Veikliosios medžiagos: ademetioninas
SAMYR 100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SAMYR 200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SAMYR 200 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi „Samyr“ pakuotės lapelių dydžiai: - SAMYR 100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, SAMYR 200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, SAMYR 200 mg skrandyje neirios tabletės
- SAMYR 400 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, SAMYR 400 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl naudojamas Samyras? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo vaistai, amino rūgštys ir dariniai
GYDYMO INDIKACIJOS
Depresiniai sindromai.
Kontraindikacijos Kai Samyr vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ademetionino draudžiama vartoti pacientams, turintiems genetinių defektų, kurie turi įtakos metionino ciklui ir (arba) sukelia homocistinuriją ir (arba) hiperhomocisteinemiją (pvz., Cistationino beta-sintazės trūkumas, vitamino B12 metabolizmo sutrikimai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Samyr
Injekcija į veną turi būti atliekama lėtai.
Išgėrus ademetionino, reikia stebėti amoniako koncentraciją pacientams, kuriems yra ikirozinė ir cirozinė būklė arba hiperamonemija.
Kadangi vitamino B12 ir folatų trūkumas gali sumažinti ademetionino koncentraciją, rizikos grupės pacientai (sergantys mažakraujyste, kepenų ligomis, nėščia arba esant galimam vitaminų trūkumui dėl kitų patologijų ar mitybos įpročių, pvz., Veganai) turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų jų kiekį plazmoje. lygiai. Jei aptinkami trūkumai, prieš vartojant ademetioniną arba kartu su juo rekomenduojama gydyti vitaminu B12 ir (arba) folio rūgštimi.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems ademetioniną, gali svaigti galva. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol jie nėra pakankamai įsitikinę, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jų gebėjimui veikti. Tokioje veikloje (žr.
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol neįvyksta specifinė remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems bipoline liga. Buvo pranešta apie perėjimo nuo depresijos prie hipomanijos ar manijos atvejus, kai gydoma ademetioninu.
Literatūroje aprašytas tik vienas serotonino sindromo atvejis pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Nors įtariama galima sąveika, patariama atsargiai skirti ademetioniną kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. Skyrių „Sąveika“).
Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją buvo tiriamas trumpalaikiais klinikiniais tyrimais (trukmė 3-6 savaitės). Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją ilgą laiką nėra žinomas.
Yra daug vaistų depresijai gydyti, todėl pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, kad nustatytų optimalų gydymą. Pacientus reikia raginti informuoti savo gydytojus, jei gydymo ademetioninu metu jų simptomai nesumažėja arba nepasunkėja. Pacientams, sergantiems depresija, gresia savižudybė ir kiti sunkūs reiškiniai, todėl gydymo ademetioninu metu jiems turi būti teikiama nuolatinė psichiatrinė pagalba, siekiant užtikrinti, kad depresijos simptomai būtų tinkamai apsvarstyti ir gydomi.
Buvo pranešta apie ademetionino vartojantiems pacientams trumpalaikio nerimo ar nerimo būklės paūmėjimo atvejus. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nebuvo būtina. Kai kuriais atvejais nerimas išnyko sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Kepenų funkcijos sutrikimas. Farmakokinetiniai parametrai yra panašūs sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Todėl tokiems pacientams ademetioniną rekomenduojama skirti atsargiai.
Senyvi pacientai. Klinikinių tyrimų, atliktų su ademetioninu, metu nebuvo įtrauktas pakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių asmenų, kad būtų galima nustatyti, ar jie skiriasi nuo jaunesnių.
Pranešta klinikinė patirtis nenustatė jokių atsako skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų.
Apskritai, pagyvenusio paciento dozę reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze terapiniame diapazone ir atsižvelgiant į didžiausią kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sumažėjimo greitį, kitų gretutinių ligų ar kitų vaistų buvimą. terapijos.
Vaikai: Ademetionino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Homocisteino imuninio tyrimo trukdžiai
Ademetioninas trukdo atlikti homocisteino imuninius tyrimus, ademetioninu gydomiems pacientams tyrimas gali parodyti iškreiptą padidėjusį homocisteino kiekį plazmoje.Todėl pacientams, vartojantiems ademetioniną, homocisteino koncentracijai plazmoje matuoti rekomenduojama naudoti neimunologinius tyrimus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Samyr poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Todėl, nors manoma, kad galima sąveika, ademetioniną patariama vartoti kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
SAMYR derinys yra suderinamas su bet kuriuo kitu antidepresantu, ypač tricikliais ir monoaminooksidazės inhibitoriais. Ademetionino vartojimas nesukelia neigiamos sąveikos su alkoholio vartojimu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais moterims vartojamos terapinės ademetionino dozės nesukėlė jokių nepageidaujamų reiškinių, todėl pirmuosius tris nėštumo mėnesius patariama skirti ademetionino tik tuo atveju, jei to tikrai reikia.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu ademetionino galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant ademetioninu, kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas. Gydymo metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir atlikti tokią veiklą.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Samyr 100 mg / 5 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra mažiau nei 1 mmol natrio, ty jis iš esmės yra „be natrio“.
Samyr 200 mg / 5 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra mažiau nei 1 mmol natrio, ty iš esmės jis yra „be natrio“.
Vienoje Samyr 200 mg skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio, ty iš esmės „be natrio“.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Samyr: Dozavimas
Gydymas gali būti pradėtas parenteriniu būdu ir tęsiamas per burną arba gali būti pradėtas per burną.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Naudojimo metu liofilizuoti milteliai turi būti ištirpinti naudojant tirpiklį, nepanaudotą dalį reikia išmesti. Ademetionino negalima maišyti su šarminiais tirpalais ar tirpalais, kuriuose yra kalcio jonų. Jei liofilizato milteliai skiriasi nuo baltos / gelsvos spalvos (dėl buteliuko sužalojimo ar karščio poveikio), preparato vartoti negalima.
Ademetionino miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui reikia leisti į veną lėtai.
Tabletės
Ademetionino tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir nekramtyti.
Siekiant geriau įsisavinti veikliąją medžiagą ir pasiekti visišką terapinį poveikį, ademetionino tablečių negalima vartoti valgio metu.
Ademetionino tabletes reikia išimti iš lizdinės plokštelės prieš pat vartojimą.Jei tabletės atrodo rusvos spalvos (dėl aliuminio pakuotėje esančių skylių), produkto nerekomenduojama naudoti.
Buteliukai: 1-2 buteliai per dieną 15-20 dienų ciklais, į veną arba į raumenis (atitinka 100-200 mg per parą arba atitinka 200-400 mg per parą).
Tabletės: atakos terapija: 400 mg 2–3 kartus per dieną 15–30 dienų (atitinka 800–1200 mg per parą).
Palaikomoji terapija: 200 mg 2-3 kartus per dieną pagal gydytojo receptą.
Naudojimo instrukcija
KAIP ATIDARYTI TIRPIKLIO BUTELĘ
Saugus iš anksto supjaustytas buteliukas
ATIDARYMO INDIKACIJOS:
- įdėkite buteliuką, kaip parodyta 1 paveiksle;
- spaudžia nykštį virš spalvoto taško, kaip parodyta 2 paveiksle.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Samyr dozę?
Ademetionino perdozavimo atvejai yra reti. Gydytojas turėtų kreiptis į vietinius apsinuodijimų kontrolės centrus. Apskritai pacientai turi būti stebimi ir teikiama palaikomoji priežiūra.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę SAMYR dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie SAMYR vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Samyr šalutinis poveikis
SAMYR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Net ir po ilgalaikio vartojimo ir didelių dozių didelių šalutinių poveikių nepastebėta. Nebuvo pranešta apie priklausomybės ar priklausomybės nuo narkotikų atvejus. Dėl puikios toleravimo ademetionino galima saugiai vartoti nėščioms moterims, pagyvenusiems žmonėms ir sergant lėtinėmis kepenų ligomis.
Retai ir tik ypač jautriems subjektams SAMYR gali sutrikdyti miego ir pabudimo ritmą: tokiais atvejais gali būti naudinga vakare naudoti hipnoinduktorių.
Atsižvelgiant į pH rūgštingumą, kuriuo stabilumo sumetimais palaikoma veiklioji tablečių medžiaga, kai kurie pacientai, išgėrę vaisto, pranešė apie kai kuriuos rėmens ir epigastrinio svorio pojūčius, tačiau nedidelis subjektas ir kad nekiltų pavojus tęsti gydymą.
Mintis apie savižudybę / elgesys gali pasireikšti retai.
Reakcijos klinikinių tyrimų metu
Daugiau nei dvejus metus ademetioninas buvo tiriamas 2434 pacientams kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose; iš jų 1983 serga kepenų patologijomis ir 817 serga depresija.
Žemiau esančioje lentelėje yra 1667 pacientai, įtraukti į 22 klinikinius tyrimus ir gydomi ademetioninu. Iš jų 121 (7,2%) iš viso turėjo 188 nepageidaujamų reakcijų. Pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas buvo dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos. Ne visada buvo įmanoma įvertinti priežastinį ryšį tarp nepageidaujamo reiškinio ir vaisto.
Priežiūros reakcijos po rinkodaros arba IV fazės klinikiniai tyrimai
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas, anafilaktoidinės reakcijos ar anafilaksinės reakcijos (pvz., Paraudimas, dusulys, bronchų spazmas, nugaros skausmas, krūtinės spaudimas, pakitęs kraujospūdis (hipotenzija, hipertenzija) arba širdies susitraukimų dažnis (tachikardija, bradikardija)).
Psichikos sutrikimai
Nerimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gerklų edema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reakcija injekcijos vietoje (labai retai - odos nekrozė), angioneurozinė edema, alerginės odos reakcijos (t. Y. Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, eritema).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Skrandžiui atsparios tabletės: specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampulės ir tirpiklis: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Cheminiu-fiziniu požiūriu paruoštas preparatas išlieka stabilus 6 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už laikymo sąlygas (ištirpinus) atsako vartotojas, ir bet kuriuo atveju jis neturi viršyti 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas vyksta kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis ir yra patvirtintas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename 100 mg miltelių buteliuke yra: ademetionino (sulfo-adenozil-L-metionino) sulfato, 192 mg p-toluensulfonato, atitinkančio 100 mg jonų. Pagalbinės medžiagos: manitolis.
5 ml buteliuke tirpiklio yra: injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.
Viename 200 mg miltelių buteliuke yra: 380 mg ademetionino 1,4-butandisulfonato, atitinkančio 200 mg jonų. Pagalbinės medžiagos: manitolis.
5 ml buteliuke tirpiklio yra: injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.
200 mg skrandyje neirioje tabletėje yra: 380 mg ademetionino 1,4-butandisulfonato, atitinkančio 200 mg jonų. Pagalbinės medžiagos: koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimeras, polietilenglikolis 6000, simetikonas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, talkas, geležies oksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
„100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 5 buteliukai + 5 buteliukai po 5 ml tirpiklio
"200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 5 buteliukai + 5 buteliukai su tirpikliu po 5 ml
"200 mg skrandyje neirios tabletės" 20 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SAMYR
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• SAMYR 100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename buteliuke miltelių yra:
Aktyvus principas:
Ademetionino (sulfo-adenozil-L-metionino) sulfato p-toluensulfonatas 192 mg, lygus 100 mg
• SAMYR 200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename buteliuke miltelių yra:
Aktyvus principas:
380 mg ademetionino 1,4-butandisulfonatas atitinka 200 mg jonų
• SAMYR 200 mg skrandyje neirios tabletės
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
380 mg ademetionino 1,4-butandisulfonatas atitinka 200 mg jonų
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Skrandžiui atspari tabletė
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Depresiniai sindromai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymas gali būti pradėtas parenteriniu būdu ir tęsiamas per burną arba gali būti pradėtas per burną.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Liofilizuoti milteliai turi būti ištirpinti naudojant atitinkamą tirpiklį naudojimo metu, nepanaudotą dalį reikia išmesti.
Ademetionino negalima maišyti su šarminiais arba kalcio jonų turinčiais tirpalais. Jei liofilizato milteliai atrodo ne balti (dėl buteliuko sužalojimo ar karščio poveikio), preparato vartoti negalima.
Ademetionino miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui reikia leisti į veną lėtai.
Tabletės
Ademetionino tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir nekramtyti.
Siekiant geriau įsisavinti veikliąją medžiagą ir pasiekti visišką terapinį poveikį, ademetionino tablečių negalima vartoti valgio metu.
Ademetionino tabletes reikia išimti iš lizdinės plokštelės prieš pat vartojimą.Jei tabletės atrodo rusvos spalvos (dėl aliuminio pakuotėje esančių skylių), produkto nerekomenduojama naudoti.
Buteliukai: 1-2 buteliai per dieną 15-20 dienų ciklais, į veną arba į raumenis (atitinka 100-200 mg per parą arba atitinka 200-400 mg per parą).
Tabletės: atakos terapija: 400 mg 2–3 kartus per dieną 15–30 dienų (atitinka 800–1200 mg per parą).
Palaikomoji terapija: 200 mg 2-3 kartus per dieną pagal gydytojo receptą.
Senyvi pacientai. Klinikinių tyrimų, atliktų su ademetioninu, metu nebuvo įtrauktas pakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių asmenų, kad būtų galima nustatyti, ar jie skiriasi nuo jaunesnių. Pranešta klinikinė patirtis nenustatė jokių atsako skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų.
Apskritai, pagyvenusio paciento dozę reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant mažiausia doze terapiniame diapazone ir atsižvelgiant į didžiausią kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sumažėjimo greitį, kitų gretutinių ligų ar kitų vaistų buvimą. terapijos.
Vaikai: Ademetionino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Kepenų funkcijos sutrikimas. Farmakokinetiniai parametrai yra panašūs sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Todėl tokiems pacientams ademetioniną rekomenduojama skirti atsargiai.
04.3 Kontraindikacijos
Ademetionino draudžiama vartoti pacientams, turintiems genetinių defektų, kurie turi įtakos metionino ciklui ir (arba) sukelia homocistinuriją ir (arba) hiperhomocisteinemiją (pvz., Cistationino beta-sintazės trūkumas, vitamino B12 metabolizmo sutrikimai).
Ademetionino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Injekcija į veną turi būti atliekama lėtai.
Išgėrus ademetionino, reikia stebėti amoniako koncentraciją pacientams, kuriems yra ikirozinė ir cirozinė būklė arba hiperamonemija.
Kadangi vitamino B12 ir folatų trūkumas gali sumažinti ademetionino koncentraciją, rizikos grupės pacientai (sergantys mažakraujyste, kepenų ligomis, nėščia arba esant galimam vitaminų trūkumui dėl kitų patologijų ar mitybos įpročių, pvz., Veganai) turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų jų kiekį plazmoje. lygiai. Jei aptinkami trūkumai, prieš vartojant ademetioniną arba kartu su juo rekomenduojama gydyti vitaminu B12 ir (arba) folio rūgštimi.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems ademetioniną, gali svaigti galva. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol jie nėra pakankamai įsitikinę, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jų gebėjimui veikti (žr. 4.7 skyrių).
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol neįvyksta specifinė remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Kitos psichikos ligos, kurioms skiriamas Samyr, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkia depresija.Todėl gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, reikia laikytis atsargumo priemonių gydant kitus psichikos sutrikimus.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems bipoline liga. Buvo pranešta apie perėjimo nuo depresijos prie hipomanijos ar manijos atvejus, kai gydoma ademetioninu.
Literatūroje aprašytas tik vienas serotonino sindromo atvejis pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Nors įtariama galima sąveika, patariama atsargiai skirti ademetioniną kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. 4.5 skyrių).
Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją buvo tiriamas trumpalaikiais klinikiniais tyrimais (trukmė 3-6 savaitės). Ademetionino veiksmingumas gydant depresiją ilgą laiką nėra žinomas. Yra daug vaistų depresijai gydyti, todėl pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, kad nustatytų optimalų gydymą. Pacientus reikia raginti informuoti savo gydytojus, jei gydymo ademetioninu metu jų simptomai nesumažėja arba nepasunkėja. Pacientams, sergantiems depresija, gresia savižudybė ir kiti sunkūs reiškiniai, todėl gydymo ademetioninu metu jiems turi būti teikiama nuolatinė psichiatrinė pagalba, siekiant užtikrinti, kad depresijos simptomai būtų tinkamai apsvarstyti ir gydomi.
Buvo pranešta apie ademetionino vartojantiems pacientams trumpalaikio nerimo ar nerimo būklės paūmėjimo atvejus. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nebuvo būtina. Kai kuriais atvejais nerimas išnyko sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Homocisteino imuninio tyrimo trukdžiai
Ademetioninas trukdo atlikti homocisteino imuninius tyrimus, ademetioninu gydomiems pacientams tyrimas gali parodyti iškreiptą padidėjusį homocisteino kiekį plazmoje. Todėl pacientams, vartojantiems ademetioniną, homocisteino koncentracijai plazmoje matuoti rekomenduojama naudoti neimunologinius tyrimus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems ademetioniną ir klomipraminą. Todėl, nors įtariama galima sąveika, ademetioniną rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (pvz., Klomipraminu) ir triptofano vaistais bei fito papildais (žr. 4.4 skyrių).
Taip pat reikėtų pažymėti, kad ademetionino ryšys su bet kuriuo kitu antidepresantu (pvz., Tricikliais ir MAOI) yra suderinamas. „Ademetionino vartojimas neturi neigiamos sąveikos su alkoholio vartojimu“.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kai to reikalauja tam tikros klinikinės sąlygos (cholestazė, vėmimas nėštumo metu), jį galima saugiai vartoti nėštumo metu, nepageidaujamų pasekmių motinai ir vaisiui.
Nėštumas
Remiantis gydomosiomis ademetionino dozėmis moterims paskutiniais nėštumo mėnesiais, nepageidaujamų reiškinių nesukėlė.Patartina pirmuosius tris nėštumo mėnesius skirti ademetionino tik būtinai.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu ademetionino galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant ademetioninu, kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas. Gydymo metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kad gydymas ademetioninu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir atlikti tokią veiklą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Didelio nepageidaujamo poveikio nepastebėta net ir po ilgalaikio vartojimo bei didelių dozių vartojimo. Nebuvo pranešta apie priklausomybės ar priklausomybės nuo narkotikų atvejus. Dėl puikios toleravimo ademetionino galima saugiai vartoti nėščioms moterims, pagyvenusiems žmonėms ir sergant lėtinėmis kepenų ligomis.
Retai ir tik ypač jautriems subjektams SAMYR gali sutrikdyti miego ir pabudimo ritmą: tokiais atvejais gali būti naudinga vakare naudoti hipnoinduktorių.
Atsižvelgiant į pH rūgštingumą, kuriuo stabilumo sumetimais palaikoma veiklioji tablečių medžiaga, kai kurie pacientai, vartoję vaistą per burną, pranešė apie rėmenį ir kai kurių pacientų epigastrinio svorio jausmą. kenkti gydymo tęsimui.
Reti: mintys / savižudiškas elgesys (žr. 4.4 skyrių).
Reakcijos klinikinių tyrimų metu
Daugiau nei dvejus metus ademetioninas buvo tiriamas 2434 pacientams kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose; iš jų 1983 serga kepenų patologijomis ir 817 serga depresija.
Žemiau esančioje lentelėje yra 1667 pacientai, įtraukti į 22 klinikinius tyrimus ir gydomi ademetioninu.Iš jų 121 (7,2%) iš viso turėjo 188 nepageidaujamų reakcijų. Pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas buvo dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos. Ne visada buvo įmanoma įvertinti priežastinį ryšį tarp nepageidaujamo reiškinio ir vaisto.
Priežiūros reakcijos po rinkodaros arba IV fazės klinikiniai tyrimai
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos
Psichikos sutrikimai
Nerimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gerklų edema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Reakcija injekcijos vietoje (labai retai su odos nekroze), bėrimas, angioneurozinė edema.
04.9 Perdozavimas
Ademetionino perdozavimo atvejai yra reti. Gydytojas turėtų kreiptis į vietinius apsinuodijimų kontrolės centrus. Apskritai pacientai turi būti stebimi ir teikiama palaikomoji priežiūra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antidepresantai, ATC kodas - N06AX49
S-adenozilo L-metioninas (ademetioninas) yra fiziologiškai esanti aminorūgštis, beveik visur pasiskirsčiusi kūno audiniuose ir skysčiuose, kur ji dalyvauja svarbiuose žmogaus ir gyvūnų biologiniuose procesuose, daugiausia kaip kofermentas ir kaip metilo donoras ( Transmetilinimas taip pat yra būtinas plėtojant ląstelių membranų fosfolipidinį dvisluoksnį ir prisideda prie membranos sklandumo. Ademetioninas gali prasiskverbti pro kraujo ir smegenų barjerą, o tarpininkaujantis ademetionino transmetilinimas yra labai svarbus centrinės nervų sistemos neuromediatorių, įskaitant katecholaminus, susidarymui. (dopaminas, noradrenalinas, adrenalinas), serotoninas, melatoninas ir histaminas. Ademetioninas taip pat yra fiziologinių sieros junginių (cisteino, taurino, glutationo, CoA ir kt.) Pirmtakas transulfuracijos reakcijose. Glutationas, galingiausias antioksidantas kepenyse, yra svarbus kepenų detoksikacijai. Ademetioninas padidina pacientų glutationo kiekį. su kepenų liga, kurią sukelia alkoholis, o ne. Tiek folio rūgštis, tiek vitaminas B12 yra esminiai ademetionino metabolizmo ir atstatymo veiksniai.
Metilo grupės perkėlimas (transmetilinimas) iš ademetionino į biologines molekules, tokias kaip hormonai, neuromediatoriai, nukleorūgštys, baltymai, fosfolipidai, yra esminis žingsnis organizmo medžiagų apykaitos procesuose.
Vaikystėje ir paauglystėje ademetionino koncentracija yra padidėjusi, suaugusiesiems ji pastebimai sumažėja ir dar labiau sumažėja senatvėje.
Transmetilinimo procesai smegenyse įgauna ypatingą vertę, nes jie kišasi į katecholamino (dopamino, noradrenalino, adrenalino), indolamino (serotonino ir melatonino) ir imidazolo (histamino) neuromediatorių metabolizmą.
Egzogeninis ademetioninas kerta kraujo ir smegenų barjerą, padidina CSF ademetionino koncentraciją ir padidina serotonino ir noradrenalino apykaitą smegenyse.
Be to, lėtinis gydymas ademetioninu leidžia išvengti senėjimo metu vykstančio fosfolipidų metilinimo sumažėjimo; todėl išsaugomas sinaptosomų membranų sklandumas ir b-adrenerginių receptorių efektyvumas. Šie duomenys rodo, kad ademetioniną galima naudoti depresijos sindromams, kuriems būdinga sumažėjusi serotonino ir (arba) noradrenalino apykaita ir nepakankamas b jautrumas. receptorius.
Klinikiniai rezultatai rodo, kad SAMYR pasižymi ryškiu antidepresantu ir farmakologinis poveikis yra greitas, per 2–6 dienas ir be nepageidaujamo šalutinio poveikio.
Derinys su bet kuriuo kitu antidepresantu yra suderinamas, ypač su tricikliais ir monoamino oksidazės inhibitoriais.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Žmogui, sušvirkštus į veną, SAMYR farmakokinetinis profilis yra dvejopo eksponentinio tipo ir susideda iš akivaizdaus greito pasiskirstymo audiniuose fazės ir apsivalymo fazės, kurios pusinės eliminacijos laikas yra apie 80 minučių. Į raumenis vaisto absorbcija praktiškai baigta (93%); didžiausia ademetionino koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 30-45 minučių po vartojimo, o vaisto pusinės eliminacijos laikas yra panašus į tą, kuris buvo vartojamas į veną.
Žodžiu, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 3–5 valandoms po to, kai išgertos riebalams atsparios tabletės (400–1000 mg) .Betinis geriamasis biologinis prieinamumas padidėja, kai ademetioninas vartojamas nevalgius. Didžiausia koncentracija plazmoje, gauta pavartojus skrandyje neirių tablečių, yra koreliuojama su doze, kai didžiausia koncentracija plazmoje yra nuo 0,5 iki 1 mg / l, pasiekta po 3–5 valandų po vienkartinio vartojimo-nuo 400 mg iki 1000 mg.Per 24 valandas koncentracija plazmoje sumažėja iki pradinės.
SAMYR tik prastai prisijungia prie plazmos baltymų (5%) ir greitai pasiskirsto audiniuose ir ląstelėse.
Didžioji dalis vaisto yra ademetioninui būdingų metabolinių kelių dalis (transmetilinimas, transulfuracija, dekarboksilinimas ir kt.); likusi vaisto dalis nepakitusi išsiskiria su šlapimu.
Išgertas SAMYR absorbuojamas iš žarnyno trakto ir žymiai padidina sulfo-adenozil-L-metionino koncentraciją plazmoje.
Likusi dalis absorbuojama ir patenka į ademetioninui būdingus metabolinius kelius. Šlapimas išsiskiria daugiausia metabolitų pavidalu ir sudaro 15% dozės per 48 valandas po vartojimo.
Paskirstymas
Pranešta apie 0,41 ir 0,44 l / kg pasiskirstymo tūrį atitinkamai vartojant 100 mg ir 500 mg ademetionino dozes. Pririšimas prie plazmos baltymų yra nepakankamai įvertintas, nes jis yra didesnis nei 5%.
Metabolizmas
Reakcijos, kurios gamina, sunaudoja ir regeneruoja ademetioniną, vadinamos ademetionino ciklu. Pirmajame šio ciklo etape nuo ademetionino priklausoma metilazė naudoja ademetioniną kaip substratą S-adenozilo homocisteinui gaminti. Tada S-adenozilo homocisteinas hidrolizuojamas į homocisteiną Ir adenozinas iš S-adenozilo homocisteino hidrolazės. Galų gale, metioninas gali būti paverstas ademetioninu, užbaigiant ciklą.
Išskyrimas
Vyrų nemetabolizuoto ademetionino išsiskyrimas skirstomas į išskyrimą su šlapimu (15,5 ± 1,5%) ir išmatomis (23,5 ± 3,5%)
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su abiejų lyčių gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis, šunimis). Lėtinio toksiškumo bandymai nenustatė jokių reikšmingų organų pakitimų.
Buvo atlikti vienkartinio toksiškumo, kartotinių dozių, toksiškumo reprodukcijai ir mutageniškumo tyrimai, kurie neparodė jokių toksiškumo požymių. Vartojant nėštumo metu, embriono ar vaisiaus augimo ir vystymosi metu nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• SAMYR 100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Manitolis. 5 ml buteliuke tirpiklio yra: injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.
• SAMYR 200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Manitolis. 5 ml buteliuke tirpiklio yra: injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.
• SAMYR 200 mg skrandyje neirios tabletės
Koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimeras, polietilenglikolis 6000, simetikonas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, talkas, geležies oksidas.
06.2 Nesuderinamumas
SAMYR 100 mg / 5 ml ir 200 mg / 5 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui negalima maišyti su šarminiais arba kalcio jonų turinčiais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas
• SAMYR 100 mg / 5 ml ir 200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 3 metai
• SAMYR 200 mg skrandyje neirios tabletės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Skrandžiui atsparios tabletės: specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampulės ir tirpiklis: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Cheminiu-fiziniu požiūriu paruoštas preparatas išlieka stabilus 6 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už laikymo sąlygas (ištirpinus) atsako vartotojas, ir bet kuriuo atveju jis neturi viršyti 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas vyksta kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis ir yra patvirtintas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
• Dėžutėje yra 5 hermetiškai uždaryti stikliniai buteliai (guminis kamštis ir aliuminio metalinis dangtelis) po 100 mg + 5 stikliniai buteliukai, kuriuose yra 5 ml tirpiklio.
• Dėžutėje yra 5 hermetiškai uždaryti stikliniai buteliai (guminis kamštis ir aliuminio metalinis dangtelis) po 200 mg + 5 stikliniai buteliukai, kuriuose yra 5 ml tirpiklio.
• Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (aliuminio / aliuminio), kuriose yra 10 skrandyje neirių 200 mg tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip atidaryti tirpiklio buteliuką:
ATIDARYMO INDIKACIJOS:
• įdėkite buteliuką;
• spauskite nykštį uždėję virš spalvoto taško.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABBOTT S.r.l. S. R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 5 buteliukai milteliai + 5 buteliukai po 5 ml tirpiklio - A.I.C.: N. 022865149
"200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 5 buteliukai milteliai + 5 buteliukai su tirpikliu 5 ml - A.I.C.: N. 022865190
20 skrandyje neirių 200 mg tablečių - A.I.C .: n. 022865202
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
• "100 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 5 buteliukai miltelių + 5 buteliukai su 5 ml tirpiklio: 1983 08 16
• "200 mg / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 5 buteliukai milteliai +5 5 ml tirpiklio ampulės: 1984 06 21
• 20 skrandyje neirių 200 mg tablečių: 1982 07 09
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Birželio mėn
