Veikliosios medžiagos: propofolis
Diprivan 10 mg / ml injekcinė emulsija, skirta vartoti į veną
Diprivan 10 mg / ml infuzinė emulsija
Diprivan 20 mg / ml infuzinė emulsija
Kodėl vartojamas Diprivan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Bendroji nejautra - ATC kodas N01AX10.
KAIP VEIKIA ŠI VAISTAS?
Anesteziologas propofolį naudoja bendrosios nejautros sukėlimui ir palaikymui, Diprivan 10 mg / ml suaugusiems ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams ir Diprivan 20 mg / ml suaugusiems ir vyresniems nei 3 metų vaikams operacijos metu.
Jis taip pat vartojamas raminti vyresnius nei 16 metų pacientus, kurie yra intensyviosios terapijos skyriuje ir kurių kvėpavimą padeda mašina.
Kontraindikacijos Diprivan vartoti negalima
Produkto negalima naudoti šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas (alergija) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Diprivan medžiagai, tai žinoma iš ankstesnės patirties. Diprivan sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojos pupelėms.
- nėščia ar maitinanti krūtimi
- sedacija intensyviosios terapijos skyriuje vaikams ir paaugliams nuo 16 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diprivan
Diprivan nerekomenduojama vartoti naujagimiams.
Diprivan 20 mg / ml vartoti nerekomenduojama vaikams iki 3 metų.
Diprivan neturėtų būti skiriamas 16 metų ar jaunesniems pacientams sedacijai intensyvios terapijos metu, nes Diprivan veiksmingumas ir saugumas sedacijai nėra įrodytas (žr. Skyrių „Kada šio vaisto vartoti negalima“).
Ypač atsargiai reikia skirti Diprivan pacientams, sergantiems mitochondrijų sutrikimais, nes šios būklės gali pablogėti, kai pacientams atliekama anestezija, operacija ir intensyviosios terapijos skyrius.
Diprivan emulsijos naudojimas infuzijai sedacijai intensyviosios terapijos skyriuose (ICU) buvo susijęs su daugybe medžiagų apykaitos sutrikimų ir organų sistemos nepakankamumu, galinčiu baigtis mirtimi. Buvo pranešta apie šiuos reiškinius: metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, hiperlipidemija, širdies aritmija, Brugada tipo EKG (ST segmento pakilimas ir kupolo formos T banga) ir greitai progresuojantis nereaguojantis širdies nepakankamumas. palaikomasis gydymas inotropiniais vaistais. Šių reiškinių derinys vadinamas propofolio infuzijos sindromu. Šie reiškiniai dažniausiai buvo pastebėti pacientams, kuriems buvo sunkus galvos pažeidimas, ir vaikams, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, kuriems buvo skiriamos didesnės dozės, nei rekomenduojama suaugusiųjų sedacijai ICU.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Diprivan poveikį
Yra keletas vaistų, kurie gali sąveikauti su propofoliu.Todėl visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kitų vaistų, net ir nereceptinių.
Buvo pranešta apie rifampicinu gydomiems pacientams labai sumažėjusį kraujospūdį po Diprivan anestezijos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Turite žinoti, kad tam tikrą laiką po bendrosios anestezijos gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Propofolio infuzija, naudojant optimalią koncentracijos režimą veikimo vietoje, gali būti susijusi su kraujospūdžio sumažėjimo pablogėjimu ar kvėpavimo pauzėmis, bet ne daugiau kaip su rankiniu būdu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Diprivan: Dozavimas
Paprastai vaistą galima įsigyti tik ligoninėje. Vaisto vartojimui taikomos tam tikros taisyklės ir jis turi būti atliekamas tik griežtai prižiūrint kvalifikuotam medicinos personalui.
Jums tinkamiausią dozę nustato anesteziologas, atsižvelgdamas į jūsų amžių, kūno svorį ir fizinę būklę. Gydytojas paskirs tinkamą dozę anestezijai pradėti ir palaikyti arba norimam sedacijos lygiui pasiekti. Atidžiai įvertindamas Jūsų atsakas ir gyvybiniai požymiai (pulsas, kraujospūdis ir kt.).
Diprivan 10 mg / ml bus suleistas kartotiniu boliusu arba infuzija.
Diprivan 20 mg / ml bus skiriamas tik infuzijos būdu. Diprivan 20 mg / ml negalima skiesti kitais infuziniais skysčiais.
Miego indukcija įvyksta per 1-5 minutes po vartojimo. Bendrosios anestezijos palaikymas pasiekiamas:
Diprivan 10 mg / ml kartojant boliusą arba infuziją
Diprivan 20 mg / ml infuzija.
Sedacija intensyviosios terapijos metu vyksta infuzuojant propofolį; rekomenduojama neviršyti 4 mg / kg / val.
Senyviems ar nusilpusiems pacientams, pacientams, sergantiems plaučių, širdies, inkstų, kepenų funkcijos sutrikimu arba pacientams, kurių kraujo tūris mažesnis (hipovolemija), propofolio vartojimo dažnis turi būti sumažintas. Propofolio pašalinimas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojant kraujotaką mažinančių vaistų, gali sumažėti ir propofolio eliminacija. Ypač atsargiai propofolį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies funkcijos sutrikimu ar sunkia širdies liga, taip pat pacientams, kuriems yra didelis intrakranijinis spaudimas ir žemas kraujospūdis. Propofolio vartojimas epilepsija sergantiems pacientams gali padidinti traukulių riziką. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių sutrikusi lipidų apykaita ir kitomis ligomis, kai lipidų emulsijas reikia vartoti atsargiai. Paskyrus propofolio pacientams, kuriems, kaip manoma, gresia lipidų perteklius, gydantis gydytojas išmatuoja lipidų kiekį kraujyje. Jei reikia, propofolio reikia skirti pakankamai. Diprivan mililitre yra 0,0018 mmol natrio. Po 3 dienų vartojimo propofolio pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose, gydantis gydytojas turi išmatuoti lipidų kiekį kraujyje. Sojų aliejus retai gali sukelti alergines reakcijas.Pacientas gali būti išrašytas, kai visiškai pasveiksta psichofizinės sąlygos.
Daugiau informacijos apie Diprivan 10 mg / ml ir Diprivan 20 mg / ml vartojimą
Diprivan galima švirkšti naudojant „Y“ prietaisą, esantį šalia injekcijos vietos, kartu su 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba 4% gliukozės ir 0,18% natrio chlorido infuzijomis į veną.
Užpildytas stiklo švirkštas turi mažesnį atsparumą slydimui nei vienkartiniai plastikiniai švirkštai ir veikia lengviau. Todėl, jei Diprivan sušvirkščiamas rankiniu būdu, naudojant užpildytą švirkštą be siurblio, infuzijos linija tarp švirkšto ir paciento be priežiūros neturėtų būti palikta atvira. Naudojant užpildytus švirkštus, svarbu užtikrinti jų suderinamumą su švirkšto pompomis. Visų pirma siurbliai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų išvengta nekontroliuojamų infuzijų, ir turi turėti užsikimšimo signalizacijos sistemą, kurios slėgis ne didesnis kaip 1000 mmHg. tarp skirtingų tipų švirkštų turi būti pasirinkta programa B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml galima iš anksto sumaišyti su 500 mikrogramų / ml alfentanilio injekciniu tirpalu santykiu 20: 1 iki 50: 1 (tūris / tūris). Mišiniai turi būti paruošti steriliu būdu ir sunaudoti per 6 valandas nuo paruošimo.
TCI (tikslinė kontroliuojama infuzija) - Diprivan vartojimas per „Diprifusor“ TCI sistemą
Diprivan galima vartoti kartu su TCI per „Diprifusor“ TCI sistemą, kurioje yra „Diprifusor“ TCI programinė įranga. Ši sistema gali veikti tik elektroniniu būdu atpažįstant užpildytų švirkštų, kuriuose yra Diprivan 10 mg / ml arba Diprivan 20 mg / ml, vietą.
„Diprifusor“ TCI sistema gali automatiškai reguliuoti infuzijos greitį, kad pasiektų operatoriaus pasirinktą koncentraciją. Vartotojas turi būti susipažinęs su infuzijos siurblio naudotojo vadovu, Diprivan vartojimu per TCI sistemą ir su Jei teisingai naudojate švirkšto identifikavimo sistemą, visą šią informaciją rasite „AstraZeneca“ pateiktame „Diprifusor“ vartotojo vadove. „Diprifusor“ TCI sistema gali užtikrinti du optimalios kontroliuojamos infuzijos būdus: optimalią kraujo koncentraciją ir optimalią koncentraciją veikimo vietoje (smegenyse). Ankstesni modeliai pateikia tik optimalų kraujo koncentracijos režimą.
Diprivan vartojimas per „Diprifusor“ TCI sistemą yra skirtas suaugusiesiems tik bendrosios nejautros sukėlimui ir palaikymui. Tai nerekomenduojama intensyvios terapijos sedacijai. Duomenų apie optimalią koncentracijos režimą veikimo vietoje, skirtą raminamiems vėdinamiems ICU sergantiems pacientams, nėra (žr. Skyrių TCI - tikslinė kontroliuojama infuzija); todėl toks naudojimas nerekomenduojamas.
Diprivan nerekomenduojama vartoti vaikams naudojant „Diprifusor“ TCI sistemą bet kokiomis indikacijomis.
Kad suaugusiųjų anestezija būtų pradėta ir palaikoma, Diprivan galima vartoti naudojant kompiuterinę infuzijos sistemą (TCI). Ši sistema leidžia kontroliuoti anestezijos ar sedacijos sukėlimą ir gylį atrenkant ir reguliuojant optimalų (teorinį) kraują arba propofolio koncentraciją veikimo vietoje. Naudojant optimalų koncentracijos režimą veikimo vietoje, galima greičiau sukelti sedaciją ar anesteziją nei naudojant optimalios koncentracijos kraujyje režimą. Jei buvo naudojama „Diprifusor“ TCI sistema anestezijai galima tęsti ir pooperacinį laikotarpį, siekiant užtikrinti sedaciją ICU, tinkamai parinkus optimalią koncentraciją.
Žemiau yra optimalios propofolio koncentracijos vadovas. Atsižvelgiant į propofolio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tarpasmeninį kintamumą, tiek pacientams, kuriems buvo paskirta premedikacija, tiek vaistiniams preparatams be preparato, optimali propofolio koncentracija turi būti parenkama atsižvelgiant į paciento atsaką, kad būtų pasiektas reikiamas anestezijos gylis.
Suaugusiems jaunesniems nei 55 metų pacientams anestezija paprastai gali būti sukelta, kai optimali propofolio koncentracija kraujyje yra 4-8 mikrogramai / ml arba optimali 2,5-4 mikrogramų / ml ml koncentracija veikimo vietoje. pradinė kraujo koncentracija yra 4 mikrogramai / ml arba optimali veikimo vietos koncentracija-2,5 mikrogramo / ml, pacientams, kuriems buvo paskirtas vaistas, o optimali pradinė kraujo koncentracija-6 mikrogramai / ml-pacientams, kuriems nebuvo skiriamas vaistas. ml arba optimali koncentracija esant veikimo vieta yra 4 mikrogramai / ml. Didesnė optimali koncentracija kraujyje leidžia greičiau sukelti anesteziją, tačiau gali sukelti ryškesnę kvėpavimo ir hemodinaminę depresiją.
Naudojant optimalias veikimo vietos koncentracijas, norint pasiekti greitesnę anesteziją, nebūtina ir nerekomenduojama naudoti didesnių optimalių koncentracijų. Vyresniems nei 55 metų pacientams ir 3-4 ASS pacientams reikia naudoti mažesnę pradinę koncentraciją (4 tipo ASA sergantiems pacientams nerekomenduojama naudoti režimo nuo veikimo režimo). Veikimo vietos režimui reikia naudoti pradinę optimalią 0,5-1,0 mikrogramų / ml koncentraciją. Abiem optimaliais koncentracijos režimais koncentraciją galima didinti iš eilės 0,5-1,0 mikrogramų / ml kas vieną minutę. palaipsniui sukelti anesteziją.
Paprastai reikia papildomai nuskausminti, o optimalios koncentracijos sumažėjimo mastas, siekiant išlaikyti anesteziją, yra susijęs su tuo pačiu metu vartojamo analgetiko kiekiu. Optimali 3-6 mikrogramų / ml propofolio koncentracija kraujyje ir optimali 2,5-4 mikrogramų / ml veikimo vietos koncentracija paprastai sukelia ir palaiko patenkinamą anesteziją. Jei nėra papildomos analgezijos, gali prireikti optimalios koncentracijos, viršijančios 5-6 mikrogramų / ml veikimo vietą, kad būtų lengviau atlikti laringoskopiją arba panaikinti atsaką į skausmingus dirgiklius. Abiem optimalios koncentracijos režimams tikėtina koncentracija pabudus. (kraujas ar veikimo vieta) paprastai yra 1,0–2,0 mikrogramų / ml ir priklauso nuo palaikomojo gydymo metu vartojamo analgetiko kiekio. Kai optimali koncentracija sumažėja, „Diprifusor“ sustabdo laikiną infuziją, kad koncentracija sumažėtų ir pasiektų naujas tikslas greičiau.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diprivan dozę
Nėra žinoma jokio Diprivan perdozavimo poveikio.
Šalutinis poveikis Koks yra Diprivan šalutinis poveikis
Diprivan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Skausmas injekcijos vietoje labai dažnai pasireiškia pavartojus propofolio. Krešulių susidarymas ar venų uždegimas pasireiškia nedažnai. Ypač įvedus į mažą veną. Indukcijos metu, priklausomai nuo vartojamos dozės ir kartu vartojamo su kitais vaistais, gali pasireikšti šie pokyčiai: reprodukcinės sistemos ir krūties pakitimai, pvz., Seksualinė slopinimas, širdies plakimo susilpnėjimas ar pagreitėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimas. sustojimas kelioms akimirkoms, greitas kvėpavimas, paraudimas ir žagsulys. Pastebėta skysčių kaupimosi plaučiuose atvejų. Retais atvejais pavieniais atvejais nervų sistemos pakitimai, tokie kaip epilepsijos priepuoliai, gali pasireikšti net po kelių valandų ar dienų po propofolio vartojimo.
Palaikomosios terapijos su propofoliu metu gali atsirasti kosulys. Pabudimo metu retai pasitaiko šaltkrėtis, šalčio pojūtis, galvos svaigimas, taip pat gali būti kosulys, pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas. Po ilgo vartojimo buvo pastebėtas žalios spalvos šlapimo spalvos pasikeitimas. Gali atsirasti pooperacinė karščiavimas. Diprivan sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus, kuris retai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją. Buvo pranešta apie retus sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos atvejus. Pavartojus Diprivan, pankreatito atvejai buvo pastebėti labai retai; priežastinis ryšys nebuvo nustatytas tiksliai. Buvo pranešta apie nežinomo dažnio rabdomiolizės (raumenų pažeidimo) atvejus, kai intensyviosios terapijos skyriuose buvo skiriamas sedacijai skirtas propofolis.
Labai retai buvo pranešta apie pooperacinį sąmonės netekimą ir audinių nekrozę, atsitiktinai patekus į kraujagyslę (ekstravaskulinę).
Taip pat buvo pranešta apie atvejus, kai nežinomas metabolinės acidozės dažnis, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, hiperlipidemija, euforinė nuotaika, piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė nuo narkotikų (dažniausiai sveikatos priežiūros specialistai), nevalingi judesiai, širdies aritmija, širdies nepakankamumas., Kvėpavimo slopinimas (priklauso nuo dozės) , hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, vietinis skausmas, patinimas, netyčia sušvirkštus už kraujagyslės (ekstravaskulinės), Brugada tipo EKG.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Anesteziologas ir ligoninės vaistininkas yra atsakingi už teisingą vaisto laikymą, naudojimą ir platinimą.
Laikyti nuo + 2 ° C iki + 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Diprivan 10 mg / ml
1 ml yra: 10 mg propofolio; Pagalbinės medžiagos: natrio edetatas, rafinuotas sojų pupelių aliejus, išgrynintas kiaušinių fosfatidas, glicerolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml yra: 20 mg propofolio; Pagalbinės medžiagos: natrio edetatas, rafinuotas sojų pupelių aliejus, išgrynintas kiaušinių fosfatidas, glicerolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Diprivan 10 mg / ml injekcinė emulsija, skirta vartoti į veną:
- 5 buteliukai po 20 ml
Diprivan 10 mg / ml infuzinė emulsija:
- 5 buteliukai po 20 ml
- Butelis 50 ml
- Butelis 100 ml
- 20 ml užpildytas švirkštas
- 50 ml užpildytas švirkštas
Diprivan 20 mg / ml infuzinė emulsija:
- 10 ml užpildytas švirkštas
- 50 ml užpildytas švirkštas
- Butelis 50 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 10 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos: žr. 6.1 skyrių.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinė ir infuzinė emulsija.
Baltoji izotoninė emulsija, aliejus vandenyje, skirtas vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Produktas nurodytas:
• suaugusiųjų ir vyresnių nei vieno mėnesio vaikų bendrosios nejautros sukėlimui ir palaikymui.
• vyresnių nei 16 metų pacientų, dirbtinai vėdinamų intensyviosios terapijos skyriuose, sedacijai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Patyręs anesteziologas, atsižvelgdamas į paciento amžių ir (arba) kūno svorį, jautrumą ir kartu vartojamą Diprivan dozę, turi parinkti individualiai. Propofolis yra trumpalaikė intraveninė anestezija, vartojama kartu su stuburo anestezija ir epidurine.
Rekomenduojama propofolio dozę suskirstyti pagal paciento atsaką, atsižvelgiant į klinikinius anestezijos pradžios požymius.
Vienos ampulės arba vieno Diprivan buteliuko turinys skirtas vienkartiniam vartojimui tik vienam pacientui.
Konkrečias instrukcijas dėl Diprivan vartojimo per kompiuterinę „Diprifusor“ TCI (tikslinė kontroliuojama infuzija) infuzijos sistemą, kurioje yra „Diprifusor“ programinė įranga, rasite skyriuje „TCI vartojimo metodas - Diprivan vartojimas naudojant„ Diprifusor “TCI sistemą Ši sistema skirta tik suaugusiųjų narkozės sukėlimui ir palaikymui. Nerekomenduojama naudoti „Diprifusor“ TCI sistemos, skirtos sedacijai intensyvios terapijos metu ar vaikams.
Bendrosios anestezijos indukcija
Suaugusieji
Suaugusiems pacientams, jaunesniems nei 55 metų, reikia skirti 1,5–2,5 mg / kg dozes. Sveikiems suaugusiems pacientams reikia maždaug 2–4 ml (20–40 mg) dozės maždaug dešimt sekundžių.
Didelės rizikos pacientams, priklausantiems Amerikos anesteziologų draugijos (ASA) 3 ir 4 klasėms, vartojimo greitis turi būti 2 ml (20 mg) 10 sekundžių.
Vaikai, vyresni nei 1 mėn
Diprivan rekomenduojama vartoti lėtai, kol atsiranda klinikinių anestezijos požymių.Dozė turi būti proporcinga amžiui ir (arba) kūno svoriui.
Daugumai vyresnių nei aštuonerių metų vaikų anestezijai sukelti reikia maždaug 2,5 mg / kg dozės.
Jaunesniems vaikams, ypač nuo 1 mėnesio iki 3 metų, reikalinga dozė gali būti didesnė (2,5–4 mg / kg). Atsižvelgiant į klinikinės patirties trūkumą, vaikams, kuriems yra padidėjusi rizika (III ir IV laipsnio ASS), rekomenduojama vartoti mažesnes dozes.
Diprivan nerekomenduojama vartoti vaikams naudojant „Diprifusor“ TCI sistemą bet kokiomis indikacijomis.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresniems nei 55 metų pacientams paprastai reikia mažesnės dozės.
Priežiūra
Anestezija turi būti palaikoma skiriant Diprivan 10 mg / ml, kad būtų išvengta klinikinių paviršinės ar kartotinės boliusinės anestezijos požymių, vartojant papildomas dozes nuo 25 mg (2,5 ml) iki 50 mg (5,0 ml) arba nepertraukiamos infuzijos būdu:
• suaugusiems: 4 - 12 mg / kg / val.
• senyviems žmonėms, žmonėms su negalia, pacientams, sergantiems hipovolemija, ir III ir IV laipsnio ASS pacientams: 4 mg / kg / val.
• vyresniems nei 1 mėnesio vaikams: reikalingas vartojimo greitis labai skiriasi tarp pacientų, tačiau 9–15 mg / kg / val. Jaunesniems vaikams, ypač nuo 1 mėnesio iki 3 metų, reikalinga dozė gali būti didesnė.
III ir IV laipsnio ASS pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Sedacija vėdinamiems pacientams intensyviosios terapijos skyriuje
Jei pacientas raminamas intensyviosios terapijos skyriuje, Diprivan turi būti švirkščiamas nuolatinės infuzijos būdu. Infuzijos greitis priklauso nuo reikiamo sedacijos gylio; Paprastai infuzijos greitis nuo 0,3 iki 4,0 mg / kg / h leidžia pasiekti patenkinamą sedacijos lygį (žr. 4.4 skyrių).
Propofolis neskiriamas jaunesnių kaip 16 metų pacientų sedacijai intensyviosios terapijos skyriuje (žr. 4.3 skyrių).
Rekomenduojama neviršyti 4 mg / kg / val.
Intraveninės terapijos skyriuje sedacijos metu nerekomenduojama vartoti Diprivan per „Diprifusor“ TCI sistemą.
Vartojimas infuzijos būdu
Diprivan 10 mg / ml tokį, koks jis yra, arba praskiestą 5% dekstrozės tirpalu, galima švirkšti į veną, naudojant įvairias infuzijos kontrolės sistemas.
Naudojant neskiestą, kad būtų palaikoma anestezija, būtina naudoti švirkšto siurblius arba tūrinius siurblius, kurie leidžia kontroliuoti infuzijos greitį.
Praskiestos emulsijos infuzijos linijoje turi būti bent vienas biuretas, lašintuvas arba tūrinis siurblys, kad būtų išvengta atsitiktinio ir nekontroliuojamo didelių Diprivan 10 mg / ml dozių pavojaus.
Didžiausias praskiesto tirpalo kiekis, kurį reikia įpilti į biuretę, turi būti apskaičiuojamas atsižvelgiant į galimo infuzijos, kurios negalima kontroliuoti, riziką.
Diprivan 10 mg / ml galima švirkšti „Y“ prietaisu, esančiu šalia injekcijos vietos, tuo pačiu metu kaip 0,9% natrio chlorido arba 5% dekstrozės infuzijos į veną.
Diprivan 10 mg / ml galima sumaišyti su 5% dekstrozės intraveninės infuzijos tirpalais stikliniuose buteliuose arba PVC infuziniuose maišeliuose. 1 dalis Diprivan 10 mg / ml turi būti sumaišyta su ne daugiau kaip 4 dalimis 5% dekstrozės. Jei tai maišeliai iš PVC, rekomenduojama, kad maišelis būtų pilnas ir visas tūris, išimtas iš maišelio, kad būtų paruoštas praskiedimas, būtų pakeistas tokiu pat Diprivan 10 mg / ml tūriu.
Taip praskiesta emulsija turi būti paruošta atsižvelgiant į atitinkamas aseptikos taisykles prieš pat vartojimą ir turi būti suvartota per 6 valandas po praskiedimo.
Tik sukeliant anesteziją, Diprivan 10 mg / ml prieš pat vartojimą ir aseptiniu būdu galima sumaišyti su injekciniu lidokaino hidrochloridu (0,5–1%, be konservantų), kurio dalis yra 20 dalių Diprivan 10 mg / ml. ne daugiau kaip 1 dalis injekcinio lidokaino hidrochlorido (0,5-1%, be konservantų).
Diprivan 10 mg / ml galima sumaišyti su 500 mcg / ml alfentanilio injekciniu tirpalu santykiu nuo 20: 1 iki 50: 1 (tūris / tūris). Mišiniai turi būti paruošti steriliu būdu ir sunaudoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Vartojimo trukmė
Vartojimo trukmė neturi viršyti 7 dienų.
Papildoma informacija apie Diprivan 10 mg / ml vartojimą
Diprivan galima švirkšti „Y“ prietaisu, esančiu šalia injekcijos vietos, tuo pačiu metu infuzuojant į veną 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba 4% gliukozės ir 0,18% natrio chlorido.
Užpildytas stiklo švirkštas turi mažesnį atsparumą slydimui nei vienkartiniai plastikiniai švirkštai ir veikia lengviau. Todėl, jei Diprivan sušvirkščiamas rankiniu būdu, naudojant užpildytą švirkštą be siurblio, infuzijos linija tarp švirkšto ir paciento be priežiūros neturėtų būti palikta atvira.
Naudojant užpildytus švirkštus, svarbu užtikrinti jų suderinamumą su švirkšto pompomis. Visų pirma siurbliai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų išvengta nekontroliuojamų infuzijų, ir turi turėti užsikimšimo signalizacijos sistemą, kurios slėgis ne didesnis kaip 1000 mmHg. tarp skirtingų tipų švirkštų turi būti pasirinkta programa B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (tikslinė kontroliuojama infuzija) - Diprivan vartojimas per „Diprifusor“ TCI sistemą.
Diprivan vartojimas per „Diprifusor“ TCI sistemą yra skirtas tik suaugusiųjų bendrosios nejautros sukėlimui ir palaikymui. Nerekomenduojama raminamojo poveikio intensyviosios terapijos skyriuje ar vaikams.
Suaugusiesiems sukeliant ir palaikant anesteziją, Diprivan galima vartoti naudojant kompiuterinę infuzijos sistemą (TCI). Ši sistema leidžia anesteziologams pasiekti ir kontroliuoti indukcijos greitį ir anestezijos gylį. Pageidaujama, pasirenkant ir reguliuojant optimali (teorinė) propofolio koncentracija kraujyje.
„Diprivan“ galima vartoti tik su TCI per „Diprifusor“ TCI sistemą, kurioje yra „Diprifusor“ programinė įranga.
Ši sistema gali veikti tik elektroniniu būdu atpažįstant užpildytų švirkštų, kuriuose yra Diprivan 10 mg / ml arba Diprivan 20 mg / ml, vietą. „Diprifusor“ TCI sistema gali automatiškai reguliuoti infuzijos greitį pagal pripažintą Diprivan 10 mg / ml arba 20 mg / ml dozę. Vartotojas turi būti susipažinęs su infuzijos siurblio vartotojo vadovu, Diprivan vartojimu per TCI sistemą ir teisingai naudoti švirkšto atpažinimo sistemą. Visa ši informacija pateikiama turimo „Diprifusor“ mokymo vadove iš AstraZeneca.
Žemiau yra optimalios propofolio koncentracijos vadovas.
Atsižvelgiant į propofolio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tarpasmeninį kintamumą, tiek pacientams, kuriems buvo paskirta premedikacija, tiek vaistiniams preparatams be preparato, optimali propofolio koncentracija turi būti parenkama atsižvelgiant į paciento atsaką, kad būtų pasiektas reikiamas anestezijos gylis.
Suaugusiems pacientams, jaunesniems nei 55 metų, paprastai galima sukelti anesteziją, kai optimali propofolio koncentracija yra 4-8 mcg / ml. Pacientams, kuriems buvo paskirtas vaistas, rekomenduojama pradinė propofolio koncentracija yra 4 mcg / ml, o pacientams, kuriems nepaskirtas vaistas, rekomenduojama pradinė 6 mcg / ml koncentracija. Tokių koncentracijų indukcijos laikas paprastai yra 60–120 sekundžių. Didesnės koncentracijos leidžia greičiau sukelti anesteziją, tačiau gali sukelti ryškesnę kvėpavimo ir hemodinamikos slopinimą.
Vyresniems nei 55 metų pacientams ir 3-4 ASS pacientams reikia naudoti mažesnę pradinę koncentraciją. Pradinę koncentraciją galima didinti 0,5–1,0 mcg / ml žingsniais kas minutę, kad būtų laipsniškai sukelta anestezija.
Paprastai reikia papildomai nuskausminti, o optimalios koncentracijos sumažėjimo mastas, siekiant išlaikyti anesteziją, yra susijęs su tuo pačiu metu vartojamo analgetiko kiekiu. Optimali 3–6 mcg / ml propofolio koncentracija paprastai leidžia išlaikyti patenkinamą anesteziją.
Pabudus, numatoma propofolio koncentracija paprastai yra 1,0–2,0 mcg / ml ir priklauso nuo palaikomojo gydymo metu vartojamo analgetiko kiekio.
04.3 Kontraindikacijos
Diprivan vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas propofoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Diprivan 1% sudėtyje yra sojų aliejaus, todėl jo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai.
Diprivan neturėtų būti skiriamas 16 metų ar jaunesniems pacientams sedacijai intensyvios terapijos metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Diprivan turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, kurie specializuojasi anestezijoje (arba prireikus gydytojai, turintys kvalifikaciją gydyti ICU pacientus).
Pacientai turi būti nuolat stebimi, o paciento praeinamumą palaikanti įranga, dirbtinė ventiliacija, deguonies skyrimas ir kita gaivinimo įranga turi būti visada prieinama. Diprivan negali skirti asmuo, atliekantis diagnostinę ar chirurginę procedūrą.
Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą Diprivan, kurį dažniausiai naudoja sveikatos priežiūros specialistai.
Jei Diprivan skiriamas sąmoningai sedacijai, chirurginėms ir diagnostinėms procedūroms, pacientai turi būti nuolat stebimi, kad būtų nustatyti ankstyvieji hipotenzijos požymiai, kvėpavimo takų obstrukcija ir deguonies prisotinimas.
Kaip ir kiti raminamieji vaistai, kai Diprivan vartojamas sedacijai chirurginių procedūrų metu, pacientas gali nevalingai judėti. Atliekant procedūras, kurių metu subjektas turi būti nejudrus, šie judesiai gali būti pavojingi atliekant operaciją.
Prieš išleidžiant pacientą po Diprivan vartojimo, reikia palaukti pakankamai laiko, kad būtų užtikrintas visiškas paciento atsigavimas po sedacijos ar bendrosios anestezijos. Labai retais atvejais Diprivan vartojimas gali būti susijęs su išvaizda pooperacinės sąmonės netekimo fazės, kurią gali lydėti raumenų tonuso padidėjimas. Prieš šią būseną gali prasidėti arba ne pabusti. Nors pabudimas yra spontaniškas, pacientas be sąmonės turi būti tinkamai stebimas.
Paprastai pažinimo funkcijos sutrikimas, kurį sukelia Diprivan vartojimas, neaptinkamas po 12 valandų. Reikėtų atsižvelgti į Diprivan poveikį, procedūrą, kartu vartojamus vaistus, tiriamojo amžių ir būklę:
• galimybę lydėti išvykstant iš administravimo vietos
• numatytas specialių ar pavojingų užduočių, pvz., Transporto priemonių vairavimo, atnaujinimo laikas
• kitų vaistų, galinčių sukelti sedaciją, naudojimas (pvz., Benzodiazepinai, opiatai, alkoholiniai gėrimai).
Kaip ir vartojant kitus intraveninius anestetikus, atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų nepakankamumu arba hipovolemiją ar nusilpusį asmenį.
Diprivan pašalinimas priklauso nuo kraujotakos; todėl kartu vartojant vaistą, mažinantį širdies tūrį, sumažės ir Diprivan klirensas.
Diprivan neturi jokio vagolitinio aktyvumo ir buvo susijęs su bradikardijos (retkarčiais gilios) ir asistolijos atvejais. Prieš indukciją arba palaikant anesteziją, reikia apsvarstyti galimybę leisti į veną anticholinerginį vaistą, ypač tais atvejais, kai tikėtina, kad vyrauja vaginis tonas, arba kai Diprivan vartojamas kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti bradikardiją.
Jei Diprivan skiriamas epilepsija sergantiems pacientams, gali atsirasti traukulių.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių sutrikusi lipidų apykaita ir kitomis ligomis, kai lipidų emulsijas reikia vartoti atsargiai.
Rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje, kai Diprivan skiriamas pacientams, kuriems yra ypatinga lipidų pertekliaus rizika. Diprivan vartojimą reikia koreguoti, jei stebėjimas rodo „nepakankamą lipidų pašalinimą iš organizmo“. Jei pacientas kartu vartoja kitą į veną švirkščiamą lipidą, jo dozę reikia sumažinti, kad būtų atsižvelgiama į lipidų, suleistų į Diprivan sudėtį, kiekį; 1,0 ml DIPRIVAN yra maždaug 0,1 g lipidų.
Naujagimiams Diprivan vartoti nerekomenduojama, nes ši pacientų populiacija nėra iki galo ištirta. Farmakokinetikos duomenys (žr. Preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių klirensas yra žymiai sumažėjęs ir labai skiriasi tarp atskirų asmenų. Santykinis perdozavimas gali pasireikšti vartojant vyresniems vaikams rekomenduojamas dozes, o tai gali sukelti sunkią širdies ir kraujagyslių sistemos depresiją.
Diprivan mililitre yra 0,0018 mmol natrio.
Patarimai dėl valdymo intensyviosios terapijos skyriuje
Diprivan, vartojamo (foninei) sedacijai gydyti, saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 16 metų nebuvo įrodytas. Nors priežasties ir pasekmės ryšys nenustatytas, buvo pranešta apie sunkų šalutinį poveikį kartu su (fonine) sedacija pacientams, kuriems mažiau jaunesniems nei 16 metų amžiaus (įskaitant mirtinus atvejus), kai neteisėtai vartojamas Diprivan. Visų pirma, šis poveikis buvo susijęs su metabolinės acidozės, hiperlipidemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies nepakankamumo atsiradimu. Šis poveikis dažniau pasireiškė vaikams, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, kuriems intensyvios sedacijos metu buvo skiriamos didesnės dozės nei suaugusiesiems. priežiūros skyrius.
Buvo pranešta apie šiuos reiškinius: metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, hiperlipidemija, širdies aritmija, Brugada tipo EKG (ST segmento pakilimas ir kupolo formos T banga) ir greitai progresuojantis nereaguojantis širdies nepakankamumas. palaikomasis gydymas inotropiniais vaistais (kai kuriais atvejais mirtinas) suaugusiems. Šių reiškinių derinys vadinamas propofolio infuzijos sindromu.
Pagrindiniai šių reiškinių atsiradimo rizikos veiksniai yra šie: sumažėjęs deguonies tiekimas audiniams; sunkus neurologinis pažeidimas ir (arba) sepsis; didelės vienos ar kelių šių farmakologinių medžiagų - vazokonstriktorių, steroidų, inotropų ir (arba) dozių. o propofolio (paprastai po ilgesnio, didesnės kaip 4 mg / kg / val. dozės) vartojimo.
Gydytojai turėtų būti budrūs dėl šių įvykių ir apsvarstyti galimybę sumažinti Diprivan dozę arba pereiti prie kitokių raminamųjų, kai atsiranda pirmieji simptomai. Visi raminamieji ir terapiniai vaistai, naudojami intensyviosios terapijos skyriuje (UTI), įskaitant Diprivan, turi būti titruojami palaikyti optimalų deguonies tiekimą ir hemodinaminius parametrus. Pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas (ICP), šių gydymo modifikacijų metu reikia skirti tinkamą gydymą, kad būtų palaikomas smegenų perfuzijos slėgis. priminkite gydytojams, jei įmanoma, neviršyti 4 mg / kg / val.
Kitos atsargumo priemonės
DIPRIVAN sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų, todėl jis skatina mikroorganizmų augimą. EDTA yra metalų jonų, įskaitant cinką, chelatinė medžiaga ir mažina mikrobų augimo greitį. Ilgai vartojant DIPRIVAN, ypač pacientams, turintiems polinkį, reikia apsvarstyti papildomo cinko vartojimo poreikį. Atsiranda cinko trūkumas, įskaitant nudegimus, viduriavimą ir (arba) sunkus sepsis.
Kai Diprivan išsiurbiama, aseptinėmis sąlygomis jį reikia ištraukti steriliu švirkštu arba duoti iškart po buteliuko atidarymo ar buteliuko antspaudo sulaužymo. Vartojimą reikia pradėti nedelsiant. Asepsis turi būti palaikomas tiek Diprivan, tiek pacientams. . Visi infuziniai skysčiai, pridedami prie „Diprivan“ linijos, turi būti švirkščiami kaniulės lygyje. Diprivan negalima vartoti per mikrobiologinį filtrą.
Diprivan ir bet koks švirkštas, kuriame yra Diprivan, turi būti vartojamas vienai dozei vienam pacientui. Remiantis nustatytomis kitų lipidų emulsijų gairėmis, viena Diprivan infuzija neturi viršyti 12 valandų. Procedūros pabaigoje arba praėjus 12 valandų, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau, tiek maišelį su Diprivan, tiek infuzijos liniją reikia išmesti ir prireikus pakeisti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Diprivan buvo vartojamas kartu su stuburo ir epidurine anestezija bei vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais premedikacijai, neuromuskulinius blokuojančius vaistus, inhaliacines medžiagas ir analgetikus; farmakologinio nesuderinamumo nenustatyta. Kai naudojama bendroji nejautra ar sedacija, gali reikėti vartoti mažesnes Diprivan dozes. Be vietinės anestezijos metodų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Diprivan saugumas nėštumo metu nenustatytas. Diprivan negalima skirti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Diprivan praeina per placentą ir gali sukelti naujagimio depresiją. Tačiau Diprivan gali būti naudojamas sukelto aborto metu.
Tyrimai, atlikti su žindančiomis moterimis, parodė, kad nedidelis Diprivan kiekis išsiskiria į motinos pieną, todėl moterys neturėtų žindyti per 24 valandas po Diprivan vartojimo. Per šį laiką pagaminto pieno vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti, kad po Diprivan vartojimo kurį laiką gali sutrikti našumas specializuotoje veikloje, pavyzdžiui, vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus.
Apskritai Diprivan vartojimo sukeltas sutrikimas po 12 valandų neaptinkamas (žr. 4.4 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Anestezijos ar sedacijos indukcija ir palaikymas naudojant Diprivan paprastai vyksta tolygiai, su minimaliu susijaudinimo požymiu. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra farmakologiškai nuspėjami anestezijos / raminamojo poveikio šalutiniai poveikiai, tokie kaip hipotenzija.
Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų pacientams, kurie vartojo Diprivan, pobūdis, sunkumas ir dažnis gali būti susiję su recipientų būkle ir atliktomis operacinėmis ar terapinėmis procedūromis.
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelė
Sunkūs bradikardijos atvejai yra reti. Buvo pranešta apie pavienius ligos progresavimo atvejus.
Kartais dėl hipotenzijos gali tekti leisti į veną skysčių ir sumažinti Diprivan vartojimo greitį.
Buvo pranešta apie labai retus rabdomiolizės atvejus, kai intensyviosios terapijos skyriuje sedacijai buvo skiriama didesnė kaip 4 mg / kg / val. Diprivan dozė.
Jį galima sumažinti naudojant pagrindines dilbio venas arba antecubital duobutę.Vartojant 1%Diprivan, vietinį skausmą galima sumažinti kartu vartojant lidokaino.
Šių reiškinių, apibūdintų kaip „propofolio infuzijos sindromas“, derinys gali būti stebimas sunkiai sergantiems pacientams, kurie dažnai turi daugybę tokių reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Brugada tipo EKG - EK segmente aptiktas ST segmento pakilimas ir T banga su kupolo morfologija.
Greitai progresuojantis (kai kuriais atvejais mirtinas) suaugusiųjų širdies nepakankamumas. Šiais atvejais širdies nepakankamumas paprastai nereagavo į palaikomąjį gydymą inotropiniais vaistais.
Piktnaudžiavimas narkotinėmis medžiagomis, daugiausia sveikatos priežiūros specialistų.
Dažnis nežinomas, nes jo negalima įvertinti pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti širdies ir kvėpavimo slopinimą, kurį reikia gydyti dirbtine ventiliacija deguonimi. Širdies ir kraujagyslių sistemos depresijai gali prireikti nuleisti paciento galvą ir, jei ji sunki, naudoti plazmos plėtiklius ir vaistus nuo hipertenzijos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti bendrieji anestetikai.
ATC kodas yra N01AX10. Propofolis yra trumpo veikimo intraveninis anestetikas, skirtas bendrosios nejautros sukėlimui ir palaikymui bei intensyviosios terapijos pacientų sedacijai. Propofolis greitai pradeda veikti ir trunka anesteziją. Priklausomai nuo dozės ir kartu vartojamo vaisto, jis svyruoja nuo 10 minučių iki 1 valandą.
Pabudimas iš anestezijos paprastai būna greitas ir aiškus, akis galima atidaryti per 10 minučių. Propofolio veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas. Specifinių receptorių vietų nenustatyta. Visuotinai žinoma, kad anestetikai sukelia nespecifinį poveikį membranų lipidų lygiui.
Ribotas vaikų propofolio sukeltos anestezijos trukmės tyrimų skaičius rodo, kad saugumas ir veiksmingumas išlieka nepakitę iki 4 valandų. Literatūroje, susijusioje su naudojimu vaikams, dokumentuojamos ilgos procedūros, nekeičiant saugumo ar veiksmingumo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
97% propofolio prisijungia prie plazmos baltymų. Po intraveninės infuzijos nustatytas pusinės eliminacijos laikas nuo 277 iki 403 minučių. Po boliuso vartojimo propofolio kinetiką galima apibūdinti trijų skyrių modeliu: labai greita pasiskirstymo fazė (t½ = 1,8 -4,1 minutės), beta eliminacijos fazė (t½ = 30-60 minučių) ir gama eliminacijos fazė (t½ = 200-300 minučių). Gama pašalinimo fazėje kraujo lygis mažėja lėtai dėl lėto persiskirstymo iš giliųjų skyrių, tikriausiai riebalinių audinių. Šis etapas neturi įtakos atsigavimo laikui klinikinėje praktikoje.
Propofolis daugiausia metabolizuojamas konjugacijos kepenyse metu, kurio klirensas yra maždaug 2 l / min., Tačiau taip pat vyksta papildomas metabolizmas kepenyse. Neaktyvūs metabolitai pašalinami per inkstus (maždaug 88%).
Vartojant įprastas palaikomąsias dozes, po operacijos mažiausiai 5 valandas vaisto nesikaupia.
Propofolis yra plačiai pasiskirstęs ir greitai pašalinamas iš organizmo (bendras kūno klirensas: 1,5 - 2 litrai per minutę). Klirensas vyksta metaboliniais procesais, daugiausia kepenyse, priklausomai nuo kraujotakos, susidarant neaktyviems propofolio ir jo atitinkamo chinolio konjugatams, kurie išsiskiria su šlapimu.
Suleidus į veną vieną 3 mg / kg dozę, su amžiumi propofolio klirensas / kg kūno svorio padidėjo taip: jaunesnių nei vieno mėnesio kūdikių (n = 25) vidutinis klirensas buvo žymiai mažesnis (20 ml kg / min), palyginti su vyresniais vaikais (n = 36, amžiaus grupė nuo 4 mėnesių iki 7 metų). Be to, naujagimių kintamumas tarp individų buvo didelis (nuo 3,7 iki 78 ml / kg / min.). į šį tyrimą, kuris rodo didelį kintamumą, neleidžia nustatyti rekomenduojamų dozių šiai amžiaus grupei.
Išgėrus vieną 3 mg / kg boliuso dozę, vidutinis propofolio klirensas vyresniems vaikams buvo 37,5 ml / kg / min (4–24 mėnesiai) (n = 8), 38,7 ml / kg / min (11–43 mėn.) ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1–3 metai) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4–7 metai) (n = 10), palyginti su 23,6 ml / kg / min. suaugusiems (n = 6).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo ar genotoksinio poveikio tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Toksiškumą reprodukcijai žr. 4.6 skyriuje. Sušvirkštus į veną, po oda ir į raumenis, pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo netoleravimas tik injekcijos vietoje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio edetatas
Rafinuotas sojų pupelių aliejus
Išgrynintas kiaušinių fosfatidas
Glicerolis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Raumenis atpalaiduojančių preparatų, atrakurio ir mivakurio, negalima švirkšti per tą pačią infuzijos liniją, kurioje yra Diprivan, prieš tai jų kruopščiai neplaunant.
Diprivan 10 mg / ml galima iš anksto sumaišyti su 5% gliukozės tirpalais PVC maišeliuose arba stikliniuose infuzijos buteliuose, lidokainu injekcijoms, alfentaniliu injekciniuose švirkštuose (žr. 4.2 skyrių).
06.3 Galiojimo laikas
Diprivan 10 mg / ml
3 metai:
- 5 ampulės po 20 ml
- 5 buteliukai po 20 ml
- 50 ml buteliukas
- Butelis 100 ml
2 metai:
- 20 ml užpildytas švirkštas
- 50 ml užpildytas švirkštas
Tinkamumo laikas po praskiedimo: praskiesti per 6 valandas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti nuo + 2 ° iki + 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Buteliukai, buteliukai ir švirkštai iš neutralaus, skaidraus, bespalvio I tipo stiklo.
Guminėse buteliukų ir švirkštų dalyse nėra latekso.
Diprivan 10 mg / ml injekcinė emulsija, skirta vartoti į veną:
- 5 ampulės po 20 ml, kuriose yra 10 mg / ml propofolio
Diprivan 10 mg / ml infuzinė emulsija:
- 5 buteliukai po 20 ml, kuriuose yra 10 mg / ml propofolio
- 50 ml buteliukas, kuriame yra 10 mg / ml propofolio
- 100 ml buteliukas, kuriame yra 10 mg / ml propofolio
- 20 ml užpildytas švirkštas, kuriame yra 10 mg / ml propofolio ir jungiamoji adata
- 50 ml užpildytas švirkštas, kuriame yra 10 mg / ml propofolio ir jungiamoji adata.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Atidarydami buteliukus, apsaugokite pirštus.
Siekiant išvengti bakterinio užteršimo pavojaus, naudojant propofolio emulsiją turi būti naudojami griežti aseptikos metodai.
Prieš naudojimą gerai suplakite.
Bet koks turinio likutis po pirmo naudojimo turi būti pašalintas.
Vartojant Diprivan, negalima naudoti filtrų, kurių akytumas mažesnis nei 10 mikronų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„AstraZeneca S.p.A.
Voltos rūmai
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Diprivan 10 mg / ml injekcinė emulsija, skirta vartoti į veną
5 buteliukai po 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml infuzinė emulsija
5 buteliai po 20 ml - A.I.C. 026114090
Butelis 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml buteliukas - A.I.C. 026114037
20 ml užpildytas švirkštas - A.I.C. 026114049
50 ml užpildytas švirkštas - A.I.C. 026114052.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Diprivan 10 mg / ml injekcinė emulsija, skirta vartoti į veną
5 buteliukai po 20 ml - AIC: 1988 m. Birželio mėn. / Atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
Diprivan 10 mg / ml infuzinė emulsija
5 buteliukai po 20 ml - AIC: 2004 m. Sausis / atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
50 ml butelis - AIC: 1988 m. Birželis / atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
100 ml butelis - AIC: 1992 m. Balandis / atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
20 ml užpildytas švirkštas - AIC: 1997 m. Kovas / atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
50 ml užpildytas švirkštas - AIC: 1997 m. Kovas / atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 gegužės mėn
