Teraprost - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: terazosinas

TERAPROST 2 mg tabletės
TERAPROST 5 mg tabletės
TERAPROST 10 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Teraprost? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Alfa adrenerginių receptorių antagonistai

GYDYMO INDIKACIJOS

Pirmosios gerybinės prostatos hipertrofijos fazės funkciniai sutrikimai.

Kontraindikacijos Kai Teraprost vartoti negalima

Teraprost draudžiama:

Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai „terazozinas“, kitiems kinazolinams (prazozinas, doksazosinas) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Tiriamiesiems, kuriems yra buvusi ortostatinė hipotenzija.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo šlapinimosi sinkopė, neturėtų būti gydomi alfa blokatoriais.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Teraprost

Terazozino terapija reikalauja reguliaraus klinikinio stebėjimo. Vaistas gali sukelti hipotenziją. Todėl ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tiriamųjų spaudimui įvertinti.

Terazosinas, kaip ir kiti alfa blokatoriai, gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą, lipotimijos epizodus, ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač susijusius su pirmąja ar pirmąja gydymo doze (pirmosios dozės poveikis) arba padidinus dozę.

Panašus poveikis taip pat gali atsirasti, jei gydymas nutraukiamas daugiau nei kelioms dozėms ir vėl pradedamas.

Pacientus reikia informuoti apie ortostatinės hipotenzijos simptomus ir patarti tokiais atvejais atsisėsti arba atsigulti (taip pat žr. Skyrius „Specialūs įspėjimai - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Taip pat buvo pranešta apie sinkopės atvejus, susijusius su greitu dozės didinimu ar antihipertenzinių vaistų įvedimu.

Todėl bet kokį kartu vartojamą antihipertenzinį gydymą reikia pradėti atsargiai.

Kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorius (pvz., Sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) ir Teraprost, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos riziką, prieš pradedant gydymą 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, pacientas turi būti stabilizuotas gydant alfa blokatoriais.

Kadangi tokių reiškinių atsiradimo tikimybė gali būti gerokai sumažinta pradėjus gydymą mažiausiomis dozėmis (1 mg) prieš miegą ir palaipsniui didinant dozes, rekomenduojama atidžiai laikytis nurodymų, pateiktų skyriuje „Dozė, metodas ir laikas. administracija ".

Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos riziką, pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje.

Pacientą taip pat reikia įspėti apie galimą šio poveikio pasireiškimą ir patarti, kokių priemonių reikia imtis, kad jis būtų pašalintas.

Įvykus aukščiau aprašytam epizodui, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir prireikus gydyti tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis.

Dažniau gali pasireikšti kiti simptomai, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu, būtent galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir širdies plakimas. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, dirbančius profesijose, kurioms aprašyti simptomai gali kelti galimą pavojų.

Įspėkite pacientą, kad jei jaučiami kraujospūdžio sumažėjimo simptomai, būtina sėdėti ar gulėti; kadangi šie simptomai ne visada yra ortostatinio pobūdžio, atkreipkite ypatingą dėmesį, kai jie atsiranda sėdint ar gulint.

Praėjus pirmosioms 12 valandų nuo gydymo pradžios, padidinus dozę arba nutraukus gydymą, pacientai turi būti informuoti apie sinkopinių ir ortostatinių simptomų galimybę ir vengti vairuoti ar užsiimti rizikinga veikla. (Taip pat žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus).

Dėl vazodilatacinio poveikio terazosiną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems bet kuria iš toliau išvardytų širdies ligų.

  • Plaučių edema dėl aortos ar mitralinės stenozės;
  • Sunkus širdies nepakankamumas;
  • Dešiniojo skilvelio infarktas, kurį sukelia plaučių embolija arba perikardo efuzija;
  • Kairiojo skilvelio infarktas esant žemam slėgiui.

Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Kaip ir vartojant visus vaistus, metabolizuojamus kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, terazosino reikia vartoti ypač atsargiai. Kadangi nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tokiais atvejais rekomenduojama vengti jų vartoti.

Taip pat rekomenduojama būti atsargiems, kai terazosinas vartojamas kartu su vaistais, galinčiais paveikti kepenų metabolizmą.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Teraprost poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Pacientams, kurie vartojo terazosino ir AKF inhibitorių ar diuretikų, galvos svaigimas ar su juo susijęs šalutinis poveikis pasireiškė dažniau nei bendrai pacientų, gydytų terazosinu, klinikinių tyrimų metu.

Norint išvengti didelės hipotenzijos, terazosino reikia vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (AKF inhibitoriais, beta receptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ir diuretikais). Jei terazosino pridedama prie diuretikų ar kitų antihipertenzinių preparatų, gali prireikti sumažinti dozę ir pakeisti dozę.

Kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorius (pvz., Sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) ir Teraprost, kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipotenzijos simptomai (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Nerekomenduojama kartu vartoti terazosino su kitais alfa receptorių blokatoriais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jei galvos svaigimas, galvos svaigimas ar širdies plakimas tampa varginantys, praneškite gydančiam gydytojui, kad jis apsvarstytų galimybę koreguoti dozę. Ilgalaikis terazosino vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų pagrindinių laboratorinių parametrų pokyčių (glikemijos, šlapimo, kreatininemijos, azotemijos ir transaminemijos); todėl vaistas gali būti vartojamas diabetu sergantiems pacientams, pacientams, sergantiems hiperurikemija ir senyviems žmonėms.

Prieš atliekant kataraktos operaciją (lęšiuko drumstimą), patariama informuoti oftalmologą apie esamą ar ankstesnį gydymą terazosinu. Terazosinas operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias galima gydyti, jei specialistas bus „įspėtas laiku“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaistas nėra skirtas vartoti moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Galvos svaigimas, galvos svaigimas ar mieguistumas gali atsirasti vartojant pradinę dozę arba praleidus dozes, o vėliau vėl pradedant gydymą terazosinu. Pacientai turėtų atsižvelgti į galimą tokio nepageidaujamo poveikio atsiradimą ir aplinkybes, dėl kurių atsirasti.

Venkite vairuoti ar atlikti pavojingus darbus maždaug per pirmąsias 12 valandų po pradinės dozės suvartojimo arba padidinus dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

TERAPROST tabletėse yra laktozės. Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Teraprost: Dozavimas

Paprastai veiksminga dozė yra nuo 5 iki 10 mg, vartojama vieną kartą per parą.Veiksminga dozė turi būti pasiekiama palaipsniui, pradedant nuo 1 mg (1/2 2 mg dalijamosios tabletės), kurią reikia išgerti vakare prieš miegą (pradinė dozė).

Po to kas savaitę ar kas dvi savaites paros dozę galima padvigubinti iki 2 mg ir padidinti iki 5 mg arba 10 mg (1 tabletė po 5 mg arba 10 mg) vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgėręs pradinę dozę, pacientas turėtų vengti staigių padėties ar veiklos pokyčių, kuriuos gali paveikti galvos svaigimas ar nuovargis. Tai ypač pasakytina apie pagyvenusius žmones. Šios atsargumo priemonės taip pat reikia laikytis, kai pirmoji tabletė geriama didinant dozę. Toliau išvardytas kiekvieno stiprumo tabletes galima išgerti ryte.

Jei vaisto vartojimas nutraukiamas kelioms dienoms, gydymą reikia atnaujinti tokiu pačiu būdu, pradedant nuo pradinės dozės (1 mg).

Inkstų nepakankamumas

Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamos dozės keisti nereikia.

Kepenų nepakankamumas

Žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“.

Vaikai

Saugumo ir veiksmingumo kriterijai vaikams nenustatyti.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms atlikti farmakokinetikos tyrimai rodo, kad rekomenduojamos dozės iš esmės keisti nereikia, tačiau ypač atsargiai reikia titruoti terazosino dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Teraprost dozę

Jei terazosino vartojimas sukelia ūminę hipotenziją, širdies ir kraujagyslių sistemos palaikymo intervencijos yra ypač svarbios. Kraujo spaudimą ir širdies ritmo normalizavimą galima pasiekti laikant pacientą gulimoje padėtyje. Jei ši priemonė pasirodo netinkama, šoko būsena turėtų būti gydoma masės plėtikliais ir, jei reikia, vėliau galima naudoti vazopresorius. Reikia stebėti inkstų funkciją ir prireikus taikyti bendras palaikomąsias priemones. Dializė gali būti nenaudinga, nes laboratoriniai duomenys rodo didelį terazosino prisijungimą prie baltymų.

Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl THERAPROST naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Teraprost poveikis

TERAPROST, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Terazosinas, kaip ir kiti alfa adrenerginių receptorių antagonistai, gali sukelti sinkopę. Sinkopinės apraiškos pasireiškė nuo 30 iki 90 minučių, pradedant nuo pradinės vaisto dozės. Sinkopė kartais pasireiškė dėl greito dozės didinimo ar kito antihipertenzinio vaisto vartojimo.

Manoma, kad sinkopę sukelia per didelis ortostatinis hipotenzijos poveikis; nors kartais prieš sinkopės epizodus būdavo sunkios supraventrikulinės tachikardijos požymių, kai širdies susitraukimų dažnis buvo nuo 120 iki 160 dūžių per minutę.

Sinkopės atveju pacientas turi gulėti ir prireikus jam padėti.

Jei pacientas greitai persikelia iš sėdimos ar gulimos padėties į stovimą, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos svaigimas ar alpimas. Pacientus reikia apie tai įspėti ir nurodyti jiems atsigulti, kai tik atsiranda tokių simptomų, o po to kelias minutes sėdėti prieš atsikeliant, kad tokie epizodai nepasikartotų.

Šie nepageidaujami reiškiniai yra savaime praeinantys ir daugeliu atvejų nepasikartoja po pradinio gydymo laikotarpio arba per pakartotinį tyrimą.

Klinikinių tyrimų metu ortostatinių hipotenzinių reiškinių dažnis buvo didesnis 65 metų ir vyresniems pacientams (5,6%), palyginti su jaunesniais nei 65 metų pacientais (2,6%).

Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius vartojant terazosiną

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo astenija, širdies plakimas, pykinimas, periferinė edema, galvos svaigimas, mieguistumas, nosies užgulimas / rinitas ir ambliopija / neryškus matymas. Be to, buvo pranešta apie tokius atvejus: nugaros skausmas, galvos skausmas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė, edema, svorio padidėjimas, galūnių skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, depresija, nervingumas, parestezija, galvos svaigimas, dusulys, sinusitas ir impotencija.

Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu arba kurios buvo pateiktos rinkodaros metu, tačiau nėra aiškiai susijusios su terazosino vartojimu, yra šios: krūtinės skausmas, veido edema, karščiavimas, pilvo skausmas, kaklo skausmas, peties skausmas, kraujagyslių išsiplėtimas, aritmija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas , kserostomija, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas, podagra; artralgija, artritas, sąnarių sutrikimai, mialgija, nerimas, nemiga, bronchitas, kraujavimas iš nosies, gripo simptomai, faringitas, rinitas, peršalimo simptomai, niežėjimas, bėrimas, padidėjęs kosulys, prakaitavimas, regėjimo sutrikimas, konjunktyvitas, spengimas ausyse, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija ir šlapimo nelaikymas, pastebėtas daugiausia moterims menopauzės metu.Bent du terazozino vartojimo atvejai buvo užregistruoti kartu su dviem sunkiomis anafilaktoidinėmis reakcijomis.

Patirtis vaistui patekus į rinką: gauta pranešimų apie trombocitopeniją ir priapizmą. Buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, tačiau priežasties ir pasekmės ryšys nenustatytas.

Laboratoriniai tyrimai. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis, bet reikšmingas hematokrito, hemoglobino, leukocitų, bendro baltymų ir albumino kiekio sumažėjimas. Šie laboratoriniai rezultatai rodo hemodiliucijos galimybę. Gydymas, pagrįstas terazosinu, tęsėsi iki 24 mėnesių. prostatos specifinio antigeno (PSA) lygį.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

TINKAMUMO LAIKAS: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką

Tinkamumo laikas nurodo nepažeistą, tinkamai laikomą produktą.

ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS:

TERAPROST 2 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 2 372 terazosino hidrochloridas 2,374 mg, lygus 2 mg terazosino bazės;
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, E-110

TERAPROST 5 mg tabletės

  • Kiekvienoje tabletėje yra:
  • Veiklioji medžiaga: terazosino hidrochloridas 2H2O 5,935 mg, lygus 5 mg terazosino bazės;
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, E-132, E-110

TERAPROST 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: terazosino hidrochloridas 2H2O 11,87 mg, lygus 10 mg terazosino bazės;
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė, E-132, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tablėtė

TERAPROST 2 mg: 10 dalijamųjų tablečių lizdinė plokštelė

TERAPROST 5 mg: lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 padalijamų tablečių

TERAPROST 10 mg: 14 tablečių lizdinė plokštelė

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Teraprost“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TERAPETAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra:

Aktyvus principas

Terazozino hidrochloridas 2H2O 2,374 mg

lygus 2,00 mg terazosino bazės

Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra:

Terazozino hidrochloridas 2H2O 5,935 mg

lygus 5,00 mg terazosino bazės

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra:

Terazozino hidrochloridas 2H2O 11,87 mg

lygus 10,00 mg terazosino bazės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Pirmosios gerybinės prostatos hipertrofijos fazės funkciniai sutrikimai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paprastai veiksminga dozė yra nuo 5 mg iki 10 mg, vartojama vieną kartą per parą.

Veiksminga dozė turi būti pasiekiama palaipsniui, pradedant nuo 1 mg (1/2 dalijamos 2 mg tabletės), kurią reikia išgerti vakare prieš miegą (pradinė dozė).

Vėliau kas savaitę ar kas dvi savaites paros dozę galima padvigubinti iki 2 mg ir padidinti iki 5 mg arba 10 mg (1 tabletė po 5 mg arba 10 mg, vartojant vieną kartą per parą).

Vartojimo metodas

Išgėręs pradinę dozę, pacientas turėtų vengti staigių padėties ar veiklos pokyčių, kuriuos gali paveikti galvos svaigimas ar nuovargis. Tai ypač pasakytina apie vyresnio amžiaus žmones. Šios atsargumo priemonės taip pat reikia laikytis, kai pirmoji tabletė geriama didinant dozę. Toliau išvardytas kiekvieno stiprumo tabletes galima išgerti ryte

Jei vaisto vartojimas nutraukiamas kelioms dienoms, gydymą reikia atnaujinti tuo pačiu būdu, pradedant nuo pradinės dozės.

Inkstų nepakankamumas

Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamos dozės keisti nereikia.

Kepenų nepakankamumas

Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Vaikai

Saugumo ir veiksmingumo kriterijai vaikams nenustatyti.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms atlikti farmakokinetikos tyrimai rodo, kad rekomenduojamos dozės iš esmės keisti nereikia, tačiau ypač atsargiai reikia titruoti terazosino dozę.

04.3 Kontraindikacijos -

THERAPOST draudžiama:

Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai „terazozinas“, kitiems kinazolinams (prazosinas, doksazosinas) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

Tiriamiesiems, kuriems yra buvusi ortostatinė hipotenzija.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo šlapinimosi sinkopė, neturėtų būti gydomi alfa blokatoriais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi prostatos vėžys ir gerybinė prostatos hipertrofija gali sukelti tuos pačius simptomus, prieš pradedant gydymą TERAPROST būtina atmesti prostatos vėžio buvimą.

Terazozino terapija reikalauja reguliaraus klinikinio stebėjimo.

Vaistas gali sukelti hipotenziją. Todėl ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tiriamųjų spaudimui įvertinti.

Terazosinas, kaip ir kiti alfa blokatoriai, gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą, lipotimijos epizodus, ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač susijusius su pirmąja ar pirmąja gydymo doze (pirmosios dozės poveikis) arba padidinus dozę.

Panašus poveikis taip pat gali atsirasti, jei gydymas nutraukiamas daugiau nei kelioms dozėms ir vėl pradedamas.

Taip pat buvo pranešta apie sinkopės atvejus, susijusius su greitu dozės didinimu ar antihipertenzinių vaistų įvedimu, todėl bet kokį kartu vartojamą antihipertenzinį gydymą reikia pradėti atsargiai.

Kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorius (pvz., Sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) ir TERAPROST, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos riziką, prieš pradedant gydymą 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, pacientas turi būti stabilizuotas gydant alfa blokatoriais.

Kadangi šių reiškinių atsiradimo tikimybė gali būti gerokai sumažinta pradedant gydymą mažiausiomis dozėmis (1 mg) prieš miegą ir palaipsniui didinant dozes, rekomenduojama atidžiai laikytis 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“ pateiktų nurodymų.

Be to, siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos riziką, pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje.

Pacientą reikia įspėti apie galimą šio poveikio pasireiškimą ir patarti, kokių priemonių reikia imtis, kad jis būtų pašalintas.

Įvykus aukščiau aprašytam epizodui, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir prireikus gydyti tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis.

Dažniau gali pasireikšti kiti simptomai, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu, būtent galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir širdies plakimas.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, dirbančius profesijose, kurioms aprašyti simptomai gali kelti galimą pavojų.

Įspėkite pacientą, kad jei jaučiami kraujospūdžio sumažėjimo simptomai, būtina sėdėti ar gulėti; atsižvelgiant į tai, kad šie simptomai ne visada yra ortostatinio pobūdžio, atkreipkite ypatingą dėmesį, kai jie atsiranda sėdint ar gulint.

Praėjus pirmosioms 12 valandų nuo gydymo pradžios, padidinus dozę arba nutraukus gydymą, pacientai turi būti informuoti apie sinkopinių ir ortostatinių simptomų galimybę ir vengti vairuoti ar užsiimti rizikinga veikla (taip pat žr. 4.7 skyrių).

Dėl kraujagysles plečiančio poveikio terazosiną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems viena iš šių širdies ligų:

plaučių edema dėl aortos ar mitralinės stenozės;

sunkus širdies nepakankamumas;

dešiniojo skilvelio infarktas, kurį sukelia plaučių embolija arba perikardo efuzija;

kairiojo skilvelio infarktas su žemu slėgiu.

Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Kaip ir vartojant visus vaistus, metabolizuojamus kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, terazosino reikia vartoti ypač atsargiai. Kadangi nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tokiais atvejais rekomenduojama vengti jų vartoti.

Taip pat rekomenduojama būti atsargiems, kai terazosinas vartojamas kartu su vaistais, galinčiais paveikti kepenų metabolizmą.

TERAPROST tabletėse yra laktozės. Todėl vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ilgalaikis terazosino vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų pagrindinių laboratorinių parametrų pokyčių (glikemijos, šlapimo, kreatininemijos, azotemijos ir transaminazemijos); todėl vaistas gali būti vartojamas diabetu sergantiems pacientams, pacientams, sergantiems hiperurikemija ir senyviems žmonėms.

Kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, anksčiau gydytiems ar gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra tamsulozino, atsirado mažo vyzdžio sindromo variantas - Floppy Iris sindromas (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Buvo pavienių atvejų. negalima atmesti galimybės atsirasti klasiniam poveikiui.Šio sindromo atsiradimas gali padidinti chirurginių komplikacijų operacijos metu, chirurgas turi žinoti apie esamą ar ankstesnį gydymą alfa-1 adrenerginiais antagonistais.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pacientams, vartojantiems terazosino ir AKF inhibitorių ar diuretikų, galvos svaigimas ar su juo susijęs šalutinis poveikis pasireiškė dažniau nei bendrai pacientų, vartojusių terazoziną, klinikinių tyrimų metu.

Norint išvengti didelės hipotenzijos, terazosino reikia vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (AKF inhibitoriais, beta receptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ir diuretikais).Jei terazosino pridedama prie diuretikų ar kitų antihipertenzinių preparatų, gali prireikti sumažinti dozę ir pakeisti dozę.

Kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorius (pvz., Sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) ir TERAPROST, kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipotenzijos simptomai (žr. 4.4 skyrių).

Nerekomenduojama kartu vartoti terazosino su kitais alfa receptorių blokatoriais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėra svarbus. Vaistas nėra skirtas vartoti moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Galvos svaigimas, galvos svaigimas ar mieguistumas gali atsirasti vartojant pradinę dozę arba praleidus dozes, o vėliau atnaujinus gydymą terazosinu. Pacientus reikia įspėti apie tokius galimus nepageidaujamus reiškinius ir aplinkybes, kuriomis gali atsirasti, kad būtų išvengta vairavimo ar atliekant pavojingus darbus maždaug per pirmąsias 12 valandų po pradinės dozės suvartojimo arba padidinus dozę.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Terazosinas, kaip ir kiti alfa adrenerginių receptorių antagonistai, gali sukelti sinkopę. Sinkopinės apraiškos pasireiškė nuo 30 iki 90 minučių, pradedant nuo pradinės vaisto dozės. Sinkopė kartais pasireiškė dėl greito dozės didinimo ar antihipertenzinio vaisto vartojimo.

Manoma, kad sinkopę sukelia per didelis ortostatinis hipotenzijos poveikis; nors kartais prieš sinkopės epizodus būdavo sunkios supraventrikulinės tachikardijos požymių, kai širdies susitraukimų dažnis buvo nuo 120 iki 160 dūžių per minutę.

Sinkopės atveju pacientas turi gulėti ir prireikus jam padėti.

Jei pacientas greitai persikelia iš sėdimos ar gulimos padėties į stovimą, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos svaigimas ar alpimas. Pacientus reikia apie tai įspėti ir nurodyti jiems atsigulti, kai tik atsiranda tokių simptomų, o po to kelias minutes sėdėti prieš atsikeliant, kad tokie epizodai nepasikartotų.

Šie nepageidaujami reiškiniai yra savaime praeinantys ir daugeliu atvejų nepasikartoja po pradinio gydymo laikotarpio arba per pakartotinį tyrimą.

Klinikinių tyrimų, atliktų gydant gerybinės prostatos hipertrofijos (BPH) indikacijas, metu ortostatinių hipotenzinių reiškinių dažnis buvo didesnis 65 metų ir vyresniems pacientams (5,6%), palyginti su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais (2,6%). .

Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius vartojant terazosiną

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo astenija, širdies plakimas, pykinimas, periferinė edema, galvos svaigimas, mieguistumas, nosies užgulimas / rinitas ir ambliopija / neryškus matymas.

Be to, buvo pranešta apie tokius atvejus: nugaros skausmas, galvos skausmas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė, edema, svorio padidėjimas, galūnių skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, depresija, nervingumas, parestezija, galvos svaigimas, dusulys, sinusitas ir impotencija.

Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikiniuose tyrimuose arba kurios buvo pateiktos rinkodaros metu, tačiau nebuvo aiškiai susijusios su terazosino vartojimu, yra šios: krūtinės skausmas, veido edema, karščiavimas, pilvo skausmas, kaklo skausmas, peties skausmas, kraujagyslių išsiplėtimas, aritmija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas , kserostomija, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas, podagra; artralgija, artritas, sąnarių sutrikimai, mialgija, nerimas, nemiga, bronchitas, kraujavimas iš nosies, gripo simptomai, faringitas, rinitas, peršalimo simptomai, niežėjimas, bėrimas, padidėjęs kosulys, prakaitavimas, regėjimo sutrikimas, konjunktyvitas, spengimas ausyse, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija ir šlapimo nelaikymas, dažniausiai nustatytas moterims po menopauzės.

Kartu su terazosinu buvo užregistruoti mažiausiai du sunkių anafilaktoidinių reakcijų atvejai.

Patirtis po rinkodaros: buvo pranešta apie trombocitopenijos ir priapizmo atvejus. Buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, tačiau priežasties ir pasekmės ryšys nenustatytas.

Laboratorinis testas: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis, bet reikšmingas hematokrito, hemoglobino, leukocitų, bendro baltymų kiekio ir albumino kiekio sumažėjimas. Šie laboratoriniai rezultatai rodo hemodiliucijos galimybę. Terazosinas, vartojamas iki 24 mėnesių, neturėjo reikšmingo poveikio prostatos specifiniam antigenui ( PSA) lygis.

04.9 Perdozavimas -

Jei terazosino vartojimas sukelia ūminę hipotenziją, širdies ir kraujagyslių sistemos palaikymo intervencijos yra ypač svarbios. Kraujo spaudimą ir širdies ritmo normalizavimą galima pasiekti laikant pacientą gulimoje padėtyje. Jei ši priemonė pasirodo netinkama, šoko būsena turėtų būti gydoma masės plėtikliais ir, jei reikia, vėliau galima naudoti vazopresorius. Reikia stebėti inkstų funkciją ir prireikus taikyti bendras palaikomąsias priemones. Dializė gali būti nenaudinga, nes laboratoriniai duomenys rodo didelį terazosino prisijungimą prie baltymų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė-alfa adrenerginių receptorių antagonistai, ATC kodas-G04CA3

TERAPROST (terazosino hidrochloridas) yra alfa-1-adrenerginius receptorius blokuojantis agentas. Chemiškai tai yra 1- (4-amino-6,7-dimetoksi-2-chinazolinil) -4-[(tetrahidro-2-furanil) karbonil] -piperazino, HCl, dihidrato chinazolino darinys.

Vartojimas esant gerybinei prostatos hiperplazijai (GPH)

Kai kurie tyrimai rodo, kad alfa1 adrenerginių receptorių antagonizmas yra naudingas gerinant urodinamiką pacientams, sergantiems lėtine šlapimo pūslės obstrukcija, pvz., Gerybine prostatos hiperplazija.

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomus daugiausia sukelia padidėjusi prostata ir padidėjęs šlapimo pūslės ir prostatos išėjimo angos lygiųjų raumenų tonusas, kurį reguliuoja alfa1 adrenerginiai receptoriai.

In vitro eksperimentuose buvo įrodyta, kad terazosinas antagonizuoja fenilefrino sukeltus žmogaus prostatos audinio susitraukimus. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad terazosinas gali pagerinti urodinamiką ir simptomus pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija (GPH).

Vartojant TERAPROST ilgiau nei 6 mėnesius, kliniškai reikšmingų su vaistiniu preparatu susijusių pokyčių nesukėlė šie laboratoriniai parametrai: gliukozė, šlapimo rūgštis, kreatininas, BUN, kepenų funkcija, elektrolitai.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Terazosinas gerai absorbuojamas (80-100%). Terazosinas turi minimalų pirmojo poveikio efektą ir beveik visą terazosino dozę galima gauti sistemingai. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 1–2 valandoms po geriamojo vaisto nevalgius.

Maisto suvartojimas biologiniam prieinamumui reikšmingos įtakos neturi.

Paskirstymas

Apie 90–94% terazosino prisijungia prie plazmos baltymų. Baltymų surišimas nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos.

Biotransformacija

Pagrindiniai terazosino metabolitai atsiranda demetilinimo ir konjugacijos būdu.

Eliminavimas

Maždaug 10–20% išgerto terazosino nepakitęs išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

Maždaug 40% suvartotos terazosino dozės pašalinama su šlapimu ir 60% su išmatomis. Bendras pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8-13 valandų.

Farmakokinetikos tiesiškumas / nelinijiškumas

Išgėrus terazosino, AUC ir Cmax didėja proporcingai dozei per rekomenduojamą intervalą (2–10 mg).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Kancerogeniškumas. Įrodyta, kad terazosinas sukelia gerybinius antinksčių navikus žiurkių patinams, ilgą laiką vartojant dideles dozes. Tokių reiškinių nepastebėta žiurkių patelėms ar panašiems tyrimams su pelėmis. Šių išvadų reikšmė, susijusi su klinikiniu veikliosios medžiagos panaudojimu žmonėms, nėra žinoma.

Tyrimų in vitro ir in vivo metu nebuvo atlikta įrodymų apie terazosino genotoksinį poveikį medžiagos mutageniniam poveikiui.

Žiurkių geriamasis LD50 patinams yra lygus 5900 mg / kg ir patelėms-6600 ir buvo žymiai didesnis nei pelėms (3780 mg / kg patinams ir 4150 patelėms), tačiau tos pačios rūšies. pastebėti skirtumai.

Bandymai buvo atlikti su biglių šunimis, kurie vienerius metus buvo gydomi peroraliniu terazosinu, skiriant 2, 4, 7 ir 20 mg / kg per parą dozes. Mirtinų įvykių nebuvo, kūno svorio, svorio padidėjimo kreivės ir maisto vartojimo pokyčių nepastebėta. Galiausiai, nepasikeitė nei elgesys, nei toksinio poveikio požymiai, priskirtini aptariamam vaistui, išskyrus laikiną akių vokų ptozę, nustatytą patelėms, gydomoms 20 mg / kg per parą.

Atliekant skrodimą, mikrobų / makroskopinių organų pakitimų nepastebėta.

Gyvūnams TERAPROST rodo periferinių kraujagyslių pasipriešinimo mažinimo veiksmą, blokuojant alfa-1 receptorius.

Tyrimai in vitro parodė, kad TERAPROST antagonizuoja fenilefrino sukeltus susitraukimus žmogaus prostatos audiniuose.

Nors eksperimentų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nenustatyta, saugumo kriterijai nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatyti.

Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad terazosinas gali pailginti nėštumo trukmę arba stabdyti gimdymą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra:

Pagalbinės medžiagos:

Laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, E-110

Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra:

Pagalbinės medžiagos:

Laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, E-132, E-110

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra:

Pagalbinės medžiagos:

Laktozė, E-132, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra specialių atsargumo priemonių

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės supakuotos į nepermatomas aliuminio lizdines plokšteles:

10 padalijamų 2 mg tablečių

14 padalijamų 5 mg tablečių

14 tablečių po 10 mg

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

MALESCI farmakobiologijos institutas S.p.A. Bagno ir Ripolis (FI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

TERAPROST 2 mg tabletės - 10 dalijamųjų tablečių AIC Nr.: 028651014

TERAPROST 5 mg tabletės - 14 dalijamųjų tablečių AIC Nr.: 028651026

TERAPROST 10 mg tabletės - 14 tablečių AIC Nr.: 028651053

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

TERAPROST 2 mg tabletės - 10 dalijamųjų tablečių 1993 02 16, 2008 02 02

Komplekte TERAPROST 5 mg - 14 dalijamųjų tablečių 1993 02 16, 2008 02 02

TERAPROST 10 mg tabletės - 14 tablečių 2002 12 19 2008 02 02

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2009 m. Birželio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  pavyzdžiai-dieta mityba Gerovė