar traukuliai;
- jeigu jus kamuoja psichinis sumišimas ar alpimas;
- jeigu turite kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip kvėpavimo nepakankamumas ir lėtinės plaučių ligos (ypač jei kartu su padidėjusiu gleivių išsiskyrimu iš bronchų) ir visomis kvėpavimo takų uždarymo sąlygomis (obstrukcinėmis sąlygomis);
- jei turite ilgalaikių inkstų ar kepenų sutrikimų, MS Contin vartokite tik gydytojo nurodymu
- jeigu esate nėščia
Prieš operaciją pasakykite ligoninės gydytojui, kad vartojate šias pailginto atpalaidavimo tabletes, vaisto nerekomenduojama vartoti priešoperaciniu laikotarpiu arba 24 valandas po operacijos.
Vartojant morfiną, ypač jei jis ilgesnis, galima nustatyti tolerancijos ir priklausomybės pradžią.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai ir paaugliai
MS Contin nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti nuolatinės Ms poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant MS Contin kartu su kai kuriais kitais vaistais, MS Contin arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.
MS Contin negalima vartoti kartu su tam tikrais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz., Tranilciprominu, fenelzinu, izokarboksazidu, moklobemidu ir linezolidu), arba jeigu šių vaistų vartojote paskutines dvi savaites.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- jeigu vartojate vaistus nuo miego (pvz., raminamuosius, migdomuosius ar raminamuosius);
- jeigu neseniai vartojote anestetiką;
- jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (antidepresantų);
- jeigu vartojate vaistus nuo psichikos ar psichikos sutrikimų;
- jeigu vartojate kitų stiprių skausmą malšinančių ar skausmą malšinančių vaistų;
- jeigu vartojate raumenų relaksantų;
- jeigu vartojate vaistus nuo aukšto kraujospūdžio;
- jeigu vartojate chinidino (vaisto nuo širdies plakimo sutrikimų);
- jeigu vartojate cimetidiną (vaistą nuo opų ar rėmens);
- jeigu vartojate antibiotikus (pvz., eritromiciną);
- jeigu vartojate priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolą);
- jeigu vartojate gabapentiną.
MS Tęskite valgymą, gėrimą ir alkoholį
Alkoholio vartojimas vartojant MS Contin gali sukelti mieguistumą arba padidinti rimto šalutinio poveikio, pvz., Dusulio, riziką susirgti kvėpavimo slopinimu ir sąmonės netekimu. Vartojant MS Contin, alkoholio nerekomenduojama vartoti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūs galite jaustis mieguisti, kai pirmą kartą pradedate gydymą MS Contin arba padidinate dozę. Jei jaučiatės mieguistas, turėtumėte vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
MS Contin sudėtyje yra laktozės
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sudėtyje yra laktozės, cukraus. Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti MS Contin, pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ms contin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šiame lapelyje aprašoma, kiek pailginto atpalaidavimo tablečių reikia gerti ir kaip dažnai.
Skausmo gydymas MS Contin paprastai prasideda 1 ar 2 pailginto atpalaidavimo 10 mg tabletėmis kas 12 valandų, išskyrus senyvus ar nusilpusius žmones, kai pradinė dozė yra mažesnė. Patentuota pailginto atpalaidavimo morfino sistema leidžia morfiną lengvai įsisavinti žarnyne, išlaikant jo koncentraciją plazmoje iki 12 valandų.
Norint pakeisti kitus geriamuosius morfino pagrindu pagamintus vaistus MS Contin, reikia išlaikyti tą pačią bendrą morfino paros dozę, padalytą į dvi dozes: ryte ir vakare (vieną kas 12 valandų). Jei parenteralinis morfino vartojimas pakeičiamas MS Contin, MS Contin dozę reikia padidinti, kad būtų kompensuotas sumažėjęs analgezinis poveikis dėl geriamojo vaisto vartojimo. Paprastai dozę reikia padidinti nuo maždaug 50% iki 100%. Tačiau gydytojas paskirs reikiamą dozę skausmui malšinti. Jei vis tiek jaučiate skausmą, nepaisant gydymo MS Contin, aptarkite tai su savo gydytoju. Neviršykite gydytojo rekomenduojamos dozės. Jei nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju. vaistininkas.
MS Contin pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, skaldyti ar ištirpinti. Iš tiesų, patentuota pailginto atpalaidavimo vaistų sistema leidžia morfiną lengvai įsisavinti žarnyne, išlaikant jo koncentraciją plazmoje iki 12 valandų.
Pailginto atpalaidavimo tabletes turite gerti kas 12 valandų. Pavyzdžiui, jei pailginto atpalaidavimo tabletę išgeriate 8 val., Kitą turite išgerti 20 val.
Skausmas po operacijos: gydytojas nurodys nevartoti MS Contin pailginto atpalaidavimo tablečių per pirmąsias 24 valandas po operacijos; tada gydytojas skirs MS Contin pagal nurodytą dozavimo schemą:
- MS Contin 20 mg kas 12 valandų pacientams, sveriantiems mažiau nei 70 kg;
- MS Contin 30 mg kas 12 valandų pacientams, sveriantiems daugiau kaip 70 kg.
Jei reikia, papildomai galima skirti parenteraliai morfino, ypatingą dėmesį skiriant bendrai morfino dozei ir atsižvelgiant į užsitęsusį morfino poveikį MS Contin preparate.
Kaip ir vartojant visus vaistus nuo morfino, MS Contin po operacijos reikia vartoti atsargiai, ypač ūminio pilvo ir po pilvo operacijos atvejais.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
MS Contin nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
MS Contin vartokite tik per burną
Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima laužyti ar švirkšti, nes tai gali sukelti rimtą, galimai mirtiną šalutinį poveikį.
Pamiršus pavartoti MS Contin
Jei nepraėjo 4 valandos nuo to laiko, kai turėjote išgerti pailginto atpalaidavimo tabletę, išgerkite ją iš karto. Tada gerkite kitą pailginto atpalaidavimo tabletę įprastu laiku. Jei praėjo daugiau nei 4 valandos nuo to laiko, kai turėjote išgerti pailginto atpalaidavimo tabletę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką ir paprašykite patarimo. Nevartokite dvigubos dozės Pamirškite pailginto atpalaidavimo tabletę.
Nustojus vartoti MS Contin
Jūs neturėtumėte staiga nutraukti pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jei norite nutraukti gydymą, pirmiausia aptarkite tai su savo gydytoju. Jūsų gydytojas galės patarti, kaip nutraukti gydymą, paprastai iki palaipsniui mažinant vaisto dozę, kad būtų išvengta nemalonių nepageidaujamų reiškinių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ms Contin dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Perdozavus, gali pasireikšti mieguistumas ir negalavimas. Pneumonija, nurijus, pasunkėjęs kvėpavimas, dėl kurio gali atsirasti sąmonės netekimas ar net mirtis, ir gali prireikti gydymo ligoninėje. Kreipdamiesi į gydytoją, šį lapelį ir parodykite gydytojui visas panaudoto kartono dėžutėje esančias pailginto atpalaidavimo tabletes.
Šalutinis poveikis Koks yra Ms contin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, nors sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kvėpavimo pasunkėjimą, staigų švokštimą, akių vokų, veido ar lūpų patinimą, bėrimą ar niežėjimą, ypač jei jis išplito visame kūne.
Lėtas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) yra pagrindinis opiatų perdozavimo pavojus. Dažniausiai tai pasireiškia senyviems ir nusilpusiems pacientams. Opiatai taip pat gali smarkiai sumažinti kraujospūdį polinkį turintiems pacientams.
Kaip ir kitų opiatų atveju, yra rizika susirgti fizine ar psichologine priklausomybe nuo MS Contin.
Šalutiniam poveikiui įvertinti naudojami šie dažnio duomenys:
- Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
- Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000
- Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000
- Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000
- Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- Pykinimas: šios problemos paprastai išnyksta po kelių dienų. Tačiau, jei problema išlieka, gydytojas gali skirti vaistus nuo vėmimo.
- Vidurių užkietėjimas: gydytojas gali paskirti vidurius laisvinantį vaistą šiai problemai pašalinti.
Taip pat gali būti, kad gydymo pradžioje arba padidinus dozę gali pasireikšti neįprastas mieguistumas.Šis sutrikimas linkęs savaime išnykti po kelių dienų.
Dažnas šalutinis poveikis:
- Burnos džiūvimas, apetito praradimas, sulėtėjęs virškinimas, pilvo skausmas, vėmimas.
- Niežėjimas.
- Galvos skausmas, sumišimas, mieguistumas, neįprastai silpnas ar alpulys (ypač stovint), nemiga (sunku užmigti), bendras negalavimas.
- Nevalingi raumenų susitraukimai.
- Galvos svaigimas ar galvos svaigimas.
- Pernelyg didelis prakaitavimas, odos paraudimas.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- Pilvo pūtimas, pilvo pūtimas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pilvo skausmas ar mėšlungis), skonio sutrikimai.
- Niežėjimas (dilgėlinė) ar odos bėrimas dėl alerginės reakcijos.
- Būklė, sukelianti nenormalią antidiuretinio hormono gamybą, kuriai būdingas intensyvus troškulys ir šlapimo susilaikymas (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas).
- Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis.
- Haliucinacijos, nuotaikos pokyčiai (pvz., Depresija ar euforija), neįprastas hiperaktyvumas, susijaudinimas.
- Galvos svaigimas ar galvos svaigimas, alpimas, plačiai paplitęs raumenų sustingimas, traukuliai, sąmonės susilpnėjimas, jautrumo skausmui ar prisilietimui sumažėjimas, dilgčiojimas.
- Neryškus matymas.
- Veido paraudimas, žemas kraujospūdis.
- Pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, švokštimas.
- Lėtas arba paviršutiniškas kvėpavimas, staigus švokštimas.
- Troškulys.
- Periferinė edema (patinsta rankos, kulkšnys ar pėdos).
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas:
- Ūminė generalizuota alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
- Impotencija, sumažėjęs noras, menstruacinio ciklo nebuvimas.
- Nenormalios mintys ar sapnai, nuotaikos pokyčiai.
- Mokinių dydžio sumažėjimas.
- Tulžies diegliai.
- Kosulio stimulo sumažinimas.
- Nutraukimo simptomai (pvz., Susijaudinimas, nerimas, širdies plakimas, drebulys ir prakaitavimas), atsirandantys nutraukus MS Contin vartojimą.
- Atkaklus narkotikų siekimas net tada, kai jo nereikia (priklausomybė).
- Norint pasiekti tą patį skausmą malšinantį poveikį (toleranciją), reikia vartoti vis daugiau vaisto dozių.
- Hiperalgezija (per didelis skausmas).
- Naujagimių abstinencijos sindromas
Nedažnai MS Contin gali pakeisti kai kurių kraujo tyrimų, atliktų kepenų funkcijai patikrinti, rezultatus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite MS Contin vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Atsitiktinis vaiko perdozavimas yra labai pavojingas ir pavojingas gyvybei.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nevartokite sulaužytų ar susmulkintų pailginto atpalaidavimo tablečių, nes tai gali būti pavojinga ir sukelti rimtų problemų, tokių kaip perdozavimas.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Ką daro MS
- Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg arba 200 mg morfino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- MS Contin 10 mg: bevandenė laktozė, hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry.
- MS Contin 30 mg: bevandenė laktozė, hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: bevandenė laktozė, hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-5970, polietilenglikolis 400.
MS Contin išvaizda ir pakuotės turinys
Vaisto stiprumas yra atspausdintas ant kiekvienos MS Contin pailginto atpalaidavimo tabletės vienos pusės. Priklausomai nuo dozės, pailginto atpalaidavimo tabletės yra padengtos šiomis spalvomis: 10 mg morfino - ochros, 30 mg - violetinės raudonos, 60 mg - oranžinės, 100 mg - pilkos, 200 mg - turkio spalvos. Kiekvienoje pakuotėje yra 16 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MS CONTIN ILGALAIKIO TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MS Contin 10 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: morfino sulfatas 10 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
MS Contin 30 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 30 mg morfino sulfato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
MS Contin 60 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 60 mg morfino sulfato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
MS Contin 100 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg morfino sulfato.
MS Contin 200 mg
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg morfino sulfato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ilgalaikių, stiprių ir maištingų skausmų, kuriems reikia ilgai vartoti narkotines medžiagas, malšinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Du kartus per dieną su 12 valandų intervalu. MS Contin pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visas, neskaldyti į gabalus ir nekramtyti. Dozavimas turi būti pritaikytas kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir ankstesnį skausmą malšinantį gydymą. „MS Contin“ skausmo gydymas paprastai pradedamas 1 arba 2 pailginto atpalaidavimo tabletėmis MS Contin 10 mg du kartus per parą, išskyrus senyvus, nusilpusius asmenis, kuriems pradinė dozė yra žemesnis.
Padidėjus skausmo intensyvumui ar priklausomybei nuo morfino, reikia padidinti dozę, skiriant MS Contin 10, 30, 60, 100 ir 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, vartojamas atskirai arba kartu, norint pasiekti norimą efektą.
Terapinis perėjimas nuo kitų geriamųjų morfino preparatų prie pakaitinio gydymo MS Contin paprastai atliekamas išlaikant tą pačią bendrą morfino paros dozę, padalytą į dvi dozes: vieną kas 12 valandų.
Pacientams, kuriems MS Contin vartojamas kaip parenteralinio morfino pakaitalas, dozę reikia didinti, kad būtų kompensuotas sumažėjęs analgezinis poveikis dėl geriamojo vaisto vartojimo. Paprastai dozę reikia padidinti nuo 50% iki 100%. kiekvienam pacientui pakoreguoti individualiai.
Pooperacinis skausmas: nerekomenduojama vartoti MS Contin pailginto atpalaidavimo tablečių per pirmąsias 24 valandas po operacijos (žr. 4.3 punktą); tada, gydytojo nuomone, siūloma tokia dozavimo schema:
a) MS Contin 20 mg kas 12 valandų pacientams, sveriantiems mažiau nei 70 kg;
b) MS Contin 30 mg kas 12 valandų pacientams, sveriantiems daugiau kaip 70 kg.
Jei reikia, papildomai galima skirti parenteraliai morfino, ypatingą dėmesį skiriant bendrai morfino dozei ir atsižvelgiant į užsitęsusį morfino poveikį MS Contin preparate.
Kaip ir vartojant visus preparatus, kurių pagrindą sudaro morfinas, po operacijos MS Contin reikia vartoti atsargiai, ypač ūminio pilvo ir po pilvo operacijos (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
MS Contin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas bet kuriai morfino druskai
• Kvėpavimo slopinimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, uždelstas skrandžio ištuštinimas, obstrukcinės kvėpavimo takų būsenos (bronchinė astma), ūminė kepenų liga.
MS Contin taip pat draudžiama vartoti esant širdies aritmijoms, sunkiam dešinės širdies nepakankamumui, ūminiam alkoholizmui, delirium tremens, padidėjusiam intrakranijiniam ar smegenų spaudimui, sunkiai CNS depresijai, galvos traumai, įtarus chirurginį pilvą (žr. 4.2 skyrių). - tuo pačiu metu vartojant monoaminooksidazės inhibitorius ir per dvi savaites nuo jų vartojimo (žr. 4.5 punktą),
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Morfiną, kaip ir visus narkotinius vaistus, reikia vartoti atsargiai ir mažomis dozėmis pacientams, sergantiems:
• piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis istorija
• padidėjęs intrakranijinis spaudimas
• hipotenzija su hipovolemija
• tulžies takų ligos
• pankreatitas
• susilpnėjusi inkstų ir kepenų funkcija
• sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga
• sunki bronchinė astma
• kvėpavimo slopinimas.
Pagrindinė opioidų pertekliaus rizika yra kvėpavimo slopinimas.
Be to, senyviems ar nusilpusiems pacientams morfino reikia vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis, esant hipotirozei, prostatos hipertrofijai, šlaplės susiaurėjimui, Addisono ligai.
Morfinas gali sumažinti traukulių slenkstį pacientams, sergantiems epilepsija. Jei gydymo metu įtariamas ar pasireiškia akivaizdus paralyžinis žarnų nepraeinamumas, MS Contin vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. MS Contin, kaip ir visų kitų morfino preparatų, negalima skirti likus 24 valandoms iki operacijos pacientams, kuriems atliekama kordotomija ar kitas chirurginis skausmo gydymas. Jei MS Contin terapija vėl pradedama, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į naujus pooperacinius poreikius. MS Contin nerekomenduojama vartoti priešoperaciniu laikotarpiu arba 24 valandas po operacijos.
Gali atsirasti priklausomybė ir priklausomybė.
Vaikams ir paaugliams MS Contin vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Ilgai vartojant pacientą gali išsivystyti tolerancija vaistui ir prireikti palaipsniui didesnių dozių, kad būtų palaikoma skausmo kontrolė. Kai pacientui nebereikia gydymo morfinu, patartina palaipsniui mažinti dozę, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.
Morfinas piktnaudžiauja panašiai kaip kiti stiprūs opioidai. Žmonės, turintys esminių ar akivaizdžių piktnaudžiavimo problemų, gali piktnaudžiauti morfinu. Pranešama, kad tinkamai gydomiems skausmo pacientams psichologinė priklausomybė nuo opioidinių analgetikų vystosi retai, tačiau nėra duomenų, kurie leistų nustatyti tikrąjį lėtinės skausmo pacientų psichinės priklausomybės dažnį.
Ypač atsargiai vaistą reikia vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Kartu vartojant alkoholį ir MS Contin, gali padidėti nepageidaujamas MS Contin poveikis; reikia vengti vartoti kartu.
Pykinimo ir vėmimo atveju „MS Contin“ galima lengvai susieti su prieštraukuliniais vaistais nuo fenotiazino. Tačiau reikia nepamiršti, kad morfinas sustiprina alkoholio, raminamųjų, anestetikų, migdomųjų ir raminamųjų vaistų, kurių kartu vartojant apskritai vengiama arba nesilaikoma, veikimą, griežtai prižiūrint gydytojui, labai atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visas, jų negalima laužyti, kramtyti ar traiškyti. Sulaužytų, sukramtytų ar susmulkintų pailginto atpalaidavimo morfino tablečių vartojimas greitai išlaisvintų ir absorbuotų galimai mirtiną morfino dozę (žr. 4.9 skyrių).
Piktnaudžiavimas geriamosiomis formomis parenteriniu būdu gali sukelti rimtų nepageidaujamų reiškinių, kurie gali būti mirtini.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sudėtyje yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hiperalgezija nereaguoja į tolesnį morfino sulfato dozės didinimą, ypač vartojant dideles dozes. Tokiais atvejais gali prireikti sumažinti dozę arba pakeisti opioidą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Slopinantį morfino poveikį sustiprina CNS slopinantys vaistai, pvz., Kiti opiatai, anestetikai, raminamieji, migdomieji, barbitūratai, fenotiazinai, gabapentinas, chloraliniai hidratai ir alkoholis.
Apskritai morfino poveikį gali priešinti rūgštinančios medžiagos ir sustiprinti šarminančios medžiagos. Analgezinį morfino poveikį sustiprina amfetaminai, chlorpromazinas ir metokarbamolis.
Morfinas gali padidinti kumarino ir kitų antikoaguliantų aktyvumą.
Vartojant šiuos vaistus kartu su įprastomis morfino dozėmis, gali pasireikšti interaktyvus poveikis, pvz., Kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, gili sedacija ar koma.
Morfino negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais arba dvi savaites po tokio gydymo. MAO inhibitoriai (įskaitant prokarbazino hidrochloridą), pirazolidonas, antihistamininiai vaistai, beta adrenoblokatoriai ir alkoholiai stiprina slopinamąjį morfino poveikį (žr. 4.3 skyrių).
Alkoholis gali sustiprinti MS Contin farmakodinaminį poveikį; reikia vengti vartoti kartu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
MS Contin nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Vaisto galima skirti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu MS Contin nerekomenduojama vartoti, nes morfino patenka į motinos pieną. Naujagimiams gali būti pastebėti abstinencijos simptomai.
Nėščioms ar krūtimi maitinančioms pacientėms šio produkto vartoti reikia vengti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Morfinas gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, todėl veikla, pvz., Vairavimas automobiliais ar pavojingų mašinų naudojimas yra pavojinga.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas dažnis yra nepageidaujamo poveikio vertinimo pagrindas:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100 e
Nedažnas (≥ 1/1000 e
Reti (> 1/10 000 e
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai yra suskirstyti pagal kūno vietas pagal jų dažnumą (dažni ar nedažni). Dažnas šalutinis poveikis yra „dažnis ≥ 1%, o nedažnas -„
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus morfino, gali pasireikšti: tikslūs vyzdžiai, skeleto raumenų susilpnėjimas, bradikardija, kvėpavimo slopinimas, aspiracinė pneumonija, mieguistumas, sukeliantis stuporą ar komą, rabdomiolizė, sukelianti inkstų nepakankamumą, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir mirtis.
Naudojant susmulkintas pailginto atpalaidavimo tabletes, iš karto išsiskiria morfinas, o tai gali sukelti mirtiną perdozavimą.
Morfino perdozavimo gydymas
Turi būti išsaugotas kvėpavimo takų praeinamumas. Gryni opioidų antagonistai yra specifiniai priešnuodžiai opioidų perdozavimo poveikiui. Jei reikia, reikia imtis kitų palaikomųjų priemonių.
Perdozavus, į veną sušvirkščiama 0,8 mg naloksono, prireikus kartokite 2 - 3 minučių intervalais arba 2 mg infuzija 500 ml fiziologinio tirpalo arba 500 ml 5 gliukozės tirpalo. % (0,004 mg / ml). Infuziją reikia atlikti tokiu greičiu, kuris pakoreguotas atsižvelgiant į išgerto vaisto kiekį ir paciento reakciją.
Atlikite skrandžio plovimą. Skalbimui galima naudoti 0,02% vandeninį kalio permanganato tirpalą. Jei reikia, suteikite kvėpavimo pagalbą. Palaikykite hidro-elektrolitų pusiausvyrą. Naudodamas MS Contin, gydytojas turi turėti omenyje, kad žarnyne paliktos pailginto atpalaidavimo tabletės ir toliau išskiria morfino sulfatą kelias valandas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - natūralūs opijaus alkaloidai, ATC kodas - N02AA01.
Morfinas yra skausmą malšinantis opioidas, veikiantis kaip agonistas specifiniams receptoriams, esantiems centrinėje nervų sistemoje ir pilvo sienelės mezenteriniame rezginyje.
Centrinė nervų sistema
Pagrindinis terapinio morfino poveikio poveikis yra nuskausminimas ir sedacija (pvz., Mieguistumas, anksiolizė). Morfinas sukelia kvėpavimo slopinimą tiesiogiai veikdamas smegenų kamieno kvėpavimo centrus. Morfinas sumažina kosulio refleksą, tiesiogiai veikiant kosulio centrą smegenyse. Vaistas nuo kosulio gali pasireikšti mažesnėmis dozėmis nei tos, kurios naudojamos nuskausminimui. Morfinas sukelia miozę net visiškoje tamsoje. Tikslūs vyzdžiai yra narkotinio perdozavimo požymis, tačiau jie nėra patognomoniniai (pvz., Hemoraginės ar išeminės kilmės pontiniai pažeidimai gali pateikti panašių įrodymų). Perdozavus morfino, gali atsirasti miozė, pasireiškusi hipoksija, o ne miozė.
Virškinimo sistema ir lygieji raumenys
Morfinas sumažina judrumą, susijusį su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos lygiųjų raumenų tonuso padidėjimu. Maisto virškinimas plonojoje žarnoje sulėtėja, o varomieji susitraukimai sumažėja. Peristaltinės bangos storojoje žarnoje sumažėja, o raumenų tonusas padidėja, todėl atsiranda spazmai, sukeliantys vidurių užkietėjimą. Morfinas paprastai padidina raumenų tonusą, sklandžiai, ypač lygiu virškinimo trakto ir tulžies takų sfinkteriai, žarnyno tonuso padidėjimas mažinant varomąją jėgą, padidėjęs tulžies slėgis ir šlapimtakio bei šlapimo pūslės sfinkterio tonusas bei padidėjęs žarnyno tonusas.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Morfinas gali sukelti histamino išsiskyrimą kartu su periferiniu kraujagyslių išsiplėtimu arba be jo. Klinikinės histamino išsiskyrimo ir (arba) periferinių kraujagyslių išsiplėtimo apraiškos gali būti niežulys, paraudimas, akių paraudimas, prakaitavimas ir (arba) ortostatinė hipotenzija.
Endokrininė sistema
Opioidai gali paveikti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį arba lytines liaukas.Kai kurie pokyčiai, kuriuos galima pastebėti, yra prolaktino koncentracijos serume padidėjimas ir kortizolio bei testosterono sumažėjimas plazmoje. Taip pat gali pasireikšti šių hormoninių pokyčių klinikiniai simptomai.
Kitas farmakologinis poveikis
Švietimas in vitro ir gyvūnams rodo įvairų natūralių opioidų, pvz., morfino, poveikį imuninės sistemos komponentams; klinikinė šių išvadų reikšmė nežinoma.
Morfinas padidina skausmo slenkstį ir yra ypač veiksmingas nuo nuolatinio skausmo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Morfinas absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Po pirmojo geriamojo vaisto veiksmingumas yra mažesnis nei parenteralinio vartojimo - kintamas santykis nuo 1: 6 iki 1: 2. Lėtinio vartojimo atveju santykis sumažinamas iki 1/2 - 1/3.
Po absorbcijos maždaug 30-35% morfino grįžtamai prisijungia prie plazmos baltymų. Laisvas morfinas palieka kraujotaką ir susikaupia kepenyse, inkstuose, plaučiuose, blužnyje ir, mažesniu mastu, skeleto raumenyse.
Pagrindinis metabolizmo kelias vyksta per konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Pagrindinis šalinimo būdas yra per inkstus: maždaug 7–10% pašalinama su išmatomis. Konjuguotas morfinas, išsiskiriantis su tulžimi, gali būti hidrolizuotas ir reabsorbuojamas žarnyne.
MS Contin, pailginto atpalaidavimo morfino sulfatas pagal patentuotą sistemą, daugumai pacientų gali garantuoti tinkamą nuskausminimą 12 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 pelėms per 650 mg / kg; žiurkėms per burną 460 mg / kg; jūrų kiaulytei per 1000 mg / kg.
Žmonėms buvo ištirtas morfino toksiškumas perdozavimo atveju, tačiau dėl didelio individualaus jautrumo opioidams kintamumo sunku nustatyti tikslią toksišką ar mirtiną dozę. Skausmas ar tolerancija sumažina toksinį morfino poveikį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
MS Contin 10 mg:
Bevandenė laktozė, hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Bevandenė laktozė, hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Bevandenė laktozė, hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroksietilceliuliozė, cetostearilo alkoholis, magnio stearatas, talkas, Opadry OY-5970, polietilenglikolis 400.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti sausoje vietoje, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MS Contin 10 mg, 16 pailginto atpalaidavimo tablečių dėžutė nepermatomoje lizdinėje plokštelėje;
MS Contin 30 mg, 16 pailginto atpalaidavimo tablečių dėžutė nepermatomoje lizdinėje plokštelėje;
MS Contin 60 mg, 16 pailginto atpalaidavimo tablečių dėžutė nepermatomoje lizdinėje plokštelėje;
MS Contin 100 mg, dėžutė, kurioje yra 16 pailginto atpalaidavimo tablečių nepermatomoje lizdinėje plokštelėje;
MS Contin 200 mg, dėžutė, kurioje yra 16 pailginto atpalaidavimo tablečių nepermatomoje lizdinėje plokštelėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milanas, Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr. 025624053
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmojo A. I. C. data: 1987 m. Liepos 30 d.
A.I.C atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Sausio mėn
