Veikliosios medžiagos: Lorazepamas
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletės
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletės
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Lorazepam Dorom? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Anksiolitinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Nerimą keliančios reakcijos, nervinė įtampa. Nerimo-depresijos sindromai. Miego sutrikimai.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų
Kontraindikacijos Kai Lorazepam Dorom vartoti negalima
Myasthenia gravis, žinomas padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų nepakankamumas, miego apnėjos sindromas, uždaro kampo glaukoma.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lorazepam Dorom
Tolerancija:
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė:
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau neviršyti keturių savaičių nemigos atveju ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsniško laikotarpio laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Dozę reikia palaipsniui mažinti, nutraukus vaisto vartojimą galimi atsigavimo reiškiniai.
Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Amnezija:
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, norėdami sumažinti riziką, turite nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. Skyrių „Šalutinis poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos:
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, Lorazepam Dorom vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lorazepam Dorom poveikį
Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, norint, kad sąveika būtų susijusi su kitais psichotropiniais vaistais, gydytojas turi būti ypač atidus ir atidžiai stebėti.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai preparatai. Padidėja euforija, dėl to padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, atidžiai neįvertinus faktinio gydymo poreikio, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). , pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos turi būti skiriama mažesnė siūloma dozė, kvėpavimo takų, žemas kraujospūdis ir sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija.
Tokius pacientus gydymo lorazepamu metu reikia reguliariai stebėti (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Benzodiazepinai nėra skirti pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Pacientams, ilgą laiką gydytiems benzodiazepinais, ypač sergantiems epilepsija, patartina palaipsniui nutraukti gydymą, mažinant vaisto dozes.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą; kitą laikotarpį preparatas turi būti naudojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei Lorazepam Dorom skiriama vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų pasitarti su gydytoju, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Skyrių „Sąveika“)
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lorazepam Dorom: Dozavimas
Dėl LORAZEPAM DOROM savybių, kurios didelę veiklą sieja su geru toleravimu, geriausi rezultatai bus pasiekti pritaikant dozę individualiam pacientui ir vykstančio klinikinio vaizdo savybėms.
Nerimas:
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Suaugusiems pacientams rekomenduojama: 1 tabletė po 1 mg, 1–3 kartus per dieną arba 10–20 lašų, 1–3 kartus per dieną.
Sunkiais atvejais: ½-1 tabletė po 2,5 mg 1–3 kartus per dieną arba 20–50 lašų 1–3 kartus per dieną.
Nemiga:
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Suaugusiems pacientams rekomenduojama: 1–2,5 mg arba 20–50 lašų vakare.
Gydydamas senyvus pacientus, gydytojas turi atidžiai nustatyti dozavimą, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą, tačiau rekomenduojama pradinė 1-2 mg paros dozė, padalyta į kelias dozes atsižvelgiant į poreikius ir toleravimą.
Butelio naudojimo instrukcijos:
- Norėdami atidaryti buteliuką, vienu metu paspauskite ir atsukite.
- Tada paspauskite plastikinį dangtelį, kad milteliai nukristų, ir purtykite, kol visiškai ištirps.
- Norėdami pašalinti lašus, nuimkite dangtelį ir apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
- Norėdami uždaryti, vienu metu paspauskite ir prisukite.
- Norėdami vėl atidaryti, vienu metu paspauskite ir atsukite.
Tirpalas galioja 30 dienų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lorazepam Dorom dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, tikėtina, kad perdozavimas nekelia pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio CNS slopinimą - nuo drumstumo iki komos.Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Šalutinis poveikis Koks yra Lorazepam Dorom šalutinis poveikis
LORAZEPAM DOROM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta po to, kai vartojami kiti vaistiniai preparatai. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija:
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Depresija:
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė:
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Ši data nurodo nepažeistą, teisingai laikomą produktą.
Tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
SUDĖTIS
Tabletės 1 mg
Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 1 mg lorazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, želatinizuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas, E110.
2,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 2,5 mg lorazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, želatinizuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
Geriami lašai, tirpalas
Bako dangtelio sudėtyje yra: veikliosios medžiagos: 20 mg lorazepamo.
Pagalbinė medžiaga: manitolis.
Butelis: alkoholis, išgrynintas vanduo.
20 lašų (0,5 ml) yra:
lorazepamo 1 mg.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės peroraliniam vartojimui:
dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 1 mg ir 20 tablečių po 2,5 mg.
Geriami lašai, tirpalas:
buteliukas su 10 ml 0,2% tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LORAZEPAMAS DOROMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kas 1 mg tabletė yra
- 1 mg lorazepamo
Kas 2,5 mg tabletė yra
- 2,5 mg lorazepamo
1 Falcone iš geriamieji lašai, tirpalas yra
- 20 mg lorazepamo
20 lašų (0,5 ml) yra:
lorazepamas mg 1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Geriami lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dėl LORAZEPAM DOROM savybių, kurios didelę veiklą sieja su geru toleravimu, geriausi rezultatai bus pasiekti pritaikant dozę individualiam pacientui ir vykstančio klinikinio vaizdo savybėms.
Nerimas :
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Suaugusiems pacientams rekomenduojama: 1 tabletė po 1 mg, 1–3 kartus per dieną arba 10–20 lašų, 1–3 kartus per dieną.
Sunkiais atvejais: ½-1 tabletė po 2,5 mg 1–3 kartus per dieną arba 20–50 lašų 1–3 kartus per dieną.
Nemiga :
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Suaugusiems pacientams rekomenduojama: 1–2,5 mg arba 20–50 lašų vakare.
Gydydamas senyvus pacientus, gydytojas turi atidžiai nustatyti dozavimą, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą, tačiau rekomenduojama pradinė 1-2 mg paros dozė, padalyta į kelias dozes atsižvelgiant į poreikius ir toleravimą.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis.
Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams.
sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
sunkus kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija:
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė:
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemigos ir aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. nepasireiškia iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, pacientą reikia informuoti, kad jis bus ribotos trukmės ir kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, pacientą reikia informuoti apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl tokių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Amnezija:
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos:
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, LORAZEPAM DOROM vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės:
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, atidžiai neįvertinus faktinio gydymo poreikio, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Taip pat reikia skirti mažesnę dozę. pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Tos pačios atsargumo priemonės turėtų būti taikomos pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo, širdies ir kvėpavimo nepakankamumo, žemo kraujospūdžio ir kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimo rizikos . Tokius pacientus gydymo lorazepamu metu reikia reguliariai stebėti (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais). Benzodiazepinai nerekomenduojami pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Benzodiazepinai nėra skirti pirminiam psichozinių ligų gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Pacientams, ilgą laiką gydytiems benzodiazepinais, ypač sergantiems epilepsija, patartina palaipsniui nutraukti gydymą, mažinant vaisto dozes.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, norint, kad sąveika būtų susijusi su kitais psichotropiniais vaistais, gydytojas turi būti ypač atidus ir atidžiai stebėti.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai preparatai. Padidėja euforija, dėl to padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą; kitą laikotarpį preparatas turi būti naudojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei Lorazepam Dorom skiriama vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų pasitarti su gydytoju, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta po to, kai vartojami kiti vaistiniai preparatai. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija:
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija:
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė:
vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, tikėtina, kad perdozavimas nekelia pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio CNS slopinimą - nuo drumstumo iki komos.Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Lorazepamas yra: 7-chlor-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-chlorfenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-onas.
Tyrimų, kuriais siekiama patikrinti galimą širdies ir kraujotakos ir kvėpavimo takų poveikį, rezultatai parodė, kad per burną arba endoperitoniškai vartojamas lorazepamas neturi įtakos sisteminiam arteriniam slėgiui, elektrokardiogramai ir pneumogramai.
Iš eksperimentinių bandymų, skirtų įvertinti jo farmakologinį aktyvumą, nustatyta, kad LORAZEPAM DOROM:
- sukelia miegą po nehipnozinių esorbarbitalio dozių ir pailgina jį hipnotinėmis to paties barbitūrato dozėmis;
- turi prieštraukulinį poveikį, įrodytą prieš cheminius (strichninas, pentametilentetrazolas) ir fizinius (elektrošoko) traukulius;
- jis slopina spontanišką motorinę veiklą;
- jis turi didelį slopinamąjį poveikį prieš metamfetamino sukeltą hipermotilumą.
Šis farmakologinis spektras būdingas psichoaktyviems benzodiazepinų dariniams, paprastai vadinamiems anksiolitikais.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas LORAZEPAM DOROM lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto, jo biologinis prieinamumas yra maždaug 90%.
Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad didžiausia lorazepamo (laisvojo ir konjuguoto) koncentracija serume susidaro praėjus 2–3 valandoms po vartojimo: farmakologinis poveikis paprastai išnyksta per 6–8 valandas, nors jo koncentracija serume taip pat pastebima 24 valandą. Nekonjuguoto lorazepamo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 12-16 valandų.Lorazepamas 85-90% jungiasi su plazmos baltymais.
Lorazepamo pasiskirstymo tūris yra 1,3 l / kg.
Maždaug 2/3 suvartotų dozių išsiskiria su šlapimu gliukuronido pavidalu per 96 valandas, o išmatose yra mažiau nei 1% laisvo lorazepamo.
Kūdikiams atrodo, kad lorazepamo konjugacija vyksta lėtai, nes jo gliukuronido šlapime galima aptikti ilgiau nei septynias dienas. Lorazepamo gliukuronizacija gali konkurenciniu būdu slopinti bilirubino konjugaciją ir sukelti naujagimio hiperbilirubinemiją.
Nėra įrodymų, kad vartojant vaistą iki 6 mėnesių, būtų per daug susikaupę lorazepamo, taip pat nėra jokių vaistą metabolizuojančių fermentų indukcijos įrodymų. Lorazepamas nėra citochromo P450 sistemos N-dealkilinimo fermentų substratas ir nėra reikšmingai hidrolizuotas.
Lyginamieji jaunų ir pagyvenusių asmenų tyrimai parodė, kad su amžiumi lorazepamo farmakokinetika nesikeičia. Pacientams, sergantiems ligomis (hepatitu, alkoholine ciroze), absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išsiskyrimo pokyčių nepastebėta. Inkstų nepakankamumo atveju, kaip ir kitų benzodiazepinų atveju, gali pasikeisti lorazepamo farmakokinetika.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant toksiškumo bandymus su gyvūnais, preparatas neparodė ūmaus gydymo (LD50> 4000 mg / kg / os pelėms ir žiurkėms) ir užsitęsusio.
Žiurkėms, pelėms ir triušiams, vartojantiems per burną, teratogeninio ar embriotoksinio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1 ir 2,5 mg tabletės :
Laktozės monohidratas, želatinizuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas, E 110 (tik 1 mg tabletėms).
Geriami lašai :
Bako dangtelyje: manitolis; buteliuke: alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės - 2 metai.
Geriami lašai - 3 metai. Paruošus: 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Geriami lašai: nėra jokių specialių laikymo atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė po 20 tablečių 1 mg
Dėžutė su 20 tablečių 2,5 mg
Tabletės supakuotos į polietileno chlorido lizdines plokšteles, padengtas titano dioksidu, sujungtos ir termiškai uždarytos aliuminio folija.
Buteliukas 10 ml geriamųjų lašų
Stiklinis butelis su tirpalu ir miltelių rezervuaro dangteliu su įmontuotu lašintuvu iš polipropileno.
Butelis uždaromas nuimamu dangteliu ir dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Butelis Geriamieji lašai :
- norėdami atidaryti buteliuką, vienu metu paspauskite ir atsukite
- paspauskite plastikinį dangtelį, kad milteliai nukristų, ir purtykite, kol visiškai ištirps
- norėdami ištraukti lašus, nuimkite dangtelį ir apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
- uždaryti, paspausti ir prisukti vienu metu
- norėdami vėl atidaryti, paspauskite ir tuo pačiu metu atsukite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milanas Pardavimo agentas: Teva Italia S.r.l. - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dėžutė su 20 tablečių 1 mg - A.I.C. 033227012
Dėžutė su 20 tablečių 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Butelis 10 ml geriamųjų lašų, 0,2% tirpalo - A.I.C. 033227036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
20 tablečių dėžutė 1 mg - 2004 m. Rugpjūčio mėn
Dėžutė su 20 tablečių 2,5 mg - 2004 m. Rugpjūčio mėn
Butelis 10 ml geriamųjų lašų, 0,2% tirpalo - 2004 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 kovo mėn
