Veikliosios medžiagos: Eletriptanas
RELPAX 20 mg plėvele dengtos tabletės
RELPAX 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Relpax? Kam tai?
Relpax sudėtyje yra veikliosios medžiagos eletriptano. Relpax priklauso vaistų, vadinamų serotonino receptorių agonistais, klasei. Serotoninas yra natūrali smegenyse esanti medžiaga, skatinanti kraujagyslių susiaurėjimą.
Suaugusiems pacientams Relpax galima gydyti migreną su aura ar be jos. Prieš migrenos priepuolį ji gali pereiti fazę, vadinamą „aura“, apimančią regos sutrikimus, tirpimą ir kalbos sutrikimus.
Kontraindikacijos Kai Relpax vartoti negalima
RELPAX vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eletriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei sergate sunkia kepenų ar inkstų liga
- Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija arba lengva negydyta hipertenzija.
- Jei sergate ar kada nors sirgote širdies ligomis (pvz. širdies priepuolis, krūtinės angina, širdies nepakankamumas ar didelis nenormalus širdies ritmas (aritmija), staigus, laikinas vieno iš vainikinių kraujagyslių susiaurėjimas].
- Jei sergate kraujotakos nepakankamumu (periferinių kraujagyslių liga).
- Jei patyrėte insultą (net lengvą, trunkantį vos kelias minutes ar valandas).
- Jei per 24 valandas prieš arba po Relpax vartojimo išgėrėte ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą).
- Jeigu vartojate kitų vaistų, kurių galūnės baigiasi „triptanas“ (pvz., Sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano ir frovatriptano).
Pasitarkite su savo gydytoju ir nevartokite Relpax, jei kada nors Jums pasireiškė kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Relpax
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Relpax, jei:
- sergate cukriniu diabetu
- rūkote arba naudojate pakaitinę nikotino terapiją
- yra vyras ir vyresnis nei 40 metų
- yra moteris ir po menopauzės
- Jūs ar jūsų šeimos narys sergate koronarine širdies liga
- Jums buvo pasakyta, kad Jums yra širdies ligų rizika, prieš pradėdami vartoti Relpax, pasitarkite su gydytoju
Pakartotinis vaistų nuo migrenos vartojimas
Pakartotinis Relpax ar kitų vaistų nuo migrenos vartojimas kelias dienas ar savaites gali sukelti lėtinį galvos skausmą. Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes gali tekti nutraukti gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Relpax poveikį
Kiti vaistai ir Relpax
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Relpax vartojimas su kitais vaistais gali sukelti rimtą šalutinį poveikį. Nenaudokite Relpax, jei:
- vartojote ergotaminą ar ergotamino darinius (įskaitant metisergidą) per 24 valandas prieš arba po Relpax vartojimo
- jeigu vartojate kitų vaistų, kurie baigiasi „triptanu“ (pvz., sumatriptanas, rizatriptanas, naratriptanas, zolmitriptanas, almotriptanas ir frovatriptanas).
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Relpax veikimui arba Relpax gali sumažinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumą, įskaitant:
- Vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., Ketokonazolas ir itrakonazolas)
- Vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., Eritromicinas, klaritromicinas ir josamicinas).
- Vaistai, vartojami AIDS ir ŽIV gydyti (pvz., Ritonaviras, indinaviras ir nelfinaviras).
Jonažolės (Hypericum perforatum) negalima vartoti kartu su šiuo vaistu Jei jau vartojate jonažolės (Hypericum perforatum), prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradėdami vartoti Relpax, pasakykite gydytojui, jei vartojate tam tikrus vaistus (paprastai vadinamus SSRI *arba SNRI **) depresijai ar kitiems psichikos sutrikimams gydyti. Šie vaistai gali padidinti serotonino sindromo išsivystymo riziką, kai jie vartojami kartu su kai kuriais vaistais nuo migrenos. Daugiau informacijos apie serotonino sindromo simptomus žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
* SSRI - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
** SNRI - serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai
RELPAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Relpax galima gerti prieš valgį arba po jo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Išgėrus šio vaisto, rekomenduojama vengti žindyti 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Relpax ar migrena gali sukelti mieguistumą. Šis vaistas taip pat gali sukelti galvos svaigimą. Todėl migrenos krizės metu arba išgėrus šio vaisto rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Relpax sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo aliuminio ežero (E 110)
Laktozė yra cukraus rūšis. Jeigu Jums buvo pasakyta, kad „netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Saulėlydžio geltonas aliuminio ežeras (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Relpax: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Šį vaistą galima gerti bet kuriuo metu, prasidėjus migrenos priepuoliui, tačiau geriausia jį išgerti kuo greičiau. Tačiau Relpax vartokite tik migrenos fazės metu, nevartokite jo, kad išvengtumėte migrenos priepuolių.
- Įprasta pradinė dozė yra viena 40 mg tabletė
- Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens
- Jei pirmoji tabletė migrenos nepraeina, negerkite antros dozės tam pačiam migrenos priepuoliui.
- Jei po pirmosios tabletės migrena išnyksta ir vėl sugrįžta, galite išgerti antrą dozę, tačiau, išgėrę pirmąją tabletę, turite palaukti mažiausiai 2 valandas, kol išgersite antrąją.
- Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 80 mg Relpax (2 tabletės x 40 mg).
- Jei manote, kad viena 40 mg tabletė migrenos nepraeina, praneškite gydytojui, kuris gali nuspręsti padidinti dozę iki dviejų 40 mg tablečių būsimiems epizodams.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Relpax tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Relpax tablečių nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Inkstų nepakankamumas
Šį vaistą galima vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas. Šiems pacientams rekomenduojama pradinė 20 mg dozė ir bendra ne didesnė kaip 40 mg paros dozė. Gydytojas patars, kokią dozę vartoti.
Kepenų nepakankamumas
Šį vaistą galima vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas. Dėl lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo dozės koreguoti nereikia.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Relpax dozę
Pavartojus per didelę Relpax dozę:
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Relpax tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Visada su savimi pasiimkite vaistų pakuotę, nesvarbu, ar liko tablečių, ar ne. Šalutinis poveikis vartojant per daug Relpax tablečių yra aukštas kraujospūdis ir širdies sutrikimai.
Pamiršus pavartoti Relpax:
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją iškart, kai tik prisiminsite, nebent atėjo laikas išgerti kitą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Relpax šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po šio vaisto vartojimo pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų
- Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, bėrimas ar niežėjimas (ypač visame kūne), nes tai gali būti alerginės reakcijos simptomas.
- Krūtinės skausmas ir spaudimas, kuris gali būti stiprus ir paveikti gerklę. Tai gali būti širdies kraujotakos sutrikimų (širdies išemijos) simptomai.
- Serotonino sindromo požymiai ir simptomai, kurie gali apimti susijaudinimą, haliucinacijas, koordinacijos praradimą, padažnėjusį širdies ritmą, padidėjusią kūno temperatūrą, staigius kraujospūdžio pokyčius ir hiperaktyvius refleksus.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Krūtinės skausmas arba spaudimas, širdies plakimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis
- Galvos svaigimas, kūno ar daiktų sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), galvos skausmas, mieguistumas, sumažėjęs jautrumas prisilietimui ir skausmas
- Gerklės skausmas, gerklės spaudimas, burnos džiūvimas
- Pilvo ir skrandžio skausmas, nevirškinimas (skrandžio sutrikimas), pykinimas (diskomforto jausmas ir diskomfortas skrandyje ar pilve su noru vemti)
- Sustingimas (padidėjęs raumenų tonusas), raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų skausmas
- Bendras silpnumo jausmas, karščio pojūtis, šaltkrėtis, sloga, prakaitavimas, dilgčiojimas ar nenormalūs pojūčiai, paraudimas, skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Sunkus kvėpavimas, žiovulys
- Veido, rankų ar kojų patinimas, liežuvio uždegimas ar infekcija, odos bėrimas, niežėjimas
- Padidėjęs jautrumas prisilietimui ar skausmas (hiperestezija), koordinacijos praradimas, judesių sumažėjimas ar sulėtėjimas, drebulys, neaiški kalba
- nesijaučiate kaip jūs (nuasmeninimas), depresija, pakitusios mintys, susijaudinimas, sumišimas, nuotaikų kaita (euforija), nereagavimo laikotarpiai (stuporas), bendras diskomforto jausmas, liga ar savijautos stoka (negalavimas), miego trūkumas ( nemiga)
- apetito ir svorio netekimas (anoreksija), skonio sutrikimas, troškulys
- sąnarių degeneracija (artrozė), kaulų skausmas, sąnarių skausmas
- Padidėjęs poreikis šlapintis, šlapinimosi problemos, gausus šlapinimasis, viduriavimas
- Regėjimo pasikeitimas, akių skausmas, šviesos netoleravimas, sausos ar ašarojančios akys
- Ausų skausmas, spengimas ausyse (spengimas ausyse)
- Sumažėjusi kraujotaka (periferinės kraujotakos sutrikimai)
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Šokas, astma, dilgėlinė, odos sutrikimai, liežuvio edema
- Gerklės ar krūtinės infekcija, limfmazgių patinimas
- Lėtas širdies plakimas
- Emocinis nestabilumas (nuotaikos svyravimai)
- Sąnarių degeneracija (artritas), raumenų sutrikimai, raumenų susitraukimai
- Vidurių užkietėjimas, stemplės uždegimas, raugėjimas
- Krūtinės skausmas, intensyvios ar užsitęsusios menstruacijos
- Akių infekcijos (konjunktyvitas)
- Balso pakeitimas
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra alpimas, aukštas kraujospūdis, gaubtinės žarnos uždegimas ir vėmimas, su smegenimis ir kraujagyslėmis susiję nelaimingi atsitikimai, nepakankamas širdies aprūpinimas krauju, širdies priepuolis, arterijų ar širdies raumenų spazmai.
Gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nėra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ar yra kitų kraujo sutrikimų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
PVC Aclar / Al ir PVC / Al lizdinės plokštelės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. DTPE buteliukai: laikykite tabletes originalioje pakuotėje. Atidarius, talpyklą laikyti sandariai uždarytą ir atokiau nuo drėgmės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Relpax sudėtis
Veiklioji Relpax medžiaga yra eletriptanas (eletriptano hidrobromido pavidalu).
Kiekvienoje Relpax 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg eletriptano (eletriptano hidrobromido pavidalu).
Kiekvienoje Relpax 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg eletriptano (eletriptano hidrobromido pavidalu).
Tabletėse taip pat yra šių ingredientų: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, glicerolio triacetatas, saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio lakštas (E110).
Relpax išvaizda ir pakuotės turinys
Relpax tabletės yra oranžinės spalvos ir apvalios formos.
Relpax 20 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „PFIZER“, o kitoje-„REP 20“.
Relpax 40 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „PFIZER“, o kitoje-„REP 40“.
Relpax tiekiamas nepermatomose PVC „Aclar / Al“ ir nepermatomose PVC / Al lizdinėse plokštelėse, supakuotose po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ir 100 tablečių arba HDPE buteliukuose, kuriuose yra 30–100 tablečių vaikams neatidaromas HDPE / PP dangtelis. .
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RELPAX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RELPAX 20 mg:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg eletriptano (eletriptano hidrobromido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: laktozė 23 000 mg; saulėlydžio geltona (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg eletriptano (eletriptano hidrobromido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: laktozė 46 000 mg; saulėlydžio geltona (E110) 0,072 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Oranžinės, apvalios, išgaubtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „REP 20“ arba „REP 40“, o kitoje - „Pfizer“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminis migrenos priepuolių su aura ar be jos galvos skausmo fazės gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
RELPAX tabletes reikia išgerti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios, tačiau jos yra veiksmingos ir vėliau.
Įrodyta, kad RELPAX, vartojamas auros fazės metu, apsaugo nuo migrenos priepuolių, todėl jį reikia vartoti tik migrenos priepuolių galvos skausmo fazės metu.
RELPAX tablečių negalima vartoti profilaktikai.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
Suaugusieji (18-65 metų)
Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg.
Jei galvos skausmas atsinaujina per 24 valandas: Jei migrenos priepuolis kartojasi per 24 valandas po pradinio atsako, įrodyta, kad antroji tokio pat stiprumo RELPAX dozė veiksminga gydant recidyvus. Jei reikia antros dozės, jos negalima išgerti per 2 valandas nuo pradinės dozės.
Jei atsakymo nėra: Jei pacientui galvos skausmas nepagerėja per 2 valandas po pirmosios RELPAX dozės išgėrimo, jis neturėtų vartoti antros dozės tam pačiam priepuoliui, nes klinikiniai tyrimai nepakankamai nustatė antrosios dozės veiksmingumą. Klinikiniai tyrimai rodo, kad pacientai, kurie nereaguoja į migrenos priepuolio gydymą, greičiausiai vis tiek reaguos į gydymą po vėlesnio priepuolio.
Pacientus, kurie nepasiekė patenkinamo atsako išgėrę 40 mg (pvz., Gerai toleruoja ir nepavyksta 2 iš 3 priepuolių), gydant vėlesnius priepuolius, galima patenkinamai gydyti 80 mg doze (2 x 40 mg tabletėmis) (žr. 5.1 Farmakodinaminės savybės. Daugiau informacijos apie klinikinius tyrimus). Antros 80 mg dozės negalima išgerti per 24 valandas.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 80 mg (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Eletriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo sistemingai vertinamas, nes šių pacientų nedaug dalyvavo klinikiniuose tyrimuose. Todėl senyviems pacientams RELPAX vartoti nerekomenduojama.
Paaugliai (12-17 m.)
RELPAX veiksmingumas šiai pacientų populiacijai nenustatytas, todėl šios amžiaus grupės preparato vartoti nerekomenduojama.
Vaikai (6-11 metų)
RELPAX saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo įvertintas, todėl šios amžiaus grupės pacientams RELPAX vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kadangi RELPAX nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiems pacientams preparato vartoti draudžiama.
Inkstų nepakankamumas
Kadangi RELPAX poveikis kraujospūdžiui padidėja esant inkstų nepakankamumui (žr. 4.4 skyrių). Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės RELPAX draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas eletriptano hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, sergantys sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Vidutinė ar sunki hipertenzija arba negydyta lengva hipertenzija.
Pacientai, kuriems diagnozuota vainikinių arterijų liga, įskaitant išeminę širdies ligą (krūtinės angina, ankstesnis miokardo infarktas arba dokumentuota tyli išemija), objektyvūs ar subjektyvūs išeminės širdies ligos simptomai arba Prinzmetalio krūtinės angina.
Pacientai, kuriems yra didelė aritmija ar širdies nepakankamumas.
Pacientai, sergantys periferinių kraujagyslių ligomis.
Pacientai, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).
Ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą) vartojimas per 24 valandas prieš arba po gydymo eletriptanu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“). Kartu vartojami kiti 5-HT1 receptorių agonistai ir eletriptanas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šio vaisto sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo aliuminio ežero, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
RELPAX negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Ketokonazolu, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, josamicinu) ir proteazės inhibitoriais (ritonaviru, indinaviru ir nelfinaviru).
RELPAX galima vartoti tik nustačius aiškią migrenos diagnozę. RELPAX nėra skirtas hemipleginei, oftalmopleginei ar bazinei migrenai gydyti.
RELPAX negalima skirti gydyti „netipiniams“ galvos skausmams, kurie gali būti susiję su potencialiai sunkiomis ligomis (insultu, plyšusia aneurizma), kai smegenų kraujagyslių susiaurėjimas gali būti pavojingas.
Eletriptano vartojimas gali būti susijęs su kai kuriais trumpalaikiais simptomais, įskaitant krūtinės skausmą ir krūtinės spaudimą, kurie gali būti intensyvūs ir gali paveikti gerklę (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei manoma, kad šie simptomai gali rodyti išeminę širdies ligą, reikia vartoti kitas dozes ir tinkamai įvertinti.
RELPAX be išankstinio tyrimo neturėtų būti skiriamas pacientams, kuriems yra nediagnozuota širdies liga arba kuriems yra rizika susirgti vainikinių arterijų liga (pvz., Pacientams, sergantiems hipertenzija, cukriniu diabetu, rūkantiems ar vartojantiems nikotino pakaitalą). vyrams, vyresniems nei 40 metų, moterims po menopauzės ir moterims, kurių šeimos anamnezėje yra daug koronarinės širdies ligos).Atliekant širdies tyrimus gali būti nustatyti ne visi pacientai, sergantys širdies ligomis, ir labai retais atvejais sunkūs širdies sutrikimai pasireiškė pacientams, kuriems nebuvo skiriama širdies liga, kai buvo skiriami 5-HT1 receptorių agonistai. RELPAX negalima skirti pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
5-HT1 receptorių agonistų vartojimas siejamas su vainikinių arterijų spazmu, po 5-HT1 receptorių agonistų vartojimo buvo pranešta apie retus miokardo išemijos ar miokardo infarkto atvejus.
Šalutinis poveikis gali būti dažnesnis, kai triptanai vartojami kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Neviršijant klinikinių tyrimų metu vartojamų terapinių dozių, vartojant 60 mg ar didesnes eletriptano dozes, šiek tiek ir laikinai padidėjo kraujospūdis. Tačiau klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokių klinikinių tokių kraujospūdžio pokyčių įrodymų.Poveikis buvo daug ryškesnis tiriamiesiems, sergantiems inkstų nepakankamumu ir vyresnio amžiaus žmonėms. Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, vidutinis didžiausias sistolinio kraujospūdžio padidėjimo intervalas buvo 14–17 mmHg (normalus 3 mmHg), o diastolinio-14–21 mmHg (normalus-4 mmHg). Senyviems žmonėms vidutinis didžiausias sistolinio kraujospūdžio padidėjimas buvo 23 mmHg, o jauniems suaugusiems - 13 mmHg (placebas - 8 mmHg).
Vaistinio preparato patekimo į rinką fazėje taip pat buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą pacientams, gydytiems 20 mg ir 40 mg eletriptano dozėmis, ir pacientams, kuriems nebuvo inkstų funkcijos sutrikimo ir kurie nebuvo senyvo amžiaus.
Galvos skausmas dėl vaistų vartojimo (Pernelyg didelis vaistų vartojimas Galvos skausmas - MOH)
Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus galvos skausmui malšinti, jie gali pablogėti. Jei įtariama ar atsiranda ši būklė, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Jei atsiranda priepuolių. Dažni ar kasdieniniai galvos skausmai, nepaisant ( ar dėl) reguliariai vartojant vaistus galvos skausmui gydyti, reikia manyti, kad pacientams pasireiškė per didelis galvos skausmas (MOH).
Buvo pranešta apie serotonino sindromo epizodus (įskaitant psichikos sutrikimus, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai kartu buvo skiriami triptanai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI). Šios reakcijos gali būti sunkios. Kai eletriptano vartojimas kartu su SSRI ar SNRI yra kliniškai pagrįstas, patartina tinkamai stebėti pacientą, ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę arba skiriant papildomą serotoninerginį vaistinį preparatą (žr. 4.5 skyrių). .
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis eletriptanui
Pagrindiniuose klinikiniuose eletriptano tyrimuose nebuvo pranešta apie sąveiką su beta adrenoblokatoriais, tricikliais antidepresantais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ir flunarizinu, tačiau nėra duomenų apie konkrečius sąveikos su šiais vaistiniais preparatais tyrimus (išskyrus propranololį, žr. Toliau).
Populiacijos farmakokinetikos analizė, pagrįsta klinikinių tyrimų duomenimis, parodė, kad šie vaistiniai preparatai greičiausiai nepakeis eletriptano farmakokinetinių savybių: beta adrenoblokatoriai, tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, hormonų terapija, estrogenų pakeitimas, geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogenų kanalų blokatoriai.
Eletriptanas nėra MAO substratas. Todėl nesitikima jokios sąveikos tarp eletriptano ir MAO inhibitorių. Dėl šios priežasties specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Tiriant propranololį (160 mg), verapamilį (480 mg) ir flukonazolą (100 mg), eletriptano Cmax padidėjo atitinkamai 1,1 karto, 2,2 karto ir 1,4 karto. Eletriptano AUC padidėjo atitinkamai 1,3, 2,7 ir 2,0 karto. Šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu, nes, palyginti su vien eletriptanu, kraujospūdis nepadidėjo ir nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Klinikinių tyrimų su eritromicinu (1000 mg) ir ketokonazolu (400 mg), specifiniais ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais, metu pastebėtas reikšmingas eletriptano Cmax (2 ir 2,7 karto) ir AUC (3,6 ir 5,9 karto) padidėjimas. Šis ekspozicijos padidėjimas buvo susijęs su eletriptano t 1/2 padidėjimu nuo 4,6 iki 7,1 valandos po eritromicino vartojimo ir nuo 4,8 iki 8,3 valandos po ketokonazolo vartojimo (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės). Todėl RELPAX negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, josamicinas) ir proteazės inhibitoriai (ritonaviras, indinaviras ir nelfinaviras).
Klinikinių tyrimų metu, kai geriamasis kofeinas / ergotaminas buvo skiriamas praėjus 1 ir 2 valandoms po eletriptano, pastebėtas nedidelis, bet papildomas kraujospūdžio padidėjimas; toks padidėjimas yra nuspėjamas remiantis abiejų vaistų farmakologija. Todėl per 24 valandas po eletriptano vartojimo nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar į jį panašių (pvz., Dihidroergotamino). Panašiai tarp ergotamino turinčio preparato ir eletriptano vartojimo turi praeiti mažiausiai 24 valandos.
Eletriptano poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Nėra in vitro arba in vivo nėra įrodymų, kad gydomosios eletriptano dozės (ir susijusios koncentracijos) gali sukelti „slopinimą ar indukciją“ citochromo P450 fermentams, įskaitant CYP3A4, atsakingą už vaistų metabolizmą. Todėl manoma, kad mažai tikėtina, kad eletriptanas sukels kliniškai reikšmingas šių fermentų sukeltas vaistų sąveikos reakcijas.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir serotonino sindromas:
Kai kuriems pacientams, vartojantiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), kai kuriems pacientams pasireiškė simptomai, atitinkantys serotonino sindromą (įskaitant pakitusias psichines būsenas, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus) ir triptanus (žr. 4.4 skyrių). ).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Klinikinių duomenų apie RELPAX vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Nėštumo metu RELPAX galima vartoti tik esant būtinybei.
Maitinimo laikas:
Eletriptano patenka į motinos pieną. Tyrime, kuriame dalyvavo 8 moterys, gydytos viena 80 mg doze, vidutinis bendras eletriptano kiekis per 24 valandas motinos piene buvo 0,02% dozės. Tačiau jį reikia vartoti atsargiai. Apsvarstykite galimybę skirti RELPAX žindančioms moterims. Kūdikių ekspoziciją galima sumažinti vengiant žindyti 24 valandas po vaisto vartojimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymas migrena ar RELPAX kai kuriems pacientams gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą.Pacientams reikia patarti įvertinti jų gebėjimą atlikti sudėtingas užduotis, pvz., Vairuoti automobilius, migrenos priepuolio metu ir pavartojus RELPAX.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu RELPAX buvo skiriamas daugiau nei 5000 tiriamųjų, vartojusių vieną ar dvi 20 mg, 40 mg arba 80 mg dozes. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, mieguistumas, pykinimas ir galvos svaigimas. Atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, atliktuose vartojant 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozes, pastebėta koreliacija tarp nepageidaujamų reiškinių dažnumo ir dozės didinimo. Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems gydomosiomis dozėmis, pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥ 1% ir didesnis nei placebo). Įvykiai suskirstyti pagal dažnį: dažni (≥ 1/100,
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažni: faringitas ir rinitas;
Reti: kvėpavimo takų infekcijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: limfadenopatija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: pakitęs mąstymas, susijaudinimas, sumišimas, nuasmeninimas, euforija, depresija ir nemiga;
Reti: emocinis nestabilumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija ar disestezija, hipertonija, hipestezija ir miastenija;
Nedažni: drebulys, hiperestezija, ataksija, hipokinezija, kalbos sutrikimai, stuporas ir pakitęs skonis.
Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimas, akių skausmas, fotofobija ir ašarojimo sutrikimas;
Reti: konjunktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas;
Nedažni: ausų skausmas, spengimas ausyse.
Širdies patologijos
Dažni: širdies plakimas ir tachikardija;
Reti: bradikardija.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: karščio bangos;
Nedažni: periferinių kraujagyslių sutrikimai;
Reti: šokas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: gerklės spaudimas;
Nedažni: dusulys, kvėpavimo sutrikimas ir žiovulys;
Reti: astma ir pakitęs balsas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas ir dispepsija;
Nedažni: viduriavimas ir glositas;
Reti: vidurių užkietėjimas, ezofagitas, liežuvio edema ir raugėjimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: padidėjęs bilirubino ir AST kiekis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas;
Nedažni: bėrimas ir niežėjimas;
Reti: odos pakitimai ir dilgėlinė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: nugaros, raumenų skausmai;
Nedažni: artralgija, osteoartritas ir kaulų skausmas;
Reti: artritas, miopatija ir raumenų spazmai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: pollakiurija, šlapimo takų sutrikimai ir poliurija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: krūtų skausmas ir menoragija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: karščio pojūtis, astenija, krūtinės simptomai (skausmas, spaudimas, spaudimas) ir šaltkrėtis;
Nedažni: negalavimas, veido edema, troškulys, edema ir periferinė edema.
Nepageidaujami reiškiniai, su kuriais dažniausiai susiduriama vartojant eletriptano, yra tipiški reiškiniai, apie kuriuos jau pranešta 5-HT1 receptorių agonistų klasei.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį:
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, kai kurios iš jų gali būti sunkios, įskaitant angioedemą.
Nervų sistemos sutrikimai: serotonino sindromas, reti sinkopės atvejai
Kraujagyslių patologijos: hipertenzija
Virškinimo trakto sutrikimai: Kaip ir vartojant kitus 5-HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie retus išeminio kolito atvejus; Jis atsitraukė.
04.9 Perdozavimas
Kai kurie tiriamieji buvo gydomi vienkartinėmis 120 mg dozėmis nepranešus apie reikšmingus nepageidaujamus reiškinius. Tačiau perdozavus, atsižvelgiant į vaistų klasę, gali pasireikšti hipertenzija ar kiti sunkesni širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai.
Perdozavus, prireikus reikia imtis standartinių palaikomųjų priemonių. Eletriptano pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos, todėl, perdozavus eletriptano, pacientus reikia stebėti ir bent 20 valandų arba kol simptomai išnyks, turi būti taikoma bendra palaikomoji priežiūra.
Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis eletriptano koncentracijai serume nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino receptorių agonistai (5HT1). ATC kodas: N02CC06.
Veikimo mechanizmas / farmakologijaEletriptanas yra selektyvus kraujagyslių 5-HT1B receptorių ir neuronų 5-HT1D receptorių agonistas. Eletriptanas taip pat pasižymi „dideliu afinitetu 5-HT1F receptoriams ir tai gali prisidėti prie jo migrenos veikimo mechanizmo“. Eletriptanas turi nedidelį afinitetą žmogaus rekombinantiniams 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E ir 5-HT7 receptoriams.
Sužinokite daugiau apie klinikinius tyrimus
RELPAX veiksmingumas ūminiam migrenos gydymui buvo įvertintas 10 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 4000 pacientų, gydytų RELPAX dozėmis nuo 20 mg iki 80 mg. Migrenos priepuolis palengvėjo praėjus 30 minučių po vartojimo. Atsako dažnis (vidutinio sunkumo ar stipraus migrenos skausmo sumažėjimas iki skausmo ar lengvo skausmo) 2 valandas po vartojimo jis buvo 59–77% 80 mg dozės atveju, 54–65 % vartojant 40 mg dozę, 47–54% vartojant 20 mg dozę ir 19–40% vartojant placebą. Taip pat įrodyta, kad RELPAX veiksmingai gydo su migrena susijusius simptomus, tokius kaip vėmimas, pykinimas, fotofobija ir fonofobija.
Rekomendacija didinti dozę iki 80 mg yra pagrįsta ilgalaikiais atvirais tyrimais ir trumpalaikiu dvigubai aklu tyrimu, kuriame buvo stebima tik statistinio reikšmingumo tendencija.
RELPAX išlieka veiksmingas gydant migreną, susijusią su menstruaciniu ciklu. Įrodyta, kad RELPAX, vartojamas auros fazės metu, neužkerta kelio migrenos galvos skausmui, todėl RELPAX reikia vartoti tik galvos skausmo fazės metu.
Atliekant placebu nekontroliuojamą farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, buvo pastebėtas didesnis kraujospūdžio padidėjimas, skyrus 80 mg RELPAX dozę, nei sveikiems savanoriams (žr. 4.4 skyrių). Šios išvados negalima paaiškinti remiantis farmakokinetikos skirtumais, todėl ji gali reikšti specifinį farmakodinaminį poveikį, skiriant eletriptano pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgertas eletriptanas gerai ir greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto (ne mažiau kaip 81%). Absoliutus geriamasis biologinis prieinamumas vyrams ir moterims yra maždaug 50%. Vidutinis Tmax yra 1,5 valandos po vartojimo. Farmakokinetika buvo tiesinė. vaisto vartojimas terapinėmis dozėmis (20-80 mg).
Eletriptano AUC ir Cmax padidėjo maždaug 20–30%, išgėrus kartu su riebiu maistu. Išgėrus migrenos priepuolio metu, AUC sumažėjo maždaug 30%, o Tmax padidėjo iki 2,8 val.
Po pakartotinio dozavimo (20 mg 3 kartus per parą) 5–7 dienas eletriptano farmakokinetika išliko linijinė, o kaupimosi procentinė dalis neviršijo numatytų verčių. Kartotinai vartojant didesnes dozes (40 mg 3 kartus per parą ir 80 mg 2 kartus per parą), eletriptano kaupimasis per 7 dienas buvo didesnis nei tikėtasi (maždaug 40%).
Paskirstymas:
Į veną suleisto eletriptano pasiskirstymo tūris yra 138 litrai, o tai rodo pasiskirstymą audiniuose. Prie plazmos baltymų eletriptanas jungiasi tik vidutiniškai (maždaug 85%).
Metabolizmas:
Studijos in vitro rodo, kad eletriptanas daugiausia metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermento CYP3A4. Studijos in vitro jie taip pat rodo nedidelį CYP2D6 dalyvavimą, nors klinikiniai tyrimai nerodo jokių šio fermento polimorfizmo požymių.
Nustatyti du pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai, kurie reikšmingai prisideda prie plazmos radioaktyvumo suleidus 14 pažymėto eletriptano. Metabolitas, susidaręs dėl N oksidacijos, gyvūnų modeliuose jokio aktyvumo neparodė in vitro. Metabolitas, susidarantis N-demetilinimo būdu, buvo parodytas gyvūnų modeliuose in vitroTrečioji plazmos radioaktyvumo sritis oficialiai nenustatyta, tačiau greičiausiai tai yra hidroksilintų metabolitų, kurie taip pat buvo aptikti šlapime ir išmatose, derinys.
Aktyvaus N-desmetilmetabolito koncentracija plazmoje yra tik 10–20% pirminio vaisto koncentracijos, todėl manoma, kad jis reikšmingai neprisidės prie terapinio eletriptano aktyvumo.
Eliminavimas:
Vidutinis bendras eletriptano klirensas plazmoje, sušvirkštus į veną, yra 36 l / val., Pusinės eliminacijos laikas plazmoje-maždaug 4 valandos, o vidutiniškai-3,9 l / val.Ne inkstų klirensas sudaro apie 90% viso klirenso, o tai rodo, kad eletriptanas pirmiausia pašalinamas metabolizmo būdu.
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Priklausymo lytis:
Visų klinikinių farmakologinių tyrimų metaanalizė ir populiacijos farmakokinetinė analizė, atlikta remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, rodo, kad lytis neturi reikšmingos įtakos eletriptano koncentracijai plazmoje.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų):
Nors tai nėra statistiškai reikšminga, tarp senyvo amžiaus (65–93 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų pastebėtas nedidelis (16%) klirenso sumažėjimas, susijęs su statistiškai reikšmingu pusinės eliminacijos periodo padidėjimu (nuo maždaug 4,4 valandų iki 5,7 val.). senyviems pacientams.
Paaugliai (12-17 m.):
Eletriptano (40 mg ir 80 mg) farmakokinetika paaugliams, sergantiems migrena, vartojusiems vaistą tarpkritiniu laikotarpiu, buvo panaši į sveikų suaugusių asmenų.
Vaikai (6-11 metų):
Vaikų eletriptano klirensas, palyginti su paaugliais, nesiskiria. Tačiau pasiskirstymo tūris vaikams yra mažesnis, o suaugusiųjų dozė yra didesnė nei tikėtasi.
Kepenų funkcijos sutrikimas:
Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child-Pugh A ir B), statistiškai reikšmingai padidėjo AUC (34%) ir pusinės eliminacijos laikas. Buvo pastebėtas nedidelis Cmax padidėjimas (18%). Šis nedidelis ekspozicijos pokytis nėra laikomas kliniškai svarbiu.
Inkstų funkcijos sutrikimas:
Tiriamieji, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas 61–89 ml / min.), Vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 31–60 ml / min.) Arba sunkus (kreatinino klirenso plazmos baltymas) inkstų funkcijos sutrikimas.
Šios grupės pacientų kraujospūdis padidėjo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kaip parodė įprastiniai farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; laktozės monohidratas; natrio kroskarmeliozė; magnio stearatas.
Danga: titano dioksidas (E171); hipromeliozė; laktozės monohidratas; triacetinas; saulėlydžio geltona (E110).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nepermatomos PVC / Aclar arba nepermatomos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės: gaminiui nereikia jokių specialių atsargumo priemonių.
DTPE buteliukai: talpyklą laikykite sandariai uždarytą, kad ji nepatektų į drėgmę.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nepermatomos PVC / Aclar arba nepermatomos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, supakuotos po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ir 100 tablečių (20 mg, 40 mg).
30 ir 100 tablečių (20 mg, 40 mg) DTPE buteliukai su vaikams neatskiriamu DTPE / PP dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
RELPAX 20 mg plėvele dengtos tabletės:
Aliuminio lizdinė plokštelė, 2 tabletės - AIC: 035307014 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 3 tabletės - AIC: 035307026 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 4 tabletės - AIC: 035307038 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 6 tabletės - AIC: 035307040 / M
Aliuminio lizdinės plokštelės, 10 tablečių atskirose vienetuose - AIC: 035307053 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 18 tablečių - AIC: 035307065 / M
Aliuminio lizdinės plokštelės, 30 tablečių atskirose vienetuose - AIC: 035307077 / M
Aliuminio lizdinės plokštelės, 100 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307089 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 2 tabletės - AIC: 035307091 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 3 tabletės - AIC: 035307103 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 4 tabletės - AIC: 035307115 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 6 tabletės - AIC: 035307127 / M
„Aclar“ lizdinė plokštelė, 10 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307139 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 18 tablečių - AIC: 035307141 / M
„Aclar“ lizdinė plokštelė, 30 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307154 / M
„Aclar“ lizdinė plokštelė, 100 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307166 / M
DTPE buteliukas, 30 tablečių - AIC: 035307178 / M
DTPE buteliukas, 100 tablečių - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Aliuminio lizdinė plokštelė, 2 tabletės - AIC: 035307192 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 3 tabletės - AIC: 035307204 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 4 tabletės - AIC: 035307216 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 6 tabletės - AIC: 035307228 / M
Aliuminio lizdinės plokštelės, 10 tablečių atskirose vienetuose - AIC: 035307230 / M
Aliuminio lizdinė plokštelė, 18 tablečių - AIC: 035307242 / M
Aliuminio lizdinės plokštelės, 30 tablečių atskirose vienetuose - AIC: 035307255 / M
Aliuminio lizdinės plokštelės, 100 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307267 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 2 tabletės - AIC: 035307279 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 3 tabletės - AIC: 035307281 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 4 tabletės - AIC: 035307293 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 6 tabletės - AIC: 035307305 / M
„Aclar“ lizdinė plokštelė, 10 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307317 / M
Aclar lizdinė plokštelė, 18 tablečių - AIC: 035307329 / M
„Aclar“ lizdinė plokštelė, 30 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307331 / M
„Aclar“ lizdinė plokštelė, 100 tablečių atskiruose vienetuose - AIC: 035307343 / M
DTPE buteliukas, 30 tablečių - AIC: 035307356 / M
DTPE buteliukas, 100 tablečių - AIC: 035307368 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2002 m. Sausio 22 d. / 2011 m. Vasario 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Lapkričio 15 d
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS
SVARBI INFORMACIJA PASTABA
SUSITARIA su ITALIJOS Narkotikų agentūra (AIFA)
2013 m. Balandžio mėn
RELPAX (Eletriptano hidrobromidas): kontraindikacijos vartojant Relpax
Gerbiamas daktaras / gerbiamas daktare,
„Pfizer“, sutikusi su Italijos vaistų agentūra (AIFA), nori atkreipti jūsų dėmesį į svarbią saugos informaciją, susijusią su „Relpax“ vartojimu.
Relpax sudėtyje yra veikliosios medžiagos Eletriptano hidrobromido, selektyvaus kraujagyslių 5-, HT1B receptorių ir neuronų 5-, HT1D receptorių agonisto, ir jis yra skirtas ūminiam galvos skausmo fazės migrenos priepuoliams su aura ar be jos gydyti.
Analizuojant širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių atvejus nustatyta, kad Relpax buvo buvo kelis kartus skiriama pacientams, kuriems jau yra buvę širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kuriems vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Nuo 2008 m. Vasario 1 d. Iki 2012 m. Gruodžio 31 d. Tarptautiniu mastu buvo pranešta apie 15 atvejų, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai, kartu su eletriptanu vartojusių smegenų kraujotakos sutrikimų, iš kurių 14 (93%) buvo sunkūs atvejai. Iš 15 atvejų 4 atvejai buvo anamnezėje yra kontraindikuotinos būklės arba vartojamas vaistas.
Nuo 2008 m. Vasario 1 d. Iki 2012 m. Gruodžio 31 d. Buvo pranešta apie 85 širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus, susijusius su eletriptano vartojimu. Iš 85 sveikatos priežiūros specialistų tarptautiniu mastu patvirtintų atvejų 55 (65%) buvo sunkūs atvejai. Iš 85 atvejų 17 atvejų buvo anamnezėje yra kontraindikuotina būklė ir (arba) vartojamas vaistas.
Todėl manoma, kad būtina atkreipti gydytojų dėmesį į tai, kokiais atvejais Relpax vartoti draudžiama:
• Padidėjęs jautrumas eletriptano hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• Pacientai, sergantys sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu;
• vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija arba negydyta lengva hipertenzija;
• Pacientai, kuriems diagnozuota vainikinių arterijų liga, įskaitant išeminę širdies ligą (krūtinės angina, ankstesnis miokardo infarktas arba dokumentuota tyli išemija), objektyvūs ar subjektyvūs išeminės širdies ligos simptomai arba Prinzmetalio krūtinės angina;
• Pacientai, kuriems yra reikšminga aritmija ar širdies nepakankamumas;
• Pacientams, sergantiems periferine vaskulopatija;
• Pacientai, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA);
• ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą) vartojimas per 24 valandas prieš arba po gydymo eletriptanu.
• Kartu vartojant kitų 5-, HT1 receptorių agonistų ir eletriptano.
Gydytojams rekomenduojama skirti Relpax tik atidžiai įvertinus kiekvieno paciento naudos ir rizikos santykį ir jokiu būdu niekada tais atvejais, kai jo vartoti draudžiama.
Reikėtų prisiminti, kad Relpax kontraindikacijos pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, yra įprastos kitų rinkoje esančių triptanų.
Taip pat patartina atidžiai stebėti pacientus, ypač gydymo pradžioje, kad būtų nedelsiant nutrauktas gydymas, kai atsiranda pirmieji širdies ir kraujagyslių sutrikimų simptomai.
Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai privalo pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas
susijęs su „Relpax“. Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai atitinkama forma gali nedelsdami nusiųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas sveikatos priežiūros įstaigos, kuriai jie priklauso, farmakologinio budrumo vadybininkui, kuris juos įrašys į Nacionalinio farmakologinio budrumo tinklo duomenų bazę.
AIFA pasinaudoja proga priminti visiems gydytojams ir vaistininkams, kaip svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, nes tai yra būtina priemonė patvirtinant palankų naudos ir rizikos santykį realiomis naudojimo sąlygomis.
Ši svarbi informacija taip pat paskelbta AIFA svetainėje (www.agenziafarmaco.it), kurių reguliarios konsultacijos rekomenduojamos siekiant suteikti piliečiui geriausią profesinę ir aptarnavimo informaciją.
