Citofolin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Dozavimas ir naudojimo būdas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Folio rūgštis (kalcio folinatas)

CITOFOLIN® 15 mg tabletės
CITOFOLIN® 15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui
CITOFOLIN® 15 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kodėl naudojamas Citofolin? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Antianeminis

Terapinės indikacijos

Bendra Citofolin terapinė indikacija yra folatų trūkumo būklės korekcija, kad ir kokia ji būtų. Todėl Citofolin skiriamas esant bet kokiai aneminei folio rūgšties trūkumo formai dėl padidėjusios paklausos, sumažėjusio panaudojimo, nepakankamo folio rūgšties kiekio maiste. Be to, Citofolin yra naudingas. priešnuodis per didelėms folio rūgšties antagonistų dozėms ir kovai su aminopterino ar metotreksato sukeltu šalutiniu poveikiu.

Kontraindikacijos Kai Citofolin vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Citofolin

Citofolino negalima vartoti kenksmingos anemijos ar kitos megaloblastinės anemijos, kurią sukelia B12 trūkumas, gydymui, išskyrus kartu su ja; priešingu atveju gali atsirasti hematologinių požymių remisija, o neurologinės apraiškos išliks progresuojančios. Todėl gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują. Gydant perdozavimą folio rūgšties antagonistais, jei įmanoma, Citofolin reikia suvartoti per vieną valandą, o praėjus 4 valandoms - paprastai mažiau.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Citofolin: Dozavimas

Citofoliną galima vartoti per burną, infuziją, į veną arba į raumenis.

Naudojimas gydant folio rūgšties trūkumo anemiją: vidutinė geriamoji Citofolin dozė gali būti nurodyta tabletėje, kapsulėje ar buteliuke (lygi 15–25 mg folino rūgšties) per dieną arba kas antrą dieną pagal gydytojo receptą. Parenteralinis būdas (į raumenis arba į veną) bus skirtas tiems atvejams, kai geriamasis būdas neįmanomas; vartojamas dozes nustato gydytojas, atsižvelgdamas į hematologinį vaizdą. Gydymą Citofolin reikia tęsti, kol visiškai išnyks klinikiniai folio trūkumo požymiai ir normalizuosis hematologinis vaizdas.

„Citofolin“ naudojimas naudojant tam tikrus priešuždegiminės chemoterapijos protokolus su didelėmis metotreksato dozėmis: remiantis naujausiais įsigijimais, siekiant pagerinti terapinį metotreksato, vartojamo didelėmis dozėmis, indeksą, „Citofolin“ naudojamas nuosekliam priešnuodiniam gydymui („Citofolin“ gelbėjimas) . Tokiu būdu buvo galima užfiksuoti geresnę naviko patologijos kontrolę, žymiai nepadidėjus toksiškumui. Terapinis protokolas numato citofolino vartojimą:

  • parenteraliai, pirmoje fazėje, atitinkančioje antidotizmą konkurencijai
  • žodžiu, antrajame etape, kuriame daugiausia dalyvauja biocheminis-metabolinis komponentas.

Tačiau šiuo metu bendrosios dozavimo schemos nėra tiksliai apibrėžtos. Kadangi kalcio folinatas yra metotreksato antagonistas, jų kartu vartoti galima tik tada, kai atskirais atvejais yra nustatytas specifinis gydymo protokolas. Šiuo tikslu patartina susipažinti su naujausia literatūra šia tema.

Priešnuodis perdozavus metotreksato: Citofolinas (kalcio folinatas), specifinis metotreksato priešnuodis, leidžia neutralizuoti toksinį antimetabolito poveikį kraujodaros sistemai ir virškinimo sistemos gleivinei. Citofolinas, kaip priešnuodis, naudojamas skirtingomis dozėmis, priklausomai nuo to, kokį poveikį reikia pasiekti.

Atsitiktinio perdozavimo atveju, norint pasiekti konkurencijos efektą, rekomenduojama vartoti Citofolin infuziją į veną (iki 100 mg per pirmąsias 12 valandų); norint gauti metabolinį biocheminį poveikį, Citofolin rekomenduojama vartoti į raumenis arba į veną arba per burną (15 mg kas 6 valandas 4 dozėms).

Esant šalutiniam poveikiui, kurį sukelia įprastinės metotreksato dozės, citofoliną rekomenduojama vartoti į raumenis arba į veną arba per burną (15 mg kas 6 valandas 4 dozėms).

Atsitiktinai sušvirkštus, Citofolin reikia išgerti per pirmąją valandą lygiomis arba didesnėmis nei metotreksato dozėmis, o vėliau vartoti mažiau.

Citofolin reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ir šalutinio poveikio pavojaus.

Kaip naudoti geriamojo tirpalo buteliukus: naudojimo metu išimkite kapsulę ir spauskite išsikišusį dangtelį, kol milteliai pateks į buteliuką. Suplakite, kol visiškai ištirps, ir tada gerkite. Tirpalą galima praskiesti vandeniu.

Šalutinis poveikis Koks yra citofolino šalutinis poveikis

Iki šiol „Citofolin“ perdozavimo atveju toksinis poveikis nebuvo pastebėtas, net vartojant daug didesnes dozes nei gydomosios. Vartojant vaistą, gali pasireikšti bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).

Pacientas raginamas pranešti gydančiam gydytojui apie galimą nepageidaujamą poveikį, kuris nebuvo aprašytas.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Kita informacija

Sudėtis

15 mg tabletės:

  • Veiklioji medžiaga: bevandenis kalcio folinatas 16,2 mg (atitinka 15 mg folio rūgšties);
  • Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.

15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui:

Skiriamasis dangtelis:

  • Veiklioji medžiaga: bevandenis kalcio folinatas 16,2 mg (atitinka 15 mg folio rūgšties);
  • Pagalbinės medžiagos: manitolis. Tirpalas: 70% sorbitolio, natrio sacharino, saldžiųjų apelsinų esencijos, metil-p-hidroksibenzoato, propil-p-hidroksibenzoato, išgryninto vandens.

15 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

Dulkės:

  • Veiklioji medžiaga: bevandenis kalcio folinatas 16,2 mg (atitinka 15 mg folio rūgšties);
  • Pagalbinės medžiagos: manitolis, metilfidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas.

Buteliukas su tirpikliu: 1 ml vandens p.i.

Farmacinė forma ir pakuotė

  • Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 15 mg
  • Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 15 mg miltelių ir tirpiklio geriamajam tirpalui
  • Dėžutė su 6 miltelių buteliukais + 6 buteliukai po 1 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Citofolin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CITOFOLIN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

15 mg tabletės

Veikimo principas:

bevandenis kalcio folinatas 16,2 mg

(atitinka 15 mg folio rūgšties).

15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui

Skiriamasis dangtelis

Veikimo principas:

bevandenis kalcio folinatas 16,2 mg

(atitinka 15 mg folio rūgšties).

3 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 buteliuke miltelių yra:

Veikimo principas:

bevandenis kalcio folinatas 3,24 mg

(atitinka 3 mg folio rūgšties).

15 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 buteliuke miltelių yra:

Veikimo principas:

bevandenis kalcio folinatas 16,2 mg

(atitinka 15 mg folio rūgšties).

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Bendra Citofolin terapinė indikacija yra folatų trūkumo būklės korekcija, kuri vis dėlto pasireiškė.

Todėl citofolinas skiriamas esant bet kokiai aneminei folio trūkumo formai dėl padidėjusios paklausos, sumažėjusio vartojimo, nepakankamo folio rūgšties kiekio su maistu.

Be to, citofolinas yra naudingas kaip priešnuodis per didelėms folio rūgšties antagonistų dozėms ir kovojant su aminopterino ar metotreksato sukeltu šalutiniu poveikiu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Citofoliną galima vartoti per burną, infuziją, į veną arba į raumenis.

Naudoti gydant folio rūgšties trūkumo anemijąVidutinė geriamoji Citofolin dozė gali būti nurodyta tabletėje arba buteliuke (lygu 15 mg folino rūgšties) per dieną arba kas antrą dieną pagal gydytojo nurodymą. Parenteralinis būdas (į raumenis arba į veną) bus skirtas tiems atvejams, kai geriamasis būdas yra neįmanomas; vartojamas dozes nustato gydytojas, atsižvelgdamas į hematologinį vaizdą. Gydymą Citofolin reikia tęsti, kol visiškai išnyks klinikiniai folio trūkumo požymiai ir normalizuosis hematologinis vaizdas.

Citofolino vartojimas atsižvelgiant į tam tikrus antiklastinės chemoterapijos protokolus su didelėmis metotreksato dozėmis: Remiantis naujausiais įsigijimais, siekiant pagerinti terapinį metotreksato, vartojamo didelėmis dozėmis, indeksą, Citofolin naudojamas nuosekliam priešnuodiniam gydymui (Citofolin "gelbėjimas"). Tokiu būdu buvo galima geriau kontroliuoti naviko patologiją, be žymiai padidėjęs toksiškumas.

Terapinė schema numato citofolino vartojimą:

- švirkščiant, pirmajame etape, atitinkančiame antidotizmą konkurencijai;

- žodžiu, antrajame etape, kuriame daugiausia dalyvauja biocheminis-metabolinis komponentas.

Tačiau šiuo metu bendrosios dozavimo schemos nėra tiksliai apibrėžtos. Kadangi kalcio folinatas yra metotreksato antagonistas, jų kartu vartoti galima tik tada, kai atskirais atvejais yra nustatytas specifinis gydymo protokolas. Šiuo tikslu patartina susipažinti su naujausia literatūra šia tema.

Priešnuodis perdozavus metotreksato: Citofolinas, specifinis priešnuodis metotreksatui, leidžia neutralizuoti toksinį antimetabolito poveikį kraujodaros sistemai ir virškinimo sistemos gleivinei. Citofolinas, kaip priešnuodis, naudojamas skirtingomis dozėmis, priklausomai nuo to, kokį poveikį reikia pasiekti.

Atsitiktinio perdozavimo atveju, norint pasiekti konkurencijos efektą, rekomenduojama vartoti Citofolin infuziją į veną (iki 100 mg per pirmąsias 12 valandų); norint gauti biocheminį-metabolinį poveikį, Citofolin rekomenduojama vartoti į raumenis, į veną arba per burną (15 mg kas 6 valandas 4 dozėms). Esant šalutiniam poveikiui, kurį sukelia įprastinės metotreksato dozės, citofoliną rekomenduojama vartoti į raumenis arba į veną arba per burną (15 mg kas 6 valandas 4 dozėms). Atsitiktinai sušvirkštus, Citofolin reikia išgerti per pirmąją valandą lygiomis arba didesnėmis nei metotreksato dozėmis, o vėliau vartoti mažiau.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydant perdozavimą folio rūgšties antagonistais, jei įmanoma, Citofolin reikia suvartoti per vieną valandą, o praėjus 4 valandoms - paprastai mažiau.

Citofolino negalima vartoti kenksmingos anemijos ar kitos megaloblastinės anemijos gydymui dėl vitamino B12 trūkumo, išskyrus kartu su ja; priešingu atveju gali atsirasti hematologinių požymių remisija, o neurologinės apraiškos išliks progresuojančios. Todėl gydymas turi būti atliekamas pagal kontrolė.

Citofolin reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ir šalutinio poveikio pavojaus.

Taip pat žr. 4.2 punktą

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie Citofolin.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra apie ką pranešti

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekada nebuvo pranešta apie poveikį, susijusį su vaistų vartojimu.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol „Citofolin“ perdozavimo atveju toksinio poveikio nebuvo, net vartojant daug didesnes dozes nei gydomosios. Vartojant vaistą, gali pasireikšti bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).

Pacientas raginamas pranešti gydančiam gydytojui apie galimą nepageidaujamą poveikį, kuris nebuvo aprašytas.

04.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 punktą

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Citofolinas organizme greitai virsta folino rūgštimi (5-formiltetrahidrofolio rūgštimi), aktyvia folio rūgšties forma (pati neaktyvi), todėl yra pasirengusi biochemiškai veikti nukleorūgščių ir baltymų sintezėje ir metabolizme.

Folino rūgštis taip pat yra būtina raudonųjų kraujo kūnelių gamybai, kišamasi į megaloblastų ir normoblastų brendimo fazes: iš tikrųjų žinoma, kad klasikinę megaloblastinę anemiją lydi mažas folio kiekis serume ir raudonieji kraujo kūneliai.

Folio rūgšties trūkumo patologijos tyrimas taip pat leido pabrėžti folio rūgšties trūkumo sąlygas, kurios paprastai atsiranda prieš prasidedant atviram anemijos vaizdui, kurį galima sėkmingai gydyti skiriant kalcio folinatą.

Folatai dalyvauja metionino sintezėje, pradedant nuo homocisteino.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Folininė rūgštis, vartojama per burną, greitai absorbuojama, todėl maždaug po 60 minučių atsiranda didžiausia folatemija.

Vartojant per burną ir parenteraliai, jis daugiausia paverčiamas 5-formiltetrahidrofolio ir 5-metil-tetrahidrofolio rūgštimi, kuri pasiskirsto tiek normaliuose, tiek vėžiniuose audiniuose. Todėl abu metabolitai daugiausia pašalinami per inkstų emunktorių.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Per os preparato LD50 pelėms yra didesnis nei 7000 mg / kg.

Į veną pelėms LD50 buvo 507 mg / kg, žiurkėms - 414 mg / kg.

Be to, preparatas buvo gerai toleruojamas ir neturėjo toksinių reiškinių poūmio toksiškumo tyrimuose, atliktuose parenteraliai triušiams, žiurkėms ir šunims.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

- 15 mg tabletės: Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.

- 15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui

Skiriamasis dangtelis: pagalbinės medžiagos: manitolis.

Buteliukas: Kiekviename buteliuke yra: 70%sorbitolio, natrio sacharino, saldžiosios apelsinų esencijos, metil-p-hidroksibenzoato, propil-p-hidroksibenzoato. Išgrynintas vanduo q.s.

- Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

1 buteliuke miltelių yra: Pagalbinės medžiagos: manitolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas.

Tirpiklio ampulėje yra: vandens p.p.i.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

15 mg tabletės: 3 metai.

15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui: 2 metai.

3 mg / ml ir 15 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

- 15 mg tabletės: gintaro spalvos III tipo butelis, pagal F.U. IX red., Su plastikiniu dangteliu arba PVC-Moplen / aliuminio lizdine plokštele.

Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių buteliukas po 15 mg

Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 15 mg

- Milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui: balti šilkografiniai stiklo buteliai su atskyrimo dangteliu, sudarytas iš neutralaus polietileno bako dangtelio ir spalvoto polipropileno kirpimo mašinėlės; nuplėšiamas nuimamas plastikinis dangtelis.

Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 15 mg miltelių ir tirpiklio geriamajam tirpalui

Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 25 mg miltelių ir tirpiklio geriamajam tirpalui

- Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

Dulkės: geltono stiklo buteliukai, I tipo pagal F.U. IX red.

Tirpiklis: bespalvio stiklo buteliukai, I tipo pagal F.U. IX red.

Dėžutė, kurioje yra 6 ampulės po 3 mg miltelių + 6 ampulės tirpiklio

Dėžutė su 6 miltelių buteliukais + 6 buteliukai po 1 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Kaip naudoti buteliukus su milteliais ir tirpikliu geriamajam tirpalui: naudojimo metu išimkite kapsulę ir spauskite išsikišusį dangtelį, kol milteliai pateks į buteliuką. Suplakite, kol visiškai ištirps, ir tada gerkite. Tirpalą galima praskiesti vandeniu.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

15 mg tabletės, 10 tablečių buteliuke arba lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 024632085

15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui, 10 buteliukų - A.I.C. n. 024632097

3 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, 6 ampulės 1 ml - A.I.C. n. 024632061

15 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, 6 buteliukai su milteliais + 6 buteliukai po 1 ml tirpalo - A.I.C. n. 024632073

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

15 mg tabletės, 10 tablečių: 1987 m. Liepos 30 d. - 2005 m. Birželio mėn

15 mg milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui, 10 buteliukų: 1992 m. Rugpjūčio 14 d. - 2005 m. Birželio mėn

3 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, 6 ampulės 1 ml: 1982 m. Kovo 24 d. - 2005 m. Birželio mėn

15 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, 6 miltelių ampulės + 6 1 ml tirpiklio ampulės: 1982 m. Kovo 24 d. - 2005 m. Birželio mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kraujo spaudimas ankštiniai augalai fitoterapija